Iopamiro 300 mg/ml

Iopamiro 300 mg/ml soluţie injectabilă Pentru administrare intratecală, intraarterială, intravenoasă, intraarticulară.

Iopamiro 370 mg/ml soluţie injectabilă Pentru administrare intraarterială, intravenoasă. Dozajul trebuie adaptat în funcţie de tipul examinării, vârstă, greutate corporală, funcţia cardiacă, funcţia renală, starea generală a pacientului şi tehnica utilizată. De obicei se foloseşte aceeaşi concentraţie de iod şi acelaşi volum ca şi în cazul altor medii de contrast care conţin iod, utilizate în practica medicală curentă. La fel ca pentru toate substanţele de contrast, va fi utilizată doza minimă necesară pentru a obţine o vizualizare adecvată.

Mod de administrare Substanţele de contrast non-ionice au o activitate anticoagulantă in vitro mai scăzută decât substanţele de contrast ionice. Substanţa de contrast non-ionică nu trebuie lăsată să rămână în contact cu sângele din seringă sau cu cateterele intravasculare, care trebuie spălate frecvent pentru a micşora riscul coagulării şi complicaţiile trombo-embolice care ar putea să apară în timpul tehnicilor angiografice. Durata procedurii, materialul din care sunt fabricate cateterul şi seringa, stadiul de evoluţie al bolii şi medicaţia concomitentă sunt factori care pot să contribuie la apariţia complicaţiilor trombo-embolice. De aceea, se recomandă meticulozitate în aplicarea tehnicilor angiografice, inclusiv atenţie sporită în manipularea (ghidajul) firelor şi cateterului, utilizarea sistemelor multiple şi/sau a branulei cu robinet 3 căi, spălarea frecventă a cateterelor cu soluţie salină de heparină şi reducerea duratei procedurii.

În experienţa clinică s-a observat creşterea toleranţei la substanţa de contrast, dacă aceasta este încălzită la temperatura corpului înainte de administrare.

Iopamidol soluţie injectabilă nu trebuie asociat (amestecat) cu alte substanţe de contrast sau alte medicamente. Nu sunt necesare cerinţe speciale de dozaj pentru pacienţii vârstnici.

Sunt recomandate următoarele doze:

Neuroradiologie

Angiografie

Urografie Doza recomandată pentru acest tip de examinare la adulţi este de 30-50 ml. Efectul redus de inducere a diurezei osmotice face ca Iopamiro 370 mg/ml soluţie injectabilă să fie în mod special indicat pentru pacienţi suferind de insuficienţă renală uşoară sau moderată şi pentru nou-născuţi. Se pot obţine nefrografii utilizabile chiar şi la pacienţii cu insuficienţă renală severă.

Alte proceduri de diagnostic

Pentru îmbunătăţirea contrastului la tomografia computerizată, mediul de contrast poate fi injectat intravenos sub formă de bolus, prin perfuzie sau printr-o asociere a celor două proceduri. Pentru histerosalpingografie, doza totală ce trebuie injectată depinde de caracteristicile anatomice, biologice şi patologice ale pacientului.

Procedurile de diagnostic care implică utilizarea oricărui mediu de contrast radio-opac trebuie efectuate sub îndrumarea unui personal medical instruit adecvat şi care cunoaşte aprofundat procedurile speciale care urmează a fi executate.

Trebuie să fie disponibile dotările corespunzătoare pentru a putea interveni în eventualitatea apariţiei oricărei complicaţii din timpul procedurii, precum şi tratamentul de urgenţă în cazul reacţiilor grave la substanţa de contrast.

În timpul examinării trebuie asigurată o cale IV pentru tratamentul de urgenţă, în cazul apariţiei reacţiilor adverse. După administrarea mediului de contrast, trebuie să fie disponibil personal competent, medicamente şi aparatura de terapie intensivă pentru minim 30 de minute.

Injectarea substanţelor de contrast se face cu atenţie pentru a evita extravazarea.

În cazul infiltrării paravasculare a mediului de contrast poate să apară iritaţia locală a ţesuturilor.

Pacienţii cunoscuţi cu epilepsie sau cu antecedente de crize epileptice trebuie menţinuţi sub tratament anticonvulsivant. În unele cazuri, este indicat ca dozele medicaţiei anticonvulsivante să fie crescute cu 48 de ore înaintea examinării. Dacă apare o criză convulsivă în timpul examinării, se recomandă administrarea intravenoasă de diazepam sau fenobarbital.

Iopamidol soluţie injectabilă va fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu hipercalcemie şi boală vasculară cerebrală.

Riscul asociat unui anumit tip de investigaţie poate fi crescut de prezenţa aterosclerozei severe şi a hipertensiunii arteriale.

Administrarea de substanţă de contrast iodată poate agrava simptomatologia în miastenia gravis.

La anumiţi pacienţi poate fi necesară anestezia generală. Cu toate acestea, la aceşti pacienţi a fost raportată o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse, probabil datorită efectului hipotensiv al substanţei anestezice.

Similar cu toate substanţele de contrast, acest medicament poate provoca anafilaxie sau alte reacţii alergice cu stare de greaţă, vărsături, dispnee, eritem, urticarie şi hipotensiune arterială. Ocazional au fost raportate reacţii grave cu evoluţie letală.

O atenţie deosebită trebuie acordată pacienţilor cu antecedente alergice, astm bronşic sau reacţii adverse la investigaţii similare anterioare; beneficiul trebuie să fie net superior riscului în cazul administrării la aceşti pacienţi. Administrarea unei pre-medicaţii cu antihistaminice şi corticosteroizi trebuie luată în considerare pentru a evita sau minimaliza reacţiile alergice la aceşti pacienţi. Riscul de apariţie al reacţiilor ce produc bronhospasm după administrarea de substanţe de contrast este mai ridicat la pacienţii astmatici, în special la cei care urmează un tratament concomitent cu medicamente beta-blocante.

Nu se recomandă efectuarea testelor de sensibilitate la pacienţii cu hipersensibilitate suspectată sau dovedită la mediile de contrast deoarece aceste teste nu pot anticipa reacţiile severe sau letale la mediile de contrast. Pacientul trebuie, deasemenea, informat că pot apărea reacţii alergice într-un interval de până la câteva zile după administrare; în acest caz trebuie să se adreseze imediat unui medic.

Insuficiența renală Este necesară prudenţa în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală moderată sau severă (evidenţiate prin valori crescute ale clearance-ului creatininei). Pentru a preveni deteriorarea semnificativă a funcţiei renale trebuie asigurată o hidratare corespunzătoare a acestor pacienţi. După administrare, trebuie monitorizaţi parametrii funcţiei renale, în special volumul urinar. Disfuncţia renală pre-existentă poate predispune la insuficienţă renală acută după administrarea substanţei de contrast. La pacienţii cu disfuncţie renală trebuie evitată administrarea de medicamente cu potenţial nefrotoxic până la eliminarea (excreţia) completă a mediului de contrast. Administrarea ulterioară de substanţe de contrast trebuie amânată până la revenirea funcţiei renale la nivelul iniţial. Substanţele de contrast de tipul iopamidolului pot fi administrate la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă deoarece acestea sunt eliminate fără dificultate prin dializă. Pacienţii cu insuficienţă hepatică, renală sau hepato-renală severă, nu vor fi examinaţi decât dacă este absolut necesar. O reexaminare ulterioară nu trebuie efectuată mai devreme de 5-7 zile.

Diabet zaharat Se va acorda o atenţie deosebită în cazul prezenţei insuficienţei renale şi a diabetului zaharat. La aceşti pacienţi este necesară menţinerea hidratării pentru a reduce deteriorarea funcţiei renale. Pre-existenţa afectării renale la pacienţii diabetici este unul dintre factorii care predispun la apariţia insuficienţei renale acute după administrarea intravasculară a mediului de contrast. Aceasta poate induce acidoză lactică, dacă pacienţii sunt trataţi concomitent cu metformin (vezi pct.4.5).

Alte afecțiuni Pacienţii trebuie să fie suficient hidrataţi înainte şi după procedurile radiologice. Pacienţii cu insuficienţa hepatică sau cardiacă severă, mielomatoză, diabet zaharat, poliurie sau oligurie, hiperuricemie, sugari, pacienţi vârstnici sau pacienţi cu boli sistemice severe nu trebuie expuşi la deshidratare. Nu trebuie limitat consumul de lichide, iar anomaliile de volum sau ale echilibrului electrolitic trebuie corectate înainte de utilizarea acestei soluţii hipertonice.

Paraproteinemie Waldenström, mielom multiplu Pacienţii cu paraproteinemie Waldenström, mielom multiplu sau afectarea severă a funcţiei hepatice şi renale prezintă un risc crescut; în aceste cazuri se recomandă hidratarea corespunzătoare după administrarea mediului de contrast.

Siclemie Substanţele de contrast administrate intravenos sau intraarterial pot favoriza apariţia crizelor hemolitice la pacienţii cu siclemie homozigotă. Pentru a preveni declanşarea crizelor hemolitice la pacienţii cu siclemie trebuie asigurată o hidratare corespunzătoare şi trebuie utilizat un volum minim dintr-o concentraţie redusă de substanţă.

Insuficiență cardiacă Pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă trebuie ţinuti sub observaţie timp de câteva ore după procedură, pentru a detecta tulburările hemodinamice întârziate care ar putea fi asociate cu o creştere temporară a încărcăturii osmotice circulante.

La pacienţii care urmează să efectueze proceduri angiocardiografice trebuie acordată o atenţie specială în ceea ce priveşte status-ul inimii drepte şi a circulaţiei pulmonare. Insuficienţa cardiacă dreaptă şi hipertensiunea pulmonară pot fi conduce la manifestarea bradicadiei şi hipotensiunii arteriale sistemice în cazul injectării unei soluţii de iod organic.. Angiografia inimii drepte trebuie efectuată numai dacă este absolut necesar.

În timpul arteriografiei intra-cardiace şi/sau coronariene, pot surveni rareori aritmii ventriculare.

Hipertiroidism Examinările cu substanţe de contrast iodate trebuie efectuate cu prudenţă în cazul pacienţilor cu hipertiroidism sau cu suspiciune de hipertiroidism sau noduli tiroidieni autonomi, deoarece au fost raportate furtuni tiroidiene (crize tirotoxice) după administrarea de medii de contrast iodate.

Iopamiro va fi administrat cu precauţie la pacienţii cu hipertiroidism. Este posibilă o reactivare a hiperfuncţiei tiroidiene la pacienţii trataţi anterior pentru boala Graves.

La pacienţii programaţi pentru examinarea tiroidei cu iod radioactiv, capacitatea ţesutului tiroidian de a reţine iodul este redusă pentru câteva zile, uneori până la 2 săptămâni după administrarea unui mediu de contrast iodat care se elimină renal.

Feocromocitom Pacienţii cu feocromocitom pot dezvolta crize severe de hipertensiune arterială după administrarea de iopamidol intravascular. În acest caz, este indicată administrarea în prealabil de medicamente alfa-blocante.

Administrare intracardiacă Măsuri speciale de precauţie trebuie luate în cazul injectării mediului de contrast în camerele inimii, mai ales la nou-născuţii care prezintă cianoză cu hipertensiune pulmonară şi disfuncţie cardiacă.

În cadrul procedurilor angiografice trebuie luată în considerare posibilitatea desprinderii plăcii ateromatoase sau deteriorarea ori perforarea peretelui vascular, în timpul manipulării cateterului sau injectării mediului de contrast. Se recomandă injecţiile de testare pentru a asigura poziţionarea corespunzătoare a cateterului. În examinările crosei aortice (supra-aortice), vârful cateterului trebuie poziţionat cu atenţie pentru a evita hipotensiunea arterială, bradicardia şi leziunile SNC datorate presiunii excesive generată de pompa injectorului către ramurile brahiocefalice ale aortei.

Angiografia trebuie evitată oricând este posibil, la pacienţii cu homocistinurie ca urmare a riscului crescut de tromboză şi embolism.

Când se practică angiografie periferică, artera în care se va injecta substanţa de contrast trebuie să fie pulsatilă (permeabilă). La pacienţii cu trombangeită obliterantă sau cu infecţii în dezvoltare asociate cu o ischemie gravă, angiografia trebuie efectuată, dacă este necesar, cu precauţii speciale.

La pacienţii ce urmează a fi supuşi unei venografii trebuie luate precauţii speciale atunci când se suspectează flebite, ischemii severe, infecţii locale sau ocluzie venoasă completă.

Au fost observate complicaţii neurologice severe după administrarea substanţei de contrast direct în arterele cerebrale sau în vasele de sânge care irigă măduva spinării sau în angiografie datorită încărcării accidentale a carotidei.

Accident vascular cerebral Iopamidol va fi administrat cu precauţie la pacienţii vârstnici, la cei cu boli vasculare cerebrale simptomatice, accident vascular cerebral recent sau AIT frecvente, cu permeabilitatea barierei hemato-encefalice alterată, hipertensiune intracraniană, suspiciune de tumoră intracraniană, abces sau hematom/hemoragie, antecedente de episoade convulsive, alcoolism cronic sau scleroză multiplă. Pacienţii cu aceste boli prezintă un risc crescut de complicaţii neurologice.

Administrarea intraarterială a substanţei de contrast poate induce vasospasm,care poate determina ulterior tulburări cerebrale ischemice.

Administrare intratecală Evaluarea raportului beneficiu-risc trebuie făcută cu foarte mare atenţie la pacienţii cu antecedente de crize epileptice sau care prezintă sânge în lichidul cefalorahidian sau infecţii locale sau sistemice care indică probabil prezenţa unei bacteriemii.

În cazul blocajului lichidului cefalorahidian, se va îndepărta cât mai mult posibil din substanţa de contrast.

Grupe speciale de pacienţi

Nou-născuţi, copii Sugarii (vârsta < 1 an), şi în special nou născuţii sunt în mod particular susceptibili la modificările hemodinamice şi dezechilibrele electrolitice. Se va acorda o atenţie deosebită dozelor utilizate, detaliilor procedurii şi stării pacientului.

Vârstnici Datorită încetinirii funcţiilor fiziologice, pacienţii vârsnici prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse, în special atunci când se utilizează doze mari de substanţă de contrast. La aceşti pacienţi este mult mai probabil să apară ischemia cardiacă, aritmii severe şi complexul ventricular prematur. Probabilitatea de apariţie a insuficienţei renale acute este mai ridicată la această categorie de pacienţi.

Femei fertile În cazul femeilor fertile, examinările radiologice trebuie efectuate în perioada dinaintea ovulaţiei şi trebuie evitate în timpul sarcinii. Vor fi efectuate investigaţiile necesare şi luate măsurile corespunzătoare înainte de orice examinare radiologică, cu sau fără substanţă de contrast.

Administrarea substanţelor de contrast poate conduce la apariţia reacţiilor adverse. Acestea sunt de obicei tranzitorii, uşoare până la moderate ca intensitate. Cu toate acestea, au fost raportate cazuri rare de reacţii adverse grave, ce pot pune în pericol viaţa pacientului, şi care uneori pot conduce la deces.

Anafilaxia (reacţii anafilactoide/de hipersensibilitate) se poate manifesta prin: edem angioneurotic localizat sau difuz, edeme ale limbii, laringospasm sau edem al laringelui, disfagie, faringită şi senzaţie de compresie la nivelul gâtului, dureri faringolaringiene, tuse, conjunctivită, rinită, strănut,

bufeuri, hipersudoraţie, astenie, ameţeli, paloare, dispnee, respiraţie şuierătoare, bronhospasm şi hipotensiune arterială moderată. Reacţiile la nivelul pielii pot să apară sub forma unor diverse tipuri de erupţii cutanate, eritem difuz, pustule difuze, urticarie şi prurit. Aceste reacţii, care apar independent de doza administrată sau de calea de administrare, pot reprezenta primele semne ale unui colaps circulator. Se impune întreruperea imediată a administrării mediului de contrast şi, dacă este necesar, iniţierea de urgenţă a tratamentului specific, pe cale intravenoasă.

După administrarea intravasculară, în majoritatea cazurilor reacţiile adverse apar în câteva minute de la administrare. Totuşi, pot să apară şi reacţii adverse întârziate, de obicei la nivel cutanat, într-un interval de 2-3 zile, mai rar în 7 zile de la administrarea mediului de contrast.

După administrarea intratecală, majoritatea reacţiilor adverse apar cu o întârziere de câteva ore datorită absorbţiei lente de la nivelul locului de administrare şi distribuţia la nivelul întregului organism. Reacţiile apar, de obicei, în 24 de ore de la injectare.

Reacţiile cardiovasculare mult mai severe, cum ar fi vasodilataţia însoţită de hipotensiune arterială accentuată, tahicardie, dispnee, agitaţie, cianoză şi pierderea conştienţei cu evoluţie spre stop respirator şi/sau cardiac pot conduce la deces. Aceste reacţii apar rapid şi necesită resuscitare cardio-respiratorie completă şi agresivă.

Şocul circulator primar poate să fie singura şi/sau prima manifestare severă fără a fi însoţit de simptomele respiratorii sau de oricare dintre semnele ori simptomele descrise mai sus.

Administrare intravasculară Adulţi

• Reacţiile cardiace pot să apară ca o consecinţă a riscului asociat procedurii de cateterism coronarian; aceste complicaţii includ tromboza arterelor coronare şi embolia arterelor coronare. Similar cu alte medii de contrast iodate, după administrarea de iopamidol au fost raportate foarte rar cazuri de sindroame mucoepidermoide, incluzând sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell) şi eritem polimorf.

Pot să apară edem şi durere la locul de injectare. În majoritatea cazurilor acestea sunt o consecinţă a extravazării substanţei de contrast. Aceste reacţii sunt de obicei tranzitorii şi recuperarea se face fără sechele. Totuşi, foarte rar au fost raportate inflamaţia şi chiar necroza tisulară locală. Au fost raportate cazuri izolate de extravazare a substanţei de contrast care au condus evoluţia spre sindrom compartimental.

Copii şi adolescenţi Frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele observate la adulţi.

Administrare intratecală Adulţi

• Este posibil să apară anafilaxia (reacţii anafilactoide/de hipersensibilitate).

După administrarea intratecală, reacţiile anafilactoide însoţite de tulburări cardiovasculare, cum ar fi scăderea accentuată a tensiunii arteriale care să conducă la sincopă sau stop cardiac şi şoc circulator care să pună în pericol viaţa pacientului apar mai puţin frecvent comparativ cu administrarea intravasculară.

Administrare intracavitară

Majoritatea reacţiilor adverse apar la câteva ore de la administrarea substanţei de contrast datorită absorbţiei lente de la nivelul locului de administrare şi distribuţiei la nivelul întregului organism.

După CPER, valorile concentraţiei plasmatice de amilază cresc frecvent. Foarte rar au fost descrise cazuri de pancreatită. Reacţiile raportate în legătură cu artrografia reprezintă de obicei manifestări iritative suprapuse peste stări inflamatorii tisulare pre-existente. Reacţiile de hipersensibilitate sunt rare, în general uşoare şi îmbracă forma reacţiilor cutanate. Cu toate acestea, nu poate fi exclusă posibilitatea apariţiei unor reacţii severe de tip anafilactoid.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.