Aspendos 100 mg

Tratamentul trebuie iniţiat de către sau sub supravegherea unui medic cu cunoştinţe adecvate despre tulburările menționate (vezi pct. 4.1). Diagnosticul de narcolepsie trebuie efectuat în conformitate cu ghidul de Clasificare Internaţională a Tulburărilor de Somn (ICSD2). Monitorizarea şi evaluarea clinică a necesităţii de tratament a pacienţilor trebuie efectuată în mod periodic.

Doze Doza zilnică iniţială recomandată este de 200 mg. Doza zilnică totală poate fi administrată ca priză unică dimineaţa sau în două prize, dimineaţa şi la prânz, în funcţie de răspunsul pacientului la tratament, evaluat de medic. Doze de până la 400 mg în una sau două doze divizate pot fi utilizate la pacienţii cu răspuns insuficient la doza iniţială de 200 mg de modafinil.

Utilizare de lungă durată Medicii care prescriu modafinil pentru o perioadă lungă de timp ar trebui să reevalueze periodic această utilizare pe termen lung pentru fiecare pacient în parte, deoarece eficacitatea pe termen lung a modafinilului nu a fost evaluată (> 9 săptămâni).

Pacienţi cu insuficienţă renală Informaţiile sunt insuficiente pentru a stabili siguranţa şi eficacitatea dozării la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Doza de modafinil trebuie scăzută la jumătate la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 5.2).

Vârstnici Informaţiile privind utilizarea modafinilului la pacienţii vârstnici sunt limitate. Având în vedere posibilitatea ca aceştia să aibă clearance mai scăzut şi expunere sistemică crescută, se recomandă pacienţilor cu vârsta peste 65 ani să înceapă tratamentul cu doze de 100 mg pe zi.

Copii şi adolescenţi Modafinil nu ar trebui utilizat la copii şi adolescenţi cu vârste sub 18 ani, din cauza problemelor privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare Administrare orală. Comprimatele trebuie înghiţite întregi.

Diagnosticul de tulburare de somn Modafinil trebuie utilizat doar la pacienţii cărora li s-a efectuat o evaluare completă a somnolenţei excesive şi pentru care diagnosticul de narcolepsie a fost pus în conformitate cu criteriile de diagnostic ICSD. O astfel de evaluare constă de obicei, în plus faţă de obţinerea antecedentelor pacientului, în măsurători de laborator ale somnului şi excluderea altor cauze posibile ale hipersomniei observate.

Erupţii cutanate tranzitorii severe, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermică şi erupţie cutanată cauzată de medicamente, însoţită de eozinofilie şi simptome sistemice A fost raportată apariţia de erupţii cutanate tranzitorii severe, care au necesitat spitalizare şi întreruperea tratamentului, cu debut la 1-5 săptămâni după inițierea tratamentului cu modafinil. Cazuri izolate au fost de asemenea raportate, după tratament prelungit (de exemplu 3 luni). În studiile clinice cu modafinil, incidenţa erupţiilor cutanate tranzitorii ce au necesitat întreruperea tratamentului a fost de aproximativ 0,8% (13 din 1585) la copii şi adolescenţi (cu vârsta <17 ani), aceasta incluzând şi erupţiile cutanate tranzitorii severe. Nu au fost raportate erupţii cutanate severe în studiile clinice cu modafinil la adulţi (0 din 4264). Tratamentul cu modafinil trebuie întrerupt la primul semn de erupţie cutanată tranzitorie şi nu trebuie reluat (vezi pct. 4.8).

În cadrul experienței după punerea pe piaţă la nivel mondial, au fost raportate, la adulţi şi copii cazuri rare de erupţii cutanate tranzitorii severe sau care pun viaţa în pericol, inclusiv sindrom Stevens- Johnson (SSJ), necroliză toxică epidermică (TEN), şi erupţie cutanată determinată de medicamente cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS).

Utilizare la copii şi adolescenţi Deoarece siguranţa şi eficacitatea în studii clinice controlate efectuate la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite, și din cauza riscului de hipersensibilitate cutanată severă şi reacţii adverse psihice, utilizarea modafinil la copii și adolescenți nu este recomandată.

Reacţia de hipersensibilitate multi-organ În experienţa după punerea pe piaţă, au apărut reacţii de hipersensibilitate multi-organ, incluzând cel puţin un caz letal, în strânsă asociere temporală cu iniţierea tratamentului cu modafinil.

Deşi a existat un număr limitat de raportări, reacţiile de hipersensibilitate multi-organ pot duce la spitalizare sau pot pune în pericol viaţa. Nu sunt cunoscuţi factorii ce pot anticipa riscul de apariţie sau severitatea reacţiilor de hipersensibilitate multi-organ asociate cu administrarea de modafinil. Semnele şi simptomele acestei tulburări au fost variate; cu toate acestea, deși nu exclusiv, pacienţii s-au prezentat cu febră şi erupţii cutanate tranzitorii asociate cu implicarea altor sisteme şi organe. Alte manifestări asociate includ miocardita, hepatita, modificări ale testelor funcţiei hepatice, modificări hematologice (de exemplu eozinofilie, leucopenie, trombocitopenie), prurit şi astenie. Deoarece hipersensibilitatea multi-organ este variabilă în expresia ei, pot să apară şi alte simptome și semne ale sistemelor și organelor, care nu au fost enumerate aici. În cazul în care o reacţie de hipersensibilitate multi-organ este suspectată, tratamentul cu modafinil trebuie întrerupt.

Tulburări psihice Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia tulburărilor psihice de novo sau pentru exacerbarea celor preexistente (vezi mai jos şi pct. 4.8), la fiecare ajustare a dozei şi apoi în mod regulat în timpul tratamentului. Dacă simptomele psihice se dezvoltă în asociere cu tratamentul cu modafinil, acesta trebuie întrerupt şi nu trebuie reluat. Se recomandă prudenţă în administrarea modafinil la pacienţi cu tulburări psihice în antecedente, inclusiv psihoze, depresie, manie, anxietate majoră, agitaţie, insomnie sau abuzul de substanțe (vezi mai jos).

Anxietatea Modafinil este asociat cu apariţia sau agravarea anxietăţii. Pacienţilor cu anxietate majoră ar trebui să primească tratamentul cu modafinil doar într-o unitate specializată.

Comportamentul suicidar Comportamentului suicidar (inclusiv tentative de suicid şi ideaţie suicidară) a fost raportat la pacienţii trataţi cu modafinil. Pacienţii trataţi cu modafinil trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru apariţia sau agravarea comportamentului suicidar. Dacă apar simptome de tip suicidar în asociere cu modafinil, tratamentul trebuie întrerupt.

Simptome psihotice sau maniacale Modafinil este asociat cu debutul sau agravarea simptomelor psihotice sau simptomelor maniacale (inclusiv halucinaţii, iluzii, agitaţie sau manie). Pacienţii trataţi cu modafinil trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru apariţia sau agravarea simptomelor psihotice sau maniacale. Dacă simptomele psihotice sau maniacale apar, poate fi necesară întreruperea tratamentului cu modafinil.

Tulburare bipolară Se recomandă prudenţă în utilizarea modafinil la pacienţii cu tulburare bipolară comorbidă din cauza posibilităţii precipitării unor episode mixte/maniacale la aceşti pacienţi.

Comportament agresiv sau ostil Tratamentul cu modafinil poate cauza debutul sau agravarea comportamentului agresiv sau ostil. Pacienţii trataţi cu modafinil trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru apariţia sau agravarea comportamentlui agresiv sau ostil. Daca simptomele apar, poate fi necesară întreruperea tratamentului cu modafinil.

Riscurile cardiovasculare Efectuarea unei ECG este recomandată la toţi pacienţii înainte de iniţierea tratamentului cu modafinil. Pacienţilor cu rezultate anormale ar trebui să li se efectueze o evaluare şi să li administreze tratament de specialitate înainte de tratamentul cu modafinil. Tensiunea arterială şi frecvenţa cardiacă trebuie monitorizate regulat la pacienţii trataţi cu modafinil. Tratamentul cu modafinil trebuie întrerupt la pacienţii care dezvoltă aritmie sau hipertensiune arterială moderată până la severă şi nu trebuie reluat până când afecţiunile nu au fost reevaluate şi tratate în mod adecvat. Comprimatele de modafinil nu sunt recomandate la pacienţii cu antecedente de hipertrofie ventriculară stângă sau cord pulmonar şi nici la pacienţii cu prolaps de valvă mitrală la care sindromul de prolaps

de valvă mitrală s-a manifestat când li s-a administrat anterior stimulente ale SNC. Acest sindrom poate dezvolta modificări de tip ischemic pe ECG, dureri anginoase sau aritmie.

Insomnia Deoarece modafinilul favorizează starea de veghe, se recomandă precauţie la apariţia semnelor de insomnie.

Menţinerea igienei somnului Pacienţii trebuie informaţi că modafinil nu este un înlocuitor pentru somn şi că o bună igiena a somnului ar trebui să fie menţinută. Măsurile pentru asigurarea unei bune igiene a somnului pot include reevaluarea consumului de cafeină.

Pacienţii care utilizează contraceptive Femeile active sexual, aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive înainte de a lua modafinil. Având în vedere că eficacitatea contraceptivelor steroidiene poate fi redusă atunci când sunt utilizate în asociere cu modafinil, sunt recomandate metode alternative sau concomitente de contracepţie şi continuarea acestora timp de două luni după întreruperea tratamentului cu modafinil (vezi de asemenea pct. 4.5 cu privire la interacţiunea posibilă cu contraceptivele).

Abuz, utilizare incorectă, devieri şi dependentă Au existat anumite studii cu modafinil care au demonstrat un potenţial de dependenţă al acestuia, posibilitatea apariţiei dependenţei la utilizarea pe termen lung nu poate fi exclusă în totalitate. Se recomandă prudenţă la administrarea modafinil la pacienţii cu antecedente de tulburări psihiatrice (a se vedea mai sus), cu antecedente de abuz de alcool etilic, droguri sau substanţe prohibite.

Comprimatele de Aspendos conţin lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conţine mai puţin de 1mmol de sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic este „lipsit de sodiu”.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cadrul studiilor clinice şi/sau a experienţei după punerea pe piață. Frecvenţa reacţiilor adverse considerate cel puţin posibil legate de tratament, în studiile clinice care au implicat participarea a 1561 pacienţi trataţi cu modafinil a fost, după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi<1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/ 100), cu frecvenţa necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Cea mai frecvent raportată reacţie adversă este cefaleea, care afectează aproximativ 21% dintre pacienţi. Aceasta este de obicei uşoară sau moderată, dependentă de doză şi dispare în câteva zile.

Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente: faringită, sinuzită.

Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvente: eozinofilie, leucopenie.

Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente: reacţie alergică minoră (de exemplu simptome de rinită alergică sezonieră) Cu frecvenţă necunoscută: angioedem, urticarie. Reacţiile de hipersensibilitate (caracterizate prin simptome cum ar fi febră, erupţie cutanată tranzitorie, limfadenopatie şi dovada afectării altor organe), reacție anafilactică

Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente: scăderea apetitului alimentar Mai puţin frecvente: hipercolesterolemie, hiperglicemie, diabet zaharat, creşterea apetitului alimentar.

Tulburări psihice Frecvente: nervozitate, insomnie, anxietate, depresie, gândire anormală, confuzie, iritabilitate. Mai puţin frecvente: tulburări de somn, labilitate emoţională, scăderea libidoului, ostilitate, depersonalizare, tulburări de personalitate, vise anormale, agitaţie, agresivitate, ideație suicidară, hiperactivitate psihomotorie. Rare: halucinaţie, manie, psihoză Cu frecvenţă necunoscută: iluzii.

Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente: cefalee Frecvente: ameţeală, somnolenţă, parestezie Mai puţin frecvente: dischinezie, hipertonie, hiperkinezie, amnezie, migrenă, tremor, vertij, stimularea SNC, hipoestezie, lipsă de coordonare, tulburări de mişcare, tulburări de vorbire, disgeuzie.

Tulburări oculare Frecvente: vedere înceţoşată Mai puţin frecvente: vedere anormală, xeroftalmie.

Tulburări cardiace Frecvente: tahicardie, palpitaţii Mai puţin frecvente: extrasistole, aritmie, bradicardie.

Tulburări vasculare Frecvente: vasodilataţie Mai puţin frecvente: hipertensiune arterială, hipotensiune arterială.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente: dispnee, tuse accentuată, astm, epistaxis, rinită.

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: durere abdominală, greaţă, xerostomie, diaree, dispepsie, constipaţie Mai puţin frecvente: flatulenţă, reflux, vărsături, disfagie, glosită, ulceraţii bucale.

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: transpiraţie, erupţie cutanată tranzitorie, acnee, prurit Cu frecvenţă necunoscută: reacţii cutanate severe, inclusiv eritem multiform, sindrom Stevens- Johnson, necroliză toxică epidermică, şi erupţie cutanată determinată de medicamente cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS).

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente: dorsalgie, dureri in regiunea cervicală, mialgie, misatenie, crampe la nivelul membrelor inferioare, artralgie, ticuri.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente: modificări ale urinii, urinare frecventă.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului Mai puţin frecvente: tulburare menstruală.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: astenie, durere toracică Mai puţin frecvente: edem periferic, sete.

Investigaţii diagnostice Frecvente: valori anormale ale testelor funcţiei hepatice, au fost observate creşteri dependente de doză, ale fosfatazei alcaline şi gama glutamil transferazei Mai puţin frecvente: ECG anormală, creştere ponderală, scădere ponderală.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro