Nicergolina Lph 30 mg
Comprimate filmate · DCI: Nicergolinum
Nicergolină LPH face parte din grupul de medicamente denumite alcaloizi de ergot.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Nicergolină LPH face parte din grupul de medicamente denumite alcaloizi de ergot. Medicamentul ameliorează funcţia cerebrală şi acţionează ca antioxidant al celulelor creierului.
Nicergolină LPH este indicat ca adjuvant în:
- tratamentul simptomatic al afecţiunilor caracterizate prin deteriorarea funcţiei cognitive asociată demenţei vasculare (demenţă multiinfarct), afecţiunilor degenerative asociate demenţei (demenţă senilă şi presenilă de tip Alzheimer, demenţă Parkinson). Are efecte favorabile şi asupra tulburărilor de comportament şi dispoziţie. Medicamentul influenţează favorabil capacitatea de vigilenţă, funcţia de concentrare şi starea emoţională. Prin îmbunătăţirea activităţii zilnice, pacientul îşi recapătă încrederea în forţele proprii şi se ameliorează comunicarea sa cu anturajul.
- tulburări vasculare şi metabolice cerebrale apărute în cazul accidentelor vasculare cerebrale trombotice;
- în terapia de recuperare la pacienţii cu hemiplegie;
- tratamentul tulburărilor cohleo-vestibulare.
Nicergolină LPH este indicat ca adjuvant în:
- tratamentul simptomatic al afecţiunilor caracterizate prin deteriorarea funcţiei cognitive asociate demenţei vasculare (demenţă multiinfarct), afecţiunilor degenerative asociate demenţei (demenţă senilă şi presenilă de tip Alzheimer, demenţă Parkinson). Are efecte favorabile şi asupra tulburărilor de comportament şi dispoziţie. Medicamentul influenţează favorabil capacitatea de vigilenţă, funcţia de concentrare şi starea emoţională. Prin îmbunătăţirea activităţii zilnice, pacientul îşi recapătă încrederea în forţele proprii şi se ameliorează comunicarea sa cu anturajul.
- tulburări vasculare şi metabolice cerebrale apărute în cazul accidentelor vasculare cerebrale trombotice;
- în terapia de recuperare la pacienţii cu hemiplegie;
- tratamentul tulburărilor cohleo-vestibulare.
- dacă sunteţi alergic la nicergolină, alţi alcaloizi din ergot sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aţi avut infarct miocardic recent;
- dacă aveţi hemoragii acute, tumori cerebrale asociate cu sindrom de hipertensiune intracraniană; bradicardie marcată (< 50 bătăi pe minut), hipotensiune ortostatică;
- dacă sunteţi în tratament cu simpatomimetice α-sau β-adrenergice;
- dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi nu trebuie să utilizaţi nicergolină.
Hipersensibilitate la nicergolină, la alţi alcaloizi din ergot sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 Infarct miocardic recent Hemoragii acute Tumori cerebrale asociate cu sindrom de hipertensiune craniană Bradicardie marcată (< 50/min) Terapie concomitentă cu simpatomimetice alfa-sau beta-adrenergice Hipotensiune arterială ortostatică Sarcină şi alăptare
Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Nicergolina trebuie administrată cu prudenţă în cazul tratamentului concomitent cu:
- medicamentele antihipertensive (medicamente ce scad tensiunea arterială), vasodilatatoare (nicergolina poate potenţa efectul acestora);
- deoarece nicergolina este metabolizată de izoenzima CYP P450 2D6, trebuie avute în vedere posibilele interacţiuni cu alte medicamente metabolizate prin oxidare de către aceeaşi izoenzimă;
- medicamente anticoagulante şi antiagregante plachetare (medicamente fluidifiante ale sângelui)- deoarece, nicergolina inhibă agregarea trombocitară şi reduce vâscozitatea sanguină este necesară o monitorizare frecventă a parametrilor coagulării sanguine la pacienţii predispuşi. Asocierea cu acidul acetilsalicilic determină o posibilă prelungire a timpului de sângerare.
- medicamente care pot influenţa metabolismul acidului uric (nicergolina poate afecta metabolismul şi excreţia acidului uric);
- efectul simpatomimeticelor α şi β adrenergice poate fi scăzut la administrarea concomitentă cu nicergolină;
- beta-blocante (utilizate în boli ale inimii); sunt disponibile date privind intensificarea efectelor cardiace ale blocantelor β-adrenergice de către nicergolină;
- asocierea cu alte medicamente ce acţionează asupra sistemului nervos, necesită ajustarea dozelor.
Nicergolină LPH împreună cu alimente şi băuturi Luaţi Nicergolină LPH înaintea mesei, de preferat înainte de micul dejun, când se administrează în doză unică.
Nicergolina trebuie administrată cu prudenţă în cazul tratamentului concomitent cu:
- medicamentele antihipertensive, vasodilatatoare (nicergolina poate potenţa efectul acestora);
- deoarece nicergolina este metabolizată de izoenzima CYP P450 2D6, trebuie avute în vedere posibilele interacţiuni cu alte medicamente metabolizate prin oxidare de către aceeaşi izoenzimă;
- medicamente anticoagulante şi antiagregante plachetare-deoarece, nicergolina inhibă agregarea trombocitară şi reduce vâscozitatea sanguină este necesară o monitorizare frecventă a parametrilor coagulării sanguine la pacienţii predispuşi. Asocierea cu acidul acetilsalicilic determină o posibilă prelungire a timpului de sângerare.
- medicamente care pot influenţa metabolismul acidului uric (nicergolina poate afecta metabolismul şi excreţia acidului uric).
- efectul simpatomimeticelor α şi β adrenergice poate fi scăzut la administrarea concomitentă cu nicergolină;
- beta-blocante; sunt disponibile date privind intensificarea efectelor cardiace ale blocantelor β-adrenergice de către nicergolină;
- asocierea cu alte nootrope, necesită ajustarea dozelor.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Nu există date clinice adecvate privind utilizarea nicergolinei la femeile gravide. Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut. Nicergolină LPH nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă nicergolina se excretă în laptele matern. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Nicergolină LPH, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Nu există date clinice adecvate privind utilizarea nicergolinei la femeile gravide. Studiile preclinice efectuate la animale nu au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, cu dezvoltarea malformaţiilor şi a altor leziuni embrionare/fetale (vezi pct 5.3). Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut.
Ca măsură de precauţie, nicergolina nu este recomandată în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive, deşi având în vedere indicaţiile terapeutice, folosirea nicergolinei de către femei gravide sau care alăptează este improbabilă.
Nu se cunoaşte dacă nicergolina se excretă în laptele matern. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu nicergolină, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Ce conţine Nicergolină LPH
- Substanţa activă este nicergolină. Un comprimat filmat conţine nicergolină 30 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu-celuloză microcristalină, amidon de porumb, povidonă, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film-carmeloză sodică, maltodextrină/dextrină, glucoza monohidrat, lecitină (din soia), dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172), Ponceau 4R (E 124).
Cum arată Nicergolină LPH şi conţinutul ambalajului Nicergolină LPH 30 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare brun-roşcat.
Medicamentul este ambalat în cutii cu 2, respectiv 100 blistere a cate 15 comprimate filmate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Labormed Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti România
Acest prospect a fost revizuit în mai 2019.
Fiecare comprimat filmat conţine nicergolină 30 mg
Excipienţi cu efect cunoscut: glucoză monohidrat 0,7 mg si Ponceau 4R (E 124) 0,005 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleu Celuloză microcristalină Amidon de porumb Povidonă K 30 Talc Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu Film Opaglos 2 97W26766 Brown
Compoziţie: carmeloză sodică (E 466), maltodextrină/dextrină, glucoză monohidrat, lecitină (soia) (E 322), dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172), Ponceau 4R.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.