Acasă/ Medicamente/ Bisotens
C07AB07 · Medicamente betablocante betablocante selective Prescripție, valabilă 6 luni

Bisotens 10 mg

Comprimate filmate · DCI: Bisoprololum

Bisotens face parte din grupul de medicamente cunoscute sub denumirea de beta-blocante selective.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Bisotens face parte din grupul de medicamente cunoscute sub denumirea de beta-blocante selective. Beta-blocantele acţionează prin modificarea felului în care organismul dumneavoastră răspunde la unele impulsuri nervoase, mai ales la nivelul inimii şi sistemului circulator (artere şi vene). Ca rezultat, bisoprololul scade frecvenţa bătăilor inimii şi prin aceasta creşte eficacitatea pompării sângelui de către inima dumneavoastră. În acelaşi timp, este scăzut necesarul de sânge şi de oxigen al inimii.

Bisotens este indicat în tratamentul următoarelor afecţiuni:

  • tensiune arterială mare (hipertensiune arterială);
  • angină pectorală (senzaţie de constricţie în piept);
  • insuficienţă cardiacă cronică stabilă; este utilizat în asociere cu alte medicamente recomandate în această afecţiune (cum sunt inhibitorii ECA, diureticele şi glicozidele cardiotonice).

Hipertensiune arterială Angină pectorală Insuficienţă cardiacă cronică stabilă cu funcţie sistolică a ventriculului stâng redusă, în asociere cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), diuretice şi opţional glicozide cardiotonice (pentru informaţii suplimentare vezi pct. 5.1).

Bisotens este indicat pentru tratamentul la adulţi.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna Bisotens exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Puteţi lua comprimatul dimineaţa, cu sau fără alimente, cu un pahar de apă. Nu zdrobiţi şi nu mestecaţi comprimatul. Comprimatul de Bisotens 5 mg poate fi divizat în doze egale, datorită liniei de rupere de pe una din feţe. Tratamentul cu Bisotens necesită monitorizare regulată de către medicul dumneavoastră. Aceasta este necesară în special la începutul tratamentului, în perioada creşterii dozei şi la întrerupereatratamentului. Tratamentul cu Bisotens este recomandat, de obicei, pentru o perioadă îndelungată. Tratamentul cu bisoprolol trebuie să înceapă cu o doză scăzută, fiind apoi crescută gradat. Medicul dumneavoastră va decide cum să crească dozajul.

Hipertensiune arterială şi angină pectorală

Adulţi Tratamentul cu bisoprolol trebuie să fie individualizat pentru fiecare pacient în parte. Doza uzuală recomandată este de 10 mg bisoprolol pe zi. Tratamentul se începe prin administrarea dozei de 5 mg pe zi. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul poate decide creşterea treptată a dozei până la 10 mg o dată pe zi sau foarte rar până la 20 mg o dată pe zi. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 20 mg.

Insuficienţă cardiacă cronică stabilă

Adulţi Tratamentul cu bisoprolol trebuie început cu o doză mică, care este crescută treptat. Medicul dumneavoastră va decide creşterea dozei; în mod normal, aceasta se face după următoarea schemă:

  • 1,25 mg o dată pe zi timp de o săptămână
  • 2,5 mg o dată pe zi pentru încă o săptămână
  • 3,75 mg o dată pe zi pentru încă o săptămână
  • 5 mg o dată pe zi pentru următoarele 4 săptămâni
  • 7,5 mg o dată pe zi pentru următoarele 4 săptămâni
  • 10 mg o dată pe zi pentru tratamentul continuu de întreţinere.

Doza zilnică maximă recomandată este de 10 mg bisoprolol.

În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul poate decide prelungirea perioadelor din schema de creştere a dozelor. Dacă starea dumneavoastră se înrăutăţeşte sau nu mai toleraţi medicamentul, poate fi necesară scăderea dozei sau întreruperea tratamentului.

În timpul tratamentului de întreţinere, la unii pacienţi poate fi suficientă o doză mai mică de 10 mg bisoprolol. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să procedaţi. Dacă este necesară întreruperea completă a tratamentului, de obicei medicul dumneavoastră va recomanda reducerea treptată a dozelor, altfel starea dumneavoastră generală se poate înrăutăţi.

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să luaţi ½ (jumătate) de comprimat Bisotens 5 mg, vă rugăm să consultaţi instrucţiunile de mai jos pentru a afla cum să rupeţi comprimatul:

  • Plasaţi comprimatul pe o suprafaţă plană şi solidă (de exemplu, o masă) cu linia de rupere orientată în sus.
  • Rupeţi comprimatul apăsându-l cu degetele index ale ambelor mâini plasate de-a lungul liniei de rupere (pictogramele 1 şi 2).

Pictogramele 1 şi 2: Ruperea uşoară în jumătate a comprimatului de Bisotens 5 mg

Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală La pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală uşoară până la moderată, de regulă nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 20 ml/min) şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, nu trebuie să se utilizeze doze mai mari de 10 mg pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Nu este recomandată utilizarea de Bisotens la copii şi adolescenţi, deoarece nu a fost stabilit profilul de siguranţă şi eficacitate al administrării.

Dacă luaţi mai mult Bisotens decât trebuie Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Bisotens sau dacă un copil a înghiţit din greşeală medicamentul, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră ambalajul medicamentului şi comprimatele rămase. Simptomele supradozajului pot include bătăi lente ale inimii, dificultăţi severe în respiraţie, senzaţie de ameţeală sau tremurături (din cauza scăderii nivelului zahărului din sânge).

Dacă uitaţi să luaţi Bisotens Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza normală a doua zi, dimineaţa.

Dacă încetaţi să luaţi Bisotens Nu încetaţi să luaţi Bisotens decât la sfatul medicului dumneavoastră. În caz contrar, starea dumneavoastră s-ar putea înrăutăţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Tratamentul hipertensiunii arteriale şi al anginei pectorale cronice stabile

Adulţi Doza uzuală recomandată este de 10 mg bisoprolol pe zi. Tratamentul cu bisoprolol trebuie să fie individualizat pentru fiecare pacient în parte. Tratamentul se începe prin administrarea dozei de 5 mg pe zi. Dacă este necesar, această doză poate fi crescută treptat până la 10 mg o dată pe zi sau foarte rar până la 20 mg o dată pe zi. Doza maximă recomandată este de 20 mg o dată pe zi.

Tratamentul cu bisoprolol nu trebuie întrerupt brusc, ci treptat, prin reducerea dozelor. Mai ales în cazul pacienţilor cu afecţiuni cardiace ischemice, tratamentul nu trebuie întrerupt brusc, deoarece acest lucru poate duce la agravarea tranzitorie a anginei pectorale, cu risc de infarct miocardic. Este recomandată o reducere gradată a dozelor, pe parcursul a 1-2 săptămâni. Dacă se consideră necesară întreruperea tratamentului cu Bisotens înaintea unei intervenţii chirurgicale, acest lucru trebuie realizat treptat şi complet cu 48 de ore înaintea operaţiei, cu excepţia anumitor cazuri, de exemplu tireotoxicoza şi feocromocitomul.

În hipertensiune arterială, Bisotens poate fi asociat cu diuretice, dacă efectul dorit nu este atins.

Insuficienţă renală şi hepatică De regulă, nu este necesară adaptarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică uşoară sau moderată. Cu toate acestea, în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală (cu clearance al creatininei < 20 ml/min) sau hepatică severă nu trebuie să se utilizeze doze mai mari de 10 mg pe zi. Există date limitate privind utilizarea bisoprololului la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă, dar nu există date care să recomande ajustarea dozei.

Vârstnici De regulă, nu este necesară adaptarea dozelor la vârstnici. În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală sau hepatică severă, similar altor adulţi, poate fi necesară scăderea dozei.

Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea acestui medicament la copii, deoarece nu există experienţă clinică suficientă referitoare la utilizarea sa la acest grup de pacienţi.

Tratamentul insuficienţei cardiace cronice stabile

Adulţi Tratamentul standard al insuficienţei cardiace cronice se compune din inhibitori ai ECA (sau un blocant al receptorilor angiotensinei, în cazul intoleranţei la inhibitori ai ECA), un beta-blocant, diuretice şi, atunci când este cazul, glicozide cardiace. La iniţierea tratamentului cu bisoprolol, pacienţii trebuie să fie clinic stabili (fără insuficienţă cardiacă acută). Este recomandat ca medicul curant să aibă experienţă în tratamentul insuficienţei cardiace cronice.

În timpul şi în perioada următoare creşterii dozei, poate apărea agravarea tranzitorie a insuficienţei cardiace, hipotensiune arterială sau bradicardie.

Faza de titrare Tratamentul insuficienţei cardiace cronice stabile cu bisoprolol necesită o fază de titrare. Tratamentul cu bisoprolol trebuie început cu o creştere graduală, conform următorilor paşi:

  • 1,25 mg o dată pe zi timp de o săptămână, dacă e bine tolerat se creşte la
  • 2,5 mg o dată pe zi pentru încă o săptămână; dacă e bine tolerat se creşte la
  • 3,75 mg o dată pe zi pentru încă o săptămână; dacă e bine tolerat se creşte la
  • 5 mg o dată pe zi pentru următoarele 4 săptămâni; dacă e bine tolerat se creşte la
  • 7,5 mg o dată pe zi pentru următoarele 4 săptămâni; dacă e bine tolerat se creşte la
  • 10 mg o dată pe zi pentru tratamentul de întreţinere

Doza maximă recomandată este de 10 mg o dată pe zi.

În timpul fazei de titrare este recomandată monitorizarea atentă a semnelor vitale (frecvenţă cardiacă, tensiune arterială) şi a simptomelor agravării insuficienţei cardiace. Simptomele pot să apară chiar din prima zi de la iniţierea tratamentului.

Modificarea tratamentului

Dacă doza maximă recomandată nu este bine tolerată, trebuie luată în considerare reducerea treptată a dozei.

În caz de agravare tranzitorie a insuficienţei cardiace, hipotensiune arterială sau bradicardie, este recomandată reconsiderarea dozelor medicamentelor administrate concomitent. De asemenea, poate fi necesară scăderea temporară a dozei de bisoprolol sau considerată întreruperea tratamentului.

Reînceperea tratamentului şi/sau creşterea dozei cu bisoprolol trebuie întotdeauna luată în considerare când pacientul redevine clinic stabil.

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică Nu există informaţii referitoare la farmacocinetica bisoprololului la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică sau insuficienţă renală sau hepatică. Ajustarea dozei la aceste categorii trebuie făcută cu precauţie specială.

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei.

Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea acestui medicament la copii, deoarece nu există experienţă clinică suficientă referitoare la utilizarea sa la acest grup de pacienţi.

Tratamentul cu bisoprolol este în general un tratament de lungă durată. Acest tratament nu trebuie întrerupt brusc, mai ales la pacienţii cu boală ischemică cardiacă, deoarece poate determina agravarea clinică a pacientului. Dacă se intenţionează întreruperea tratamentului, este recomandată scăderea treptată a dozei.

Mod de administrare

Comprimatele filmate de Bisotens trebuie administrate dimineaţa şi pot fi luate împreună cu alimente. Comprimatele trebuie înghiţite cu lichid şi nu trebuie mestecate.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • dacă sunteţi alergic la bisoprolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
  • dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă acută sau agravată recent care necesită administrare intravenoasă de medicamente care vă ajută inima să funcţioneze, prin creşterea forţei de contracţie;
  • dacă aveţi şoc cardiogen, o afecţiune cardiacă gravă care determină hipotensiune arterială şi insuficienţă circulatorie;
  • dacă suferiţi de boli de conducere a impulsurilor la nivelul inimii (bloc atrio-ventricular de gradul II sau III, sindromul sinusului bolnav, bloc sino-atrial, scăderea frecvenţei cardiace sub 60 bătăi/minut înainte de începerea tratamentului);
  • dacă tensiunea dumneavoastră arterială are valori foarte scăzute (tensiune arterială sistolică sub 100 mm Hg);
  • dacă suferiţi de forme severe de astm bronşic sau alte boli pulmonare (bronhopneumopatie cronică obstructivă);
  • dacă aveţi tulburări severe ale circulaţiei periferice (arteriopatie obstructivă în stadiu avansat, sindrom Raynaud);
  • dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom) care determină crize de hipertensiune arterială şi nu efectuaţi tratament pentru aceasta;
  • dacă aveţi acidoză metabolică, o afecţiune în care există un exces de acizi în organism.

Bisoprololul este contraindicat la pacienţii cu:

  • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
  • Insuficienţă cardiacă acută sau în timpul episoadelor de insuficienţă cardiacă decompensată, ce necesită tratament inotrop administrat pe cale intravenoasă;
  • Şoc cardiogen;
  • Bloc atrio-ventricular de gradul II sau III;
  • Sindromul sinusului bolnav;
  • Bloc sino-atrial;
  • Hipotensiune arterială (tensiune arterială sistolică <100 mm Hg);
  • Bradicardie (frecvenţă cardiacă <60 bătăi/minut);
  • Astm bronşic sever sau bronhopneumopatie cronică obstructivă severă;
  • Arteriopatie periferică obstructivă severă şi sindrom Raynaud;
  • Feocromocitom netratat;
  • Acidoză metabolică.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi Bisotens, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile următoare, spuneţi medicului dumneavoastră înainte sa luaţi Bisotens, deoarece acesta ar putea lua măsuri de precauţie (de exemplu, introducerea unui tratament suplimentar sau efectuarea unor controale mai frecvente):

  • suferiţi de diabet zaharat;
  • suferiţi de afecţiuni ale ficatului, rinichilor sau tiroidei;
  • medicul dumneavoastră v-a spus că suferiţi de anumite afecţiuni ale inimii, cum sunt tulburările ritmului cardiac sau dureri severe în piept în repaus (angină Prinzmetal);
  • aveţi astm bronşic sau boală pulmonară obstructivă cronică fără manifestări severe. Dacă apar simptome precum dificultăţi în respiraţie, tuse, respiraţie şuierătoare, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
  • urmaţi o dietă strictă;
  • efectuaţi tratament pentru desensibilizare la substanţele care vă provoacă alergii; bisoprololul vă poate creşte atât sensibilitatea la substanţele la care sunteţi alergic, cât şi severitatea reacţiilor alergice;
  • aveţi bloc atrio-ventricular de gradul I (o tulburare de conducere a inimii);
  • aveţi probleme mai puţin grave ale circulaţiei sângelui în membre;
  • urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală. În acest caz trebuie să avertizaţi medicul anestezist, deoarece Bisotens poate să influenţeze modul în care organismul dumneavoastră va răspunde în această situaţie;
  • aveţi sau aţi avut psoriazis (o afecţiune cronică a pielii, caracterizată prin apariţia unor porţiuni uscate şi scuamoase pe piele);
  • aveţi o tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom);
  • sunteţi sportiv (bisoprololul poate determina rezultate pozitive ale testelor anti-doping).

Tratamentul cu bisoprolol nu trebuie oprit brusc, cu excepţia cazului în care există indicaţii clare în acest sens. Iniţierea şi întreruperea tratamentului cu bisoprolol necesită monitorizare regulată. Tratamentul insuficienţei cardiace cu bisoprolol trebuie efectuat sub supraveghere medicală periodică. Acest lucru este obligatoriu, în special la începutul tratamentului.

Tratamentul cu bisoprolol al insuficienţei cardiace cronice stabile trebuie iniţiat cu o fază de titrare specială (vezi pct. 4.2).

Tratamentul cu bisoprolol nu trebuie întrerupt niciodată brusc, mai ales la pacienţii cu boală cardiacă ischemică, decât dacă este clar indicat acest lucru, deoarece poate determina o agravare a stării clinice (vezi pct. 4.2).

Iniţierea şi întreruperea tratamentului cu bisoprolol necesită monitorizare regulată.

Nu există experienţă terapeutică pentru tratamentul cu bisoprolol în insuficienţă cardiacă la pacienţii cu următoarele boli şi afecţiuni:

  • diabet zaharat insulino-dependent (tip I);
  • afecţiuni severe ale funcţiei renale;
  • afecţiuni severe ale funcţiei hepatice;
  • cardiomiopatie restrictivă;
  • boli congenitale ale inimii;
  • valvulopatii organice semnificative hemodinamic;
  • infarct miocardic în ultimele 3 luni.

Bisoprololul trebuie utilizat cu precauţie în:

  • bronhospasm (astm bronşic, boală obstructivă a căilor respiratorii);
  • diabet zaharat cu variaţii mari ale valorilor glicemiei. Simptomele hipoglicemiei pot fi mascate (de exemplu, tahicardie, palpitaţii sau transpiraţii);
  • diete alimentare restrictive;
  • tratament de desensibilizare în desfăşurare. Similar altor beta-blocante, bisoprololul poate creşte atât sensibilitatea la alergeni cât şi severitatea reacţiilor anafilactice. Tratamentul cu epinefrină nu dă întotdeauna rezultatele terapeutice aşteptate;
  • bloc atrio-ventricular de gradul I;
  • angină Prinzmetal;
  • boală ocluzivă arterială periferică (agravarea simptomelor poate apărea în special la începutul tratamentului);
  • anestezie generală.

Deşi beta-blocantele cardioselective (beta-1) au efect mai redus asupra funcţiei pulmonare, în comparaţie cu beta-blocantele neselective, ca în cazul tuturor reprezentanţilor acestei clase de medicamente, acestea trebuie evitate la pacienţii cu afecţiuni respiratorii obstructive, cu excepţia cazurilor în care există motive clinice convingătoare pentru utilizarea lor. Dacă există astfel de cazuri, Bisotens poate fi utilizat cu prudenţă. În cazul pacienţilor cu afecţiuni respiratorii obstructive tratamentul cu bisoprolol trebuie iniţiat cu cea mai mică doză posibilă, iar pacienţii trebuie monitorizaţi atent în ceea ce priveşte apariţia de noi simptome (de exemplu dispnee, intoleranţă la efort, tuse). În astmul bronşic sau alte boli obstructive cronice ale căilor respiratorii, care pot fi manifestate clinic, tratamentul bronhodilatator trebuie administrat concomitent. Pacienţii cu astm bronşic pot prezenta ocazional o creştere a rezistenţei căilor aeriene, care poate necesita creşterea dozelor medicamentelor beta-2 agoniste.

Utilizarea concomitentă a bisoprololului cu antagonişti ai canalelor de calciu, de tipul verapamilului sau diltiazemului, cu medicamente antiaritmice din clasa I şi cu medicamente antihipertensive cu acţiune centrală nu este, în general, recomandată; pentru detalii, vezi pct. 4.5.

Bisoprololul trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu psoriazis, doar după evaluarea raportului beneficiu terapeutic/risc potențial.

Bisoprololul trebuie administrat la pacienţii cu feocromocitom doar după administrarea unui alfa-blocant. Este necesară monitorizarea strictă a tensiunii arteriale.

Bisoprololul poate masca simptomele tireotoxicozei.

La pacienții supuși anesteziei generale, beta-blocantele reduc incidenţa aritmiilor şi a ischemiei miocardice în timpul inducerii anesteziei, intubării şi în perioada post-operatorie. De regulă, se recomandă continuarea tratamentului cu beta-blocante în perioada peri-operatorie. Anestezistul trebuie să ştie de blocarea receptorilor beta, din cauza potenţialelor interacţiuni cu alte medicamente, din care pot rezulta bradiaritmii, atenuarea tahicardiei reflexe şi scăderea capacităţii reflexe de compensare a pierderii de sânge. Dacă se consideră necesară întreruperea tratamentului cu beta-blocante înainte de intervenţia chirurgicală, aceasta trebuie făcută treptat şi încheiată cu 48 de ore înainte de anestezie, considerându-se că acest interval de timp este suficient pentru reapariţia sensibilităţii la catecolamine.

În cazul administrării la sportivi trebuie avut în vedere faptul că bisoprololul poate determina un rezultat pozitiv al testelor anti-doping.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu luaţi următoarele medicamente împreună cu Bisotens, fără recomandarea specială a medicului dumneavoastră:

  • anumite medicamente utilizate pentru tratamentul bătăilor neregulate sau anormale ale inimii (medicamente antiaritmice de clasă I, cum sunt chinidina, disopiramida, lidocaina, fenitoina, flecainida, propafenona);
  • anumite medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari, anginei pectorale sau bătăilor neregulate ale inimii (antagonişti ai calciului, cum sunt verapamilul şi diltiazemul);
  • anumite medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari, cum sunt clonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina. Cu toate acestea, nu întrerupeţi administrarea acestor medicamente fără recomandarea prealabilă a medicului dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua următoarele medicamente împreună cu Bisotens; s-ar putea ca medicul să vă recomande controale mai frecvente:

  • anumite medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari, anginei pectorale sau bătăilor neregulate ale inimii (antagonişti ai calciului de tipul dihidropiridinei, cum sunt nifedipina, felodipina şi amlodipina);
  • anumite medicamente utilizate în tratamentul bătăilor neregulate sau anormale ale inimii (medicamente antiaritmice de clasă III, cum este amiodarona);
  • beta-blocante cu administrare locală (cum sunt picăturile oftalmice cu timolol pentru tratamentul glaucomului);
  • anumite medicamente utilizate în tratamentul unor boli, printre care boala Alzheimer sau glaucomul (parasimpatomimetice, cum sunt tacrinul sau carbacolul) sau medicamente utilizate în tratamentul afecţiunilor acute ale inimii (simpatomimetice, cum sunt isoprenalina şi dobutamina);
  • medicamente antidiabetice, inclusiv insulină;
  • medicamente anestezice (de exemplu, cele utilizate în timpul intervenţiilor chirurgicale);
  • glicozide digitalice, utilizate în tratamentul insuficienţei cardiace;
  • medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) utilizate în tratamentul artritelor, durerii sau inflamaţiilor (de exemplu, ibuprofen sau diclofenac);
  • orice medicament care poate avea ca efect aşteptat sau neaşteptat scăderea tensiunii arteriale, cum sunt medicamentele antihipertensive, anumite medicamente pentru tratamentul depresiei (antidepresive triciclice, cum sunt imipramina sau amitriptilina), anumite medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei sau în timpul anesteziei (barbiturice, cum este fenobarbitalul), sau anumite medicamente pentru tratamentul bolilor psihice, caracterizate de pierderea contactului cu realitatea (fenotiazine, precum levomepromazina);
  • rifampicină (antibiotic utilizat pentru tratamentul anumitor infecţii bacteriene, printre care tuberculoza, lepra etc.);
  • meflochină, utilizată pentru prevenirea sau tratamentul malariei;
  • medicamente pentru tratamentul depresiei, numite inihibitori de monoaminooxidază (exceptând inhibitorii MAO-B) cum este moclobemida.

Bisotens împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Nu se cunosc interacţiuni între bisoprolol şi alimente. Comprimatele filmate de Bisotens trebuie administrate dimineaţa şi pot fi luate împreună cu alimente. Comprimatele trebuie înghiţite cu lichid şi

Asocieri nerecomandate

Antagonişti ai canalelor de calciu de tip verapamil şi într-o măsură mai mică, de tip diltiazem: potenţează efectele inotrop şi dromotrop negative. Administrarea intravenoasă de verapamil la pacienţii sub tratament cu beta-blocante poate determina hipotensiune arterială marcată şi bloc atrio-ventricular.

Medicamentele ce acţionează la nivel central (de exemplu clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina) Utilizarea concomitentă a medicamentelor antihipertensive cu acţiune centrală poate agrava insuficienţa cardiacă prin scăderea tonusului central simpatic (reducerea ritmului şi debitului cardiac, vasodilataţie). Întreruperea bruscă a acestora, mai ales dacă este efectuată înaintea întreruperii beta-blocantelor, poate creşte riscul efectului de “rebound” al hipertensiunii arteriale.

Medicamente antiaritmice din clasa I (de exemplu chinidina, disopiramida, lidocaina, fenitoina, flecainida, propafenona) Efectul asupra timpului de conducere atrio-ventricular poate fi potenţat şi efectul negativ inotrop crescut.

Asocieri care trebuie utilizate cu precauţie

Antagonişti ai canalelor de calciu de tip dihidropiridină (de exemplu nifedipină, felodipină şi amlodipină): administrarea concomitentă poate creşte riscul de hipotensiune arterială şi nu poate fi exclusă o creştere a riscului de deteriorare ulterioară a funcţiei de pompă a ventriculului la pacienţii cu insuficienţă cardiacă. Antiaritmice din clasa III (de exemplu: amiodaronă): pot determina creşterea perioadei de conducere atrială. Beta-blocantele topice (de exemplu picături oftalmice pentru tratamentul glaucomului): pot potenţa efectul sistemic al bisoprololului. Medicamente parasimpatomimetice: utilizarea concomitentă poate creşte timpul de conducere atrio-ventricular şi riscul de bradicardie. Insuline sau antidiabetice orale: creşte efectul scăderii glicemiei; beta-blocantele pot masca simptomele hipoglicemiei. Anestezice: beta-blocantele pot atenua tahicardia reflexă şi creşte riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale (pentru informaţii suplimentare despre anestezia generală, vezi pct. 4.4). Glicozide digitalice: potenţează scăderea frecvenţei cardiace şi creşterea perioadei de conducere atrio-ventriculară. Derivaţi de ergotamină: pot diminua efectul hipotensor. Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): pot diminua efectul hipotensor. Medicamente beta-simpatomimetice (de exemplu: isoprenalina, dobutamina): utilizarea concomitentă cu bisoprolol poate scădea efectul ambelor medicamente. Simpatomimetice care activează adrenoreceptorii alfa şi beta (de exemplu: noradrenalina, adrenalina): asocierea cu bisoprolol poate determina efecte vasoconstrictoare mediate prin receptorii alfa-adrenergici, ce pot determina creşterea tensiunii arteriale şi exacerbarea claudicaţiei intermitente. Aceste interacţiuni pot apărea mai ales în cazul beta-blocantelor neselective. Administrarea concomitentă cu medicamente antihipertensive sau cu alte medicamente cu efect potenţial de scădere a tensiunii arteriale (de exemplu: antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine) poate creşte riscul de hipotensiune arterială. Rifampicină: poate determina scăderea uşoară a timpului de înjumătăţire a bisoprololului probabil datorită efectului de inducţie enzimatică, dar fără a face necesară ajustarea dozelor.

Asocieri care trebuie luate în considerare

Mefloquină: determină creşterea riscului de apariţie a bradicardiei. Inhibitori ai monoaminoxidazei (cu excepţia inhibitorilor MAO-B): efect hipotensor accentuat al beta-blocantelor dar, de asemenea, risc de producere a crizei hipertensive.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Sarcina Bisoprololul poate determina efecte negative asupra sarcinii sau a fătului/nou-născutului. De regulă, beta-blocantele pot determina diminuarea perfuziei placentare, ceea ce poate determina întârzierea creşterii, moarte intrauterină, avort spontan sau naştere prematură. Reacţii adverse cum ar fi bradicardia şi hipoglicemia pot să apară la făt şi nou-născut. Dacă tratamentul cu beta-blocante este necesar, sunt preferate blocantele selective ale receptorilor beta-1. De aceea, bisoprololul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este neapărat necesar, în condiţii de monitorizare a debitului sanguin utero-placentar şi a creşterii fetale. Trebuie avute în vedere metode alternative de tratament. În cazul în care se administrează bisoprolol, tratamentul trebuie întrerupt cu 72 ore înainte de data estimată a naşterii. În cazul în care acest lucru nu este posibil, nou-născutul trebuie monitorizat timp de 48-72 ore după naştere pentru a se observa eventuala apariţie a hipoglicemiei şi bradicardiei. De asemenea Bisotens nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.

Alăptarea Nu se ştie dacă bisoprololul este excretat în laptele matern. De aceea, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu bisoprolol.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pot să apară următoarele reacţii adverse:

Frecvenţa reacţiilor adverse specificate la acest punct este clasificată după cum urmează:

Tulburări psihice

  • Mai puţin frecvente: tulburări ale somnului, stări depresive
  • Rare: coşmaruri, halucinaţii

Tulburări ale sistemului nervos

  • Frecvente: ameţeli, cefalee (apar mai ales la începutul tratamentului, sunt uşoare şi dispar în timpul tratamentului)
  • Rare: sincopă

Tulburări oculare

  • Rare: diminuarea secreţiei lacrimale
  • Foarte rare: conjunctivită

Tulburări acustice şi vestibulare

  • Rare: tulburări auditive

Tulburări cardiace

  • Foarte frecvente: bradicardie
  • Frecvente: agravarea insuficienţei cardiace
  • Mai puţin frecvente: tulburări ale conducerii atrio-ventriculare

Tulburări vasculare

  • Frecvente: senzaţie de răceală sau amorţeală la nivelul extremităţilor corpului, hipotensiune arterială
  • Mai puţin frecvente: hipotensiune arterială ortostatică

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

  • Mai puţin frecvente: bronhospasm la pacienţii cu astm bronşic sau cu antecedente de boală obstructivă a căilor respiratorii
  • Rare: rinită alergică

Tulburări gastro-intestinale

  • Frecvente: greaţă, vărsături, diaree, constipaţie

Tulburări hepatobiliare

  • Rare: hepatită

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

  • Rare: reacţii de hipersensibilitate (prurit, eritem tranzitoriu, erupţie cutanată tranzitorie)
  • Foarte rare: psoriazis sau agravarea leziunilor psoriazice deja existente, erupţie cutanată asemănătoare celei psoriazice, alopecie

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

  • Mai puţin frecvente: slăbiciune musculară, crampe musculare

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

  • Rare: tulburări ale potenţei

Tulburări generale

  • Frecvente: stare de fatigabilitate, senzaţie de epuizare

Investigaţii diagnostice

  • Rare: hipertrigliceridemie, creşterea concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice (GOT, GPT).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 – RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: + 4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Bisotens

Bisotens 5 mg comprimate filmate

  • Substanţa activă este fumarat de bisoprolol. Fiecare comprimat filmat conţine fumarat de bisoprolol 5 mg.
  • Celelalte componente sunt: nucleu: celuloză microcristalină, amidon parţial pregelatinizat, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film: alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172).

Bisotens 10 mg comprimate filmate

  • Substanţa activă este fumarat de bisoprolol. Fiecare comprimat filmat conţine fumarat de bisoprolol 10 mg.
  • Celelalte componente sunt: nucleu: celuloză microcristalină, amidon parţial pregelatinizat, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film: alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172).

Cum arată Bisotens şi conţinutul ambalajului Bisotens 5 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare bej, cu linie mediană pe una din feţe.

Bisotens 10 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz-cărămiziu.

Ambalaj: Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi, România

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Bisotens 5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine fumarat de bisoprolol 5 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Bisotens 10 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine fumarat de bisoprolol 10 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Bisotens 5 mg comprimate filmate Nucleu: Celuloză microcristalină Amidon parţial pregelatinizat Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu. Film: Alcool polivinilic parţial hidrolizat Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350 Talc Oxid galben de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172) Oxid negru de fer (E172).

Bisotens 10 mg comprimate filmate Nucleu: Celuloză microcristalină Amidon parţial pregelatinizat Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu. Film: Alcool polivinilic parţial hidrolizat Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350 Talc Oxid galben de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172)

fumarat de bisoprolol 5 mg · substanță activă
Bisotens 5 mg comprimate filmate · excipient
Nucleu: · excipient
Celuloză microcristalină · excipient
Amidon parţial pregelatinizat · excipient
Croscarmeloză sodică · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Alcool polivinilic parţial hidrolizat · excipient
Dioxid de titan (E171) · excipient
Macrogol 3350 · excipient
Talc · excipient
Oxid galben de fer (E172) · excipient
Oxid roşu de fer (E172) · excipient
Oxid negru de fer (E172) · excipient
Bisotens 10 mg comprimate filmate · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi comprimate crăpate sau sfărâmate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr. film. · 12071/2019/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR