Salofalk 500 mg
Comprimate gastrorezistente · DCI: Mesalazinum
Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente conţine substanţa activă mesalazină, o substanţă antiinflamatoare utilizată pentru tratarea bolii inflamatorii a intestinului.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente conţine substanţa activă mesalazină, o substanţă antiinflamatoare utilizată pentru tratarea bolii inflamatorii a intestinului.
Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente este utilizat pentru:
- tratamentul episoadelor acute şi pentru profilaxia unor viitoare episoade (recurenţe) ale bolii inflamatorii a intestinului gros (colon), cunoscutăsub numele de colită ulcerativă.
- tratamentul episoadelor acute ale bolii inflamatorii cronice a intestinului, cunoscută ca boala Crohn.
Colita ulceroasă: atât în tratamentul episoadelor acute cât şi pentru profilaxia recurenţelor. Boala Crohn: pentru tratamentul episoadelor acute.
- dacă sunteți alergic la mesalazină, acid salicilic, salicilați sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aveți probleme serioase cu ficatul sau rinichii.
Hipersensibilitate la substanţa activă, salicilaţi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1; Insuficienţă hepatică sau renală severă.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
La pacienţii care sunt trataţi concomitent cu azatioprină, 6-mercaptopurină sau tioguanină trebuie avută în vedere posibila amplificare a efectelor mielosupresive ale azatioprinei,6-mercaptopurinei sau tioguaninei.
Există dovezi reduse că mesalazina ar putea reduce efectul anticoagulant al warfarinei.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Puteţi să utilizaţi Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Dacă alăptaţi, trebuie să utilizaţi Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente numai dacă vă recomandă medicul dumneavoastră, deoarece acest medicament poate trece în laptele matern.
Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente la femeile gravide. Cu toate acestea, datele de la un număr limitat de gravide tratate nu indică efecte negative ale mesalazinei asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului. Până acum nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante. A fost raportat un singur caz izolat de insuficienţă renală la un nou-născut al unei femei tratate pe termen lung cu doză mare de mesalazină în timpul sarcinii (2-4 g/zi, pe cale orală). Studiile la animale cărora li s-a administrat mesalazină pe cale orală nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra gestaţiei, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.
Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial depăşeste riscul potenţial.
Alăptarea Acidul N-acetil-5aminosalicilic şi, într-o măsură mai redusă mesalazina sunt eliminate în laptele matern. Până acum este disponibilă doar o experienţă limitată în timpul alăptării. Reacţiile de hipersensibilitate, cum ar fi diareea la sugari, nu pot fi excluse. De aceea, Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente trebuie folosit în timpul alăptării doar dacă beneficiul potenţial depăşeste riscul potenţial. Dacă sugarul prezintă diaree, alăptarea trebuie întreruptă.
Ce conţine Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente
- Substanţa activă este mesalazină. Fiecare comprimat conţine 500 mg mesalazină.
- Celelalte componente sunt: nucleu-carbonat de sodiu, glicină, povidonă K 25, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de calciu; film-hipromeloză, copolimer acid metacrilic/metacrilat de metil ( 1:1) tip A (Eudragit L 100), macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E 171), oxid de fer galben (E 172), copolimer metacrilat butilat bazic (Eudragit E).
Cum arată Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente şi conţinutul ambalajului Salofalk 500 mg se prezintă sub forma de comprimate cu suprafaţă netedă, de culoare slab gălbuie până la ocru.
Ambalaj Cutie cu 5 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente Cutie cu 10 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul DR. FALK PHARMA GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Germany Tel.: +49 (0)761 1514-0 Fax: +49 (0)761 1514-321 e-mail: zentrale@drfalkpharma.de
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
Ewopharma România SRL Bd.Primăverii nr.19-21, Scara B, Etaj 1, Sector 1 011972 – Bucureşti, România Telefon: 021 260 13 44 Fax: 021 202 93 27 e-mail: info@ewopharma.ro
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2023.
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine mesalazină 500 mg.
Excipient cu efect cunoscut: sodiu
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleu Carbonat de sodiu Glicină Povidonă K 25 Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru Croscarmeloză sodică Stearat de calciu Film Hipromeloză Copolimer acid metacrilic/metacrilat de metil ( 1:1) tip A (Eudragit L 100) Macrogol 6000 Talc Dioxid de titan (E 171) Oxid de fer galben (E 172) Copolimer metacrilat butilat bazic (Eudragit E)
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.