Acasă/ Medicamente/ Ursofalk
A05AA02 · Terapia vezicii biliare medicamente continand acizi biliari Prescripție, valabilă 6 luni

Ursofalk 500 mg

Comprimate filmate · DCI: Acidum Ursodeoxycholicum

Acidul ursodeoxicolic, substanţa activă din Ursofalk 500 mg, este un acid al bilei obţinut pe cale naturală ce se găseşte în cantităţi mici în bila umană.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Acidul ursodeoxicolic, substanţa activă din Ursofalk 500 mg, este un acid al bilei obţinut pe cale naturală ce se găseşte în cantităţi mici în bila umană.

Ursofalk 500 mg este folosit pentru:

  • tratamentul cirozelor biliare primitive (CBP este o inflamaţie a ductelor biliare asociată cu ciroza hepatică) cu condiţia inexistenţei unei ciroze hepatice decompensate (boală gravă a ficatului, în faza în care ţesutul funcţional al ficatului nu mai poate compensa funcţia redusă a acestuia).
  • dizolvarea calculilor biliari colesterolici. Calculii nu trebuie să fie mai mari de 15 mm şi la examinare cu raze X nu trebuie să apară întunecaţi. Funcţia veziculei biliare nu trebuie să fie afectată. tratamentul unei boli hepatice asociate cu o afecţiune numită fibroză chistică (cunoscută şi sub denumirea de mucoviscidoză) la copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi sub 18 ani

Ursofalk este indicat pentru:

  • dizolvarea calculilor biliari colesterolici din vezicula biliară; calculii nu trebuie să fie mai mari de 15 mm, trebuie să fie radiotransparenţi (la examinare cu raze X nu trebuie să apară întunecaţi) şi funcţia veziculei biliare trebuie să fie intactă;
  • tratamentul cirozelor biliare primitive (CBP) cu condiţia inexistenţei unei ciroze hepatice decompensate.

Copii şi adolescenţi

  • tulburări hepatobiliare asociate cu fibroză chistică la copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi sub 18 ani.
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza zilnică se stabileşte în funcţie de indicaţia terapeutică.

Tratamentul cirozelor biliare primitive (inflamaţia cronică a căilor biliare) Doze

În timpul primelor 3 luni de tratament, Ursofalk 500 mg trebuie utilizat în doze divizate pentru întreaga zi. Dacă parametrii funcţiei hepatice se îmbunătăţesc, doza zilnică poate fi administrată o dată pe zi, în timpul serii.

Schema de tratament recomandată este următoarea:

Greutatea corporală Ursofalk 500 mg

Greutatea corporalăUrsofalk 500 mg
primele 3 luniulterior
DimineaţaPrânzSearaseara (o dată pe zi)
47 – 62 kg1/21/21/21 și 1/2 comprimate filmate
63 – 78 kg1/21/212 comprimate
79 – 93 kg1/2112 și 1/2 comprimate filmate
94 – 109 kg1113 comprimate
> 110 kg111 1/23 și 1/2 comprimate filmate
Greutate corporală (kg)Doza zilnică AUDC (mg/kgc )Ursofalk 500mg comprimate filmate
DimineaţaPrânzSeara
20 – 2917-25½—½
30 – 3919-25½½½
40 – 4920-25½½1
50 – 5921-25½11
60 – 6922-25111
70 – 7922-25111½
80 – 8922-2511½1½
90 – 9923-251½1½1½
100 – 10923-251½1½2
>1101½22

Cum se administrează Ursofalk 500 mg Înghiţiţi comprimatele întregi, nemestecate, cu o cantitate suficientă de lichid. Luaţi Ursofalk 500 mg cu regularitate.

Durata tratamentului Utilizarea Ursofalk 500 mg în ciroza biliară primitivă poate fi continuată pe termen nelimitat.

Notă: La pacienţii cu ciroză biliară primitivă, simptomele clinice se pot înrăutăţi la începutul tratamentului, de exemplu pruritul se poate intensifica. Acest lucru se poate întâmpla în cazuri rare. În acest caz, tratamentul poate continua cu o doză zilnică mai mică de Ursofalk 500 mg. În fiecare săptămână, medicul dumneavoastră poate să crească treptat doza zilnică, până la o doză optimă. Dizolvarea calculilor biliari: Doze Doza recomandată este de aproximativ 10 mg acid ursodeoxicolic/kg/zi, corespunzând în funcţie de greutate la:

Cum se administrează Ursofalk 500 mg Înghiţiţi comprimatele întregi, nemestecate, cu o cantitate suficientă de lichid, seara înainte de ora de culcare. Luaţi Ursofalk 500 mg cu regularitate.

Durata tratamentului Pentru dizolvarea calculilor biliari În general calculii de dizolvă în 6-24 luni. Dacă nu apare nici o reducere a mărimii calculilor după 12 luni, tratamentul trebuie întrerupt. După fiecare 6 luni medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă

tratamentul dă rezultate, la fiecare examinare trebuie să se observe dacă calculii nu s-au calcifiat faţă de ultima evaluare. Dacă se constată acest lucru, medicul dumneavoastră va întrerupe tratamentul.

Pentru copiii care nu pot înghiţi comprimatele filmate sau care au greutatea mai mică de 47 kg sunt disponibile produsele Ursofalk capsule şi Ursofalk 250 mg/5ml suspensie.

Dacă simţiţi că efectul Ursofalk 500 mg este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să informaţi medicul sau farmacistul.

Utilizarea la copii şi adolescenţi (6 – 18 ani) pentru tratamentul unei boli hepatice asociate cu fibroza chistică

Doze Doza recomandată este de 20 mg acid ursodeoxicolic pe kg/zi, divizată în 2-3 doze. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate mări doza la 30 mg pe kg/zi.

Dacă utilizați mai mult Ursofalk 500 mg decât trebuie În cazul unei supradoze de Ursofalk 500 mg pot să apară stări de diaree. Informaţi de urgenţă medicul dacă stările de diaree persistă, asiguraţi-vă că beţi suficiente lichide pentru a reface echilibrul electrolitic.

Dacă uitați să utilizați Ursofalk 500 mg Dacă ați uitat să luați o doză de Ursofalk, luați-o imediat ce v-ați amintit. Dacă totuși este aproape timpul pentru următoarea doză, luați-o direct pe aceasta. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Ursofalk 500 mg Întotdeauna consultaţi medicul dacă v-aţi hotărât să opriţi tratamentul cu Ursofalk 500 mg sau înainte de a opri tratamentul. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Nu există limită de vârstă pentru administrarea de Ursofalk 500 mg comprimate filmate. Pentru pacienţii care au greutatea mai mică de 47 kg sau care nu pot înghiţi Ursofalk comprimate sunt disponibile Ursofalk 250 mg capsule şi Ursofalk 250mg/5ml suspensie (formă de administrare lichidă).

Doza zilnică se stabileşte în funcţie de indicaţia terapeutică.

Greutatea corporalăUrsofalk 500 mg comprimate filmate
primele 3 luniulterior
dimineaţaprânzsearaseara (o dată pe zi)
47 – 62 kg1/21/21/21 și 1/2 comprimate filmate
63 – 78 kg1/21/212 comprimate
79 – 93 kg1/2112 și 1/2 comprimate filmate
94 – 109 kg1113 comprimate
> 110 kg111 1/23 și 1/2 comprimate filmate
Greutate corporală (kg)Doza zilnică AUDC (mg/kgc )Ursofalk 500mg comprimate filmate
DimineaţaPrânzSeara
20 – 2917-25½—½
30 – 3919-25½½½
40 – 4920-25½½1
50 – 5921-25½11
60 – 6922-25111
70 – 7922-25111½
80 – 8922-2511½1½
90 – 9923-251½1½1½
100 – 10923-251½1½2
>1101½22

În timpul primelor 3 luni de tratament, Ursofalk 500 mg trebuie utilizat în doze divizate pentru întreaga zi. Dacă parametrii funcţiei hepatice se îmbunătăţesc, doza zilnică poate fi administrată o dată pe zi, în timpul serii.

Schema de tratament recomandată este următoarea:

Comprimatele trebuie înghiţite întregi, nemestecate, cu o cantitate suficientă de lichid. Ursofalk 500 mg trebuie administrat cu regularitate.

Utilizarea Ursofalk 500 mg în CBP poate fi continuată pe termen nelimitat.

La pacienţii cu CBP, în cazuri rare, simptomele clinice se pot înrăutăţi la începutul tratamentului, de exemplu pruritul se poate intensifica. În acest caz, tratamentul trebuie mai întâi realizat cu o doză zilnică mai mică de Ursofalk 500 mg şi apoi doza trebuie crescută treptat (creşterea dozei zilnice săptămânal), până când doza indicată în respectiva schemă de dozare este din nou obţinută.

Dizolvarea calculilor biliari: doza recomandată este de aproximativ 10 mg acid ursodeoxicolic/kg/zi, corespunzând în funcţie de greutate la:

Timpul necesar pentru dizolvarea calculilor biliari variază între 6 și 24 de luni, în funcție de dimensiunea și compoziția acestora. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, nemestecate, cu o cantitate suficientă de lichid, seara înainte de culcare. Comprimatele trebuie administrate cu regularitate.

Colecistografiile sau ecografiile de control pot fi utile din 6 în 6 luni, până la dispariția calculilor.

Tratamentul trebuie continuat până la absența calculilor pe 2 colecistografii și/sau ecografii succesive, efectuate după 4-12 săptămâni, deoarece aceste tehnici nu permit vizualizarea calculilor cu dimensiuni mai mici de 2 mm. Probabilitatea recurențelor calculilor biliari după tratamentul cu dizolvanti de acizi biliari a fost estimat ca fiind 50% la 5 ani. Eficacitatea Ursofalk în tratamentul calculilor biliari radio-opaci sau parțial radio-opaci nu a fost testată, dar aceștia sunt în general considerați ca fiind mai puțin solubili decât calculii radiotransparenți. Calculii non-colesterolici, responsabili pentru 10-15% din calculii radio-opaci pot să nu fie dizolvați de acizii biliari.

Vârstnici: Nu există dovezi care să sugereze că este necesară modificarea dozelor pentru adulți.

Copii şi adolescenţi

Calculii bogați în colesterol sunt rar întâlniți la copii, dar când acestia apar, dozele de administrare trebuiesc adaptate greutății corporale.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi sub 18 ani cu fibroză chistică: 20mg/kg/zi în 2-3 doze divizate, care se poate creşte până la 30mg/kg/zi, dacă este cazul.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • dacă sunteţi alergic, sau vi s-a spus că sunteţi hipersensibil (alergic) la acizii biliari (ca şi acidul ursodeoxicolic) sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la punctul 6)
  • dacă aveţi o inflamaţie acută a colecistului sau căilor biliare
  • dacă aveţi o obstrucţie a tractului biliar sau cistic (obstrucţia căilor biliare)
  • dacă aveţi frecvent crampe – dureri în partea superioară a abdomenului (colică biliară)
  • dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi pietre în colecist.
  • dacă suferiţi de o insuficientă contractilitate a vezicii biliare
  • dacă copilul dumneavoastră are o malformaţie a căilor biliare (atrezie biliară) şi prezintă un flux biliar încetinit, chiar şi după intervenţia chirurgicală.

Întrebaţi medicul despre oricare dintre condiţiile menţionate mai sus. Trebuie să discutaţi cu medicul dacă aţi avut oricare dintre condiţiile menţionate mai sus.

Ursofalk 500 mg nu trebuie utilizat la pacienţii cu:

  • inflamație acută a vezicii biliare sau a căilor biliare.
  • obstrucţie a căilor biliare (blocajul căilor biliare sau a canalului cistic)
  • episoade frecvente de colică biliară;
  • calculi radio-opaci;
  • tulburări de contractilitate la nivelul veziculei biliare
  • hipersensibilitate la acid ursodeoxicolic sau la oricare dintre excipienţii menţionaţi la pct.6.1.

Copii şi adolescenţi

  • la copii cu atrezie biliară, în cazul unei hepatoenterostomii nereuşite sau fără restabilirea fluxului biliar normal
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Ursofalk 500 mg se administrează sub supraveghere medicală. Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcţiile ficatului, periodic, la fiecare 4 săptămâni în primele 3 luni de tratament. După această perioadă, monitorizarea se va face la intervale de 3 luni.

Atunci când Ursofalk este utilizat pentru dizolvarea calculilor biliari, medicul dumneavoastră trebuie să vă programeze pentru efectuarea unui control cu ultrasunete la 6 – 10 luni după începerea tratamentului.

Dacă sunteţi femeie şi luaţi Ursofalk 500 mg pentru dizolvarea calculilor biliari, ar trebui să utilizaţi măsuri contraceptive non-hormonale eficiente, deoarece contraceptivele hormonale orale pot favoriza formarea calculilor biliari.

Atunci când Ursofalk este utilizat pentru CBP, în cazuri rare, simptomele clinice (de exemplu mâncărimile) se pot înrăutăţi la începutul tratamentului. În acest caz, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre posibilitatea reducerii dozei dumneavoastră iniţiale.

Informaţi medicul imediat dacă aveţi diaree, deoarece poate fi necesară reducerea dozelor sau întreruperea tratamentului cu Ursofalk 500 mg.

Ursofalk 500 mg trebuie utilizat sub supraveghere medicală.

În timpul primelor 3 luni de tratament, parametrii funcţiei hepatice ASAT (TGO), ALAT (TGP) şi γ- GT trebuie monitorizaţi de medic la fiecare 4 săptămâni, apoi la fiecare 3 luni. În afară de situaţiile care permit identificarea de răspuns şi non-răspuns la pacienţii trataţi pentru ciroza biliară primitivă, această monitorizare ar permite, de asemenea, depistarea precoce a deteriorării potenţialului hepatic, în special la pacienţii cu ciroză biliară în stadiu avansat.

Când este utilizat pentru tratamentul cirozei biliare în stadiu avansat: au fost observate, în cazuri foarte rare situaţii de decompensare a cirozei hepatice, care parţial a regresat, după întreruperea tratamentului. La pacienţii cu CBP, în cazuri rare, simptomele clinice se pot înrăutăţi la începutul tratamentului, de exemplu pruritul se poate intensifica. În acest caz, tratamentul trebuie mai întâi realizat cu o doză

zilnică mai mică de Ursofalk 500 mg şi apoi doza trebuie crescută treptat aşa cum este descris la pct.4.2.

Dacă este utilizat pentru dizolvarea calculilor biliari colesterolici: Pentru evaluarea progresului terapeutic şi pentru detectarea, în mod oportun, a oricărei calcifieri a calculilor biliari, în funcţie de mărimea calculilor, vezicula biliară trebuie vizualizată (colecistografie orală) în întregime şi cu imagini ale obstrucţiei, realizate în picioare şi aşezat (control cu ultrasunete), 6 – 10 luni după începerea tratamentului.

Pacientele care iau Ursofalk 500 mg pentru dizolvarea calculilor biliari, ar trebui să utilizeze măsuri contraceptive non-hormonale eficiente, deoarece contraceptivele hormonale orale pot favoriza formarea calculilor biliari (vezi pct. 4.5 si 4.6).

Dacă vezicula biliară nu poate fi vizualizată cu ajutorul imaginilor cu raze-X, sau, în cazurile de calculi biliari calcifiaţi, de contractilitate insuficientă a veziculei biliare sau episoade frecvente de colică biliară, Ursofalk nu trebuie utilizat.

În cazul în care se apare diarea, doza trebuie redusă şi, în cazurile de diaree persistentă, tratamentul trebuie întrerupt.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Efectele acestor medicamente pot fi influențate (interacţiuni): Ursofalk poate reduce efectele următoarelor medicamente:

  • colestiramina, colestipol (pentru reducerea lipidelor din sânge) sau antiacide (medicamente care leagă acidul clorhidric din sucul gastric) ce conţin hidroxid de aluminiu, smectită (oxid de aluminiu). Dacă trebuie să luaţi medicamente care conţin oricare dintre aceste substanțe active, acestea trebuie luate cu cel puţin două ore înainte sau după ce aţi luat Ursofalk 500 mg.
  • ciprofloxacină, dapsonă (antibiotice), nitrendipină (administrată pentru tratamentul tensiunii crescute a sângelui) şi alte medicamente care sunt metabolizate în acelaşi fel. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească doza acestor medicamente.

Ursofalk 500 mg poate modifica efectele următoarelor medicamente:

  • ciclosporina (administrată pentru reducerea activităţii sistemului imunitar). Dacă urmaţi tratament cu ciclosporină, medicul dumneavoastră trebuie să monitorizeze conţinutul de ciclosporină din sânge. Medicul dumneavoastră poate să vă ajusteze doza de ciclosporină, dacă este necesar.
  • rosuvastatina (administrată pentru nivelul crescut de colesterol în sânge)

Dacă luaţi Ursofalk 500 mg pentru dizolvarea calculilor, informaţi medicul dacă luaţi alte medicamente care conţin hormoni estrogeni sau medicamente care scad colesterolul din sânge cum ar fi clofibratul. Aceste medicamente pot creşte formarea de calculi, care este un efect advers al tratamentului cu Ursofalk 500 mg.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Tratamentul cu Ursofalk 500 mg poate fi permis în continuare. Medicul dumneavoastră ştie ce tratament este potrivit pentru dumneavoastră.

Ursofalk nu trebuie administrat concomitent cu colestiramină, colestipol sau antacide ce conţin hidroxid de aluminiu şi/sau smectită (oxid de aluminiu), deoarece aceste preparate leagă acidul ursodeoxicolic în intestin şi, de aceea, inhibă absorbţia şi eficacitatea sa. Dacă utilizarea preparatelor conţinând aceste substanţe este necesară, administrarea trebuie făcută cu cel puţin 2 ore înainte sau după administrarea Ursofalk.

Ursofalk poate creşte absorbţia ciclosporinei în intestin. La pacienţii cărora li se administrează tratament cu ciclosporină, concentraţia plasmatică a ciclosporinei trebuie verificată periodic de către medic, iar doza de ciclosporină trebuie ajustată, dacă este necesar. În cazuri izolate, Ursofalk reduce absorbţia ciprofloxacinei.

Într-un studiu clinic efectuat pe voluntari sănătoşi, după administrarea concomitentă de AUDC (500mg/zi) şi rosuvastatin (20mg/zi) a condus la creşterea uşoară a concentraţiilor plasmatice de rosuvastatină. Nu este cunoscută relevanţa clinică a acestei interacţiuni în ceea ce priveşte alte statine.

AUDC a arătat că reduce concentraţia plasmatică maximă (Cmax) şi aria de sub curbă (ASC) a antagonistului de calciu nitrendipină la voluntari sănătoşi. Se recomandă monitorizarea efectelor utilizării concomitente a nitredipinei şi AUDC. Este posibil să fie necesară creşterea dozelor de nitrendipină.. A fost, de asemenea, raportată o interacţiune cu o reducere a efectului terapeutic al dapsonei. Aceste observaţii, împreună cu constatările in vitro ar putea indica un potenţial pentru AUDC pentru a induce enzimele citocromului P450 3A. Totuşi, acest efect inductor nu a fost observat într-un studiu clinic de interacţiune cu budesonida, care este cunoscută ca fiind un substrat al citocromului P450 3A.

Hormonii estrogeni şi medicamentele hipocolesterolemiante, cum ar fi clofibratul cresc secreţia hepatică de colesterol ce poate favoriza litiaza biliară, care este un contra-efect al AUDC utilizat pentru dizolvarea calculilor biliari.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Fertilitatea: Studiile pe animale nu au evidenţiat vreo influenţă a acestui medicament asupra fertilităţii. Nu sunt disponibile date privind efectele acestui medicament asupra fertilităţii la om.

Sarcina: Datele provenite din utilizarea acidului ursodeoxicolic la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile pe animale au arătat că poate fi afectată creşterea şi dezvoltarea fătului. Luaţi Ursofalk 500 mg dacă sunteţi gravidă numai dacă medicul dumneavoastră v-a spus că este absolut necesar să îl utilizaţi.

Femei la vârsta fertilă: Chiar dacă nu sunteţi gravidă trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră deoarece femeile de vârstă fertilă pot să urmeze tratamentul numai dacă folosesc metode de contracepţie eficiente. Sunt recomandate măsuri contraceptive non-hormonale sau contraceptive orale cu conţinut mic de estrogen. Oricum, dacă luaţi Ursofalk 500 mg pentru dizolvarea calculilor, trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive non-hormonale, deoarece contraceptivele hormonale pot stimula formarea calculilor.

Medicul dumneavoastră vă va face un test de sarcină înainte de a vă prescrie Ursofalk 500 mg.

Alăptarea: Sunt disponibile doar câteva cazuri documentate de utilizare a acidului ursodeoxicolic în timpul alăptării. Nivelul de acid ursodeoxicolic excretat în laptele matern este foarte scăzut şi, probabil nu vor apărea reacţii adverse la sugarii alăptaţi.

Administrarea la copii Nu există limită de vârstă pentru administrarea de Ursofalk 500 mg. Administrarea de Ursofalk 500 mg se face în funcţie de greutatea corporală şi de condiţiile medicale. Pentru copiii care nu pot înghiţi comprimatele filmate sau care au greutatea mai mică de 47 kg sunt disponibile produsele Ursofalk capsule şi Ursofalk 250 mg/5ml suspensie (formă de administrare lichidă).

Fertilitatea Studiile pe animale nu au evidenţiat efecte toxice asupra fertilităţii (vezi pct.5.3). Nu sunt disponibile date privind efectele asupra fertilităţii la om după utilizarea AUDC. Datele provenite din utilizarea AUDC la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.

Sarcina Studiile pe animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere în timpul primei faze de gestaţie (vezi pct. 5.3). Ursofalk nu trebuie utilizat în timpul sarcinii dacă nu este absolut necesar. Femeile potenţial fertile trebuie tratate numai dacă utilizează metode adecvate de contracepţie: sunt recomandate măsuri contraceptive orale non-hormonale sau cu conţinut scăzut de estrogen. Cu toate acestea, la pacientele care au luat Ursofalk pentru dizolvarea de calculi biliari, ar trebui utilizate măsuri contraceptive non-hormonale eficiente, deoarece contraceptivele hormonale orale pot favoriza formarea calculilor biliari.

Posibilitatea unei sarcini trebuie exclusă înaintea începerii tratamentului.

Alăptarea Conform celor câteva cazuri documentate de utilizare în timpul alăptării, nivelul de AUDC excretat în laptele matern este foarte scăzut şi, probabil nu vor apărea reacţii adverse la sugarii alăptaţi.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe următoarele date privind frecvenţă:

Tulburări gastro-intestinale: În timpul studiilor clinice, au fost raportate frecvent cazuri de materii fecale moi, păstoase sau diaree în cursul tratamentului cu acid ursodeoxicolic. Foarte rar, au fost raportate cazuri de durere abdominală în partea dreaptă superioară în cazul pacienţilor cu ciroze biliare primitive.

Tulburări hepatobiliare: În timpul tratamentului cu acid ursodeoxicolic, poate apare în cazuri foarte rare calcifierea calculilor veziculei biliare. În timpul tratamentului stadiilor avansate de ciroză biliară primitivă, în cazuri foarte rare s-a observat decompensarea cirozei hepatice, care a regresat parţial după ce tratamentul a fost întrerupt.

Afecțiuni cutanate și ale ţesutului subcutanat: Foarte rar poate apare urticarie.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Ursofalk 500 mg -Substanţa activă este acidul ursodeoxicolic. Fiecare comprimat filmat conține 500 mg acid ursodeoxicolic. -Celelalte componente sunt: nucleu-celuloză microcristalină, povidonă K25, crospovidonă tip A, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, polisorbat 80; film-hipromeloză, talc, macrogol 6000.

Cum arată Ursofalk 500 mg şi conţinutul ambalajului Ursofalk 500 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate de formă oblongă, de culoare albă, prevăzute cu o linie mediană pe ambele feţe.

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 25 comprimate filmate. Cutie cu 4 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 25 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108, Freiburg Germania

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Fiecare comprimat filmat conține acid ursodeoxicolic (AUDC) 500 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Nucleu Celuloză microcristalină Povidonă K25 Crospovidonă tip A Talc Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Polisorbat 80

Film

Hipromeloză Talc Macrogol 6000

Nucleu · excipient
Celuloză microcristalină · excipient
Povidonă K25 · excipient
Crospovidonă tip A · excipient
Talc · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Polisorbat 80 · excipient
Film · excipient
Hipromeloză · excipient
Macrogol 6000 · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

4 ani

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 blist. PVC-PVdC/Al x 25 compr.film. · 11684/2019/01
Cutie cu 4 blist. PVC-PVdC/Al x 25 compr.film. · 11684/2019/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR