Acasă/ Medicamente/ Karissa
G03AA10 · Contraceptive hormonale pentru uz sistemic progesteroni si estrogeni combinatii fixe Prescripție, valabilă 6 luni

Karissa 75 Micrograme/20 Micrograme

Draj. · DCI: Combinatii (Gestodenum+etinilestradiolum)

Karissa este un contraceptiv hormonal combinat.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Karissa este un contraceptiv hormonal combinat. Acesta conţine două tipuri de hormoni: un estrogen, numit etinilestradiol şi un progestogen, numit gestoden. Aceşti hormoni împiedică ovarele să elibereze un ovul în fiecare lună (ovulaţie). De asemenea, aceştia cresc vâscozitatea fluidului (mucusului) aflat în zona colului uterin, făcând astfel mai dificilă ajungerea spermatozoizilor la ovule şi modifică ţesutul care căptuşeşte uterul pentru a face mai puţin probabilă acceptarea ovulului fecundat.

Cercetările medicale şi experienţa vastă au demonstrat că, dacă sunt luate corect, contraceptivele hormonale sunt o metodă contraceptivă eficientă şi reversibilă.

Reţineţi că, contraceptivele hormonale combinate cum este Karissa, nu vă va proteja împotriva bolilor cu transmitere sexuală (cum este SIDA). Doar prezervativul poate face aceasta.

Cum acţionează contraceptivele hormonale? Contraceptivele hormonale combinate, cum este Karissa, conţin hormoni care sunt echivalenţi cu cei produşi de organismul dumneavoastră (estrogen şi progestogen). Aceşti hormoni ajută la prevenirea sarcinii în acelaşi mod în care hormonii dumneavoastră naturali v-ar împiedica să mai concepeţi încă o

dată în timp ce sunteţi deja gravidă.

Contracepţie orală.

Decizia de a prescrie Karissa trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) şi nivelul de risc de apariţie a TEV în cazul administrării Karissa comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură. Blisterele din fiecare cutie sunt concepute pentru a ajuta să vă amintiţi să luaţi drajeurile.

Începeţi prima cutie Începeţi să luaţi primul drajeu din prima zi a ciclului. Aceasta este ziua unu a ciclului – ziua când începe sângerarea.

Dacă începeţi în ziua 2-5 a ciclului dumneavoastră, trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie suplimentară, cum ar fi prezervativul, în primele 7 zile de administrare din primul blister.

Puteţi lua drajeul în orice moment al zilei, dar trebuie să încercaţi să îl luaţi aproximativ la aceeaşi oră, în fiecare zi. Vi se va părea mai uşor să-l luaţi fie seara târziu, fie dimineaţa devreme. Luaţi câte un drajeu în fiecare zi, în ordinea indicată, până ce terminaţi toate cele 21 drajeuri din cutie.

După ce aţi luat cele 21 drajeuri, în următoarele şapte zile nu veţi mai lua drajeuri. În decursul acestor 7 zile trebuie să înceapă menstruaţia.

Nu trebuie să utilizaţi nicio formă suplimentară de contracepţie pe durata celor şapte zile de pauză, cu condiţia că aţi luat corespunzător cele 21 de drajeuri şi veţi începe următoarea cutie în timp.

Următoarea cutie Începeţi următoarea cutie după cele 7 zile de pauză, chiar dacă menstruaţia continuă. Veţi începe întotdeauna o nouă cutie în aceeaşi zi a săptămânii.

Trecerea de la un alt contraceptiv hormonal combinat la Karissa Puteţi începe administrarea Karissa în ziua care urmează după ultima pilulă din blisterul actual (sau în ziua care urmează după ultima pilulă activă, dacă blisterul dumneavoastră actual conţine şi pilule inactive), dar nu mai târziu de ziua de după intervalul de pauză sau intervalul cu pilulă inactivă de la contraceptivul anterior.

Trecerea de la un contraceptiv care conţine doar progestogen (minicomprimat doar cu progestogen, soluţie injectabilă, implant) la Karissa Puteţi trece de la comprimate care conţin numai progestogen oricând doriţi. Întrerupeţi administrarea minicomprimatului şi începeţi administrarea Karissa în ziua următoare, la aceeași oră. Când treceţi de la o formă injectabilă, începeţi administrarea Karissa în momentul în care ar trebui făcută următoarea injecţie. Când treceţi de la implant, începeţi administrarea Karissa în ziua imediat următoare înlăturării implantului. În toate aceste cazuri, sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare în timpul primelor 7 zile de administrare a noului contraceptiv.

După naştere, pierdere spontană de sarcină sau avort După naştere, pierdere spontană a sarcinii sau avort, medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la administrarea contraceptivelor. Puteţi să începeţi să utilizaţi Karissa imediat după o pierdere spontană de sarcină sau după un avort în primul trimestru de sarcină. În acest caz nu este necesar să utilizaţi metode contraceptive suplimentare. După ce aţi născut sau după un avort în al doilea trimestru de sarcină puteţi începe să luaţi Karissa din ziua 21 până în ziua 28 de după naştere sau avort. Dacă alăptaţi, nu sunt recomandate contraceptivele combinate deoarece pot reduce cantitatea de lapte. Trebuie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare (de exemplu prezervativul) în primele 7 zile ale utilizării drajeului. Dacă aţi avut relaţii sexuale neprotejate, înainte de a utiliza Karissa trebuie să vă asiguraţi că nu sunteţi însărcinată sau trebuie să aşteptaţi până la următoarea sângerare menstruală. Dacă aveţi orice întrebare despre începerea administrării Karissa după naştere sau avort, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă luaţi mai mult Karissa decât trebuie Dacă luaţi mai mult Karissa decât trebuie, probabil nu vă va face niciun rău, dar v-aţi putea simţi rău sau să aveţi sângerări vaginale uşoare. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Dacă uitaţi să luaţi Karissa Dacă aţi uitat să luaţi un drajeu, urmaţi aceste recomandări.

Dacă aveţi o întârziere de mai puţin de 12 ore Protecţia contraceptivă nu este redusă dacă luaţi drajeul uitat imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi să luaţi următoarele drajeuri la ora obişnuită. Aceasta poate însemna să luaţi două drajeuri în aceeaşi zi.

Dacă aţi întârziat administrarea unui drajeu cu mai mult de 12 ore, sau dacă aţi omis mai mult de un drajeu Dacă aţi întârziat administrarea unui drajeu cu mai mult de 12 ore, sau dacă aţi omis mai mult de un

drajeu, protecţia contraceptivă poate fi redusă, deci trebuie să folosiţi o metodă suplimentară de protecţie. Cu cât este mai mare numărul de drajeuri pe care le-aţi uitat, cu atât este mai mare riscul ca protecţia împotriva sarcinii să fie redusă. În acest caz, trebuie să respectaţi următoarele recomandări:

Ce trebuie făcut dacă aţi omis luarea unui drajeu în prima săptămână Luaţi drajeul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două drajeuri odată. Continuaţi să luaţi drajeurile la ora obişnuită. Trebuie de asemenea să utilizaţi o metodă contraceptivă de barieră pentru următoarele 7 zile, de exemplu, prezervative. Dacă aţi avut contact sexual în săptămâna precedentă omisiunii drajeului, există riscul unei sarcini. Cu cât omiteţi luarea mai multor drajeuri şi cu cât mai aproape de intervalul în care, în mod obişnuit, nu mai luaţi drajeuri, cu atât riscul unei sarcini este mai mare.

Ce trebuie făcut dacă aţi omis luarea unui drajeu în a doua săptămână Luaţi drajeul omis imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă să luaţi două drajeuri odată. Ulterior, trebuie să continuaţi luarea celorlalte drajeuri la ora obişnuită. Presupunând că drajeurile au fost luate corect în ultimele 7 zile înainte de omiterea luării unui drajeu, nu sunt necesare metode contraceptive suplimentare. Dacă nu s-a întâmplat aşa sau dacă a fost omis mai mult de un drajeu, trebuie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare în următoarele 7 zile.

Ce trebuie făcut dacă aţi omis luarea unui drajeu în a treia săptămână Riscul eşecului contraceptiv este iminent, datorită apropierii intervalului în care nu luaţi drajeuri. Protecţia contraceptivă redusă poate fi, totuşi, prevenită urmărind una din următoarele două alternative. Aşadar, nu mai sunt necesare alte precauţii contraceptive, presupunând că toate drajeurile au fost luate corect pe parcursul celor 7 zile anterioare omiterii primului drajeu.

Totuşi, dacă nu aţi luat corect Karissa pe parcursul celor 7 zile anterioare omiterii primului drajeu, trebuie să urmaţi prima alternativă dintre cele două şi, în plus, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă tip barieră (cum este prezervativul) în următoarele 7 zile.

1. Luaţi drajeul omis imediat ce v-aţi amintit, chiar dacă aceasta înseamnă să luaţi două drajeuri odată. Ulterior, trebuie să continuaţi luarea celorlalte drajeuri la ora obişnuită. Începeţi următoarea cutie imediat ce aţi terminat ultimul drajeu din cutia curentă, adică fără să ţineţi cont de intervalul pauză dintre cele două cutii. Este puţin probabil să prezentaţi sângerare de întrerupere până la sfârşitul celei de-a doua cutii, dar puteţi avea mici pete sau sângerări neregulate, în zilele în care luaţi drajeurile.

2. Nu mai luaţi drajeurile din cutia actuală. Trebuie să faceţi o pauză de 7 zile, numărând şi ziua când aţi omis administrarea drajeului, înainte de începerea unei noi cutii.

Dacă aţi omis să administraţi un drajeu şi nu aţi avut sângerare de întrerupere în prima pauză în care nu luaţi drajeurile, înseamnă că puteţi fi însărcinată.

Dacă aţi omis să luaţi un (sau mai multe) drajeu şi aţi avut relaţii sexuale neprotejate, aţi putea fi însărcinată. Întrebaţi medicul dumneavoastră despre contracepţia de urgenţă.

Dacă încetați să luați Karissa Dacă întrerupeţi utilizarea Karissa, puteţi rămâne gravidă. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre alte metode contraceptive pentru a evita sarcina.

Ce trebuie făcut dacă aveţi probleme cu stomacul Dacă v-a fost rău sau aţi avut diaree la 3-4 ore după luarea drajeului, este posibil ca substanţa activă să nu se fi absorbit complet. În acest caz, trebuie urmate recomandările descrise mai sus, cu privire la drajeurile omise. În caz de vărsături sau diaree, utilizaţi măsuri suplimentare de contracepţie, de exemplu prezervativul, la fiecare contact sexual avut pe perioada cât aţi avut probleme cu stomacul, cât şi în următoarele 7 zile.

Ce trebuie făcut dacă vreţi să amânaţi sau să modificaţi data apariţiei ciclului menstrual

Dacă vreţi să amânaţi sau să modificaţi data apariţiei ciclului menstrual, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă doriţi să amânaţi data apariţiei ciclului menstrual trebuie să continuaţi cu următoarea cutie de Karissa după luarea ultimului drajeu din cutia curentă, fără a mai păstra perioada de pauză. Puteţi lua câte drajeuri doriţi din această cutie, chiar până o terminaţi. În timp ce utilizaţi a doua cutie se poate să prezentaţi sângerări neregulate sau pete. Utilizarea regulată de Karissa este reluată după intervalul celor 7 zile de pauză.

Dacă doriţi să schimbaţi ziua de începere a ciclului menstrual Dacă luaţi Karissa conform recomandărilor, veţi prezenta sângerare menstruală în aceeaşi zi a lunii. Dacă doriţi să o schimbaţi într-o altă zi a săptămânii, alta decât cea cu care sunteţi obişnuită acum, puteţi să scurtaţi (niciodată nu prelungiţi) intervalul în care nu luaţi drajeuri la câte zile doriţi. De exemplu, dacă sângerarea menstruală începe într-o zi de vineri şi dumneavoastră vreţi să înceapă marţi (trei zile mai devreme), trebuie să începeţi următoarea cutie de Karissa cu 3 zile mai devreme. Cu cât este mai scurt intervalul de pauză, cu atât este mai mare posibilitatea de a nu prezenta sângerare de întrerupere şi de a prezenta sângerări neregulate sau pete în timpul utilizării celei de-a doua cutii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze Cum se administrează Karissa Drajeurile trebuie luate zilnic, aproximativ la aceeaşi oră, în ordinea indicată pe blister. Se ia câte un drajeu pe zi, 21 de zile consecutiv. Fiecare cutie ulterioară se va începe după un interval de 7 zile în care nu se administrează drajeurile, perioadă în care apare sângerarea de întrerupere. Această sângerare începe, de obicei, în ziua 2 sau 3 după ce a fost administrat ultimul drajeu şi este posibil să nu se oprească înaintea începerii următoarei cutii.

Cum se începe administrarea Karissa

Când nu s-au mai utilizat contraceptive hormonale în ultima lună Utilizarea drajeurilor trebuie începută în ziua 1 a ciclului menstrual natural al femeii (adică în prima zi a sângerării menstruale). Este posibilă începerea administrării drajeurilor şi în ziua 2 până la 5, dar, în aceste cazuri, pe parcursul primului ciclu de administrare se recomandă utilizarea unei metode contraceptive de barieră în primele 7 zile de administrare a drajeurilor.

Trecerea de la alt contraceptiv oral combinat Femeia trebuie să înceapă administrarea Karissa în prima zi după administrarea ultimului comprimat activ utilizat anterior, dar nu mai târziu de prima zi după intervalul liber sau perioada placebo a comprimatelor contraceptive combinate utilizate anterior.

Trecerea de la o metodă contraceptivă bazată numai pe progestogen (pilule, injecţii, implanturi) Femeia poate trece în orice zi de la medicamente care conţin numai progestogen. Primul drajeu trebuie luat în prima zi după oricare dintre medicamentele care conţin numai progestogen. Când se trece de la un implant, utilizarea Karissa trebuie iniţiată în ziua îndepărtării implantului. Când se trece de la forma injectabilă, utilizarea Karissa trebuie iniţiată atunci când trebuia efectuată noua injecţie. În toate aceste cazuri, se recomandă să se utilizeze suplimentar o metodă de tip barieră pentru primele 7 zile de la începerea administrării comprimatelor.

După avort în primul trimestru de sarcină Femeia poate începe administrarea imediat. Odată ce începe administrarea, nu mai este nevoie să utilizeze metode contraceptive suplimentare.

După naştere sau avort în trimestrul al doilea de sarcină Pentru femeile care alăptează – vezi pct. 4.6. Femeile trebuie sfătuite să înceapă administrarea drajeurilor din ziua 21 până în ziua 28 după naştere sau după un avort în al doilea trimestru de sarcină. Dacă se începe mai târziu, este recomandabilă folosirea unei metode contraceptive suplimentare (tip barieră) în primele 7 zile de administrare. Dacă în această perioadă a avut loc deja un contact sexual, trebuie mai întâi exclusă posibilitatea unei sarcini sau femeia trebuie să aştepte primul ciclu menstrual înainte de a începe utilizarea drajeurilor.

Drajeurile omise Dacă se întârzie administrarea oricărui drajeu mai puţin de 12 ore protecţia contraceptivă nu este redusă. Femeia trebuie să ia comprimatul imediat ce îşi aduce aminte iar restul comprimatelor trebuie luate la ora obişnuită.

Dacă se întârzie administrarea oricărui drajeu mai mult de 12 ore, este posibil ca protecţia contraceptivă să fie redusă. Există două reguli care trebuie urmate în cazul drajeurilor uitate: 1. Administrarea drajeului nu trebuie întreruptă niciodată mai mult de 7 zile. 2. Este necesară o perioadă de 7 zile de administrare neîntreruptă a drajeurilor pentru inhibarea axului hipotalamo-hipofizo-ovarian.

În funcţie de caz, în practica medicală se pot face următoarele recomandări:

Săptămâna 1 Femeia trebuie să ia ultimul drajeu omis imediat ce şi-a amintit, chiar dacă aceasta implică administrarea a două drajeuri în acelaşi timp. După aceea se va continua administrarea drajeurilor la ora obişnuită. Suplimentar, pentru următoarele 7 zile, trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă de tip barieră, cum ar fi prezervativul. În cazul în care a avut un contact sexual în ultimele 7 zile, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini. Riscul de sarcină este cu atât mai mare cu cât s-au omis mai multe drajeuri şi cu cât acest lucru se întâmplă mai aproape de intervalul obişnuit fără drajeuri.

Săptămâna 2 Femeia trebuie să ia ultimul drajeu omis imediat ce îşi aduce aminte, chiar dacă aceasta implică administrarea a două drajeuri în acelaşi timp. După aceea se va continua administrarea drajeurilor la ora obişnuită. Dacă drajeurile au fost administrate corect în primele 7 zile şi apoi s-a omis o administrare, nu este necesară utilizarea unei metode contraceptive suplimentare. Totuşi, în cazul în care s-a omis administrarea a mai mult de 1 drajeu se recomandă utilizarea unei metode contraceptive suplimentare în următoarele 7 zile.

Săptămâna 3 Riscul reducerii protecţiei contraceptive este iminent datorită apropierii de intervalul liber. Cu toate acestea, reducerea protecţiei contraceptive poate fi prevenită prin ajustarea schemei de administrare a drajeurilor. În cazul în care pacienta urmează una din cele două proceduri prezentate mai jos, nu se impun măsuri contraceptive suplimentare, cu condiţia ca în cele 7 zile care au precedat drajeul omis, femeia să fi luat corect toate drajeurile. Dacă nu a fost cazul, femeia trebuie sfătuită să folosească prima dintre cele două opţiuni şi, de asemenea, să utilizeze măsuri contraceptive suplimentare în următoarele 7 zile.

1. Femeia trebuie să ia ultimul drajeu omis imediat ce îşi aduce aminte, chiar dacă aceasta implică administrarea a două drajeuri în acelaşi timp. După aceea, se va continua administrarea drajeurilor la ora obişnuită. Următoarea cutie va fi începută de îndată ce termină ultimul drajeu din cutia curentă; adică fără nicio pauză între ele. Este puţin probabil ca sângerarea de întrerupere să apară înainte de utilizarea completă a drajeurilor din a doua cutie, însă pot să apară pete de sânge sau sângerări neregulate în zilele în care sunt administrate drajeurile. 2. De asemenea, femeia poate fi sfătuită să întrerupă administrarea drajeurilor din cutia curentă. În acest caz, ea trebuie să păstreze un interval de până la 7 zile fără produs, incluzând în acest interval ziua în care a uitat drajeul, după care să continue cu următoarea cutie.

În cazul în care femeia omite administrarea mai multor drajeuri, iar ulterior nu apare sângerarea de întrerupere în primul interval fără produs, se poate lua în considerare posibilitatea unei sarcini.

Recomandări în caz de vărsături/diaree Dacă vărsăturile apar în decurs de 3-4 ore de la administrarea drajeului, absorbţia poate fi incompletă. În acest caz, trebuie urmate recomandările anterioare privind drajeurile omise. Diareea poate reduce eficacitatea prin scăderea absorbţiei. Dacă femeia nu doreşte să modifice schema obişnuită de utilizare a drajeurilor, atunci trebuie să utilizeze drajeuri suplimentare dintr-un alt blister.

Cum se schimbă sau se întârzie apariţia sângerării menstruale În cazuri excepţionale, menstruaţia poate fi întârziată urmând recomandările de mai jos. Pentru a întârzia apariţia menstruaţiei, femeia trebuie să continue administrarea Karissa fără a mai respecta perioada fără produs. Amânarea apariţiei menstruaţiei poate fi continuată după dorinţă până la terminarea drajeurilor din a doua cutie, dar nu mai mult de atât. În timpul în care menstruaţia este amânată pot să apară sângerări intermenstruale neregulate sau pete de sânge. Utilizarea normală a Karissa trebuie să revină la normal după perioada obişnuită de 7 zile fără produs.

Pentru a schimba apariţia menstruaţiei în altă zi a săptămânii decât cea obişnuită conform schemei de administrare a drajeurilor, femeia poate fi sfătuită să scurteze perioada fără produs cu câte zile doreşte. Cu cât intervalul este mai scurt, cu atât este mai mare riscul ca menstruaţia să nu apară şi să prezinte sângerări de întrerupere sau pete de sânge pe parcursul administrării următoarei cutii (la fel ca în cazul amânării menstruaţiei).

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici Nu se aplică. Nu este indicată administrarea Karissa după menopauză.

Insuficiență hepatică Administrarea Karissa la femeile cu insuficiență hepatică este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Insuficiență renală Nu sunt date disponibile privind pacientele cu insuficiență renală.

Copii și adolescenți Administrarea Karissa este recomandată numai după prima sângerare menstruală.

Mod de administrare

Administrare orală.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Nu trebuie să utilizaţi Karissa dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos. Dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepţie ar fi mai adecvate.

− dacă aveţi sau aţi avut vreodată tulburări de vedere datorate afecţiunilor circulatorii; − dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al altor organe; − dacă ştiţi că aveţi o tulburare care afectează coagularea – de exemplu, deficit de proteină C, deficit de proteină S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici; − dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. „Cheaguri de sânge”); − dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral; − dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) angină pectorală (o afecţiune care cauzează durere severă în piept şi care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT – simptome temporare de atac cerebral); − dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni care pot determina creşterea riscului de apariţie a cheagurilor la nivelul arterelor:

  • diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge
  • dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută
  • dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)
  • o afecţiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie; − dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”; − dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) afecţiuni hepatice; − dacă aveţi sau aţi avut vreodată tumori hepatice; − dacă aveţi cancer de sân sau alt tip de cancer, de exemplu cancer ovarian sau de col uterin, sau cancer al uterului; − dacă aveţi sângerări vaginale cu cauză necunoscută; − dacă sunteţi alergică la gestoden, etinilestradiol sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); − dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.

Nu utilizați Karissa dacă aveți hepatită C și luați medicamentele care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vezi și secțiunea Karissa împreună cu alte medicamente).

Dacă oricare dintre aceste situaţii apare în timp ce luaţi Karissa, întrerupeţi imediat utilizarea şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Între timp, utilizaţi o altă metodă contraceptivă cum ar fi prezervativul sau diafragma cu spermicide.

Contraceptivele hormonale combinate (CHC) nu trebuie utilizate în următoarele condiţii. Dacă una dintre afecţiunile prezentate apare pe perioada folosirii CHC, administrarea acestui produs trebuie oprită imediat: − Prezenţa sau riscul de tromboembolism venos (TEV) − Tromboembolism venos – TEV prezent (tratat cu anticoagulante) sau în antecedente (de exemplu, tromboză venoasă profundă [TVP] sau embolie pulmonară [EP]); − Predispoziţie cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism venos, cum sunt rezistenţa la PCA [proteina C activată], (inclusiv factorul V Leiden), deficitul de antitrombină III, deficitul de proteină C, deficitul de proteină S; − Intervenţie chirurgicală majoră cu imobilizare prelungită (vezi pct. 4.4); − Risc crescut de tromboembolism venos din cauza prezenţei de factori de risc multipli (vezi pct. 4.4); − Afecţiuni cardiovasculare, adică afecţiuni cardiace, valvulopatie, tulburări de ritm cardiac; − Prezenţa sau riscul de tromboembolism arterial (TEA) − Tromboembolismul arterial – tromboembolism arterial prezent, antecedente de tromboembolism arterial (de exemplu, infarct miocardic) sau o afecţiune prodromală (de exemplu, angină pectorală); − Boală cerebrovasculară – accident vascular cerebral prezent, antecedente de accident vascular cerebral sau o afecţiune prodromală (de exemplu, atac ischemic tranzitor (AIT)); − Predispoziţie cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism arterial, cum sunt hiperhomocisteinemia sau anticorpii antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipinici, anticoagulant lupic); − Antecedente de migrenă cu simptome neurologice focale; − Risc crescut de tromboembolism arterial din cauza prezenţei de factori de risc multipli (vezi pct. 4.4) sau a prezenţei unui factor de risc grav, cum ar fi: − diabet zaharat cu simptome vasculare − hipertensiune arterială severă − dislipoproteinemie severă; − Patologie oculară de origine vasculară; − Tumori maligne de sân diagnosticate sau suspectate; − Tumori maligne de endometru sau alte neoplazii estrogen dependente diagnosticate sau suspectate; − Afecţiuni hepatice recente sau severe, atât timp cât rezultatele testelor funcţionale hepatice nu s-au normalizat; − Prezenţă sau antecedente de tumori hepatice benigne sau maligne; − Sângerări vaginale de etiologie necunoscută; − Sarcină sau suspiciune de sarcină (vezi pct. 4.6); − Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

Este contraindicată administrarea Karissa concomitent cu medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir, medicamente care conțin glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vezi pct. 4.5).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Karissa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră? Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă

  • dacă observaţi semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolie pulmonară), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct. „Cheag de sânge (tromboză)” de mai jos). Pentru o descriere a simptomelor acestor reacţii adverse grave vă rugăm să consultaţi „Cum recunosc apariţia unui cheag de sânge”.

Controale medicale regulate Înainte de a începe să luaţi Karissa, medicul dumneavoastră va stabili antecedentele dumneavoastră medicale punându-vă câteva întrebări ce vă privesc pe dumneavoastră şi rudele apropiate. Medicul dumneavoastră vă va măsura tensiunea arterială şi se va asigura că nu sunteţi gravidă. Este de asemenea posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă un consult medical. Odată ce aţi început tratamentul cu Karissa, medicul dumneavoastră vă va face controale regulate. Aceasta se va întâmpla atunci când veţi reveni la medic pentru mai multe contraceptive.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul dumneavoastră. De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi Karissa apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră. Nu mai luaţi alte drajeuri până când nu discutaţi cu medicul dumneavoastră. Între timp, utilizaţi o altă metodă contraceptivă, cum ar fi un prezervativ sau o diafragmă cu spermicide. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să întrerupeţi utilizarea Karissa şi vă va sfătui să utilizaţi o altă metodă de contracepţie. − dacă prezentați simptome ale angioedemului, cum sunt umflare a feței, limbii și/sau gâtului și/sau dificultăți la înghițire sau urticarie posibil însoțită de dificultăți la respirație, adresați-vă imediat unui medic. Medicamentele care conțin estrogeni pot induce sau agrava simptomele angioedemului ereditar sau dobândit. − dacă aveţi pentru prima dată migrene sau dacă aţi mai avut migrene dar acestea se agravează sau devin mai frecvente; − dacă bănuiţi că aţi putea fi gravidă; − dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică); − dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES – o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare); − dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU – o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă insuficienţă renală); − dacă aveţi „anemie cu celule în seceră” (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge); − dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariţie a pancreatitei (inflamaţia pancreasului); − dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”); − dacă tocmai aţi născut, aveţi risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebaţi medicul cât de curând după naştere puteţi începe să luaţi Karissa; − dacă aveţi o inflamaţie la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială); − dacă aveţi varice; − dacă suferiţi de:

  • tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială);
  • îngălbenire a pielii (icter);
  • mâncărimi pe tot corpul (prurit);
  • calculi biliari;
  • o boală ereditară numită porfirie;
  • tulburarea motorie numită coree Sydenham;
  • erupţie cutanată cunoscută sub numele de herpes gestaţional;
  • formă ereditară de pierdere a auzului cunoscută ca otoscleroză;
  • tulburări ale funcţiei hepatice;
  • diabet zaharat;
  • depresie sau schimbări de dispoziție;
  • pete maronii pe faţă sau corp (cloasmă) care pot fi diminuate prin evitarea expunerii la soare şi utilizării solariilor şi lămpilor cu ultraviolete.

CHEAGURI DE SÂNGE

Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Karissa determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge, comparativ cu situaţia în care nu utilizaţi niciun astfel de contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge şi poate cauza probleme grave.

Cheagurile de sânge pot să apară − la nivelul venelor (ceea ce se numeşte „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV) − la nivelul arterelor (ceea ce se numeşte „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau TEA). După apariţia unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol.

Este important să reţineţi că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din cauza Karissa este mic.

CUM RECUNOSC APARIŢIA UNUI CHEAG DE SÂNGE

Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi vreunul dintre următoarele semne sau simptome.

Aveţi vreunul dintre aceste semne? De ce anume este posibil să suferiţi? − umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului Tromboză venoasă profundă sau a labei piciorului, în special când este însoţită de: − durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este posibil să fie resimţită numai când staţi în picioare sau la mers − senzaţie crescută de căldură la nivelul piciorului afectat − modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu aceasta devine palidă, roşie sau albastră − senzaţie bruscă de lipsă de aer sau respiraţie rapidă; Embolie pulmonară − tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate apărea şi sânge; − durere ascuţită la nivelul toracelui, care poate creşte în timpul respiraţiilor profunde; − vertij sau ameţeală severe; − bătăi rapide sau neregulate ale inimii; − durere severă la nivelul stomacului.

Dacă nu sunteţi sigură, discutaţi cu un medic, deoarece unele

dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzaţia de lipsă de aer pot fi confundate cu afecţiuni mai uşoare, cum sunt infecţiile căilor respiratorii (de exemplu, o „răceală”). Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi: Tromboză de venă retiniană − pierdere imediată a vederii sau (cheag de sânge la nivelul − înceţoşare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la ochiului) pierderea vederii. − durere, disconfort, presiune, greutate în piept; Atac de cord − senzaţie de constricţie sau de plenitudine la nivelul toracelui, braţului sau sub stern; − senzaţie de balonare, indigestie sau de sufocare; − senzaţie de disconfort în partea de sus a corpului, care radiază spre spate, maxilar, gât, braţ şi stomac; − transpiraţie, greaţă, vărsături sau ameţeală; − slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer; − bătăi rapide sau neregulate ale inimii. − amorţire sau slăbiciune bruscă la nivelul feţei, braţului sau Accident vascular cerebral piciorului, în special pe o parte a corpului; − confuzie, probleme de vorbire sau de înţelegere bruşte; − probleme bruşte de vedere la unul sau ambii ochi; − probleme bruşte la mers, ameţeală, pierderea echilibrului sau coordonării; − durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută; − pierderea cunoştinţei sau leşin, cu sau fără convulsii.

Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă, cu recuperare aproape imediată şi completă, însă trebuie totuşi să solicitaţi atenţie medicală de urgenţă, deoarece poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral. − umflare şi decolorare uşoară spre albastru a unei Cheaguri de sânge care blochează extremităţi; alte vase de sânge − durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut).

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene? − Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creştere a riscului de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuşi, aceste reacţii adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat. − Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, aceasta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP). − Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului şi se blochează la nivelul plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară. − Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboză venoasă retiniană).

Când este cel mai crescut riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene? Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi crescut dacă începeţi să luaţi un contraceptiv hormonal combinat (acelaşi medicament sau un medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.

După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu aţi utiliza un contraceptiv hormonal combinat. Când încetaţi utilizarea Karissa, riscul de apariţie a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni.

Care este riscul de apariţie a unui cheag de sânge? Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV şi de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luaţi. Riscul general de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) asociat cu utilizarea Karissa este mic.

  • Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide, la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
  • Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine levonorgestrel sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
  • Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine gestoden, cum este Karissa, la aproximativ 9 până la 12 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
  • Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră medical (vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de mai jos).

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge în decurs de un an Femei care nu utilizează o pilulă/un plasture/inel Aproximativ 2 din 10000 femei contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide Femei care utilizează o pilulă de contraceptiv hormonal Aproximativ 5-7 din 10000 femei combinată care conţine levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat Femei care utilizează Karissa Aproximativ 9-12 din 10000 femei

Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Karissa este mic, însă unele afecţiuni determină creşterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut: − dacă sunteţi supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m2); − dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz aţi putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui; − dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este posibil ca utilizarea Karissa să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operaţiei şi cât timp sunteţi mai puţin mobilă. Dacă este necesar să opriţi utilizarea Karissa, întrebaţi medicul când o puteţi relua. − pe măsură ce înaintaţi în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani); − dacă aţi născut cu mai puţin de câteva săptămâni înainte.

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge creşte dacă aveţi mai multe afecţiuni.

Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creşterea temporară a riscului de apariţie a unui cheag de sânge, în special dacă aveţi şi unii dintre ceilalţi factori de risc enumeraţi.

Este important să îi spuneţi medicului dacă aveţi vreuna dintre aceste afecţiuni, chiar dacă nu sunteţi sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Karissa.

Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Karissa, de exemplu dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere? La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.

Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei artere Este important să reţineţi că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Karissa este foarte mic, dar poate creşte: − odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani); − dacă fumaţi. Când utilizaţi un contraceptiv hormonal combinat cum este Karissa, se recomandă să renunţaţi la fumat. Dacă nu puteţi renunţa la fumat şi aveţi vârsta peste 35 ani, medicul vă poate recomanda să utilizaţi un alt tip de contraceptiv; − dacă sunteţi supraponderală; − dacă aveţi tensiune arterială crescută; − dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puţin de aproximativ 50 ani). În acest caz aţi putea avea şi un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral; − dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride); − dacă aveţi migrene, în special migrene cu aură; − dacă aveţi o problemă la inimă (afecţiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilaţie atrială); − dacă aveţi diabet zaharat.

Dacă suferiţi de una dintre aceste afecţiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de apariţie a unui cheag de sânge poate fi şi mai crescut.

Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Karissa, de exemplu dacă începeţi să fumaţi, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

Contraceptivul şi cancerul Unele studii au arătat că puteţi prezenta un risc mai mare de cancer de col uterin dacă utilizaţi contraceptive pe termen lung. Acest risc crescut poate să nu fie cauzat de utilizarea contraceptivelor, ci se poate datora efectelor comportamentului sexual sau altor cauze.

Toate femeile sunt expuse riscului de apariţie a cancerului de sân, indiferent dacă iau contraceptive sau nu. Cancerul la sân apare rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani. Cancerul de sân a fost diagnosticat puţin mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive orale, faţă de femeile care nu le utilizează. Dacă întrerupeţi tratamentul cu contraceptive, acest risc se reduce, astfel încât la 10 ani de la întreruperea utilizării contraceptivelor riscul diagnosticării cancerului de sân este acelaşi ca la femeile care nu au luat niciodată contraceptive. Deoarece cancerul de sân este o afecţiune rară la femeile cu vârsta sub 40 de ani, creşterea numărului de cazuri de cancer de sân diagnosticat la femeile care utilizează în prezent sau au utilizat contraceptive este mică în comparaţie cu riscul de cancer de sân pe întreaga perioadă a vieţii.

În cazuri rare, utilizarea contraceptivelor a dus la apariţia de afecţiuni hepatice, cum sunt icterul şi tumorile hepatice benigne. În cazuri foarte rare, utilizarea contraceptivelor pe termen lung a fost asociată cu anumite forme de tumori hepatice maligne (cancer). Tumorile hepatice pot duce la sângerări intra-abdominale care pot pune viaţa în pericol. De aceea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi dureri care nu dispar repede în partea superioară a abdomenului. De asemenea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă pielea dumneavoastră se îngălbeneşte (icter).

Tulburări psihice Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv Karissa au raportat depresie sau stări depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de sinucidere. Dacă observați schimbări de dispoziție și simptome depresive, adresați-vă medicului cât mai curând posibil pentru recomandări medicale ulterioare.

Atenţionări

Generale

Fumatul creşte riscul de reacţii adverse cardiovasculare grave provocate de utilizarea CHC. Acest risc creşte odată cu vârsta şi cu numărul de ţigări fumate şi este oarecum mai pronunţat la femeile cu vârsta peste 35 de ani. Tuturor femeilor ce utilizează CHC, trebuie să li se recomande în mod ferm să nu fumeze. Pentru femeile cu vârsta peste 35 de ani, fumătoare, trebuie luate în considerare alte metode contraceptive.

În cazul prezenţei oricăreia dintre afecţiunile sau a oricăruia dintre factorii de risc menţionaţi mai jos, trebuie discutat cu femeia respectivă dacă este adecvată administrarea Karissa.

În eventualitatea agravării sau a apariţiei pentru prima dată a oricăreia dintre aceste afecţiuni sau a oricăruia dintre factorii de risc, femeia trebuie sfătuită să contacteze medicul pentru a se stabili dacă trebuie oprită utilizarea Karissa.

Tulburări vasculare

Riscul de tromboembolism venos (TEV) Utilizarea oricărui contraceptiv hormonal combinat determină creşterea riscului de tromboembolism venos (TEV) comparativ cu situaţiile în care nu se administrează niciun astfel de contraceptiv. Medicamentele care conţin levonorgestrel, norgestimat sau noretisteron sunt asociate cu cel mai scăzut risc de TEV. Alte medicamente, cum este Karissa, pot prezenta un nivel de risc de până la două ori mai mare decât acesta. Decizia de a utiliza orice alt medicament decât unul dintre cele cu cel mai scăzut risc de TEV trebuie luată numai după o discuţie purtată cu femeia respectivă, pentru a se asigura că aceasta înţelege riscul de TEV asociat cu Karissa, modul în care factorii săi de risc curenţi influenţează acest risc şi că riscul său de TEV este cel mai crescut în primul an de utilizare pentru prima dată. De asemenea, există dovezi că riscul este crescut atunci când administrarea CHC este reiniţiată după o pauză de utilizare de 4 săptămâni sau mai mult.

Dintre femeile care nu utilizează un CHC şi nu sunt gravide, la aproximativ 2 din 10000 va apărea TEV în decurs de un an. Cu toate acestea, la orice femeie riscul poate fi mult mai crescut, în funcţie de factorii săi de risc coexistenţi (vezi mai jos).

Se estimează1 că din 10000 femei care utilizează un CHC care conţine gestoden, la un număr cuprins între 9 şi 12 femei va apărea TEV în decurs de un an; aceasta comparativ cu aproximativ 62 femei dintre cele care utilizează un CHC care conţine levonorgestrel.

În ambele cazuri, numărul de apariţii a TEV în decursul unui an este mai mic decât numărul preconizat la femei în timpul sarcinii sau în perioada post-partum.

În 1-2% din cazuri, TEV poate fi letal.

