Xatral Sr 10 mg

Hipertrofia benignă a prostatei Doza recomandată este de un comprimat Xatral SR 10 mg pe zi, administrat oral, imediat după masa de seară.

Retenţia acută de urină Se administrează un comprimat Xatral SR 10 mg, imediat după masa de seară timp de 3-4 zile, respectiv 2-3 zile în care sonda este montată şi 1 zi după îndepărtarea acesteia. Nu s-a stabilit beneficiul tratamentului pentru această indicaţie la pacienţi cu vârsta mai mică de 65 ani şi cu durata peste 4 zile. Comprimatul trebuie înghiţit întreg, cu un pahar cu apă (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi Eficacitatea Xatral SR 10 mg nu a fost demonstrată la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 16 ani (vezi pct. 5.1). Prin urmare, Xatral SR 10 mg nu este indicat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.

Xatral SR nu trebuie administrat pacienţilor cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min), din cauza lipsei datelor privind siguranţa medicamentului.

Clorhidratul de alfuzosină trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii trataţi cu medicamente antihipertensive sau nitraţi (vezi pct. 4.5). La anumiţi pacienţi, poate să determine hipotensiune arterială ortostatică, cu sau fără simptome (ameţeli, fatigabilitate, transpiraţii), în primele ore după administrare. În acest caz, pacientul trebuie menţinut în clinostatism până la dispariţia completă a simptomelor. Aceste reacţii adverse sunt tranzitorii, apar la începutul tratamentului şi nu împiedică, de obicei, continuarea tratamentului. În cadrul supravegherii după punerea pe piaţă, la pacienţi cu factori de risc preexistenţi (cum sunt afecţiuni cardiace subiacente şi/sau tratament în asociere cu medicamente antihipertensive), a fost raportată scăderea pronunţată a tensiunii arteriale. Riscul de a dezvolta hipotensiune arterială şi alte reacţii adverse asociate poate fi mai mare la persoanele vârstnice. Pacientul trebuie atenţionat că există posibilitatea apariţiei acestor simptome.

Se recomandă prudenţă, în special la vârstnici.

Trebuie să se manifeste prudenţă atunci când clorhidratul de alfuzosină se administrează la pacienţi care au prezentat un răspuns hipotensiv marcat la alt blocant alfa1-adrenergic.

La pacienţii coronarieni, clorhidratul de alfuzosină nu trebuie recomandat în monoterapie. Tratamentul specific pentru insuficienţa coronariană trebuie continuat. Dacă angina pectorală reapare sau se agravează, tratamentul cu clorhidrat de alfuzosină trebuie întrerupt.

Similar tuturor blocantelor receptorilor alfa1, alfuzosina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă acută.

Pacienţii cu interval QTc prelungit congenital, cu istoric cunoscut de prelungire dobândită a intervalului QTc sau care sunt trataţi cu medicamente cu efect cunoscut de creştere a intervalului QTc trebuie evaluaţi înaintea şi în timpul administrării alfuzosinei.

Trebuie evitată administrarea concomitentă de alfluzosină și inhibitori puternici ai CYP3A4 (cum sunt intraconazol, ketoconazol, inhibitori de protează, claritromicină, telitromicină și nefazodonă) (vezi pct. 4.5). Alfluzosina nu trebuie utilizată concomitent cu inhibitori ai CYP3A4 cunoscuți că prelungesc intervalul QTc (de exemplu, itraconazol și claritromicină) și se recomandă o întrerupere temporară a tratamentului cu alfluzosină în cazul în care se inițiază tratament cu astfel de medicamente.

În timpul operaţiei de cataractă, la unii pacienţi aflaţi sub tratament sau trataţi anterior cu alfa1-blocante, s-a observat apariţia unei variante a sindromului de pupilă mică (sindrom de iris flasc intraoperator – SIFI). Deşi riscul de apariţie a acestei reacţii pare foarte mic în cazul alfuzosinei, chirurgii oftalmologi trebuie informaţi înaintea operaţiei de cataractă despre utilizarea actuală sau anterioară de alfa1-blocante, deoarece SIFI poate favoriza creşterea complicaţiilor procedurale. Oftalmologul trebuie să fie pregătit în vederea unor posibile modificări ale tehnicii chirurgicale.

Similar altor blocante ale receptorilor alfa1, alfuzosina a fost asociată cu priapism (erecţie peniană persistentă, dureroasă, apărută fără stimulare sexuală). Deoarece această tulburare poate conduce la impotenţă permanentă, dacă nu este tratată adecvat, pacienţii trebuie informaţi cu privire la gravitatea ei (vezi pct. 4.8).

Pacienţii trebuie instruiţi să înghită comprimatele întregi. Trebuie interzis orice alt mod de administrare, cum sunt sfărâmarea, mestecarea, ruperea, măcinarea sau pisarea sub formă de pulbere. Astfel de acţiuni pot duce la o eliberare şi o absorbţie neadecvată a medicamentului şi în consecinţă, la o posibilă apariţie precoce de reacţii adverse.

Acest medicament conţine ulei de ricin hidrogenat care poate provoca disconfort la nivelul stomacului şi diaree.

Tulburări hematologice şi limfatice Cu frecvenţă necunoscută: neutropenie, trombocitopenie.

Tulburări psihice

Mai puţin frecvente: somnolenţă.

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: ameţeli, lipotimie, cefalee. Mai puţin frecvente: vertij, sincopă.

Tulburări oculare Mai puţin frecvente: vedere anormală Cu frecvenţă necunoscută: sindrom de iris flasc intraoperator (vezi pct. 4.4).

Tulburări cardiace Mai puţin frecvente: tahicardie, palpitaţii. Foarte rare: angină pectorală la pacienţi cu boală coronariană preexistentă (vezi pct. 4.4). Cu frecvenţă necunoscută: fibrilaţie atrială.

Tulburări vasculare Mai puţin frecvente: hipotensiune arterială (ortostatică) (vezi pct. 4.4), hiperemie facială tranzitorie.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente: rinită.

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: greaţă, dureri abdominale. Mai puţin frecvente: diaree, xerostomie. Cu frecvenţă necunoscută: vărsături.

Tulburări hepatobiliare Cu frecvenţă necunoscută: leziune hepatocelulară, boală hepatică asociată cu colestază.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: erupţie cutanată tranzitorie, prurit. Foarte rare: urticarie, angioedem.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului Cu frecvenţă necunoscută: priapism.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: astenie. Mai puţin frecvente: edem, dureri toracice (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro