Ursofalk 250 mg/5 ml

Nu există restricţii privind utilizarea Ursofalk suspensie orală. Pentru diferite indicaţii este recomandată următoarea doză zilnică:

Pentru tratamentul cirozei biliare primitive (CBP)

În timpul primelor 3 luni de tratament, Ursofalk suspensie orală trebuie utilizată în doze divizate pentru întreaga zi. Dacă parametrii funcţiei hepatice se îmbunătăţesc, doza zilnică poate fi administrată o dată pe zi, în timpul serii.

Utilizarea Ursofalk suspensie orală în ciroza biliară primitivă poate fi continuată pe termen nelimitat.

La pacienţii cu ciroză biliară primitivă, în cazuri rare, simptomele clinice se pot înrăutăţi la începutul tratamentului, de exemplu pruritul se poate intensifica. În acest caz, tratamentul trebuie mai întâi realizat cu o doză zilnică mai mică de Ursofalk suspensie orală şi apoi doza trebuie crescută treptat (creşterea dozei zilnice săptămânal), până când doza indicată în respectiva schemă de dozare este din nou obţinută.

Dizolvarea calculilor biliari Doza recomandată este de aproximativ 10 mg AUDC pe kg/zi, corespunzând în funcţie de greutate la:

Greutate corporală (kg) Măsuri dozatoare Echivalent în ml 5-7 ¼ 1,25 8 – 12 ½ 2,50 13 – 18 ¾ (=¼+½) 3,75 19 – 25 1 5,00 26 – 35 1½ 7,50 36 – 50 2 10 51 – 65 2½ 12,50 66 – 80 3 15 81 – 100 4 20 peste 100 5 25

Ursofalk 250mg/5ml suspensie trebuie administrat seara, înainte de ora de culcare. Suspensia trebuie administrată cu regularitate.

Timpul necesar pentru dizolvarea calculilor biliari variază între 6 și 24 de luni, în funcție de dimensiunea și compoziția acestora. Colecistografiile sau ecografiile de control pot fi utile din 6 în 6 luni, până la dispariția calculilor.

Tratamentul trebuie continuat până la absența calculilor pe 2 colecistografii și/sau ecografii succesive, efectuate după 4-12 săptămâni, deoarece aceste tehnici nu permit vizualizarea calculilor cu dimensiuni mai mici de 2 mm. Probabilitatea recurențelor calculilor biliari după tratamentul cu dizolvanti de acizi biliari a fost estimat ca fiind 50% la 5 ani. Eficacitatea Ursofalk în tratamentul calculilor biliari radio-opaci sau parțial radio-opaci nu a fost testată, dar aceștia sunt în general considerați ca fiind mai puțin solubili decât calculii radiotransparenți. Calculii non-colesterolici, responsabili pentru 10-15% din calculii radio-opaci pot să nu fie dizolvați de acizii biliari.

Vârstnici: Nu există dovezi care să sugereze că este necesară modificarea dozelor pentru adulți, dar se recomandă măsurile de siguranță.

Copii şi adolescenţi Calculii bogați în colesterol sunt rar întâlniți la copii, dar când acestia apar, dozele de administrare trebuiesc adaptate greutății corporale.

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi sub 18 ani cu fibroză chistică: 20 mg/kg/zi în 2-3 doze divizate, care se poate creşte până la 30 mg/kg/zi, dacă este cazul.

Foarte rar, pot fi afectaţi de această boală şi copii cu greutatea corporală sub 10 kilograme. În acest caz va fi folosită o seringă de unică folosinţă pentru administrarea dozei.

În prospect sunt incluse următoarele informaţii pentru pacient: Fiecare doză unică recomandată copiilor cu greutate corporală de până la 10 kg va fi administrată cu ajutorul unei seringi deoarece măsura dozatoare din ambalaj nu este prevăzută pentru volume mai mici de 1,25 ml. Utilizaţi o seringă de unică folosinţă cu volumul de 2 ml prevăzută cu gradaţii de 0,1 ml. Vă rugăm să reţineţi: Seringile de unică folosinţă nu sunt incluse în ambalaj, dar pot fi cumpărate de la farmacie.

Pentru a administra doza necesară cu ajutorul seringii: 1. Agitaţi bine flaconul înainte de deschidere. 2. Turnaţi o cantitate mică de suspensie în măsura dozatoare prevăzută în cutie. 3. Încărcaţi în seringă un volum puţin mai mare decât cel necesar 4. Loviţi uşor seringa cu degetele pentru a elimina bulele de aer din suspensia extrasă în seringă

Ursofalk suspensie orală trebuie utilizat sub supraveghere medicală.

În timpul primelor 3 luni de tratament, parametrii funcţiei hepatice ASAT (TGO), ALAT (TGP) şi γ- GT trebuie monitorizaţi de medic la fiecare 4 săptămâni, apoi la fiecare 3 luni. În afară de situaţiile care permit identificarea de răspuns şi non-răspuns la pacienţii trataţi pentru ciroza biliară primitivă (CBP), această monitorizare ar permite, de asemenea, depistarea precoce a deteriorării potenţial hepatice, în special la pacienţii cu ciroză biliară în stadiu avansat. Când este utilizat pentru tratamentul cirozei biliare în stadiu avansat: au fost observate, în cazuri foarte rare situaţii de decompensare a cirozei hepatice, care parţial a regresat după întreruperea tratamentului. La pacienţii cu CBP, în cazuri rare, simptomele clinice se pot înrăutăţi la începutul tratamentului, de exemplu pruritul se poate intensifica. În acest caz, tratamentul trebuie mai întâi realizat cu o doză zilnică mai mică de Ursofalk suspensie şi apoi doza trebuie crescută treptat aşa cum este descris la pct.4.2.

Dacă este utilizat pentru dizolvarea calculilor biliari colesterolici: Pentru evaluarea progresului terapeutic şi pentru detectarea în mod oportun a oricărei calcifieri a calculilor biliari, în funcţie de mărimea calculilor, vezicula biliară trebuie vizualizată (colecistografie orală) în întregime şi cu imagini de obstrucţie în picioare şi aşezat (control cu ultrasunete), 6 – 10 luni după începerea tratamentului.

Dacă vezicula biliară nu poate fi vizualizată cu ajutorul imaginilor cu raze-X, sau, în cazurile de calculi biliari calcifiaţi, de contractilitate insuficientă a veziculei biliare sau episoade frecvente de colică biliară, Ursofalk suspensie orală nu trebuie utilizat.

Pacientele care iau Ursofalk suspensie pentru dizolvarea calculilor biliari, ar trebui să utilizeze măsuri contraceptive non-hormonale eficiente, deoarece contraceptivele hormonale orale pot favoriza formarea calculilor biliari (vezi pct. 4.5 si 4.6).

În cazul în care apare diareea, doza trebuie redusă şi, în cazurile de diaree persistentă, tratamentul trebuie întrerupt. O măsură dozatoare (echivalent cu 5 ml) de Ursofalk suspensie conţine 0,50 mmol (11,39 mg) de sodiu. Aceasta trebuie luată în considerare de către pacienţii cu dietă controlată de sodiu.

Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe următoarele date privind frecvenţa:

Tulburări gastro-intestinale: În timpul studiilor clinice, au fost raportate frecvent cazuri de materii fecale moi, păstoase sau diaree în cursul tratamentului cu acid ursodeoxicolic. Foarte rar, au fost raportate cazuri de durere abdominală în partea dreaptă superioară în cazul pacienţilor cu ciroze biliare primitive. Tulburări hepatobiliare: În timpul tratamentului cu acid ursodeoxicolic, calcifierea calculilor veziculei biliare poate apare în cazuri foarte rare. În timpul tratamentului stadiilor avansate de ciroză biliară primitivă, în cazuri foarte rare s-a observat decompensarea cirozei hepatice, care a regresat parţial după ce tratamentul a fost întrerupt.

Afecțiuni cutanate și ale ţesutului subcutanat: Foarte rar poate apare urticarie.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.