Număr de evenimente de TEV la 10000 femei în decurs de un an

1 Aceste incidenţe au fost estimate din totalitatea datelor din studii epidemiologice, utilizând nivelurile de risc relativ pentru diferite produse,

comparate cu CHC care conţin levonorgestrel. 2 Punctul de mijloc al intervalului de 5-7 din 10000 FA, pe baza riscului relativ pentru CHC care conţin levonorgestrel comparativ cu riscul în cazul

neutilizării, de 2,3-3,6

Număr de evenimente de TEV

Persoane care nu utilizează CHC CHC care conţin levonorgestrel CHC care conţin gestoden (2 evenimente) (5-7 evenimente) (9-12 evenimente)

Extrem de rar s-a raportat apariţia trombozei la nivelul altor vase de sânge, de exemplu venele şi arterele hepatice, mezenterice, renale sau retiniene, la utilizatoarele de CHC.

Factori de risc de TEV

Riscul de complicaţii aferente tromboembolismului venos la utilizatoarele de CHC poate creşte substanţial la o femeie cu factori de risc suplimentari, în special dacă există factori de risc multipli (vezi tabelul).

Karissa este contraindicat dacă o femeie prezintă factori de risc multipli care determină prezenţa unui risc crescut de tromboembolism venos pentru aceasta (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie prezintă mai mult de un factor de risc, este posibil ca suma factorilor individuali să fie mai mică decât creşterea riscului – în acest caz, trebuie luat în considerare riscul total de TEV pentru aceasta. Dacă se consideră că riscurile depăşesc beneficiile, nu trebuie prescris un CHC (vezi pct. 4.3).

Tabel: Factori de risc de TEV Factor de risc Observaţie Obezitate (indice de masă corporală peste Riscul creşte substanţial odată cu creşterea IMC. 30 kg/m2). Este deosebit de important de luat în considerare dacă sunt prezenţi şi alţi factori de risc. Imobilizare prelungită, intervenţie În aceste situaţii se recomandă întreruperea utilizării chirurgicală majoră, orice fel de plasturelui/pilulei/inelului (în cazul intervenţiei intervenţie chirurgicală la nivelul chirurgicale de elecţie cu cel puţin patru săptămâni picioarelor sau al pelvisului sau înainte) şi nereluarea acesteia până la două săptămâni traumatism major. după remobilizarea completă. Trebuie utilizată o altă metodă contraceptivă pentru a evita apariţia unei sarcini nedorite. Trebuie luat în considerare tratamentul antitrombotic dacă nu a fost întreruptă în prealabil utilizarea Notă: imobilizarea temporară din cauza Karissa. unei deplasări pe calea aerului >4 ore poate reprezenta, de asemenea, un factor de risc de TEV, în special la femeile cu

alţi factori de risc. Prezenţa antecedentelor heredocolaterale Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară, femeia (de exemplu, tromboembolism venos trebuie trimisă la un specialist pentru recomandări prezent vreodată la un frate/o soră sau la înainte de a se decide în legătură cu utilizarea oricărui vreunul dintre părinţi, în special la o CHC. vârstă relativ tânără, înainte de vârsta de 50 ani). Alte afecţiuni medicale asociate cu TEV. Cancer, lupus eritematos sistemic, sindrom hemolitic uremic, boală intestinală inflamatorie cronică (boală Crohn sau colită ulcerativă) şi anemie falciformă Înaintarea în vârstă. În special vârsta peste 35 ani.

Nu există un consens legat de rolul posibil al venelor varicoase şi al tromboflebitei superficiale în ceea ce priveşte debutul sau progresia trombozei venoase.

Trebuie luat în considerare riscul crescut de tromboembolism în timpul sarcinii şi în special în perioada puerperală de 6 săptămâni (pentru informaţii privind „Fertilitatea, sarcina şi alăptarea” vezi pct. 4.6).

Simptomele TEV (tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară) În eventualitatea apariţiei simptomelor, femeile trebuie sfătuite să solicite asistenţă medicală imediată şi să informeze profesionistul din domeniul sănătăţii că iau un CHC.

Simptomele trombozei venoase profunde (TVP) pot include:

  • umflare unilaterală a membrului inferior şi/sau a piciorului sau de-a lungul unei vene a membrului inferior;
  • durere sau sensibilitate la nivelul membrului inferior, care este posibil să fie resimţită numai în ortostatism sau în timpul mersului,
  • senzaţie crescută de căldură la nivelul membrului inferior afectat; înroşirea sau decolorarea tegumentului de la nivelul membrului inferior.

Simptomele de embolie pulmonară (EP) pot include:

  • debut brusc al senzaţiei de lipsă de aer sau al unei respiraţii rapide;
  • tuse bruscă, care poate fi însoţită de hemoptizie;
  • durere toracică ascuţită;
  • vertij sau ameţeală severe;
  • ritm cardiac rapid sau neregulat.

Unele dintre aceste simptome (de exemplu „senzaţia de lipsă de aer”, „tusea”) sunt nespecifice şi pot fi interpretate greşit ca aparţinând unor evenimente mai frecvente sau mai puţin severe (de exemplu, infecţii de tract respirator).

Alte semne de ocluzie vasculară pot include: durere bruscă, umflare şi decolorare uşoară spre albastru a unei extremităţi.

Dacă ocluzia apare la nivelul ochiului, simptomele pot varia de la înceţoşarea nedureroasă a vederii, care poate progresa spre pierderea vederii. Uneori, pierderea vederii poate apărea aproape imediat.

Riscul de tromboembolism arterial (TEA) Studiile epidemiologice au evidenţiat, de asemenea, asocierea utilizării CHC cu un risc crescut de tromboembolism arterial (infarct miocardic) sau accident cerebrovascular (de exemplu, atac ischemic tranzitor, accident vascular cerebral). Evenimentele tromboembolice arteriale pot fi letale.

Factori de risc de TEA

Riscul de complicaţii tromboembolice arteriale sau de accident cerebrovascular la utilizatoarele de CHC creşte la femeile cu factori de risc (vezi tabelul). Karissa este contraindicat dacă o femeie

prezintă un factor de risc grav sau factori de risc multipli pentru TEA, care determină prezenţa unui risc crescut de tromboză arterială pentru aceasta (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie prezintă mai mult de un factor de risc, este posibil ca suma factorilor individuali să fie mai mică decât creşterea riscului – în acest caz, trebuie luat în considerare riscul total pentru aceasta. Dacă se consideră că riscurile depăşesc beneficiile, nu trebuie prescris un CHC (vezi pct. 4.3).

Tabel: Factori de risc de TEA Factor de risc Observaţie Înaintarea în vârstă. În special vârsta peste 35 ani. Fumatul. Femeile trebuie sfătuite să nu fumeze dacă doresc să utilizeze un CHC. Femeile cu vârsta peste 35 ani care continuă să fumeze trebuie sfătuite cu insistenţă să utilizeze o metodă contraceptivă diferită. Hipertensiunea arterială Obezitate (indice de masă corporală Riscul creşte substanţial odată cu creşterea IMC. peste 30 kg/m2). Deosebit de important la femeile cu factori de risc suplimentari. Prezenţa antecedentelor Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară, femeia heredocolaterale (de exemplu, trebuie trimisă la un specialist pentru recomandări tromboembolism arterial prezent înainte de a se decide în legătură cu utilizarea oricărui vreodată la un frate/o soră sau la CHC. vreunul dintre părinţi, în special la o vârstă relativ tânără, înainte de vârsta de 50 ani). Migrenă O creştere a frecvenţei sau severităţii migrenei în timpul utilizării CHC (care poate reprezenta un prodrom al unui eveniment cerebrovascular) poate reprezenta un motiv pentru întreruperea imediată a utilizării acestuia. Alte afecţiuni medicale asociate cu Diabetul zaharat, hiperhomocisteinemia, cardiopatia evenimente adverse de natură valvulară şi fibrilaţia atrială, dislipoproteinemia şi vasculară lupusul eritematos sistemic.

Simptome de TEA În eventualitatea apariţiei de simptome, femeile trebuie sfătuite să solicite asistenţă medicală imediată şi să informeze profesionistul din domeniul sănătăţii că iau un CHC.

Simptomele de accident cerebrovascular pot include:

  • amorţire sau slăbiciune bruscă la nivelul feţei, braţului sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
  • apariţia bruscă de probleme la mers, ameţeală, pierderea echilibrului sau coordonării;
  • apariţia bruscă a confuziei, problemelor de vorbire sau de înţelegere;
  • apariţia bruscă a problemelor de vedere la unul sau ambii ochi;
  • cefalee bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută;
  • pierderea cunoştinţei sau leşin, cu sau fără convulsii. Simptomele temporare sugerează că evenimentul este un atac ischemic tranzitor (AIT).

Simptomele infarctului miocardic (IM) pot include:

  • durere, disconfort, presiune, greutate, senzaţie de constricţie sau de plenitudine la nivelul toracelui, braţului sau sub stern;
  • senzaţie de disconfort care radiază spre spate, maxilar, gât, braţ, stomac;
  • senzaţie de suprasaţietate, indigestie sau sufocare;
  • transpiraţie, greaţă, vărsături sau ameţeală;
  • slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;
  • ritm cardiac rapid sau neregulat.

Atunci când se ia în considerare raportul risc/beneficiu, medicul trebuie să ia în calcul faptul că un tratament adecvat al unei afecţiuni medicale poate reduce riscul asociat de tromboză şi că riscul asociat cu sarcina este mai mare decât cel asociat cu folosirea CHC.

Tumori

Cancer cervical În unele studii epidemiologice, a fost semnalată creşterea riscului de cancer de col uterin la femeile ce utilizează pe termen lung CHC, dar continuă să existe controverse cu privire la măsura în care această constatare poate fi atribuită efectelor comportamentului sexual sau ale altor factori, cum ar fi virusul papiloma uman (HPV).

Cancer mamar O meta-analiză a 54 de studii epidemiologice a arătat că la femeile care utilizează contraceptive orale combinate, există o creştere uşoară a riscului relativ (RR = 1,24) de dezvoltare a cancerului mamar. Riscul crescut se diminuează gradat, pe o perioadă de 10 ani de la oprirea utilizării CHC. Deoarece cancerul mamar este o afecţiune rară la femeile cu vârsta sub 40 de ani, creşterea numărului de cazuri de cancer mamar diagnosticat la utilizatoare actuale sau anterioare de CHC este mică, comparativ cu riscul de cancer mamar pe tot parcursul vieţii.

Aceste studii nu prezintă dovezi pentru a stabili o relaţie cauzală. Modelul observat de risc crescut poate fi determinat de o diagnosticare precoce a cancerului mamar la utilizatoarele de CHC, de efectele biologice ale CHC sau de o combinaţie a celor două.

Tumori hepatice Au fost raportate cazuri de tumori hepatice benigne şi maligne la utilizatoarele de CHC. Aceste tumori au determinat în cazuri izolate, hemoragii intraabdominale, care pun viaţa în pericol. Tumora hepatică trebuie luată în considerare în diagnosticul diferenţial atunci când apar dureri severe în partea superioară a abdomenului, hepatomegalie sau semne de hemoragie intraabdominală, la femeile care folosesc CHC.

Alte afecţiuni Stările depresive și depresia sunt reacții adverse bine cunoscute ale utilizării contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.8). Depresia poate fi gravă și este un factor de risc bine cunoscut pentru comportament suicidar și suicid. Femeile trebuie sfătuite să se adreseze medicului în caz de schimbări de dispoziție și de simptome depresive, inclusiv la scurt timp după inițierea tratamentului. Femeile la care apare depresie severă în timpul utilizării de CHC trebuie să întrerupă administrarea CHC și să fie sfătuite să utilizeze o metodă contraceptivă alternativă în timp ce se încearcă să se afle dacă simptomele sunt cauzate de CHC. Femeile care au prezentat episoade de depresie severă în trecut trebuie monitorizate cu atenție și să întrerupă utilizarea CHC dacă reapar simptomele depresiei.

Femeile diagnosticate cu hipertrigliceridemie, sau cu antecedente heredocolaterale de hipertrigliceridemie, pot prezenta un risc crescut de pancreatită în timpul utilizării CHC.

Estrogenii exogeni pot induce sau agrava simptomele angioedemului ereditar sau dobândit.

În caz de insuficienţă hepatică acută sau cronică, utilizarea Karissa trebuie întreruptă, până în momentul în care valorile testelor funcţionale hepatice revin în limita valorilor normale. La pacientele cu insuficienţă hepatică, metabolizarea hormonilor steroizi poate fi redusă.

Femeile diagnosticate cu hiperlipidemie trebuie strict monitorizate în timpul utilizării CHC.

Deşi a fost raportată o uşoară creştere a tensiunii arteriale la femeile care utilizează CHC, creşterile clinic semnificative ale tensiunii arteriale sunt rare. Dacă în timpul utilizării CHC apare hipertensiune arterială persistentă, manifestă clinic, utilizarea CHC trebuie întreruptă şi hipertensiunea trebuie tratată. Când se consideră necesar, administrarea CHC poate fi reluată, dacă valorile tensiunii arteriale se normalizează sub tratament antihipertensiv.

A fost raportată apariţia sau agravarea următoarelor afecţiuni, atât în timpul sarcinii cât şi în timpul utilizării CHC, dar dovezile unei relaţii de cauzalitate sunt neconcludente: icter şi/sau prurit asociate cu colestază, formarea de calculi la nivelul veziculei biliare, porfirie, lupus eritematos sistemic, sindrom hemolitic uremic, coree Sydenham, herpes gestaţional, diminuarea auzului determinată de otoscleroză.

CHC pot influenţa rezistenţa periferică la insulină şi toleranţa la glucoză. În consecinţă, pacientele cu diabet zaharat trebuie strict monitorizate în timpul utilizării CHC.

Boala Crohn şi colita ulceroasă au fost asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate.

Poate să apară cloasmă, în special la femeile cu antecedente de cloasmă gravidică. Femeile cu predispoziţie la cloasmă, trebuie să evite expunerea la razele solare sau la raze ultraviolete în timpul utilizării CHC.

Au fost raportatate cazuri de tromboză retiniană asociată folosirii CHC. Admistrarea CHC trebuie întreruptă dacă apare un simptom inexplicabil de pierdere parţială sau totală a vederii sau dacă apare exoftalmie sau diplopie, papilo-edem sau dacă apar tulburări vasculare retiniene.

Preparatele pe bază de plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) nu trebuie utilizate în timp ce se administrează Karissa, datorită riscului scăderii concentraţiilor plasmatice şi al reducerii efectelor clinice ale Karissa (vezi pct. 4.5).

Consult medical/examene medicale Înainte de iniţierea sau reinstituirea utilizării Karissa, trebuie efectuată o anamneză completă (incluzând antecedentele heredocolaterale) şi trebuie exclusă prezenţa unei sarcini. Trebuie măsurată tensiunea arterială şi trebuie efectuat un examen fizic, ghidat de contraindicaţii (vezi pct. 4.3) şi atenţionări (vezi pct. 4.4). Este important să se atragă atenţia femeii asupra informaţiilor despre tromboza venoasă sau arterială, inclusiv riscul Karissa comparativ cu al altor CHC, simptomele de TEV şi TEA, factorii de risc cunoscuţi şi ce trebuie să facă în eventualitatea suspectării unei tromboze.

De asemenea, femeia trebuie instruită să citească cu atenţie prospectul şi să respecte recomandările furnizate. Frecvenţa şi natura examinărilor trebuie să se bazeze pe recomandările din ghidurile terapeutice în vigoare şi să fie adaptate pentru fiecare femeie în parte.

Femeile trebuie informate că medicamentele contraceptive hormonale nu oferă protecţie împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) şi a altor boli cu transmitere sexuală.

Eficacitate redusă Eficacitatea contraceptivelor orale poate fi redusă în cazul omiterii drajeurilor sau vărsăturilor (vezi pct. 4.2) sau în cazul administrării concomitente a altor medicamente (vezi pct. 4.5).

Reducerea controlului menstruaţiei La toate contraceptivele orale combinate, pot să apară sângerări neregulate (pete sau sângerări intermenstruale), în special în cursul primelor luni de utilizare. De aceea, evaluarea oricărei sângerări neregulate este semnificativă doar după un interval de adaptare de aproximativ 3 cicluri.

Dacă sângerările neregulate persistă, poate fi luată în considerare administrarea de CHC cu un conţinut mai ridicat de hormoni. Dacă sângerările neregulate apar după cicluri anterioare regulate, trebuie luate în considerare cauze nehormonale şi sunt indicate măsuri adecvate de diagnostic care să excludă prezenţa malignităţii sau sarcina.

La unele femei, sângerarea de întrerupere poate să nu apară pe parcursul intervalului de pauză. Dacă drajeurile au fost utilizate conform indicaţiilor de la pct. 4.2, este puţin posibil ca femeia să fie însărcinată. Totuşi, dacă drajeurile nu au fost administrate în conformitate cu aceste recomandări,

înainte de prima sângerare de întrerupere care nu s-a produs sau dacă nu s-au produs două sângerări de întrerupere, trebuie exclusă existenţa unei sarcini înainte de a continua administrarea CHC.

Excipienți Acest medicament conţine lactoză și sucroză. Pacientele cu afecțiuni rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, intoleranță la fructoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament. Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea sǎ utilizaţi orice alte medicamente.

De asemenea, spuneți oricărui alt medic sau stomatolog care vă prescrie alt medicament că utilizați Karissa. Aceștia vă pot spune dacă este nevoie să utilizați măsuri contraceptive suplimentare (de exemplu, prezervative) și, dacă este așa, pentru cât timp, sau dacă este necesar să vă modifice doza celorlalte medicamente utilizate.

Nu utilizați Karissa dacă aveți hepatită C și luați medicamentele care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, deoarece acestea pot cauza creșteri ale valorilor din sânge ale testelor funcției ficatului (creștere a valorii enzimei ficatului ALAT). Înainte de a începe tratamentul cu aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt tip de contraceptiv. Administrarea Karissa poate fi reluată la aproximativ 2 săptămâni după terminarea acestui tratament. Vezi secțiunea Nu utilizați Karissa.

Anumite medicamente pot influența concentrațiile Karissa în sânge și pot determina ca acesta să fie mai puțin eficace în prevenirea sarcinii sau pot provoca sângerări neobişnuite. Printre acestea se numără medicamentele utilizate în tratamentul: − epilepsiei (de exemplu: barbiturice, carbamazepină, fenitoină, primidonă, felbamat, oxcarbazepină, topiramat); − tuberculozei (de exemplu rifampicină, rifabutină); − agentul care menține starea de veghe (modafinil); − infecţiei cu HIV și virusul hepatitei C (așa-numiții inhibitori ai proteazei și inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei, cum sunt ritonavir, nevirapină, efavirenz); − infecțiilor cu ciuperci (de exemplu griseofulvină); − tensiunii arteriale mari a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor (bosentan); − Preparatul din plante medicinale care conține sunătoare. Dacă doriți să utilizați preparate din plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) în timpul tratamentului cu Karissa, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Și următoarele medicamente: − medicamente utilizate pentru tratamentul durerii și inflamației (fenilbutazonă); − laxative.

Următoarele medicamente pot afecta tolerabilitatea Karissa (pot crește concentrațiile plasmatice): − atorvastatină (utilizată pentru reducerea concentrațiilor de grăsimi din sânge); − acid ascorbic (vitamina C); − paracetamol (utilizat pentru tratamentul durerii și febrei); − medicamente antimicotice pe bază de imidazol (utilizate pentru tratamentul infecțiilor cu ciuperci), cum este fluconazolul; − medicamente utilizate pentru tratamentul anumitor infecții (indinavir, voriconazol).

Karissa poate influenţa eficacitatea altor medicamente, de exemplu: − ciclosporină (medicament utilizat pentru tratamentul de suprimare a respingerii țesutului după intervenția de transplant); − teofilină (medicament utilizat pentru tratamentul astmului bronșic); − corticosteroizi (medicamente antiinflamatorii); − lamotrigină, valproat (medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei);

− tizanidină (medicament utilizat pentru tratamentul spasticității musculare); − levotiroxină (medicament utilizat pentru tratamentul lipsei de hormoni).

Administrarea medicamentului numit flunarizină în asociere cu contraceptive orale poate cauza secreție lactată la femei care nu au născut recent (galactoree).

Troleandomicina (un antibiotic) poate determina creșterea riscului de apariție a colestazei intrahepatice (tulburare a curgerii bilei) în timpul administrării concomitente cu contraceptive orale.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Teste de laborator Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului de laborator că luaţi contraceptive hormonale, deoarece acestea pot afecta rezultatele anumitor teste.

Notă: Trebuie consultate informaţiile privind prescrierea medicamentelor care se administrează concomitent pentru a identifica interacţiunile potenţiale.

Interacțiuni farmacodinamice În cadrul studiilor clinice efectuate la pacienți tratați pentru infecții cu virusul hepatitei C (VHC) cu medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir, împreună cu sau fără ribavirin, creșteri ale valorilor transaminazelor (ALAT) de peste 5 ori limita superioară a normalului (LSN) au apărut semnificativ mai frecvent la femeile care utilizau medicamente care conțin etinilestradiol, cum sunt contraceptive hormonale combinate (CHC). În plus, și la pacienții la care se administrează glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, au fost observate creșteri ale ALAT la femeile care utilizează medicamente care conțin etinilestradiol, cum sunt CHC (vezi pct. 4.3). Ca urmare, utilizatoarele Karissa trebuie să treacă la o metodă alternativă de contracepție (de exemplu, contracepție numai cu progestogen sau metode non-hormonale) înainte de a începe tratamentul cu aceste regimuri terapeutice combinate. Administrarea Karissa poate fi reluată după 2 săptămâni de la terminarea tratamentului cu aceste regimuri terapeutice combinate.

Interacțiuni farmacocinetice

Efectele altor medicamente asupra Karissa

Pot apare interacţiuni cu medicamente care induc enzimele microzomale, care pot avea ca rezultat un clearance crescut al hormonilor sexuali și care pot determina sângerări neregulate şi/sau scăderea eficacităţii protecţiei contraceptive.

Abordare terapeutică Inducția enzimatică poate fi observată deja după câteva zile de tratament. În general, inducţia enzimatică maximă este observată în decurs de câteva săptămâni. După întreruperea administrării medicamentului, inducția enzimatică se poate menţine aproximativ 4 săptămâni.

Tratamentul pe termen scurt Femeile care urmează un tratament cu medicamente inductoare ale enzimelor hepatice trebuie să utilizeze temporar o metodă de barieră sau o altă metodă contraceptivă suplimentar administrării COC. Metoda de barieră trebuie utilizată pe toată perioada administrării concomitente a tratamentului medicamentos şi încă 28 zile după întreruperea utilizării acestuia. Dacă tratamentul medicamentos depăşeşte perioada de administrare a comprimatelor din blisterul de COC, administrarea următorului blister de COC trebuie începută imediat după acesta, fără a mai păstra intervalul obişnuit fără comprimate.

Tratamentul pe termen lung Pentru femeile cărora li se administrează un tratament pe termen lung cu substanţe active cu efect inductor asupra enzimelor hepatice se recomandă utilizarea unei alte metode contraceptive, non-hormonale, sigure.

Următoarele interacțiuni au fost raportate în literatura de specialitate.

Substanțe active care determină creșterea clearance-ului COC (eficacitate a COC redusă prin inducție enzimatică), de exemplu: Barbiturice, bosentan, carbamazepină, fenitoină, primidonă, fenilbutazonă, dexametazonă, rifampicină, rifabutină și medicamentele împotriva infecţiei cu HIV ritonavir, nevirapină și efavirenz şi, de asemenea, posibil: felbamat, griseofulvină, oxcarbazepină, topiramat, modafinil şi preparate din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).

Substanțe active care au efecte variabile asupra clearance-ului COC: Dacă sunt administrate concomitent cu COC, multe asocieri de inhibitori ai proteazei HIV și inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei, inclusiv asocieri cu inhibitori VHC, pot determina creșterea sau scăderea concentrațiilor plasmatice ale estrogenului sau ale progestativelor. În unele cazuri, efectul net al acestor modificări poate fi relevant din punct de vedere clinic.

Ca urmare, trebuie consultate informațiile de prescriere ale medicamentelor administrate concomitent pentru tratarea HIV/HVC, pentru a identifica interacțiunile posibile și orice recomandări legate de acestea. Dacă există vreun dubiu, femeile la care se administrează tratament cu inhibitori ai proteazei sau cu inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă suplimentară de barieră.

Alte exemple de substanțe active care pot cauza reducerea concentrațiilor plasmatice ale etinilestradiolului:

Orice substanță care reduce timpul de tranzit gastro-intestinal și, ca o consecință, absorbția (de exemplu laxative).

Exemple de substanțe care pot cauza creșterea concentrațiilor plasmatice ale etinilestradiolului: − Atorvastatină − Inhibitori competitivi pentru sulfatarea de la nivelul peretelui gastro-intestinal, cum sunt acidul ascorbic (vitamina C) și paracetamolul − Substanțe care inhibă izoenzimele citocromului P450 3A4, cum sunt indinavir, fluconazol, voriconazol și troleandomicină.

Efectele Karissa asupra altor medicamente

Contraceptivele orale pot influenţa metabolizarea anumitor alte substanţe active. Ca urmare, concentraţia plasmatică şi concentraţiile tisulare ale acestora poate creşte (de exemplu ciclosporina, teofilina, corticosteroizii) sau poate scădea (de exemplu lamotrigina, valproat).

Tizanidină Contraceptivele orale pot determina creșterea efectului de scădere a tensiunii arteriale al tizanidinei din cauza inhibării metabolizării tizanidinei de către CYP1A2. Trebuie manifestată prudență atunci când tizanidina este prescrisă la utilizatoarele COC din cauza indicelui terapeutic îngust al acesteia.

Levotiroxină Tratamentul cu estrogeni poate avea ca rezultat reducerea concentrației plasmatice de tiroxină liberă și creșterea TSH la femeile cu hipotiroidie la care se administrează tratament cu levotiroxină. Administrarea concomitentă poate fi efectuată cu ajustarea dozei.

Alte forme de interacțiune

Troleandomicina poate crește riscul de colestază intrahepatică pe parcursul administrării concomitente cu COC.

S-a raportat că utilizarea de contraceptive orale la pacientele care urmează tratament cu flunarizină determină creșterea riscului de apariție a galactoreei.

Teste de laborator

Folosirea steroizilor contraceptivi poate influenţa rezultatele unor teste de laborator, inclusiv parametrii biochimici pentru ficat, glanda tiroidă, glanda suprarenală şi funcţiile renale; concentraţiile plasmatice ale proteinelor (de transport), de exemplu ale globulinei care leagă corticosteroizii şi ale fracţiunilor lipidice/lipoproteice, parametrii metabolismului glucidelor şi parametrii coagulării şi ai fibrinolizei. Modificările rămân în general în limitele normale.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Dacă suspectaţi că sunteţi gravidă, nu mai luaţi Karissa şi discutaţi cu medicul dumneavoastră imediat. Până când discutaţi cu medicul dumneavoastră utilizaţi o altă metodă de contracepţie, de exemplu prezervative sau diafragme cu spermicide. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Karissa. Karissa nu trebuie luată de către femeile care alăptează.

Sarcina Karissa nu este indicată în timpul sarcinii. Dacă sarcina apare în timpul tratamentului cu Karissa, administrarea acesteia trebuie întreruptă imediat. Datele privind sarcinile expuse la gestoden sunt relativ limitate şi nu permit tragerea unor concluzii privind efectele negative ale gestodenului asupra sarcinii, sănătăţii fătului sau a nou-născutului. Până în prezent, nu sunt disponibile date epidemiologice relevante. Studiile la animale nu indică efecte negative directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei şi dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Majoritatea studiilor epidemiologice nu au demonstrat niciun risc crescut de defecte la naştere la copii născuţi din mame care au utilizat CHC înaintea sarcinii şi niciun efect teratogen în cazul în care CHC au fost utilizate în mod inadecvat, în fazele incipiente ale sarcinii. Cu toate acestea, pe baza activităţii hormonale ale componentelor active, efectele negative ale componentelor active asupra dezvoltării embrio-fetale nu pot fi complet excluse.

Riscul crescut de TEV trebuie luat în considerare la reînceperea utilizării Karissa în perioada post partum (vezi pct. 4.2 şi 4.4).

Alăptarea Alăptarea poate fi influenţată de steroizii contraceptivi deoarece aceştia pot reduce cantitatea şi pot modifica compoziţia laptelui matern. De aceea, în general, utilizarea steroizilor contraceptivi nu trebuie recomandată, până când se întrerupe alăptarea. Cantităţi mici de steroizi contraceptivi şi/sau metaboliţii acestora pot fi excretaţi în laptele matern, dar nu s-a demonstrat în mod clar că acest lucru afectează în mod negativ starea de sănătate a copilului. Karissa nu trebuie utilizată în timpul alăptării.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, în special dacă sunt severe şi persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeţi că se poate datora Karissa, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Adresați-vă imediat unui medic dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome ale angioedemului: umflare a feței, limbii și/sau gâtului și/sau dificultăți la înghițire sau urticarie posibil însoțită de dificultăți la respirație (vezi și paragraful „Atenționări și precauții”).

Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informaţii mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Karissa”.

La femeile care utilizează contraceptive orale combinate, au fost raportate următoarele reacţii adverse grave, vezi punctul 2 „Cheaguri de sânge” şi „Contraceptivul şi cancerul”.

  • Tromboembolism venos (un cheag de sânge la nivelul vaselor)
  • Tulburări trombotice arteriale (obstrucţia unei artere)
  • Cancer de col uterin

Aceste reacţii adverse au fost raportate la femeile care utilizează contraceptive, pot apărea în primele luni de utilizare a Karissa, dar dispar, de obicei, odată ce organismul dumneavoastră se obişnuieşte cu contraceptivele.

Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): − sângerări neregulate, − greaţă, − creştere în greutate, − sensibilitate la nivelul sânilor, − durere de cap.

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): − schimbări ale dispoziţiei inclusiv depresie, − iritabilitate, − acnee, − lipsa sângerării menstruale, sângerare redusă sau sângerare dureroasă, − mărire a sânilor şi secreţie de la nivelul mamelonului, − dureri abdominale, − retenţie de lichide, − modificări ale apetitului sexual, − nervozitate, − iritaţie a ochilor, − ameţeli, − tulburări de vedere, − migrene, − creştere sau scădere în greutate.

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) şi rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): − reacţii alergice, − vărsături, − pete maronii pe faţă şi corp (cloasmă sau melasmă), − cădere a părului, − erupţie trecătoare pe piele, − inflamaţia celulelor adipoase subcutanate (eritem nodos), − creştere a tensiunii arteriale, − cancer de sân, − cancer al colului uterin, − formarea de cheaguri de sânge, − valori ridicate ale concentraţiei grăsimilor în sânge, − valori scăzute de folaţi în sânge, − diminuare a auzului (otoscleroză), − crampe abdominale sau balonare, − inflamaţie a pancreasului, − tumori ale ficatului, − modificări ale secreţiilor vaginale, − apariţia de mişcări necontrolate anormale (coree), − lupus eritematos sistemic (LES, o afecţiune a ţesutului conjunctiv), − schimbări de apetit alimentar (creştere sau scădere), − iritaţia ochilor datorită lentilelor de contact, − cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu: la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP), la nivelul plămânului (adică EP), atac de cord, atac cerebral, mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac ischemic tranzitor (AIT), cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului. Probabilitatea de apariţie a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveţi orice alte afecţiuni care determină creşterea acestui risc (Vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare privind afecţiunile care determină creşterea riscului de apariţie a cheagurilor de sânge şi simptomele unui cheag de sânge).

Reacţiile adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): − accentuarea lupusului eritematos sistemic (LES, o afecţiune a ţesutului conjunctiv), − agravare a unei afecţiuni ereditare numită porfirie, − exacerbare a coreei (o tulburare de mişcare), − inflamaţie a nervului optic (poate duce la o pierdere a vederii, parţiale sau complete), − cheag de sânge în vasele sanguine ale ochilor, − agravare a venelor varicoase,

− inflamaţia peretelui intestinal (colită ischemică), − tulburări biliare (inclusiv litiază biliară), − inflamaţia celulelor adipoase subcutanate (eritem polimorf), − o tulburare a sângelui numită sindrom hemolitic uremic (o tulburare în care cheagurile de sânge împiedică funcţionarea rinichilor).

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența care nu poate fi estimată din datele disponibile): − tulburări hepatice.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Reacţiile adverse foarte frecvente raportate (>1/10) sunt: sângerări neregulate, greaţă, creştere în greutate, sensibilitatea sânilor şi cefalee. Acestea apar, de obicei, la iniţierea tratamentului şi sunt tranzitorii.

imunitar incluzând cazuri de lupus dobândit foarte rare de eritematos urticarie, edem sistemic angioneurotic şi reacţii severe însoţite de simptome respiratorii sau circulatorii Lupus eritematos sistemic Tulburări Retenţie de Hiperlipidemie Agravare a metabolice şi lichide Schimbări în porfiriei de nutriţie apetitul alimentar (creştere sau scădere) Tulburări Tulburări de psihice libido Modificări de dispoziţie incluzând depresie Nervozitate Tulburări ale Cefalee Migrene Coreea Agravare a sistemului Ameţeli coreei nervos Tulburări Tulburări ale Intoleranţă la lentile Nevrită oculare corneei de contact optică, Tulburări de tromboză vedere vasculară retiniană Tulburări Otoscleroză acustice şi vestibulare Tulburări Hipertensiune Agravarea vasculare arterială venelor Tromboembolism varicoase venos Tromboembolism arterial Embolism Tulburări Greaţă Dureri Vărsături Colită gastro-abdominale Pancreatită ischemică intestinale Crampe abdominale Balonare Tulburări Tulburări Leziuni hepatobiliare (de ex. hepatobiliare biliare hepatită, funcţie hepatică incluzând anormală) colelitiază

Afecţiuni Acnee Cloasmă (melasmă) Eritem cutanate şi ale care poate persista polimorf ţesutului Hirsutism subcutanat Alopecie Erupţii cutanate tranzitorii Eritem nodos

Tulburări Sindrom renale şi ale hemolitic căilor urinare uremic Tulburări ale Menstruaţie Amenoree aparatului neregulată Hipomenoree genital şi Sensibilitate Mărire a sânilor sânului la nivelul Galactoree sânilor Dismenoree Modificări ale sângerărilor menstruale Modificări ale ectropionului şi secreţiei cervicale Tulburări Iritabilitate generale şi la nivelul locului de administrare Investigaţii Creştere în Modificări ale Frotiu vaginal diagnostice greutate greutăţii anormal corporale Modificări ale (creştere sau lipidelor plasmatice, scădere) incluzând hipertrigliceridemie Scădere a concentraţiilor plasmatice de folat

  • Nevrita optică poate duce la pierderea parţială sau totală a vederii CHC pot agrava afecţiunile biliare pre-existente şi pot accelera apariţia acestor afecţiuni la femei asimptomatice anterior. Valorile plasmatice de folat pot fi reduse de tratamentul cu CHC. Aceasta poate avea semnificaţie clinică în cazul în care femeia rămâne gravidă la scurt timp de la întreruperea tratamentului cu CHC.

Descrierea reacţiilor adverse selectate S-a observat un risc crescut de evenimente trombotice şi tromboembolice arteriale şi venoase, inclusiv infarct miocardic, accident vascular cerebral, atacuri ischemice tranzitorii, tromboză venoasă şi embolie pulmonară la femeile care utilizează CHC, prezentate mai detaliat la pct. 4.4.

La utilizatoarele de CHC, au fost raportate următoarele reacţii adverse grave, vezi pct. 4.3 şi 4.4:

− Cancer de col uterin − Tumori hepatice − Afecţiuni cutanate şi subcutanate: cloasmă

Interacțiuni Sângerări intermenstruale și/sau eșecul metodei contraceptive pot apare ca rezultat al interacțiunilor altor medicamente (inductori enzimatici) cu contraceptivele orale (vezi pct. 4.5).

Frecvenţa diagnosticării cancerului mamar este foarte uşor crescută la femeile care utilizează CHC. Deoarece cancerul mamar este rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani, numărul mai mare de cazuri de cancer mamar diagnosticat este mic, în comparaţie cu riscul general de cancer mamar. Nu se cunoaşte relaţia cauzală cu utilizarea CHC. Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4.3 şi 4.4.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Karissa − Substanţele active sunt: gestoden 75 micrograme şi etinilestradiol 20 micrograme pentru fiecare drajeu. − Celelalte componente sunt: Nucleu: edetat de sodiu şi calciu, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K- 30, amidon de porumb, lactoză monohidrat Strat de drajefiere: galben de chinolină (E 104), povidonă K-90, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, talc, carbonat de calciu, zahăr.

Cum arată Karissa şi conţinutul ambalajului Drajeuri rotunde, biconvexe, de culoare galben deschis. Ambalaj: Cutie cu un blister din PVC-PVdC/Al a 21 drajeuri, introdus în pungă de Al. Cutie cu 3 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 21 drajeuri, introduse în pungă de Al.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21 H-1103 Budapesta, Ungaria

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2025.

Fiecare drajeu conţine gestoden 75 micrograme şi etinilestradiol 20 micrograme.

Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 37,165 mg, zahăr 19,66 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu Edetat de sodiu şi calciu Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Polividonă K-30 Amidon de porumb Lactoză monohidrat.

Strat de drajefiere Galben de chinolină (E 104) Povidonă K-90 Dioxid de titan C.I. 77891 (E 171) Macrogol 6000 Talc Carbonat de calciu Zahăr.

gestoden 75 micrograme şi etinilestradiol 20 micrograme · substanță activă
Nucleu · excipient
Edetat de sodiu şi calciu · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Polividonă K-30 · excipient
Amidon de porumb · excipient
Lactoză monohidrat · excipient
Strat de drajefiere · excipient
Galben de chinolină (E 104) · excipient
Povidonă K-90 · excipient
Dioxid de titan C.I. 77891 (E 171) · excipient
Macrogol 6000 · excipient
Talc · excipient
Carbonat de calciu · excipient
Zahăr · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25 ºC, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie x 1 blist. din PVC-PVDC/Al x 21 draj. · 11853/2019/01
Cutie x 3 blist. din PVC-PVDC/Al x 21 draj. · 11853/2019/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR