C01CA24 · Stimulante cardiace excl. glicozizi cardiotonici med.adrenergice si dopaminergice Prescripție restrictivă

Epipen 300 Micrograme

Soluție injectabilă in stilou preumplut · DCI: Epinephrinum

EpiPen este o soluție sterilă în stilou preumplut pentru injectarea de urgență în mușchi (intramuscular).

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

EpiPen este o soluție sterilă în stilou preumplut pentru injectarea de urgență în mușchi (intramuscular).

EpiPen este utilizat pentru tratamentul de urgență al reacțiilor alergice severe (anafilaxie), cauzate de alergeni, de exemplu alimente, medicamente, înțepături sau mușcături de insecte sau induse de exercițiul fizic sau de cauze necunoscute.

Stilourile injectoare EpiPen sunt destinate pentru administrare imediată la pacienți care prezintă un risc crescut de anafilaxie, inclusiv persoanele cu antecedente de reacții anafilactice.

Simptome care semnalează apariția unei reacții anafilactice includ: senzație de mâncărime a pielii, erupții pe piele (o urticarie), înroșire a feței, umflare a buzelor, gâtului, limbii, mâinilor și picioarelor, respirație șuierătoare, răgușeală, greață, vărsături, crampe abdominale și, în unele cazuri, pierderea conștienței.

Substanța activă conținută în stiloul preumplut (pen) este adrenalina, care este un medicament adrenergic.

Acesta acționează direct asupra sistemului cardiovascular (inimă si circulația sângelui) și respirator (plămâni), contracarând efectele potențial letale de anafilaxie prin constricția rapidă a vaselor de sânge, relaxarea mușchilor de la nivelul pieptului pentru a îmbunătăți respirația și bătăile inimii.

EpiPen (adrenalină) auto-injector este indicat în tratamentul de urgență al reacțiilor alergice severe (anafilaxie) la înțepături de insecte sau mușcături, alimente, medicamente și alți alergeni precum și al anafilaxiei idiopatice sau induse de efortul fizic.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Când medicul dumneavoastră vă prescrie EpiPen, trebuie să vă asigurați că ați înțeles motivul pentru care a fost prescris pentru dumneavoastră. Trebuie să fiți sigur că știți exact cum să folosiți dispozitivul. Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur cum să-l folosiți, cereți să vi se repete instrucțiunile de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist.

Se recomandă ca membrii familiei dumneavoastră, persoanele care au grijă de dumneavoastră (aparținători) sau profesorii să fie instruiți pentru utilizarea corectă a EpiPen. În cazul în care injecţia este administrată de către un aparținător, se va asigura imobilizarea piciorului pacientului în timpul injectării, pentru a reduce riscul de rănire a piciorului, îndoire a acului sau alte leziuni.

Produsul este de unică folosință. Nu reutilizați stiloul injector după utilizare.

Pentru învățare și scopuri demonstrative, este disponibil un dispozitiv EpiPen pentru învățare (fără medicament, fără ac). Dispozitivele EpiPen auto injector de învățare și cel activ nu trebuie ținute împreună, pentru a evita confuzia în caz de situație de urgență.

EpiPen 150 este destinat a fi utilizat la copiii cu o greutate corporală între 15 – 30 kg. EpiPen 300 este destinat a fi utilizat de către persoanele cu o greutate mai mare de 30 kg.

Pentru adulți, adolescenți și copii cu o greutate corporală mai mare de 30 kg este disponibil stiloul injector EpiPen ce conține adrenalină 300 micrograme per doză.

Pentru copii cu greutatea mai mică de 15 kg-30 kg vezi pct. “Copii și adolescenți” de mai sus.

Doze Doza va fi stabilită de către medicul dumneavoastră, care v-o va ajusta individual. Pentru EpiPen 150: Doza uzuală pentru copii (15-30 kg) pentru situațiile de urgență cauzate de reacții alergice este de 150 micrograme adrenalină pentru administrare intramusculară. Pentru EpiPen 300: Doza uzuală recomandată la adulți pentru situații de urgență alergice este de 300 micrograme adrenalină pentru utilizare intramusculară.

Utilizați imediat EpiPen în cazul în care observați semne de reacție alergică acută.

Pentru EpiPen 150: Fiecare stilou EpiPen asigură o singură doză de 0,3 ml de soluție, echivalentă cu adrenalină 0,15 mg (150 micrograme). După utilizare, un volum mic de soluție va rămâne în stiloul injector, dar acesta nu poate fi reutilizat.

