C07AB02 · Medicamente betablocante betablocante selective Prescripție, valabilă 6 luni

Metoprolol Al 50

Metoprolol AL face parte din grupa medicamentelor cunoscută sub denumirea de beta-blocante.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Metoprolol AL face parte din grupa medicamentelor cunoscută sub denumirea de beta-blocante. Metoprolol AL 50 mg este folosit în:

tensiunea arterială crescută (hipertensiunea arterială),
afecțiuni ale arterelor coronariene
tulburări cardiace funcționale: (sindrom hiperkinetic cardiac),
bătăi neregulate ale inimii însoțite de creșterea ritmului cardiac (tahiaritmii)
tratamentul fazei acute a infarctului miocardic și prevenirea secundară a infarctului miocardic (profilaxia infarctului)
tratamentul profilactic al migrenei (profilaxia migrenei).

hipertensiune arterială
boală arterială coronariană
sindrom hiperkinetic cardiac (tulburări cardiace funcționale)
tahiaritmii
tratamentul infarctului miocardic în fază acută și prevenirea secundară a infarctului
profilaxia migrenei;

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a prescris altfel, doza recomandată este: Doza trebuie ajustată individual – în special în funcție de răspunsul la tratament – și nu trebuie modificată decât la recomandarea unui medic.

Tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială) Un comprimat de Metoprolol AL 50 mg, o dată sau de două ori pe zi (echivalent cu 50-100 mg tartrat de metoprolol pe zi).

Dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută la 2 comprimate o dată sau de două ori pe zi (echivalent cu 200 mg tartrat de metoprolol pe zi).

Afecțiuni ale arterelor coronariene Tulburări cardiace funcționale (sindrom hiperkinetic cardiac) Un comprimat de Metoprolol AL 50 mg, o dată sau de două ori pe zi sau 1-2 comprimate de Metoprolol AL 50 mg, o dată pe zi (echivalent cu 50-100 mg tartrat de metoprolol pe zi).

Dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută la 2 comprimate o dată sau de două ori pe zi (echivalent cu 200 mg tartrat de metoprolol pe zi).

Bătăi neregulate ale inimii însoțite de ritm cardiac crescut (tahiaritmii) Două comprimate de Metoprolol AL 50 mg, o dată sau de două ori pe zi (echivalent cu 100-200 mg tartrat de metoprolol pe zi).

Tratamentul fazei acute a infarctului miocardic și prevenirea secundară a infarctului Metoprolol AL 50 mg trebuie utilizat doar la pacienții pentru care nu există contraindicații la utilizarea medicamentelor beta-blocante (vezi pct. 2, ”Nu luați Metoprolol AL 50 mg”).

Tratamentul fazei acute În infarctul miocardic acut, tratamentul trebuie inițiat cât mai precoce după internarea pacientului în spital, cu o doză intravenoasă de 5 mg tartrat de metoprolol, sub monitorizare continuă a EKG și a tensiunii arteriale. În funcție de cât de bine tolerată este prima doză intravenoasă, pacienților li se pot administra încă două doze intravenoase de 5 mg tartrat de metoprolol la intervale de 2 minute, până la o doză totală maximă de 15 mg tartrat de metoprolol.

Dacă pacienții au tolerat întreaga doză intravenoasă (de 15 mg tartrat de metoprolol), începând cu 15 minute după ultima injecție intravenoasă, trebuie administrat un comprimat de Metoprolol AL 50 (echivalent cu 50 mg tartrat de metoprolol) la fiecare 6 ore pentru următoarele 48 de ore.

În cazul pacienților care au tolerat o doză mai mică de 15 mg tartrat de metoprolol i.v., tratamentul oral trebuie început cu prudență cu o doză unică de o jumătate de comprimat de Metoprolol Al 50 mg (echivalent cu 25 mg tartrat de metoprolol).

Doza de întreținere După tratamentul fazei acute, pacienții trebuie tratați cu o doză de întreținere de două comprimate de Metoprolol AL 50 mg de două ori pe zi (echivalent cu 200 mg tartrat de metoprolol pe zi).

Utilizarea Metoprolol AL 50 mg trebuie oprită imediat in cazul unei scăderi a frecvenței cardiace și/sau a tensiunii arteriale care necesită intervenții terapeutice sau în cazul apariției altor complicații

Profilaxia migrenei Două comprimate de Metoprolol AL 50 mg, o dată sau de două ori pe zi (echivalent cu 100-200 mg tartrat de metoprolol pe zi).

Pacienți cu insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică severă, eliminarea Metoprolol AL 50 mg este redusă și, din această cauză, poate fi necesară reducerea dozei.

Mod de administrare Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu suficientă apă, după masă. În regimul cu doză unică zilnică Metoprolol AL 50 mg trebuie luat dimineața, iar dacă sunt necesare 2 prize zilnice, acestea trebuie luate una dimineața și una seara.

Cum se divizează comprimatele de Metoprolol AL 50 mg Pentru a facilita dozarea individualizată, comprimatele de Metoprolol AL 50 se prezintă sub formă de comprimate cu linie mediană de divizare (comprimate divizabile). Plasați comprimatul de Metoprolol Al 50 pe o suprafață plană și dură cu fața cu linia de divizare în sus și apăsați ușor cu degetul mare pentru a diviza comprimatul.

Durata tratamentului Durata tratamentului va fi stabilită de către medicul dumneavoastră.

Dacă luați mai mult Metoprolol AL 50 mg decât trebuie Dacă suspectați un supradozaj cu Metoprolol AL 50 mg, anunțați imediat medicul dumneavoastră pentru ca acesta să poată lua măsurile de urgență necesare.

În funcție de mărime, un supradozaj poate provoca scăderea severă a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială), reducerea ritmului cardiac (bradicardie), tulburări ale conducerii impulsurilor electrice din camerele superioare spre cele inferioare ale inimii (bloc AV), slăbiciune a mușchiului inimii (insuficiență cardiacă), șoc cardiogen, stop cardiac, bronhospasm, pierderea conștienței mergând chiar până la comă, greață, vărsături și cianoză și, mai puțin frecvent, convulsii generalizate.

Simptomele se pot exacerba dacă se administrează concomitent alcool etilic, medicamente antihipertensive, chinidină sau barbiturice. Primele semne de supradozaj apar între 2-4 ore de la ingerare. Tratamentul cu Metoprolol AL 50 mg trebuie întrerupt în caz de supradozaj sau de scădere severă a ritmului cardiac și/sau de hipotensiune arterială.

Dacă uitați să luați Metoprolol AL 50 mg Continuați tratamentul cu Metoprolol AL 50 așa cum v-a fost prescris și nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Metoprolol AL 50 mg Tratamentul cu Metoprolol AL 50 mg poate fi întrerupt temporar sau definitiv doar la recomandarea medicului. Întreruperea bruscă poate duce la reducerea irigării cu sânge a mușchiului cardiac (ischemie cardiacă) însoțită de agravarea anginei pectorale, infarct miocardic sau reapariția tensiunii arteriale crescute. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze Doza trebuie ajustată individual, în special în funcție de răspunsul terapeutic al pacientului.

Se recomandă următoarele doze:

Hipertensiune arterială 50 mg o dată sau de două ori pe zi sau 50-100 mg o dată pe zi (echivalent cu tartrat de metoprolol 50- 100 mg/zi). Dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută la 100 mg de două ori pe zi (echivalent cu tartrat de metoprolol 200 mg/zi).

Boală arterială coronariană

Sindrom hiperkinetic cardiac ( tulburări cardiace funcționale) 50 mg o dată sau de două ori pe zi sau 50-100 mg o dată pe zi (echivalent cu tartrat de metoprolol 50- 100 mg/zi). Dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută – însoțită de monitorizarea tensiunii arteriale – la 100 mg de două ori pe zi (echivalent cu tartrat de metoprolol 200 mg/zi).

Tahiaritmii 100 mg o dată sau de două ori pe zi (echivalent cu tartrat de metoprolol 100-200 mg/zi).

Tratamentul infarctului miocardic în fază acută și prevenirea secundară a infarctului Metoprolol AL trebuie administrat doar la pacienții stabili hemodinamic (tensiune arterială sistolică >100 mmHg, ritm cardiac > 60 bătăi/min, simptome de insuficiență cardiacă absente) pentru care nu există contraindicații la utilizarea medicamentelor beta-blocante (vezi pct. 4.3).

Dacă pacienții au tolerat întreaga doză intravenoasă de 15 mg, începând cu 15 minute după ultima injecție intravenoasă, trebuie administrată o doză unică de 50 mg tartrat de metoprolol. În următoarele 48 de ore, trebuie administrate doze de 50 mg la fiecare 6 ore.

În cazul pacienților care au tolerat o doză mai mică de 15 mg tartrat de metoprolol i.v., tratamentul oral trebuie început cu prudență cu o doză unică de 25 mg tartrat de metoprolol.

Doza de întreținere După tratamentul fazei acute, pacienților le trebuie administrată o doză de întreținere de 100 mg de două ori pe zi (echivalent cu 200 mg tartrat de metoprolol pe zi).

Administrarea de metoprolol trebuie oprită imediat in cazul unei scăderi a frecvenței cardiace și / sau a tensiunii arteriale care necesită intervenții terapeutice sau în cazul apariției altor complicații.

Profilaxia migrenei 100 mg o dată sau de două ori pe zi (echivalent cu tartrat de metoprolol 100-200 mg/zi).

Pacienți cu insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică severă, eliminarea metoprololului este redusă, ceea ce poate necesita o reducere a dozei.

Notă: La acest medicament, substanța activă este incorporată într-o matrice, un tip de structură din care este eliberată treptat. Matricea goală poate fi excretată parțial aparent nemodificată. Aceasta nu are nicio influență asupra eficacității medicamentului deoarece substanța activă a fost eliberată complet la trecerea prin intestin.

Mod de administrare

Comprimatele trebuie înghițite nemestecate, cu o cantitate suficientă de lichid, după masă.

Pentru regimul cu doză zilnică unică, comprimatele trebuie luate dimineața iar dacă sunt necesare 2 prize zilnice, se administrează una dimineața și una seara.

Durata tratamentului

Durata tratamentului nu este limitată.

Dacă un tratament îndelungat cu Metoprolol AL trebuie întrerupt definitiv sau pentru o perioadă, acest lucru se va face în principiu treptat, deoarece oprirea bruscă poate duce la ischemie miocardică cu agravarea anginei pectorale, infarct miocardic sau accentuarea hipertensiunii arteriale.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteți alergic la metoprolol (sau alte beta-blocante) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament(enumerate la punctul 6),
dacă suferiți de insuficiență cardiacă congestivă (insuficiență cardiacă decompensată sau simptomatică)
dacă suferiți de șoc cardiogen (declanșat de tulburări ale funcției cardiace),
în cazul tulburărilor de conducere a impulsurilor electrice din camerele superioare spre cele inferioare ale inimii (bloc AV de grad II și III)
dacă suferiți de sindrom de sinus bolnav,
în cazul tulburărilor de conducere a impulsurilor electrice de la nodul sinusal către atriul cardiac (bloc sinoatrial),
dacă aveți pulsul în stare de repaus înainte de începerea tratamentului sub 50 bătăi/min (bradicardie)
dacă suferiți de tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială; tensiune arterială sistolică < 90 mmHg)
dacă suferiți de o creștere a acidității sângelui (acidoză),
dacă aveți predispoziție spre spasme bronșice (hiperactivitate bronșică, de ex. în astmul bronșic)
în cazul problemelor grave de circulație sanguină (tulburări circulatorii arteriale periferice severe) la nivelul brațelor și picioarelor
dacă suferiți de astm bronșic sever
dacă prezentați o tumoare secretoare de hormoni a porțiunii medulare a glandei suprarenale (feocromocitom) netratată,
dacă sunteți trata în acelasi timp cu inhibitori MAO (cu excepția inhibitorilor MAO-B),

Utilizarea Metoprolol AL50 mg este interzisă la pacienții cu infarct miocardic, dacă ritmul cardiac este mai mic de 45 bătăi/minut, dacă apar anumite modificări ale electrocardiogramei (intervalul PQ > 0,24 secunde), atunci când tensiunea arterială sistolică este mai mică de 100 mmHg și/sau dacă există insuficiență cardiacă severă.

Este contraindicată administrarea intravenoasă concomitentă de blocante ale canalelor de calciu de tipul verapamilului sau diltiazemului sau a altor aritmice (cum este disopiramida) la pacienții tratați cu Metoprolol AL 50 mg(cu excepția administrării în terapia intensivă)

Atenițonări și precauții Înainte să luați Metoprolol AL 50 mg, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

dacă suferiți de tulburări ușoare de conducere a impulsurilor electrice din camerele superioare spre cele inferioare ale inimii (bloc AV de grad I)
dacă suferiți de diabet zaharat cu glicemie foarte instabilă (datorită riscului de episoade hipoglicemice severe),
dacă urmați un regim alimentar restrictiv prelungit și strict sau depuneți eforturi fizice intense (datorită riscului de episoade hipoglicemice severe)
dacă prezentați o tumoare secretoare de hormoni a porțiunii medulare a glandei suprarenale (feocromocitom, Metoprolol AL 50 mg poate fi utilizat doar după tratament anterior cu alfa-blocante)
dacă suferiți de insuficienţă hepatică (vezi punctul “Cum să luați Metoprolol AL 50 mg”).

În cazul în care ritmul cardiac coboară sub 45 de bătăi pe minut, tratamentul cu metoprolol trebuie întrerupt gradat.

Medicamentele beta-blocante (de ex. Metoprolol AL 50 mg) trebuie utilizate la pacienții cu antecedente personale sau heredocolaterale de psoriasis doar după evaluarea atentă a beneficiilor așteptate și a riscurilor potențiale.

Beta-blocantele pot creste sensibilitatea la alergeni și severitatea reacțiilor anafilactice, adică a reacțiilor alergice acute în general. Din această cauză, medicamentele beta-blocante trebuie utilizate doar dacă este absolut necesar la pacienții cu antecedente de reacții severe de hipersensibilitate și la cei care urmează un tratament de atenuare sau eliminare a reacțiilor alergice (tratament de desensibilizare; precauție, dat fiind riscul de reacții anafilactice exagerate).

În caz de insuficiență hepatică severă, eliminarea Metoprololului AL 50 mg este redusă și, din această cauză, doza ar putea trebui redusă.

Sunt necesare determinări regulate ale glicemiei deoarece semnele de avertizare ale unei scăderi a glicemiei pot fi mascate (vezi punctul 4, “Reacții adverse posibile”).

Atunci când purtați lentile de contact trebuie să luați în considerare o reducere a secreției lacrimale.

La pacienții cu insuficiență renală severă, a fost raportată în cazuri izolate deteriorarea funcției renale în timpul tratamentului cu beta-blocante. Din această cauză, tratamentul cu Metoprolol AL 50 mg trebuie însoțit de monitorizarea corespunzătoare a funcției renale.

Întreruperea sau modificarea tratamentului este permisă doar la recomandarea medicului.

Dacă tratamentul cu Metoprolol AL 50 mg este întrerupt temporar sau definitiv după o utilizare prelungită, tratamentul trebuie întrerupt treptat deoarece întreruperea bruscă poate duce la reducerea irigării cu sânge a mușchiului cardiac (ischemie cardiacă) însoțită de exacerbarea anginei pectorale, infarct miocardic sau reapariția hipertensiunii arteriale.

Dacă urmați un tratament de lungă durată cu un beta-blocant și aveți programată o intervenție chirurgicală, un medic cardiolog cu experiență trebuie să constate că tratamentul cu beta-blocante este întrerupt înainte de intervenția chirurgicală. Riscurile asociate cu anestezia sau cu intervenția chirurgicală pot crește. Beneficiile continuării tratamentului cu Metoprolol AL 50 mg trebuie evaluate în fiecare caz individual în raport cu riscurile întreruperii tratamentului. Înaintea anestezierii, medicul anestezist trebuie informat despre tratamentul cu Metoprolol AL 50 mg. Dacă se consideră necesară întreruperea tratamentului cu beta-blocante înaintea unei intervenții chirurgicale, aceasta trebuie făcută treptat și încheiată cu aproximativ 48 de ore înaintea anestezierii.

Pacienți vârstnici Se recomandă precauție în cazul pacienților vârstnici. În cazul reducerii excesive a tensiunii arteriale sau a ritmului cardiac, irigarea cu sânge a organelor vitale poate deveni insuficientă.

Teste anti-doping Utilizarea Metoprolol AL 50 mg poate produce rezultate pozitive la testele anti-doping.

Hipersensibilitate la substanța activă, la alte medicamente beta-blocante sau la oricare din excipienții enumerați la pct. 6.1,
Insuficiență cardiacă decompensată sau simptomatică,
Soc cardiogen,
Bloc AV de grad II și III,
Sindrom de sinus bolnav,
Bloc sinoatrial,
Bradicardie (alura ventriculară înainte de începerea tratamentului sub 50 bătăi/min)
Hipotensiune arterială (tensiune arterială sistolică < 90 mmHg).
Acidoză,
Hiperreactivitate bronșică (de exemplu în astmul bronșic)
Tulburări circulatorii arteriale periferice severe,
Astm bronșic sever sau antecedente de bronhospasme,
Feocromocitom netratat,
Administrare simultană de inhibitori MAO (cu excepția inhibitorilor MAO-B),

Utilizarea metoprololului este contraindicată la pacienții cu infarct miocardic acut, dacă ritmul cardiac este mai mic de 45 bătăi/minut, intervalul PQ este mai mare de 0,24 secunde, tensiune arterială sistolică <100 mmHg și/sau dacă există insuficiență cardiacă severă.

Este contraindicată administrarea intravenoasă concomitentă de blocante ale canalelor de calciu de tipul verapamilului sau diltiazemului sau a altor aritmice (cum este disopiramida) la pacienții tratați cu Metoprolol AL (cu excepția administrării în terapia intensivă).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Este necesară monitorizarea medicală atentă în mod deosebit în cazul administrării acestui medicament:

în caz de bloc AV de grad I
la pacienți diabetici cu glicemie foarte instabilă (datorită riscului de episoade hipoglicemice severe)
după perioadele de post prelungit și strict sau de exerciții fizice intense (datorită riscului de episoade hipoglicemice severe)
la pacienți cu feocromocitom (metoprololul poate fi utilizat doar după tratament anterior cu alfa-blocante)
la pacienți cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.2).

În cazul în care ritmul cardiac coboară sub 45 de bătăi pe minut, tratamentul cu metoprolol trebuie întrerupt gradat.

Medicamentele beta-blocante trebuie administrate la pacienții cu antecedente personale sau heredo-colaterale de psoriasis doar după evaluarea atentă a riscurilor și beneficiilor.

Beta-blocantele pot crește atât sensibilitatea la alergeni cât și severitatea reacțiilor anafilactice. Din această cauză, medicamentele beta-blocante trebuie administrate doar dacă este absolut necesar la pacienții cu antecedente de reacții severe de hipersensibilitate și la cei care urmează un tratament de desensibilizare (datorită riscului de reacții anafilactice exagerate).

Recomandarea întreruperii tratamentului de lungă durată cu beta-blocante înaintea unei intervenții chirurgicale trebuie făcută de un medic cardiolog cu experiență, în funcție de afecțiunea pre-existentă. Afectarea capacității cordului de a răspunde la stimuli adrenergici poate crește riscurile anesteziei sau ale intervenției chirurgicale. Beneficiile continuării tratamentului cu un beta-blocant trebuie evaluat în fiecare caz individual în raport cu riscurile întreruperii tratamentului. Înaintea anestezierii, medicul anestezist trebuie informat despre tratamentul cu Metoprolol AL. Trebuie ales un anestezic cu efect cardiodepresiv posibil redus. Dacă se consideră necesară întreruperea tratamentului cu beta-blocante înaintea unei intervenții chirurgicale, aceasta trebuie făcută treptat și încheiată cu aproximativ 48 de ore înaintea anestezierii.

Teste anti-doping Utilizarea Metoprolol AL poate produce rezultate pozitive la testele anti-doping.

Lactoză Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze Metoprolol AL.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Utilizarea concomitentă de Metoprolol AL 50 mg și insulină sau antidiabetice orale poate accentua sau prelungi efectele acestora, mascând sau atenuând semnele reducerii concentrațiilor de zahăr din sânge (hipoglicemiei), în special accelerarea pulsului (tahicardia) și tremuratul degetelor (tremorul). Din această cauză, este necesară monitorizarea regulată a glicemiei.

Utilizarea concomitentă de Metoprolol AL 50 mg și antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine, trinitrat de gliceril, diuretice, vasodilatatoare sau alte medicamente antihipertensive poate produce o scădere marcantă a tensiunii arteriale.

Administrarea concomitentă de Metoprolol AL 50 mg și antagoniști ai calciului de tipul nifedipinei poate produce o scădere marcantă a tensiunii arteriale și, în cazuri izolate, apariția insuficienței cardiace.

Efectele cardio-depresive ale metoprololului și ale medicamentelor antiaritmice pot fi aditive.

Pacienții tratați concomitent cu Metoprolol AL 50 mg și antagoniști ai calciului de tipul verapamilului sau diltiazemului sau cu alte antiaritmice (cum este disopiramida) trebuie monitorizați cu atenție, deoarece există riscul de scădere pronunțată a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială), reducere a ritmului inimii (bradicardie) sau de alte aritmii cardiace. Antagoniștii calciului de tipul verapamilului sau diltiazemului administrați intravenos și alte antiaritmice (cum este disopiramida) administrate intravenos sunt contraindicate la pacienții tratați cu Metoprolol AL 50 mg (cu excepția administrării în terapia intensivă).

Utilizarea concomitentă de Metoprolol AL 50 mg și glicozide cardiace, reserpină, alfa-metildopa, guanfacină sau clonidină poate produce o reducere mai mare a ritmului cardiac sau întârzieri în conducerea impulsului cardiac.

Întreruperea bruscă a administrării clonidinei în timpul tratamentului concomitent cu Metoprolol AL 50 mg poate produce o creștere exagerată a tensiunii arteriale. În concluzie, în cazul asocierii clonidinei cu Metoprolol AL 50 mg, administrarea clonidinei nu trebuie făcută fără întreruperea cu câteva zile mai înainte a administrării Metoprololului AL 50 mg. De abia după aceasta, administrarea clonidinei poate fi întreruptă treptat.

Utilizarea concomitentă de Metoprolol AL 50 mg și noradrenalină, adrenalină sau alte substanțe cu acțiune simpatomimetică (care pot fi conținute, de exemplu, în medicamente de tuse sau în picături nazale sau oftalmice) poate produce o creștere semnificativă a tensiunii arteriale.

Pacienții tratați cu metoprolol pot prezenta o reducere a răspunsului la dozele de adrenalină utilizate de obicei pentru controlul reacțiilor alergice.

Inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO) nu trebuie utilizați în asociere cu Metoprolol AL 50 mg din cauza riscului de hipertensiune arterială exagerată.

Administrarea inițială concomitentă de blocante beta-adrenergice și prazosin necesită grijă specială.

AINS, cum este indometacinul, sau inductorii enzimatici, cum este rifampicina, pot reduce efectul Metoprolol AL 50 mg de reducere a tensiunii arteriale.

Cimetidina poate crește concentrațiile plasmatice de Metoprolol AL 50.

Metoprolol AL 50 mg poate reduce excretarea altor medicamente (de ex. lidocaină), accentuând astfel efectele acestora.

Utilizarea concomitentă de Metoprolol AL 50 mg și narcotice/anestezice poate produce o reducere accentuată a tensiunii arteriale. Efectele inotrope negative (scăderea numărului și intensității bătăilor inimii) ale acestor medicamente pot fi aditive.

Blocada neuromusculară produsă de relaxantele musculare (de ex. succinilcolină, tubocurarină) poate mări inhibarea receptorilor beta-adrenergici produsă de Metoprolol AL 50 mg.

Dacă administrarea Metoprolol AL 50 nu poate fi întreruptă înaintea intervențiilor chirurgicale care necesită anestezie generală sau înaintea administrării relaxantelor musculare periferice, medicul anestezist trebuie informat asupra tratamentului cu Metoprolol AL 50 mg.

Metoprolol AL 50 mg și medicamente care inhibă enzimele hepatice implicate în metabolizarea metoprololului Concentrațiile plasmatice de metoprolol pot fi crescute de utilizarea concomitentă de: medicamente antiaritmice (de exemplu amiodaronă), antihistaminice (de exemplu difenhidramină), antagoniști ai receptorilor H2 (de exemplu cimetidină), antidepresive (de exemplu fluoxetină, paroxetină, bupropion), antipsihotice (de exemplu tioridazină), inhibitori ai COX2 (de exemplu celecoxib), medicamente anti-malarice (de exemplu hidroxiclorochină), medicamente antivirale (de exemplu ritonavir) și medicamente antimicotice (de exemplu terbinafină)

Metoprolol AL 50 mg împreună cu alcool Consumul de alcool etilic în timpul utilizării de metoprolol poate altera efectele metoprololului și alcoolului etilic.

Următoarele interacțiuni dintre metoprolol și alte medicamente trebuie avute în vedere:

Administrarea concomitentă de metoprolol și insulină sau antidiabetice orale poate accentua sau prelungi efectele acestora, mascând sau atenuând semnele reducerii glicemiei (hipoglicemiei), în special tahicardia și tremorul. Din această cauză, este necesară monitorizarea regulată a glicemiei.

Administrarea concomitentă de metoprolol și antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine, trinitrat de gliceril ca și de diuretice, vasodilatatoare sau alte medicamente antihipertensive poate produce o scădere marcantă a tensiunii arteriale.

Administrarea concomitentă de metoprolol și antagoniști ai calciului de tipul nifedipinei poate produce o scădere marcantă a tensiunii arteriale și, în cazuri izolate, apariția insuficienței cardiace.

Efectele cardio-depresive ale metoprololului și ale medicamentelor antiaritmice pot fi aditive.

Pacienții tratați concomitent cu metoprolol și antagoniști ai calciului de tipul verapamilului sau diltiazemului sau cu alte antiaritmice (cum este disopiramida) trebuie monitorizați cu atenție, deoarece există riscul de hipotensiune arterială, bradicardie sau alte aritmii cardiace. Antagoniștii calciului de tipul verapamilului sau diltiazemului administrați intravenos și alte antiaritmice (cum este disopiramida) administrate intravenos sunt contraindicate la pacienții tratați cu metoprolol (cu excepția administrării în terapia intensivă).

Administrarea concomitentă de metoprolol și glicozide cardiace, reserpină, alfa-metildopa, guanfacină sau clonidină poate produce o reducere mai mare a ritmului cardiac sau întârzieri în conducerea impulsului cardiac.

Întreruperea bruscă a administrării clonidinei în timpul tratamentului concomitent cu metoprolol poate produce o creștere exagerată a tensiunii arteriale. În concluzie, în cazul asocierii clonidinei cu metoprolol, administrarea clonidinei nu trebuie făcută fără întreruperea cu câteva zile mai înainte a

administrării metoprololului. De abia după aceasta, administrarea clonidinei poate fi întreruptă treptat (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Clonidină).

Administrarea concomitentă de metoprolol și noradrenalină, adrenalină sau alte substanțe cu acțiune simpatomimetică (care pot fi conținute, de exemplu, în medicamente de tuse sau în picături nazale sau oftalmice) poate produce o creștere semnificativă a tensiunii arteriale.

Pacienții tratați cu metoprolol pot prezenta un răspuns redus la dozele de adrenalină utilizate uzual pentru controlarea reacțiilor alergice.

Inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO) nu trebuie administrați în asociere cu metoprolol datorită riscului de hipertensiune arterială exagerată.

Administrarea inițială concomitentă de blocante beta-adrenergice și prazosin necesită grijă specială.

AINS, cum este indometacinul, sau inductorii enzimatici, cum este rifampicina, pot reduce efectul antihipertensiv al metoprololului.

Cimetidina poate crește efectul metoprololului.

Metoprololul poate reduce excretarea altor medicamente (de ex. lidocaină).

Administrarea concomitentă de metoprolol și narcotice poate produce o reducere accentuată a tensiunii arteriale. Efectele inotrope negative ale acestor medicamente pot fi aditive.

Blocada neuromusculară produsă de relaxantele musculare (de ex. suxametoniu, tubocurarină) poate mări inhibarea receptorilor beta-adrenergici produsă de metoprolol.

Dacă administrarea metoprololului nu poate fi întreruptă înaintea intervențiilor chirurgicale care necesită anestezie sau înaintea administrării relaxantelor musculare periferice, medicul anestezist trebuie informat asupra tratamentului cu metoprolol.

Administrarea concomitentă de metoprolol și alcool etilic poate altera efectele alcoolului etilic.

Inhibitori ai izoenzimei 2D6 a citocromului P450 Metoprololul este un substrat al izoenzimei CYP2D6 al citocromului P450. Concentrațiile plasmatice ale metoprololului pot fi crescute de administrarea concomitentă de substraturi inhibitoare ale CYP2D6 și pot fi reduse prin administrarea de substanțe active inductoare ale CYP2D6.

Substanțele care duc la o creștere a concentrațiilor plasmatice de metoprolol sunt, printre altele:

medicamente antiaritmice (de exemplu amiodaronă)
antihistaminice (de exemplu difenhidramină)
antagoniști ai receptorilor H2 (de exemplu cimetidină)
antidepresive (de exemplu fluoxetină, paroxetină, bupropion)
antipsihotice (de exemplu tioridazină)
inhibitori ai COX2 (de exemplu celecoxib)
medicamente anti-malarice (de exemplu hidroxiclorochină)
medicamente antivirale (de exemplu ritonavir)
medicamente antimicotice (de exemplu terbinafină)

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Metoprololul trebuie utilizat în timpul sarcinii doar după evaluarea atentă de către medic a riscurilor și beneficiilor, deoarece până în prezent nu sunt disponibile studii corespunzătoare privind utilizarea la femeile gravide. Metoprololul traversează placenta și reduce perfuzia placentară, putând astfel afecta fătul. Tratamentul cu metoprolol trebuie întrerupt cu 48-72 de ore înaintea datei așteptate pentru naștere. Dacă acest lucru nu este posibil, nou-născutul trebuie monitorizat cu atenție în primele 48-72 de ore de la naștere.

Alăptarea Metoprololul se excretă în laptele matern. Sugarii trebuie monitorizați pentru posibile reacții la medicament, deși este improbabil ca reacțiile adverse să apăra în urma administrării de doze terapeutice.

Sarcina Metoprololul trebuie utilizat în timpul sarcinii doar după evaluarea atentă a riscurilor și beneficiilor, deoarece până în prezent nu sunt disponibile studii corespunzătoare privind utilizarea la femei gravide.

Metoprololul nu a demonstrat potențial teratogen în studiile la animale (vezi pct. 5.3).

Metoprololul traversează -placenta și poate cauza bradicardie, hipotensiune arterială și hipoglicemie la făt. Beta-blocantele reduc perfuzia placentară, ceea ce poate duce la naștere prematură sau moarte intrauterină. În perioada post-partum, riscul de complicații cardiace sau pulmonare este crescut la nou-născuții expuși prenatal la metoprolol.

Tratamentul cu metoprolol trebuie întrerupt cu 48-72 de ore înaintea datei așteptate pentru naștere. Dacă acest lucru nu este posibil, nou-născutul trebuie monitorizat cu atenție în primele 48-72 de ore de la naștere pentru apariția semnelor blocadei beta-adrenergice.

Alăptarea Metoprololul se excretă în laptele matern. Concentrația de metoprolol în laptele matern este de aproximativ trei ori mai mare decât concentrația plasmatică la mamă. Sugarii trebuie monitorizați pentru semne ale blocadei beta-adrenergice, deși este improbabil ca reacțiile adverse să apăra în urma administrării de doze terapeutice (cu excepția pacientelor cu metabolism lent).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Tulburări hematologice și limfatice Foarte rare: Trombocitopenie sau leucopenie.

Tulburări endocrine Cu frecvență necunoscută: Metoprololul poate masca simptomele hipertiroidismului.

Tulburări metabolice și de nutriție Rare: Diabetul zaharat latent poate deveni manifest sau diabetul zaharat manifest se poate agrava. După perioadele de post prelungit și strict sau de exerciții fizice intense, pacienții pot resimți episoade hipoglicemice după utilizarea metoprololului. Semnele de avertizare ale hipoglicemiei (în special tahicardia și tremorul) pot fi mascate.

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: Oboseală, amețeli, cefalee, fatigabilitate Mai puțin frecvente: Parestezie, senzație de leșin.

Tulburări oculare Rare: conjunctivite sau lacrimație redusă (trebuie ținut cont de aceasta la pacienții care poartă lentile de contact) Foarte rare: Tulburări oculare, xeroftalmie și inflamații oculare.

Tulburări acustice și vestibulare Foarte rare: Afectarea auzului, respectiv defecte auditive, tinitus

Tulburări gastrointestinale: Frecvente: Greață, vărsături, dureri abdominale, Mai puțin frecvente: Constipație, diaree Rare: Xerostomie.

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Rare: Slăbiciune musculară, crampe musculare Foarte rare: Artropatii (mono sau poliartrite), fibroză retroperitoneală.

Tulburări ale aparatului genital și sânului Foarte rare: Perturbări ale libidoului și impotență, indurație peniană plastică (boală Peyronie)

Investigații diagnostice Foarte rare: Creșteri ale valorilor transaminazelor serice (ALT, AST), creștere în greutate Cu frecvență necunoscută: Tratamentul cu metoprolol poate fi asociat cu tulburări ale metabolismului lipidelor. Deși valorile colesterolului total au fost de obicei normale, valorile colesterolului HDL au scăzut iar cele ale trigliceridelor plasmatice au crescut.

Avertismente speciale Blocantele receptorilor beta-adrenergici pot crește susceptibilitatea la alergeni și severitatea reacțiilor alergice. Drept urmare, pacienții cu antecedente de reacții severe de hipesensibilitate și cei care urmează un tratament de desensibilizare pot experimenta reacții anafilactice exagerate.

Dat fiind că pacienții cu insuficiență renală severă pre-existentă au resimțit o deteriorare a funcției renale în timpul tratamentului cu beta-blocante, în aceste cazuri, tratamentul cu metoprolol trebuie însoțit de monitorizarea corespunzătoare a funcției renale.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Metoprolol AL 50 mg

Substanța activă este tartratul de metoprolol;fiecare comprimat conține tartrat de metoprolol 50 mg.
Celelalte componente sunt croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, povidonă K25,, dioxid de siliciu coloidal talc.

Cum arată Metoprolol AL 50 și conținutul ambalajului Comprimate albe, rotunde, biconvexe, cu linie mediană de divizare pe ambele fețe. Metoprolol AL 50 mg este disponibil în cutii cu 30, 50 sau 100 de comprimate

Deținătorul autorizației de punere pe piață ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19, D- 89150 Laichingen, Germania

Fabricantul Stada Arzneimittel AG Stada str. 2-18 61118 Bad Vilbel Germania

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.

Metoprolol AL 50 mg comprimate Un comprimat conține tartrat de metoprolol 50 mg. Excipient cu efect cunoscut:fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 107,375 mg.

Metoprolol AL 100 mg comprimate Un comprimat conține tartrat de metoprolol 100 mg. Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conținelactoză monohidrat 214,750 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, povidonă K25, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc.

Croscarmeloză sodică · excipient

lactoză monohidrat · excipient

stearat de magneziu · excipient

povidonă K25 · excipient

dioxid de siliciu · excipient

coloidal anhidru · excipient

talc · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

5 ani

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 3 blist. din PVC-PVDC/Al x 10 compr. · 12067/2019/01

Cutie cu 5 blist. din PVC-PVDC/Al x 10 compr. · 12067/2019/02

Cutie cu 10 blist. din PVC-PVDC/Al x 10 compr · 12067/2019/03

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR