Acasă/ Medicamente/ Cinarizina Laropharm
N07CA02 · Med. pentru tratamentul tulburarilor de echilibru medicamente antivertiginoase Prescripție, valabilă 6 luni

Cinarizina Laropharm 25 mg

Comprimate · DCI: Cinnarizinum

Cinarizină Laropharm conţine cinarizină, o substanţă ce face parte din grupul medicamentelor numite “preparate pentru tratamentul tulburărilor de echilibru; preparate antivertigo”, cu indicaţii în:

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Cinarizină Laropharm conţine cinarizină, o substanţă ce face parte din grupul medicamentelor numite “preparate pentru tratamentul tulburărilor de echilibru; preparate antivertigo”, cu indicaţii în:

  • tratamentul de întreţinere în tulburările labirintice: vertij (ameţeli), acufene (zgomote în urechi), nistagmus (mişcare ritmică şi involuntară a globilor oculari), greaţă şi vărsături;
  • tratamentul de întreţinere în patologia cerebro-vasculară: ameţeli, acufene, cefalee vasculară, dereglări manifestate prin nesociabilitate şi iritabilitate, pierderea memoriei şi lipsa capacităţii de concentrare;
  • tratamentul de întreţinere în tulburările circulaţiei periferice: sindrom Raynaud, acrocianoză (afecţiuni ale mâinilor şi/sau picioarelor, cauzată de reducerea aportului de sânge la nivelul vaselor mici de sânge, determinând pigmentare albăstruie, transpiraţie şi răcire a zonei afectate), claudicaţie intermitentă (durere, amorţeală, senzaţie de arsură, greutate sau crampe, la nivelul picioarelor, care apar în timpul activităţilor precum plimbat sau urcatul scărilor), tulburări trofice, ulcere trofice sau varicoase, parestezii (senzaţie de amorţire anormală care apare spontan, resimţită ca “înţepături de ace”), crampe musculare nocturne, extremităţi reci;
  • profilaxia migrenelor.
  • tratament de întreţinere în tulburările labirintice: vertij, ameţeli, acufene, nistagmus, greaţă şi vărsături;
  • tratament de întreţinere în patologia cerebro-vasculară: ameţeli, acufene, cefalee vasculară, dereglări manifestate prin nesociabilitate şi iritabilitate, pierderea memoriei şi lipsa capacităţii de concentrare;
  • tratament de întreţinere în tulburările circulaţiei periferice: sindrom Raynaud, acrocianoză, claudicaţie intermitentă, tulburări trofice, ulcere trofice sau varicoase, parestezii, crampe musculare nocturne, extremităţi reci;
  • profilaxia migrenelor.
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavostră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze recomandate: Adulţi

  • Tulburări labirintice: 75 mg cinarizină pe zi (3 comprimate Cinarizină Laropharm).
  • Patologie cerebro-vasculară: 75 mg cinarizină pe zi (3comprimate Cinarizină Laropharm).
  • Tulburări ale circulaţiei periferice: 150-225 mg cinarizină pe zi (6-9 comprimate Cinarizină Laropharm).

Doza maximă nu trebuie să depăşească 225 mg cinarizină (9 comprimate Cinarizină Laropharm) pe zi.

Dozele pot fi administrate în mai multe prize. Se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficace iar creşterea dozei, atunci când este necesar, să se facă progresiv.

Vârstnici Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă prescrie o doză mai mică de Cinarizină Laropharm.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă prescrie o doză mai mică de Cinarizină Laropharm.

Pacienţi cu insuficienţă renală Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă prescrie o doză mai mică de Cinarizină Laropharm.

Mod de administrare: Se recomandă administrarea Cinarizină Laropharm după mese, cu o cantitate suficientă de apă.

Dacă utilizaţi mai mult Cinarizină Laropharm decât trebuie În cazul în care aţi luat mai mult Cinarizină Laropharm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului din camera de gardă a celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Cinarizină Laropharm Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Doze: Tulburări labirintice: 75 mg cinarizină pe zi (3 comprimate Cinarizină Laropharm). Patologie cerebro-vasculară: 75 mg cinarizină pe zi (3 comprimate Cinarizină Laropharm). Tulburări ale circulaţiei periferice: 150-225 mg cinarizină pe zi (6-9 comprimate Cinarizină Laropharm). Doza maximă administrată la adulţi nu trebuie să depăşească 225 mg cinarizină (9 comprimate Cinarizină Laropharm) pe zi. Dozele pot fi administrate în mai multe prize. Se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficace şi, dacă este necesară creşterea dozelor, aceasta să se facă progresiv, până la un control optim al simptomatologiei.

Mod de administrare:

Se recomandă administrarea Cinarizină Laropharm după mese, cu o cantitate suficientă de apă.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la cinarizină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
  • dacă suferiţi de glaucom cu unghi închis;
  • dacă suferiţi de adenom de prostată;
  • dacă suferiţi de ileus paralitic.
  • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
  • Glaucom cu unghi închis;
  • Adenom de prostată;
  • Ileus paralitic.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Încetaţi utilizarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care manifestaţi reacţii alergice severe (umflarea feţei, limbii sau gâtului, ameţeală, probleme de respiraţie, erupţii pe piele, mâncărime). De asemenea, încetaţi utilizarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care manifestaţi simptome extrapiramidale (mişcări sacadate sau lente, rigiditate musculară sau tremur, neliniște, salivaţie excesivă, spasme sau mişcări neobişnuite ale limbii, feţei, gurii, maxilarului, gâtului sau ale ochilor), însoţite sau nu de depresie.

La pacienţii cu boală Parkinson, cinarizina se va administra doar dacă medicul dumneavoastră stabileşte că beneficiile terapeutice depăşesc riscul de agravare a bolii.

Este necesară administrarea cu prudenţă, eventual medicul va recomanda scăderea dozelor, în caz de:

  • insuficienţă renală sau hepatică severe,
  • bronhopneumopatie cronică obstructivă sau astm bronşic în antecedente.

Cinarizina poate determina somnolenţă, în special la începutul tratamentului. De aceea, se impun precauţii în cazul consumului de alcool etilic sau al administrării concomitente de deprimante ale sistemul nervos central (SNC).

La fel ca şi alte antihistaminice, cinarizina poate determina disconfort epigastric. Iritaţia gastrică este diminuată dacă medicamentul este administrat după masă.

Vârstnici Pacienţii vârstnici prezintă risc de apariţie a hipotensiunii ortostatice (scăderea tensiunii arteriale datorată schimbării bruşte a poziţiei corpului, aşa cum se întâmplă când vă ridicaţi brusc din poziţie orizontală sau de pe scaun). Pacienţii vârstnici, aflaţi în tratament de lungă durată, prezintă risc de agravare sau de apariţie a simptomelor extrapiramidale (mişcări sacadate sau lente, rigiditate musculară sau tremur, neliniște, salivaţie excesivă, spasme sau mişcări neobişnuite ale limbii, feţei, gurii, maxilarului, gâtului sau ale ochilor), uneori asociate cu stări depresive, ce impun întreruperea tratamentului.

Reacţiile adverse posibile (vezi pct.4) pot fi reduse prin utilizarea celei mai mici doze eficace.

O reacţie alergică severă (erupţii pe piele, mâncărime, umflarea feţei, limbii sau gâtului, ameţeală, probleme de respiraţie) este puţin probabilă, însă, dacă se manifestă, impune asistenţă medicală de urgenţă şi întreruperea utilizării acestui medicament. La pacienţii cu boală Parkinson, cinarizina se va administra doar dacă beneficiile terapeutice depăşesc riscul de agravare a bolii. Se recomandă administrarea cu prudenţă, eventual scăderea dozelor în caz de:

  • insuficienţă renală sau hepatică severe,
  • bronhopneumopatie cronică obstructivă sau astm bronşic în antecedente Cinarizina poate determina somnolenţă, în special la începutul tratamentului. De aceea, se impun precauţii în cazul consumului de alcool etilic sau al administrării concomitente de deprimante ale sistemul nervos central (SNC).

La fel ca şi alte antihistaminice, cinarizina poate determina disconfort epigastric. Iritaţia gastrică este diminuată prin administrarea produsului după mese.

Nu se recomandă consumul concomitent de alcool etilic în timpul tratamentului.

Vârstnici Pacienţii vârstnici prezintă risc de apariţie a hipotensiunii ortostatice. Pacienţii vârstnici, aflaţi în tratament de lungă durată, prezintă risc de agravare sau de apariţie a simptomelor extrapiramidale, uneori asociate cu stări depresive, ce impun întreruperea tratamentului.

Reacţiile adverse posibile (vezi pct.4.8) pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace.

Cinarizină Laropharm conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Alcool etilic/deprimante ale sistemului nervos central/antidepresive triciclice: administrarea concomitentă poate potenţa efectul sedativ, atât al acestor medicamente cât şi al cinarizinei. Interferenţe diagnostice: cinarizina poate influenţa reactivitatea dermică, dacă se utilizează cu cel puţin 4 zile înainte de efectuarea testelor cutanate.

Cinarizină Laropharm împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Nu se recomandă consumul concomitent de alcool etilic în timpul tratamentului.

Alcool etilic/deprimante SNC/antidepresive triciclice: administrarea concomitentă poate potenţa efectul sedativ, atât al acestor medicamente cât şi al cinarizinei. Interferenţe diagnostice: datorită efectului său antihistaminic, cinarizina poate preveni reacţia faţă de indicatorii reactivităţii dermice, în mod obişnuit pozitivă, dacă se utilizează cu cel puţin 4 zile înainte de efectuarea testelor cutanate.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Cinarizină Laropharm nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul terapeutic matern justifică riscul potenţial pentru făt. Nu există date privind excreţia cinarizinei în laptele matern; de aceea, alăptarea va fi întreruptă la femeile care folosesc Cinarizină Laropharm.

Sarcina Deşi studiile la animale nu au indicat efecte teratogene, Cinarizină Laropharm nu se administrează în timpul sarcinii decât dacă beneficiul terapeutic matern justifică riscul potenţial pentru făt.

Alăptarea Nu există date privind excreţia cinarizinei în laptele matern; de aceea, alăptarea va fi întreruptă la femeile care folosesc Cinarizină Laropharm.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Au fost raportate:

  • tulburări extrapiramidale: mişcări sacadate sau lente, rigiditate musculară sau tremur, neliniște, salivaţie excesivă, spasme sau mişcări neobişnuite ale limbii, feţei, gurii, maxilarului, gâtului sau ale ochilor;
  • depresie;
  • reacţii alergice;
  • somnolenţă;
  • tulburări gastro-intestinale;
  • cefalee;
  • uscăciunea gurii;
  • creşteri în greutate;
  • transpiraţii;
  • lichen plan şi simptome asemănătoare celor de lupus;
  • icter colestatic.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Au fost raportate:

Tulburări ale sistemului imunitar reacţii alergice somnolenţă tulburări extrapiramidale Tulburări ale sistemului nervos cefalee depresie greaţă, dispepsie Tulburări gastro-intestinale vărsături, dureri abdominale xerostomie Tulburări hepatobiliare icter colestatic hiperhidroză Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat erupţii lichenoide, inclusiv lichen plan lupus eritematos Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv rigiditate musculară Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare oboseală Investigaţii diagnostice creştere în greutate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Cinarizină Laropharm

  • Substanţa activă este cinarizina. Fiecare comprimat conţine cinarizină 25 mg.
  • Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, polividonă K 30, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc.

Cum arată Cinarizină Laropharm şi conţinutul ambalajului

Se prezintă sub formă de comprimate albe, plate, de formă rotundă, cu margini teşite, cu diametrul 7 mm, având gravate: o linie mediană pe una din feţe şi trei arcuri de cerc dispuse simetric pe cealaltă faţă.

Este disponibil în cutii cu 3 blistere din folie de aluminiu/PVC a câte 20 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. Laropharm S.R.L., Şoseaua Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06 e-mail: contact@laropharm.ro Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: S.C. Laropharm S.R.L., Şoseaua Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06 e-mail: contact@laropharm.ro

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Fiecare comprimat conţine cinarizină 25 mg.

Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 61,50 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Lactoză monohidrat, Amidon de porumb, Polividonă K 30, Stearat de magneziu, Dioxid de siliciu coloidal anhidru, Talc.

cinarizină 25 mg · substanță activă
Lactoză monohidrat · excipient
Amidon de porumb · excipient
Polividonă K 30 · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Talc · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 3 blist. Al/PVC x 20 compr. · 11712/2019/01

Documente oficiale