Amikozit 500 mg/2 ml

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pentru majoritatea infecţiilor este preferată calea intramusculară, dar în infecţiile cu risc letal sau la pacienţii la care nu sunt posibile injecţiile intramusculare, poate fi utilizată calea intravenoasă. Pentru calcularea dozei adecvate trebuie cunoscută greutatea pacientului înaintea tratamentului, doza fiind estimată pe baza greutăţii corporale ideale. Doza este identică pentru administrarea intramusculară şi intravenoasă.

La doza recomandată, infecţiile necomplicate datorate germenilor sensibili trebuie să răspundă la terapie într-un interval de 24-48 ore. Dacă răspunsul clinic nu apare în 2-3 zile, trebuie luată în considerare o altă terapie.

Adulţi şi copii: doza recomandată este de 15 mg amikacină/kg şi zi, administrată în două prize egale (echivalentul a 500 mg amikacină de două ori pe zi, la adulţi).

Nou-născuţi şi prematuri: la nou-născuţi, se recomandă o doză iniţială de încărcare de 10 mg amikacină/kg, urmată de 15 mg amikacină/kg şi zi, administrată în două prize egale. Pentru prematuri nu există ghiduri clinice exacte pentru doza adecvată, fiind necesară individualizarea dozei în funcţie de context.

Vârstnici: deoarece amikacina se excretă pe cale renală, se recomandă evaluarea funcţiei renale ori de câte ori este posibil şi ajustarea dozei aşa cum este prezentat pentru insuficienţă renală.

Infecţii cu risc letal şi/sau infecţii produse de specii de Pseudomonas: doza pentru adult poate fi crescută la 500 mg amikacină la opt ore, fără a depăşi 1,5 g amikacină pe zi, timp de maxim 10 zile. Nu trebuie depăşită doza maximă totală pentru adult de 15 g amikacină.

Infecţii urinare (exclusiv cele cu Pseudomonas): 7,5 mg amikacină/kg şi zi, administrată în două prize egale (echivalent cu 250 mg amikacină de două ori pe zi, la adulţi). Deoarece eficacitatea amikacinei este potenţată la pH crescut, poate fi administrat concomitent un agent alcalinizant al urinei.

Insuficienţă renală: La pacienţii cu insuficienţă renală, se recomandă scăderea dozei zilnice şi/sau creşterea intervalului dintre doze, pentru a evita acumularea medicamentului. O metodă de estimare a dozei pentru pacienţii cunoscuţi sau suspectaţi a avea funcţie renală diminuată este de a înmulţi cu 9 concentraţia plasmatică a creatininei (în mg/100 ml), cifra rezultată fiind considerată a reprezenta intervalul (în ore) între administrări.

Funcţia renală se poate altera apreciabil în timpul tratamentului, ceea ce impune determinarea frecventă a creatininei plasmatice şi ajustarea corespunzătoare a dozei.

Utilizarea intravenoasă Soluţia pentru administrare intravenoasă se prepară prin adăugarea conţinutului flaconului în 100-200 ml solvent steril, cum sunt ser fiziologic 0,9%, glucoză 5% sau orice altă soluţie compatibilă (vezi

Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa). Soluţia este administrată adulţilor pe parcursul a 30-60 minute. La copii, cantitatea de solvent utilizată se va stabili în funcţie de caz. Ea trebuie să fie suficientă pentru o perfuzie de 30-60 minute. Sugarii vor primi perfuzie de 1-2 ore.

Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa Stabilitatea în lichidele pentru perfuzie intravenoasă Amikacina este stabilă 24 ore, la temperatura camerei, la concentraţii de 0,25 mg/ml şi 5 mg/ml, în următoarele soluţii:

• Glucoză 5%;
• Glucoză 5% şi clorura de sodiu 0,2%;
• Glucoză 5% şi clorura de sodiu 0,45%;
• Ser fiziologic 0,9%;
• Soluţie Ringer lactat.

Dacă utilizaţi mai mult Amikozit decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult Amikozit decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la departamentul de primire urgenţe al celui mai apropiat spital. În cazul supradozajului sau a reacţiilor toxice, dializa peritoneală sau hemodializa pot fi utile pentru îndepărtarea amikacinei din circulaţia sanguină.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Înainte să utilizaţi Amikozit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Pacienţii trebuie bine hidrataţi în timpul tratamentului cu amikacină. Ca şi în cazul altor aminoglicozide, la utilizarea amikacinei pot să apară ototoxicitate şi/sau nefrotoxicitate; trebuie urmărite precauţiile legate de doză şi hidratarea adecvată a pacientului.

Dacă apar semne de afectare renală (albuminurie, cilindri, hematii sau leucocite în sedimentul urinar), se impune intensificarea hidratării şi scăderea dozei. Aceste modificări dispar, de regulă, la terminarea tratamentului. Cu toate acestea, dacă apar retenţie azotată sau o scădere progresivă a debitului urinar, tratamentul trebuie întrerupt.

Riscul de ototoxicitate creşte când amikacina este utilizată în asociere cu diureticele cu acţiune rapidă (furosemid sau acid etacrinic), mai ales dacă diureticul este administrat intravenos. Poate să apară surditate ireversibilă.

Posibilitatea apariţiei blocului neuromuscular şi paraliziei respiratorii trebuie avută în vedere după administrarea aminoglicozidelor, indiferent de calea de administrare, în special la pacienţii ce primesc anestezice, curarizante cum sunt tubocurarina, succinilcolina, decametoniu sau la pacienţii cărora li se fac transfuzii importante cu sânge cu anticoagulant din grupa citraţilor. Dacă apare blocul neuromuscular, sărurile de calciu pot determina reversia acestuia, dar asistarea respiratorie poate fi necesară.

Ca şi în cazul altor antibiotice, utilizarea amikacinei poate duce la selecţionarea unor germeni rezistenţi. Dacă apare acest fenomen, trebuie instituit un tratament adecvat.

Atenţionări speciale La pacienţii cu insuficienţă renală sau cu filtrare glomerulară scăzută, amikacina trebuie utilizată cu prudenţă. La aceşti pacienţi, funcţia renală trebuie evaluată, prin metodele uzuale, înaintea tratamentului şi periodic, în timpul acestuia. Se recomandă scăderea dozelor zilnice şi/sau creşterea intervalelor dintre doze, în funcţie de concentraţia plasmatică a creatininei, pentru a evita acumularea şi a diminua riscul de ototoxicitate.

Utilizarea amikacinei la pacienţii care pot avea o afectare renală subclinică sau a nervului cranian VIII, indusă de o administrare anterioară de medicamente nefrotoxice şi/sau ototoxice (streptomicină, dihidrostreptomicină, gentamicină, tobramicină, kanamicină, bekanamicină, neomicină, polimixină B, colistin, cefaloridină sau viomicină) trebuie făcută cu prudenţă, deoarece toxicitatea poate fi cumulativă. La aceşti pacienţi, amikacina trebuie utilizată numai dacă avantajele terapeutice depăşesc riscurile potenţiale.

Dacă se consideră că terapia va dura timp de şapte zile sau mai mult la pacienţii cu afectare renală sau 10 zile la alţi pacienţi, trebuie efectuată audiograma înainte de tratament şi periodic în timpul terapiei. Amikacina trebuie întreruptă dacă apare tinitus sau hipoacuzie subiectivă, sau dacă audiograma în dinamică arată o diminuare semnificativă a audiopercepţiei pentru frecvenţe înalte.

La pacienţii vârstnici, se recomandă monitorizarea funcţiei renale în timpul tratamentului cu amikacină.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Toate aminoglicozidele au potenţial de a induce toxicitate auditivă, vestibulară şi renală şi bloc neuromuscular. Acestea apar mai frecvent la pacienţii cu insuficienţă renală sau istoric de insuficienţă renală, în cazul tratamentului cu alte medicamente ototoxice sau nefrotoxice şi la pacienţii trataţi perioade îndelungate şi/sau cu doze mai mari decât cele recomandate.

Ototoxicitatea: efectele toxice pe nervul cranian VIII pot duce la surditate, pierderea echilibrului sau ambele. Amikacina afectează în primul rând funcţia auditivă. Leziunile cohleare includ surditatea pentru frecvenţe înalte şi apar, de obicei, înainte de depistarea clinică a hipoacuziei.

Blocul neuromuscular: paralizia musculară acută şi apneea pot să apară ca urmare a tratamentului cu aminoglicozide.

Nefrotoxicitatea: au fost observate creşterea creatininei plasmatice, albuminurie, prezenţa hematiilor şi a leucocitelor în sedimentul urinar, azotemie şi oligurie. Modificările funcţiei renale sunt, de regulă, reversibile la întreruperea tratamentului.

Alte reacţii adverse: rar, au fost observate erupţii cutanate, febră medicamentoasă, cefalee, parestezii, tremor, greaţă şi vărsături, eozinofilie, artralgii, anemie şi hipotensiune arterială.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.