M02AA15 · Medicamente topice pentru dureri articulare si musculare antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic Fără prescripție (OTC)

Diclosal 10 mg/g

Crema · DCI: Diclofenacum

Diclosal 10 mg/g cremă conţine ca substanţă activă diclofenac (sub formă de sare de sodiu), care face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Este utilizat în tratamentul local pentru reducerea durerii, inflamaţiei și a edemului, în cazul unor afecțiuni dureroase care afectează încheieturile și mușchii.

Poate fi utilizat la tratarea următoarelor afecțiuni: Adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste:

Traumatismele musculare sau articulare de origine reumatică (de exemplu, entorse, luxații, echimoze, dureri de spate, traumatisme din sport);
traumatisme uşoare ale tendoanelor (tendinita, precum epicondilita laterală).

Numai adulți (cu vârste de 18 ani și peste):

Artrita ușoară a genunchilor sau a degetelor.

Dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste: Pentru ameliorarea durerii, edemului şi inflamaţiei: − traumatisme ale țesuturilor moi: traumatisme ale tendoanelor, ale muşchilor și ale articulațiilor, ligamentelor, de exemplu, luxații, entorse, echimoze, dureri de spate (datorate activităților sportive). − forme localizate ale reumatismului abarticular: tendinită (de exemplu, epicondilită laterală), bursită, sindromul umăr-mână și periartrită.

Numai adulți (cu vârsta de 18 ani și peste): Pentru ameliorarea durerii în cazul unor forme localizate, ușoare-moderate de reumatism degenerativ, de exemplu, osteoartrite periferice (degete, genunchi) sau ale coloanei vertebrale.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna Diclosal 10 mg/g cremă exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani: Diclosal 10 mg/g cremă este destinat administrării pe piele. Diclosal 10 mg/g cremă se administrează de 3-4 ori pe zi la nivelul zonei afectate.

Cum să aplicați Diclosal 10 mg/g cremă: 1. Înainte de prima utilizare străpungeți cu vârful ascuțit al capacului membrana sigilantă. Diclosal 10 mg/g cremă se utilizează ținând tubul cu orificiul perforat în jos. Apăsați baza tubului (unde există o pliere inscripționată cu datele seriei) ca să obtineți cantitatea necesară de cremă. 2. Scoateți ușor din tub o cantitate mică de cremă și aplicați-o pe zona dureroasă sau umflată. Doza necesară administrată la fiecare aplicare variază în funcţie de suprafaţa zonei afectate (o cantitate care variază de la mărimea unei cireşe la cea a unei nuci). Pentru a realiza absorbţia cremei efectuaţi un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate. Veți simți o senzație ușoară de calmare atunci când masați crema să intre în piele. 3. După fiecare aplicare, spălaţi atent mâinile,cu excepţia cazului când crema este utilizat pentru tratarea aceastei suprafațe.

Cât de mult trebuie să utilizați Diclosal 10 mg/g cremă Nu utilizați, în funcție de grupa de vârstă la care vă încadrați, Diclosal 10 mg/g cremă mai mult de: Adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste:

14 zile pentru traumatisme ale încheieturilor și ale mușchilor (de exemplu, luxații, întinderi, echimoze) sau tendinită. Numai adulți (18 ani și, peste):
3 săptămâni pentru dureri asociate artritelor.

Un tratament îndelungat poate fi recomandat de către un medic specialist. Dacă după 7 zile de tratament nu observaţi ameliorarea manifestărilor de durere și inflamație sau acestea se agravează, trebuie să vă prezentaţi la medic pentru a vă reevalua tratamentul.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Diclosal 10 mg/g cremă nu prezintă destule date privind siguranța și eficacitatea pentru utilizare la copii şi adolescenţi sub 14 ani.

La adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste 14 ani, dacă acest medicament este necesar pentru tratamentul durerii pe o perioadă mai mare de 7 zile sau dacă simptomele se înrăutățesc, pacientul/părinții adolescentului sunt sfătuiți să consulte medicul.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Diclosal 10 mg/g cremă În cazul administrării Diclosal 10 mg/g cremă, este puţin probabil să apară supradozaj. Totuşi, în acest caz, suprafaţa pe care s-a aplicat crema trebuie spălată cu o cantitate mare de apă. În cazul ingestiei accidentale a unei cantităţi de cremă, cantitatea de diclofenac poate fi suficientă pentru a apărea manifestările unui supradozaj (de exemplu, 100 g cremă conţin echivalentul a 1000 mg diclofenac sodic); adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de primire urgenţe al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Diclosal 10 mg/g cremă Dacă aţi uitat să aplicaţi o doză de Diclosal 10 mg/g cremă la ora stabilită, aplicaţi alta, imediat ce v-aţi amintit, și apoi continuați aplicarea ca de obicei. Dacă momentul este apropiat de următoarea doză, aplicați-o doar pe aceasta. Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Diclosal 10 mg/g cremă Diclosal 10 mg/g cremă se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Adulţi și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste: Doze Diclosal 10 mg/g cremă se recomandă a se administra de 3 sau 4 ori pe zi, la nivelul zonei afectate, unde se masează ușor până la absorția completă. Doza administrată la fiecare aplicare variază în funcţie de suprafaţa zonei afectate fiind de aproximativ 2-4 g cremă (o cantitate care variază de la mărimea unei cireşe la cea a unei nuci). Cantitatea aceasta de cremă este suficientă pentru a trata o suprafaţă de aproximativ 400-800 cm². Pentru a realiza absorbţia completă a cremei se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate. După fiecare aplicare, mâinile se spală atent, cu excepția cazului în care aceasta reprezintă zona care trebuie tratată. Durata tratamentului: Tratamentul depinde de indicații și de răspunsul clinic: − în cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau reumatismului abarticular, crema nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, numai la recomandarea medicului. − în cazul durerilor din artrite (numai adulți peste 18 ani și vârstnici), durata tratamentului este de până la 21 zile, dacă nu este altfel recomandat de către medic. − atunci când este folosit fără recomandarea medicului pentru oricare dintre indicațiile de mai sus, dacă după 7 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează, pacientul trebuie să se prezinte la medic care va reevalua tratamentul.

Utilizare la pacienți vârstnici Poate fi utilizată doza recomandată pentru adulți.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani Sunt insuficiente date privind siguranța și eficacitatea pentru Diclosal 10 mg/g cremă în legătură cu utilizarea la copii şi adolescenţi (vezi punctul 4.3 Contraindicații).

La adolescenţi cu vârstă peste 14 ani, dacă acest medicament este necesar pentru tratamentul durerii pe o perioadă mai mare de 7 zile sau dacă simptomele se înrăutăţesc, pacientul/părinţii adolescentului este/sunt sfătuiţi să consulte medicul.

Pacienți vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani) Poate fi utilizată doza recomandată pentru adulți

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

sunteţi alergic (hipersensibil) la diclofenac sodic, la alte antiinflamatoare nesteroidiene cum sunt ibuprofen sau acid acetilsalicilic sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la punctul 6). Simptomele unei reacții alergice la aceste medicamente pot include: respirație șuierătoare sau îngreunată (astm), erupție pe piele cu vezicule sau urticarie, umflarea feței sau a limbii, curgerea nasului;
aveţi leziuni cutanate, cum sunt: eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi deschise, tăieturi;
aţi avut crize de astm bronşic, urticarie sau rinită alergică la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene cum este ibuprofenul;
aveți ulcer gastric sau duodenal;
sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină;
aveți sub 14 ani.

Dacă se aplică în cazul dumneavoastră una din situațiile de mai sus, nu utilizați Diclosal 10 mg/g cremă.

− hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţii medicamentului enumerați la punctul 6.1; − pacienţi cu antecedente de astm bronşic, urticarie sau rinită alergică la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene; − leziuni cutanate, cum sunt: eczemele, leziunile infectate, arsurile, plăgile; − pecienții cu ulcer peptic; − ultimul trimestru de sarcină; − utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizați Diclosal 10 mg/g cremă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

NU aplicaţi Diclosal 10 mg/g cremă la nivelul mucoaselor, mai ales la nivel ocular. Dacă acest lucru se întâmplă, clătiți-vă ochii cu apă din abundență și adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
NU aplicaţi Diclosal 10 mg/g cremă la nivelul unor zone cu leziuni, plăgi deschise ale pielii, tăieturi, zone ale pielii cu urticarie sau eczemă;
dacă apare o erupţie pe piele după aplicarea Diclosal 10 mg/g cremă, întrerupeţi imediat tratamentul;
NU aplicaţi Diclosal 10 mg/g cremă la nivelul unor suprafeţe întinse de piele şi pentru timp îndelungat, deoarece nu poate fi exclusă apariţia reacţiilor adverse generale, cunoscute în cazul formelor orale cu diclofenac;
dacă ați avut sau aveți sângerare gastro-intestinală;
NU utilizați concomitent medicamente antiinflamatoare nesteroidiene administrate oral (inclusiv diclofenac). Diclosal 10 mg/g cremă este doar pentru uz extern. A nu se utiliza în cavitatea bucală. A nu se înghiți.

O orteză sau un bandaj elastic pot fi utilizate în tratamentul entorselor, dar nu aplicaţi Diclosal 10 mg/g cremă sub bandaj elastic, ocluziv (plastic).

Nu vă expuneți la soare sau la solar în timp ce utilizați Diclosal 10 mg/g cremă.

Dacă aveți întrebări, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Diclosal 10 mg/g cremă.

Există posibilitatea ca în cazul în care crema cu diclofenac este aplicat pe suprafeţe cutanate relativ mari şi o perioadă lungă de timp, să apară reacţii adverse sistemice (vezi informațiile despre diclofenac cu administrare sistemică). Deși efectele sistemice ar trebui să fie reduse, diclofenac cremă trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală, cardiacă sau hepatică, antecedente de ulcer gastro-duodenal sau boli inflamatorii intestinale sau diateză hemoragică. Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene

trebuie utilizate cu precauție la pacienții vârstnici, care sunt mai predispuşi la evenimente adverse.

Medicamentul nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor, mai ales la nivel ocular și nu se administrează oral. Diclosal 10 mg/g cremă trebuie aplicat doar pe pielea sănătoasă. Nu trebuie aplicat la nivelul unor zone cu leziuni sau plăgi cutanate deschise (cum sunt: eczemele, leziunile infectate, arsurile, plăgile).

Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea diclofenacului necesită întreruperea imediată a tratamentului. Diclosal 10 mg/g cremă poate fi utilizat sub bandaje neocluzive, dar nu poate fi utilizat sub bandaje elastice ocluzive.

Diclosal 10 mg/g cremă nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conţin diclofenac. Administrarea orală concomitentă de AINS, inclusiv diclofenac poate creşte frecvenţa reacţiilor adverse, în special a reacţiilor adverse sistemice (vezi şi pct. 4.5).

În cazul utilizării timp îndelungat, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică crema. Pacienții trebuie avertizați împotriva expunerii directe la lumina soarelui și la solar, pentru a reduce riscul de fotosensibilitate.

Pentru a reduce la minimum apariția reacțiilor adverse, se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru a controla simptomele, fără a depăși maximum 14 de zile (vezi pct. 4.2 și 4.8).

În cazuri izolate, a fost raportată posibilitatea apariției hemoragiei gastro-intestinale la pacienţii cu antecedente semnificative privind această afecţiune.

Informații privind excipienții

Alcoolul cetostearilic din compoziţia medicamentului poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Datorită absorbţiei sistemice mici a diclofenacului sub formă de cremă, în cazul utilizării conform recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase.

Nu există interacțiuni cunoscute cu diclofenacul cremă, dar pentru lista de interacțiuni cunoscute cu diclofenac pe cale orală trebuie consultate informații despre diclofenac pentru forme de dozare orală. Utilizarea concomitentă cu alte AINS (antiinflamatoare nesteroidiene), inclusiv diclofenac, poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

În primele 6 luni de sarcină puteţi să utilizaţi Diclosal 10 mg/g cremă numai la recomandarea medicului, dacă este absolut necesar și doza trebuie să fie ținută cât mai scăzută și durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil. Începând din luna a 6-a, nu utilizaţi Diclosal 10 mg/g cremă, pentru că poate afecta fătul sau poate crea probleme la naștere.

Deoarece este posibil ca diclofenacul sub formă de cremă să se absoarbă în sânge și să ajungă în laptele matern, la femeile care alăptează, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a opri tratamentul cu Diclosal 10 mg/g cremă, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.

Totuși, Diclosal 10 mg/g cremă nu trebuie aplicat pe sâni de către mamele care alăptează, nici altundeva pe suprafețe mari de piele sau pentru o perioadă mai mare de timp.

Sarcina Concentrația sistemică a diclofenacului este mai mică după aplicarea locală a cremei comparativ cu formularea orală.

Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort, malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor de sinteză a prostagladinelor, la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiovasculare a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Se poate considera că riscul crește odată cu doza și durata tratamentului. Studiile pe animale au demonstrat că administrarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinelor duce la o creștere a pierderii pre-și post-implantare și mortalitate embrio-fetală. În plus, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor de sinteză a prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice, s-a raportat creșterea incidenței diferitelor malformații, inclusiv cele cardiovasculare.

În timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, diclofenacul nu trebuie administrat decât dacă este neaparăt necesar. Dacă se utilizează diclofenac de către o femeie care încearcă să conceapă, sau în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie ținută cât mai scăzută și durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil.

În timpul trimestrului al treilea de sarcină, toți inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătulla:

toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
disfuncție renală, care poate progresa la insuficiență renală cu oligohidramnios.

Mama și nou nascutul, la sfârșitul sarcinii, pot să prezinte:

eventuala prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară la doze foarte mici;
inhiharea contracțiilor uterine care duc la travaliu prelungit sau întârziat. În consecință, diclofenacul este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină.

Alăptarea Ca și alte AINS, diclofenacul trece în cantități mici în laptele matern. Cu toate acestea, la doze terapeutice de Diclosal 10 mg/g cremă nu se anticipează efecte asupra sugarilor. Din cauza lipsei de studii clinice controlate la femeile care alăptează, medicamentul trebuie utilizat în timpul alăptării numai la indicația unui profesionist din domeniul sănătății. În aceste circumstanțe, Diclosal 10 mg/g cremă nu trebuie aplicat pe sâni de către mamele care alăptează, nici altundeva pe suprafețe mari de piele sau pentru o perioadă mai mare de timp (vezi pct. 4.4).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, Diclosal 10 mg/g cremă poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacții adverse rare și foarte rare pot fi importante

Dacă aveți oricare din simptomele de alergie de mai jos, OPRIȚI administrarea Diclosal 10 mg/g cremă și adresați-vă imediat medicului sau farmacistului dumneavoastră.

Erupție pe piele cu vezicule, urticarie. Acestea pot afecta până la 1 din 10000 persoane.
Respirație șuieratoare, greoaie sau senzația de apăsare în piept (astm). Acestea pot afecta până la 1 din 10000 persoane.
Umflarea feței, a buzelor, a limbii și a gâtului. Acestea pot afecta până la 1 din 10000 persoane.

Alte reacții adverse care pot avea loc sunt de obicei ușoare, trecătoare și inofensive (dacă sunteți îngrijorat, adresați-vă unui medic sau farmacist).

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): erupţii cutanate, mâncărime, înroșire sau usturime a pielii.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): dermatită buloasă, manifestări alergice pe piele cu mâncărime sau roşeaţă localizată.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): erupţii trecătoare pe piele însoţite de băşici cu puroi, reacţii alergice pe piele, crize de astm bronşic în special la pacienţii cu alergie la antiinflamatoare nesteroidiene. Pielea poate fi mai sensibilă la soare. Semnele posibile sunt arsuri solare cu mâncărime, umflături și vezicule (nu vă expuneți la soare în timp ce utilizați Diclosal 10 mg/g cremă).

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): senzație de arsură la locul aplicării, uscăciunea pielii.

Alte reacţii adverse generale frecvente la antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, digestive, hepatice şi renale) pot să apară în caz de absorbţie crescută a diclofenacului sodic prin piele, în următoarele situaţii: cantitate mare de cremă aplicată, suprafaţă largă de aplicare, prezenţă a unor leziuni pe piele, durată lungă a tratamentului şi utilizare de pansamente ocluzive.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Infecţii şi infestări Foarte rare: erupţii cutanate tranzitorii însoţite de pustule.

Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate (urticarie), edem angioneurotic. Pot să apară şi reacţii de tip anafilactic. Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte rare: crize de astm bronşic în special la pacienţii cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Alte reacţii adverse sistemice frecvente la AINS (de exemplu, digestive şi renale) pot să apară în caz de absorbţie cutanată crescută a substanţei active în următoarele situaţii: cantitate mare de cremă aplicată, suprafaţă largă de aplicare, prezenţă a leziunilor cutanate, durată lungă a tratamentului şi utilizare de pansamente ocluzive.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Diclosal 10 mg/g cremă

Substanţa activă este diclofenac sodic. Un gram cremă conţine diclofenac sodic 10 mg.
Celelalte componente sunt: alcool cetostearilic, vaselină albă, parafină lichidă, polisorbat 80, trolamină, alcool benzilic, apă purificată.

Cum arată Diclosal 10 mg/g cremă şi conţinutul ambalajului Diclosal 10 mg/g cremă se prezintă sub formă de masă semisolidă, omogenă, onctuoasă, de culoare albă până la aproape albă.

Este disponibil în cutii cu un tub din aluminiu (Al), sigilat cu membrană din aluminiu, închis cu capac cu filet din material plastic (PP=polipropilenă), prevăzut cu sistem de perforare a membranei. Tubul conține 30 g cremă sau 50 g cremă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Slavia Pharm S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44 C, 032266, Bucureşti, România

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2022.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Un gram cremă conţine diclofenac sodic 10 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: alcool cetostearilic 70 mg per gram cremă. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Alcool cetostearilic Vaselină albă Parafină lichidă Polisorbat 80 Trolamină Alcool benzilic Apă purificată

diclofenac sodic 10 mg · substanță activă

Alcool cetostearilic · excipient

Vaselină albă · excipient

Parafină lichidă · excipient

Polisorbat 80 · excipient

Trolamină · excipient

Alcool benzilic · excipient

Apă purificată · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu utilizaţi Diclosal 10 mg/g cremă după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A se utiliza în cel mult 3 luni de la prima deschidere a tubului. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani – după ambalarea pentru comercializare 3 luni – după prima deschidere a tubului

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A se utiliza în cel mult 3 luni de la deschiderea tubului.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 tub Al x 30 g crema · 11921/2019/01

Cutie cu 1 tub Al x 50 g crema · 11921/2019/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR