Acasă/ Medicamente/ Traumeel S
V03AX · Alte preparate terapeutice Fără prescripție (OTC)

Traumeel S

Comprimate · DCI: Homeopate

Traumeel S comprimate conţine un amestec de principii active homeopatice.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Traumeel S comprimate conţine un amestec de principii active homeopatice.

Traumeel S comprimate este un medicament homeopatic tradiţional folosit pentru ameliorarea simptomelor inflamatorii şi dureroase din luxaţii şi alte traumatisme ale aparatului locomotor.

Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Medicament homeopatic tradiţional folosit pentru ameliorarea simptomelor inflamatorii şi dureroase din luxaţii şi alte traumatisme ale aparatului locomotor.

Traumeel S este folosit la adulţi şi copii.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este:

Adulţi şi câte 1 comprimat de 3 ori pe zi copii peste 12 ani În stări acute: se poate lua câte 1 comprimat la fiecare 30 de minute. Nu luaţi mai mult de 12 comprimate pe zi.

Copii de la 6 câte 1 comprimat de 2 ori pe zi la 11 ani: În stări acute: se poate lua câte 1 comprimat la fiecare 1-2 ore, până la de 8 ori pe zi.

Copii de la 2 câte 1 comprimat de 1 sau 2 ori la 5 ani: pe zi. În stări acute: se poate lua câte 1 comprimat la fiecare 1-2 ore, până la de 6 ori pe zi.

Copii sub 2 ani: 1 comprimat o dată pe zi În stări acute, se poate lua câte 1 comprimat la 1-2 ore, până la de 4 ori pe zi.

Mod de administrare: Lăsaţi comprimatele să se dizolve în gură înainte de înghiţire, cu cel puţin 30 de minute înainte de mese. Pentru copii este posibilă zdrobirea comprimatului şi adăugarea unei cantităţi mici de apă.

Durata folosirii: Dacă starea se înrăutăţeşte sau simptomele nu se ameliorează în decurs de 5 zile, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Traumeel S comprimate decât trebuie Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Dacă uitaţi să utilizaţi Traumeel S comprimate Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare la ora obişnuită.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doza uzuală este: Adulţi şi copii peste 12 ani: Luaţi câte 1 comprimat de 3 ori pe zi. În stări acute, se poate lua câte 1 comprimat la fiecare 30 de minute, până la de 12 ori pe zi.

Copii de la 6 la 11 ani: Administraţi câte 1 comprimat de 2 ori pe zi. În stări acute, se poate administra câte 1 comprimat la fiecare 1-2 ore, până la de 8 ori pe zi.

Copii de la 2 la 5 ani: Administraţi câte 1 comprimat de 1 sau 2 ori pe zi. În stări acute, se poate administra câte 1 comprimat la fiecare 1-2 ore, până la de 6 ori pe zi.

Copii sub 2 ani: Administraţi 1 comprimat o dată pe zi. În stări acute, se poate administra câte 1 comprimat la 1-2 ore, până la de 4 ori pe zi.

Comprimatele se menţin în gură până la dizolvare înainte de înghiţire. Pentru copii este posibilă zdrobirea comprimatului şi adăugarea unei cantităţi mici de apă.

Durata folosirii: Dacă starea se înrăutăţeşte sau simptomele nu se ameliorează în decurs de 5 zile, pacienţii trebuie să consulte un medic sau o persoană cu pregătire corespunzătoare.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre componentele active, la Echinacea sau la alte plante din familia Asteracee sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

-dacă aveţi afecţiuni degenerative care afectează diferite organe, cum ar fi: -tuberculoza -cancer al sângelui cu producerea de prea multe leucocite sau de leucocite anormale (leucemie), sau afecţiuni similare -afecţiuni inflamatorii ale ţesutului conjunctiv -reacţii imune anormale împotriva ţesuturilor corpului -AIDS, infecţii cu HIV.

Hipersensibilitate la oricare dintre componentele active, la Echinacea sau la alte plante din familia Asteracee sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. În principiu, Echinacea nu trebuie administrată în afecţiuni sistemice progresive cum ar fi tuberculoza, leucemia sau afecţiuni de tip leucemie, afecţiuni inflamatorii ale ţesutului conjunctiv (afecţiuni de colagen), afecţini autoimune, scleroză multiplă, AIDS sau infecţii HIV.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Traumeel S comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acţiunea unui medicament homeopat poate fi influenţată negativ de unii factori de mediu, de stilul de viaţă inadecvat, de o dietă bogată sau de consumul de etanol, tutun, stimulante.

Acţiunea unui medicament homeopat poate fi influenţată negativ de unii factori de mediu, de stilul de viaţă inadecvat, de o dietă bogată sau de consumul de etanol, tutun, stimulante.

Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de Lapp lactază sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Nu se cunoaşte ca Traumeel S să influenţeze alte medicamente sau alte medicamente să influenţeze Traumeel S.

Traumeel S comprimate împreună cu alimente, băuturi şi alcool Acţiunea unui medicament homeopat poate fi influenţată negativ de unii factori de mediu, de stilul de viaţă inadecvat, de o dietă bogată sau de consumul de etanol, tutun, stimulante.

Ca orice medicament homeopatic, Traumeel S comprimate se va lua la distanţă de mese.

Ca orice medicament homeopatic, Traumeel S comprimate se va lua la distanţă de mese.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Pentru acest medicament nu există studii clinice referitoare la efectele în timpul sarcinii şi alăptării. De aceea nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.

Pentru acest medicament nu există studii clinice referitoare la efectele în timpul sarcinii şi alăptării. De aceea nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, Traumeel S comprimate poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse pot apare cu următoarea frecvenţă: Foarte rar, afectând mai puţin de 1 pacient din 10000: reacţii alergice cum ar fi:

  • dificultate de respiraţie (dispnee),
  • ameţeală,
  • scăderea tensiunii arteriale,
  • umflarea buzelor şi a feţei.

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, trebuie să încetaţi administrarea de Traumeel S şi să contactaţi medicul dumneavoastră sau secţia de urgenţă cea mai apropiată.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

În cazuri rare, pot apărea reacţii de hipersensibilizare sau reacţii alergice cutanate (roşeaţă, tumefacţie şi prurit) la persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la plante din familia Asteraceae/Compositae (de exemplu Arnica, Calendula – Gălbenele, Achillea millefolium – Coada şoricelului), caz în care trebuie întreruptă administrarea. După tratamente cu produse conţinând extracte de Echinacea s-au observat urticarie şi prurit, şi în cazuri rare tumefacţia feţei, dificultate de respiraţie (dispnee), ameţeli şi scăderea tensiunii arteriale. Pot apare reacţii alergice şi hipersalivaţie datorită substanţei active homeopatice Mercurius solubilis (mercur). Administrarea trebuie în aceste cazuri întreruptă şi trebuie consultat un medic.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Traumeel S comprimate Substanţele active sunt:

Achillea milefolium trit. D3 15,0 mg Aconitum napellus trit. D3 30,0 mg Atropa belladonna trit. D4 75,0 mg Chamomilla recutita trit. D3 24,0 mg Hepar sulfuris trit. D8 30,0 mg Mercurius solubilis Hahnemanni trit. D8 30,0 mg Symphytum officinale trit. D8 24,0 mg Bellis perennis trit. D2 6,0 mg

Calendula officinalis trit. D2 15,0 mg Echinacea trit. D2 6,0 mg Echinacea purpurea trit. D2 6,0 mg Hamamelis virginiana trit. D2 15,0 mg Hypericum perforatum trit. D2 3,0 mg Arnica montana trit. D2 15,0 mg

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, stearat de magneziu.

Cum arată Traumeel S comprimate şi conţinutul ambalajului Traumeel S comprimate se prezintă sub formă de comprimate rotunde, cu faţetă, de culoare albă până la albă-gălbuie, cu posibile puncte rare portocalii.

Este disponibil în cutii cu 1 flacon din polipropilenă de culoare albă, închis cu dop din polipropilenă de culoare albă, conţinând 50 sau 250 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Biologische Heilmittel Heel GmbH Heel, Dr.-Reckeweg str.2-4, 76532 Baden–Baden, Baden-Württemberg, Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost aprobat în iunie 2019.

Fiecare comprimat conţine:

Achillea milefolium trit. D3 15,0 mg Aconitum napellus trit. D3 30,0 mg Atropa belladonna trit. D4 75,0 mg Chamomilla recutita trit. D3 24,0 mg Hepar sulfuris trit. D8 30,0 mg Mercurius solubilis Hahnemanni trit. D8 30,0 mg Symphytum officinale trit. D8 24,0 mg Bellis perennis trit. D2 6,0 mg Calendula officinalis trit. D2 15,0 mg Echinacea trit. D2 6,0 mg Echinacea purpurea trit. D2 6,0 mg Hamamelis virginiana trit. D2 15,0 mg Hypericum perforatum trit. D2 3,0 mg Arnica montana trit. D2 15,0 mg

Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 6 mg pentru un comprimat.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Lactoză monohidrat Stearat de magneziu

Lactoză monohidrat · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Termen de valabilitate după prima deschidere: 1 an.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

5 ani După deschiderea flaconului: 1 an

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din PP de culoare alba x 50 compr. · 12092/2019/01
Cutie cu 1 flac. din PP de culoare alba x 250 compr. · 12092/2019/02

Documente oficiale