Piroxicam Helcor 20 mg

Prescrierea tratamentului cu piroxicam trebuie iniţiată de către un medic cu experienţă în evaluarea diagnosticului şi tratamentului pacienţilor cu boli reumatice inflamatorii sau degenerative.

Doza maximă zilnică recomandată este de 20 mg.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Beneficiul şi tolerabilitatea tratamentului trebuie reevaluate în decurs de 14 zile. Dacă se consideră necesară continuarea tratamentului, acesta va fi reevaluat frecvent.

Deoarece a fost demonstrată asocierea piroxicamului cu un risc crescut de complicaţii gastro-intestinale, trebuie luată în considerare necesitatea terapiei asociate cu medicamente gastro-protectoare (de exemplu: misoprostol sau inhibitori de pompă protonică), în special la pacienţii în vârstă.

Adulţi Iniţial se recomandă o doză de 20 mg piroxicam în priză unică zilnică. Majoritatea pacienţilor pot fi menţinuţi pe această doză, doar o mică parte din pacienţi pot fi menţinuţi pe o doză de 10 mg piroxicam zilnic.

Copii şi adolescenţi Nu se recomandă administrarea piroxicamului la copiii cu vârsta sub 12 ani.

Vârstnici Nu sunt necesare modificări specifice de doză, cu excepţia pacienţilor cu insuficienţă hepatică, renală sau cardiacă. În aceste cazuri doza va fi ajustată individual. Pacienţii vârstnici prezintă risc crescut de reacţii adverse. Dacă se consideră că este necesar tratamentul cu un AINS, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă posibilă. Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru hemoragie gastro-intestinală în mod regulat în timpul tratamentului cu AINS.

Mod de administrare Se recomandă administrarea comprimatelor în timpul mesei, cu un pahar cu apă.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile cardiovasculare şi gastro-intestinale, prezentate mai jos).

Beneficiul clinic şi tolerabilitatea trebuie reevaluate periodic, iar tratamentul trebuie imediat întrerupt la prima apariţie a reacţiilor cutanate sau a evenimentelor gastro-intestinale relevante.

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente sunt insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru piroxicam.

Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu piroxicam numai după evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc în ceea ce priveşte apariţia de boli cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

Efecte gastro-intestinale, risc de ulceraţii, hemoragii şi perforaţii gastro-intestinale

AINS, inclusiv piroxicam, pot determina evenimente gastro-intestinale grave, inclusiv: hemoragii, ulceraţii şi perforarea stomacului, a intestinului subţire sau a intestinului gros, care pot fi letale. Aceste evenimente adverse grave pot să apară în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare, la pacienţi trataţi cu AINS.

Expunerea la AINS cu durată de acţiune lungă sau scurtă poate avea un risc crescut de evenimente gastro-intestinale grave. Date din studiile observaţionale sugerează faptul că piroxicamul poate fi asociat cu un risc mare de toxicitate gastro-intestinală gravă, comparativ cu alte AINS. Pacienţii cu factori semnificativi de risc pentru evenimente gastro-intestinale grave trebuie trataţi cu piroxicam doar după o evaluare atentă (vezi pct. 4.3 şi mai jos). Trebuie luată în considerare cu atenţie posibilitatea necesităţii terapiei asociate cu medicamente gastro-protectoare (de exemplu: misoprostol sau inhibitori de pompă protonică) (vezi pct. 4.2).

Complicaţii gastro-intestinale grave Identificarea persoanelor cu risc

Riscul de a avea complicaţii gastro-intestinale grave creşte cu vârsta. Vârsta peste 70 de ani se asociază cu un risc mare de apariţie a complicaţiilor. Trebuie evitată administrarea la pacienţi cu vârsta peste 80 de ani. Pacienţii care utilizează concomitent corticosteroizi pe cale orală, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau antiagregante plachetare, cum este acidul acetilsalicilic în doze mici, au un risc crescut de complicaţii gastro-intestinale grave (vezi mai jos şi pct. 4.5). Similar altor AINS, trebuie luată în considerare utilizarea piroxicam în asociere cu medicamente protectoare gastrice (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei protonice), la pacienţi cu risc.

Riscul de sângerare, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală creşte o dată cu creşterea dozelor de AINS la pacienţii cu istoric de ulcer, în special dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 4.3) şi la vârstnici. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cele mai mici doze disponibile. Când apare hemoragie sau ulcer gastro-intestinal, tratamentul cu piroxicam trebuie oprit imediat.

AINS trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu antecedente de boli gastro-intestinale (precum colită ulcerativă, boală Crohn), deoarece acestea se pot exacerba (vezi pct. 4.8).

Pacienţii şi medicii trebuie să fie atenţi la semnele şi simptomele de ulceraţii şi/sau hemoragii gastrointestinale în timpul tratamentului cu piroxicam. Pacienţilor trebuie să li se ceară să raporteze orice simptom abdominal nou sau neobişnuit în timpul tratamentului cu piroxicam. Dacă este suspectată o complicaţie gastro-intestinală în timpul tratamentului, administrarea de piroxicam trebuie întreruptă imediat şi trebuie luate în considerare o evaluare clinică suplimentară şi tratamentul adecvat.

Reacţii cutanate În asociere cu utilizarea AINS au fost raportate foarte rar reacţii adverse grave, câteva fatale, inclusiv: dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică (vezi pct. 4.8). Date din studiile observaţionale sugerează faptul că utilizarea piroxicamului poate fi asociată cu un risc mai mare de reacţii cutanate grave decât alte AINS non-oxicamice. Pacienţii prezintă cel mai mare risc de apariţie al acestor reacţii la începutul tratamentului, debutul reacţiei apărând în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Tratamentul cu piroxicam trebuie întrerupt la prima apariţie a eritemului cutanat, leziunilor mucoase sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.

Lupus eritematos sistemic şi alte boli mixte de ţesut conjunctiv La pacienţii cu lupus eritematos sistemic, sau boli mixte de ţesut conjunctiv poate exista risc de meningită aseptică (vezi pct. 4.8).

Insuficienţă cardiacă, renală sau hepatică Administrarea de AINS poate determina o scădere dependentă de doză a formării prostaglandinelor şi poate precipita insuficienţa renală. Pacienţii cu risc crescut sunt pacienţii cu disfuncţie renală, cardiacă sau hepatică, cei care se află în tratament cu diuretice şi vârstnicii. De aceea, trebuie monitorizată atent funcţia renală.

În cazuri rare, AINS pot cauza nefrită interstiţială, glomerulonefrită, necroză papilară şi sindrom nefrotic. Din cauza excreţiei renale a piroxicamului, pacienţii cu insuficienţă renală severă trebuie monitorizaţi atent.

Vârstnici Pacienţii vârstnici prezintă risc crescut de reacţii adverse la AINS, în special sângerare şi perforaţie gastro-intestinale, reacţii adverse care pot fi fatale (vezi pct. 4.4).

Tulburări respiratorii Este necesară precauţie la pacienţii care prezintă sau care au istoric de astm bronşic deoarece AINS pot precipita bronhospasmul la astfel de pacienţi.

Din cauza raportărilor reacţiilor adverse oculare după administrare AINS, pacienţii care dezvoltă simptome vizuale în timpul tratamentului cu piroxicam, trebuie să efectueze un control oftalmologic.

Fertilitatea la femei Piroxicamul poate conduce la tulburări de fertilitate la femei şi de aceea nu se recomandă utilizarea lui la femeile care plănuiesc să rămână gravide. La femeile care prezintă dificultăţi în a rămâne însărcinate sau care sunt investigate pentru infertilitate, trebuie considerată oportunitatea întreruperii tratamentului cu piroxicam.

Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul administrării piroxicamului la adulţi:

Tulburări gastro-intestinale: cele mai frecvente reacţii adverse sunt cele gastro-intestinale. Pot apărea: ulcer peptic, perforaţie sau sângerare gastro-intestinală, uneori fatală, în special la vârstnici. Au fost raportate: greață, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, durere abdominală, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei sau a bolii Crohn. Mai puţin frecvent, a fost raportată gastrita. Foarte rar s-a raportat pancreatita.

Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii alergice non-specifice şi anafilactice, angioedem, boala serului, vasculită.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: astm, agravarea astmului, bronhospasm sau dispnee.

Tulburări cardiace şi vasculare: edem, hipertensiune, insuficienţă cardiacă.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Tulburări ale sistemului nervos: cefalee, ameţeli, somnolenţă, parestezii, convulsii, disgeuzie, depresie, dezorientare, iritabilitate, insomnie, tulburări de memorie, coşmaruri, tremor, confuzie, halucinaţii, vertij, stare de rău general, meningită aseptică (în special la pacienţii cu boli autoimune precum lupus eritematos

sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv) cu simptome precum: cefalee, greaţă, vărsături, febră, redoare de ceafă sau dezorientare (vezi pct. 4.4).

Tulburări psihice: reacţii psihotice.

Tulburări oculare: tulburări de vedere precum vedere înceţoşată, diplopie.

Tulburări acustice şi vestibulare: tinitus, tulburări de auz.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţie cutanată tranzitorie, prurit, reacţii de fotosensibilitate, alopecie, urticarie, angioedem, erupţie buloasă – incluzând sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică, deramatoze buloase şi exfoliative (incluzând necroliză epidermică, eritem multiform), purpură.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: insuficienţă renală, nefrită tubulo-interstiţială, sindrom nefritic, teste funcţionale renale anormale (creşterea reversibilă a ureei şi creatininei serice).

Tulburări hepatobiliare: hepatită, creşterea transaminazelor, creşterea bilirubinei serice datorită hepatitei, icter, teste hepatice anormale.

Tulburări hematologice şi limfatice: scăderea hemoglobinei şi hematocritului, anemie hemoragică, anemia cauzată de sângerări, agranulocitoză, trombocitopenie, anemie aplastică, anemie hemolitică, leucopenie, eozinofilie, neutropenie.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: oboseală, fatigabilitate, creştere sau scădere în greutate.