Dianeal Pd4 Glucose 38,6 mg/ml

Doze Tipul de tratament (DPCA – dializă peritoneală continuă ambulatorie sau dializă peritoneală automată DPA), schema de tratament, frecvenţa tratamentului, volumul de schimb, durata administrărilor şi durata în timp a tratamentului vor fi iniţiate şi supravegheate de către medicul prescriptor. În funcţie de tipul de tratament se alege forma de ambalaj (pungă dublă sau pungă simplă): DPCA – dializa peritoneală continuă ambulatorie utilizează pungile duble şi dializa peritoneală automată – DPA, utilizează pungile simple.

Adulţi Pacienţii cu dializă peritoneală continuă ambulatorie (DPCA) în mod obişnuit urmează 4 cicluri pe zi (24 de ore). Pacienţii cu dializă peritoneală automată (DPA) în mod obişnuit efectuează 4 -5 cicluri noaptea şi până la 2 cicluri ziua. Volumul de umplere depinde de mărimea corpului, uzual de la 2 la 2,5 litri.

Copii şi adolescenţi (de la nou născuţi până la vârsta de 18 ani) Este recomandat de la 800 – 1400 ml/m2 per ciclu până maximum 2000 ml, după cum este tolerat. Volume de umplere de 500 – 1000 ml/m2 sunt recomandate la copiii sub 2 ani.

Pe măsură ce greutatea pacientului se aproprie de greutatea ideală, se recomandă scăderea concentraţiei de glucoză a Dianeal PD4 Glucose.

Soluţia de Dianeal PD4 Glucose 3,86% m/v este un lichid cu o presiune osmotică mare şi utilizarea sa exclusivă poate cauza deshidratare (a se vedea punctul 4.4).

Pentru a evita riscul deshidratării severe şi hipovolemia şi pentru a reduce pierderile de proteine, se recomandă alegerea soluţiei de dializă peritoneală cu cel mai mic nivel al osmolarităţii, compatibil cu necesităţile de îndepărtare a lichidului pentru schimbul respectiv.

Mod de administrare

Precauţii necesare a fi luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului.

Soluţia de Dianeal PD4 Glucose este numai pentru administrare intraperitoneală. Nu este pentru administrare intravenoasă.

Soluţia de dializă peritoneală trebuie încălzită la 370C pentru a creşte confortul pacientului. Totuşi, trebuie folosită doar căldură uscată (de exemplu o pernă electrică sau o placă de încălzire). Soluţiile nu trebuie încălzite în apă sau în cuptorul cu microunde datorită potenţialului de rănire sau disconfort.

În timpul procedurii de dializă peritoneală trebuie folosită o tehnică aseptică.

A nu se administra dacă soluţia are o culoare anormală, este tulbure, conţine suspensii sau sunt semne de scurgere, sau dacă sigiliile nu sunt intacte.

Lichidul drenat trebui inspectat pentru prezenţa de fibrină sau dacă este tulbure, ceea ce poate indica prezenţa peritonitei.

Orice soluţie rămasă se aruncă.

De unică folosinţă.

 Dializa peritoneală trebuie efectuată cu atenţie la pacienţii cu: 1) afectări abdominale, inclusiv afectarea membranei peritoneale şi a diafragmei prin chirurgie, anomalii congenitale sau traume până la vindecarea completă, tumori abdominale, infecţia peretelui abdominal, hernie, fistulă fecală, colostomie sau iliostomie, episoade frecvente de diverticulită, boală intestinală inflamatorie sau ischemică, rinichi polichistici măriţi, sau alte situaţii care compromit integritatea peretelui abdominal, suprafaţa abdomenului sau a cavităţii intraabdominale; 2) alte situaţii incluzând grefă aortică recentă sau boală pulmonară severă.  Scleroză peritoneală încapsulată (SPÎ) este considerată a fi o complicaţie cunoscută, rară, a terapiei de dializă peritoneală. EPS a fost raportată la pacienţii care utilizează soluţii de dializă peritoneală, inclusiv Dianeal PD4 Glucose. Rar, au fost raportate consecinţe fatale ale SPÎ în asociere cu Dianeal PD4 Glucose.  În cazul apariţiei peritonitei, alegerea şi dozele de antibiotic trebuie bazate pe rezultatul identificării şi studiilor sensibilităţii microorganismelor izolate, atunci când este posibil. Înainte de identificarea microorganismelor implicate pot fi folosite antibiotice cu spectru larg.  Soluţiile care conţin glucoză trebuie utilizate cu atenţie la pacienţii cu alergie cunoscută la porumb sau produse din porumb. Pot apărea reacţii de hipersensibilitate precum cele datorate alergiei la amidonul din porumb, inclusiv reacţii anafilactice/anafilactoide. La apariţia oricăror semne sau simptome ale unei reacţii de hipersensibilitate suspectată infuzia trebuie oprită imediat iar soluţia trebuie drenată din cavitatea peritoneală. Trebuie instituite contramăsuri terapeutice corespunzătoare, după cum este indicat clinic.  Pacienţii cu acidoză lactică severă nu trebuie trataţi cu soluţii de dializă peritoneală pe bază de lactat (vezi pct. 4.3). Se recomandă ca pacienţii cu afecţiuni cunoscute să crească riscul de acidoză lactică (de exemplu hipotensiune severă sau sepsis care poate fi asociat cu insuficienţa renală acută; tulburări de metabolism congenitale; tratament cu medicamente precum metformina şi inhibitori de revers-transcriptază a nucleozidelor/nucleotidelor) trebuie monitorizaţi pentru apariţia acidozei lactice înainte şi în timpul tratamentului cu soluţii de dializă peritoneală cu lactat.  La prescrierea soluţiei care să fie utilizată pentru anume pacienţi, trebuie avută grijă la potenţiala interacţiune între tratamentul de dializă şi tratamentul pentru alte afecţiuni existente. Nivelul seric al potasiului, calciului şi magneziului trebuie monitorizat cu atenţie la pacienţii trataţi cu glicozide cardiace.  Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a se evita supra sau sub hidratarea. Trebuie ţinută o evidenţă exactă a balanţei hidrice şi se va monitoriza cu atenţie greutatea corporală a pacientului pentru a evita supraîncărcarea hidrică sau deshidratarea cu consecinţe grave ca insuficienţă cardiacă congestivă, depleţie de volum, şoc.  În timpul dializei peritoneale pot apărea pierderi de aminoacizi, vitamine hidrosolubile şi alte medicamente, ce pot necesita înlocuire.  Pentru pacienţii cu hipercalcemie trebuie considerate soluţii DP cu conţinut redus de calciu. Pacienţii care primesc acest fel de soluţii trebuie monitorizaţi pentru nivelul de calciu pentru apariţia hipocalcemiei sau înrăutăţirea hipercalcemiei. În aceste situaţii ajustarea dozei de chelatori de fosfat şi/sau analogi de vitamină D şi/sau mimetice de calciu trebuie considerată de către medic.

 Tratamentul supra umplerii cu Dianeal PD4 Glucose constă în drenarea soluţiei din cavitatea peritoneală.  Suprainfuzia de soluţie de Dianeal PD4 Glucose poate fi caracterizată de distensie/durere abdominală şi insuficienţă respiratorie.  O secvenţă incorectă de clampare sau destindere poate rezulta în infuzia de aer în cavitatea peritoneală, ce poate conduce la durere abdominală şi/sau peritonită.  Utilizarea în exces a Dianeal PD4 Glucose cu concentraţie mare de glucoză în timpul dializei peritoneale poate duce la pierderi excesive de apă.  Potasiul nu este inclus în soluţia de Dianeal PD4 Glucose datorită riscului de hiperkaliemie  În situaţia în care există un nivel normal al potasiului seric sau hipokaliemie, adăugarea de clorură de potasiu (până la o concentraţie de 4 mEq/l) poate fi indicată pentru a preveni o hipokaliemie severă şi trebuie efectuată după o evaluare atentă a a potasiului seric şi total, numai la indicaţia unui medic.  Concentraţiile plasmatice ale electroliţilor (în special bicarbonat, potasiu, magneziu, calciu şi fosfat), biochimia sângelui (inclusiv hormonul paratiroid şi parametrii lipidelor) şi parametrii hematologici trebuie să fie evaluate periodic.  La pacienţii diabetici nivelul glucozei sanguine trebuie monitorizat cu atenţie în timpul şi după dializa cu soluţii care conţin glucoză. Doza de insulină sau alte tratamente pentru hiperglicemie trebuie ajustate.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate din experienţa din comercializare. Aceste reacţii sunt prezentate conform MedDRA Sistem Organ Clasă, apoi prin Termen preferat, în ordinea severităţii.

Tulburări metabolice şi de nutriţie hipokaliemie cu frecvenţă retenţie de lichide necunoscută hipervolemie hipovolemie hiponatremie deshidratare hipocloremie Tulburări vasculare hipertensiune cu frecvenţă hipotensiune necunoscută Tulburări respiratorii, toracice şi dispnee cu frecvenţă mediastinale necunoscută Tulburări gastro-intestinale scleroză peritoneală încapsulată cu frecvenţă peritonită necunoscută efluent peritoneal tulbure vomismente diaree greaţă constipaţie durere abdominală distensie abdominală disconfort abdominal Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului sindrom Stevens-Johnson cu frecvenţă subcutanat urticare necunoscută erupţie (inclusiv inclusiv prurit, eritem, generalizat) prurit Tulburări musculo-scheletice şi ale mialgie cu frecvenţă ţesutului conjunctiv spasme musculare necunoscută durere musculo-scheletală Tulburări generale şi la nivelul edem generalizat cu frecvenţă locului de administrare pirexie necunoscută stare de rău durere la locul de inserţie

Alte reacţii adverse ale dializei peritoneale determinate de procedură: peritonită fungică, peritonită bacteriană, infecţii la locul de ieşire al cateterului, complicaţii legate de cateter.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.