Cal-D-Vita 600 mg/400 UI
Comprimate mast. · DCI: Combinatii
Cal- D- Vita este un medicament care conţine o asociere de calciu şi vitamina D3.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Cal- D- Vita este un medicament care conţine o asociere de calciu şi vitamina D3. Calciul şi vitamina D3 sunt componente importante în procesul de formare a masei osoase. Vitamina D3 reglează absorbţia şi conversia calciului şi acţionează asupra fixării calciului la nivelul scheletului.
Cal- D- Vita este utilizat în deficitul de vitamina D şi calciu, la vârstnici şi ca terapie adjuvantă la tratamentul specific pentru osteoporoză, dacă este prezent sau suspectat un deficit de calciu şi vitamina D.
- Corectarea deficitelor de calciu şi vitamina D la vârstnici;
- Administrarea de suplimente de calciu şi vitamina D, ca terapie adjuvantă în cadrul tratamentului specific al osteoporozei, în cazul în care s-a diagnosticat deficitul de calciu şi vitamina D sau atunci când există risc crescut pentru acest tip de deficit.
Informaţii generale: Recomandat în special în situaţii ca:
- aport insuficient din alimente/dietă;
- În timpul unor perioade de viaţă, ca:
- copilărie
- sarcină/alăptare, dacă este indicat din punct de vedere clinic sau la recomandarea medicului
- post-menopauză
- vârstnici
- reabsorbţie insuficientă şi tulburări ale metabolizării calciului;
- pentru prevenirea şi ca adjuvant în tratamentul specific al osteoporozei.
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale Cal- D- Vita;
- în cazul prezenţei unor cantităţi foarte mari de calciu în sânge și /sau în condiţii care determină creşterea cantităţii de calciu în sânge;
- în cazul prezenţei unor cantităţi mari de calciu în urină;
- dacă aveţi un exces de vitamina D;
- dacă aveţi pietre la rinichi;
- dacă aveţi afecţiuni renale.
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1<sau. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
- hipercalcemie, şi/sau afecţiuni care determină hipercalcemie, ca sarcoidoză, tumori maligne şi hipertiroidie primară;
- hipercalciurie severă;
- litiază renală;
- imobilizare de lungă durată, asociată cu hipercalciurie şi/sau hipercalcemie;
- hipervitaminoza D.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Efectul Cal- D- Vita poate fi influenţat dacă acesta este utilizat concomitent cu anumite alte medicamente, ca urmare, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza alte medicamente, în același timp.
Dacă luaţi Cal- D- Vita împreună cu medicamente care conţin fluorură de sodiu pentru tratarea cariilor sau bifosfonaţi pentru osteoporoză, aceste medicamente trebuie luate cu cel puţin 30 minute înainte de, sau după administrarea Cal- D- Vita, dar de preferat în alt moment al zilei.
Tetraciclinile, chinolonele (ciprofloxacină, levofloxacină, acid nalidixic, norfloxacină, ofloxacină) şi inhibitorii proteazici, utilizate pentru tratamentul infecţiilor, trebuie luate cu cel puţin 2 ore, respectiv 4 -6 ore înainte de, sau după administrarea Cal- D- Vita.
Levotiroxina, care este un hormon tiroidian, trebuie luat cu cel puţin 4 ore înainte de, sau după administrarea Cal- D- Vita.
Răşini schimbătoare de ioni, laxative, Orlistat trebuie luate cu cel puţin 2 ore, respectiv 4 -6 ore înainte de, sau după administrarea Cal- D- Vita. Alte medicamente pot influenţa efectul Cal- D- Vita sau efectul lor este influenţat de tratamentul cu Cal- D- Vita. Aceste medicamente sunt anumite diuretice utilizate, de exemplu, la pacienţii cu tensiune arterială mare, medicamente care conţin cortizon, glicozide cardiace precum şi barbiturice şi fenitoină, utilizate, de exemplu, în tratamentul epilepsiei.
Cal-D-Vita împreună cu alimente, băuturi și alcool
Efectul Cal- D- Vita poate fi influenţat de anumite alimente (de exemplu, alimente care conţin acid oxalic, fosfaţi, acid fitic sau o dietă cu aport ridicat de fibre).Nu se recomandă a se administra Cal-D- Vita 2 ore, în cazul în care se consumă alimente continand concentraţii crescute de acid oxalic şi fitic. Cal-D-Vita poate scădea absorbţia din dietă a Fierului, Zincului sau Magneziului. Pacienţii cu risc de deficit ar trebui să ia Cal-D-Vita înainte de somn în loc de momentul meselor.
În literatură sunt raportate o multitudine de interacţiuni potenţiale pentru componentele separate. Astfel, pacienţii cărora li se administrează alte medicamente sau cei aflaţi sub îngrijire medicală trebuie să se adreseze unui medic sau profesionist în domeniul sănătăţii înainte de a lua acest medicament.
Interacţiuni cu alte medicamente
Calciu Cationii bivalenţi, precum calciul, formează complexe cu anumite substanţe, ceea ce determină diminuarea absorbţiei ambelor substanţe. Deoarece aceste interacţiuni se produc la nivelul aparatului digestiv, administrarea calciului separat de alte medicamente ar trebui să reducă la minimum interacţiunea potenţială. În general, este suficient ca administrarea acestor medicamente să se facă separat, cu cel puţin 2 ore înainte, sau cu 4 – 6 ore după suplimentul de calciu, cu excepţia cazurilor în care se specifică altfel. Substanţele care formează complexe includ: Antibiotice şi antivirale (ca tetracicline), chinolone şi inhibitori ai proteazelor. Levotiroxină. Levotiroxina trebuie administrată cu cel puţin 4 ore înainte, sau 4 ore după suplimentul de calciu. Fosfaţi, bifosfonaţi şi fluoruri. Bifosfonaţii trebuie administraţi cu cel puţin 30 de minute înainte de calciu, însă de preferinţă la un alt moment al zilei. Eltrombopag.
Calciu şi/sau vitamina D: Diuretice tiazidice. Diureticele tiazidice reduc excreţia urinară a calciului. Din cauza unui risc crescut de hipercalcemie, în timpul utilizării concomitente a diureticelor tiazidice vor fi monitorizate cu regularitate concentraţiile serice ale calciului. Glicozide cardiace şi blocantele canalelor de calciu. Hipercalcemia creşte riscul de aritmii cardiace fatale în cazul utilizării glicozidelor ca digoxina şi reduce eficacitatea blocantelor canalelor de calciu, ca verapamil, în fibrilaţia atrială. La persoanele cărora li se administrează calciu şi/sau vitamina D concomitent cu aceste medicamente, este recomandată monitorizarea concentraţiilor serice ale calciului. Vitamina D: Unele medicamente pot scădea absorbţia gastrointestinală a vitaminei D. Administrarea acestor medicamente cu cel puţin 2 ore înainte, sau cu 4 – 6 ore după vitamina D ar trebui să reducă la minimum această interacţiune. Aceste medicamente includ: Răşini schimbătoare de ioni (precum colestiramina) Laxative (de exemplu ulei mineral, laxative stimulante ca senozidele) Orlistat Carbamazepină, fenitoină sau barbiturice. Carbamazepina, fenitoina sau barbituricele amplifică metabolizarea vitaminei D în metabolitul său inactiv, reducând efectul vitaminei D3.
Interacţiuni cu alimente/suplimente alimentare Calciu: Acid oxalic, acid fitic. Acidul oxalic, prezent în spanac şi rubarbă şi acidul fitic, prezent în cereale integrale, pot inhiba absorbţia calciului. Nu este recomandată administrarea produselor care conţin calciu timp de 2 ore înainte, sau după consumul de alimente care conţin în cantităţi mari acid oxalic sau acid fitic. Fier, zinc, magneziu. Suplimentele de calciu pot scădea absorbţia fierului, zincului şi magneziului din alimente. Acest fapt poate constitui un factor de risc suplimentar pentru persoanele care prezintă un risc ridicat de deficit pentru aceste minerale. Pacienţilor cu risc de deficit trebuie să li se administreze
suplimentele de calciu înainte de culcare şi nu în timpul meselor, pentru a evita inhibarea absorbţiei mineralelor din alimente.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest produs combinat cu calciu şi vitamina D poate fi administrat în timpul sarcinii și alăptării doar la recomandarea medicului și în dozele recomandate de acesta.
Dacă alăptaţi puteţi utiliza Cal-D-Vita. Calciul şi vitamina D3 trec în laptele matern. Acest lucru trebuie avut în vedere în cazul în care copilului dumneavoastră i se administrează o doză suplimentară de vitamina D.
Sarcina şi alăptarea
Acest produs combinat cu calciu şi vitamina D este considerat în general ca fiind sigur în timpul sarcinii şi alăptării, dacă este administrat în dozele recomandate. Cu toate acestea, medicamentul trebuie administrat în sarcină şi alăptare doar atunci când este indicat din punct de vedere clinic şi la recomandarea medicului. Doza recomandată nu trebuie să fie depăşită, deoarece supradozajul cronic poate fi nociv pentru făt şi pentru nou-născuţi. La animale, supradozajul cu vitamina D în timpul sarcinii a demonstrat efecte teratogene. Nu există dovezi care să indice că vitamina D în dozele recomandate are efecte teratogene la om. Hipercalcemia maternă, în mod posibil determinată de administrarea excesivă a vitaminei D în timpul sarcinii, a fost asociată cu hipercalcemie la nou-născuţi şi poate determina un număr de reacţii adverse la făt, inclusiv supresia hormonului paratiroidian, hipocalcemie, tetanie, convulsii şi sindrom de stenoză aortică valvulară, ale cărei caracteristici pot include retinopatie, retard mintal sau retard de creştere. Vitamina D şi calciul sunt excretate în laptele matern. Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul în care sugarul primeşte unul dintre suplimentele respective.
Fertilitatea Până în prezent, nu există dovezi care să indice că vitamina D şi/sau calciul determină efecte adverse asupra aparatului reproducător la om.
Ce conține Cal-D-Vita
- Substanţele active sunt calciu şi colecalciferol. Un comprimat masticabil conţine calciu 600 mg sub formă de carbonat de calciu 1500 mg şi colecalciferol 400 U.I. (Vitamina D3) (echivalent cu 10 micrograme).
- Celelalte componente sunt: manitol, povidonă, talc, stearat de magneziu, aspartam (E 951), acid citric anhidru, aromă de portocale, DL α-tocoferol, ulei de soia parţial hidrogenat, sucroză (zahăr), gelatină şi amidon de porumb.
Cum arată Cal-D-Vita și conținutul ambalajului Cal- D- Vita sunt comprimate masticabile cilindrice, biconvexe, de culoare alb-crem, cu miros de portocale, cu diametrul de 18 mm: Cutie cu blistere din PVdC-PE-PVC/Al a 60 comprimate masticabile. Cutie cu un flacon din PEÎD a 60 comprimate masticabile.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață TEOFARMA S.r.l. Via F. Lli Cervi 8, 27010, Valle Salimbene, Pavia, Italia
Fabricantul Delpharm Gaillard 33, rue de l’Industrie, 74240 Gaillard, Franţa (pentru produsul ambalat în blistere din PVDC/PE/PVC şi în flacoane din PIED)
GP Grenzach Produktion GmbH Emil-Barell-Strasse 7 79639 Grenzach- Wyhlen, Germania (pentru produsul ambalat în flacoane din PIED)
Acest prospect a fost revizuit în Mai, 2021.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Un comprimat masticabil conţine calciu 600 mg sub formă de carbonat de calciu 1500 mg şi colecalciferol 400 U.I. (Vitamina D3) (echivalent cu 10 micrograme).
Excipienți cu efect cunoscut: aspartam 6 mg, zahăr 380 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Manitol Povidonă Talc Stearat de magneziu Aspartam (E 951) Acid citric anhidru Aromă de portocale DL α-tocoferol Ulei de soia parţial hidrogenat Sucroză (zahăr) Gelatină Amidon de porumb
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Comprimate masticabile-cutie cu blistere A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Comprimate masticabile-cutie cu un flacon A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
18 luni pentru comprimatele masticabile ambalate în blister. 2 ani pentru comprimatele masticabile ambalate în flacon.
Cutie cu blistere A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Cutie cu flacon A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original.