Acasă/ Medicamente/ Fiobilin
A05AAN1 · Terapia vezicii biliare medicamente continand acizi biliari Fără prescripție (OTC)

Fiobilin 250 mg

Comprimate · DCI: Acidum Dehydrocholicum

Fiobilin conţine o substanţă activă numită acid dehidrocolic şi aparţine grupului de medicamente numit preparate conţinând acizi biliari.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Fiobilin conţine o substanţă activă numită acid dehidrocolic şi aparţine grupului de medicamente numit preparate conţinând acizi biliari.

Este recomandat în următoarele afecţiuni:  Colecistită cronică – afectare inflamatorie a vezicii biliare  Diskinezie biliară – tulburare a funcţionării vezicii biliare  Constipaţie cronică de cauză hepatică  Migrene şi convalescenţă după hepatita acută cu virus A (epidemică).

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Colecistită cronică, diskinezie biliară, constipaţie cronică (hepatogenă) migrene şi convalescenţă după hepatită acuta cu virus A (epidemică).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi: 1-2 comprimate Fiobilin 250 mg, de 3 ori pe zi, după mese, timp de 15 zile. Copii şi adolescenţi: 7-15 ani, 1-2 comprimate Fiobilin 250 mg pe zi.

Dacă luaţi mai mult Fiobilin decât trebuie Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Pot apare vărsături, modificări ale nivelului ionilor din sânge, care în unele cazuri pot necesita internarea în spital.

Dacă uitaţi să luaţi Fiobilin Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Adulţi: 1-2 comprimate Fiobilin 250 mg, de 3 ori pe zi, după mese, timp de 15 zile. Copii şi adolescenţi: 7-15 ani, 1-2 comprimate Fiobilin 250 mg pe zi.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la acid dehidrocolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
  • dacă aveţi icter mecanic (blocarea eliminării bilei însoţită de colorarea în galben a albului ochilor şi a pielii).
  • dacă aveţi pietre la colecist şi aveţi dureri.
  • dacă aveţi o inflamaţie acută a colecistului.
  • dacă aveţi o funcţionare deficitară gravă a celulelor ficatului dumneavoastră.
  • dacă aveţi o inflamaţie acută a ficatului (hepatită acută).
  • dacă aveţi o tulburare cronică a funcţiei ficatului care s-a agravat (hepatită cronică acutizată).
  • dacă aveţi ciroză hepatică decompensată.
  • dacă aveţi o inflamaţie a apendicelui (apendicită).

Hipersensibilitate la acidul dehidrocolic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Icter mecanic (inclusiv litiază biliară obstructivă). Litiază biliară în faza dureroasă. Colecistită acută. Insuficienţă hepatocelulară severă. Hepatită acută. Hepatită cronică evolutivă. Ciroză decompensată. Apendicită.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi Fiobilin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Nu sunt necesare.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

  • diuretice – medicamente folosite pentru eliminarea apei în exces din organism
  • antihipertensive – medicamente folosite pentru scăderea tensiunii arteriale mari
  • laxative – medicamente folosite pentru tratamentul constipaţiei.

Este bine ca, în general, Fiobilin să fie administrat la un interval de 2 ore de orice alte medicamente.

Asocierea cu diuretice sau antihipertensive poate determina scăderea pronunţată a potasemiei. Laxativele scad absorbţia acidului dehidrocolic. Deoarece acidul dehidrocolic poate influenţa absorbţia altor substanţe, se recomandă administrarea lui la interval de două ore faţă de acestea.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se recomandă utilizarea acidului dehidrocolic în timpul sarcinii. Acidul dehidrocolic se excretă în laptele matern, de aceea se recomandă evitarea utilizării lui în timpul alăptării.

Nu se recomandă utilizarea acidului dehidrocolic în timpul sarcinii. Acidul dehidrocolic se excretă în laptele matern, de aceea se recomandă evitarea utilizării lui în timpul alăptării.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea Fiobilin:  dureri în capul pieptului (dureri epigastrice),  prezenţa de gaze în exces în abdomen,  diaree,  iritaţia mucoasei rectului,  scăderea nivelului de potasiu din sânge,  iritabilitate,  confuzie,  durere de cap,  erupţii cutanate, respiraţie dificilă,  bătăi neregulate şi puternice ale inimii (palpitaţii),  crampe musculare,  oboseală,  slăbiciune.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

În timpul tratamentului cu acid dehidrocolic pot să apară următoarele reacţii adverse:

Tulburări metabolice şi de nutriţie Scăderea pronunţată a potasemiei.

Tulburări gastrointestinale Dureri epigastrice, flatulenţă, diaree, iritaţie rectală.

Rar pot apărea următoarele reacţii adverse:

Tulburări psihice Iritabilitate, confuzie.

Tulburări ale sistemului nervos Cefalee.

Tulburări cardiace Palpitaţii.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Dispnee.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţii cutanate.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Crampe musculare şi slăbiciune.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Oboseală.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Fiobilin

  • Substanţa activă este acid dehidrocolic. Un comprimat conţine 250 mg acid dehidrocolic.
  • Celelalte componente sunt: povidonă K30, acid stearic, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, amidon de porumb, talc, crospovidonă.

Cum arată Fiobilin şi conţinutul ambalajului Fiobilin se prezintă sub formă de comprimate neacoperite de culoare albă până la gălbui, cu aspect marmorat, în formă de discuri cu suprafaţă convexă, marginile intacte, cu diametrul de 10 mm, având inscripţionat pe una din feţe trei puncte dispuse în formă de triunghi

Fiobilin este ambalat în: Cutie cu 1 blister Al/PVC a 10 comprimate. Cutie cu 2 blistere Al/PVC a câte 10 comprimate. Cutie cu 5 blistere Al/PVC a câte 10 comprimate.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Terapia SA Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, România

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2021.

Un comprimat conţine acid dehidrocolic 250 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Povidonă K 30, Acid stearic, Dioxid de siliciu coloidal anhidru, Stearat de magneziu, Amidon de porumb, Talc, Crospovidonă.

acid dehidrocolic 250 mg · substanță activă
Povidonă K 30 · excipient
Acid stearic · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Amidon de porumb · excipient
Talc · excipient
Crospovidonă · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

4 ani

A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. Al/PVC x 10 compr. · 12041/2019/01
Cutie cu 2 blist. Al/PVC x 10 compr. · 12041/2019/02
Cutie cu 5 blist. Al/PVC x 10 compr. · 12041/2019/03

Documente oficiale