Isoprinosine Ewopharma 50 mg/ml

Acest medicament este destinat exclusiv administrării orale.

Dozajul Doza se stabileşte în funcţie de greutatea corporală a pacientului şi de severitatea bolii. Doza zilnică trebuie divizată în mod regulat pe parcursul zilei.

Adulţi şi vârstnici Doza zilnică recomandată este de 50 mg/kgc, în general, 3g pe zi până la maxim 4 g pe zi (20 ml de sirop de 3-4 ori pe zi respective 4 linguriţe de sirop de 3-4 ori pe zi).

Copii cu vârsta peste 1 an 50 mg/kgc, în general, fracţionat în 3-4 doze pe zi, administrat conform tabelului de mai jos:

Greutate corporală Doza 10-14 kg 3 x 5 ml 15-20 kg 3 x 5-7,5 ml 21-30 kg 3 x 7,5-10 ml 31-40 kg 3 x 10-15 ml 41-50 kg 3 x 15-17,5 ml

• Se recomandă utilizarea linguriţei dozatoare din plastic inclusă în cutie.

Durata tratamentului Afecţiuni acute: în afecţiunile cu evoluţie de scurtă durată, durata uzuală a tratamentului este de 5-14 zile. După ameliorarea simptomelor, tratamentul trebuie continuat timp de 1 sau 2 zile sau mai mult, în funcţie de recomandarea medicului.

Afecţiuni virale cu evoluţie de lungă durată: după ameliorarea simptomelor, tratamentul trebuie administrat încă 1-2 săptămâni sau mai mult, în funcţie de recomandarea medicului.

Afecţiuni recidivante: pentru faza iniţială a tratamentului, se aplică aceleaşi recomandări ca şi pentru tulburări acute. În cursul tratamentului de întreţinere, doza poate fi redusă la 500-1000 mg pe zi. Dacă apar semnele iniţiale sau recidivă, este necesară întoarcerea la doza zilnică pentru faza acută, care trebuie continuată timp de 1-2 zile, după ameliorarea simptomelor. Această schemă terapeutică poate fi repetată de câteva ori, dacă este necesar, conform evaluării stării clinice efectuată de către medic şi la recomandarea acestuia.

Afecţiuni cronice: 50 mg/kg şi zi, administrate fracţionat, după cum urmează: Cazuri asimptomatice: 30 zile de tratament, 60 zile de pauză. Simptome uşoare: 60 zile de tratament, 30 zile de pauză. Simptome severe: 90 zile de tratament, 30 zile de pauză. Dacă este necesar, aceste doze pot fi repetate, iar pacientul trebuie monitorizat ca pentru afecţiunile recidivante.

Dozele recomandate în indicaţiile speciale Condiloame genitale externe (condiloma acuminata) sau infecţii endocervicale asociate cu HPV: Doza zilnică recomandată este de 3 g pe zi timp de 14 – 28 de zile, fie ca monoterapie sau ca adjuvant la procedurile convenţionale topice sau chirurgicale, conform următoarelor scheme de tratament:

• 14 – 28 zile în tratament continuu la pacienţii cu “risc scăzut”, permiţând ca până la 2 luni sau mai mult de la finalizarea tratamentului să se atingă remisiunea maximă a leziunii sau

• 5 zile pe săptămână, 1-2 săptămâni consecutiv pe lună, timp de 3 luni, la pacienţii cu “risc crescut”1, permiţând să se atingă remisiunea maximă până la sfârşitul celei de-a 3-a luni de tratament.

Profilul pacientelor cu “risc crescut” de recurenţă sau displazie cervicală în cazul infecţiilor genitale cu HPV este similar şi pentru alte condiţii şi include:

• imunodepresie care rezultă din: 1. infecţii cronice sau recurente în antecedente sau oricare alte BTS (boli cu transmitere sexuală) 2. chimioterapie anticanceroasă 3. consum zilnic de alcool etilic în exces
• utilizarea contraceptivelor timp îndelungat (2 ani sau mai mult)
• concentraţii ale folatului eritrocitar ≤ 660nmol/l
• parteneri sexuali multipli sau schimbarea partenerului de lungă durată
• contact sexual vaginal frecvent (≥ de 2-6 ori pe săptămână) sau sex anal
• atopie (predispoziţie ereditară pentru hipersensibilitate)
• diabet zaharat incomplet controlat
• fumat
• condiloame genitale de > 2 ani sau > 3 eşecuri terapeutice în antecedente
• fără antecedente de condiloame cutanate în copilărie

Doza în PESS: 100 mg/kg şi zi, până la maxim 3-4 g, în mod continuu, cu evaluarea periodică a stării clinice a pacientului şi a necesităţii prelungirii tratamentului.

Isoprinosina poate determina o creştere tranzitorie a concentraţiei acidului uric în plasmă şi urină, care de obicei se menţine în limite normale (utilizând 8 mg % sau respectiv 0,420 mmol/l ca limită superioară), în special la bărbaţi şi la pacienţii vârstnici de ambele sexe. Creşterea concentraţiilor plasmatice ale acidului uric se datorează faptului că la om inosina din acest medicament este metabolizată în acid uric. Nu se datorează unei alterări a enzimei induse de medicament sau funcţiei renale. De aceea, Isoprinosine poate fi administrată cu precauţie la pacienţii cu gută în antecedente, hiperuricemie, urolitiază sau la pacienţii cu insuficienţă renală. În timpul tratamentului, la aceşti pacienţi, concentraţiile serice ale acidului uric trebuie monitorizate periodic.

La unii pacienţi pot să apară reacţii de hipersensibilitate (urticarie, angioedem, anafilaxie). Tratamentul cu Isoprinosine Ewopharma trebuie oprit imediat în aceste cazuri.

În cazul tratamentului pe termen lung este posibil să se formeze calculi renali. Concentraţiile de acid uric din plasmă şi urină, funcţia ficatului, hemoleucograma şi funcţia renală trebuie monitorizate periodic la toţi pacienţii care urmează un tratament pe termen lung cu Isoprinosine Ewopharma.

Acest produs conține zaharoză. O singură doză de sirop mai mare de 10 ml de Isoprinosine conține ≥ 5 g de zaharoză. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții cu diabet zaharat. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză sau cei care prezintă insuficiență la zaharoză-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conține 24 mg sodiu la , echivalent cu 1,2 % din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

Acest medicament conține o cantitate mică de alcool etilic (etanol), mai puțin de 100 mg (3,5 mg) per 1 ml.

Singura reacţie adversă observată mai frecvent în timpul tratamentului cu Isoprinosine Ewopharma atât la adulţi, cât şi la copii este o creştere tranzitorie (de obicei rămânând în limite normale) a concentraţiilor acidului uric din urină şi plasmă care, în general, revin la valorile iniţiale la câteva zile după terminarea tratamentului.

Foarte frecvente Investigaţii diagnostice: Creşterea acidului uric în sânge şi în urină.

Frecvente Tulburări gastro- Greaţă, discomfort epigastric intestinale:

Tulburări generale şi la Fatigabilitate, stare generală proastă nivelul locului de administrare: Investigaţii diagnostice: Creşterea ureei în sânge, creșterea transaminazelor, creșterea fosfatazei alkaline în sânge Afecţiuni cutanate şi ale Prurit, erupţii cutanate tranzitorii ţesutului subcutanat: Tulburări ale sistemului Cefalee nervos: Tulburări ale urechii și de Vertij labirint Tulburări musculo- Artralgie scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:

Mai puţin frecvente Tulburări gastro- Diaree, Constipaţie intestinale: Tulburări ale sistemului Somnolenţă nervos: Tulburări psihice: Nervozitate, Insomnie Tulburări renale şi ale Poliurie căilor urinare:

Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă. Frecvenţa de apariţie a acestora este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări gastro-intestinale: Durere abdominală superioară Tulburări ale sistemului imunitar: Hipersensibilitate, reacţie anafilactică Tulburări ale sistemului nervos: Ameţeală Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Angiodem,Eritem,Urticarie subcutanat:

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro