Carvedilol Slavia 6,25 mg

Hipertensiune arterială esenţială:

Carvedilol Slavia poate fi utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale în monoterapie sau în asociere cu alte antihipertensive, în special cu diuretice tiazidice. Se recomandă o doză zilnică unică, deşi doza maximă recomandată pentru o priză este de 25 mg, iar doza maximă zilnică este de 50 mg.

Adulţi: Doza iniţială recomandată este de 12,5 mg o dată pe zi, în primele două zile. Apoi, tratamentul se continuă cu doze de 25 mg pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută în continuare treptat la intervale de două săptămâni sau mai rar.

Vârstnici: Doza iniţială recomandată în tratamentul hipertensiunii arteriale este de 12,5 mg o dată pe zi, care poate fi suficientă pentru continuarea tratamentului. Totuşi, dacă răspunsul terapeutic nu este adecvat la această doză, ulterior doza poate fi crescută treptat la intervale de două săptămâni sau mai rar.

Angină pectorală cronică stabilă

Adulţi: Doza iniţială recomandată este de 12,5 mg de două ori pe zi, în primele două zile. Apoi, tratamentul se continuă cu doze de 25 mg de două ori pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută în continuare, treptat, la intervale de două săptămâni sau mai rar. Doza maximă zilnică recomandată este de 100 mg fracţionată în două prize (de două ori pe zi).

Vârstnici: Doza iniţială recomandată este de 12,5 mg de două ori pe zi. Ulterior, tratamentul se continuă cu doza de 25 mg de două ori pe zi, care este doza zilnică maximă recomandată.

Insuficienţă cardiacă

Tratamentul insuficienţei cardiace moderate până la severe în asociere cu terapia convenţională/standard, cu diuretice, inhibitori ECA, digitalice şi/sau vasodilatatoare. Pacientul trebuie să fie stabil clinic (fără modificări în clasele NYHA, fără spitalizare datorată insuficienţei cardiace) şi terapia standard trebuie să fi fost stabilă cel puţin 4 săptămâni înainte de iniţierea tratamentului. Mai mult, pacientul trebuie să aibă o fracţie de ejecţie a ventriculului stâng redusă, frecvenţa cardiacă trebuie să fie > 50 bătăi pe minut şi tensiunea arterială sistolică > 85 mm Hg (vezi pct. 4.3).

Doza iniţială este de 3,125 mg de două ori pe zi, două săptămâni. Dacă doza iniţială este bine tolerată, doza de carvedilol poate fi crescută la intervale de două săptămâni sau mai rar, la început până la 6,25

mg de două ori pe zi, apoi la 12,5 mg de două ori pe zi şi ulterior 25 mg de două ori pe zi. Se recomandă creşterea dozei până la cea maximă tolerată de pacient.

Doza maximă recomandată este de 25 mg administrată de două ori pe zi, la pacienţii cu greutatea corporală de 85 kg, dacă s-a dovedit că insuficienţa cardiacă nu este severă. O doză crescută la 50 mg de două ori pe zi trebuie administrată cu atenţie sub supravegherea medicală strictă a pacientului.

La începutul tratamentului sau în timpul creşterii dozei, poate să apară o agravare tranzitorie a simptomelor insuficienţei cardiace, în special la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă şi/sau trataţi cu doze mari de diuretice. În mod obişnuit aceasta nu impune întreruperea tratamentului, dar doza nu mai trebuie crescută. După începerea tratamentului cu carvedilol sau după creşterea dozei, pacientul trebuie monitorizat de un medic/cardiolog. Înaintea fiecărei măriri a dozei, trebuie efectuată o examinare pentru posibilele simptome de agravare a insuficienţei cardiace sau pentru simptome de vasodilataţie excesivă (de exemplu funcţia renală, greutatea corporală, tensiunea arterială, frecvenţa cardiacă şi ritmul cardiac). Tratamentul insuficienţei cardiace agravate sau retenţia de lichide se efectuează prin creşterea dozei de diuretic, iar doza de carvedilol nu trebuie crescută până când pacientul nu este stabilizat. Dacă apare bradicardie sau în cazul prelungirii timpului de conducere AV, trebuie în primul rând monitorizată concentraţia de digoxină. Ocazional poate fi necesară reducerea dozei de carvedilol sau întreruperea temporară a tratamentului. Chiar în aceste cazuri, creşterea treptată a dozelor de carvedilol poate fi continuată cu succes.

Dacă terapia cu carvedilol este întreruptă pentru o perioadă mai mare de două săptămâni, aceasta va trebui reiniţiată cu doza de 3,125 mg de două ori pe zi şi crescută gradat în concordanţă cu recomandările anterioare.

Insuficienţă renală. Doza trebuie determinată pentru fiecare pacient în parte, dar, luând în considerare parametrii farmacocinetici, nu sunt dovezi că este necesară ajustarea dozelor de carvedilol la pacienţii cu insuficienţă renală.

Disfuncţii hepatice moderate. Poate fi necesară ajustarea dozelor.

Copii şi adolescenţi Nu există experienţă privind utilizarea la copii şi adolescenţi.

Vârstnici. Pacienţii vârstnici pot fi mai sensibili la efectele carvedilolului şi trebuie monitorizaţi cu atenţie.

Similar altor beta-blocante şi, în special, la pacienţii cu afecţiuni coronariane, întreruperea administrării de carvedilol trebuie efectuată treptat (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare Comprimatele nu trebuie luate cu alimente. Totuşi, se recomandă ca la pacienţii cu insuficienţă cardiacă să se administreze carvedilolul cu alimente pentru ca absorbţia medicamentului să fie mai lentă şi să se reducă riscul apariţiei hipotensiunii arteriale ortostatice.

Atenţionările de luat în considerare în special pentru pacienţii cu insuficienţă cardiacă.

Carvedilol trebuie administrat în principal în asociere cu diuretice, inhibitori ECA, digitalice şi/sau vasodilatatoare. Terapia trebuie iniţiată numai dacă pacientul a fost stabil cel puţin 4 săptămâni utilizând terapia convenţională. Pacienţii decompensaţi trebuie să fie reechilibraţi. Pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă, depleţie de sare şi de volum, vârstnicii sau pacienţii cu tensiune arterială scăzută iniţial, trebuie monitorizaţi aproximativ 2 ore după prima doză sau după creşterea dozei având în vedere că poate să apară hipotensiune arterială. Hipotensiunea arterială determinată de vasodilataţie excesivă este tratată iniţial prin reducerea dozei de diuretic. Dacă este necesar, doza de carvedilol poate fi ulterior redusă sau întreruptă temporar. Doza de carvedilol nu trebuie crescută din nou înainte ca simptomele datorate agravării insuficienţei cardiace sau vasodilataţiei să fie controlate terapeutic.

S-a remarcat deteriorarea reversibilă a funcţiei renale în timpul terapiei cu carvedilol la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, cu tensiune arterială scăzută (sistolică <100 mm Hg), boală coronariană ischemică şi ateroscleroză generalizată şi/sau afectare renală subiacentă. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă cu aceşti factori de risc, trebuie monitorizată funcţia renală în timpul creşterii dozei de carvedilol. Dacă funcţia renală se deteriorează semnificativ, trebuie redusă doza de carvedilol sau întreruptă administrarea acestuia.

În cursul administrării concomitente de carvedilol şi digitalice, trebuie avut în vedere că atât digitalicele cât şi carvedilolul prelungesc timpul de conducere atrioventriculară (vezi pct 4.5).

Alte atenţionări cu privire la carvedilol şi beta-blocante în general

Pacienţii cu bronhopneumopatie cronică obstructivă, care nu urmează tratament pe cale orală sau inhalatorie, trebuie să nu utilizeze carvedilol decât dacă beneficiul terapeutic depăşeşte riscul potenţial. Dacă carvedilol este administrat unor astfel de pacienţi, aceştia trebuie să fie monitorizaţi cu atenţie când se efectuează iniţierea terapiei şi creşterea treptată a dozelor. Doza de carvedilol trebuie redusă dacă pacienţii manifestă semne de obstrucţie bronşică în cursul tratamentului.

Carvedilol poate masca simptomele şi semnele hipoglicemiei acute. Poate să apară ocazional afectarea controlului glicemiei, în cazul utilizării de carvedilol la pacienţii cu diabet zaharat şi insuficienţă cardiacă. De aceea, este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor cu diabet zaharat la care se administrează carvedilol, prin determinarea periodică a glicemiei şi dacă este necesar ajustarea medicaţiei antidiabetice (vezi pct 4.5).

Carvedilol poate masca semnele şi simptomele tireotoxicozei.

Carvedilol poate determina bradicardie. Dacă există o scădere a frecvenţei pulsului până la mai puţin de 55 bătăi pe minut şi apar simptomele asociate bradicardiei, doza de carvedilol trebuie redusă.

Când se utilizează carvedilol concomitent cu blocante ale canalelor de calciu cum sunt verapamilul şi diltiazemul, sau alte antiaritmice, în special amiodarona, trebuie monitorizate tensiunea arterială şi EKG. Trebuie evitată administrarea concomitentă pe cale intravenoasă (vezi pct. 4.5).

Administrarea concomitentă de cimetidină trebuie făcută cu atenţie având în vedere că pot creşte efectele carvedilolului (vezi pct. 4.5).

Pacienţii care poartă lentile de contact trebuie avertizaţi cu privire la posibilitatea reducerii secreţiei lacrimare.

La pacienţii cu reacţii grave de hipersensibilitate în antecedente şi a celor aflaţi în tratament de desensibilizare administrarea de carvedilol trebuie efectuată cu multă atenţie, deoarece betablocantele pot creşte atât sensibilitatea la alergeni cât şi gravitatea reacţiilor anafilactice. Trebuie acordată atenţie când se administrează beta-blocante la pacienţii cu psoriazis, deoarece pot fi agravate reacţiile tegumentare.

Deoarece carvedilolul este un beta-blocant vasodilatator, este mai puţin de aşteptat agravarea afecţiunilor vasculare periferice decât în cazul beta-blocantelor convenţionale. Totuşi, există o experienţă clinică redusă la acest grup de pacienţi. Aceasta ipoteză este, de asemenea, valabilă şi pentru pacienţii cu sindrom Raynaud, dar la aceştia simptomele pot fi exacerbate.

Pacienţii ca metabolizatori lenţi ai debrisoquinei, trebuie monitorizaţi atent pe perioada iniţierii terapiei (vezi pct. 5.2).

Având în vedere experienţa limitată, carvedilolul nu trebuie administrat pacienţilor cu tensiune arterială instabilă sau secundară, hipotensiune arterială ortostatică, afecţiuni cardiace inflamatorii acute, obstrucţie a valvulelor sau a tractului de ejecţie cu relevanţă hemodinamică, stadiu final al bolii arteriale periferice, tratament concomitent cu antagonişti ai receptorilor-α1 sau agonişti ai receptorilor-α2.

Datorită acţiunii sale dromotrop-negative, carvedilolul trebuie administrat cu atenţie pacienţilor cu bloc cardiac de grad I.

Beta-blocantele reduc riscul aritmiilor în caz de anestezie, cu toate că şi riscul de hipotensiune arterială poate fi crescut. De aceea, trebuie acordată atenţie în cazul utilizării anumitor anestezice. Studiile mai noi sugerează un beneficiu al beta-blocantelor în prevenirea morbidităţii perioperatorii şi reducerea incidenţei complicaţiilor cardiace.

Similar altor beta-blocante, administrarea de carvedilol nu trebuie întreruptă brusc. Aceasta este valabilă, în special, la pacienţii cu boală coronariană ischemică. Terapia cu carvedilol trebuie întreruptă treptat pe parcursul a două săptămâni, de exemplu prin reducerea dozei zilnice la jumătate, la fiecare trei zile. Dacă este necesar, în acelaşi timp trebuie iniţiată terapia de înlocuire pentru a preveni agravarea anginei pectorale.

Reacţiile adverse apar în special la începutul tratamentului.

Reacţii adverse la pacienţi cu insuficienţă cardiacă, raportate din studii clinice. Reacţiile adverse care au apărut la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, în cadrul studiilor clinice şi nu au fost remarcate cu aceeaşi frecvenţă la subiecţii la care s-a administrat placebo sunt listate în tabelul următor.

Tulburări ale Sincopă sistemului nervos Ameţeli

Tulburări de Tulburări oculare vedere.

Bloc atrioventricular Edeme ale complet, agravarea Tulburări cardiace membrelor insuficienţei inferioare, Bradicardie. cardiace

Tulburări renale şi Deteriorarea ale căilor urinare funcţiei renale

Hipotensiune Tulburări arterială vasculare ortostatică

Tulburări Greaţă, diaree, Constipaţie gastrointestinale vărsături

Tulburări ale aparatului genital Edem genital şi sânului

Tulburări generale şi la nivelul Edeme locului de administrare

Hiperglicemie (la pacienţii cu diabet zaharat), (vezi pct. 4.4).

Insuficienţa renală acută şi tulburările funcţiei renale la pacienţii cu ateroscleroză generalizată şi/sau funcţie renală redusă au fost reacţii adverse rare. Frecvenţa reacţiilor adverse nu este dependentă de doză, cu excepţia ameţelilor, tulburărilor de vedere, bradicardiei şi agravarea insuficienţei cardiace.

Contractilitatea cordului poate să se reducă în cursul creşterii treptate a dozelor, dar această situaţie este rară.

Reacţii adverse la pacienţi cu hipertensiune arterială şi angină pectorală, care au fost raportate din studii clinice. Profilul reacţiilor adverse la pacienţii cu hipertensiune arterială şi angină pectorală este similar celui observat la pacienţii cu insuficienţă cardiacă. Totuşi, la pacienţii cu hipertensiune arterială şi angină pectorală frecvenţa reacţiilor adverse este mai redusă.

Pentru a clasifica apariţia Foarte rare Mai puţin reacţiilor Foarte Rare Frecvente frecvente adverse s-a frecvente folosit (≥1/10000) (≥1/10000; următoarea (≥1/100; < 1/10) (≥1/1000, cu frecvenţă (≥1/10) <1/1000) terminologie. <1/100) necunoscută

Tulburări Trombocitopenie hematologice şi uşoară, limfatice leucopenie

Tulburări metabolice şi de Hipercolesterole- Edeme periferice nutriţie mie

Tulburări Tulburări ale psihice somnului, Depresie

Tulburări ale Ameţeli, Parestezii, sistemului cefalee sincopă nervos

Reducerea Tulburări de Tulburări secreţiei vedere, oculare lacrimare iritaţii oculare Tulburări Bradicardie cardiace

Hipotensiune Insuficienţă Tulburări arterială circulatorie vasculare ortostatică periferică

Tulburări respiratorii, toracice şi Congestie nazală mediastinale

Greaţă, dureri Constipatie, Tulburări abdominale, vărsături Xerostomie gastrointestinale diaree

Tulburări musculo-scheletice şi ale Algii la nivelul ţesutului membrelor conjunctiv disorder

Tulburări Dificultăţi la renale şi ale Deteriorarea urinare căilor urinare funcţiei renale

Tulburări ale aparatului genital şi Impotenţă sânului

Tulburări generale şi la nivelul locului Fatigabilitate de administrare

Creşterea Investigaţii valorilor diagnostice transaminazelor sericeAceste reacţii apar in special la începutul tratamentului.

Reacţiile adverse foarte rare includ angină pectorală, bloc AV şi exacerbarea simptomelor la pacienţii cu claudicaţie intermitentă sau sindrom Raynaud.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale. S-a observat dispnee de tip astmatiform la pacienţii cu teren predispozant.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat. Au fost raportate rar reacţii tegumentare variate (de exemplu exantem alergic, urticarie, prurit şi reacţii asemănătoare lichenului plan). Pot să apară leziuni tegumentare psoriazice sau se pot agrava cele deja existente.

Beta blocantele neselective pot, în mod special, să ducă la transformarea unui diabet zaharat latent în diabet zaharat manifest, la agravarea diabetului zaharat manifest şi la alterarea controlului glicemic. De asemenea, în cursul tratamentului cu carvedilol este posibil să apară, deşi nu frecvent, tulburări uşoare ale echilibrului metabolismului glucidic.