Adalat 30 mg
Comprimate cu eliberare prelungită · DCI: Nifedipinum
Adalat 30 este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute şi bolilor coronariene – anginei pectorale (dureri în piept).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Adalat 30 este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute şi bolilor coronariene – anginei pectorale (dureri în piept).
- pentru hipertensiune arterială: Adalat 30 acţionează prin relaxarea şi extinderea vaselor de sânge. Acest lucru facilitează trecerea fluxului de sânge şi scade tensiunea arterială. O tensiune arterială mai scăzută reduce solicitarea asupra inimii dumneavoastră.
- pentru bolile coronariane – angina pectorală (dureri în piept): Adalat 30 acţionează prin relaxarea şi dilatarea arterelor care alimentează inima. Acest lucru permite ca mai mult sânge şi oxigen să ajungă la inimă şi să scadă solicitarea asupra inimii. Atacurile dumneavoastră de angină vor fi mai puţin severe şi mai puţin frecvente în cazul în care există o solicitare mai mică asupra inimii.
Tratamentul bolii coronariene Angina pectorală cronică stabilă (angina pectorală de efort).
Tratamentul hipertensiunii arteriale
- sunteţi alergic la substanţa activă (nifedipină) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
- sunteţi gravidă înainte de săptămâna 20 sau alăptați
- aţi avut vreodată un colaps cauzat de o problemă cardiacă (şoc cardiogen), în care aţi rămas fără suflare, palid şi aţi avut sudoare rece şi gura uscată
- aveţi un sac colector Kock (un rezervor chirurgical intestinal construit cu o deschidere prin peretele abdominal) la nivelul intestinului dumneavoastră
- luați rifampicină, un antibiotic (vezi pct. Adalat 30 împreună cu alte medicamente).
Adalat 30 nu se va administra la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la nifedipină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (vezi pct. 6.1).
Adalat 30 nu trebuie utilizat în cazurile de şoc cardiogen.
Adalat 30 nu trebuie utilizat la pacienţii cu sac colector Kock (ileostomie după proctocolectomie).
Nifedipina nu se va administra concomitent cu rifampicina, deoarece inducţia enzimatică poate inhiba atingerea nivelurilor plasmatice de eficacitate ale nifedipinei (vezi pct. 4.5).
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
- alte medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale
- rifampicină (un antibiotic)
- eritromicină sau alte antibiotice macrolide
- ritonavir sau alte medicamente care tratează HIV
- ketoconazol sau alte medicamente antimicotice (antimicotice azolice)
- fluoxetină sau nefazodonă (pentru tratamentul depresiei)
- quinupristină /dalfopristină (o combinaţie de antibiotice)
- fenitoină, carbamazepină, fenobarbital sau acid valproic (pentru tratamentul epilepsiei)
- cimetidină (pentru tratamentul ulcerului gastric)
- cisapridă (pentru tratamentul mişcărilor reduse de intestin şi esofag)
- fenobarbital (utilizat de obicei pentru tratamentul insomniei sau anxietate)
- digoxină, chinidină sau beta-blocante (pentru tratamentul afecţiunilor cardiace)
- tacrolimus (pentru a preveni respingerea organelor transplantate).
Adalat 30 mg împreună cu alimente, băuturi și alcool Puteţi să luaţi Adalat 30 cu sau fără alimente. Nu beţi suc de grepfrut şi nu mâncaţi grepfrut în timp ce luaţi Adalat 30.
Sucul de grepfrut este cunoscut pentru a creşte nivelurile sanguine ale substanţei active din Adalat 30, nifedipina. Acest efect poate dura timp de cel puţin trei zile de când ați consumat suc de grepfrut.
Medicamente care influenţează nifedipina
Nifedipina este metabolizată prin intermediul sistemului citocromului P450 3A4, localizat atât în mucoasa intestinală cât şi în ficat. Medicamentele care sunt cunoscute, fie pentru a inhiba sau a induce acest sistem enzimatic pot modifica, prin urmare, prima trecere (în urma administrării orale) sau clearance-ul nifedipinei (vezi pct.4.4).
La administrarea concomitentă a nifedipinei cu următoarele medicamente, se vor lua în considerare gradul şi durata interacţiunilor:
Rifampicina: Rifampicina induce puternic sistemul citocromului P450 3A4. La administrarea concomitentă cu rifampicină, biodisponibilitatea nifedipinei este redusă semnificativ şi, în consecinţă eficacitatea acesteia este scăzută. Utilizarea nifedipinei în combinaţie cu rifampicina este, prin urmare, contraindicată (vezi pct. 4.3).
La administrarea concomitentă cu următoarele medicamente, inhibitori slabi sau moderaţi ai sistemului citocromului P450 3A4, tensiunea arterială trebuie monitorizată şi, dacă este necesar, trebuie avută în vedere o reducere a dozei de nifedipină (vezi pct. 4.2 ).
Antibiotice macrolide (de exemplu eritromicina) Nu au fost efectuate studii privind interacțiunea între nifedipină și antibioticele macrolide. Se ştie că anumite antibiotice macrolide inhibă metabolizarea mediată de citocromul P450 3A4 a altor medicamente. Prin urmare, potențialul de creștere a concentrațiilor plasmatice ale nifedipinei și scăderea eliminării la administrarea concomitentă a celor două medicamente nu poate fi exclusă (vezi pct.4.4). Azitromicina, deși este înrudită structural cu clasa antibioticelor macrolide, nu inhibă activitatea citocromului CYP3A4.
Inhibitorii de protează anti-HIV (de exemplu ritonavir) Nu a fost încă efectuat un studiu clinic pentru a investiga interacţiunea între nifedipină și anumiţi inhibitori de protează anti-HIV. Medicamentele din această clasă sunt recunoscute că inhibă sistemul citocromului P450 3A4. În plus, s-a demonstrat că medicamentele din această clasă inhibă in vitro metabolizarea mediată de citocromul P450 3A4 a nifedipinei. Când sunt administrate împreună cu nifedipina, nu este exclusă creşterea substanţială a concentraţiei plasmatice a nifedipinei, datorită reducerii metabolizării de primă trecere şi a gradului de eliminare scăzut (vezi pct. 4.4).
Antimicotice azolice (de exemplu ketoconazol) Nu a fost efectuat încă un studiu care să investigheze potenţialul de interacțiune între nifedipină și unele antimicotice. Medicamentele din această clasă sunt cunoscute pentru inhibarea sistemului citocromului P450 3A4. Când se administrează oral, împreună cu nifedipina, nu poate fi exclusă o creștere substanțială a biodisponibilității sistemice a nifedipinei din cauza scăderii metabolismului primului pasaj (vezi pct. 4.4).
Fluoxetina Nu a fost efectuat încă un studiu clinic pentru investigarea potențialului de interacțiune medicamentoasă între nifedipină și fluoxetină. S-a demonstrat că fluoxetina inhibă in vitro metabolizarea mediată de citocromul P450 3A4 a nifedipinei. Prin urmare, o creștere a concentrațiilor plasmatice de nifedipină după administrarea concomitentă a celor două medicamente nu poate fi exclusă (vezi pct. 4.4).
Nefazodona Nu a fost efectuat încă un studiu clinic care să evalueze interacțiunea potențială dintre nifedipină și nefazodonă. Nefazodona este cunoscută pentru inhibarea metabolismului mediat de citocromul P450 3A4 al altor medicamente. Prin urmare, nu poate fi exclusă o creștere a concentrațiilor plasmatice ale nifedipinei la administrarea concomitentă a celor două medicamente (vezi pct.4.4).
Quinupristina / Dalfopristina Administrarea concomitentă de quinupristină/dalfopristină și nifedipină poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale nifedipinei (vezi pct. 4.4).
Acid valproic Nu s-au efectuat studii clinice privind evaluarea potenţialului de interacțiune dintre nifedipină și acid valproic. Deoarece s-a demonstrat că, datorită inhibării enzimatice, acidul valproic determină creşterea concentrațiilor plasmatice ale nimodipinei, un blocant al canalelor de calciu cu structură similară, nu poate fi exclus potenţialul de creștere a concentrațiilor plasmatice şi, în consecinţă creşterea eficacităţii nifedipinei (vezi pct. 4.4).
Cimetidina Datorită inhibării citocromului P450 3A4, cimetidina crește concentrațiile plasmatice ale nifedipinei și poate potența efectul antihipertensiv (vezi pct. 4.4).
Studii suplimentare
Cisaprida Administrarea simultană a cisapridei cu nifedipina poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale nifedipinei.
Antiepileptice inductoare ale sistemul citocromului P450 3A4, cum sunt fenitoina, carbamazepina și fenobarbitalul Fenitoina este un inductor al citocromului P450 3A4. La administrarea concomitentă cu fenitoina, biodisponibilitatea nifedipinei este redusă și, astfel, eficacitatea este micșorată. Atunci când medicamentele sunt administrate concomitent, răspunsul clinic la nifedipină trebuie monitorizat și, dacă este necesar, trebuie avută în vedere o creștere a dozei de nifedipină. Dacă doza de nifedipină este crescută în timpul administrării concomitente a celor două medicamente, la întreruperea tratamentului cu fenitoină trebuie avută în vedere o reducere a dozei de nifedipină. Nu au fost efectuate studii clinice privind evaluarea potenţialului de interacțiune între nifedipină și carbamazepină sau fenobarbital. Deoarece s-a demonstrat că ambele medicamente determină scăderea concentrațiilor plasmatice ale nimodipinei, un blocant al canalelor de calciu cu structură similară, nu poate fi exclus potenţialul de scădere a concentraţiilor palsmatice şi, în consecinţă, scăderea eficacităţii nifedipinei (vezi pct. 4.4).
Efectele nifedipinei asupra altor medicamente
Medicamente care scad tensiunea arterială. Nifedipina poate accentua efectul de scădere a tensiunii arteriale al medicamentelor antihipertensive administrate concomitent, precum:
- diureticele
- β-blocante
- inhibitori ECA (ai enzimei de conversie a angiotensinei)
- antagoniştii receptorilor angiotensinei 1 (AT1)
- alți antagoniști de calciu
- agenți blocanți α-adrenergici
- inhibitori PDE5 (fosfodiesteraza 5)
- α-metildopa
Când nifedipina este administrată concomitent cu blocanţi ai receptorilor ß, pacientul trebuie monitorizat cu atenţie, deoarece, în cazuri izolate, poate să apară agravarea insuficienţei cardiace.
Digoxina Administrarea simultană a nifedipinei şi a digoxinei poate duce la reducerea clearance-ul digoxinei şi, prin urmare, apare o creştere a nivelului plasmatic al digoxinei. Pacientul trebuie să fie, prin urmare, supus, ca măsură de precauţie, controalelor pentru simptomele care însoțesc supradozajul la digoxină şi, dacă este necesar, doza de glicozid trebuie redusă luând în considerare concentraţia plasmatică de digoxină.
Chinidina Administrarea concomitentă de nifedipină cu chinidină, poate reduce concentraţiile plasmatice ale chinidinei, sau după întreruperea tratamentului cu nifedipină, în cazuri individuale a fost observată o creştere distinctă a nivelurilor plasmatice de chinidină. Din acest motiv, atunci când nifedipina este administrată suplimentar sau întreruptă, se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a chinidinei şi, dacă este necesar, ajustarea dozei de chinidină. Unii autori au raportat creşterea concentraţiilor plasmatice de nifedipină ca urmare a co-administrării ambelor medicamente, în timp ce alţi autori nu au observat o alterare în farmacocinetica nifedipinei. Ca urmare, tensiunea arterială trebuie atent monitorizată dacă chinidina este adaugată la terapia existentă cu nifedipină şi, dacă este necesar, doza de nifedipină trebuie scăzută.
Tacrolimus Tacrolimus este metabolizat prin intermediul sistemului citocromului P450 3A4. Datele publicate indică faptul că doza de tacrolimus administrată concomitent cu nifedipină poate fi redusă în cazuri individuale. La administrarea concomitentă a ambelor medicamente, concentraţiile plasmatice de tacrolimus trebuie monitorizate şi, dacă este necesar, o reducere a dozei de tacrolimus trebuie luată în considerare.
Interacţiunea medicamentului cu alimente
Sucul de grepfrut Sucul de grepfrut inhibă sistemul citocromului P450 3A4. Administrarea de nifedipină, împreună cu sucul de grepefruit, duce la concentraţii plasmatice crescute şi acţiunea prelungită a nifedipinei cauzată de scăderea metabolizării la primul pasaj sau reducerea clearance-ului. Drept consecinţă, efectul de scădere a tensiunii arteriale al nifedipinei poate fi crescut. După consumul regulat de suc de grepfrut, / sucului de grepfrut trebuie, prin urmare, să fie evitată în timpul tratamentului cu nifedipină (vezi pct. 4.2).
Alte forme de interacţiune Nifedipina poate creşte în mod fals valorile spectrofotometrice ale acidului vanilil-mandelic în urină. Cu toate acestea, măsurătorile CLÎP (Cromatografia de lichide de înaltă performanţă) nu sunt influenţate.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Nu luaţi Adalat 30 dacă sunteţi gravidă. Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi sau doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua Adalat 30.
Aţi putea utiliza Adalat 30 numai după săptămâna 20 de sarcină, dar numai după o evaluare specială şi cu acordul medicului dumneavoastră.
În timpul sarcinii, sulfatul de magneziu injecabil poate provoca o scădere severă a tensiunii arteriale.
Alăptarea Nu luaţi Adalat 30 dacă alăptaţi. Dacă aveţi nevoie să luaţi Adalat 30, trebuie să opriţi alăptarea înainte de a începe să luaţi comprimatele deoarece nifedipina poate trece în laptele matern.
Fertilizarea in-vitro Dacă sunteţi bărbat care nu reuşeşte să procreeze prin fertilizare in-vitro. S-a dovedit că medicamente precum Adalat 30 afectează funcţionarea spermatozoizilor.
Sarcina Nifedipina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii necesită tratament cu nifedipină. Nifedipina trebuie rezervată pentru femeile cu hipertensiune arterială severă şi care nu răspund la tratamentul standard (vezi pct. 4.4).
Nu există studii adecvate şi controlate la femeile gravide.
Informaţiile disponibile nu sunt suficiente pentru a exclude efectele adverse ale medicamentului asupra fătului şi nou-născutului.
În studiile la animale, s-a demonstrat că nifedipina produce embriotoxicitate, fetotoxicitate şi teratogenitate (vezi pct. 5.3).
Din datele clinice disponibile nu a fost identificat un risc prenatal specific. Cu toate acestea, s-a raportat o creștere a incidenţei asfixiei perinatale, a nașterilor prin cezariană, a nașterilor premature și a întârzierii creșterii intrauterine. Nu este clar dacă aceste rapoarte sunt datorate hipertensiunii arteriale subiacente, tratamentului bolii sau efectului specific al medicamentului.
S-a observat apariția edemului pulmonar acut în cazul utilizării blocantelor canalelor de calciu, printre care și nifedipina, ca medicamente tocolitice în timpul sarcinii (vezi punctul 4.8), în special în cazul sarcinilor multiple (gemelare sau multiple), administrate pe cale intravenoasă și/sau administrare concomitentă de agoniști 2-beta.
Alăptarea Nifedipina trece în laptele matern. Concentrația de nifedipină în lapte este aproape comparabilă cu concentrația serică la mamă. Pentru formele farmaceutice cu eliberare imediată, se propune întârzierea alăptării sau a eliminarea laptelui prin pompare timp de 3 până la 4 ore după administrarea medicamentului pentru a reduce expunerea sugarului la nifedipină (vezi pct. 4.4).
Fertilizarea in-vitro În cazuri izolate de fertilizare in vitro, antagoniştii de calciu, inclusiv nifedipina, au fost asociaţi cu transformări biochimice reversibile la nivelul părții cefalice a spermatozoizilor, care pot conduce la afectarea funcţiei spermatozoizilor. Dacă nu pot fi stabilite alte cauze, antagoniştii de calciu, inclusiv nifedipina pot fi consideraţi ca posibilă explicaţie a eşecului tehnicilor de fertilizare in vitro în cazul bărbaţilor trataţi cu nifedipină care nu reuşesc în mod repetat să procreeze prin aceste tehnici.
Ce conține Adalat 30 mg
- Substanţa activă este nifedipina. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine 33 mg nifedipină în care este inclus un surplus de 10% nifedipină pentru a asigura cantitatea declarată pe etichetă.
- Celelalte componente sunt: hipromeloză (5 cP), stearat de magneziu, polietilen oxid, oxid de fer roşu (E172), clorură de sodiu, acetat de celuloză, macrogol (3350), hidroxipropilceluloză, hipromeloză (3 cP), dioxid de titan (E 171), propilenglicol, cerneală neagră de inscripţionare – Shellac, oxid de fer negru (E172), propilenglicol, hidroxid de amoniu 28%.
Cum arată Adalat 30 mg și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, convexe, de culoare roz ştanțate cu laser cu un punct pe una din feţe. Este disponibil în: cutii cu 2 blistere din PP/Al a câte 14 comprimate cu eliberare prelungită. cutii cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 14 comprimate cu eliberare prelungită.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 51373 Leverkusen Germania
Fabricant Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Germania
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2020.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Fiecare comprimat conține 30 mg nifedipină. Fiecare comprimat conţine un surplus de 10% nifedipină pentru a asigura cantitatea declarată pe etichetă.
Excipient cu efect cunoscut: 9,40 mg sodiu. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Nucleu Hipromeloză (5 cP) Polietilen oxid Oxid de fer roşu (E172) Clorură de sodiu Stearat de magneziu Polietilenoxid
Film Acetat de celuloză Macrogol 3350 Oxid de fer roşu (E 172) Hidroxipropilceluloză Hipromeloză (3 cP) Propilenglicol Dioxid de titan (E 171) Cerneală neagră de inscripţionare (Opacode S-1-17823) Shellac glaze; oxid de fer negru (E 172); propilenglicol; hidroxid de amoniu 28%.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Păstrați medicamentul în ambalajul original.
Comprimatele trebuie protejate de lumina puternică, nu trebuie să scoateţi comprimatul din blister decât înainte de administrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
4 ani – pentru medicamentul ambalat în blistere din PP/Al 3 ani – pentru medicamentul ambalat în blistere din PVC-PVDC/Al
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.