Foster Nexthaler 100/6 Micrograme Pe Doza

Foster NEXThaler se administrează pe cale inhalatorie.

ASTM BRONȘIC Foster NEXThaler nu este recomandat pentru tratamentul inițial al astmului. Dozajul componentelor Foster NEXThaler este individual şi trebuie reglat în funcţie de severitatea afecţiunii. Acest lucru trebuie luat în considerare nu numai atunci când se iniţiază tratamentul cu medicamente în combinaţie, dar şi atunci când este ajustată doza. În cazul în care un pacient necesită o altă combinaţie a dozelor, diferită de cea disponibilă în inhalator, trebuie să i se prescrie doze adecvate de beta2-agonişti şi/sau corticosteroizi în inhalatoare diferite.

Datorită distribuției particulelor extrafine, ajustarea dozei este necesară atunci când pacienții trec de la un medicament cu distribuție non-extrafină la Foster NEXThaler pulbere de inhalat. Trebuie avut în vedere că doza zilnică totală recomandată de dipropionat de beclometazonă pentru Foster NEXThaler este mai mică decât doza din medicamentele care conțin dipropionat de belcometazonă non-extrafină, de aceea doza trebuie ajustată în funcție de nevoile indiviadulae ale pacientului atunci când pacienții trec de la un alt medicament la Foster NEXThaler. Pacienții care trec la Foster NEXThaler pulbere de inhalat de la Foster soluție de inhalat presurizată nu necesită ajustarea dozei.

Există două abordări terapeutice:

A.Terapia de întreţinere: FOSTER NEXThaler se administrează periodic, ca tratament de întreţinere, care se poate asocia, la nevoie cu un bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune.

B. Terapia de întreţinere şi de ameliorare a simptomelor: FOSTER NEXThaler se administrează periodic, ca tratament de întreţinere, şi, la nevoie, pentru controlul simptomatologiei.

A.Terapia de întreţinere Pacienţii trebuie sfătuiţi să aibă mereu la îndemână un bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune pentru a-l utiliza în situaţiile de urgenţă.

Dozele recomandate pentru adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste: Una sau două inhalații de două ori pe zi. Doza maximă zilnică este de 4 inhalații.

B. Terapia de întreţinere şi de ameliorare a simptomelor Pacienţii primesc o doză zilnică de întreţinere de FOSTER NEXthaler şi în plus, pot lua FOSTER NEXThaler la nevoie, în funcţie de simptomatologie. Pacienţii trebuie sfătuiţi să aibă mereu la îndemână FOSTER NEXThaler pentru a-l utiliza în situaţiile de urgenţă. Terapia de întreţinere şi de ameliorare a simptomelor cu FOSTER NEXThaler trebuie luată în considerare, în special, în cazul pacienţilor cu:

• astm bronşic care nu poate fi controlat în mod adecvat şi care necesită frecvent medicaţie de urgenţă;
• antecedente de exacerbări ale astmului bronşic şi care au necesitat intervenţie medicală.

Este necesară monitorizarea atentă a reacţiilor adverse dependente de doză la pacienţii care utilizează un număr mare de doze inhalatorii, la nevoie.

Dozele recomandate pentru adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste Doza de întreţinere recomandată este de o inhalație de două ori pe zi, (administrată una dimineaţa şi una seara). Pacientul trebuie să îşi administreze o inhalație suplimentar, la nevoie, în funcţie de simptomatologie. Dacă simptomele persistă după câteva minute, trebuie administrat încă o inhalație.

Doza maxima zilnică este de 8 inhalații.

Pacienţii care necesită utilizarea zilnică frecventă a inhalatorului pentru situații de urgență sunt sfătuiţi să se adreseze neapărat medicului. Ei trebuie reevaluaţi şi terapia lor de întreţinere trebuie reconsiderată.

Dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani: Siguranţa şi eficacitatea pentru Foster NEXThaler la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite încă. Nu există experienţă privind utilizarea Foster NEXThaler la copii cu vârsta sub 11 ani. Datele disponibile privind utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta între 12 şi 17 ani sunt prezentate la pct. 4.8 și 5.1, dar nu se recomandă utilizarea la această grupă de vârstă.

Pacienţii trebuie reevaluaţi periodic de medic, astfel încât doza de Foster NEXThaler să fie optimă şi să fie modificată numai la recomandarea medicului. Doza trebuie stabilită treptat la cea mai mică doză care asigură menţinerea controlului efectiv al simptomelor. Atunci când controlul simptomelor este menţinut cu ajutorul celei mai mici doze recomandate, următorul pas poate include un test de administrare doar a unui corticosteroid cu administrare inhalatorie. Pacienţii trebuie sfătuiţi să utilizeze Foster NEXThaler zilnic chiar şi atunci când sunt asimptomatici.

BRONHOPNEUMOPATIA CRONICĂ OBSTRUCTIVĂ (BPOC) Dozele recomandate pentru adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste Două inhalații de două ori pe zi.

Grupe speciale de pacienţi Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici. Nu există date privind utilizarea Foster NEXThaler la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare Nexthaler este un inhalator cu activare sincronizată cu inspirul pacientului. S-a demonstrat că pacienții cu astm moderat și sever au un flux inspirator adecvat pentru a declanșa eliberarea dozei din Nexthaler (vezi pct. 5.1.). Eliberarea Foster NEXThaler prin inhalatorul Nexthaler este independentă de flux în intervalul de flux inspirator pe care această populație îl poate obține prin inhalator.

Utilizarea corectă a inhalatorului Nexthaler este esenţială pentru succesul tratamentului. Pacientul trebuie sfătuit să citească cu atenţie Prospectul pentru pacient şi să urmeze instrucţiunile prezentate în acesta. Pentru medicii prescriptori aceste instrucțiuni sunt prezentate mai jos.

Numărul dozelor este afișat în fereastra inhalatorului nu scade dacă pacientul închide capacul fără să fi inhalat prin inhalator.

Pacientul trebuie sfătuit să deschidă capacul inhalatorului doar când este necesar. În cazul în care pacientul a deschis capacul inhalatorului, dar nu a inhalat și capacul este închis, doza este mutată la loc în rezervorul de pudră; următoarea doză poate fi inhalată în siguranță.

Pacienții trebuie să își clătească gura sau să facă gargară cu apă sau să se spele pe dinți după inhalare (vezi pct. 4.4.)

INSTRUCȚIUNI DE FOLOSIRE A INHALATORULUI

FOSTER NEXThaler 100 micrograme/6 micrograme pe inhalație pulbere de inhalat este disponibilă în două dimensiuni de inhalator:

• un inhalator care asigură 120 de inhalații
• un inhalator care asigură 180 de inhalații

A. Conținutul ambalajului

Pentru informații despre conținutul pachetului, a se vedea pct. 6.5.

Dacă conținutul ambalajului nu este același cu cel descris la pct. 6.5, returnați inhalatorul persoanei care vi l-a furnizat şi luaţi unul nou.

B. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

• Nu scoateți inhalatorul din săculeț dacă nu aveți de gând să îl utilizați imediat.
• Folosiți întotdeauna inhalatorul așa cum este indicat.
• Țineți capacul închis până când trebuie să luați o doză din inhalator.
• Atunci când nu folosiți inhalatorul păstrați-l într-un loc curat și uscat.
• Nu încercați să desfaceți în bucăți inhalatorul dumneavoastră Nexthaler indiferent de motivele pe care le aveți.

C. Caracteristici cheie ale inhalatorului Nexthaler

120 180

Atunci când se folosește inhalatorul care Atunci când se folosește inhalatorul care furnizează 120 doze furnizează 180 doze

Indicator Piesă bucală Indicator Capac Capac de doze Piesă bucală de doze Aerisire Aerisire

Pentru a lua o doză din inhalatorul Nexthaler sunt necesari trei pași simpli: deschideți, inhalați, închideți.

D. Inainte de a folosi un inhalator Nexthaler nou

1. Deschideți săculețul și scoateți inhalatorul

• Nu folosiți inhalatorul dacă săculețul nu este sigilat sau este rupt – returnați inhalatorul persoanei care vi l-a furnizat și obțineți un altul nou.
• Utilizați eticheta de pe ambalaj pentru a nota data când deschideți săculețul.

2. Verificați inhalatorul

• Dacă inhalatorul pare spart sau stricat – returnați inhalatorul persoanei care vi l-a furnizat pentru a obține unul nou

3. Verificați fereastra indicatorului de doze. Dacă inhalatorul este nou vezi vedea numărul „120” sau „180” în fereastra de contorizare a dozelor

• Nu folosiți un inhalator nou dacă numărul afișat este mai mic de „120” sau „180”- returnați inhalatorul persoanei care vi l-a furnizat pentru a obține unul nou

120 180

Atunci când se folosește inhalatorul care Atunci când se folosește inhalatorul care furnizează 120 doze furnizează 180 doze

E. Cum să utilizați inhalatorul Nexthaler

-Dacă nu sunteți sigur că primiți corect doza, adresați-vă farmacistului sau medicului dumneavoastră.

-Dacă nu sunteți sigur că contorul de doze a scăzut cu unu după inhalare, așteptați până la următoarea doză programată și luați-o așa cum procedați în mod obișnuit. Nu luați o doză suplimentară.

E.1. Deschiderea 1. Ţineți inhalatorul ferm în poziție verticală 2. Verificați numărul de doze rămase: orice număr între „1” și „120 sau 180” arată că au mai rămas doze. -Dacă Fereastra Contorizării Dozei arată „0”, nu mai există doze – aruncați inhalatorul și obțineți unul nou.

120 180

Atunci când se folosește inhalatorul care Atunci când se folosește inhalatorul care furnizează 120 doze furnizează 180 doze

3. Deschideți capacul complet

4. Înainte de a inhala, expirați doar atât cât este confortabil. -Nu expirați prin inhalator.

E.2. Inhalarea De câte ori este posibil stați jos sau în picioare într-o poziție verticală atunci când inhalați. 1. Ridicați-vă inhalatorul, aduceți-l la gură și așezați-vă buzele în jurul dispozitivului bucal -Nu acoperiți zona de aerisire atunci când susțineți inhalatorul -Nu inhalați prin zona de aerisire

2. Inspirați rapid și adânc prin gură -Puteți să simțiți un gust atunci când luați doza -Puteți să auziți sau să simțiți un pocnet atunci când luați doza -Nu inhalați prin nas -Nu scoateți inhalatorul din gură în timpul inhalării

3. Scoateți inhalatorul din gură 4. Țineți-vă respirația 5 sau 10 secunde sau atât timp cât puteți face aceasta într-un mod confortabil.

Se recomandă ca dozele să fie scăzute progresiv în cazul întreruperii tratamentului; acesta nu trebuie oprit brusc. Tratametul astmului trebuie să facut in etape și răspunsul pacientului trebuie monitorizat clinic și prin teste pulmonare. În cazul în care pacienţii consideră că tratamentul nu este eficace, se recomandă solicitarea de asistenţă medicală. Necesitatea utilizării unor doze mai mari de bronhodilatatoare pentru situaţii “de urgenţă” indică agravarea bolii de bază şi impune reevaluarea tratamentului astmului bronşic. Deteriorarea bruscă şi progresivă a controlului astmului poate pune viaţa pacientului în pericol, iar acesta trebuie supus unei evaluări medicale urgente. Trebuie avută în vedere necesitatea suplimentării tratamentului cu corticosteroizi, pe cale inhalatorie sau orală sau iniţierea tratamentului antibiotic în cazul în care se suspicionează o infecţie. Pacienţii nu trebuie să înceapă tratamentul cu Foster NEXThaler în timpul unei perioade de exacerbare a bolii sau dacă suferă de astm bronşic în stare de agravare sau deteriorare acută. Reacţiile adverse grave datorate astmului bronşic şi exacerbările acestuia pot să apară în timpul tratamentului cu Foster NEXThaler. Pacienţii trebuie informaţi să continue tratamentul, dar să solicite asistenţă medicală în cazul în care simptomele rămân necontrolate sau se agravează după iniţierea tratamentului cu Foster NEXThaler. Similar altor medicamente administrate pe cale inhalatorie, imediat după administrare poate să apară bronhospasm paradoxal cu accentuarea wheezingului şi scurtarea respiraţiei. Aceste simptome trebuie tratate imediat cu un bronhodilatator cu acţiune rapidă. Foster NEXThaler trebuie întrerupt imediat, pacientul trebuie evaluat de medic şi dacă este necesar se instituie un tratament alternativ.

Foster NEXThaler nu trebuie utilizat ca tratament de primă intenţie pentru astm bronşic.

Pentru tratamentul crizelor de astm bronşic pacienţii trebuie instruiţi să aibă mereu la îndemână bronhodilatatoarele cu durată scurtă de acţiune, fie FOSTER NEXThaler (pentru pacienții care utilizează FOSTER NEXThaler ca terapie de întreţinere şi de ameliorare ) sau un alt bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune ( pentru pacienții care utilizează FOSTER NEXThaler doar ca terapie de întreţinere).

Pacienţii trebuie sfătuiţi să utilizeze Foster zilnic conform recomandărilor, chiar şi atunci când sunt asimptomatici. Terapia de ameliorare cu FOSTER NEXThaler trebuie iniţiată ca răspuns la simptomatologia astmului bronşic, dar nu în scopul utilizării profilactice, de exemplu înainte de un efort fizic. Pentru aceasta se recomandă utilizarea separată a unui bronhodilatator cu acţiune rapidă.

După obţinerea controlului simptomelor de astm bronşic, trebuie să se ia în considerare reducerea treptată a dozei de Foster NEXThaler. Evaluarea periodică a pacienţilor pe parcursul scăderii treptate a dozei este importantă. Trebuie să se utilizeze doza minimă eficace de Foster NEXThaler (vezi pct 4.2).

Pneumonia la pacienții cu BPOC O creștere a incidenței pneumoniei, inclusiv a pneumoniei care necesită spitalizare, a fost observată la pacienții cu BPOC care primesc corticosteroizi inhalatori. Există unele dovezi ale unui risc crescut de pneumonie cu creșterea dozei de steroid, dar acest lucru nu a fost demonstrat în mod concludent în toate studiile. Nu există dovezi clinice concludente pentru diferențele intra-clasă în amploarea riscului de pneumonie în cazul produselor cu corticosteroizi inhalatorii.

Medicii trebuie să rămână vigilenți pentru posibila dezvoltare a pneumoniei la pacienții cu BPOC deoarece caracteristicile clinice ale acestor infecții se suprapun cu simptomele exacerbărilor BPCO. Factorii de risc pentru pneumonie la pacienții cu BPOC includ fumatul curent, vârsta înaintată, indicele de masă corporală scăzută (IMC) și BPOC severă.

Efectele sistemice ale corticosteroizilor inhalatori pot să apară, în special, când se utilizează doze mari pentru perioade lungi de timp. Aceste efecte sunt mai puţin probabil să apară decât în cazul administrării corticosteroizilor orali. Posibilele efecte sistemice includ: sindrom Cushing, trăsături de tip Cushing, supresie suprarenaliană, scăderea densităţii minerale osoase, încetinirea creşterii la copii şi adolescenţi, cataractă şi glaucom şi mai rar, o serie de efecte psihologice sau comportamentale incluzând hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (mai ales la copii). De aceea, este important ca pacientul să fie examinat periodic, iar doza de corticosteroid inhalator să fie scăzută până la doza minimă care permite controlul eficace al simptomelor.

Tratamentul prelungit cu doze mari de corticosteroizi administraţi inhalator poate determina supresie suprarenaliană şi insuficienţă suprarenaliană acută. Pacienţii cu vârsta sub 16 ani care utilizează/inhalează doze de dipropionat de beclometazonă mai mari decât cele recomandate pot fi mai expuşi la acest risc. Situaţiile care pot declanşa insuficienţa suprarenaliană acută sunt traumatismele, intervenţiile chirurgicale, infecţiile sau orice reducere rapidă a dozelor. Simptomele prezentate sunt în mod caracteristic nespecifice şi pot include anorexie, durere abdominală, scădere ponderală, oboseală, cefalee, greaţă, vărsături, hipotensiune arterială, nivel scăzut de conştienţă, hipoglicemie şi crize convulsive. Trebuie luată în considerare administrarea suplimentară a unui corticosteroid sistemic în timpul perioadelor de stres sau intervenţii chirurgicale programate.

Pacienţii transferaţi de la terapia orală la cea inhalatorie cu corticosteroizi pot prezenta în continuare, pentru o perioadă considerabilă de timp, risc de afectare a rezervei suprarenale. Pacienţii care au necesitat tratament cu doze mari de corticosteroizi inhalatori pentru situaţii “de urgenţă”, pot prezenta, de asemenea, acest risc. Această posibilitate de afectare reziduală trebuie avută întotdeauna în vedere în situaţii de urgenţă sau programate pentru care se anticipează că presupun stres şi trebuie luat în considerare tratamentul corespunzător cu corticosteroizi. Gradul insuficienţei suprarenaliene poate necesita sfatul unui specialist înaintea procedurilor programate.

Foster NEXThaler trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu tuberculoză pulmonară activă sau asimptomatică, infecţii fungice sau virale ale căilor respiratorii.

Foster NEXThaler trebuie utilizat cu prudenţă (care poate include şi monitorizare) la pacienţii cu aritmii cardiace, în special bloc atrioventricular de gradul trei şi tahiaritmie, stenoză aortică subvalvulară idiopatică, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, boală cardiacă ischemică severă, insuficienţă cardiacă congestivă, hipertensiune arterială sau anevrism.

De asemenea, este necesară precauţie la pacienţii care prezintă prelungirea intervalului QT sau la care se suspicionează prelungirea intervalului QT congenitală sau iatrogenă (QTc > 0,44 secunde). Formoterolul poate induce prelungirea intervalului QT.

De asemenea, este necesară precauţie la administrarea Foster NEXThaler la pacienţii cu tireotoxicoză, diabet zaharat, feocromocitom şi hipokaliemie netratată.

Tratamentul cu beta2-agonişti poate determina hipokaliemie posibil cu evoluţie gravă. Se recomandă precauţii speciale în caz de astm bronşic sever, deoarece acest efect poate fi potenţat de hipoxie. Hipokaliemia poate fi potenţată şi de tratamentul concomitent cu alte medicamente care pot induce hipokaliemie, precum derivaţi xantinici, corticosteroizi şi diuretice (vezi pct. 4.5). De asemenea, se recomandă precauţie în caz de astm bronşic instabil, când pot fi utilizate mai multe bronhodilatatoare pentru situaţii „de urgenţă”. În astfel de situaţii se recomandă monitorizarea valorilor serice de potasiu.

Inhalarea formoterolului poate determina creşterea glicemiei. Prin urmare, glicemia trebuie atent monitorizată la pacienţii cu diabet zaharat.

În cazul în care este planificată anestezia cu derivaţi halogenaţi, Foster NEXThaler nu trebuie administrat cu cel puţin 12 ore înainte de anestezie, deoarece există riscul apariţiei unor aritmii cardiace.

Pacienţii trebuie sfătuiţi să-şi clătească gura sau să facă gargară cu apă sau să se spele pe dinţi după inhalarea dozei pentru a reduce la minim riscul de candidoză orofaringiană sau disfonie.

Acest medicament conține lactoză.Lactoza conține cantități mici de proteine din lapte care pot determina reacții alergice. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficiență totală de lactază sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Tulburări vizuale Tulburărișe vizuale pot fi raportate la utilizarea sistemică și topică a corticosteroizilor. Dacă pacientul prezintă simptome cum ar fi vederea încețoșată sau alte tulburări vizuale, pacientul ar trebui să fie luat în considerare pentru trimiterea la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile care pot include cataractă, glaucom sau boli rare cum ar fi chorioretinopatia seroasă centrală (CSCR) raportate după administrarea de corticosteroizi sistemici și topici.

Cea mai frecventă reacție adversă este tremorul. Într-un studiu clinic pe durata a 12 săptămâni cu Foster NEXThaler, tremor s-a înregistrat la dozele cele mai mari (2 inhalații de două ori pe zi), a fost mai frecvent la începutul tratamentului și moderat în intensitate. Nu a fost retras niciun pacient din studiu datorită tremorului.

Experieța din studii clinice la pacienți cu astm Siguranța Foster NEXThaler a fost evaluată în studii clinice activ și pasiv controlate în care 719 pacienți cu vârsta de 12 ani sau mai mult, cu astm de diverse severități au fost expuși medicamentului. Incidența reacțiilor adverse din tabelul de mai jos se referă la pacienții astmatici cu vârsta de 12 ani sau mai mult și se bazează pe datele de siguranță din două studii pivot în care Foster NEXThaler a fost administrat la dozele recomandate în acest RCP pentru o perioadă de 8-12 săptămâni. Nu au fost observate tulburări psihice în studiile clinice cu Foster NEXThaler, dar au fost incluse în tabelul de mai jos ca un efect potențial de clasă al corticosteroizilor.

Infecţii şi infestări Faringită Mai puţin frecvente Candidoză orală Mai puţin frecvente Pneumonia (in COPD patients) Common Tulburări metabolice Hipertrigliceridemie Mai puţin frecvente

şi de nutriţie Tulburări psihice Hiperactivitate psihomotorie, tulburări de Cu frecvenţă somn, anxietate, depresie, agresivitate, necunoscută modificări de comportament (mai ales la copii)

Tulburări ale Tremor Frecvente sistemului nervos Cefalee Mai puţin frecvente

Tulburări oculare Vedere încețosată Cu frecvenţă necunoscută Tulburări cardiace Tahicardie Mai puţin frecvente

Bradicardie sinusală Mai puţin frecvente

Angină pectorală Mai puţin frecvente

Ischemie miocardică Mai puţin frecvente

Tulburări respiratorii, Iritaţie faringiană, crize de astm bronşic Mai puţin frecvente toracice şi Dispnee Mai puţin frecvente mediastinale Durere orofaringiană Mai puţin frecvente Tuse Mai puţin frecvente Disfonie Mai puţin frecvente Tulburări gastro- Greaţă Mai puţin frecvente intestinale Tulburări generale şi Oboseală Mai puţin frecvente la nivelul locului de administrare Iritabilitate Mai puţin frecvente

Investigaţii Prelungirea intervalului QT Mai puţin frecvente diagnostice Scăderea valorii cortizolului liber în urină Mai puţin frecvente Scăderea cordizolului în sânge Mai puţin frecvente Creșterea nivelului potasiului în sânge Mai puţin frecvente Creșterea nivelului glucozei în sânge Mai puţin frecvente Progresia lentă undei r pe electrocardiogramă Mai puţin frecvente

Printre reacţiile adverse observate, cele asociate în mod caracteristic utilizării formoterolului sunt: tahicardie, cefalee, tremor, bradicardie sinusală, angina pectoris, ischemie miocardială, prelungirea intervalului QT.

Reacţiile adverse asociate în mod caracteristic administrării de dipropionat de beclometazonă sunt: nazofaringita, candidoză bucală, disfonie, iritația gâtului, iritabiliate, scăderea cortizolului liber în urină, scăderea cortizolului în sânge, creșterea glucozei în sânge.

Reacţii adverse care nu au fost observate în studiile clinice cu Foster NEXThaler, dar asociate în mod caracteristic administrării de dipropionat de beclometazonă sunt alte infecţii fungice ale cavităţii bucale. Au fost raportate ocazional tulburări de gust în timpul terapiei cu corticosteroizi inhalatori.

Vezi pct 4.4 pentru măsuri de a reduce apariția infecțiilor orale fungice, candidoză bucală și disfonie.

Efectele sistemice ale corticoisteroizilor administraţi inhalator (de exemplu dipropionat de beclometazonă) pot să apară, în special, în cazul administrării unor doze mari prescrise pentru perioade lungi de timp; acestea pot include supresia glandelor suprarenale, scăderea densităţii minerale osoase, încetinirea creşterii la copii şi adolescenţi, cataractă şi glaucom (vezi, de asemenea, pct 4.4).

Reacţii adverse care nu au fost observate în studiile clinice cu Foster NEXThaler, la doze terapeutice, dar asociate în mod caracteristic administrării de formoterol sunt palpitații, fibrilație atrială, extrasistole ventriculare, tahiaritmie,hipokalemie potenţial gravă și creșterea sau scăderea tensiunii arteriale. Au fost raportate ocazional în timpul administrării de formoterol insomnie, amețeală, neliniște și anxietate. Formoterol poate provoca crampe musculare, mialgie.

Reacţiile de hipersensibilitate includ erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, prurit, eritem, dar poate să apară şi edem la nivelul ochilor, feţei, buzelor şi gâtului (angioedem).

Similar celorlalte terapii administrate inhalator poate să apară bronhospasm paradoxal cu wheezing, tuse şi scurtarea respiraţiei imediat după creşterea dozei (vezi de asmenea pct. 4.4).

Copii și adolescenți Nu există informații legate de siguranța administrării Foster NEXThaler la copii cu vârsta până la 11 ani și informații limitate la adolescenți cu vârsta între 12-17 ani. Într-un studiu clinic randomizat de 12 săptămâni la adulți și adolescenți, 162 adolescenți cu vârsta între 12 și 17 ani cu astm moderat către sever au primit Foster NEXThaler sau doza corespunzătoare de soluție de inhalat, 1 sau 2 inhalații de două ori pe zi; frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse nu au fost diferite la adolescenți comparativ cu adulții.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.