D06AX01 · Antibiotice de uz local alte antibiotice de uz local Fără prescripție (OTC)

Fucidin 20 mg/g

Fucidin cremă face parte dintr-un grup de medicamente denumite antibiotice.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Fucidin cremă face parte dintr-un grup de medicamente denumite antibiotice. Acidul fusidic, substanţa activă din compoziţia Fucidin, acţionează prin omorârea bacteriilor care determină infecţii la nivelul pielii.

Fucidin cremă este indicat în:

tratamentul infecțiilor unor tăieturi de la nivelul pielii (plăgi infectate),
tratamentul infecțiilor foliculilor piloși –infecții localizate la rădăcina unui fir de păr de la nivelul pielii- (foliculite),
tratamentul infecțiilor localizate la nivelul țesutului celular subcutanat și al pielii (furuncule).

Dacă după 5 zile de tratament nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Fucidin este indicat pentru tratamentul infecţiilor cutanate, determinate de microorganisme sensibile la acidul fusidic, cum sunt: plăgi infectate, foliculite, furuncule.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Cum să aplicaţi Fucidin cremă Acest medicament este indicat numai pentru aplicarea pe pielea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră. Nu-l înghiţiţi. Nu-l introduceţi în interiorul corpului.

Îndepărtaţi capacul. Înainte să utilizaţi prima dată medicamentul, verificaţi dacă sigiliul (membrana) este intact. După aceea, împingeţi vârful capacului prin sigiliu, în interiorul tubului.

Întotdeauna, înainte de a folosi Fucidin cremă, spălaţi-vă pe mâini. Aplicaţi medicamentul pe zona de piele infectată şi masaţi cu blândeţe. Dacă zona infectată este la nivelul feţei, aveţi grijă să evitaţi contactul cu ochii.

Dacă nu utilizaţi medicamentul pentru tratamentul infecţiilor de la nivelul mâinilor, spălaţi-vă pe mâini după administrare.

Dacă din greşeală medicamentul a ajuns la nivelul ochilor, spălaţi-vă imediat cu apă rece, pentru a îl îndepărta. După aceea, dacă este posibil, spălaţi-vă cu soluţie specială pentru ochi. Este posibil să aveţi senzaţie de înţepătură la nivelul ochilor. Dacă prezentaţi tulburări de vedere sau dacă vă dor ochii, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza de Fucidin cremă. De obicei, trebuie să aplicaţi crema de trei-patru ori pe zi.

Dacă vi s-a spus să vă acoperiţi zona de piele infectată cu un pansament, este posibil să nu fie nevoie să folosiţi medicamentul aşa frecvent. Urmaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Fucidin cremă Dacă aţi utilizat o doză mai mare decât cea recomandată, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Fucidin cremă Dacă aţi uitat să utilizaţi Fucidin cremă la ora obişnuită, aplicaţi-l cât mai repede posibil, după ce vă amintiţi. După aceea, continuaţi administrarea, conform orarului obişnuit. Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Fucidin cremă Respectaţi recomandările medicului dumneavoastră, cu privire la durata tratamentului. Nu întrerupeţi administrarea medicamentului fără să vă adresaţi, în prealabil, medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Fucidin se administrează cutanat, la nivelul zonei afectate (după spălarea şi uscarea acesteia) de 3 – 4 ori pe zi. Dacă după 5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acidul fusidic sau la oricare dintre celelalte componente ale Fucidin cremă.

Hipersensibilitate la acid fusidic sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Aplicați cu atenție pe pielea din jurul ochilor, deoarece excipienții din compoziţia acestui medicament pot determina iritaţie la nivelul ochilor.

Utilizarea îndelungată a antibioticelor poate determina apariția bacteriilor rezistente.
Dacă folosiţi crema pentru o perioadă mai lungă de timp sau în cantitate mare, poate creşte şansa de apariţie a reacţiilor adverse. De asemenea, pielea dumneavoastră poate deveni mai sensibilă la acest medicament.
Vă rugăm să urmăriți apariția semnelor de inflamație (senzație de căldură locală, înroșire, umflare, durere) sau de infecție cu ciuperci apărute la nivelul leziunilor tratate.

Spuneți medicului dumneavoastră despre acestea sau despre orice altă modificare neobișnuită pe care o observați.

S-a raportat apariţia rezistenţei bacteriene printre speciile de Staphilococus Aureus la utilizarea topică a Fucidin. Similar altor antibiotice, utilizarea frecventă sau de lungă durată poate determina creşterea riscului de dezvoltare a rezistenţei la antibiotice. Fucidin 20 mg/g, cremă conţine excipienţii butilxidroxianisol, alcool cetilic și sorbat de potasiu. Acești excipienți pot provoca reacții adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact). Excipientul butilxidroxianisol poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) şi iritaţia ochilor sau a mucoaselor.

Excipientul alcool cetilic poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact). Fucidin cremă se va folosi cu grijă în jurul ochilor.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile. Interacțiunile cu medicamentele administrate sistemic sunt considerate minime deoarece absorbția sistemică a Fucidin cremă este neglijabilă.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Înainte de a utiliza Fucdin, dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul administrării acestui medicament.

Ca regulă generală, alăptarea este contraindicată la femeile cu infecţii ale pielii la nivelul zonei mamare. În cazul în care infecţia pielii nu este nivelul zonei mamare, Fucidin poate fi utilizat în timpul alăptării.

Fertilitatea Nu există studii clinice cu Fucidin cremă privind fertilitatea. Nu se anticipează reacții adverse la femeile cu potențial fertil deoarece expunerea sistemică la acid fusidic, administrat cutanat, este neglijabilă.

Sarcină Nu se anticipează efecte în timpul sarcinii, deoarece expunerea sistemică la la acid fusidic, administrat cutanat este neglijabilă. Fucidin cremă poate fi utilizat în timpul sarcinii.

Alăptare Nu se anticipează reacţii adverse la nou născut și sugar, deoarece expunerea sistemică la acid fusidic, administrat cutanat, a femeilor care alăptează este neglijabilă. Fucidin cremă poate fi utilizat în timpul alăptării dar se recomandă evitarea aplicării Fucidin cremă pe sâni.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Estimarea frecvențelor reacțiilor adverse se bazează pe analiza datelor cumulate din studiile clinice și raportările spontane.

Pe baza datelor cumulate din studiile clinice care au inclus 4724 de pacienți care au primit Fucidin cremă sau Fucidin unguent, frecvența reacțiior adverse este de 2,3%.

Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul tratamentului sunt diverse reacții cutanate cum sunt pruritul și erupțiile cutanate tranzitorii, urmate de diferite tulburări la nivelul locului de administrare cum ar fi durerea și iritația, care toate apar la mai puțin de 1% din pacienți.

S-au raportat de asemenea hipersensibilitatea și angioedemul.

Reacţiile adverse sunt prezentate conform clasificărilor MedDRA System Organ Class, iar reacţiile adverse individuale sunt prezentate începând cu reacţia raportată cel mai frecvent. În cadrul fiecărei grupări în funcţie de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravităţii.

Tulburări ale sistemului imunitar Rare ≥1/10000 şi <1/1000 Hipersensibilitate

Tulburări oculare Rare ≥1/10000 şi <1/1000 Conjunctivită

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi < 1/100 Dermatită (inclusiv dermatită de contact, eczemă) Rash Prurit EritemAu fost raportate diferite tipuri de de erupții cutanate eritematoase, pustulare, veziculare, maculo-papulare și papulare. S-au raportat, de asemenea, erupții generalizate. Rare ≥1/10000 şi <1/1000 Angioedem Urticarie Flictene Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi < 1/100 Durere la locul de administrare (inclusiv senzație de arsură cutanată) Iritație la locul de administrare

Copii și adolescenți Se așteaptă ca frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii să fie aceleași ca la adult.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Fucidin cremă

Substanţa activă este acidul fusidic. Un gram de cremă conţine acid fusidic 20 mg (sub formă de hemihidratat).
Celelalte componente sunt alcool cetilic, glicerol 85%, parafină lichidă, polisorbat 60, sorbat de potasiu, vaselină alba, all-rac-α-tocoferol, butilhidroxianisol, acid clorhidric diluat, apă purificată.

Cum arată Fucidin cremă şi conţinutul ambalajului Fucidin cremă se prezintă sub forma unei creme omogene, de culoare albă până la aproape albă.

Fucidin cremă este disponibil în cutie cu un tub din aluminiu, prevăzut cu capac cu filet, care conţine 15 g de cremă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă LEO Pharma A/S Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danemarca

Fabricantul LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma) 285 Cashel Road, Dublin 12, Irlanda sau LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l. Via E. Schering 21, 20054 Segrate (MI), Italia

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie, 2023.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România www.anm.ro.

Fiecare gram de cremă conţine acid fusidic 20 mg (sub formă de acid fusidic hemihidrat). Excipienţi cu efect cunoscut: butilxidroxianisol 0,04 mg, alcool cetilic 111 mg și polisorbat de potasiu 2,7 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Alcool cetilic Glicerol 85% Parafină lichidă Polisorbat 60 Sorbat de potasiu Vaselină albă All-rac-α-tocoferol Butilhidroxianisol Acid clorhidric diluat Apă purificată

acid fusidic 20 mg (sub formă de acid fusidic hemihidrat) · substanță activă

Alcool cetilic · excipient

Glicerol 85% · excipient

Parafină lichidă · excipient

Polisorbat 60 · excipient

Sorbat de potasiu · excipient

Vaselină albă · excipient

All-rac-α-tocoferol · excipient

Butilhidroxianisol · excipient

Acid clorhidric diluat · excipient

Apă purificată · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Fucidin Cremă după data de expirare înscrisă pe cutie şi tub (după EXP:). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani A nu se utiliza mai mult de 28 zile de la prima deschidere a tubului.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie x 1 tub din Al x 15 g crema · 1179/2008/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR