Elicea 10 mg

Doze Siguranţa administrării dozelor zilnice mai mari de 20 mg nu a fost demonstrată.

Episoade depresive majore Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută până la maxim 20 mg pe zi.

În general, sunt necesare 2-4 săptămâni pentru a obţine răspuns antidepresiv. După ce simptomele dispar, este necesară continuarea tratamentului o perioadă de cel puţin 6 luni, pentru consolidarea răspunsului.

Tulburarea de panică însoţită sau nu de agorafobie Se recomandă o doză iniţială de 5 mg pentru prima săptămână de tratament, înainte de a creşte doza la 10 mg pe zi. Doza poate fi crescută ulterior până la maximum 20 mg pe zi, în funcţie de răspunsul individual al pacientului. Eficacitatea maximă se obţine după aproximativ 3 luni. Tratamentul durează mai multe luni.

Tulburarea de anxietate socială Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. De obicei, sunt necesare 2-4 săptămâni pentru a obţine ameliorarea simptomatologiei. Ulterior, în funcţie de răspunsul individual al pacienţilor, doza poate fi redusă la 5 mg sau crescută până la maximum 20 mg.

Tulburările de anxietate socială constituie o afecţiune cu evoluţie cronică şi se recomandă tratament cu durata de 12 săptămâni, pentru consolidarea răspunsului. Tratamentul de lungă durată la cei care au răspuns la terapie a fost studiat timp de 6 luni şi se poate considera, pentru fiecare pacient în parte, că acesta previne recăderile. Beneficiile tratamentului trebuie reevaluate la intervale regulate.

Tulburările de anxietate socială constituie o terminologie de diagnostic bine definită a unei afecţiuni specifice, care nu trebuie confundată cu o atitudine excesiv de rezervată. Farmacoterapia este indicată doar în cazurile în care afecţiunea interferă semnificativ cu activitatea profesională şi socială.

Nu a fost evaluată utilitatea acestui tratament comparativ cu terapia comportamentală cognitivă. Farmacoterapia este parte a unei strategii terapeutice generale.

Tulburări de anxietate generalizată Doza iniţială este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută până la maxim 20 mg pe zi. Tratamentul de lungă durată al celor care au răspuns la terapie a fost studiat cel puţin 6 luni la pacienţii cărora li s-au administrat 20 mg pe zi. Beneficiile tratamentului şi doza trebuie reevaluate la intervale regulate (vezi pct. 5.1).

Tulburări obsesiv-compulsive (TOC) Doza iniţială este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută până la maximum 20 mg pe zi. Având în vedere că TOC este o afecţiune cronică, pacienţii trebuie să fie trataţi o perioadă suficientă, pentru a obţine dispariţia simptomelor. Beneficiile tratamentului şi doza trebuie reevaluate la intervale regulate (vezi pct. 5.1).

Pacienţi vârstnici (cu vârsta >65 ani) Doza iniţială este de 5 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al fiecărui pacient, doza poate fi crescută la 10 mg pe zi (vezi pct 5.2). Nu s-a studiat eficacitatea escitalopramului la pacienţii vârstnici în tulburările de anxietate socială.

Copii şi adolescenţi Elicea nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată nu este necesară ajustarea dozelor. Se recomandă precauţie în cazul utilizării la pacienţii cu insuficienţă renală severă (ClCr mai mic de 30 ml/min) (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată se recomandă o doză iniţială de 5 mg pe zi în primele două săptămâni de tratament. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută la 10 mg pe zi. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă se recomandă precauţie şi stabilire treptată, foarte atentă, a dozei (vezi pct. 5.2).

Metabolizatori lenţi pe calea CYP2C19 În cazul pacienţilor cunoscuţi că sunt metabolizatori lenţi pe calea CYP2C19, se recomandă o doză iniţială de 5 mg pe zi în decursul primelor două săptămâni de tratament. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută la 10 mg pe zi (vezi pct. 5.2).

Simptome de întrerupere observate la oprirea tratamentului Trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului. La oprirea tratamentului cu escitalopram, doza trebuie redusă treptat, pe o perioadă de una sau două săptămâni, pentru a evita apariţia posibilelor simptome asociate opririi tratamentului (vezi pct. 4.4 şi 4.8). Dacă, după reducerea dozelor sau după întreruperea tratamentului, apar simptome greu de tolerat, atunci trebuie luată în considerare revenirea la dozele administrate anterior. Ulterior, medicul poate continua scăderea dozelor, dar într-un ritm mai lent.

Mod de administrare Elicea se administrează în doză unică zilnică şi poate fi administrat cu sau fără alimente.

În cazul administrării medicamentelor din clasa Inhibitorilor Selectivi ai Recaptării Serotoninei (ISRS) sunt valabile următoarele atenţionări şi trebuie luate următoarele precauţii speciale:

Copii şi adolescenţi Escitalopram nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor. Comportamentele suicidare (tentative de suicid şi ideaţie suicidară) şi ostilitatea (predominant agresivitate, manifestări de opunere

şi furie) au fost observate mai frecvent în cadrul studiilor clinice efectuate la copii şi adolescenţi trataţi cu antidepresive, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo. Dacă, pe baza necesităţii clinice, se ia decizia de a administra acest tratament, pacientul trebuie să fie atent monitorizat pentru observarea apariţiei simptomelor suicidare. În plus, la copii şi adolescenţi lipsesc datele referitoare la siguranţa utilizării de lungă durată privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.

Anxietate paradoxală Unii pacienţi cu tulburări de panică pot prezenta accentuarea simptomelor de anxietate la începutul tratamentului cu antidepresive. De regulă, această reacţie paradoxală diminuă în decurs de două săptămâni de tratament continuu. Se recomandă o doză iniţială mică pentru a scădea probabilitatea apariţiei unui efect anxiogen (vezi pct. 4.2).

Convulsii Administrarea de escitalopram trebuie întreruptă dacă la un pacient apar pentru prima dată convulsii sau dacă se înregistrează o creştere a frecvenţei de apariţie a convulsiilor (la pacienţii la care a fost stabilit diagnosticul de epilepsie). La pacienţii cu epilepsie nestabilizată terapeutic trebuie evitate medicamentele ISRS, iar pacienţii cu epilepsie controlată terapeutic necesită supraveghere atentă.

Manie ISRS trebuie utilizaţi cu precauţie la pacienţii cu antecedente de manie/hipomanie. ISRS trebuie întrerupţi la oricare pacient care intră în faza maniacală.

Diabet zaharat Tratamentul cu ISRS poate modifica controlul glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat (hipoglicemie sau hiperglicemie). Poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină şi/sau antidiabetice orale.

Suicid/ideaţie suicidară sau agravarea stării clinice Depresia se asociază cu creşterea riscului de ideaţie suicidară, autovătămare şi suicid (evenimente legate de suicid). Acest risc se menţine până la apariţia unor semne consistente de remisiune. Dată fiind posibilitatea ca afecţiunea să nu se amelioreze în primele săptămâni de tratament, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape până la apariţia ameliorării. Experienţa clinică generală demonstrează că riscul de suicid se poate accentua în primele faze ale recuperării.

Există şi alte afecţiuni psihice pentru care se prescrie escitalopram şi care se pot asocia şi ele cu risc crescut de apariţie a unor evenimente legate de suicid. În plus, aceste afecţiuni pot coexista cu tulburări depresive majore. Tratamentul pacienţilor cu alte afecţiuni psihice trebuie să respecte aceleaşi precauţii ca în cazul pacienţilor cu tulburare depresivă majoră. Este cunoscut faptul că pacienţii cu antecedente de evenimente legate de suicid sau cei cu manifestări semnificative de ideaţie suicidară anterioare iniţierii tratamentului prezintă un risc mai accentuat de ideaţie suicidară sau tentativă de suicid şi trebuie monitorizaţi cu atenţie pe parcursul tratamentului. Rezultatele unei metaanalize a anumitor studii clinice controlate cu placebo efectuate cu medicamente antidepresive la pacienţii adulţi au arătat existenţa unui risc accentuat de comportament suicidar în cazul medicamentelor antidepresive, comparativ cu placebo, la pacienţi cu vârsta sub 25 de ani. Terapia medicamentoasă a pacienţilor, mai ales a celor aflaţi în situaţie de risc accentuat, trebuie să fie însoţită de supraveghere atentă, cu precădere în etapele incipiente ale tratamentului şi după modificarea dozelor. Pacienţilor (şi celor care îi îngrijesc) trebuie să li se atragă atenţia cu privire la necesitatea monitorizării oricărei agravări a stării clinice, a apariţiei oricărui comportament suicidar sau ideaţie suicidară sau orice modificare comportamentală neobişnuită, precum şi la obligaţia de a solicita sfatul medicului imediat după apariţia unor astfel de simptome.

Acatizie/stare de nelinişte psihomotorie Utilizarea de ISRS/INSRS a fost asociată cu apariţia acatiziei, caracterizată printr-o stare de nelinişte neplăcută sau deranjantă şi necesitatea de mişcare, deseori însoţită de imposibilitatea de a sta așezat sau de a sta nemişcat. Aceasta poate să apară mai ales în primele câteva săptămâni de tratament. La pacienţii care dezvoltă aceste simptome, creşterea dozei poate fi nocivă.

Hiponatremie În cursul utilizării ISRS s-a raportat rar apariţia hiponatremiei, determinată probabil de secreţia inadecvată de hormon antidiuretic (ADH); în general, hiponatremia a dispărut la întreruperea tratamentului. Se recomandă precauţie la pacienţii cu acest risc, cum sunt vârstnicii, pacienţii cu ciroză hepatică sau pacienţii trataţi concomitent cu medicamente care sunt cunoscute că determină hiponatremie.

Hemoragii În cursul tratamentului cu ISRS au fost raportate cazuri de sângerări cutanate anormale, precum echimoze şi purpură. ISRS/INRS pot crește riscul de hemoragie postpartum (vezi pct. 4.6, 4.8). Se recomandă precauţii la pacienţii tratați cu ISRS, în special dacă utilizează concomitent anticoagulante orale, medicamente care sunt cunoscute că afectează funcţia plachetară (de exemplu: medicamentele antipsihotice atipice şi fenotiazinele, majoritatea medicamentelor antidepresive triciclice, acidul acetilsalicilic şi antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS), ticlopidina şi dipiridamolul) şi la pacienţii cu tendinţă cunoscută de sângerare.

TEC (terapie electroconvulsivantă) Există date clinice limitate privind utilizarea concomitentă a ISRS şi TEC, de aceea, se recomandă precauţie în aceste cazuri.

Sindromul serotoninergic Se recomandă precauţie în cazul administrării concomitente de escitalopram cu medicamente cu efecte serotoninergice, cum ar fi triptanii (inclusiv sumatriptan), opioide (cum ar fi tramadolul) şi triptofan. În cazuri rare, sindromul serotoninergic, o afecțiune cu potențial letal, a fost raportat la pacienţi care au utilizat ISRS concomitent cu medicamente serotoninergice (vezi pct. 4.5). Apariţia unei asocieri de simptome, cum sunt agitaţie, tremor, mioclonii şi hipertermie poate indica dezvoltarea sindromului serotoninergic. În cazul în care apare această simptomatologie, tratamentul cu ISRS şi medicamente serotoninergice trebuie întrerupt imediat şi trebuie iniţiat un tratament simptomatic.

Sunătoare Utilizarea concomitentă de ISRS şi preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) poate determina creşterea incidenţei reacţiilor adverse (vezi pct. 4.5).

Simptome de întrerupere observate la oprirea tratamentului Simptomele de întrerupere la oprirea tratamentului sunt frecvente, mai ales dacă întreruperea este bruscă (vezi pct 4.8). În studiile clinice, evenimentele adverse raportate la oprirea tratamentului au apărut la aproximativ 25% dintre pacienţii trataţi cu escitalopram şi la 15% dintre cei cărora li s-a administrat placebo.

Riscul apariţiei simptomelor de întrerupere poate depinde de câţiva factori, incluzând durata terapiei, doza administrată şi ritmul de reducere a dozelor. Reacţiile cel mai frecvent raportate au fost: ameţeli, tulburări senzoriale (incluzând parestezii şi senzaţii de şoc electric), tulburări ale somnului (incluzând insomnie şi vise intense), agitaţie sau anxietate, greaţă şi/sau vărsături, tremor, confuzie, transpiraţii, cefalee, diaree, palpitaţii, instabilitate emoţională, iritabilitate şi tulburări de vedere. În general, aceste simptome sunt de intensitate uşoară până la moderată deşi, la unii pacienţi, pot fi severe ca intensitate. De regulă, aceste simptome apar în cursul primelor câteva zile după întreruperea tratamentului, dar au existat raportări foarte rare privind astfel de simptome la pacienţii care au omis o doză în mod accidental. În general, aceste simptome sunt autolimitate şi dispar în decurs de 2 săptămâni deşi, la unele persoane, se pot prelungi (2-3 luni sau mai mult). Ca urmare, se recomandă ca, la oprirea tratamentului, doza de escitalopram să se reducă treptat, pe o perioadă de câteva săptămâni sau luni, în funcţie de nevoile pacientului (vezi „Simptome de întrerupere observate la oprirea tratamentului”, pct. 4.2).

Disfuncție sexuală Inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)/inhibitorii recaptării serotoninei norepinefrinei (IRSN) pot provoca simptome de disfuncție sexuală (vezi pct. 4.8). Au existat raportări de disfuncție

sexuală de lungă durată în care simptomele au continuat, în ciuda întreruperii tratamentului cu ISRS/IRSN.

Boală coronariană Din cauza experienţei clinice limitate, se recomandă prudenţă la pacienţii cu boală coronariană cardiacă (vezi pct. 5.3.).

Prelungire a intervalului QT S-a constatat că escitalopram determină prelungirea intervalului QT, dependentă de doză. Cazuri de prelungire a intervalului QT şi de aritmie ventriculară, incluzând torsada vârfurilor, au fost raportate în perioada ulterioară punerii pe piaţă, predominant la pacienţii de sex feminin cu hipopotasemie sau cu prelungire a intervalului QT preexistentă sau cu alte afecţiuni cardiace (vezi pct. 4.3, 4.5, 4.8, 4.9, şi 5.1). Se recomandă prudenţă la pacienţii cu bradicardie semnificativă sau la pacienţii cu infarct miocardic acut recent sau cu insuficienţă cardiacă decompensată. Tulburările electrolitice, cum sunt hipopotasemia şi hipomagneziemia cresc riscul de aritmii maligne şi, ca urmare, aceste tulburări trebuie corectate înaintea iniţierii tratamentului cu escitalopram. Dacă pacienţii cu afecţiune cardiacă stabilizată din punct de vedere clinic sunt trataţi cu escitalopram, trebuie luată în considerare efectuarea unui ECG înainte de începerea tratamentului. Dacă pe parcursul tratamentului cu escitalopram apar semne de aritmie cardiacă, atunci tratamentul cu escitalopram trebuie întrerupt şi trebuie efectuat un ECG.

Glaucom cu unghi închis Medicamentele din clasa ISRS, incluzând escitalopram, pot avea un efect asupra diametrului pupilei, rezultând midriază. Acest efect de inducere a midriazei poate determina îngustarea unghiului ocular, rezultând creşterea presiunii intraoculare şi glaucom cu unghi închis, în special la pacienţii cu predispoziţie. Ca urmare, escitalopramul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu glaucom cu unghi închis sau cu antecedente de glaucom.

Lactoză Elicea conține lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Reacţiile adverse sunt mai frecvente în prima sau în a doua săptămână de tratament şi, de regulă, scad în intensitate şi frecvenţă pe parcursul continuării tratamentului.

Aparate, Frecvență Reacție adversă sisteme și organe Tulburări Cu frecvenţă necunoscută Trombocitopenie hematologice şi limfatice Tulburări ale Rare Reacţii anafilactice sistemului imunitar Tulburări Cu frecvenţă necunoscută Secreţie inadecvată de ADH, hiperprolactinemie endocrine Tulburări Scădere a apetitului alimentar, creştere a metabolice şi de Frecvente apetitului alimentar, creştere ponderală nutriţie Mai puțin frecvente Scădere ponderală Cu frecvenţă necunoscută Hiponatremie, anorexie1 Tulburări Frecvente Anxietate, nelinişte, vise anormale, scădere a psihice libidoului Femei: anorgasmie Mai puțin frecvente Bruxism, agitaţie, nervozitate, atac de panică, stare de confuzie Rare Agresivitate, depersonalizare, halucinaţii

ideaţie suicidară şi comportament suicidar (vezi pct. 4.4). Acest eveniment a fost raportat pentru clasa terapeutică a ISRS/INRS (vezi pct. 4.4, 4.6).

Prelungire a intervalului QT În timpul supravegherii după punerea pe piaţă au fost raportate cazuri de prelungire a intervalului QT şi aritmii ventriculare, incluzând torsada vârfurilor, în special la femei, pacienţi cu hipopotasemie, pacienţi cu prelungire a intervalului QT preexistentă sau cu alte boli cardiace (vezi pct. 4.3, 4.4., 4.5, 4.9 şi 5.1).

Efecte de clasă Studiile epidemiologice efectuate, în principal, la pacienţi cu vârsta de 50 de ani sau peste, arată o creştere a riscului de fracturi osoase la pacienţii cărora li se administrează ISRS şi AT (medicamente antidepresive triciclice). Mecanismul care duce la apariţia acestui risc este necunoscut.

Simptome de întrerupere observate la oprirea tratamentului De regulă, oprirea tratamentului cu ISRS/INRS (în special atunci când se efectuează brusc) duce la apariţia simptomelor de întrerupere. Reacţiile raportate cel mai frecvent sunt: ameţeli, tulburări senzoriale (incluzând parestezii şi senzaţii de şoc electric), tulburări ale somnului (incluzând insomnie şi vise intense), agitaţie sau anxietate, greaţă şi/sau vărsături, tremor, confuzie, transpiraţii, cefalee, diaree, palpitaţii, instabilitate emoţională, iritabilitate şi tulburări de vedere. În general, aceste evenimente sunt uşoare până la moderate şi sunt autolimitante dar, la unii pacienţi, pot fi mai severe şi/sau cu durată mai lungă. Ca urmare, în cazul în care tratamentul cu escitalopram nu mai este necesar, întreruperea trebuie efectuată gradat prin reducerea treptată a dozelor (vezi pct. 4.2 şi 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro