Aciclovir Slavia 50 mg/g
Crema · DCI: Aciclovirum
Aciclovir Slavia face parte din grupa: chimioterapice de uz local, antivirale.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Aciclovir Slavia face parte din grupa: chimioterapice de uz local, antivirale.
Aciclovir Slavia este folosit pentru a trata ulceraţiile herpetice şi alte infecţii ale pielii determinate de virusul herpes simplex. Nu se va administra în ochi, în interiorul gurii, al nasului sau al vaginului.
Tratamentul infecţiilor cu virusul herpes simplex ale pielii feţei şi herpesul labial (herpes labialis recurent).
- dacă sunteţi alergic la aciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hipersensibilitatea la aciclovir sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, chiar dacă nu au fost identificate interacțiuni clinice semnificative cu alte medicamente.
Nu au fost identificate interaţiuni clinice semnificative.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau inteționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Sarcina Monitorizarea (după punerea pe piaţă a medicamentului) a femeilor gravide tratate cu aciclovir a evidenţiat efectul tuturor formelor farmaceutice de aciclovir asupra acestora. Monitorizarea nu a demonstrat o creştere a numărului de defecte din naştere a subiecţilor expuşi la aciclovir comparativ cu restul populaţiei şi nici un defect din naştere nu a arătat caracterul unic patern pentru a sugera o cauză comună.
Administrarea aciclovir va fi luată în considerare doar atunci când potenţialele beneficii ale mamei depăşesc posibilitatea apariţiei unor riscuri necunoscute la făt, deşi efectele sistemice ale aciclovir în urma aplicării locale a cremei cu aciclovir sunt foarte reduse.
Administrarea sistemică a aciclovirului în cadrul testelor standard acceptate internaţional nu a determinat efecte embriotoxice sau teratogene la şobolan, iepure sau şoarece.
Într-un test non-standard la şobolan, au fost observate anormalităţi fetale, dar numai în cazul unor doze subcutanate mari, care au determinat toxicitate maternă. Relevanţa clinică a acestor semne este incertă.
Alăptarea La om, date limitate demonstrează că aciclovirul se excretă în laptele matern după administrarea sistemică. Totuşi, doza primită de un copil alăptat după administrarea la mamă a aciclovirului, sub formă de cremă sau unguent oftalmic, este nesemnificativă.
Fertilitatea Vezi pct. 5.2 – Studii clinice.
Ce conţine Aciclovir Slavia
- Substanţa activă este aciclovir micronizat. Un gram cremă conţine aciclovir micronizat 50 mg;
- Celelalte componente sunt: alcool cetostearilic, alcool cetostearilic emulgator tip A, vaselină albă, parafină lichidă, alcool benzilic, apă purificată.
Cum arată Aciclovir Slavia şi conţinutul ambalajului Aciclovir Slavia se prezintă sub formă de masă semisolidă, omogenă, onctuoasă, de culoare albă. Este disponibil în două forme de ambalare:
- Cutie cu un tub din aluminiu (Al) sigilat cu membrană din aluminiu, închis cu capac cu filet din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), prevăzut cu sistem de perforare a membranei; tubul conţine 15 g cremă.
- Cutie cu un tub din aluminiu (Al) prevăzut cu aplicator de tip injector, închis cu capac cu filet din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD); tubul conţine 5 g cremă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. Slavia Pharm S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C, 032266, Bucureşti, România
Fabricant S.C. Slavia Pharm S.R.L. Bd. Theodor Pallady, nr. 44C, 032266, Bucureşti, România
Acest prospect a fost revizuit în August 2022
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-ste-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
Un gram cremă conţine aciclovir micronizat50 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: alcool cetostearilic 40 mg, alcool cetostearilic (tip A) emulsifiant 50 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
Alcool cetostearilic Alcool cetostearilic (tip A) emulsifiant Vaselină albă Parafină lichidă Alcool benzilic Apă purificată
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Aciclovir Slavia după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A se utiliza în cel mult 6 săptămâni de la prima deschidere a tubului Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani – după ambalarea pentru comercializare 6 săptămâni – după prima deschidere a tubului
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.