Orungal 100 mg
Capsule · DCI: Itraconazolum
Orungal capsule conţine o substanţă activă numită itraconazol.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Orungal capsule conţine o substanţă activă numită itraconazol. Aceasta aparţine unui grup de substanţe numite „antifungice“.
Orungal capsule se utilizează pentru tratarea infecţiilor produse de fungi sau ciuperci. Se utilizează pentru:
- Infecţiile cavităţii bucale sau ale vaginului care cauzează candidoză
- Infecţiile pielii
- Infecţiile care afectează alte părţi ale corpului
În cazul infecţiilor pielii, leziunile vor dispare complet numai după câteva săptămâni de la terminarea tratamentului cu Orungal capsule. Refacerea completă a unghiilor de la mâini şi picioare poate dura mai multe luni. Cu toate că medicamentul a distrus fungii care au cauzat infecţia, pielea sau unghia dumneavoastră vor arăta normal numai după ce a avut loc regenerarea pielii sau a crescut o nouă unghie.
1. Candidoză vulvovaginală 2. Pityriasis versicolor 3. Dermatofiţii cauzate de microorganisme sensibile la itraconazol (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum) de exemplu tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea manuum. 4. Candidoză orofaringiană
- Sunteţi alergic la itraconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Orungal capsule (enumerate mai jos la pct. 6);
- Sunteţi însărcinată, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus să-l utilizaţi (vezi „Sarcina şi alăptarea“ mai jos);
- Dacă sunteţi la vârsta fertilă şi puteţi rămâne însărcinată, trebuie să luaţi măsuri adecvate de contracepţie pentru a vă asigura că nu rămâneţi gravidă în timp ce luaţi acest medicament. Deoarece Orungal rămâne în organism o perioadă de timp după întreruperea tratamentului, trebuie să continuaţi utilizarea măsurilor contraceptive până la următorul ciclu menstrual ulterior încheierii tratamentului cu Orungal capsule.
- Dacă aveţi o afecţiune numită insuficienţă cardiacă (de asemenea, denumită şi insuficienţă cardiacă congestivă sau ICC), Orungal o poate agrava. În cazul în care medicul dumneavoastră decide că trebuie să luaţi Orungal chiar dacă aveţi această afecţiune, asiguraţi-vă că vă adresaţi imediat pentru consult medical în cazul în care prezentaţi dificultate la respiraţie, creştere bruscă în greutate, umflarea membrelor, oboseală neobişnuită sau trezirea din somn în timpul nopţii.
Nu utilizaţi acest medicament în cazul în care oricare dintre cele de mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Orungal.
De asemenea, nu utilizaţi anumite medicamente în cazul în care luaţi Orungal. Multe medicamente interacţionează cu Orungal. Vă rugăm citiţi pct. „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Orungal capsule“,
Orungal capsule este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate dovedită la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Este contraindicată administrarea concomitentă a substanţelor metabolizate prin intermediul CYP3A4 cu Orungal capsule. Creşterea concentraţiilor plasmatice a acestor medicamente, determinată de coadministrarea cu itraconazol, poate creşte sau prelungi atât efectul terapeutic cât şi pe cel advers până la un nivel la care se pot produce situaţii potenţial severe. De exemplu,
concentraţiile plasmatice ale unora dintre medicamentele menționate pot prelungi intervalul QT şi produce tahiaritmii ventriculare, inclusiv torsada vârfurilor, o aritmie potenţial fatală. Exemplele specifice sunt enumerate la pct. 4.5. Orungal capsule nu trebuie administrat pacienţilor care prezintă dovezi ale disfuncţiei ventriculare, precum insuficienţă cardiacă congestivă (ICC) sau istoric de ICC cu excepţia tratamentului unor infecţii cu potenţial letal sau al altor infecţii grave (vezi pct. 4.4). Orungal capsule nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazurilor cu potenţial letal (vezi pct. 4.6 ). Femeile aflate în perioada fertilă şi care urmează tratament cu Orungal trebuie să utilizeze metode contraceptive. Contracepţia eficientă trebuie continuată până la primul ciclu menstrual ulterior încheierii tratamentului cu Orungal.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Itraconazol este metabolizat în principal prin intermediul CYP3A4. Alte substanţe care fie au aceeaşi cale metabolică, fie modifică activitatea CYP3A4 pot influenţa farmacocinetica itraconazolului. În mod
similar, itraconazol poate modifica farmacocinetica altor substanţe care au aceeaşi cale metabolică. Itraconazol este un inhibitor potent al CYP3A4 şi un inhibitor al glicoproteinei P. Atunci când se utilizează medicaţie concomitentă, se recomandă consultarea informaţiilor referitoare la prescriere, calea de administrare şi necesitatea ajustării eventuale a dozelor.
Medicamente care pot scădea concentraţiile plasmatice ale itraconazolului Medicamentele care reduc aciditatea gastrică (de exemplu, medicamentele care neutralizează aciditatea gastrică precum hidroxidul de aluminiu sau suprimă secreţia acidă, precum antagoniştii receptorilor H2 şi inhibitorii pompei de protoni) deteriorează absorbţia itraconazolului din itraconazol capsule. Se recomandă ca aceste medicamente să fie utilizate cu precauție în cazul administrării concomitente cu itraconazol capsule:
Se recomandă administrarea itraconazolului cu o băutură acidă (precum o cola nedietetică) atunci când acesta se administrează cu medicamente care reduc aciditatea gastrică.
Se recomandă ca medicamentele care neutralizează aciditatea (de exemplu, hidroxidul de aluminiu) să se administreze cu cel puţin 1 oră înainte sau la 2 ore după administrarea Orungal capsule.
În cazul administrării concomitente, se recomandă monitorizarea activităţii antifungice şi creşterea dozei de itraconazol, după necesităţi.
Administrarea concomitentă a itraconazol cu un inductor enzimatic potent al CYP3A4 poate scădea biodisponibilitatea itraconazolului şi a hidroxi-itraconazolului la un nivel la care eficacitatea itraconazolului este redusă foarte mult. Exemplele includ: Medicamente antibacteriene: izoniazida, rifanbutina (vezi de asemenea şi pct. Medicamente a căror concentraţie plasmatică poate fi crescută de itraconazol), rifampicina. Medicamente anticonvulsivante: carbamazepina (vezi de asemenea şi pct. Medicamente a căror concentraţie plasmatică poate fi crescută de itraconazol), fenobarbital, fenitoină. Medicamente antivirale: efanvirez, nevirapină.
De aceea, nu se recomandă administrarea unui inductor enzimatic potent al CYP3A4 cu itraconazol. Se recomandă evitarea utilizării acestor medicamente cu 2 săptămâni înainte de iniţierea tratamentului cu itraconazol şi în timpul administrării acestuia, cu excepţia situaţiei în care beneficiile depăşesc riscurile reducerii potenţiale a eficacităţii itraconazolului. În cazul administrării concomitente, se recomandă monitorizarea activităţii antifungice şi creşterea dozei, după necesităţi.
Medicamente care pot creşte concentraţiile plasmatice ale itraconazolului Inhibitorii potenţi de CYP3A4 pot creşte biodisponibilitatea itraconazolului. Exemplele includ: Medicamente antibacteriene: ciprofoloxacina, claritromicina, eritromicina. Medicamente antivirale: darunavir potenţat cu ritonavir, fosamprenavir potenţat cu ritonavir, indinavir (vezi de asemenea şi pct. Medicamente a căror concentraţie plasmatică poate fi crescută de itraconazol), ritonavir (vezi de asemenea şi pct. Medicamente a căror concentraţie plasmatică poate fi crescută de itraconazol).
Se recomandă utilizarea cu precauţie a acestor medicamente cu itraconazol capsule. Se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor la care este necesară administrarea concomitentă de itraconazol şi un inhibitor potent de CYP3A4, pentru semne şi simptome de creştere sau prelungire a efectelor farmacologice ale itraconazolului, iar doza de itraconazol să fie scăzută în funcţie de necesităţi. Atunci când este necesar, se recomandă măsurarea concentraţiilor plasmatice ale itraconazolului.
Medicamente a căror concentraţie plasmatică poate fi crescută de itraconazol Itraconazolul şi metabolitul său principal, hidroxi-itraconazolul, poate exercita un efect inhibitor asupra metabolismului medicamentelor metabolizate prin intermediul CYP3A4 şi asupra transportului medicamentului, mediat de către glicoproteina P, care poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale acestor medicament şi/sau ale metabolitului/metaboliţilor activ(i) în situaţia administrării concomitente cu itraconazol. Aceste concentraţii plasmatice crescute pot determina creşterea sau prelungirea efectelor terapeutice, precum şi ale celor adverse ale acestor medicamente. Este contraindicată administrarea concomitentă cu itraconazolul, a medicamentelor metabolizate prin intermediul CYP3A4, cunoscute ca determinând prelungirea intervalului QT, întrucât această asociere poate conduce la tahiaritmii ventriculare, inclusiv la apariţia torsadei vârfurilor, o tulburare de ritm cu potenţial fatal. La întreruperea tratamentului, concentraţiile plasmatice de itraconazol scad la niveluri aproape nedecelabile în decurs de 7 până la 14 zile, în funcţie de doza administrată şi de durata tratamentului. În cazul pacienţilor cu ciroză hepatică sau al subiecţilor care primesc tratament cu inhibitori ia CYP3A4, declinul concentraţiilor plasmatice este mai lent. Acest aspect este important mai ales în cazul iniţierii tratamentului cu medicamente al căror metabolism este influenţat de itraconazol.
Medicamentele cu care interacţionează se clasifică după cum urmează:
- Contraindicate: Medicamente care nu se administrează în nicio situaţie în asociere cu itraconazol şi timp de până la 2 săptămâni după întreruperea tratamentului cu itraconazol.
- Nu se recomandă: Se recomandă ca utilizarea medicamentului să fie evitată în timpul şi până la 2 săptămâni după întreruperea tratamentului cu itraconazol, cu excepţia cazurilor în care beneficiile depăşesc riscurile potenţiale ale reacțiilor adverse. Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, se recomandă monitorizarea clinică a semnelor şi simptomelor efectului crescut sau prelungit sau a reacțiilor adverse ale medicamentelor cu care interacționează, iar doza se reduce sau se întrerupe tratamentul în funcţie de necesităţi. Când este necesar, se recomandă măsurarea concentraţiilor plasmatice.
- Utilizarea cu precauţie: Se recomandă monitorizarea cu precauţie atunci când medicamentul se administrează concomitent cu itraconazol. În timpul administrării concomitente, se recomandă monitorizarea cu atenţie a pacienţilor pentru semne şi simptome asociate efectelor crescute sau prelungite sau cu reacțiile adverse ale medicamentelor cu care interacționează, iar doza se reduce în funcţie de necesităţi. Când este necesar, se recomandă măsurarea concentraţiilor plasmatice.
Exemple de medicamente a căror concentraţie plasmatică ar putea creşte datorită itraconazol, prezentate pe clase de medicamente, cu recomandări privind administrarea concomitentă cu itraconazol:
Clasa de medicamente Contraindicate Nerecomandate Utilizate cu precauţie Alfa blocante tamsulosin Analgezice levacetilmetadol (levometadil), fentanil alfentanil, metadonă buprenorfină administrată i.v. şi sublingual, oxicodonă sufentanil Antiaritmice disopiramidă, digoxină dofetilidă, dronedaronă, chinidină Antibacteriene Telitromicină, la pacienţi cu rifabutinăa telitromicină insuficienţă renală severă sau cu insuficienţă hepatică severă
Clasa de medicamente Contraindicate Nerecomandate Utilizate cu precauţie Medicamente ticagrelor apixaban cumarină, anticoagulante şi rivaroxaban cilostazol, antitrombocitare dabigatran Anticonvulsivante carbamazepinăa Antidiabetice repaglinidă, saxagliptină Antihelmintice şi halofantrină praziquantel antiprotozoare Antihistaminice astemizol, bilastin mizolastin, ebastină terfenadină Medicamente Alcaloizi de ergotamină, precum eletriptan antimigrenoase dihidroergotamină, ergometrină (ergonovină), ergotamină, metilergometrină (metilergonovină) Antineoplazice irinotecan axitinib, bortezomib, dabrafenib, busulfan, dasatinib, docetaxel, ibrutinib erlotinib, nilotinib, gefitinib, sunitinib imatinib, trabectedin ixabepilone, lapatinib, ponatanib, trimetrexat, alcaloizi de vincamină Antipsihotice, anxiolitice lurasidonă, alprazolam, şi hipnotice midazolam administrat oral, aripiprazol, pimozidă, brotizolam, sertindol, buspironă, triazolam haloperidol, midazolam administrat i.v., perospironă, quetiapină, ramelteon, risperidonă Medicamente antivirale simeprevir maraviroc, indinavirb, ritonavirb, saquinavir Beta blocante nadolol Blocante ale canalelor de bepridil, alte dihidropiridine, calciu felodipină, verapamil lercanidipină, nisoldipină Medicamente ivabradină, aliskiren bosentan, riociguat
Clasa de medicamente Contraindicate Nerecomandate Utilizate cu precauţie cardiovasculare, Diverse ranolazină sildenafil pentru tratamentul hipertensiunii pulmonare Diuretice eplerenonă Medicamente cisapridă, aprepitant, gastrointestinale domperidonă Imunosupresoare everolimus budesonidă, ciclesonidă, ciclosporină, dexametazonă, fluticazonă, metilprednisolon, rapamicină (de asemenea cunoscută ca sirolimus), tacrolimus, temsirolimus Antihiperlipemiante lovastatină, atorvastatină simvastatină Medicamente pentru salmeterol tractul respirator SSRI, antidepresive reboxetină triciclice şi înrudite Medicamente urologice fesoterodină, la pacienţii cu darifenacin, fesoterodină. insuficienţă renală moderată vardenafil imidafenacin, până la severă, sau la cei cu oxibutin, insuficienţă hepatică moderată sildenafil administrat până la severă în disfuncția erectilă, solifenacină, la pacienţii cu solifenacin, insuficienţă renală moderată tadalafil, până la severă, sau la cei cu tolterodină insuficienţă hepatică moderată până la severă
Altele colchicină, la pacienţi cu colchicină alitretinoin (formă de insuficienţă renală sau hepatică conivaptan, prezentare orală), tolvaptan cinacalcet, mozavaptan a Vezi de asemenea Medicamente care pot scădea concentraţiile plasmatice de itraconazol b Vezi de asemenea Medicamente care pot creşte concentraţiile plasmatice de itraconazol
Medicamente ale căror concentraţii plasmatice pot fi scăzute de itraconazol Administrarea concomitentă a itraconazol cu un AINS precum meloxicam poate scădea concentraţiile plasmatice ale meloxicam. Se recomandă utilizarea cu precauţie a meloxicam la administrarea concomitentă cu itraconazol şi monitorizarea efectelor sale sau a reacțiilor adverse. Se recomandă adaptarea în funcţie de necesităţi a dozei de meloxicam, atunci când acesta se administrează concomitent cu itraconazol.
Copii şi adolescenţi Studiile referitoare la interacţiunile medicamentoase au fost realizate numai la adulţi.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Orungal capsule nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât în cazurile cu risc vital, când beneficiul terapeutic pentru mamă depăşeşte riscurile potenţiale asupra fătului (Vezi pct. 4.3 ).
Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (Vezi pct.5.3).
Există date limitate cu privire la utilizarea Orungal în timpul sarcinii. Au fost raportate cazuri de anomalii congenitale după punerea pe piaţă a medicamentului. Aceste cazuri au inclus malformaţii scheletice, ale tractului genito-urinar, malformaţii cardiovasculare şi oculare, precum şi malformaţii cromozomiale şi multiple. Nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate cu Orungal.
Datele epidemiologice referitoare la expunerea la Orungal în primul trimestru de sarcină – mai ales la pacientele care urmează un tratament pe termen scurt pentru candidoza vulvovaginală – nu au evidenţiat un risc crescut de malformaţii în comparaţie cu pacientele din grupul de control care nu au fost expuse la agenţi teratogeni cunoscuţi.
Femeile aflate în perioada fertilă Femeile aflate în perioada fertilă şi care urmează tratament cu Orungal capsule trebuie să utilizeze metode contraceptive. Contracepţia eficientă trebuie continuată până la primul ciclu menstrual după terminarea tratamentului cu Orungal.
Alăptarea O cantitate foarte mică de itraconazol este excretată în laptele uman. Prin urmare, beneficiile aşteptate în urma tratamentului cu Orungal capsule trebuie evaluate faţă de riscul poteţial al alăptării. În caz de incertitudine, pacienta nu trebuie să alăpteze.
Fertilitatea Informații relevante ale itraconazol privind datele de fertilitate la animale sunt disponibile la pct. 5.3.
Ce conţine Orungal Substanţa activă este itraconazolul. Fiecare capsulă conţine 100 mg de itraconazol. Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei – microgranule de zahăr şi amidon, hipromeloză 2910 5mPa.s, macrogol 20000; învelişul capsulei – dioxid de titan (E 171), indigotină (E 132), gelatină; corpul capsulei – eritrozină (E 127), gelatină.
Cum arată Orungal şi conţinutul ambalajului
Capsule gelatinoase tari, nr. 0 având corpul de culoare roz transparent şi capacul albastru-opac, conţinând microgranule filmate de culoare crem.
Cutie cu un blister din Al/PVC-PE-PVDC a 4 capsule Cutie cu 3 blistere din Al/PVC-PE-PVDC a câte 5 capsule Cutie cu 7 blistere din Al/PVC-PE-PVDC a câte 4 capsule
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: JANSSEN PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, Belgia
Fabricantul JANSSEN CILAG S.p.A. Via C. Janssen (loc. Borgo S. Michele), 04100 Latina (LT), Italia
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
România Johnson & Johnson Romania S.R.L. Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 București, ROMÂNIA Tel.: +40 21 207 1800
{Sigla: Janssen}
Acest prospect a fost revizuit în martie 2019.
Fiecare capsulă conţine itraconazol 100 mg.
Excipient cu efect cunoscut: zahăr 192 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Conţinutul capsulei: Microgranule de zahăr şi amidon Hipromeloză 2910 5 mPa.s Macrogol 20000
Capul capsulei: Dioxid de titan (E 171) Indigotină (E 132) Gelatină
Corpul capsulei: Eritrozină (E 127) Gelatină
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra în ambalajul original. Nu utilizaţi Orungal capsule după data de expirare înscrisă pe etichetă, după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra în ambalajul original.