Acasă/ Medicamente/ Bixtonim Xylo
R01AA07 · Decongestionante si alte medicamente nazale de uz topic simpatomimetice Fără prescripție (OTC)

Bixtonim Xylo 0,5 mg/ml

Pic. nazale, soluție · DCI: Xylometazolinum

Bixtonim Xylo este un decongestionant nazal care eliberează rapid nasul înfundat, ajutându-l pe copilul dumneavoastră să respire mai uşor.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Bixtonim Xylo este un decongestionant nazal care eliberează rapid nasul înfundat, ajutându-l pe copilul dumneavoastră să respire mai uşor. Bixtonim Xylo este utilizat pentru decongestionarea mucoasei nazale în cazul răcelii, rinitei vasomotorii şi rinitei alergice.

Bixtonim Xylo poate fi utilizat şi în tratamentul infecţiilor urechii pentru a ajuta la decongestionarea mucoasei nazo-faringiene. De asemenea, acesta poate fi prescris de către medicul dumneavoastră în vederea efectuării unei examinări a nasului.

Bixtonim Xylo 0,5 mg/ml este destinat copiilor cu vârste cuprinse între 2 şi 6 ani.

Bixtonim Xylo 0,5 mg/ml este indicat copiilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani pentru:

  • decongestionarea mucoasei nazale datorate corizei, rinitei vasomotorii şi rinitei alergice,
  • facilitarea evacuării secreţiilor în afecţiunile sinusurilor paranazale,
  • ca tratament adjuvant în otita medie, pentru decongestionarea mucoasei nazo-faringiene,
  • facilitarea rinoscopiei.
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este de 1-2 picături de 1-2 ori pe zi (la intervale de 8-10 ore), în fiecare nară. Nu depăşiţi doza recomandată. Acest medicament nu trebuie utilizat mai mult de 5 zile. Dacă după 5 zile de utilizare, starea copilului dumneavoastră nu s-a îmbunătăţit sau s-a agravat, trebuie să vă prezentaţi la medic.

Înainte să utilizaţi din nou Bixtonim Xylo este necesară o pauză de câteva zile.

Dacă aveţi impresia că efectul Bixtonim Xylo este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Instrucţiuni de utilizare

  • Spuneţi copilului să sufle nasul.
  • Spuneţi-i să lase capul pe spate, într-o poziţie confortabilă, sau dacă este în pat, să lăse capul pe spate la marginea patului.
  • Puneţi-i picăturile în fiecare nară şi spuneţi-i să ţină în continuare capul lăsat pe spate pentru a permite împrăştierea acestora în nas.
  • Puneţi la loc capacul după utilizare.

Flaconul nu va fi utilizat decât pentru un singur copil, pentru a evita răspândirea microbilor şi virusurilor prin intermediul picurătorului.

Dacă utilizați mai mult Bixtonim Xylo decât trebuie Dacă copilul dumneavoastră a utilizat accidental o doză mai mare decât cea recomandată de Bixtonim Xylo pot să apară: puls neregulat, palpitaţii, tahicardie, tensiune arterială mare şi uneori, afectarea stării de conştienţă.

În acest caz trebuie să vă prezentaţi imediat la medic sau să mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Bixtonim Xylo Bixtonim Xylo se utilizează la nevoie. Dacă aţi uitat să-i puneţi picăturile nazale copilului dumneavoastră şi este necesar acest lucru, administraţi-le imediat ce vă aduceţi aminte. Nu îi puneţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Doza recomandată este de 1-2 picături de 1-2 ori pe zi (la intervale de 8-10 ore), în fiecare nară. Acest medicament nu trebuie utilizat mai mult de 5 zile, cu excepţia cazului in care medicul recomandă altfel. Înainte de reutilizarea xilometazolinei este necesară o pauză de câteva zile.

Flaconul nu va fi utilizat decât de un singur copil, pentru a evita disemnarea microorganismelor patogene prin intermediul picurătorului.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la xilometazolină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
  • dacă copilul dumneavoastră are o inflamaţie a mucoasei nazale neînsoţită de secreţie (rinita sicca);
  • dacă copilul dumneavoastră are presiune intraoculară crescută (glaucom), în special glaucom cu unghi închis;
  • dacă copilul dumneavoastră are vârsta sub 2 ani;
  • dacă copilul dumneavoastră a suferit o operaţie prin nas, cum ar fi hipofizectomie trans-sfenoidală sau cu expunere a durei mater.
  • hipersensibilitate la xilometazolină sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.;
  • rinita sicca (inflamaţie a mucoasei nazale neînsoţită de secreţie);
  • glaucom, îndeosebi cu unghi închis.
  • copii cu vârsta sub 2 ani;
  • pacienţi cu hipofizectomie trans-sfenoidală sau după intervenţii chirurgicale cu expunere a durei mater.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră are:

  • boli cardiovasculare grave (de exemplu: sindromul QT prelungit, boli grave ale arterelor coronare, hipertensiune arterială);
  • feocromocitom, o tumoră a glandelor suprarenale, care determină creşterea tensiunii arteriale;
  • tulburări metabolice, cum sunt hipertiroidie, diabet zaharat;

Utilizarea prelungită sau excesivă poate determina reapariţia sau agravarea înfundării nasului.

Ca şi alte medicamente simpatomimetice, tratamentul cu xilometazolină trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care prezintă o reacţie puternică la administrarea de substanţe adrenergice, care se manifestă prin insomnie, ameţeli, tremor, aritmii cardiace sau hipertensiune arterială.

Pacienţii care necesită tratament cronic cu xilometazolină pot administra acest medicament o perioadă mai îndelungată numai sub supraveghere clinică atentă, deoarece există risc de atrofie a mucoasei nazale.

Xilometazolina trebuie administrată cu prudenţă şi numai dacă beneficiul terapeutic depăşeşte riscurile potenţiale la pacienţi trataţi cu antidepresive inhibitorii ale monoaminoxidazei (IMAO) sau alte medicamente care pot creşte tensiunea arterială; afecţiuni cardiovasculare grave (de exemplu, afecţiuni coronariene grave, hipertensiune arterială). Pacienții cu sindrom QT prelungit tratați cu xilometazolină pot prezenta risc crescut de aritmii ventriculare severe. De asemenea, xilometazolina trebuie administrată cu prudenţă şi numai dacă beneficiul terapeutic depăşeşte riscurile potenţiale la pacienți cu feocromocitom sau cu tulburări metabolice (de exemplu, hipertiroidie, diabet zaharat).

Decongestionantele simpatomimetice pot produce hiperemie reactivă a mucoasei nazale, în special ca urmare a tratamentului prelungit sau dacă se administrează doze mari. În caz de tratamente repetate sau în cazul utilizării cronice a acestui medicament se poate produce sindrom de rebound congestiv şi îngustarea căilor aeriene. Aceasta se poate manifesta, eventual, prin congestia cronică a mucoasei nazale (ozenă). În cazurile moderate, se poate opri administrarea medicamentului într-o nară, administrându-se doar în cealaltă nară până la reducerea intensităţii simptomelor, pentru a menţine, în parte, permeabilitatea căilor respiratorii nazale.

Medicamentul conţine clorură de benzalconiu. Utilizarea de lungă durată poate determina edem la nivelul mucoasei nazale.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Spuneţi-i medicului sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră utilizează medicamente pentru depresie, deoarece se poate produce creşterea tensiunii arteriale (datorită efectelor cardiovasculare induse de xilometazolină).

Nu folosiţi în acelaşi timp picături nazale care conţin substanţe active din aceeaşi clasă cu xilometazolina, cum sunt oximetazolina, nafazolina.

Bixtonim Xylo împreună cu alimente și băuturi Nu este cazul.

Administrarea xilometazolinei în asociere cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), de tipul tranilciprominei sau cu antidepresive triciclice poate determina creşterea tensiunii arteriale (datorită efectelor cardiovasculare induse de xilometazolină).

Nu se recomandă administrarea în asociere a altor preparate nazale care conţin simpatomimetice.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu este cazul, având în vedere că medicamentul se utilizează la copii cu vârste cuprinse între 2 şi 6 ani.

Nu este cazul, având în vedere grupa de vârstă căreia îi este destinat medicamentul.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10); frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi); mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi); rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi); foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacții adverse mai puțin frecvente

  • sângerări nazale

Reacţii adverse rare

  • la pacienţii cu hipersensibilitate: iritaţie locală, moderată şi tranzitorie (senzaţie de arsură sau uscăciune a mucoasei nazale).

Reacţii adverse foarte rare

  • sindrom de rebound congestiv (hiperemie reactivă) după întreruperea administrării medicamentului;
  • tratamentul prelungit, frecvent şi/sau cu doze mari de xilometazolină poate determina iritaţie (senzaţie de arsură sau uscăciune a mucoasei nazale), precum şi congestie reactivă cu rinită indusă medicamentos. Acest efect poate să apară după numai 5 zile de tratament şi, dacă se continuă administrarea, pot apărea afectări cronice ale mucoasei nazale cu formare de cruste;
  • durere de cap;
  • insomnie;
  • astenie;
  • tulburări de vedere;
  • bătăi anormale ale inimii;
  • bătăi rapide ale inimii;
  • tensiune arterială mare.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

  • greaţă.
  • ;

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Tulburări cardiace Foarte rar: utilizarea topică intrasinusală poate să determine efecte sistemice de tip simpatomimetic cum sunt palpitaţii, tahicardie sau creşterea tensiunii arteriale.

Tulburări ale sistemului nervos Foarte rar: cefalee.

Tulburări psihice Foarte rar: insomnie.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte rar: astenie.

Tulburări oculare Foarte rar: tulburări de vedere.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puțin frecvente: epistaxis

Rar: la pacienţii cu hipersensibilitate, xilometazolina poate produce o iritaţie locală, moderată şi tranzitorie (senzaţie de arsură sau uscăciune a mucoasei nazale).

Foarte rar: sindrom de rebound congestiv (hiperemie reactivă) după întreruperea administrării medicamentului. Tratamentul prelungit, frecvent şi/sau cu doze mari de xilometazolină poate determina iritaţie (senzaţie de arsură sau uscăciune a mucoasei nazale), precum şi congestie reactivă cu rinită indusă medicamentos. Acest efect poate să apară după numai 5 zile de tratament şi, dacă se continuă administrarea, pot apărea afectări cronice ale mucoasei nazale cu formare de cruste.

Tulburări gastro-intestinale Cu frecvenţă necunoscută: greaţă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr.48, sector 1 București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Bixtonim Xylo

  • Substanţa activă este clorhidratul de xilometazolină. Un mililitru picături nazale, soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 0,5 mg.
  • Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, sorbitol lichid (necristalizabil), edetat disodic, clorură de sodiu, apă purificată.

Cum arată Bixtonim Xylo şi conţinutul ambalajului Bixtonim Xylo este o soluţie limpede, incoloră, lipsită de particule vizibile, fără miros.

Ambalaj Cutie cu un flacon din PEÎD, de culoare albă, cu capacitatea de 15 ml, prevăzut cu picurător din PEJD, de culoare albă și închis cu capac cu filet din polipropilenă, de culoare albă, cu sigiliu de siguranță; flaconul conține 10 ml picături nazale, soluţie.

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi producătorul

Biofarm S.A. Str. Logofătul Tăutu nr.99, sector 3, Bucureşti România.

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2024

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Un mililitru picături nazale, soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 0,5 mg.

Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,2 mg într-un ml picături nazale, soluţie.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Clorură de benzalconiu Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Sorbitol lichid (necristalizabil) Edetat disodic Clorură de sodiu Apă purificată

clorhidrat de xilometazolină 0,5 mg · substanță activă
Clorură de benzalconiu · excipient
Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat · excipient
Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat · excipient
Sorbitol lichid (necristalizabil) · excipient
Edetat disodic · excipient
Clorură de sodiu · excipient
Apă purificată · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalaj original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „Data expirării”. A se utiliza în maxim 30 zile după prima deschidere a flaconului.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani 30 zile după prima deschidere a flaconului

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie x 1 flac. PEID x 10ml pic nazale, sol. prvazut cu 1 picurator PEJD · 11716/2019/01
10ml

Documente oficiale