Dexametazona Rompharm 1 mg/ml
Pic. oft., suspensie · DCI: Dexamethasonum
DEXAMETAZONĂ Rompharm face parte dintr-un grup de medicamente denumit corticosteroizi.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
DEXAMETAZONĂ Rompharm face parte dintr-un grup de medicamente denumit corticosteroizi. Medicamentul este utilizat pentru tratamentul inflamaţiilor de la nivelul ochiului.
DEXAMETAZONĂ Rompharm acţionează asupra inflamaţiilor localizate la nivelul suprafeţei ochiului şi în interiorul ochiului,în partea din faţă a ochiului (precum conjunctivite şi blefaroconjunctivite alergice, keratite, sclerite şi episclerite). Medicul oftalmolog vă poate prescrie DEXAMETAZONĂ Rompharm şi pentru a preveni sau trata inflamaţiile apărute în urma unei operaţii de la nivelul ochiului.
Tratamentul afecţiunilor inflamatorii localizate la nivelul polului anterior al globului ocular: conjunctivite şi blefaroconjunctivite alergice, keratite, sclerite şi episclerite sau alte afecţiuni în care este indicat tratamentul cu un antiinflamator steroidian.
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dexametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în prospect la punctul 6);
- dacă credeţi că aveţi orice fel de infecţie la nivelul ochiului (infecţie bacteriană, infecţie purulentă, infecţie virală sau fungică, tuberculoză oculară);
- la copii cu vârsta sub 1 an.
-Hipersensibilitate la dexametazonă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1; -Keratită herpetică şi alte afecţiuni virale ale corneei şi conjunctivei (vaccină, varicelă), ulcer cornean activ; -Infecţiile fungice ale globului ocular şi anexelor; -Tuberculoză oculară; -Infecţii purulente acute; -Orice alte afecţiuni cauzate de microorganisme, care pot fi mascate sau agravate de tratamentul cu corticoizi; -Copii cu vârsta sub 1 an.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Asocierea cu anumite medicamente administrate tot la nivelul ochiului (atropină sau alte anticolinergice) poate determina creşterea presiunii intraoculare. DEXAMETAZONĂ Rompharm poate interacţiona cu alte medicamente. Dacă utilizaţi şi alte picături oftalmice, trebuie să aşteptaţi cel puţin 15 minute între administrarea lor.
Asocierea cu medicamente care pot determina creşterea presiunii intraoculare (atropină sau alte anticolinergice) creşte riscul hipertensiunii intraoculare.
Dacă sunteţi gravidă sau alaptați, credeţi că sunteţi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. DEXAMETAZONĂ Rompharm nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât la recomandarea medicului. DEXAMETAZONĂ Rompharm nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Sarcina
Nu există date suficiente privind efectele dexametazonei administrate pe cale oftalmică femeilor gravide sau care alăptează. Corticoterapia de lungă durată în timpul sarcinii poate întârzia creşterea fătului. Dozele mari administrate la femeia gravidă pot determina, în mod excepţional, insuficienţă corticosuprarenaliană la nou-născut. Deoarece nu există studii clinice privitoare la siguranţa administrării glucocorticoizilor la gravide, glucocorticoizii pot fi utilizaţi în timpul sarcinii numai la indicaţia şi sub supravegherea medicului după evaluarea raportului risc potenţial al fătului/beneficiu terapeutic al mamei.
Alăptarea Nu se recomandă utilizarea în timpul alăptării.
Ce conţine DEXAMETAZONĂ Rompharm
- Substanţa activă este dexametazonă. Un mililitru picături oftalmice conţine dexametazonă 1 mg. Un mililitru picături oftalmice, suspensie conţine 23 de picături.
- Celelalte componente sunt: polisorbat 80, hipromeloză 4000 cP, fosfat disodic dodecahidrat, clorură de sodiu, clorură de benzalconiu, acid citric monohidrat, edetat disodic dihidrat, apă purificată.
Cum arată DEXAMETAZONĂ Rompharm şi conţinutul ambalajului DEXAMETAZONĂ Rompharm se prezintă sub formă de suspensie de culoare albă sau aproape albă, care poate prezenta sediment uşor redispersabil prin agitare.
Cutie cu un flacon din PEÎD a 5 ml picături oftalmice, suspensie, prevăzut cu picurător. Cutie cu un flacon din PEÎD a 10 ml picături oftalmice, suspensie, prevăzut cu picurător.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L. Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, jud. Ilfov, România, 075100
Acest prospect a fost aprobat în iunie 2019.
Un ml picături oftalmice, suspensie conţine dexametazonă 1 mg
Excipienți cu efect cunoscut: Un ml solutie contine clorură de benzalconiu 0,10 mg Un ml solutie constine fosfați 0,385 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Polisorbat 80 Hipromeloză 4000 cP Fosfat disodic dodecahidrat Clorură de sodiu Clorură de benzalconiu Acid citric monohidrat Edetat disodic dihidrat Apă purificată
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu folosiţi medicamentul mai mult de 28 de zile de la prima deschidere a flaconului.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani 28 de zile de la prima deschidere a flaconului
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.