Diafer 50 mg/ml
Soluție injectabilă · DCI: Complex De Fer (Iii) Izomaltozat
Diafer conţine o combinaţie de fier şi derisomaltoză (un lanţ de molecule de zahăr).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Diafer conţine o combinaţie de fier şi derisomaltoză (un lanţ de molecule de zahăr). Tipul de fier din Diafer este acelaşi ca şi cel găsit în mod natural în corp.
Diafer este utilizat pentru concentraţiile scăzute de fier (denumite „carenţă de fier”) dacă aveţi boală renală cronică şi efectuaţi dializă, iar fierul administrat pe cale orală nu are efect.
Diafer este utilizat pentru a reface şi menţine depozitele de fier din organism, prin administrare repetată.
Diafer este indicat în tratarea deficitului de fer la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală cronică care efectuează şedinţe de dializă atunci când preparatele cu administrare orală care conţin fier sunt ineficace sau nu pot fi utilizate.
Diagnosticul deficitului de fier trebuie să se bazeze pe teste de laborator adecvate (de exemplu feritină serică, fier seric, saturaţia transferinei sau celule roşii hipocrome).
- dacă aveţi anemie care nu e cauzată de o concentraţie scăzută de fier (carenţă), cum este anemia „hemolitică”
- dacă aveţi prea mult fier în organism (supraîncărcare) sau o problemă în modul în care organismul dumneavoastră utilizează fierul
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă aţi avut reacţii alergice (de hipersensibilitate) grave la alte medicamente cu fier injectabil
- dacă aveţi boli active ale ficatului.
- Anemie care nu este determinată de carenţa de fier(de exemplu anemia hemolitică)
- Supraîncărcare cu fier sau tulburări în utilizarea fierului (de exemplu hemocromatoză, hemosideroză)
- Hipersensibilitate la substanţa activă, la Diafer sau la oricare dintre excipienţii săi enumeraţi la pct. 6.1
- Hipersensibilitate gravă cunoscută la alte medicamente cu fier administrate parenteral
- Boală hepatică decompensată
Administrarea Diafer concomitent cu preparatele cu utilizare orală care conţin fier poate reduce absorbţia orală de fier. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală şi cele pe bază de plante. Acest lucru este necesar pentru că Diafer poate influenţa modul în care acţionează anumite medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influenţa modul în care acţionează Diafer.
Similar tuturor medicamentelor cu administrare parenterală care conţin fier, absorbţia de fier din formele farmaceutice cu administrare orală utilizate concomitent este scăzută. Administrarea parenterală de fier poate determina valori fals crescute ale bilirubinei serice şi valori fals scăzute ale calciului seric.
Datele provenite din utilizarea Diafer la femeile gravide sunt limitate. Este important să spuneţi medicului că sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, solicitaţi sfatul medicului. Medicul va decide dacă trebuie să luaţi sau nu acest medicament.
Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Diafer. Este puțin probabil ca Diafer să reprezinte un risc pentru nou-născut.
Sarcina Datele provenite din utilizarea derisomaltozei ferice la femeile gravide sunt limitate doar la un studiu în cadrul căruia au fost expuse 100 de femei gravide. Prin urmare, înainte de utilizarea în timpul sarcinii trebuie efectuată o atentă evaluare a raportului risc/beneficiu.
Anemia determinată de deficitul de fier apărută în primul trimestru de sarcină poate fi tratată în multe cazuri prin administrarea orală de fier. Tratamentul cu Diafer trebuie să se limiteze la trimestrele al doilea şi al treilea dacă se consideră că beneficiul depăşeşte riscul potenţial, atât pentru mamă, cât şi pentru făt.
Bradicardia fetală poate apare după administrarea de preparate injectabile cu fier. De obicei este tranzitorie și o consecință a reacției de hipersensibilitate la mamă. Fătul nenascut trebuie să fie monitorizat cu atenție în timpul administrării intravenoase de preparate parenterale cu fier la femeile gravide.
Alăptarea Un studiu clinic cu derisomaltoză ferică administrată la femei care alăptează a arătat transferul fierului în laptele matern, cu concentrații medii de fier în limite normale la toate momentele de prelevare a probelor. La doze terapeutice de derisomaltoză ferică nu sunt anticipate efecte negative asupra nou-născuților/sugarilor alăptați.
Fertilitatea Nu există date disponibile despre efectul Diafer asupra fertilității la om. În timpul studiilor la animale, fertilitatea nu a fost afectată după tratamentul cu derisomaltoză ferică (vezi secțiunea 5.3).
Ce conţine Diafer Substanţa activă este fier (sub formă de derisomaltoză ferică, un compus de tip carbohidrat al fierului). Un mililitru de soluţie conţine fier 50 mg sub formă de derisomaltoză ferică. O fiolă de 2 ml conţine fier 100 mg, sub formă de derisomaltoză ferică.
Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).
Cum arată Diafer şi conţinutul ambalajului Diafer este o soluţie injectabilă de culoare brun închis, ambalată într-o fiolă din sticlă. Dimensiunile ambalajelor sunt următoarele: Dimensiuni ambalaj fiole: 1 x 2 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 25 x 2 ml
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 DK-4300 Holbaek, Danemarca Tel.: +45 59 48 59 59 Fax: +45 59 48 59 60 E-mail: info@pharmacosmos.com
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:
Danemarca, Finlanda, Irlanda, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, România, Suedia, Regatul Unit (Irlanda de Nord): Diafer
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2025.
————————————————————————————————————-
Un mililitru de soluţie conţine fer 50 mg, sub formă de complex de derisomaltoză ferică
Fiola de 2 ml conţine fer 100 mg, sub formă complex de derisomaltoză ferică.
Excipient cu efect cunoscut Fiecare ml conține până la 5,4 mg de sodiu vezi pct. 4.4.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Apă pentru preparate injectabile Clorură de sodiu Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se congela.
Personalul spitalului se va asigura că medicamentul este păstrat şi eliminat corespunzător.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta fiolei după mențiunea EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
30 luni
Perioada de valabilitate după prima deschidere a recipientului (soluţie nediluată):
Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de deschidere nu exclude riscul de contaminare microbiologică, medicamentul trebuie folosit imediat.
Dacă nu este utilizat imediat, perioada de timp şi condiţiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Perioada de valabilitate după diluarea cu soluţie de clorură de sodiu 0,9%:
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie folosit imediat.
A nu se congela.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere sau după diluare, vezi pct. 6.3