Prosinus 500 mg/30 mg

Prosinus este indicat pentru tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară-moderată (de exemplu cefalee, dureri în gât, dureri sinusale), al stărilor febrile, congestiei mucoasei nazale şi hipersecreţiei nazale.

• dacă sunteţi alergic la paracetamol și pseudoefedrină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă aveţi insuficienţă hepatică sau insuficienţă renală;
• dacă prezentaţi insuficienţă cardiacă decompensată severă;
• dacă aveţi tensiune arterială mare sau afecţiuni coronariene severe;
• dacă utilizaţi un medicament antidepresiv care conţine inhibitor de monoaminoxidază (IMAO).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Nu se recomandă asocierea cu alte medicamente care conţin paracetamol.

Efectele altor medicamente asupra paracetamolului

Administrarea în asociere a paracetamolului cu medicamente inductoare ale unor sisteme enzimatice hepatice, de exemplu anumite hipnotice şi medicamente antiepileptice (printre altele glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină) şi cu rifampicina, poate determina tulburări hepatice.

Consumul cronic de alcool etilic creşte riscul afectării hepatice în cazul administrării de doze mari sau a tratamentului prelungit cu paracetamol.

În cazul administrării în asociere cu medicamente care conduc la încetinirea evacuării gastrice, de exemplu propantelină, absorbţia poate fi încetinită şi debutul efectului paracetamolului poate fi întârziat.

Colestiramina scade absorbţia paracetamolului, dacă se administrează în prima oră de la ingestia de paracetamol.

Absorbţia paracetamolului este accelerată de metoclopramidă şi domperidonă.

Administrarea în asociere pe termen lung a paracetamolului cu AINS (în principal acid acetilsalicilic) în doză mare creşte riscul de apariţie a nefropatiei analgezice şi a altor reacţii adverse la nivel renal. Asocierea paracetamolului cu salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi creşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.

Contraceptivele orale pot creşte clearance-ul paracetamolului. De aceea, în timpul tratamentului trebuie utilizată o metodă contraceptivă eficace şi sigură.

În cazul administrării în asociere a paracetamolului cu zidovudina a fost raportată o creştere a riscului de apariţie a neutropeniei şi hepatotoxicităţii. Prin urmare, acest medicament trebuie administrat în asociere cu zidovudină numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu.

Probenecidul determină o scădere de aproximativ două ori a clearance-ului paracetamolului prin inhibarea conjugării acestuia cu acidul glucuronic. Trebuie avută în vedere scăderea dozei de paracetamol în cazul tratamentului în asociere cu probenecid.

Efectele paracetamolului asupra altor medicamente

În cazul administrării cronice în asociere a warfarinei sau derivaţilor cumarinici cu paracetamol în doze mari (peste 2 g pe zi), a fost raportată o creştere a efectului anticoagulant, cu manifestări hemoragice. Prin urmare, este de preferat să se monitorizeze timpul de protrombină. Acest lucru nu este necesar în cazul tratamentului ocazional sau celui cronic cu doze mici de paracetamol. În cazul administrării în asociere a paracetamolului cu lamotrigină, s-a raportat reducerea eficacităţii lamotriginei, datorită creşterii clearance-ului său hepatic. Când se administrează paracetamol în asociere cu cloramfenicol, poate apărea o încetinire a excreţiei acestuia, asociată cu creşterea toxicităţii.

Interferenţe cu testele serologice Pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metoda oxidaze/peroxidaze sau o creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin testul fosfotungstic.

Creşterea timpului de protrombină şi a valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică.

În cazul administrării concomitente, pseudoefedrina poate intensifica/creşte efectele:

• salbutamolului; acest lucru poate determina bătăi neregulate sau rapide ale inimii. Totuşi, această creştere a efectului salbutamolului nu vă împiedică să utilizaţi un salbutamol cu administrare inhalatorie (un medicament care conţine un bronhodilatator de tip stimulent adrenergic, sub formă de aerosoli, la doza prescrisă);
• antidepresivelor, inclusiv inhibitori MAO;
• altor medicamente care conţin fenilefrină şi efedrină sau altor substanţe simpatomimetice, cum sunt cele conţinute de decongestionantele nazale (de exemplu, picături nazale).

În cazul administrării concomitente, pseudoefedrina poate reduce efectele:

• medicamentelor antihipertensive cum sunt: guanetidină, metildopa, beta blocante.

Prosinus împreună cu alimente, băuturi şi alcool Consumul cronic de alcool etilic creşte riscul afectării hepatice în cazul administrării de doze mari sau a tratamentului prelungit cu paracetamol.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Datele provenite din utilizarea paracetamolului la femeile gravide sunt limitate. Studiile la om şi la animale nu au identificat niciun risc asupra sarcinii sau dezvoltării embriofetale. Studiile epidemiologice din timpul sarcinii nu au arătat apariţia efectelor teratogene şi fetotoxice datorate paracetamolului în dozele recomandate. Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea paracetamolului în timpul sarcinii. Oricum, ca şi pentru alte medicamente, se recomandă prudenţă în administrarea paracetamolului în primul trimestru de sarcină.

Alăptarea

La om, paracetamolul se excretă în lapte, dar la doze terapeutice nu este de aşteptat apariţia de efecte la nou-născuţi/sugari alăptaţi.

Fertilitatea Studiile de toxicitate nonclinică au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere.

Ce conţine Prosinus

• Substanţele active sunt: paracetamol și clorhidrat de pseudoefedrină. Fiecare comprimat filmat conține paracetamol 500 mg și clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu-celuloză microcristalină PH 102, polivinilpirolidonă K 30, amidonglicolat de sodiu tip A, talc, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film-Opadry II white 85F18422, alcool polivinilic parțial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol/PEG 3350, talc.

Cum arată Prosinus şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare albă, formă oblongă, cu linie mediană pe una din fețe. Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.

Este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 6 comprimate filmate sau cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. Fiterman Pharma S.R.L. Str. Moara de Foc nr. 35, 700520 Județul Iași România

Fabricant S.C. Laropharm S.R.L. Șos. Alexandriei nr. 145A, Bragadiru Județul Ilfov România

Acest prospect a fost aprobat în mai 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.