Acasă/ Medicamente/ Clonidina Sintofarm
C02AC01 · Antiadrenergice cu actiune centrala agonisti ai receptorilor imidazolinici Prescripție, valabilă 6 luni

Clonidina Sintofarm 0,15 mg

Comprimate · DCI: Clonidinum

Clonidina, substanţa activă din Clonidină Sintofarm 0,15 mg comprimate aparţine clasei de medicamente numită antihipertensive, antiadrenergice cu acţiune centrală, agonişti ai receptorilor imidazolici şi este recomandată la pacienţii cu forme moderate şi severe de creştere a tensiunii arteriale (hipertensiune arterială).

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Clonidina, substanţa activă din Clonidină Sintofarm 0,15 mg comprimate aparţine clasei de medicamente numită antihipertensive, antiadrenergice cu acţiune centrală, agonişti ai receptorilor imidazolici şi este recomandată la pacienţii cu forme moderate şi severe de creştere a tensiunii arteriale (hipertensiune arterială).

Clonidina este indicată în tratamentul formelor moderate şi severe ale hipertensiunii arteriale.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Se recomandă ca iniţierea tratamentului să se facă cu doze mici, respectiv un comprimat Clonidină Sintofarm 0,15 mg, administrat oral, seara înainte de culcare, doza urmând să fie crescută treptat în funcţie de răspunsul terapeutic. Stabilizarea valorilor tensiunii arteriale se obţine, de obicei, după 2-3 săptămâni de tratament. Doza recomandată este de 1-4 comprimate Clonidină Sintofarm 0,15 mg pe zi, administrate fracţionat în 2 prize. Clonidina poate fi asociată cu alte medicamente antihipertensive, în special cu diuretice.

Dacă luaţi mai multă Clonidină Sintofarm 0,15 mg comprimate decât trebuie Dacă aţi luat mai multe comprimate Clonidină Sintofarm 0,15 mg comprimate decât trebuie, sau dacă altcineva ia accidental clonidină, trebuie să vă adresaţi de urgenţă celei mai apropiate unităţi de primiri urgenţe.

Dacă uitaţi să luaţi Clonidină Sintofarm 0,15 mg comprimate Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie să vă administraţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Se recomandă ca iniţierea tratamentului să se facă cu doze mici, respectiv un comprimat Clonidină Sintofarm 0,15 mg, administrat oral, seara înainte de culcare, doza urmând să fie crescută treptat în funcţie de răspunsul terapeutic. Stabilizarea valorilor tensiunii arteriale se obţine, de obicei, după 2-3 săptămâni de tratament. Doza recomandată este de 1-4 comprimate Clonidină Sintofarm 0,15 mg pe zi, administrate fracţionat în 2 prize. Clonidina poate fi asociată cu alte medicamente antihipertensive, în special cu diuretice.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la clorhidrat de clonidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
  • dacă aveţi depresie,
  • dacă luaţi tratament cu sultopridă.
  • Hipersensibilitate la clonidină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
  • Depresie;
  • Tratament concomitent cu sultopridă (vezi pct. 4.5).
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi Clonidină Sintofarm 0,15 mg comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luaţi şi alte tratamente pentru scăderea tensiunii arteriale, iniţierea tratamentului cu clonidină trebuie făcută cu prudenţă. Dacă luaţi clonidină împreună cu medicamente din clasa beta-blocantelor este obligatorie oprirea iniţială a beta-blocantului şi ulterior a clonidinei.

Tratamentul cu clonidină nu trebuie întrerupt brusc. În cazul în care acesta este întrerupt brusc trebuie să ştiţi că pot să apară următoarele manifestări: creştere a tensiunii arteriale, transpiraţii, durere de cap, bătăi rapide ale inimii, agitaţie, tremor,

Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi în una dintre următoarele situaţii:

  • dacă aveţi tulburări ale funcţiei rinichilor,
  • dacă aveţi o afectare a circulaţiei inimii (ischemie cardiacă),
  • dacă aveţi scleroză a vaselor (ateroscleroză),
  • dacă aveţi un deficit de circulaţie la nivelul creierului,
  • dacă aveţi o tulburare a circulaţiei periferice.

Clonidină Sintofarm 0,15 mg comprimate împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În mod special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

  • blocante alfa-adrenergice,
  • antidepresive triciclice,
  • mianserină,
  • digitalice,
  • antihistaminice H1 sedative,
  • neuroleptice,
  • antiinflamatorii non-steroidiene,
  • corticosteroizi.

La vârstnici, se recomandă evaluarea funcţiei renale înainte de începerea tratamentului.

Clonidină Sintofarm 0,15 mg comprimate împreună cu alimente, băuturi și alcool

Nu este recomandat să consumaţi alcool pe durata tratamentului cu clonidină.

Tratamentul cu clonidină nu trebuie întrerupt brusc. Oprirea bruscă a medicaţiei poate fi urmată de creşterea rapidă a tensiunii arteriale (fenomen de rebound). Când dozele folosite au fost mari, întreruperea tratamentului poate declanşa o criză hipertensivă, însoţită de cefalee, sudoraţie, tahicardie, agitaţie, tremor, tulburări gastro-intestinale. În acest caz se recomandă reluarea administrării clonidinei şi, la nevoie, administrarea în perfuzie i.v. de fentolamină. În cazul asocierii clonidinei cu beta-blocante, dacă este necesară întreruperea tratamentului, se opreşte întâi beta-blocantul, apoi, după câteva zile, clonidina. În timpul tratamentului se recomandă evitarea consumului băuturilor alcoolice (efect deprimant central sinergic). Deoarece clonidina se elimină predominant pe cale renală, se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală. La vârstnici, se recomandă evaluarea funcţiei renale înainte de începerea tratamentului. Se recomandă prudenţă la bolnavii cu ateroscleroză, cardiopatie ischemică sau insuficienţă circulatorie cerebrală, deoarece scăderea bruscă a tensiunii arteriale poate precipita un accident vascular ischemic cerebral sau coronarian. Efectul antihipertensiv poate fi accentuat în cazul asocierii clonidinei cu alte medicamente antihipertensive, de aceea se impune prudenţă în aceste cazuri. Administrarea clonidinei la pacienţii cu tulburări vasculospastice periferice impune prudenţă. Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Asocierea clonidinei cu sultopridă este contraindicată datorită riscului tulburărilor de ritm cardiac (bradicardie marcată). Blocantele alfa-adrenergice, antidepresivele triciclice şi mianserina antagonizează efectul antihipertensiv al clonidinei. Asocierea cu digitalice trebuie făcută cu prudenţă, datorită posibilităţii provocării unei bradicardii marcate. În timpul tratamentului cu clonidină, se recomandă evitarea consumului băuturilor alcoolice şi prudenţă la administrarea deprimantelor sistemului nervos central (antidepresive, anhistaminice H1 sedative, neuroleptice, barbiturice) datorită riscului deprimării marcate a SNC. Antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS) şi glucocorticoizii reduc efectul antihipertensiv al clonidinei prin favorizarea retenţiei hidrosaline. Asocierea clonidinei cu neuroleptice creşte riscul hipotensiunii arteriale ortostatice.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Studii efectuate la animale de laborator nu au evidenţiat efecte teratogene. Până în prezent, nu au fost raportate efecte nocive în cazul administrării clonidinei în timpul sarcinii. Deoarece clonidina traversează bariera feto-placentară, administrarea medicamentului în timpul sarcinii impune prudenţă. În cazul administrării clonidinei la femeile care alăptează, se recomandă supravegherea atentă a sugarului.

Studiile efectuate la animale de laborator nu au evidenţiat efecte teratogene. Până în prezent, nu au fost raportate efecte nocive în cazul administrării clonidinei în timpul sarcinii. Deoarece clonidina traversează bariera feto-placentară, administrarea medicamentului în timpul sarcinii impune prudenţă. În cazul administrării clonidinei la femeile care alăptează, se recomandă supravegherea atentă a sugarului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea de clonidină:

  • uscăciunea gurii,
  • sedare,
  • somnolenţă,
  • constipaţie,
  • scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în poziţie verticală,
  • scăderea apetitului sexual,
  • tulburări ale ejaculării,
  • tulburări ale vaselor de sânge periferice.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Clonidina este în general bine suportată. Provoacă relativ frecvent uscăciunea gurii (inhibă secreţia salivară prin acţiune centrală), sedare, somnolenţă şi constipaţie, care, de obicei, se atenuează pe parcursul tratamentului. Hipotensiunea arterială ortostatică, diminuarea libidoului şi inhibarea ejaculării sunt relativ rare. Au fost semnalate tulburări ischemice de tip sindrom Raynaud, la începutul tratamentului.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Clonidină Sintofarm 0,15 mg comprimate

  • Substanţa activă este clorhidrat de clonidină. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de clonidină 0,15 mg.
  • Celelalte componente sunt: amidon de porumb, lactoză monohidrat, gelatină, talc, stearat de magneziu.

Cum arată Clonidină Sintofarm 0,15 mg comprimate și conținutul ambalajului

Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. Comprimate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, având gravată o linie mediană pe una dintre feţe.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. SINTOFARM S.A. Str. Ziduri între Vii, nr.,22, sector 2, Bucureşti, România

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: S.C. SINTOFARM S.A. Str. Ziduri între Vii, nr.,22, sector 2, Bucureşti, România

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.

Fiecare comprimat conţine clorhidrat de clonidină 0,15 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 65 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Amidon de porumb Lactoză monohidrat Gelatină Talc Stearat de magneziu

clorhidrat de clonidină 0,15 mg · substanță activă
Amidon de porumb · excipient
Lactoză monohidrat · excipient
Gelatină · excipient
Talc · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 5 blist. PVC/Al x 10 compr. · 11953/2019/01

Documente oficiale