Pentru EpiPen 300: Fiecare stilou EpiPen asigură o singură doză de 0,3 ml de soluție, echivalentă cu adrenalină 0,3 mg (300 micrograme). După utilizare, un volum mic de soluție, va rămâne în stiloul injector, dar acesta nu poate fi reutilizat.

Uneori, o singură doză de adrenalină poate să nu fie suficientă pentru a inversa complet efectele unei reacții alergice. Din acest motiv, medicul vă poate prescrie mai mult de un stilou EpiPen. În cazul în care simptomele nu s-au îmbunătățit sau s-au agravat în 5-15 minute de la prima injecție, dumneavoastră sau persoana căreia i se administrează, aveți/are nevoie de o a doua injecție cu EpiPen. Din acest motiv, întotdeauna ar trebui să aveți mai mult de un stilou Epipen la îndemână.

Cum se administrează EpiPen EpiPen este conceput pentru a fi utilizat cu ușurință de către persoane fără pregătire medicală. EpiPen trebuie să fie pur și simplu înfipt ferm pe partea exterioară a coapsei, de la o distanță de aproximativ 10 cm. Nu este nevoie de o plasare precisă în porțiunea exterioară a coapsei. Când înfigeți ferm EpiPen în coapsa dumneavoastră, va fi activat un piston, care împinge acul ascuns în mușchiul coapsei și administrează o doză de adrenalină. Dacă purtați haine, EpiPen poate fi injectat prin haine.

Instrucțiunile de utilizare a EpiPen trebuie respectate cu grijă.

Este recomandat ca membrii familiei dumneavoastră, persoanele care au grijă de dumneavoastră sau profesorii să fie, de asemenea, corect instruiți pentru utilizarea EpiPen.

EpiPen trebuie injectat NUMAI în partea exterioară a coapsei. Acesta nu trebuie injectat în fesă.

Instrucțiuni de utilizare Învățați cum să utilizați EpiPen, când și cum trebuie utilizat.

Urmați aceste indicații numai atunci când este gata de utilizare.

Țineți stiloul injector din mijloc, nu de capete. Pentru buna administrare, uitați-vă la scheme și urmați pașii de mai jos:

Nu puneți degetul mare, degetele sau mâna pe vârful portocaliu. Nu apăsați sau împingeți vârful portocaliu niciodată cu degetul mare, degetele sau mâna.
Acul iese din vârful portocaliu.
NU îndepărtați capacul de siguranță albastru până nu este gata de utilizare.

EpiPen 150

EpiPen 300

1. Luați EpiPen în mână (mâna cu care scrieți), cu degetul mare ținut foarte aproape de capacul albastru și strângeți pumnul în jurul dispozitivului (vârful portocaliu jos).

2. Scoateți capacul de siguranță albastru trăgând de el în sus cu cealaltă mână.

3. Țineți EpiPen la o distanță de aproximativ 10 cm de partea exterioară a coapsei. Vârful portocaliu trebuie îndreptat spre partea exterioară a coapsei.

4. Înfigeți EpiPen ferm în partea exterioară a coapsei, la un unghi drept (unghi de 90 de grade), așa cum vi se prezintă în schema 2b. (ascultați click-ul).

5. Țineți ferm dispozitivul în coapsă timp de 3 secunde. Injecția este acum completă și fereastra de pe stiloul injector este ascunsă.

6. EpiPen trebuie eliminat (capacul portocaliu al acului se va extinde pentru a-l acoperi) și aruncat în condiții de siguranță.

Masați cu blândețe zona de injectare timp de 10 secunde. Sunați la 112, chemați ambulanța, declarați anafilaxie.

O mică bulă poate fi prezentă în stiloul injector EpiPen. Ea nu are nicio influență asupra eficienței medicamentului. Chiar dacă cea mai mare parte a soluției (aproximativ 90%) rămâne în EpiPen după utilizare, acesta nu poate fi reutilizat. Cu toate acestea, ați administrat doza corectă de medicament în cazul în care vârful acului portocaliu se extinde și fereastra de vizualizare este ascunsă. Puneți EpiPen în siguranță după utilizare în recipientul în care a fost furnizat și luați-l cu dumneavoastră atunci când ajungeți la medic, cand mergeți la spital sau la farmacie.

EpiPen este conceput ca tratament de urgență. Trebuie să aveți întotdeauna ajutor medical imediat după utilizarea EpiPen. Sunați la 112, chemați ambulanța și declarați anafilaxie chiar dacă simptomele par să se îmbunătățească. Va trebui să mergeți la spital pentru a fi sub observație și a primi tratament, dacă este necesar. Acest lucru este necesar deoarece reacția se poate repeta din nou, mai târziu. În timp ce așteptați ambulanța trebuie să vă întindeți cu picioarele ridicate doar dacă acest lucru vă permite să respirați, iar în caz contrar, trebuie să stați în picioare. Cereți cuiva să stea cu dumneavoastră până când ajunge ambulanța în caz că nu vă simțiți bine din nou. Pacienții inconștienți trebuie așezați pe o parte, în poziție de recuperare.

Dacă utilizați mai mult EpiPen decât trebuie În caz de supradozaj sau injectare accidentală de adrenalină, trebuie să solicitați întotdeauna ajutor medical imediat.

Doze Copii și adolescenți Doza uzuală recomandată pentru copii și adolescenți este de 0,01 mg / kg greutate corporală. Cu toate acestea, medicul curant are posibilitatea de a prescrie o doză mai mare sau mai mică, pe baza unei evaluări atente a fiecărui pacient și ținând cont de caracterul de a pune viața în pericol al reacțiilor pentru care a fost prescris acest medicament. O doză sub 150 micrograme nu poate fi administrată cu Epipen (adrenalină) auto injector. Medicul trebuie să ia în considerare utilizarea altor forme farmaceutice de adrenalina injectabilă dacă dozele mai mici sunt considerate a fi necesare pentru copiii mici.

Copii și adolescenți cu greutate de peste 30 kg: Doza uzuală este de 300 micrograme pentru administrare intramusculară.

Pentru acesti pacienți este disponibil EpiPen 300 micrograme, auto-injector care conține adrenalină 300 micrograme per doză.

Copiii cu greutate cuprinsă între 15 kg și 30 kg: Doza uzuală este de 150 micrograme pentru administrare intramusculară.

Pentru acești pacienți este disponibil EpiPen 150 micrograme auto-injector care conține adrenalină 150 micrograme per doză.

Copii cu greutate sub 15 kg: Decizia utilizării EpiPen 150/300 micrograme trebuie luată pentru fiecare persoană în parte. Utilizarea în cazul copiilor cu o greutate mai mică de 7,5 kg nu este recomandată decât într-o situație ce poate pune în pericol viața și sub supraveghere medicală.

Adulți Doza uzuală este de 300 micrograme pentru administrare intramusculară.

Doza inițială trebuie administrată de îndată ce simptomele de anafilaxie sunt recunoscute. În absența ameliorării clinice sau în cazul apariției deteriorării stării clinice se poate administra o a doua injecție cu Epipen, la 5-15 minute după prima injectare. Se recomandă ca pacienților să li se prescrie două stilouri preumplute EpiPen pe care să le aibă în permanență la ei.

Medicul care a prescris EpiPen soluţie injectabilă în stilou preumplut trebuie să se asigure că pacientul înțelege indicațiile de utilizare și metoda corectă de administrare. Prin urmare, medicul trebuie să discute în detaliu cu pacientul prospectul, manipularea corectă a auto-injectorului și posibilele simptome ale unui șoc anafilactic.

Mod de administrare EpiPen este destinat pentru administrare imediată la pacienți care sunt predispuși să prezinte un risc crescut de anafilaxie, inclusiv persoanele cu antecedente de reacții anafilactice.

Pentru administrare intramusculară în regiunea antero-laterală a coapsei, nu în regiunea fesieră. EpiPen este conceput pentru a fi injectat prin îmbrăcăminte sau direct în piele.

Vezi punctul 6.6 “Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare”.

Pacientul/persoana care are grijă de pacient trebuie să fie informat/informată în legătură cu fiecare utilizare a Epipen:

Trebuie să sune pentru asistență medicală imediată, să solicite o ambulanță și să declare ”anafilaxia” chiar dacă simptomele par a se îmbunătăți vezi pct. 4.4)
Pacienții conștienți, de preferat, trebuie să stea întinși cu picioarele ridicate, dar trebuie să stea în picioare dacă apar dificultăți la respirație. Pacienții inconștienți trebuie așezați pe o parte, în poziția de recuperare.
Pacientul, dacă este posibil, trebuie să rămână în prezența unei alte persoane până la venirea asistenței medicale.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Nu există niciun motiv cunoscut pentru care nu trebuie să se utilizeze EpiPen în timpul unei situații de urgență alergice.

Nu sunt cunoscute contraindicații absolute pentru utilizarea EpiPen în timpul unei reacții alergice de urgență.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Dacă aveți astm bronșic puteți avea un risc crescut de reacții alergice severe.

Orice persoană care a avut episoade de anafilaxie, trebuie să se adreseze medicului în legătură cu testarea substanțelor la care poate fi alergică, astfel încât să fie evitate în mod strict în viitor. Este foarte important a se avea în vedere faptul că o alergie la una din substanțe poate duce la alergii la un număr de substanțe înrudite.

Dacă aveți alergie la alimente, este important să verificați ingredientele la orice ingerați (inclusiv medicamente) deoarece chiar cantități mici pot cauza reacții severe.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți:

probleme cu inima
o tiroidă foarte activă
tensiune arterială mare
diabet zaharat
o presiune crescută în ochi (glaucom)
probleme severe cu rinichii
o tumoare la prostată
o concentrație mare de calciu sau o concentrație mică de potasiu în sânge
boală Parkinson

Cu toate că există aceste preocupări, adrenalina este esențială pentru tratamentul anafilaxiei. Pacienții cu astfel de probleme, sau oricine este în situația de a administra EpiPen unui pacient cu reacție alergică, trebuie să fie instruiți în mod corespunzător cu privire la situațiile în care acesta trebuie să fie administrat.

Instrucțiunile de utilizare trebuie respectate cu atenție pentru a evita injectarea accidentală.

EpiPen trebuie injectat numai în partea exterioară a coapsei. Acesta nu trebuie să fie injectat în fesă, din cauza riscului de injectări accidentale într-o venă.

Atenționări: Injectarea accidentală în mâini sau degete poate duce la pierderea aportului de sânge în zona afectată. Dacă se efectuează în mod accidental o injectare în aceste zone, trebuie să mergeți imediat la cel mai apropiat departament de urgență al unui spital pentru tratament.

Dacă aveți un strat gros de țesut adipos subcutanat, există riscul ca o singură doză de EpiPen să nu fie suficientă. Este posibil să fie necesară o a doua injecție. Respectați cu atenție instrucțiunile de utilizare din secțiunea 3.

Toți pacienții cărora li se prescrie EpiPen trebuie să fie complet instruiți pentru a înțelege indicațiile pentru utilizare și modul corect de administrare (vezi pct. 6.6). Este de preferat, de asemenea, ca persoanele apropiate pacienților (de exemplu părinți, aparținători, profesori) să fie instruite pentru utilizarea corectă a EpiPen în cazul în care este nevoie de aportul lor în situații de urgență.

Pacientul trebuie să fie instruit pentru a apela 112 și pentru a solicita o ambulanță, trebuie să declare anafilaxie și să solicite asistență medicală de urgență imediat după administrarea primei doze, în scopul de a avea o monitorizare atentă a episodului anafilactic și continuarea tratamentului după cum este necesar.

Auto-injectorul trebuie injectat în partea antero-laterală a coapsei. Pacienții trebuie sfătuiți să nu injecteze în fesă.

În cazul injectării efectuate de un aparținător, în timpul injectării trebuie să se asigure imobilizarea piciorului pacientului, pentru a reduce riscul rupturii la locul de injectare, ruperea acului sau alte leziuni. Medicamentul este de unică utilizare și în niciun caz nu trebuie reutilizat acul folosit.

De obicei, adrenalina este administrată cu precauție extremă la pacienții care au o afecțiune la cardiacă. Adrenalina trebuie prescrisă acestor pacienți, dar, de asemenea, celor diagnosticați cu diabet zaharat, hipertiroidism, hipertensiune arterială și persoanelor vârstnice numai în cazul în care beneficiul potențial justifică riscul potențial. Există un risc de reacții adverse după administrarea adrenalinei la pacienții cu insuficiență renală severă, adenom de prostată care determină volum urinar rezidual, hipercalcemie și hipokaliemie. La pacienții cu boală Parkinson, administrarea de adrenalină poate fi asociată cu o agravare tranzitorie a simptomelor bolii Parkinson, cum sunt rigiditatea și tremorul.

La pacienții cu glaucom cu unghi închis, epinefrina determină dilatarea pupilei (midriază), ceea ce poate precipita un episod acut de închidere a unghiului prin îngustarea suplimentară a unghiului de drenaj.

În schimb, ȋn glaucomul cu unghi deschis, adrenalina (epinefrina) scade presiunea intraoculară prin diminuarea producției de umoare apoasă și prin creșterea fluxului de drenaj prin rețeaua trabeculară.

Pacientul/aparținătorul trebuie să fie informat despre posibilitatea anafilaxiei bifazice, care este caracterizată inițial prin ameliorare și urmată de recurența simptomelor câteva ore mai târziu.

Pacienții cu astm bronșic concomitent pot avea un risc crescut de reacție anafilactică severă.

A fost raportată injectarea accidentală în mâini sau picioare, fapt ce a determinat ischemie periferică. Pacienții pot necesita tratament în urma injectării accidentale.

La pacienții cu pliu adipos subcutanat gros, există riscul ca adrenalina să nu atingă țesutul muscular rezultând un efect suboptimal (vezi pct. 5.2). Poate fi necesară o a doua injecție cu un EpiPen suplimentar (vezi secțiunea 4.2).

Metabisulfit de sodiu EpiPen conține metabisulfit de sodiu, care poate determina foarte rar reacții de hipersensibilitate severe, inclusiv simptome anafilactice și bronhospasm la persoanele sensibile, în special la cei cu antecedente de astm bronșic. Pacienții cu aceste afecțiuni trebuie să fie instruiți cu privire la circumstanțele în care trebuie utilizat EpiPen.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic “nu conține sodiu”.

Pacienții trebuie avertizați în legătură cu alergenii și trebuie investigați atunci când este posibil astfel încât alergenii lor specifici să fie caracterizați.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Acest lucru este foarte important mai ales dacă luați oricare dintre următoarele:

Antidepresive, cum sunt antidepresivele triciclice sau inhibitori de monoaminoxidază (IMAO), deoarece efectele adrenalinei pot fi crescute.
Medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson, cum sunt inhibitori ai catecol-O-metil transferazei (inhibitori COMT) și levodopa, deoarece efectul adrenalinei poate fi crescut.
Medicamente care pot determina tulburări ale ritmului bătăilor inimii (aritmii), cum sunt digitalicele și chinidina.
Medicamente pentru boli de inimă sau medicamente utilizate pentru a trata afecțiuni ale sistemului nervos denumite medicamente alfa-sau beta-blocante, deoarece acestea pot reduce efectul adrenalinei.
Medicamente pentru afecțiuni ale tiroidei
Medicamente care te fac să respiri mai ușor, utilizate pentru astmul bronșic (teofilina)
Medicamente utilizate în timpul travaliului la naștere (oxitocina)
Medicamente utilizate pentru tratarea alergiilor, cum sunt difenhidramina sau clorfeniramina (antihistaminice)
Medicamente care acționează asupra sistemului nervos (parasimpatolitice)

Pacienții cu diabet zaharat trebuie să monitorizeze cu atenție concentrația de zahăr din sânge după utilizarea EpiPen, deoarece adrenalina poate afecta cantitatea de insulină produsă de organism, crescând astfel concentrația de zahăr din sânge.

EpiPen împreună cu alimente, băuturi şi alcool Alimentele sau alcoolul nu au nicio influență asupra utilizării EpiPen. Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați consumat alcool, deoarece efectul adrenalinei poate fi crescut.

Se recomandă precauție la pacienții tratați cu medicamente care pot induce aritmii, inclusiv digitalice și chinidină. Efectele adrenalinei pot fi potențate de antidepresivele triciclice, inhibitori ai monoaminoxidazei (inhibitori MAO) și inhibitori ai catecol-O-metil transferazei (inhibitori COMT), hormoni tiroidieni, teofilină, oxitocină, parasimpatolitice, unele antihistaminice (difenhidramină, clorfeniramină), levodopa și alcool etilic.

Adrenalina inhibă secreția de insulină, crescând astfel valorile glicemiei. Poate fi necesar ca la pacienții cu diabet zaharat tratați cu adrenalină să se crească doza de insulină sau medicamente antidiabetice orale.

Efectele stimulatoare ale epinefrinei asupra receptorilor alfa-și beta-pot fi antagonizate în cazul administrării concomitente de blocanți ai receptorilor alfa-și beta-sau cu agenți parasimpatomimetici.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Sarcina Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Într-o situație de urgență ce poate pune viața în pericol, nu ezitați să utilizați EpiPen, deoarece viața dumneavoastră și viața copilului dumneavoastră pot fi în pericol. Există o experiență limitată în urma utilizării adrenalinei în timpul sarcinii.

Alăptarea Nu este de așteptat ca EpiPen să aibă vreun efect asupra sugarului.

Sarcina Experiența clinică în tratamentul la gravide este limitată. În timpul sarcinii adrenalina trebuie utilizată numai dacă beneficiul aşteptat justifică riscul potenţial asupra fătului.

Alăptarea Adrenalina administrată oral nu prezintă biodisponibilitate; adrenalina excretată în laptele matern nu este de așteptat să aibă vreun efect asupra sugarului.

Fertilitate Deoarece adrenalina este o substanță care apare în mod natural în organism, este puțin probabil ca acest medicament să poată avea efecte negative asupra fertilității.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Au fost raportate cazuri rare de infecții ale pielii sau ale țesuturilor moi (infecții la locul injectării).În cazul în care apar semne de infecție la locul injectării cum sunt umflături, înroșire, arsuri sau durere, solicitați imediat ajutor medical.

Injectarea accidentală cu stilouri preumplute la nivelul mâinilor sau picioarelor a fost raportată, acest lucru poate reduce circulaţia sângelui în zona afectată cauzând paloare, senzaţie de rece sau amorţeală. În caz de injectare accidentală, solicitați întotdeauna imediat ajutor medical.

Reacții alergice pot apărea la pacienții cu sensibilitate la metabisulfit de sodiu. În cazuri rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane), la pacienții tratați cu adrenalină s-a observat afectarea mușchiului inimii (cardiomiopatia de stres).

Reacții adverse cu frecvență necunoscută: (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): bătăi rapide sau neregulate ale inimii, uneori severe, contracții neregulate și necoordonate ale camerelor inferioare ale inimii (fibrilație ventriculară), durere severă în piept, tensiune arterială mare, dificultăţi de respiraţie, paloare, transpirație, greață, vărsături, dureri de cap, amețeli, slăbiciune, tremor și nervozitate sau anxietate, leziune la locul injectării, cum ar fi vânătăi, sângerare, înroşire a pielii, şi leziuni scheletale.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Reacțiile adverse asociate cu acțiunea adrenalinei asupra receptorilor adrenergici alfa și activitatea beta pot include simptome cum sunt tahicardia și hipertensiunea arterială, precum și reacții adverse la nivelul sistemului nervos central.

Evaluarea reacțiilor adverse în funcţie de frecvenţa de apariţie, după cum urmează:

Cu frecvență necunoscută Tahicardie, aritmie cardiacă, palpitaţii, angină pectorală, fibrilaţie ventriculară Tulburări vasculare Cu frecvență necunoscută Hipertensiune arterială, paloare, ischemie periferică în urma injectării accidentale prin utilizarea auto-injectoarelor la nivelul mâinilor sau picioarelor (vezi pct. 4.4) Tulburări respiratorii, Cu frecvență necunoscută Dificultăţi de respiraţie toracice şi mediastinale Tulburări gastro-intestinale Cu frecvență necunoscută Greață, vărsături Afecțiuni cutanate și ale Cu frecvență necunoscută Hiperhidroză țesutului subcutanat Tulburări generale și la Cu frecvență necunoscută Astenie nivelul locului de administrare Leziuni, otrăviri și Cu frecvență necunoscută Leziuni accidentale cu acul # complicații procedurale

în timpul experienței după punerea pe piață au fost raportate cazuri rare de infecții ale pielii sau ale țesuturilor moi, incluzând fasceita necrozantă și mionecroza cauzată de Clostridia (gangrena gazoasă) # reacțiile adverse apărute în urma injectării accidentale pot include tahicardie și reacții locale, precum paloare la nivelul locului de injectare, senzație de răceală și hipoestezie sau vătămări la locul injectării, având ca rezultat vânătăi, sângerări, decolorare, eritem sau leziuni scheletice

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține EpiPen

Substanța activă este adrenalina. Fiecare doză conține adrenalină 150 sau 300 micrograme. Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, metabisulfit de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată EpiPen și conținutul ambalajului

Soluție limpede și incoloră, în stilou preumplut (Auto-Injector).

Pentru EpiPen 150: Stiloul injector conține 2 ml soluție injectabilă. Fiecare stilou asigură o singură doză (0,3 ml) de 0,15 mg adrenalină. Lungimea porțiunii protejate sau expuse a acului este de aproximativ 13 mm.

Pentru EpiPen 300: Stiloul injector conține 2 ml soluție injectabilă. Fiecare stilou asigură o singură doză (0,3 ml) de 0,3 mg adrenalină. Lungimea porțiunii protejate sau expuse a acului este de aproximativ 15 mm.

Mărimi de ambalaj: cutie cu 1 stilou auto-injector preumplut cu 2 ml pentru o doză unică de 0,3 ml cutie cu 2×1 stilouri auto-injectoare preumplute fiecare cu 2 ml pentru o doză unică de 0,3ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Irlanda Fabricantul MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Țara Denumirea comercială Grecia Epinephrine/Viatris Estonia Epipen Italia Fastjekt 150 microgrammi, soluzione iniettabile in penna preriempita Franța EPIPEN 0,15 mg/ 0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli România EpiPen 150 micrograme soluție injectabilă în stilou preumplut Irlanda EpiPen Junior 150 micrograms, Solution for injection in pre-filled pen Lituania Epipen 150 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Letonia Epipen 150 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Portugalia Epipen 150 microgramas, solução injetável em seringa pré-cheia Slovenia Epipen za otroke 150 mikrogramov/ 0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Suedia Nepipe Junior 150 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Țara Denumirea comercială Grecia Epinephrine/Viatris Estonia Epipen Italia Fastjekt 300 microgrammi, soluzione iniettabile in penna preriempita Franța EPIPEN 0,3 mg/ 0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli România EpiPen 300 micrograme soluție injectabilă în stilou preumplut Irlanda EpiPen Junior 300 micrograms, Solution for injection in pre-filled pen Lituania Epipen 300 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Letonia Epipen 300 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Portugalia Epipen 300 microgramas, solução injetável em seringa pré-cheia Slovenia Epipen 300 mikrogramov/ 0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Suedia Nepipe 300 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2026.

1 ml conține adrenalină (epinefrină) 0,5 mg. O doză unică (0,3 ml) conține adrenalină 150 micrograme (0,15 mg). 1 ml conține adrenalină (epinefrină) 1 mg. O doză unică (0,3 ml) conține adrenalină 300 micrograme (0,3 mg). Excipient cu efect cunoscut: metabisulfit de sodiu (E223) 0,5 mg / doză.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1

Clorură de sodiu Metabisulfit de sodiu (E223) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile

Clorură de sodiu · excipient

Metabisulfit de sodiu (E223) · excipient

Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) · excipient

Apă pentru preparate injectabile · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 C. A nu se păstra la frigider sau congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Atunci când este expusă la aer sau lumină, adrenalina se deteriorează rapid și va deveni roz sau maro. Vă rugăm să vă amintiți să verificați conținutul recipientului de sticlă al EpiPen din când în când pentru a vă asigura că soluția este încă limpede și incoloră. Înlocuiți stiloul injector la data de expirare sau mai devreme, dacă soluția prezintă modificări de culoare sau conține un precipitat (materie solidă).

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

19 luni 2 ani

6..4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se păstra la temperaturi peste 25 C. A nu se păstra la frigider sau congela.

Soluția trebuie verificată periodic prin fereastra de vizualizare a dispozitivului, pentru a se asigura faptul că soluția este limpede și incoloră. A se arunca auto-injectorul dacă soluția prezintă modificări de culoare sau conține un precipitat și a se înlocui cu alt auto-injector; de asemenea, auto-injectorul trebuie înlocuit înainte de data de expirare. Data de expirare este indicată pe etichetă și auto-injectorul nu trebuie utilizat după această dată.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 stilou autoinjector preumplut cu 2 ml pentru o doza unica de 0,3ml · 11530/2019/01

Cutie cu 2 stilouri autoinjectoare preumplute fiecare cu 2 ml pentru o doza unica de 0,3ml · 11530/2019/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR