Acasă/ Medicamente/ Clotrimazol Fiterman
D01AC01 · Antifungice pentru uz topic derivati de imidazol si triazol Fără prescripție (OTC)

Clotrimazol Fiterman 10 mg/g

Crema · DCI: Clotrimazolum

Clotrimazol Fiterman este o cremă cu aspect omogen, de culoare albă.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Clotrimazol Fiterman este o cremă cu aspect omogen, de culoare albă. Substanţa activă a cremei este clotrimazol (derivat de imidazol), un antifungic cu spectru larg de acţiune.

Clotrimazol Fiterman este indicat în tratamentul următoarelor afecţiuni:

  • micoze cutanate determinate de Candida albicans;
  • eritrasma;
  • tinea corporis;
  • tinea cruris determinată de Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, Epidermophyton floccosum (Aerothesium floccosum), Microsporum canis;
  • pitiriazis versicolor determinată de Malassezia furfur;
  • dermatofiţii foliculare (tinea barbae, tinea capitis);
  • onicomicoze. Dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Clotrimazol Fiterman este indicat în tratamentul următoarelor afecţiuni:

  • micoze cutanate determinate de Candida albicans;
  • eritrasma;
  • tinea corporis;
  • tinea cruris determinată de Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, Epidermophyton floccosum (Aerothesium floccosum), Microsporum canis;
  • pitiriazis versicolor determinată de Malassezia furfur;
  • dermatofiţii foliculare (tinea barbae, tinea capitis);
  • onicomicoze.
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Aplicaţi crema de 2 – 3 ori pe zi, după spălarea şi uscarea zonei afectate (de preferinţă cu un săpun cu pH alcalin). Se aplică în strat subţire şi se masează uşor. Durata tratamentului este de 1 – 3 săptămâni pentru pitiriazisul versicolor şi de 2 – 4 săptămâni pentru celelalte dermatomicoze. Pentru evitarea unei noi contaminări şi a reinfecţiei, trebuie să respectaţi măsurile de igienă personală.

Dacă după o săptămână de tratament nu apare ameliorarea simptomelor, se recomandă consult medical.

Dacă aţi uitat să aplicaţi Clotrimazol Fiterman Dacă aţi uitat să aplicaţi Clotrimazol Fiterman, aplicaţi crema imediat ce vă amintiţi şi apoi reveniţi la programul normal de aplicare a cremei.

Dacă aţi aplicat prea mult Clotrimazol Fiterman Dacă din greşeală aţi aplicat mai multă cremă Clotrimazol Fiterman decât trebuia, spălaţi-vă cu apă caldă şi săpun. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Crema se aplică de 2 – 3 ori pe zi, după spălarea şi uscarea zonei afectate (de preferinţă cu un săpun cu pH alcalin). Se aplică în strat subţire şi se masează uşor. Durata tratamentului este de 1 – 3 săptămâni pentru pitiriazisul versicolor şi de 2 – 4 săptămâni pentru celelalte dermatomicoze. Pentru evitarea unei noi contaminări şi a reinfecţiei, pacienţii trebuie sfătuiţi să respecte măsurile de igienă personală.

Dacă după o săptămână de tratament nu apare ameliorarea simptomelor, se recomandă consult medical.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteți alergic la clotrimazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Hipersensibilitate la clotrimazol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Evitaţi utilizarea produselor de curăţenie şi întreţinere cu pH acid dacă a fost confirmată o infecţie datorată microorganismului Candida albicans, deoarece pH-ul acid favorizează multiplicarea lor. Evitaţi contactul medicamentului Clotrimazol Fiterman cu ochii. Spălaţi-vă pe mâini după administrarea cremei. Medicamentul este indicat numai pentru uz cutanat. Nu se aplică pe mucoase. Nu aplicaţi crema pe pielea cu răni deschise. Nu utilizaţi Clotrimazol Fiterman în infecţii ale unghiilor şi scalpului. Dacă în timpul tratamentului apar fenomene de iritaţie la locul aplicării sau reacţii alergice la clotrimazol, trebuie să întrerupeţi tratamentul. Clotrimazolul nu se administrează copiilor sub 5 ani.

Nu se recomandă administrarea Clotrimazol Fiterman în cazul în care la nivelul tegumentelor interesate există răni deschise. Clotrimazol Fiterman, nu trebuie utilizat în infecţii ale unghiilor şi scalpului. Medicamentul este indicat numai pentru uz cutanat. Nu se aplică pe mucoase. Trebuie evitat contactul cu ochii. Dacă în timpul tratamentului apar fenomene de iritaţie la locul aplicării sau reacţii alergice la clotrimazol, tratamentul trebuie întrerupt. Clotrimazolul nu se administrează copiilor sub 5 ani.

Clotrimazol Fiterman conţine alcool cetostearilic care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact). Clotrimazol Fiterman conţine p-hidroxibenzoat de metil (E218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Nu se cunosc efectele altor medicamente utilizate concomitent cu Clotrimazol Fiterman.

Nu se cunosc.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Clotrimazol Fiterman nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării decât la recomandarea medicului.

Nu există studii clinice controlate efectuate la gravide. Se recomandă evitarea utilizării clotrimazolului în primul trimestru. În trimestrele II şi III de sarcină, Clotrimazol Fiterman se va utiliza numai dacă este absolut necesar, după evaluarea atentă de către medic a raportului risc potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern. Deoarece nu se ştie dacă clotrimazolul aplicat local se excretă în laptele uman, se va administra cu prudenţă la femeile care alăptează, numai la recomandarea medicului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Asemenea altor medicamente, Clotrimazol Fiterman poate determina efecte nedorite (reacţii adverse). Clotrimazol Fiterman poate determina reacţii adverse locale cum sunt eritem, prurit, senzaţie de arsură şi/sau căldură locală, iritaţie cutanată şi reacţii alergice, chiar întârziate (vezi Aveţi grijă deosebită cu Clotrimazol Fiterman). În cazul apariţiei reacţiilor adverse, zona pe care a fost aplicată crema trebuie spălată cu săpun şi apă caldă, iar tratamentul trebuie întrerupt.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO Tel.: +4 0757 177 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Clotrimazol Fiterman poate determina reacţii adverse locale cum sunt eritem, prurit, senzaţie de arsură şi/sau căldură locală, iritaţie cutanată şi reacţii alergice, chiar întârziate (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale). În cazul apariţiei reacţiilor adverse, zona pe care a fost aplicată crema trebuie spălată cu săpun şi apă caldă, iar tratamentul trebuie întrerupt.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO Tel.: +4 0757 177 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Clotrimazol Fiterman

  • Substanța activă este clotrimazolul. Un gram de cremă conține 10 mg clotrimazol.
  • Celelalte componente sunt: alcool cetostearilic, vaselină albă, polisorbat 80, glicerol, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), alcool etilic 96%, apă purificată.

Cum arată Clotrimazol Fiterman și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de masă semisolidă, omogenă, cu aspect cremos, de culoare albă, cu miros slab caracteristic. Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu un lac epoxifenolic, închis cu capac cu filet din polietilenă sau polipropilenă, conţinând 20 g cremă. Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu un lac epoxifenolic, închis cu capac cu filet din polietilenă sau polipropilenă, conţinând 35 g cremă.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă S.C. Fiterman Pharma S.R.L. Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România Tel.: + 40 232/252800

Fabricant S.C. Fiterman Pharma S.R.L. DJ 249E Km 0900, sat Tomeşti, comuna Tomeşti, judeţul Iaşi, România

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.

Fiecare gram cremă conţine 10 mg clotrimazol. Excipienți cu efect cunoscut: alcool cetostearilic 170 mg, p-hidroxibenzoat de metil (E218) 0,6 mg, p-hidroxibenzoat de n-propil (E216) 0,4 mg pentru un gram cremă.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Alcool cetostearilic Vaselină albă Polisorbat 80 Glicerol p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216) Alcool etilic 96% Apă purificată

10 mg clotrimazol · substanță activă
Alcool cetostearilic · excipient
Vaselină albă · excipient
Polisorbat 80 · excipient
Glicerol · excipient
p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) · excipient
p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216) · excipient
Alcool etilic 96% · excipient
Apă purificată · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 tub Al 20 g crema · 11946/2019/01
Cutie cu 1 tub Al x 35 g crema · 11946/2019/02
Cutie cu 1 tub Al x 50 g crema · 11946/2019/03
Cutie cu 1 tub Al x 100 g crema · 11946/2019/04

Documente oficiale