Acasă/ Medicamente/ Atenolol Lph
C07AB03 · Medicamente betablocante betablocante selective Prescripție, valabilă 6 luni

Atenolol Lph 50 mg

Comprimate · DCI: Atenololum

Atenolol LPH conține substanța activă numită atenolol.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Atenolol LPH conține substanța activă numită atenolol. Aceasta aparține unui grup de medicamente numite beta-blocante. Atenolol LPH este utilizat pentru:

  • Tensiune arterială mare.
  • Profilaxia crizelor de angină pectorală, în special în angina cronică stabilă.
  • Infarctul miocardic acut după ce starea clinică a pacientului o permite.
  • Aritmii cardiace: tahicardie sinusală, tahiaritmii supraventriculare, aritmii ventriculare; în special în aritmiile de patogenie simpato-adrenergică.
  • Hipertensiune arterială.
  • Profilaxia crizelor de angină pectorală; este de ales în angina cronică stabilă.
  • Infarct acut de miocard, după ce starea clinică a pacientului o permite.
  • Aritmii cardiace: tahicardie sinusală, tahiaritmii supraventriculare, aritmii ventriculare; este de ales în aritmiile de patogenie simpato-adrenergică.
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul vă va spune câte tablete trebuie să luați în fiecare zi și când să le luați. Citiți informațiile de pe cutie pentru a vă reaminti ce a spus medicul. Înghițiți comprimatul de Atenolol LPH întreg, cu apă. Încercați să luați tableta în același timp, în fiecare zi.

Adulți Tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială): doza recomandată este de 50 mg până la 100 mg pe zi. Durere toracică (angină pectorală): doza recomandată este de 100 mg pe zi sau de 50 mg de două ori pe zi. Batai neregulate ale inimii (aritmii): doza recomandată este de 50 mg până la 100 mg pe zi. Tratamentul precoce al unui atac de cord (infarct miocardic): doza recomandată este de 50 mg până la 100 mg pe zi.

Vârstnici Dacă sunteți o persoană în vârstă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică, în special dacă aveți probleme cu rinichii.

Afecțiuni severe ale rinichilor Dacă aveți probleme renale severe, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze o doză mai mică.

Utilizarea la copii Acest medicament nu trebuie administrat copiilor.

Dacă luați mai mult decât trebuie din Atenolol LPH Dacă luați mai mult Atenolol LPH decât v-a fost recomandat, informați imediat medicul sau mergeți imediat la un spital. Luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră, astfel încât comprimatele să poată fi identificate.

Dacă uitați să luați Atenolol LPH Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă aduceți aminte. Cu toate acestea, dacă se apropie timpul pentru următoarea doză, nu mai luați doza uitată. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Atenolol LPH Nu încetați să luați Atenolol LPH fără a discuta cu medicul dumneavoastră. În unele cazuri, întreruperea se face treptat.

Doze

Doza trebuie ajustată individual; tratamentul se începe cu cea mai mică doză inițială posibilă. Se recomandă următoarele doze:

Adulți

Hipertensiune arterială Se administrează un comprimat pe zi. Majoritatea pacienților răspund la 100 mg pe zi, administrate oral în doză unică. Cu toate acestea, unii pacienți, vor răspunde la 50 mg pe zi, administrate în doză unică. Efectul de scădere a tensiunii arteriale se obţine după una sau două săptămâni de tratament. Pentru o scădere suplimentară a tensiunii arteriale, Atenolol LPH poate fi asociat cu alte medicamente antihipertensive. De exemplu, Atenolol LPH în asociere cu un diuretic asigură o terapie antihipertensivă eficace.

Angina pectorală Majoritatea pacienților cu angină pectorală răspund la doza de 100 mg atenolol, administrată o dată pe zi sau 50 mg administrate de două ori pe zi, oral. Este puțin probabil ca, prin creșterea dozei, să fie obținut un efect terapeutic suplimentar.

Infarct miocardic Pentru pacienții eligibili pentru tratament beta-blocant intravenos și care se prezintă în decurs de 12 ore de la apariția durerii toracice, atenololul trebuie administrat intravenos lent (1 mg pe minut), urmat de 50 mg atenolol, administrat oral după aproximativ 15 minute, cu condiția să nu apară reacții adverse după administrarea pe cale intravenoasă. Apoi, se mai administrează 50 mg pe cale orală, după 12 ore de la administrarea dozei intravenoase; urmată de administrarea unei doze de 100 mg după alte 12 ore, oral, o dată pe zi.

Dacă apare bradicardie şi/sau hipotensiune arterială, sau orice altă reacție adversă, tratamentul cu Atenolol LPH trebuie întrerupt.

Aritmii cardiace După obţinerea controlului aritmiilor cu atenolol administrat pe cale intravenoasă, doza de întreținere orală recomandată este de 50-100 mg pe zi, administrată în doză unică.

Vârstnici Se recomandă doze mai mici, în special la pacienții cu insuficiență renală.

Copii și adolescenți Deoarece nu sunt studii legate de administrarea atenololului la copii, nu se recomandă la acest grup de vârstă.

Insuficienţă renală Deoarece atenololul se excretă prin rinichi, doza trebuie ajustată în cazurile de afectare severă a funcției renale.

Nu există o acumulare semnificativă de atenolol la pacienții cu clearance al creatininei mai mare de 35 ml/min/1,73 m2 (intervalul normal este de 100-150 ml/ min /1,73 m2).

Pentru pacienții cu clearance-ul creatininei cuprins între 15-35 ml/min/1,73 m2 (echivalent cu valori ale creatininei serice de 300-600 micromoli/litru), doza orală trebuie să fie de 50 mg pe zi și doza intravenoasă trebuie să fie de 10 mg o dată la două zile.

Pentru pacienții cu clearance al creatininei mai mic de 15 ml/min/1,73 m2 (echivalent cu valori ale creatininei serice mai mari de 600 micromoli/litru), doza orală trebuie să fie de 25 mg pe zi sau 50 mg în zile alternative, iar doza intravenoasă 10 mg o dată la patru zile.

Pacienţilor hemodializați trebuie să li se administreze 50 mg atenolol pe cale orală după fiecare dializă, în spital, sub supraveghere medicală, deorece poate să apară o scădere marcată a tensiunii arteriale.

Mod de administrare Atenolol LPH se administrează pe cale orală, de preferat dimineaţa, în doză unică, cu o cantitate suficientă de lichid.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • Dacă sunteți alergic la atenolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
  • Dacă ați avut vreodată una din următoarele afecțiuni cardiace:
  • insuficiență cardiacă necontrolată (de obicei, aceasta vă face să respirați greu și duce la umflarea gleznelor);
  • bloc cardiac de gradul II sau III (o afecțiune care poate fi tratată prin stimulator cardiac);
  • bătăi ale inimii foarte lente sau foarte inegale, tensiune arterială foarte scăzută sau probleme severe de circulație.
  • Dacă aveți o tumoră numită feocromocitom, care nu este tratată. Aceasta este de obicei localizată lângă rinichi și poate provoca hipertensiune arterială. Dacă sunteți tratat pentru feocromocitom, medicul dumneavoastră vă va administra și un alt medicament, numit un alfa-blocant, pe lângă Atenolol LPH.
  • Dacă vi s-a spus că aveți o aciditate a sângelui mai mare decât normal (acidoză metabolică).

Ca și în cazul altor beta-blocante, Atenolol LPH nu trebuie utilizat în următoarele situații:

  • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
  • Insuficienţă cardiacă necontrolată terapeutic.
  • Şoc cardiogen.
  • Boala nodului sinusal.
  • Bloc atrio-ventricular de gradul II sau III.
  • Bradicardie (< 45 bătai/min).
  • Feocromocitom netratat.
  • Acidoză metabolică.
  • Hipotensiune arterială.
  • Tulburări circulatorii arteriale periferice severe.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luați Atenolol LPH, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

  • Aveți astm bronșic, respirație șuierătoare sau orice alte probleme similare de respirație sau aveți reacții alergice, de exemplu la ințepături de insecte. Dacă ați avut vreodată astm sau respirație șuierătoare, nu luați acest medicament fără a vă consulta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
  • Aveți un tip de durere toracică (angină pectorală) numită angină Prinzmetal.
  • Aveți o circulație proastă sau o insuficiență cardiacă controlată.
  • Aveți bloc de inimă de gradul I.
  • Aveți diabet zaharat. Acest medicament poate schimba modul în care răspundeți la scăderea glicemiei. Puteți simți că inima vă bate mai repede.
  • Aveți tireotoxicoză (o afecțiune cauzată de o glandă tiroidă hiperactivă). Acest medicament poate ascunde semnele de tireotoxicoză.
  • Aveți probleme cu rinichii. Este posibil să aveți nevoie de câteva verificări în timpul tratamentului.

Dacă nu sunteți sigur(ă) că vă aflați într-una din situațiile de mai sus, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Atenolol LPH.

Similar altor beta-blocante, tratamentul cu atenolol:

  • Nu trebuie întrerupt brusc. Doza trebuie scăzută treptat, pe o perioadă de 7-14 zile, cu doze din ce în ce mai mici de beta-blocant. Pacienții trebuie monitorizaţi în acest interval, în special cei cu boală cardiacă ischemică.
  • Când pacientul este programat pentru o intervenție chirurgicală, se recomandă întreruperea tratamentului cu beta-blocante cu cel puțin 24 de ore înainte de intervenție. Evaluarea raportului risc-beneficiu pentru oprirea tratamentului cu beta-blocant trebuie făcută.pentru fiecare pacient. Dacă se decide continuarea tratamentului, trebuie ales un anestezic cu efect inotrop negativredus pentru a minimiza riscul deprimării miocardice. Recţiile vagale pot fi contracarate prin administrarea intravenoasă a atropinei.
  • Deși este contraindicat în insuficienţă cardiacă necontrolată (vezi pct. 4.3), poate fi utilizat la pacienții a căror insuficiență cardiacă este controlată. Sunt necesare precauții la pacienții cu rezervă cardiacă redusă.
  • Poate crește numărul și durata crizelor anginoase la pacienții cu angină Prinzmetal datorită vasoconstricției arteriale coronare mediate de receptorul alfa necontracarat. Atenololul este un beta-blocant β1 selectiv, iar utilizarea sa la acești pacienți trebuie făcută cu multă prudență.
  • Deși este contraindicat în tulburări circulatorii arteriale periferice severe (vezi pct. 4.3), atenololul poate agrava și tulburările circulatorii arteriale periferice mai puțin severe.
  • Datorită efectului său dromotrop negativ, atenololul se administrează cu prudență la pacienți cu bloc atrioventricular de gradul I.
  • Poate masca semnele hipoglicemiei, în special tahicardia.
  • Poate masca semnele tireotoxicozei.
  • Reduce ritmul cardiac, ca urmare a acțiunii sale farmacologice. Rar, dacă în timpul tratamentului apar simptome cauzate de bradicardie și ritmul cardiac scade sub 50-55 bpm în repaus, doza trebuie redusă.
  • Dacă este administrat pacienților cu antecedente de reacții anafilactice la diferiţi alergeni poate determina o reacție mai severă. Acești pacienți pot să nu răspundă la dozele obișnuite de adrenalină (epinefrină) utilizate pentru tratamentul reacțiilor alergice.
  • Poate provoca reacții de hipersensibilitate, inclusiv angioedem și urticarie.
  • Trebuie utilizat cu prudență la vârstnici, începând cu o doză mai mică (vezi pct. 4.2).

Deoarece atenololul este excretat prin rinichi, doza trebuie redusă la pacienții cu un clearance al creatininei mai mic de 35 ml/min/1,73 m2.

Deși beta-blocantele cardioselective (β1) pot avea un efect mai redus asupra funcției respiratorii decât beta-blocantele neselective, acestea trebuie evitate la pacienții cu bronhopenumopatie cronică obstructivă, cu excepția cazului în care există justificare clinică. Dacă există astfel de justificare, atenololul trebuie utilizat cu prudență. Ocazional, la unii pacienți cu astm bronşic poate crește rezistența căilor aeriene, iar acest lucru poate fi contracarat prin administrare de medicamente bronhodilatatoare, cum ar fi salbutamolul sau izoprenalina. Dacă pacientul a avut antecedente de astm bronşic sau wheezing,tratamentul cu atenolol nu trebuie iniţiat decât la recomandarea medicului.

Similar altor beta-blocante, la pacienții cu feocromocitom trebuie administrat în asociere un alfa-blocant.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe care le cumpărați fără prescripție medicală și medicamente pe bază de plante. Aceasta deoarece Atenolol LPH poate influența efectul altor medicamente și unele medicamente pot interacționa cu Atenolol LPH.

În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

  • Clonidină (pentru hipertensiune arterială sau migrenă). Dacă luați și clonidină și Atenolol LPH, nu întrerupeți administrarea clonidinei decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru. Dacă trebuie să întrerupeți administrarea de clonidină, medicul vă va oferi instrucțiuni detaliate despre cum să faceți acest lucru.
  • Verapamil, diltiazem și nifedipină (pentru hipertensiune arterială sau durere toracică).
  • Disopiramidă, chinidină sau amiodaronă (pentru bătăi cardiace neuniforme).
  • Digoxină (pentru probleme cardiace).
  • Adrenalină, cunoscută și sub numele de epinefrină (un medicament care stimulează inima).
  • Ibuprofen sau indometacin (pentru durere și inflamație).
  • Insulină sau medicamente pe care le luați pe cale orală pentru diabet zaharat.
  • Medicamente pentru tratarea congestiei nazale/sinusurilor sau pentru răceală (inclusiv cele pe care le puteți cumpăra din farmacie).

Intervenții chirurgicale Dacă urmează să vă operați, spuneți medicului anestezist sau personalului medical că luați Atenolol LPH. Aceasta deoarece tensiunea dumneavoastră arterială poate să scadă mult (hipotensiune arterială) dacă se asociază Atenolol LPH cu anumite anestezice.

Asocierea beta-blocantelor cu blocante ale canalelor de calciu cu efect inotrop negativ, cum sunt verapamilul și diltiazemul, poate duce la o exacerbare a acestui efect, în special la pacienții cu funcție ventriculară alterată și/sau tulburări de conducere sinoatriale sau atrioventriculare. Acest lucru poate duce la hipotensiune arterială severă, bradicardie și insuficiență cardiacă. Nici beta-blocantul, nici blocantul canalelor de calciu nu trebuie administrat intravenos în următoarele 48 de ore de la întreruperea celuilalt.

Tratamentul în asociere cu dihidropiridine, de exemplu nifedipină, poate crește riscul de hipotensiune arterială și poate să apară insuficiență cardiacă la pacienții cu insuficiență cardiacă latentă.

Glicozidele cardiotonice, asociate cu beta-blocante, pot crește timpul de conducere atrioventricular.

Beta-blocantele pot creşte riscul hipertensiunii arteriale de rebound, care poate să apară după întreruperea clonidinei. Dacă cele două medicamente sunt administrate în asociere, beta-blocantul trebuie întrerupt cu câteva zile înainte de întreruperea tratamentului cu clonidină. Dacă se trece de la tratamentul cu clonidină la cel cu beta-blocante, inițierea tratamentului cu beta-blocante trebuie amânată câteva zile după oprirea administrării clonidinei. (vezi de asemenea, recomandările de prescriere pentru clonidină).

Medicamentele anti-aritmice din clasa I (de exemplu, disopiramidă) și amiodarona pot întârzia conducerea atrioventriculară și pot induce un efect inotrop negativ.

Administrarea în asociere a medicamentelor simpatomimetice de exemplu adrenalina (epinefrina), poate contracara efectul beta-blocantelor.

Administrarea în asociere cu insulină și antidiabetice orale poate duce la o scădere mai intensă a glicemiei. Simptomele hipoglicemiei, în special tahicardia, pot fi mascate (vezi pct. 4.4).

Administrarea în asociere cu inhibitori ai sintezei prostaglandinelor, de exemplu ibuprofen și indometacin, poate scădea efectele hipotensive ale beta-blocantelor.

Se recomandă prudență la administrarea anestezicelor cu atenololul. Anestezistul trebuie să aleagă medicamentul anestezic cu efectul inotrop negativ cel mai mic. Administrarea beta-blocantelor cu medicamente anestezice poate duce la atenuarea tahicardiei reflexe și la creșterea riscului de hipotensiune arterială. Trebuie evitate anestezicele care determină deprimare cardiacă.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Se recomandă prudență la administrarea atenololului în timpul sarcinii sau alăptării.

Sarcina Atenololul traversează bariera feto-placentară și trece în sângele din cordonul ombilical. Nu s-au efectuat studii privind administrarea atenololului în primul trimestru și nu poate fi exclusă posibilitatea afectării fetale. Atenololul a fost administrat sub supraveghere atentă pentru tratamentul hipertensiunii arteriale în trimestrul al treilea. Administrarea atenololului la femeile gravide pentru tratamentul hipertensiunii arteriale ușoare până la moderate a fost asociată cu o întârziere a creșterii intrauterine.

Administrarea atenololului la femeile care sunt sau ar putea deveni gravide necesită evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc, în special în primul și al doilea trimestru de sarcină, deoarece beta-blocantele, în general, au fost asociate cu o scădere a perfuziei placentare care poate duce la decese intrauterine, nașteri imature și premature.

Alăptarea Există o acumulare semnificativă a atenololului în laptele matern. Nou-născuții din mame care primesc atenolol în timpul nașterii sau alăptării pot prezenta risc de hipoglicemie și bradicardie.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reactii alergice: Dacă aveți o reacție alergică, consultați imediat un medic. Semnele pot include iritații ale pielii (pete roșii, in relief) sau umflarea feței, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului.

Alte reacţii adverse posibile:

Atenololul este bine tolerat. În studiile clinice, reacțiile adverse raportate sunt de obicei atribuite acțiunilor farmacologice ale atenololului.

Trebuie luată în considerare întreruperea medicamentului dacă starea pacientului este afectată negativ de oricare dintre reacțiile de mai sus.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Atenolol LPH Substanţa activă este atenolol.

Atenolol LPH 50 mg Fiecare comprimat conține atenolol 50 mg. Celelalte componente sunt gelatină, amidon de porumb, carbonat de magneziu greu, laurilsulfat de sodiu, talc și stearat de magneziu.

Atenolol LPH 100 mg Fiecare comprimat conține atenolol 100 mg. Celelalte componente sunt gelatină, amidon de porumb, carbonat de magneziu greu, laurilsulfat de sodiu, talc și stearat de magneziu.

Cum arată Atenolol LPH şi conţinutul ambalajului

Atenolol LPH 50 mg Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, având gravate pe una din fețe A și 50, separate printr-o linie mediană, cu diametrul de 9 mm. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Atenolol LPH 100 mg Comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la aproape albă, având gravate pe una din fețe A și 100, separate printr-o linie mediană, cu diametrul de 12 mm. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Labormed Pharma SA Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, Sector 3 Bucureşti România

Acest prospect a fost revizuit în mai 2019.

Atenolol LPH 50 mg Fiecare comprimat conţine atenolol 50 mg.

Atenolol LPH 100 mg Fiecare comprimat conţine atenolol 100 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Gelatină Amidon de porumb Carbonat greu de magneziu Laurilsulfat de sodiu Talc Stearat de magneziu

atenolol 50 mg · substanță activă
Gelatină · excipient
Amidon de porumb · excipient
Carbonat greu de magneziu · excipient
Laurilsulfat de sodiu · excipient
Talc · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie x 100 blist. Al/PVC x 10 compr. · 11882/2019/03
Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr. · 11882/2019/01
Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 compr. · 11882/2019/02

Documente oficiale