N06AX16 · Antidepresive alte antidepresive Prescripție restrictivă

Venlafaxina Arena 37,5 mg

 Tratamentul tuturor tipurilor de depresie, incluzând depresia asociată cu simptome de anxietate.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

 Tratamentul tuturor tipurilor de depresie, incluzând depresia asociată cu simptome de anxietate.  După obţinerea unui răspuns terapeutic iniţial, venlafaxina este indicată pentru prevenirea recurenţei unor noi episoade.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Tratamentul trebuie continuat pe o perioadă îndelungată, de câteva luni, chiar după obţinerea răspunsului terapeutic. Doza zilnică recomandată este de 75 mg venlafaxină, administrată în 2 prize a câte 37,5 mg venlafaxină,

în timpul meselor. Dacă după 3-4 săptămâni de tratament, nu este obţinut un răspuns terapeutic adecvat, doza zilnică poate fi crescută la 150 mg venlafaxină, administrată în 2 prize a câte 75 mg venlafaxină sau chiar la 225 mg venlafaxină, administrată în 3 prize, a câte 75 mg venlafaxină. Creşterea dozelor trebuie efectuată treptat, la intervale de 4-14 zile. De asemenea, întreruperea tratamentului trebuie efectuată prin reducerea treptată a dozelor, timp de câteva săptămâni. Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală sau hepatică moderată, datorită modificării unor parametri farmacocinetici, se recomandă ca dozele zilnice să fie individualizate. În general, este necesară reducerea dozelor zilnice cu până la 50%. Nu există date suficiente care să susţină utilizarea venlafaxinei la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau insuficienţă hepatică severă.

Vârstnici şi pacienţi cu tulburări cardiovasculare/hipertensiune arterială La vârstnici şi la pacienţii cu tulburări cardiovasculare/hipertensiune arterială, se recomandă iniţierea tratamentului cu doza minimă eficace. La individualizarea dozelor, în cazul în care este necesară creşterea dozei, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.

Copii şi adolescenţi Nu există suficiente date cu privire la utilizarea Venlafaxină Arena la pacienţii cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.3 şi 4.8).

Întreruperea tratamentului cu venlafaxină Este cunoscut faptul că la utilizarea antidepresivelor, pot să apară simptome ale sindromului de întrerupere. În consecinţă, dacă durata tratamentului a fost mai mare de o săptămână, se recomandă întreruperea gradată a tratamentului, sub supraveghere medicală, pentru a reduce la minim riscul simptomelor sindromului de întrerupere. La pacienţii care au utilizat venlafaxină mai mult de 6 săptămâni, se recomandă reducerea gradată a dozelor, pe o perioadă de cel puţin 2 săptămâni. În studiile clinice, doza zilnică a fost redusă cu 75 mg, la intervale de 1 săptămână. Timpul necesar pentru reducerea dozei poate varia în funcţie de pacient, depinzând de doza utilizată şi de durata tratamentului. Dacă după scăderea dozelor sau după întreruperea tratamentului, apar simptome care nu pot fi tolerate, se poate lua în considerare revenirea la dozele anterioare. Ulterior, doza poate fi din nou redusă, dar cu scăderi mai mici ale dozei.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

 Hipersensibilitate la venlafaxină sau la oricare dintre excipienţi.  Tratament cu inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) în desfăşurare sau în primele 14 zile după terminarea acestuia. Tratamentul cu IMAO trebuie început la cel puţin 7 zile după întreruperea completă a administrării de venlafaxină (vezi pct. 4.5).  Venlafaxina nu trebuie utilizată la pacienţii cu afecţiuni cardiace, cum ar fi insuficienţa cardiacă, boala arterială coronariană, anomalii ale ECG, incluzând prelungirea preexistentă a intervalului QT, la pacienţii cu dezechilibru electrolitic sau la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic (vezi pct. 4.4).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Venlafaxină Arena nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. În studiile clinice efectuate la copiii şi adolescenţii trataţi cu antidepresive, au fost observate mai frecvent comportamente legate de suicid (tentative de suicid şi idei suicidare) şi ostilitate (în special agresiune, comportament opoziţional şi furie), comparativ cu cei la care s-a administrat placebo. Dacă, pe baza necesităţii clinice, se ia decizia de efectuare a tratamentului, pacientul trebuie monitorizat cu atenţie, pentru observarea promptă a apariţiei simptomelor de suicid. În plus, lipsesc datele despre siguranţa administrării pe termen lung la copii şi adolescenţi, cu privire la creştere, maturizare, dezvoltare cognitivă şi comportamentală.

Suicid/idei suicidare Depresia este asociată cu un risc crescut de idei suicidare, autovătămare şi suicid (evenimente asociate cu

suicidul). Acest risc persistă până la apariţia unei remisiuni semnificative. Ameliorarea stării clinice poate să nu apară în cursul primelor câteva săptămâni de tratament sau mai mult, pacienţii trebuind să fie strict monitorizaţi, până când apare această ameliorare. Conform experienţei clinice generale, riscul de suicid poate creşte în timpul stadiilor precoce ale recuperării.

Pacienţii cu antecedente de evenimente asociate cu suicidul sau cei care prezintă un grad semnificativ de ideaţie suicidară, înainte de iniţierea tratamentului, sunt cunoscuţi ca o categorie cu risc crescut de idei suicidare şi tentative de suicid şi trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul tratamentului. O meta-analiză a studiilor clinice, placebo-controlate, cu privire la efectul medicamentelor antidepresive asupra tulburărilor psihice, a demonstrat un risc crescut de comportament suicidar la pacienţii cu vârsta sub 25 ani trataţi cu antidepresive, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo. Supravegherea strictă a pacienţilor, în special a celor cu risc crescut, trebuie să însoţească Arena medicamentoasă, mai ales în stadiile iniţiale ale tratamentului şi după modificarea dozelor. Pacienţii (şi persoanele care au grijă de aceştia) trebuie avertizaţi cu privire la necesitatea monitorizării oricărei agravări a stării clinice, a comportamentului suicidar sau ideaţiei suicidare, a modificărilor comportamentale neobişnuite şi, dacă aceste simptome sunt prezente, să se adreseze imediat medicului. Pacienţii (şi persoanele care au grijă de aceştia) trebuie avertizaţi cu privire la necesitatea monitorizării apariţiei acestor evenimente şi să se adreseze imediat medicului, dacă sunt prezente aceste simptome.

Riscul de suicid trebuie luat în considerare la toţi pacienţii depresivi. De aceea, pacienţii trebuie să primească un număr limitat de capsule, în scopul reducerii riscului de supradozaj.

Agresivitate Similar altor medicamente antidepresive, comportamentul agresiv poate să apară în timpul tratamentului cu venlafaxină, la reducerea dozei sau la sfârşitul tratamentului. De aceea, se recomandă utilizarea cu precauţie a venlafaxinei la pacienţii cu antecedente de comportament agresiv.

Acatizie/agitaţie psihomotorie Utilizarea Venlafaxină Arena a fost asociată cu apariţia acatiziei, caracterizată printr-o stare de nelinişte neplăcută sau agasantă şi nevoie de mişcare, adeseori însoţită de incapacitatea de a sta aşezat sau a sta liniştit. Cel mai probabil, aceasta apare în primele săptămâni de tratament. La pacienţii care prezintă aceste simptome, creşterea dozei poate fi nocivă.

Manie/hipomanie Mania/hipomania poate să apară la un număr mic de pacienţi cu tulburări afective, trataţi cu antidepresive, incluzând venlafaxină. Similar altor antidepresive, se recomandă utilizarea cu precauţie a venlafaxinei la pacienţii cu antecedente personale sau heredocolaterale de tulburări bipolare. În cursul tratamentului fazei depresive a psihozei maniaco-depresive, aceasta se poate transforma într-o fază maniacală.

Convulsii Convulsiile apar foarte rar. Similar altor antidepresive, la pacienţii cu epilepsie şi/sau afecţiuni organice cerebrale, este necesar un dozaj atent,însoţit de o monitorizare strictă şi periodică. Dacă apar convulsii, tratamentul trebuie întrerupt.

Sindrom serotoninergic Datorită mecanismului de acţiune al venlafaxinei şi al riscului de apariţie a sindromului serotoninergic, se recomandă precauţie de fiecare dată când este necesară administrarea de venlafaxină în asociere cu alte medicamente care acţionează asupra neurotransmisiei serotoninergice, de exemplu triptani, inhibitori MAO selectivi (moclobemidă, toloxatonă), linezolid, ISRS sau litiu (vezi pct. 4.5).

Sindrom neuroleptic malign Similar altor ISRS, venlafaxina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii trataţi deja cu medicamente antipsihotice, cunoscându-se faptul că, în cazul acestei asocieri, s-au raportat cazuri de simptome sugestive pentru sindromul neuroleptic malign.

Midriază şi glaucom cu unghi îngust

S-a raportat midriază în legătură cu administrarea venlafaxinei; în consecinţă, pacienţii cu presiune intraoculară crescută sau pacienţii cu risc de glaucom cu unghi îngust trebuie monitorizaţi strict.

Funcţie renală şi hepatică Înaintea iniţierii tratamentului cu venlafaxină, trebuie evaluate funcţiile renală şi hepatică. La pacienţii cu ciroză hepatică sau cu insuficienţă renală moderată până la severă, clearance-ul venlafaxinei şi al metabolitului său activ este mic, în timp ce timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminarea al acestor substanţe este prelungit. Poate fi necesară administrarea de doze mai mici şi prelungirea intervalului dintre doze. Similar altor antidepresive, venlafaxina trebuie utilizată cu precauţie la aceşti pacienţi. Diabet zaharat La pacienţii diagnosticaţi cu diabet zaharat, tratamentul cu ISRS/ INRS poate influenţa controlul glicemiei. Poate fi necesară ajustarea dozei de insulină şi/sau antidiabetic oral.

Hiponatremie şi sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH) În legătură cu administrarea de antidepresive (incluzând ISRS), a fost raportat un singur caz de hiponatremie, secundar unui SIADH tranzitoriu (sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic). De obicei, hiponatremia a apărut la pacienţii vârstnici, la pacienţii trataţi cu diuretice sau la pacienţii cu depleţie volemică de altă etiologie. În timpul tratamentului cu venlafaxină, la vârstnici, în cadrul studiilor după punerea pe piaţă, au existat doar câteva raportări rare, spontane, de SIADH. Deşi asemenea evenimente apar în timpul utilizării venlafaxinei, nu s-a putut stabili o relaţie cauzală, între acestea. În timpul administrării de venlafaxină, în special la vârstnici, s-au raportat cazuri rare de hiponatremie, natremia revenind la valori normale după întreruperea tratamentului. Administrarea venlafaxinei la vârstnici trebuie să se facă cu precauţie, în special la pacienţii trataţi cu diuretice sau la cei cu depleţie volemică de etiologie diferită.

Se recomandă o stabilire atentă a dozei, însoţită de o monitorizare strictă şi regulată, în următoarele cazuri:  tulburări de micţiune (de exemplu hipertrofie de prostată, deşi aceste tulburări nu sunt de aşteptat în timpul tratamentului cu venlafaxină, datorită efectului anticolinergic slab al venlafaxinei);  glaucom acut cu unghi îngust, presiune intraoculară crescută (din nou, există un risc mic de apariţie a acestor afecţiuni, în timpul tratamentului cu venlafaxină, datorită efectului său anticolinergic slab);  hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială.

Hipercolesterolemie În studiile clinice de lungă durată, placebo-controlate, la pacienţii trataţi cu venlafaxină, pe o perioada de cel puţin 3 luni, s-a raportat o creştere a colesterolemiei, semnificativă clinic. Dacă apare hipercolesterolemie, se recomandă reevaluarea clinică, în scopul tratării acestei afecţiuni sau schimbarea cu alt medicament antidepresiv.

Vârstnici Pacienţii vârstnici sunt, în mod obişnuit, mai sensibili la tratamentul cu antidepresive. Se recomandă precauţii speciale la creşterea dozelor (vezi pct. 4.2). Risc de hemoragii Riscul de hemoragii la nivelul pielii şi al mucoaselor poate fi crescut la pacienţii trataţi cu venlafaxină. Similar altor substanţe care inhibă recaptarea serotoninei, venlafaxina trebuie utilizată cu precauţie în cazul pacienţilor cu risc crescut de hemoragie la nivelul acestor zone.

Sindrom de întrerupere observat la oprirea tratamentului Simptomele sindromului de întrerupere sunt frecvente la oprirea tratamentului, în special dacă oprirea este efectuată brusc (vezi pct. 4.8). Riscul apariţiei sindromului de întrerupere poate depinde de o serie de factori, care includ durata tratamentului, doza administrată şi frecvenţa de reducere a dozei. Cel mai frecvent au fost raportate reacţii cum sunt: ameţeli, tulburări senzoriale (incluzând parestezii), tulburări ale somnului (incluzând insomnie şi vise intense), agitaţie sau anxietate, greaţă şi/sau vărsături, tremor şi cefalee. În general, aceste simptome sunt de intensitate uşoară până la moderată, însă, la unii pacienţi pot fi de intensitate

severă. În mod obişnuit, acestea pot să apară în primele zile de la întreruperea tratamentului, dar au fost raportate şi cazuri foarte rare de astfel de simptome, la pacienţii care au omis, neintenţionat, o doză. În general, aceste simptome sunt autolimitante şi se remit, de obicei, în decurs de 2 săptămâni, dar la unii pacienţi, pot fi prelungite (2-3 luni sau mai mult). În consecinţă, se recomandă ca întreruperea tratamentului cu Venlafaxină Arena să fie efectuată treptat, pe o perioadă de câteva săptămâni sau luni, în concordanţă cu necesităţile pacientului (vezi pct. 4.2).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) S-au raportat reacţii adverse (unele dintre acestea fiind severe) la pacienţii la care tratamentul cu venlafaxină a fost iniţiat imediat după întreruperea tratamentului cu IMAO şi la pacienţii la care Arena cu IMAO a fost iniţiată imediat după întreruperea tratamentului cu venlafaxină. Aceste raportări au inclus: tremor, mioclonii, diaforeză, greaţă, vărsături, eritem facial tranzitoriu, ameţeli, hipertermie cu caracteristici asemănătoare sindromului neuroleptic malign, sindrom serotoninergic, convulsii şi deces. În timpul administrării concomitente cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)/inhibitori MAO, s-au raportat următoarele reacţii adverse: hipertermie, rigiditate, mioclonii, instabilitate vegetativă cu fluctuaţii rapide ale semnelor vitale, modificări ale statusului mintal (incluzând agitaţie extremă, care progresează spre delir şi comă) şi manifestări asemănătoare sindromului neuroleptic malign. Datorită riscului apariţiei acestor reacţii adverse şi a interacţiunilor cu consecinţe severe (uneori letale), care au fost raportate în timpul administrării concomitente cu sau la o utilizare consecutivă imediată a unui inhibitor al MAO sau a altor antidepresive cu proprietăţi farmacologice similare cu cele ale venlafaxinei, venlafaxina nu trebuie administrată concomitent cu un inhibitor MAO sau în decurs de 14 zile după întreruperea tratamentului cu un inhibitor MAO. Înainte de iniţierea tratamentului cu inhibitor de MAO trebuie să existe o perioadă de cel puţin 7 zile, de la întreruperea tratamentului cu venlafaxină (vezi pct. 4.3).

În cazul iniţierii tratamentului cu venlafaxină, după 14 zile de la întreruperea tratamentului cu inhibitor MAO, în primele zile, se recomandă o doză zilnică unică de 37,5 mg venlafaxină.

Recomandările menţionate mai sus, cu privire la intervalul de timp dintre întreruperea tratamentului cu inhibitor MAO şi iniţierea terapiei cu venlafaxină, s-au stabilit pe baza datelor referitoare la inhibitorii MAO ireversibili. Intervalul de timp necesar între întreruperea tratamentului cu moclobemidă (un inhibitor de MAO reversibil) şi iniţierea terapiei cu venlafaxină, poate fi mai mic de 14 zile. Cu toate acestea, având în vedere riscul de reacţii adverse (descris anterior), asociat cu utilizarea de inhibitori de MAO, la schimbarea tratamentului unui pacient de la moclobemidă la venlafaxină, se va asigura o perioadă adecvată, fără tratament. Atunci când se determină perioada adecvată, fără tratament, se vor lua în considerare proprietăţile farmacologice ale moclobemidei precum şi evaluarea clinică a fiecărui pacient de către medicului curant. Substanţe active cu risc de declanşare a sindromului serotoninergic Datorită mecanismului de acţiune al venlafaxinei şi a riscului de sindrom serotoninergic, se recomandă precauţie atunci când este necesară administrarea de venlafaxină în asociere cu alte medicamente care pot afecta neurotransmisia serotoninergică (de exemplu triptani, inhibitori selectivi ai MAO (moclobemidă, toloxatonă) linezolid, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau litiu (vezi pct. 4.4).

Substanţe active cu risc de declanşare a sindromului neuroleptic malign Similar altor ISRS, se recomandă administrarea cu precauţie a venlafaxinei la pacienţii trataţi cu antipsihotice, deoarece, în cazul acestei asocieri, au fost raportate simptome sugestive pentru sindromul neuroleptic malign.

Alfa şi beta simpatomimetice Medicamentele alfa şi beta simpatomimetice (adrenalină, noradrenalină, dopamină) administrate prin injectare subcutanată şi gingivală, în cazul unei manevre hemostatice, pot determina tulburări ale frecvenţei cardiace ventriculare, datorită creşterii excitabilităţii cardiace. Asocierea de venlafaxină cu medicamente alfa şi beta simpatomimetice, în cazul în care sunt administrate intravenos, poate determina hipertensiune arterială paroxistică şi posibile tulburări ale frecvenţei cardiace (prin inhibarea acţiunii

medicamentului simpatomimetic la nivelul componentei simpatice).

Hypericum perforatum (sunătoare) Administrarea concomitentă de venlafaxină cu preparate din plante medicinale, care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) poate determina potenţarea activităţii serotoninergice, cu o incidenţă mai mare de apariţie a evenimentelor adverse.

Terapie electroconvulsivantă Experienţa clinică referitoare la utilizarea venlafaxinei concomitent cu TEC este limitată. Deoarece s-a raportat prelungirea în timp a activităţii convulsivante, în cazul utilizării concomitente cu antidepresive ISRS, se recomandă precauţie.

Alcool etilic La voluntarii sănătoşi, profilurile farmacocinetice ale venlafaxinei, ODV (O-demetilvenlafaxinei) şi etanolului nu au fost modificate atunci când s-a administrat etanol (0,5 g/kg o dată pe zi). Administrarea venlafaxinei nu a potenţat efectele alcoolului etilic de deprimare a performanţei motorii sau mintale. Cu toate acestea, similar administrării altor substanţe cu acţiune la nivelul SNC, pacienţilor li se va recomanda evitarea consumului de alcool etilic în timpul tratamentului cu venlafaxină.

Anticoagulante Se recomandă precauţie în cazul administrării concomitente a inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) cu medicamentele anticoagulante (AINS, derivaţi ai acidului salicilic, ticlopidină etc.) sau cu alte medicamente care pot creşte riscul de hemoragie. Se recomandă prudenţă şi în cazul administrării la pacienţi cu tulburări de coagulare.

Medicamentele pentru reducerea greutăţii Până în prezent, nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu venlafaxină în asociere cu medicamente pentru scăderea greutăţii corporale (incluzând fentermină). Nu se recomandă administrarea concomitentă de clorhidrat de venlafaxină şi medicamente pentru scăderea greutăţii corporale. Nu este indicată administrarea de clorhidrat de venlafaxină, în monoterapie sau în asociere, ca medicament pentru reducerea greutăţii.

Clozapină După administrarea de venlafaxină, au existat raportări cu privire la creşterea concentraţiei plasmatice a clozapinei, asociată, temporar, cu evenimente adverse cum sunt convulsiile.

Warfarină La pacienţii trataţi cu warfarină, după adăugarea la schema terapeutică a venlafaxinei, poate să apară potenţarea efectelor anticoagulante, incluzând creşterea timpului de protrombină (TP), a timpului parţial de tromboplastină sau a raportului internaţional normalizat (INR).

Litiu şi diazepam La subiecţii sănătoşi la care s-a administrat venlafaxină (într-o schemă terapeutică în cadrul căreia s-au administrat 50 mg, la intervale de 8 ore) în asociere cu diazepam (o doză unică de 10 mg) sau litiu (o doză unică de 600 mg), proprietăţile farmacocinetice ale venlafaxinei şi O-demetilvenlafaxinei (ODV) nu s-au modificat. Administrarea de venlafaxină nu determină modificări ale efectelor psihomotorii şi psihometrice induse de litiu. S-au primit raportări cu privire la faptul că interacţiunea dintre venlafaxină şi litiu a determinat concentraţii plasmatice crescute ale litiului.

Cimetidină Cimetidina inhibă metabolizarea venlafaxinei la nivelul primului pasaj hepatic, dar nu a avut un efect evident asupra formării sau eliminării O-demetil-venlafaxinei (ODV), care este prezentă în cantităţi mai mari în circulaţia sistemică. De aceea, nu par a fi necesare ajustări ale dozelor în cazul administrării concomitente de venlafaxină şi cimetidină. La pacienţii vârstnici şi la cei cu insuficienţă hepatică, este posibil ca această interacţiune să fie mai pronunţată, de aceea, în cazul administrării concomitente de venlafaxină şi cimetidină, la aceşti pacienţi, este indicată monitorizare clinică.

Risperidonă

În timpul administrării concomitente a venlafaxinei şi risperidonei, s-a constatat că venlafaxina a crescut ASC a risperidonei cu 32% şi a scăzut Cl/F acesteia cu 38%, în timp ce ASC a 9-hidroxirisperidonei şi a fracţiunii active (risperidonă şi 9-OH-risperidonă) nu s-a modificat semnificativ.

Indinavir Un studiu farmacocinetic cu indinavir a demonstrat o scădere cu 28% a ASC şi o scădere cu 36% a Cmax a indinavirului. Indinavirul nu a influenţat farmacocinetica venlafaxinei şi a ODV. Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestei interacţiuni.

Haloperidol Administrarea orală concomitentă de haloperidol, în condiţiile în care concentraţia venlafaxinei a atins starea de echilibru, a determinat scăderea clearance-ului total al haloperidolului, având ca rezultat o creştere a ASC a haloperidoului. În plus, în cazul administrării concomitente de venlafaxină şi haloperidol, s-a constatat o creştere a Cmax a haloperidolului, în timp ce valoarea timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t 1/2) a rămas nemodificată. Mecanismul care explică această observaţie este necunoscut.

Imipramină Imipramina inhibă parţial metabolizarea mediată de CYP2D6, prin care se formează metabolitul O-demetilvenlafaxina. Cu toate acestea, concentraţia totală a ambelor substanţe active [venlafaxină şi O-demetilvenlafaxină (ODV)] nu a fost influenţată de administrarea concomitentă cu imipramină, nefiind necesare ajustări ale dozelor. Proprietăţile farmacocinetice ale imipraminei şi 2-OH-imipraminei nu sunt influenţate de venlafaxină. Cu toate acestea, ASC, Cmax şi Cmin ale desipraminei au crescut cu aproximativ 35%, în prezenţa venlafaxinei. S-a observat o creştere a ASC a 2-OH-desimipraminei de 2,5- 4,5 ori.

În studiile clinice, evaluarea retrospectivă a pacienţilor, cărora li s-a administrat venlafaxină concomitent cu un antihipertensiv sau cu antidiabetice orale, nu a demonstrat nicio incompatibilitate între tratamentul cu venlafaxină şi tratamentul cu oricare dintre aceste medicamente.

Nu s-au efectuat studii clinice pentru evaluarea efectelor utilizării în asociere a venlafaxinei cu alt medicament antidepresiv.

Medicamente care inhibă CYP2D6 şi CYP3A4 Principalele căi de metabolizare ale venlafaxinei sunt prin intermediul CYP2D6 şi CYP3A4. Venlafaxina este metabolizată în principal la nivel hepatic, prin intermediul izoenzimei CYP2D6, la metabolitul său activ O-demetilvenlafaxină (ODV) şi prin intermediul izoenzimei CYP3A3/4 la N-demetilvenlafaxina. Pe baza profilului farmacocinetic al venlafaxinei, stabilit la pacienţii trataţi concomitent cu un inhibitor de CYP2D6, se consideră faptul că, la aceşti pacienţi, nu este necesară ajustarea dozelor. Nu au fost studiate, până în present, interacţiunile în cazul administrării simultane de venlafaxină şi inhibitori ai CYP2D6 şi CYP3A4 (cele două căi majore de metabolizare). Deşi metabolizarea venlafaxinei prin intermediul CYP3A4 se face în proporţie mai mică, comparativ cu metabolizarea prin intermediul CYP2D6, există posibilitatea unei interacţiuni clinic semnificative între inhibitorii CYP3A4, implicat în metabolizare şi venlafaxină, care poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale venlafaxinei,la persoanele cu deficit genetic de metabolizare prin intermediul CYP2D6 (7% din populaţia Europei). De aceea, inhibitorii potenţi ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, eritromicină, cimetidină, verapamil) sau asocierile de medicamente care inhibă ambele izoenzime-CYP3A4 şi CYP2D6, nu trebuie să se administreze concomitent cu venlafaxină, decât dacă este absolut necesar. Un studiu de farmacocinetică a demonstrat creşterea valorilor ASC (+36%) la metabolizatorii rapizi ai CYP2D6, în timp ce la unii subiecţi, care erau metabolizatori lenţi de CYP2D6, s-au determinat creşteri foarte mari ale ASC (de până la 200%).

Substanţe active metabolizate prin intermediul citocromului P450 Studiile in vitro şi/sau in vivo indică faptul că venlafaxina este un inhibitor relativ slab al CYP2D6 şi nu inhibă CYP1A2, CYP2C9 sau CYP3A4. Venlafaxina şi O-demetilvenlafaxina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 27% respectiv, 30%. În consecinţă, nu sunt de aşteptat interacţiuni determinate de legarea de proteinele plasmatice a

venlafaxinei şi a metabolitului său principal.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Sarcina Datele epidemiologice au sugerat faptul că utilizarea inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) în sarcină, în special în ultima parte a acesteia, poate creşte riscul de apariţie a hipertensiunii arteriale pulmonare persistente la nou-născut (HAPPN). Deşi nu există studii care să fin investigat asocierea între hipertensiunea arterială pulmonară persistentă la nou-născut şi tratamentul cu inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (IRSN), acest risc potenţial nu poate fi exclus în cazul venlafaxinei, luându-se în considerare mecanismul de acţiune înrudit (inhibarea recaptării serotoninei).

Datele care provin de la un număr limitat de sarcini expuse, nu indică prezenţa unor efecte adverse ale venlafaxinei asupra sarcinii sau sănătăţii fetale. În lichidul amniotic au fost detectate concentraţii mari de venlafaxină. Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). La om, riscul potenţial nu este cunoscut. Venlafaxina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar. Când venlafaxina este utilizată în tratament de lungă durată, până la naştere, la nou-născut pot să apară efecte ale sindromului de întrerupere.

Alăptarea Venlafaxina şi metabolitul său activ sunt excretate în laptele matern. Efectul asupra copilului nu este clar. În consecinţă, decizia de continuare/întrerupere a alăptării sau de continuare/întrerupere a tratamentului cu venlafaxină trebuie să ţină cont de beneficiul alăptării copilului şi beneficiul tratamentului cu venlafaxină al mamei.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Pacienţii diagnosticaţi cu depresie prezintă o multitudine de simptome care sunt asociate (sau au legătură) cu manifestările clinice al acestei boli. În consecinţă, uneori, este dificil de determinat dacă simptomele observate sunt datorate bolii în sine sau sunt reacţii adverse la medicament.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Investigaţii diagnostice Rare: timp de sângerare prelungit

Tulburări cardiace Mai puţin frecvente: aritmie, incluzând tahicardie Foarte rare: prelungirea intervalelor QT şi QRS, fibrilaţie ventriculară, tahicardie ventriculară (incluzând torsada vârfurilor), insuficienţă cardiacă

Tulburări oculare Frecvente: tulburări de acomodare, midriază, tulburări de vedere Foarte rare: glaucom cu unghi îngust, glaucom acut

Tulburări acustice şi vestibulare Mai puţin frecvente: tinitus

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente: căscat Foarte rare: eozinofilie pulmonară, cu simptome cum sunt dispnee şi dureri toracice

Tulburări renale şi ale căilor urinare Frecvente: tulburări de micţiune (în special, senzaţie de urinare) Mai puţin frecvente: retenţie urinară

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte rare: rabdomioliză

Tulburări endocrine Foarte rare: creşterea concentraţiei plasmatice a prolactinei

Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente: creşterea colesterolemiei (în special în legătură cu tratamentul de lungă durată şi, posibil, la utilizarea de doze mari), scădere ponderală Mai puţin frecvente: hiponatremie, creştere în greutate Rare: sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH)

Tulburări vasculare Frecvente: hipertensiune arterială, vasodilataţie (în majoritatea cazurilor, bufeuri), echimoze, hemoragii la nivelul mucoaselor Mai puţin frecvente: hipotensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică, sincopă Rare: hemoragii (incluzând hemoragii cerebrale), hemoragii gastrointestinale

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente: astenie/oboseală

Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente: reacţii de fotosensibilitate Foarte rare: anafilaxie.

Tulburări hepatobiliare Mai puţin frecvente: valori anormale ale testelor funcţionale hepatice Rare: hepatită

Tulburări ale aparatului genital şi sânului: Frecvente: anomalii de ejaculare/orgasm (bărbaţi), anorgasmie, disfuncţie erectilă, reducerea libidoului Mai puţin frecvente: orgasm anormal (femei), menoragie

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile după punerea pe piaţă Tulburări cardiovasculare: insuficienţă cardiacă, aritmii, dureri toracice Tulburări respiratorii: insuficienţă cardiacă, aritmii, dureri toracice Tulburări gastro-intestinale: pneumonie interstiţială Tulburări hematologice şi pancreatită limfatice: hemoragii (incluzând hemoragii cerebrale), discrazii sanguine (incluzând agranulocitoză, anemie aplastică, neutropenie şi Tulburări psihice: pancitopenie) agitaţie, delir

De asemenea, au fost raportate suplimentar următoarele reacţii adverse: Tulburări generale: cefalee, dureri abdominale, dureri ale spatelui, simptome asemănătoare gripei, dureri, infecţii Tulburări respiratorii: faringită, rinită, sinuzită

Simptome ale sindromului de întrerupere observate la oprirea tratamentului cu venlafaxină Întreruperea tratamentului cu venlafaxină (în special atunci când se întrerupe brusc) determină în mod frecvent simptome ale sindromului de întrerupere. Reacţiile cel mai frecvent raportate sunt ameţeli, tulburări senzoriale (incluzând parestezie), tulburări ale somnului (incluzând insomnie şi vise intense), agitaţie sau anxietate, greaţă şi/sau vărsături, tremor şi cefalee. În general, aceste evenimente au fost uşoare până la moderate şi autolimitante, totuşi, la unii pacienţi, pot fi severe şi/sau prelungite. De aceea, se recomandă ca, atunci când tratamentul cu venlafaxină nu mai este necesar, întreruperea să se efectueze cu atenţie, gradat, prin scăderea treptată a dozelor (vezi pct. 4.2 şi 4.4).

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

1. CE ESTE VENLAFAXINĂ ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Venlafaxină Arena este un medicament care acţionează la nivelul sistemului nervos central şi este utilizat pentru tratamentul simptomelor depresiei şi, după ameliorare, pentru prevenirea recăderii şi reapariţiei unui nou episod depresiv.

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi VENLAFAXINĂ ARENA

Nu luaţi Venlafaxină Arena  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la venlafaxină sau la oricare dintre celelalte componente ale Venlafaxină Arena.  dacă în prezent vă aflaţi în tratament cu alte medicamente cunoscute sub denumirea de inhibitori de MAO (utilizate pentru tratamentul depresiilor, de exemplu moclobemidă). Venlafaxină nu trebuie utilizată în intervalul de 14 zile după întreruperea tratamentului cu un inhibitor de MAO.  utilizarea medicamentului nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.  dacă aveţi o boală de inimă, de exemplu: insuficienţă cardiacă, boală arterială coronariană, anomalii ale aspectului ECG, incluzând prelungirea preexistentă a intervalului QT, dezechilibru electrolitic sau hipertensiune arterială necontrolată prin tratament.

Atenționări și precauții  dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică  dacă aveţi un istoric de boli ale inimii  dacă aveţi spasme ale muşchilor  dacă aveţi diabet zaharat  dacă aveţi tensiunea arterială crescută sau scăzută  dacă aveţi dificultăţi la emisia urinei  dacă aveţi o afecţiune a ochilor, denumită glaucom cu unghi îngust

 dacă suferiţi de manie (stare exagerată de bună dispoziţie) sau opusul acesteia (hipomanic)  dacă sunteţi trataţi cu medicamente denumite diuretice (utilizate pentru prevenirea retenţiei de lichide)  dacă suferiţi de hemoragii la nivelul pielii sau mucoaselor  dacă valoarea colesterolului din sângele dumneavoastră creşte în timpul tratamentului de lungă durată cu Venlafaxină Arena

Idei suicidare şi agravarea depresiei sau stării de anxietate. Daca sunteţi deprimat şi/sau aveţi stări de anxietate, puteţi avea, uneori, gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. Aceste manifestări pot fi mai intense atunci când luaţi pentru prima dată antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp. de obicei în aproximativ două săptămâni, iar uneori chiar mai mult. Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:  Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.  Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv. În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fară întârziere unui spital.

Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-1 rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.

Administrarea la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani Venlafaxină Arena nu trebuie administrat, în mod normal, la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani, atunci când sunt trataţi cu aceasta clasă de medicamente, prezintă un risc crescut de reacţii adverse cum sunt tentativă de sinucidere, idei suicidare şi ostilitate (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi furie). Totuşi, medicul dumneavoastră poate prescrie Venlafaxină Arena pacienţilor cu vârsta sub 18 ani, dacă decide că tratamentul cu acest medicament este în beneficiul lor. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Venlafaxină Arena pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani şi dumneavoastră doriţi să discutaţi despre aceasta, vă rugăm să vă adresaţi medicului. Trebuie să vă informaţi medicul dacă oricare dintre simptomele prezentate în acest prospect a apărut sau s-a agravat la un pacient cu vârsta sub 18 ani, în timpul tratamentului cu Venlafaxină Arena. De asemenea, până în prezent, nu au fost încă demonstrate reacţiile adverse ale tratamentului de lungă durată cu Venlafaxină Arena, cu privire la creşterea, maturizarea, dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la această grupă de vârstă.

Venlafaxină Arena împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fară prescripţie medicală.

Tratamentul dumneavoastră cu Venlafaxină Arena poate fi influenţat de către tratamentul cu alte medicamente, cum sunt următoarele:  medicamente care vă fluidizează sângele (de exemplu warfarină)  medicamente utilizate pentru tratamentul acidităţii crescute din stomac (de exemplu cimetidină)  medicamente pentru tratamentul migrenei (de exemplu sumatriptan)  medicamente pentru tratamentul convulsiilor (de exemplu clozapină)  medicamente pentru tratamentul depresiei (de exemplu citalopram, fluoxelina, paroxetină, sertralină, litiu, diazepam şi moclobemidă)  dacă luaţi medicamente care conţin haloperidol  dacă luaţi în mod regulat medicamente pentru tratamentul durerilor (de exemplu derivaţii de acid acetilsailicilic, anliinflamaloare nesteroidiene)  dacă luaţi medicamente care vă ajută să scădeţi în greutate  dacă luaţi alte medicamente utilizate în tratamentul depresiilor, deoarece la începutul tratamentului, la modificarea dozelor sau la întreruperea tratamentului cu acestea, poate să apară agresivitate  dacă efectuaţi terapie electroconvulsivantă (TEC). Discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte de a utiliza alte medicamente în timpul tratamentului cu Venlafaxină Arena. Venlafaxină Arena împreună cu alimente şi băuturi Nu trebuie să consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu venlafaxină.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Asiguraţi-vă că medicul şi/sau moaşa dumneavoastră ştiu că luaţi Venlafaxină Arena. Când sunt administrate în timpul sarcinii, medicamente similare (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei = ISRS) pot creşte riscul de apariţie la copii a unei afecţiuni grave, numită hipertensiune arterială pulmonară persistentă a nou-născutului, care determină la copil o respiraţie rapidă şi un aspect albăstrui al pielii. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 ore după naştere. Dacă observaţi acest lucru la copilil dumneavoastră trebuie să contactaţi imediat medicul şi/sau moaşa dumneavoastră.

Nu luaţi Venlafaxină Arena dacă sunteţi gravidă. Nu există date adecvate privind utilizarea venlafaxinei la gravide. De aceea, este important să vă informaţi medicul dacă doriţi să rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă aveţi neapărat nevoie de tratamentul cu venlafaxină sau vă poate recomanda un tratament alternativ. Dacă luaţi Venlafaxină Arena până la naştere, informaţi-vă medicul, deoarece nou-născutul dumneavoastră poate manifesta un sindrom de întrerupere, imediat după naştere.

Nu luaţi Venlafaxină Arena dacă alăptaţi. Venlafaxină şi metabolitul său activ sunt excretate în laptele matern. Dacă luaţi Venlafaxină Arena, discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte să începeţi alăptarea. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi continua/întrerupe alăptarea sau dacă puteţi continua/întrerupe tratamentul cu Venlafaxină Arena.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Utilizarea Venlafaxină Arena poate provoca, la unii oameni, ameţeli. Dacă sunteţi afectat în acest fel, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

3. CUM SĂ LUAŢI VENLAFAXINĂ ARENA

Luaţi întotdeauna Venlafaxină Arena exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tratamentul trebuie continuat pe o perioadă îndelungată, de câteva luni, chiar după obţinerea răspunsului terapeutic. Doza zilnică recomandată este de 37,5 mg venlafaxină, de două ori pe zi. Dacă după 3-4 săptămâni dc tratament nu este obţinut un răspuns terapeutic adecvat, medicul vă poate creşte doza zilnică la 150 mg venlafaxină, administrată în 2 prize a câte 75 mg venlafaxină, sau chiar la 225 mg venlafaxină, administrată în 3 prize a câte 75 mg venlafaxină. Creşterea dozelor trebuie tăcută treptat, la intervale de 4-14 zile. Dacă suferiţi de insuficienţă renală sau hepatică moderată, medicul vă va recomanda doze mai mici.

Comprimatele se administrează în timpul meselor, cu un volum suficient de lichid, de exemplu cu un pahar mare cu apă. Nu sfărâmaţi şi nu mestecaţi comprimatele.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Venlafaxină Arena Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţe al celui mai apropiat spital dacă aţi luat mai mult din Venlafaxină Arena decât v-a prescris medicul sau decât este menţionat în acest prospect. Simptomele de supradozaj cuprind: tulburări ale ritmului inimii, puls rapid sau lent, tensiune arterială scăzută, ameţeli şi pierderea conştientei (de la somnolenţă până la comă). Au fost raportate şi cazuri de deces.

Dacă uitaţi să luaţi Venlafaxină Arena Luaţi doza omisă cât mai curând posibil. Dacă este timpul pentru administrarea următoarei doze, nu luaţi o doză dublă. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Venlafaxină Arena Nu încetaţi să luaţi acest medicament, fară recomandarea medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă medicul dumneavoastră consideră că nu mai aveţi nevoie de tratamentul cu Venlafaxină Arena, vă va recomanda doze mai mici, înaintea opririi tratamentului. Dacă administrarea Venlafaxină Arena este întreruptă brusc sau dozele sunt reduse prea rapid, unii pacienţi pot prezenta reacţii adverse, de exemplu: manifestări de anxietate, excitabilitate şi nelinişte, confuzie, diaree, ameţeli, uscăciune a gurii, durere de cap, forme medii de activitate mintală crescută (hipomanie), insomnie, greaţă şi vărsături, nervozitate, senzaţii de amorţeală sau arsură la nivelul pielii (parestezii), tulburări ale somnului şi transpiraţie.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Venlafaxină Arena poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În timpul tratamentului cu venlafaxină sau imediat după oprirea acestuia s-au raportat cazuri de persoane care au prezentat gânduri de autovălămare sau sinucidere sau au avut acest tip de comportament.

Reacţiile adverse includ: Reacţii adverse frecvente (la 1 până la 10 din 100 utilizatori): oboseală, creşterea tensiunii arteriale, bufeuri, transpiraţie, scăderea poftei de mâncare, constipaţie, greaţă, vărsături, valori crescute ale colesterolului, pierdere în greutate, coşmaruri, diminuarea apetitului sexual, ameţeli, senzaţie de uscăciune a gurii, tensiune la nivelul muşchilor, insomnie, nervozitate, slăbiciune musculară, sedare, tremurături, căscat, tulburări de vedere, ejaculare anormală/orgasm anormal la bărbaţi, impotenţă, dificultăţi la urinat, somnolenţă, dureri de cap, senzaţie de mâncărime şi arsură, răni, hemoragii la nivelul mucoaselor, senzaţii anormale la nivelul pielii.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (la 1 până la 10 din 1000 utilizatori): sensibilitate la lumină, scăderea tensiunii arteriale, leşin, puls rapid, scrâşnirea dinţilor, diaree, vânătăi sau hemoragie, valori anormale ale testelor ficatului, modificări ale concentraţiei sodiului din sânge, creştere în greutate, amorţire, halucinaţii, spasme musculare, agitaţie, apatie, erupţie trecătoare pe piele, pierdere anormală a părului, alterări ale gustului, orgasm anormal la femei, menstruaţie abundentă, senzaţie de urinare mai frecventă, zgomote în urechi, dermatilă, senzaţie de ameţeală.

Reacţii adverse rare (la 1 până la 10 din 10000 utilizatori): creşterea timpului de sângerare, capacitate scăzută de coagulare a sângelui, inflamaţie la nivelul ficatului, sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiureţic (SIADH – un sindrom care determină reţinerea apei în organism), crampe, convulsii, atacuri, tremurături, spasme, un sindrom numit sindrom neuroleptic malign, un sindrom numit sindromul serotoninergic, hemoragii gastro-intestinale, reacţii maniacale, stare de nelinişte.

Reacţii adverse foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 utilizatori): reacţii alergice, bătăi neregulate ale inimii, reacţii severe la nivelul pielii, modificări în compoziţia sângelui (incluzând agranulociloză), secreţie anormală de lapte, rigiditate musculară, delir, mişcări anormale, modificări la nivelul structurii plămânului, durere în piept, eczemă, glaucom cu unghi îngust, glaucom acut, pancreatită, tulburări de mişcare, confuzie, erupţie trecătoare pe piele, sindrom Steven-Johnson, urticarie, mâncărime, distrugeri ale fibrelor musculare striate.

Reacţiile alergice au fost raportate foarte rar. Dacă prezentaţi respiraţie şuierătoare apărută brusc, senzaţie de apăsare în piept, dificultate la înghiţire, umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor, o erupţie pe piele cu pete roşii, urticarie sau blânde, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ VENLAFAXINĂ ARENA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Venlafaxină Arena

Venlafaxină Arena 37,5 mg, comprimate  Substanţa activă este venlafaxină. Fiecare comprimat conţine venlafaxină (sub formă de clorhidrat de venlafaxină) 37,5 mg.  Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină PH 102, amidon glicolat de sodiu tip A, oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172), stearat de magneziu, dioxid de titan (E 171).

Venlafaxină Arena 50 mg, comprimate  Substanţa activă este venlafaxină. Fiecare comprimat conţine venlafaxină (sub formă de clorhidrat de venlafaxină) 50 mg.  Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină PH 102, amidon glicolat de sodiu tip A, oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172), stearat de magneziu, dioxid de titan (E 171).

Venlafaxină Arena 75 mg, comprimate  Substanţa activă este venlafaxină. Fiecare comprimat conţine venlafaxină (sub formă de clorhidrat de venlafaxină) 75 mg.  Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină PH 102, amidon glicolat de sodiu tip A. oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172). stearat de magneziu, dioxid de titan (E 171).

Cum arată Venlafaxină Arena şi conţinutul ambalajului

Venlafaxină Arena 37,5 mg, comprimate Comprimate rotunde, de culoare roz-piersică, cu diametrul de 7,1 mm şi grosimea de 3,3 mm. Comprimatele sunt disponibile în cutii cu 3 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate.

Venlafaxină Arena 50 mg, comprimate Comprimale rolunde, de culoare roz-piersică, cu diametrul de 8,2 mm şi grosimea de 3,4 mm. Comprimatele sunt disponibile în cutii cu 3 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate.

Venlafaxină Arena 75 mg, comprimate Comprimale rolunde, de culoare roz-piersică, cu diamelrul de 11,1 mm şi grosimea de 2,8 mm. Comprimatele sunt disponibile în cutii cu 3 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.Arena Group S.A.. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, cod 024022, sector 2, Bucureşti, România

Fabricant ARENA GROUP S.A. Bd. Dunării, nr. 54, cod 077190, Oras Voluntari, Jud. Ilfov,, România

Acest prospect a fost aprobat în iunie 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Venlafaxină Arena 37,5 mg comprimate Fiecare comprimat conţine venlafaxină 37,5 mg (sub formă de clorhidrat de venlafaxină).

Venlafaxină Arena 50 mg comprimate Fiecare comprimat conţine venlafaxină 50 mg (sub formă de clorhidrat de venlafaxină).

Venlafaxină Arena 75 mg comprimate Fiecare comprimat conţine venlafaxină 75 mg (sub formă de clorhidrat de venlafaxină).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Celuloză microcristalină PH 102 Amidon glicolat de sodiu tip A Oxid galben de fer (E 172) Oxid roşu de fer (E 172) Stearat de magneziu Dioxid de titan (E 171)

venlafaxină 37,5 mg (sub formă de clorhidrat de venlafaxină) · substanță activă

Celuloză microcristalină PH 102 · excipient

Amidon glicolat de sodiu tip A · excipient

Oxid galben de fer (E 172) · excipient

Oxid roşu de fer (E 172) · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Dioxid de titan (E 171) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

3 ani

Aceste medicamente nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 3 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. · 12029/2019/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR