Moxifloxacina Kabi 400 mg/250 ml
Soluție perfuzabilă · DCI: Moxifloxacinum
Moxifloxacina Kabi conține moxifloxacină ca substanță activă, care aparține unui grup de antibiotice, numite fluorochinolone.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Moxifloxacina Kabi conține moxifloxacină ca substanță activă, care aparține unui grup de antibiotice, numite fluorochinolone. Moxifloxacina Kabi acționează omorând bacteriile care determină apariția infecțiilor, dacă acestea sunt cauzate de bacterii sensibile la moxifloxacină.
Moxifloxacina Kabi se utilizează la adulți, pentru tratamentul următoarelor infecții bacteriene:
- Infecții la nivelul plămânilor (pneumonii) dobândite în afara spitalului (în comunitate);
- Infecții ale pielii și ale țesutului subcutanat.
Moxifloxacina Kabi este utilizat pentru tratamentul acestor infecții numai atunci când antibioticele obișnuite nu pot fi utilizate sau nu au efect.
Moxifloxacina Kabi este indicat pentru tratamentul:
- pneumoniei dobândite în comunitate (PDC)
- infecțiilor cutanate și ale țesutului subcutanat complicate (ICTSCC)
Moxifloxacina trebuie utilizată numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea altor medicamente antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul infecțiilor respective.
Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
- Dacă sunteți alergic la moxifloxacină, la oricare alte antibiotice chinolone sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- Dacă sunteți gravidă sau alăptați;
- Dacă aveți vârsta sub 18 ani;
- Dacă ați avut boli sau tulburări la nivelul tendoanelor care au fost asociate tratamentului cu chinolone (vezi pct. Atenționări și Precauții și pct. 4. Reacții adverse posibile);
- Dacă v-ați născut cu sau ați avut orice afecțiune asociată cu bătăi anormale ale inimii (care pot fi observate pe ECG, înregistrarea electrică a activității inimii);
- Dacă aveți un dezechilibru al sărurilor din sânge (în special, valori scăzute ale concentrației potasiului sau magneziului în sânge);
- Dacă aveți bătăi ale inimii foarte lente (numite „bradicardie”), aveți o inimă slăbită (insuficiență cardiacă), ați avut bătăi anormale ale inimii sau luați alte medicamente care determină modificări anormale la nivelul ECG (vezi pct. Moxifloxacina Kabi împreună cu alte medicamente). Acesta este determinat de faptul că Moxifloxacina Kabi poate cauza modificări la nivelul ECG, constând în prelungirea intervalului QT, ceea ce înseamnă o conducere întârziată a semnalelor electrice la nivelul inimii.
- Dacă aveți o boală severă a ficatului sau valori crescute ale enzimelor ficatului (transaminaze), care sunt de 5 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale.
- Hipersensibilitate la moxifloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
- Sarcina și alăptarea (vezi pct. 4.6);
- Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani;
- Pacienți cu antecedente de afecțiuni ale tendoanelor/tulburări determinate de administrarea chinolonelor.
Atât în investigațiile preclinice, cât și la om, după expunerea la moxifloxacină, au fost observate modificări ale electrocardiogramei, constând în prelungirea intervalului QT. Din motive de siguranță în administrare, moxifloxacina este contraindicată la pacienții cu:
- prelungire congenitală sau dobândită a intervalului QT;
- tulburări ale electroliților, în special hipopotasemie necorectată;
- bradicardie semnificativă clinic;
- insuficiență cardiacă semnificativă clinic cu fracție de ejecție a ventriculului stâng redusă;
- antecedente de aritmii simptomatice. Moxifloxacina nu trebuie administrată concomitent cu alte medicamente care determină prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.5).
Ca urmare a datelor clinice limitate, moxifloxacina este, de asemenea, contraindicată la pacienții cu insuficiență hepatică (Child Pugh C) și la pacienții cu creșteri ale valorilor plasmatice ale transaminazelor de 5 ori față de valorile normale.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Atunci când vi se administrează Moxifloxacina Kabi aveți în vedere următoarele Dacă utilizați Moxifloxacina Kabi împreună cu alte medicamente care vă afectează inima, există un risc crescut de a vă afecta bătăile inimii. De aceea, nu utilizați Moxifloxacina Kabi împreună cu următoarele medicamente:
- Medicamente care aparțin grupului de antiaritmice (cum sunt: chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilid, ibutilid);
- Neuroleptice (cum sunt: fenotiazină, pimozidă, sertindol, haloperidol, sultopridă);
- Antidepresive triciclice;
- Unele antibiotice (cum sunt: saquinavir, sparfloxacină, eritromicină administrată pe cale intravenoasă, pentamidină, antimalarice, în special halofantrină);
- Unele antihistaminice (cum sunt: terfenadină, astemizol, mizolastină);
- Alte medicamente, cum sunt: cisapridă, vincamină administrată pe cale intravenoasă, bepridil și difemanil.
Trebuie să îl anunțați pe medicul dumneavoastră:
- dacă luați alte medicamente care pot să scadă concentrațiile potasiului din sângele dumneavoastră (de exemplu, unele diuretice, unele laxative și clisme [doze mari] sau corticosteroizi [medicamente antiinflamatoare], amfotericină B);
- dacă luați alte medicamente care pot cauza bătăi lente ale inimii, deoarece acestea pot crește, de asemenea, riscul unor perturbări grave ale bătăilor inimii în timpul tratamentului cu Moxifloxacina Kabi;
- dacă luați în prezent anticoagulante orale (de exemplu, warfarină); se poate să fie nevoie ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze timpii de coagulare ai sângelui.
Moxifloxacina Kabi împreună cu alimente, băuturi și alcool Efectul Moxifloxacina Kabi nu este influențat de alimente, inclusiv produse lactate. Nu trebuie să consumați alcool în timpul tratamentului cu Moxifloxacina Kabi.
Interacțiuni cu alte medicamente
Nu poate fi exclus un efect aditiv de prelungire a intervalului QT al moxifloxacinei și al altor medicamente care pot prelungi intervalul QT. Acest efect poate induce un risc crescut de aritmii ventriculare, inclusiv torsada vârfurilor. De aceea, administrarea concomitentă a moxifloxacinei cu oricare dintre următoarele medicamente este contraindicată (vezi, de asemenea, pct. 4.3):
- antiaritmice clasa IA (de exemplu, chinidină, hidrochinidină, disopiramidă);
- antiaritmice clasa III (de exemplu, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă);
- neuroleptice (de exemplu, fenotiazine, pimozidă, sertindol, haloperidol, sultopridă);
- antidepresive triciclice;
- anumite medicamente antimicrobiene (saquinavir, sparfloxacină, eritromicină intravenos, pentamidină, antimalarice, îndeosebi halofantrină);
- anumite antihistaminice (terfenadină, astemizol, mizolastină);
- alte medicamente (cisapridă, vincamină intravenos, bepridil, difemanil).
Moxifloxacina trebuie utilizată cu precauție la pacienții care sunt tratați cu medicamente care pot reduce potasemia (de exemplu, diuretice de ansă și diuretice tiazidice, laxative și clisme [doze mari], corticosteroizi, amfotericină B) sau medicamente care determină bradicardie semnificativă clinic.
După administrarea de doze repetate la voluntari sănătoși, moxifloxacina a crescut Cmax a digoxinei cu aproximativ 30%, fără afectarea ASC sau a valorilor minime. Nu sunt necesare precauții la asocierea cu digoxina.
În studiile realizate la voluntari cu diabet zaharat, administrarea orală concomitentă a moxifloxacinei cu glibenclamidă a determinat o scădere cu aproximativ 21% a concentrației plasmatice maxime a glibenclamidei. Asocierea glibenclamidă și moxifloxacină poate teoretic să determine o hiperglicemie ușoară și tranzitorie. Totuși, modificările farmacocinetice observate la glibenclamidă nu au determinat modificări ale parametrilor farmacodinamici (glicemie, insulinemie). De aceea, nu a fost observată nicio interacțiune clinic semnificativă între moxifloxacină și glibenclamidă.
Modificări ale INR (International Normalised Ratio)
A fost raportat un număr mare de cazuri în care s-a înregistrat o creștere a activității anticoagulantelor orale la pacienții cărora li s-au administrat medicamente antibacteriene, în special fluorochinolone, macrolide, tetracicline, cotrimoxazol și anumite cefalosporine. Factorii de risc par a fi afecțiunile inflamatorii și infecțioase, vârsta și starea generală a pacientului. În aceste situații, este dificil de evaluat dacă infecția sau tratamentul determină modificări ale INR (International Normalised Ratio). O măsură de precauție ar fi monitorizarea mai frecventă a INR. Dacă este necesar, dozarea anticoagulantului oral trebuie să fie ajustată corespunzător.
Studiile clinice nu au demonstrat interacțiuni după administrarea concomitentă a moxifloxacinei cu: ranitidină, probenecid, contraceptive orale, suplimente de calciu, morfină administrată parenteral, teofilină, ciclosporină sau itraconazol.
Studiile in vitro cu enzimele citocromului uman P450 susțin aceste rezultate. Având în vedere aceste rezultate, este puțin probabilă o interacțiune metabolică prin intermediul enzimelor citocromului P450.
Interacțiunea cu alimentele
Moxifloxacina nu are interacțiuni semnificative clinic cu alimentele, inclusiv produse lactate.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu utilizați Moxifloxacina Kabi dacă sunteți gravidă sau alăptați. Studiile la animale nu indică faptul că fertilitatea dumneavoastră va fi afectată de utilizarea acestui medicament.
Sarcina
Siguranța administrării moxifloxacinei la gravide nu a fost evaluată. Studii la animale au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaște riscul potențial la om. Din cauza riscului experimental de afectare a cartilajelor articulațiilor de susținere la animalele imature de către fluorochinolone și afectări reversibile ale cartilajelor la copii tratați cu unele fluorochinolone, moxifloxacina nu trebuie administrată la gravide (vezi pct. 4.3).
Alăptarea Nu sunt disponibile date referitoare la femeile care alăptează. Date preclinice indică faptul că mici cantități de moxifloxacină sunt secretate în laptele matern. În absența datelor obținute la oameni și din cauza riscului experimental de afectare a cartilajelor articulațiilor de susținere la animalele imature de către fluorochinolone, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu moxifloxacină (vezi pct. 4.3).
Fertilitatea
Studiile la animale nu indică afectarea fertilității (vezi pct. 5.3.).
Ce conține Moxifloxacina Kabi
- Substanța activă este moxifloxacină. Fiecare flacon a 250 ml conține moxifloxacină 400 mg (sub formă de clorhidrat). Fiecare ml conține moxifloxacină 1,6 mg (sub formă de clorhidrat).
- Celelalte componente sunt: acetat de sodiu trihidrat, acid sulfuric (pentru ajustarea pH-ului), sulfat de sodiu anhidru și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. Moxifloxacina Kabi conține sodiu).
Cum arată Moxifloxacina Kabi și conținutul ambalajului Moxifloxacina Kabi este o soluție perfuzabilă galbenă, limpede.
Moxifloxacina Kabi este ambalat în cutii conținând flacoane din polietilenă de joasă densitate a 250 ml, reprezentând ambalajul primar închis cu o capsă care conține un disc din cauciuc care permite inserția acului. Cutiile conțin 1, 10, 20, 25 sau 40 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2,
Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România Telefon: +40 (0)268 40 62 60 Fax: +40 (0)268 40 62 63 e-mail: office-ro@fresenius-kabi.com
Fabricantul Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o. ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno Polonia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri:
Statul membru Denumire comercială Austria Moxifloxacin Kabi 400 mg Infusionslösung Belgia Moxifloxacine Fresenius Kabi 400mg/250ml oplossing voor infusie Bulgaria Моксифлоксацин Каби 400 mg/250 ml инфузионен разтвор Croația Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml otopina za infuziju Danemarca Moxifloxacin Fresenius Kabi Finlanda Moxifloxacin Fresenius Kabi 400 mg/250 ml infuusioneste, liuos Germania Moxifloxacin Kabi 400 mg Infusionslösung Irlanda Moxifloxacin 400 mg/250 ml solution for infusion Luxemburg Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml solution pour perfusion Țările de Jos Moxifloxacine Fresenius Kabi 400mg/250ml oplossing voor infusie Republica Cehă Moxifloxacin Kabi Republica Slovacă Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml infúzny roztok România Moxifloxacina Kabi 400 mg/250 ml soluție perfuzabilă Slovenia Moksifloksacin Kabi 400 mg/250 ml raztopina za infundiranje Spania Moxifloxacino Kabi 400 mg/250 ml solución para perfusión Suedia Moxifloxacin Fresenius Kabi 400 mg/250 ml, infusionsvätska, lösning Ungaria Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml oldatos infúzió
Acest prospect a fost revizuit în mai 2026.
Un flacon sau o pungă a 250 ml conține moxifloxacină 400 mg (sub formă de clorhidrat).
Un ml conține moxifloxacină 1,6 mg (sub formă de clorhidrat).
Excipient cu efect cunoscut:
250 ml soluție perfuzabilă conțin sodiu 54,4 mmol.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Acetat de sodiu trihidrat Sulfat de sodiu anhidru Acid sulfuric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Întrucât acest medicament va fi administrat de către profesioniștii din domeniul sănătății, aceștia vor fi responsabili pentru păstrarea corectă a medicamentului atât înainte, cât și în timpul utilizării, precum și pentru eliminarea corectă a reziduurilor.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la frigider sau congela. A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi ferit de lumină.
Acest medicament este numai pentru o singură utilizare. Orice cantitate de soluție neutilizată trebuie aruncată.
Ca urmare a păstrării la temperaturi scăzute poate apărea un precipitat, care se redizolvă la temperatura camerei.
Medicamentul nu trebuie utilizat, dacă soluția conține particule vizibile sau dacă soluția este tulbure.
Medicul dumneavoastră sau personalul medical din spital vor păstra, în mod obișnuit, Moxifloxacina Kabi și răspund de calitatea medicamentului atunci când acesta este desigilat și nu este utilizat imediat. De asemenea, aceștia răspund de eliminarea corectă a oricărei cantități de Moxifloxacina Kabi neutilizate.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
Stabilitatea chimică și fizică în utilizare a fost demonstrată pentru 24 de ore, la 25oC.
Din punct de vedere microbiologic, exceptând situațiile când metoda de deschidere/reconstituire/ diluare exclude riscul de contaminare microbiologică, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind durata și condițiile de păstrare înainte de utilizare revine utilizatorului.
A nu se păstra la frigider sau congela. A se păstra recipientul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului deschis/diluat, vezi pct. 6.3.