Imigran Dr 50 mg

Imigran DR comprimate dispersabile nu trebuie utilizat profilactic. Doza recomandată de sumatriptan nu trebuie depăşită.

Imigran DR comprimate dispersabile este recomandat în tratamentul episodului acut de migrenă ca monoterapie şi nu trebuie administrat concomitent cu ergotamină sau derivaţi de ergotamină (incluzând metisergidă) (vezi pct. 4.3).

Se recomandă ca Imigran DR comprimate dispersabile să fie administrat cât mai curând posibil după debutul episodului de migrenă; totuşi, este la fel de eficace indiferent de stadiul episodului de migrenă.

Adulţi Doza recomandată este 50 mg sumatriptan (un comprimat dispersabil Imigran DR 50 mg). În unele cazuri poate fi necesară o doză de 25 mg sau de 100 mg sumatriptan.

Dacă simptomele nu se ameliorează după administrarea primei doze de sumatriptan, nu trebuie administrată o a doua doză pentru acelaşi episod de migrenă. În aceste cazuri, episodul de migrenă poate fi tratat cu medicamente care conţin paracetamol, acid acetilsalicilic sau antiinflamatoare nesteroidiene. Sumatriptan comprimate dispersabile poate fi administrat pentru ameliorarea simptomelor episoadelor de migrenă ulterioare.

Dacă simptomele se ameliorează după administrarea primei doze de sumatriptan, dar reapar, o a doua doză poate fi administrată în următoarele 24 de ore, cu condiţia ca intervalul de administrare dintre cele două doze să fie de minim 2 ore. Nu trebuie depăşită doza de 300 mg sumatriptan în decurs de 24 de ore.

Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de apă. Pacienţii cu dificultăţi la deglutiţie pot să opteze pentru dispersia unui comprimat într-o cantitate mică de apă înainte de administrare. Sumatriptan comprimate dispersabile dispersat în apă are un gust amar.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta mai mică de 17 ani) Eficacitatea și siguranța sumatriptanului nu au fost stabilite la copii cu vârsta mai mică de 10 ani. Nu sunt disponibile date clinice la aceast grup de vârstă. Eficacitatea şi siguranţa comprimatelor dispersabile care conţin sumatriptan nu au fost demonstrate în studii clinice efectuate la copii cu vârste cuprinse între 10 şi 17 ani. De aceea, utilizarea comprimatelor dispersabile care conţin sumatriptan la copii cu vârste cuprinse între 10 şi 17 ani nu se recomandă (vezi pct. 5.1).

Vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani ) Experienţa privind utilizarea sumatriptanului la pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani) este limitată. Farmacocinetica nu diferă semnificativ faţă de populaţia mai tânără. Totuşi, până când noi date clinice vor fi disponibile, nu se recomandă administrarea sumatriptan la pacienţi cu vârsta peste 65 de ani.

Imigran DR comprimate dispersabile trebuie utilizat numai în cazul unui diagnostic cert de migrenă.

Sumatriptanul nu este indicat pentru ameliorarea simptomelor în caz de migrenă hemiplegică, bazilară sau oftalmoplegică.

Înaintea inițierii tratamentului cu sumatriptan trebuie excluse patologii neurologice potențial severe (exemplu accident vascular cerebral, accident vascular cerebral ischemic), mai ales dacă pacientul se prezintă cu simptome atipice și nu a primit anterior o indicație clară de administrare de sumatriptan.

După administrare, sumatriptanul poate fi asociat cu simptome tranzitorii, incluzând dureri precordiale şi senzaţie de constricţie toracică, care pot fi intense şi pot iradia la nivelul gâtului (vezi pct. 4.8). În cazul în care se suspicionează că aceste simptome sunt determinate de o boală cardiacă ischemică, se recomandă întreruperea administrării sumatriptanului şi evaluarea corespunzătoare a pacientului.

Sumatriptanul nu trebuie administrat pacienţilor care prezintă factori de risc pentru afecţiuni cardiace ischemice, incluzând acei pacienţi care fumează excesiv sau cărora li se administrează medicamente utilizate în tratamentul dependenţei de nicotină, fără efectuarea evaluării cardiovasculare anterior administrării (vezi pct. 4.3). O atenţie specială trebuie acordată femeilor în perioada de postmenopauză şi bărbaţilor cu vârsta peste 40 de ani care prezintă aceşti factori de risc. Totuşi, este posibil ca aceste evaluări să nu identifice toţi pacienţii cu afecţiuni cardiace. Foarte rar, s-a raportat apariţia unor evenimente cardiovasculare grave la pacienţi fără afectare cardiovasculară preexistentă.

Imigran DR comprimate dispersabile trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu hipertensiune arterială controlată, având în vedere că la un mic procent dintre aceştia s-au observat creşteri tranzitorii ale tensiunii arteriale şi ale rezistenţei vasculare periferice (vezi pct. 4.3).

După punerea pe piaţă au fost raportate, rar, cazuri de sindrom serotoninergic (incluzând simptome cum sunt status mental modificat, tulburări vegetative şi neuromusculare) ca urmare a utilizării inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) şi a sumatriptanului. De asemenea, sindromul serotoninergic a apărut şi ca urmare a administrării în asociere de triptani şi inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (IRSN). Dacă tratamentul sumatriptan în asociere cu ISRS/IRSN este justificat din punct de vedere clinic, se recomandă monitorizarea adecvată a acestor pacienţi (vezi pct. 4.5).

Sumatriptanul trebuie administrat cu precauţie la pacienţi cu afecţiuni care pot influenţa semnificativ absorbţia, metabolizarea sau excreţia medicamentului, de exemplu insuficienţă hepatică (scor Child Pugh A sau B) sau renală (vezi pct. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice- Grupe speciale de pacienţi).

Sumatriptanul trebuie administrat cu precauţie la pacienţi cu antecedente de epilepsie sau care prezintă factori de risc care scad pragul convulsivant, deoarece a fost raportată apariţia convulsiilor, ca urmare a administrării sumatriptan (vezi pct. 4.8).

Pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la sulfonamide pot dezvolta reacţii alergice după administrarea sumatriptanului. Reacţiile se pot manifesta de la hipersensibilitate cutanată până la anafilaxie. Dovezile privind sensibilitatea încrucişată sunt limitate. Totuşi, se recomandă precauţie înaintea administrării sumatriptanului la aceşti pacienţi.

S-a raportat creşterea frecvenţei de apariţie a reacţiilor adverse la pacienţi trataţi cu sumatriptan care au consumat concomitent preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).

Utilizarea îndelungată a oricărui tip de analgezic poate exacerba cefaleea. În astfel de cazuri, confirmate sau suspicionate, tratamentul trebuie întrerupt şi se recomandă efectuarea unui consult de specialitate.

Utilizarea excesivă a tratamentelor pentru cefalee acută a fost asociată cu exacerbarea cefaleei la pacienţii susceptibili (cefalee atribuită folosirii excesive a unor medicamente – medication overuse headache MOH). Poate fi necesară întreruperea tratamentului.

Diagnosticul de abuz de analgezice trebuie avut în vedere în cazul pacienţilor cu episoade de migrenă frecvente sau zilnice în ciuda (sau din cauza) tratamentului regulat cu analgezice.

Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilitate care pot varia de la reacţii de hipersensibilitate cutanată (cum este urticaria) până la anafilaxie.

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: ameţeli, somnolenţă, tulburări senzoriale, incluzând parestezie şi hipoestezie.

Cu frecvenţă necunoscută: convulsii, deşi unele au apărut la pacienţii cu antecedente de convulsii sau afecţiuni asociate care predispun la convulsii. De asemenea, există raportări la pacienţii care nu prezintă astfel de factori care predispun la convulsii. Tremor, distonie, nistagmus, scotoame.

Tulburări oculare Cu frecvenţă necunoscută: tremor al pleoapelor, diplopie, acuitate vizuală redusă. Pierderea vederii, inclusiv raportări ale unor afectări permanente. Cu toate acestea, în timpul episodului acut de migrenă, pot, de asemenea, să apară tulburările vizuale.

Tulburări cardiace Cu frecvenţă necunoscută: bradicardie, tahicardie, palpitaţii, aritmii cardiace, modificări tranzitorii de tip ischemic, spasm la nivelul arterelor coronare, angină pectorală, infarct miocardic (vezi pct. 4.3 şi pct. 4.4).

Tulburări vasculare Frecvente: creşteri tranzitorii ale tensiunii arteriale cu debut rapid după începerea tratamentului. Eritem tranzitor al feţei şi gâtului. Cu frecvenţă necunoscută: hipotensiune arterială, fenomen Raynaud.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente: Dispnee Tulburări gastro-intestinale Frecvente: greaţa şi vărsăturile au apărut la unii dintre pacienţi, dar nu este clar dacă aceste simptome sunt corelate cu administrarea de sumatriptan sau cu afecţiunea de bază. Cu frecvenţă necunoscută: colită ischemică, diaree.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente: senzaţie de greutate (în general este tranzitorie şi poate fi de intensitate mare, afectând orice parte a corpului, incluzând toracele şi gâtul). mialgie. Cu frecvenţă necunoscută: redoare a cefei, artralgie.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: durere, senzaţie de căldură sau de răceală, presiune sau constricţie (aceste tulburări sunt în general tranzitorii şi pot fi de intensitate mare afectând orice parte a corpului, incluzând toracele şi gâtul); senzaţie de slăbiciune, oboseală (ambele simptome sunt, în general, de intensitate uşoară până la moderată şi tranzitorii).

Investigaţii diagnostice Foarte rare: au fost observate ocazional tulburări minore ale testelor funcţiei hepatice.

Tulburări psihice Cu frecvenţă necunoscută: anxietate.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Cu frecvenţă necunoscută: hiperhidroză.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul

sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.