Canespor 10 mg/ml
Soluție cut. · DCI: Bifonazolum
Canespor soluție conține o substanță activă numită bifonazol.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Canespor soluție conține o substanță activă numită bifonazol. Aceasta are acțiune împotriva infecțiilor cu ciuperci și fungi. Tratamentul micozelor pielii determinate de dermatofiţi, levuri, mucegaiuri şi alți fungi, denumite în funcţie de localizare: tinea pedis „piciorul atletului” (localizare la nivelul picioarelor), tinea manum (localizare la nivelul mâinilor), tinea corporis (localizare la nivelul corpului), tinea inguinalis (localizare în pliurile cutanate); pitiriazis versicolor – infecţie care modifică culoarea pielii în zonele afectate; candidoză superficială a pielii. Tratamentul eritrasmei – infecţie cronică a pielii, localizata în regiunile axilară şi inghinală.
Tratamentul micozelor tegumentelor determinate de dermatofiți, levuri, mucegaiuri și alți fungi (de exemplu, tinea pedis, tinea manum, tinea corporis, tinea inguinalis, pitiriazis versicolor, candidoză superficială). Tratamentul eritrasmei.
- dacă sunteţi alergic la bifonazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Date limitate sugerează că ar fi posibilă o interacțiune între bifonazol și warfarină. Dacă luați warfarină medicul dumneavoastră ar putea să solicite să veniți mai des la control.
Datele limitate sugerează că ar fi posibilă o interacțiune între bifonazol cu utilizare topică și warfarină, ceea ce ar duce la creșterea INR-ului. Dacă bifonazolul este recomandat pacienților care urmează terapie cu warfarină, se recomandă o monitorizare atentă a parametrilor de coagulare.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Canespor soluție trebuie utilizat în timpul sarcinii doar după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu, deoarece nu există date privind utilizarea sa la femeile gravide. Ca masură de precauție este de preferat a se evite utilizarea bifonazolului în primul trimestru de sarcină.
Alăptarea Medicul dumneavoastră va decide dacă se oprește alăptarea sau dacă se întârzie tratamentul cu Canespor soluție.
Sarcina Nu există date clinice despre utilizarea bifonazol la femeile gravide. Studiile efectuate la animale au arătat toxicitate reproductivă la doze orale mari (vezi pct. 5.3), totuși astfel de efecte nu pot fi anticipate în cazul expunerii sistemice scăzute din cazul administrării topice (vezi pct. 5.2). Bifonazol trebuie folosit în perioada sarcinii numai după o evaluare riguroasă a beneficiilor potențiale pentru mamă și a riscurilor impuse fătului.Ca măsură de precauţie este de preferat a se evita utilizarea bifonazol în primul trimestru de sarcină.
Alăptarea Nu este cunoscut dacă bifonazol este excretat în laptele matern după administrare topică. Bifonazol este excretat în laptele matern după administrare intravenoasă (vezi pct. 5.3). Prin urmare nu poate fi exclus riscul pentru sugar. Decizia de a opri alăptarea sau de a temporiza tratamentul cu bifonazol va fi luată după o evaluare riguroasă a potențialului beneficiu pentru mamă și a riscului impus sugarului. În timpul alăptării Canespor nu va fi aplicat pe sâni.
Fertilitatea Studiile preclinice nu au arătat că bifonazol afectează fertilitatea la femei (vezi pct. 5.3).
Ce conţine Canespor soluţie
- Substanţa activă este bifonazol. Un ml soluţie cutanată conţine bifonazol 10 mg.
- Celelalte componente sunt: etanol 96%, miristat de izopropil.
Cum arată Canespor soluţie şi conţinutul ambalajului Canespor soluţie se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie.
Ambalaj Cutie cu un flacon din sticlă brună, tip 3, cu gât îngust, cu capacitatea de 20 ml, prevăzut cu dispozitiv de picurare din polietilenă albă, opacă și închis cu capac cu filet din polipropilenă albă, opacă; flaconul conține 15 ml soluție cutanată.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Bayer S.R.L. Șos. București – Ploiești nr, 1A, clădire B, etaj 1 Sector 1, 013681 București, România
Fabricantul KVP Pharma+ Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Strasse 324, 24106, Kiel, Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost revizuit în mai 2019.
Un ml soluție cutanată conține 10 mg bifonazol.
Pentru lista tututor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Etanol 96%, Miristat de izopropil
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. După prima deschidere a flaconului, Canespor soluţie se poate utiliza 24 luni. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Medicamentul ambalat pentru comercializare: 5 ani
Medicamentul după prima deschidere a flaconului: 2 ani
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.