Physioneal 40 Glucoza 38,6 mg/ml
Soluție pentru dial. perit. · DCI: Combinatii
Physioneal 40 este o soluţie pentru dializă peritoneală.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Physioneal 40 este o soluţie pentru dializă peritoneală. Acesta îndepărtează apa şi produşii de metabolizare din sânge şi corectează concentraţiile anormale de sare din sânge. Physioneal 40 conţine diferite concentraţii de glucoză (13,6 mg/ml, 22,7 mg/ml și 38,6 mg/ml). Cu cât concentraţia de glucoză în soluţie este mai mare cu atât cantitatea de apa îndepărtată din sânge este mai mare. Physioneal 40 vă poate fi prescris dacă aveţi: − o insuficienţă renală temporară sau cronică; − retenţie severă de apă; − o tulburare severă a acidităţii sau alcalinităţii (pH) şi ale valorilor sărurilor din sânge; − anumite intoxicaţii cu medicamente când nu sunt disponibile alte tratamente. Soluţia de Physioneal 40 are o aciditate (pH) apropiată de cea a sângelui. Astfel poate fi în special utilă dacă aveţi durere sau disconfort la utilizarea altor soluţii de dializă peritoneală.
Physioneal 40 Glucoza 38,6 mg/ml este indicat în toate cazurile în care dializa peritoneală este utilizată, incluzând:
- Insuficiență renală acută și cronică;
- Retenție hidrică masivă;
- Dezechilibre electrolitice severe;
- Intoxicații medicamentoase cu substanțe dializabile, când nu este disponibilă o altă metodă terapeutică adecvată.
Soluțiile pentru dializa peritoneală cu bicarbonat/lactat cum este Physioneal 40 Glucoza 38,6mg/ml, cu un pH fiziologic sunt indicate, în particular, la pacienții la care soluțiile bazate numai pe tampon lactat, cu un pH scăzut, determină dureri abdominale la administrare sau disconfort.
- dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă aveţi o afecţiune a peritoneului (foița care îmbracă organele abdominale) sau a cavităţii abdominale care nu poate fi corectată chirurgical, sau o afecţiune necorectabilă care creşte riscul de infecţii abdominale.
- dacă aveţi o pierdere manifestă a funcţiei peritoneale datorită cicatricilor peritoneale severe.
Hipersensibilitate la oricare din substanţele active sau la oricare din excipienţii prezentaţi la pct. 6.1.
Physioneal 40 nu trebuie utilizat la pacienţii cu: defecte mecanice necorectabile care previn o dializă peritoneală (DP) efectivă sau care cresc riscul de infecţie; pierdere manifestă a funcţiei peritoneale sau aderenţe extinse care compromit funcţia peritoneală.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
- Dacă folosiţi alte medicamente, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să le crească doza. Aceasta poate fi necesar deoarece tratamentul de dializă peritoneală creşte eliminarea anumitor medicamente.
- Aveţi grijă dacă folosiţi medicamente pentru inimă cunoscute ca glicozide tonicardiace (de exemplu digoxină). Este posibil să:
- aveţi nevoie de suplimente cu potasiu şi calciu.
- apară bătăi neregulate ale inimii (o aritmie) Medicul dumneavoastră vă va supraveghea îndeaproape în timpul tratamentului, în special nivelul potasiului.
- Concentrația plasmatică a medicamentelor dializabile poate fi redusă prin dializă. Trebuie luată în considerare o posibilă compensare a pierderilor.
- Concentrațiile plasmatice de potasiu la pacienții tratați cu glicozide cardiace trebuie atent monitorizate deoarece există riscul intoxicației cu digitalice. Pot fi necesare suplimente de potasiu.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Nu există, sau există o cantitate limitată de date din utilizarea Physioneal 40 la femeile gravide. Studiile pe animale sunt insuficiente cu privire la toxicitatea pentru reproducere (vezi pct. 5.3). Physioneal 40 nu este recomandat în timpul sarcinii şi pentru femeile fertile care nu utilizează contracepţie.
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă metaboliţii Physioneal 40 sunt excretaţi în laptele matern. Nu poate fi exclus riscul pentru nou născuţi/sugari. Trebuie decis dacă să se întrerupă alăptarea la sân sau să se întrerupă/oprească tratamentul cu Physioneal 40, considerând beneficiile alăptării la sân pentru copil şi beneficiul terapiei pentru mamă.
Fertilitatea Nu există date clinice cu privire la fertilitate.
Ce conţine Physioneal 40 PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ, 13,6 mg/ml soluție pentru dializă peritoneală
- Substanţele active sunt: 1000 ml soluţie electroliţi (camera mică A) Substanţe active: Glucoză anhidră 37,500 g/l sub formă de glucoză monohidrat 41,250 g/l Clorură de calciu x 2 H2O 0,507 g/l Clorură de magneziu x 6 H2O 0,140 g/l
1000 ml soluţie tampon (camera mare B) Substanţe active: Clorură de sodiu 8,430 g/l Bicarbonat de sodiu 3,290 g/l Soluţie lactat de sodiu (S) 2,630 g/l
După amestecare 1000 ml din soluţia amestecată conţin: Substanţe active: Glucoză anhidră 13,600 g/l sub formă de glucoză monohidrat 15,000 g/l Clorură de sodiu 5,380 g/l Clorură de calciu x 2 H2O 0,184 g/l Clorură de magneziu x 6 H2O 0,051 g/l Bicarbonat de sodiu 2,100 g/l Soluţie lactat de sodiu (S) 1,680 g/l
- Celălalt component este apă pentru preparate injectabile.
PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ 22,7 mg/ml soluție pentru dializă peritoneală
- Substanţele active sunt:
1000 ml soluţie electroliţi (camera mică A) Substanţe active: Glucoză anhidră 62,600 g/l sub formă de glucoză monohidrat 68,850 g/l
Clorură de calciu x 2 H2O 0,507 g/l Clorură de magneziu x 6 H2O 0,140 g/l
1000 ml soluţie tampon (camera mare B) Substanţe active: Clorură de sodiu 8,430 g/l Bicarbonat de sodiu 3,290 g/l Soluţie lactat de sodiu (S) 2,630 g/l
După amestecare 1000 ml din soluţia amestecată conţin: Substanţe active: Glucoză anhidră 22,700 g/l sub formă de glucoză monohidrat 25,000 g/l Clorură de sodiu 5,380 g/l Clorură de calciu x 2 H2O 0,184 g/l Clorură de magneziu x 6 H2O 0,051 g/l Bicarbonat de sodiu 2,100 g/l Soluţie lactat de sodiu (S) 1,680 g/l
- Celălalt component este apă pentru preparate injectabile.
PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ 38,6 mg/ml soluție pentru dializă peritoneală
- Substanţele active sunt:
1000 ml soluţie electroliţi (camera mică A) Substanţe active: Glucoză anhidră 106,500 g/l sub formă de glucoză monohidrat 117,140 g/l Clorură de calciu x 2 H2O 0,507 g/l Clorură de magneziu x 6 H2O 0,140 g/l
1000 ml soluţie tampon (camera mare B) Substanţe active: Clorură de sodiu 8,430 g/l Bicarbonat de sodiu 3,290 g/l Soluţie lactat de sodiu (S) 2,630 g/l
După amestecare 1000 ml din soluţia amestecată conţin: Substanţe active: Glucoză anhidră 38,600 g/l sub formă de glucoză monohidrat 42,500 g/l Clorură de sodiu 5,380 g/l Clorură de calciu x 2 H2O 0,184 g/l Clorură de magneziu x 6 H2O 0,051 g/l Bicarbonat de sodiu 2,100 g/l Soluţie lactat de sodiu (S) 1,680 g/l
- Celălalt component este apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Physioneal 40 şi conţinutul ambalajului
Soluţie pentru dializă peritoneală. Soluţie sterilă, limpede, incoloră.
PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ 13,6 mg/ml soluție pentru dializă peritoneală Cutie cu 5 pungi single (1,5 l), cu conector spike
Cutie cu 6 pungi single (1,5 l), cu conector spike Cutie cu 5 pungi single (1,5 l), cu conector luer Cutie cu 6 pungi single (1,5 l), cu conector luer Cutie cu 5 pungi twin (1,5 l), cu conector spike Cutie cu 6 pungi twin (1,5 l), cu conector spike Cutie cu 5 pungi twin (1,5 l), cu conector luer Cutie cu 6 pungi twin (1,5 l), cu conector luer Cutie cu 5 pungi twin (1,5 l), cu conector lineo Cutie cu 6 pungi twin (1,5 l), cu conector lineo
Cutie cu 4 pungi single (2 l), cu conector spike Cutie cu 5 pungi single (2 l), cu conector spike Cutie cu 4 pungi single (2 l), cu conector luer Cutie cu 5 pungi single (2 l), cu conector luer Cutie cu 4 pungi twin (2 l), cu conector spike Cutie cu 5 pungi twin (2 l), cu conector spike Cutie cu 4 pungi twin (2 l), cu conector luer Cutie cu 5 pungi twin (2 l), cu conector luer Cutie cu 4 pungi twin (2 l), cu conector lineo Cutie cu 5 pungi twin (2 l), cu conector lineo
Cutie cu 4 pungi single (2,5 l), cu conector spike Cutie cu 5 pungi single (2,5 l), cu conector spike Cutie cu 4 pungi single (2,5 l), cu conector luer Cutie cu 5 pungi single (2,5 l), cu conector luer Cutie cu 4 pungi twin (2,5 l), cu conector spike Cutie cu 5 pungi twin (2,5 l), cu conector spike Cutie cu 4 pungi twin (2,5 l), cu conector luer Cutie cu 5 pungi twin (2,5 l), cu conector luer Cutie cu 4 pungi twin (2,5 l), cu conector lineo Cutie cu 5 pungi twin (2,5 l), cu conector lineo
PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ 22,7 mg/ml soluție pentru dializă peritoneală Cutie cu 5 pungi single (1,5 l), cu conector spike Cutie cu 6 pungi single (1,5 l), cu conector spike Cutie cu 5 pungi single (1,5 l), cu conector luer Cutie cu 6 pungi single (1,5 l), cu conector luer Cutie cu 5 pungi twin (1,5 l), cu conector spike Cutie cu 6 pungi twin (1,5 l), cu conector spike Cutie cu 5 pungi twin (1,5 l), cu conector luer Cutie cu 6 pungi twin (1,5 l), cu conector luer Cutie cu 5 pungi twin (1,5 l), cu conector lineo Cutie cu 6 pungi twin (1,5 l), cu conector lineo
Cutie cu 4 pungi single (2 l), cu conector spike Cutie cu 5 pungi single (2 l), cu conector spike Cutie cu 4 pungi single (2 l), cu conector luer Cutie cu 5 pungi single (2 l), cu conector luer Cutie cu 4 pungi twin (2 l), cu conector spike Cutie cu 5 pungi twin (2 l), cu conector spike Cutie cu 4 pungi twin (2 l), cu conector luer Cutie cu 5 pungi twin (2 l), cu conector luer Cutie cu 4 pungi twin (2 l), cu conector lineo Cutie cu 5 pungi twin (2 l), cu conector lineo
Cutie cu 4 pungi single (2,5 l), cu conector spike Cutie cu 5 pungi single (2,5 l), cu conector spike Cutie cu 4 pungi single (2,5 l), cu conector luer Cutie cu 5 pungi single (2,5 l), cu conector luer Cutie cu 4 pungi twin (2,5 l), cu conector spike Cutie cu 5 pungi twin (2,5 l), cu conector spike Cutie cu 4 pungi twin (2,5 l), cu conector luer Cutie cu 5 pungi twin (2,5 l), cu conector luer Cutie cu 4 pungi twin (2,5 l), cu conector lineo Cutie cu 5 pungi twin (2,5 l), cu conector lineo
PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ 38,6 mg/ml soluție pentru dializă peritoneală Cutie cu 5 pungi single (1,5 l), cu conector spike Cutie cu 6 pungi single (1,5 l), cu conector spike Cutie cu 5 pungi single (1,5 l), cu conector luer Cutie cu 6 pungi single (1,5 l), cu conector luer Cutie cu 5 pungi twin (1,5 l), cu conector spike Cutie cu 6 pungi twin (1,5 l), cu conector spike Cutie cu 5 pungi twin (1,5 l), cu conector luer Cutie cu 6 pungi twin (1,5 l), cu conector luer Cutie cu 5 pungi twin (1,5 l), cu conector lineo Cutie cu 6 pungi twin (1,5 l), cu conector lineo
Cutie cu 4 pungi single (2 l), cu conector spike Cutie cu 5 pungi single (2 l), cu conector spike Cutie cu 4 pungi single (2 l), cu conector luer Cutie cu 5 pungi single (2 l), cu conector luer Cutie cu 4 pungi twin (2 l), cu conector spike Cutie cu 5 pungi twin (2 l), cu conector spike Cutie cu 4 pungi twin (2 l), cu conector luer Cutie cu 5 pungi twin (2 l), cu conector luer Cutie cu 4 pungi twin (2 l), cu conector lineo Cutie cu 5 pungi twin (2 l), cu conector lineo
Cutie cu 4 pungi single (2,5 l), cu conector spike Cutie cu 5 pungi single (2,5 l), cu conector spike Cutie cu 4 pungi single (2,5 l), cu conector luer Cutie cu 5 pungi single (2,5 l), cu conector luer Cutie cu 4 pungi twin (2,5 l), cu conector spike Cutie cu 5 pungi twin (2,5 l), cu conector spike Cutie cu 4 pungi twin (2,5 l), cu conector luer Cutie cu 5 pungi twin (2,5 l), cu conector luer Cutie cu 4 pungi twin (2,5 l), cu conector lineo Cutie cu 5 pungi twin (2,5 l), cu conector lineo
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă BAXTER HEALTHCARE S.A. Moneen Road, Castelbar, County Mayo, Irlanda
Fabricantul BAXTER HEALTHCARE S.A. Moneen Road County Mayo, Castlebar, Irlanda
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost revizuit în August, 2024.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Înainte de amestecare
1000 ml soluţie electroliţi (camera mică A) Substanţe active: Glucoză anhidră 106,500 g/l sub formă de glucoză monohidrat 117,140 g/l Clorură de calciu x 2 H2O 0,507 g/l Clorură de magneziu x 6 H2O 0,140 g/l
1000 ml soluţie tampon (camera mare B) Substanţe active: Clorură de sodiu 8,430 g/l Bicarbonat de sodiu 3,290 g/l Soluţie lactat de sodiu (S) 2,630 g/l
După amestecare 1000 ml din soluţia amestecată conţin: Substanţe active: Glucoză anhidră 38,600 g/l sub formă de glucoză monohidrat 42,500 g/l Clorură de sodiu 5,380 g/l Clorură de calciu x 2 H2O 0,184 g/l Clorură de magneziu x 6 H2O 0,051 g/l Bicarbonat de sodiu 2,100 g/l Soluţie lactat de sodiu (S) 1,680 g/l
1000 ml de soluţie finală după amestecare corespunde la 362,5 ml de soluţie A şi 637,5 ml de soluţie B.
Compoziţia soluţiei finale după amestecare în mmol/l Glucoză anhidră (C6H12O6) 214 mmol/l Na+ 132 mmol/l Ca++ 1,25 mmol/l Mg++ 0,25 mmol/l Cl- 95 mmol/l HCO3- 25 mmol/l C3H5O3 15 mmol/l
(Numărul ‘40’ specifică concentraţia tampon a soluţiei: 15 mmol/l lactat + 25 mmol/l bicarbonat = 40 mmol/l)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Soluția “A”: apă pentru preparate injectabile. Soluția “B”: apă pentru preparate injectabile, dioxid de carbon.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se congela.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluția nu este limpede și ambalajul este deteriorat. Odată ce Physioneal 40 este îndepărtat din învelișul exterior și amestecat, trebuie să fie utilizat în 24 ore.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani pentru medicamentul păstrat în ambalajul intact. 24 ore după îndepărtarea învelișului exterior. 24 ore după amestecarea soluțiilor.
A nu se păstra sub 40C.