M05BA04 · Med. ce influenteaza in structura osoasa si mineralizare bifosfonati Prescripție, valabilă 6 luni

Binosto 70 mg

Comprimate eff. · DCI: Acidum Alendronicum

Ce este Binosto?

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Ce este Binosto? Alendronatul, substanţa activă din Binosto, aparţine unui grup de medicamente non-hormonale denumite bifosfonaţi. Binosto previne pierderea masei osoase, care apare la femei după ce au intrat în perioada de menopauză şi ajută la reconstrucţia osului. Reduce riscul de fractură a coloanei vertebrale şi de fractură a şoldului.

Pentru ce se utilizează Binosto? Medicul dumneavoastră v-a prescris Binosto pentru a vă trata osteoporoza. Binosto reduce riscul de fractură a coloanei vertebrale şi de fractură a şoldului.

Binosto este un tratament care se administrează o dată pe săptămână.

Ce este osteoporoza? Osteoporoza reprezintă subţierea şi diminuarea rezistenţei oaselor. În mod obişnuit, apare la femei după menopauză. La menopauză, ovarele nu mai produc hormonul feminin, estrogen, care ajută la menţinerea sănătăţii scheletului femeii. Ca rezultat, apare pierderea de masă osoasă şi oasele devin mai puţin rezistente. Cu cât femeia intră mai repede în perioada de menopauză, cu atât este mai mare riscul osteoporozei.

În stadiile iniţiale, în mod obişnuit, osteoporoza nu are niciun simptom. Totuşi, dacă nu este tratată, ea poate determina ruperea oaselor. Deşi, de obicei, fracturile produc durere, fracturile oaselor coloanei vertebrale pot să treacă neobservate, până când determină scădere în înălţime. Fracturile osoase pot să apară în timpul unor activităţi normale, de zi cu zi, cum sunt ridicatul în poziţie verticală sau în urma

unor traumatisme minore, care nu ar determina ruperea osului normal. Fracturile apar, de obicei, la nivelul şoldului, coloanei vertebrale sau încheieturii mâinii şi pot duce nu doar la apariţia durerii, ci şi a deformărilor considerabile cum sunt încovoierea spatelui („cocoaşa femeii în vârstă”) şi pierderea mobilităţii.

Cum poate fi tratată osteoporoza? Osteoporoza poate fi tratată şi nu este niciodată prea târziu să începeţi tratamentul. Binosto nu numai că previne pierderea masei osoase, ci chiar ajută la reconstrucţia masei osoase pe care aţi pierdut-o şi reduce riscul fracturilor la nivelul coloanei vertebrale şi şoldului.

În completarea tratamentului cu Binosto, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să vă modificaţi stilul de viaţă pentru a vă ameliora condiţia, după cum urmează:

Oprirea fumatului: fumatul pare să crească viteza pierderii masei dumneavoastră osoase şi, de aceea, poate creşte riscul de fracturi.

Exerciţiile fizice: ca şi muşchii, oasele au nevoie de exerciţii fizice pentru a rămâne puternice şi sănătoase. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe orice program de exerciţii fizice.

Respectarea unei diete echilibrate: medicul dumneavoastră vă poate da sfaturi în legătură cu dieta sau dacă trebuie să utilizaţi unele suplimente alimentare (în special calciu şi vitamina D).

Tratamentul osteoporozei în perioada post-menopauză. Binosto 70 mg reduce riscul de fracturi vertebrale şi de şold.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Înainte de administrare, Binosto trebuie dizolvat într-un pahar pe jumătate plin cu apă. Nu mestecaţi şi nu înghiţiţi comprimatul întreg.

Utilizaţi un singur comprimat efervescent de Binosto o dată pe săptămână.

Urmaţi aceste instrucţiuni cu atenţie, pentru a fi sigură că veţi obţine beneficii de la tratamentul cu Binosto:

1. Alegeţi ziua din săptămână care se potriveşte cel mai bine programului dumneavoastră. În fiecare săptămână luaţi un singur comprimat efervescent de Binosto, sub formă de soluție orală, în ziua aleasă de dumneavoastră.

Este foarte important să urmaţi instrucţiunile 2, 3, 4, şi 5 pentru a facilita ajungerea rapidă a comprimatului efervescent de Binosto în stomac şi pentru a ajuta la reducerea riscului de iritaţie a esofagului (esofag – parte a tubului digestiv care face legătura dintre gură şi stomac).

2. După ce v-aţi trezit dimineaţa şi înainte de a lua orice aliment, băutură sau alt medicament, dizolvaţi comprimatul efervescent de Binosto într-un pahar pe jumătate plin cu apă (nu mai puţin de 120 ml) (nu apă minerală). Odată ce efervescenţa s-a atenuat şi comprimatul efervescent s-a dizolvat complet, până s-a obţinut o soluţie limpede până la ușor tulbure, beţi această soluţie, după care beţi cel puţin 30 ml (o şesime dintr-un pahar) de apă. Puteţi bea o cantitate suplimentară de apă.

În cazul în care observaţi orice parte nedizolvată a comprimatului în partea de jos a paharului, puteţi agita soluţia până când aceasta se dizolvă.

 Nu utilizaţi cu apă minerală (plată sau carbogazoasă);  Nu utilizaţi cu cafea sau ceai;  Nu utilizaţi cu suc sau lapte.

Nu înghiţiţi comprimatul efervescent nedizolvat sau nu mestecaţi comprimatul efervescent sau nu permiteţi dizolvarea lui în gură.

3. Nu vă aşezaţi în poziţie culcată – staţi în poziţie verticală (staţi în şezut, în picioare sau mergeţi) – pentru cel puţin 30 minute, după ce aţi băut comprimatul efervescent dizolvat. Nu vă aşezaţi în poziţie culcată până când nu serviţi prima masă din acea zi.

4. Nu luaţi Binosto înainte de culcare sau dimineaţa, înainte să vă sculaţi din pat.

5. Dacă apar dificultate sau durere la înghiţire, durere în piept, apariţia sau înrăutăţirea arsurilor la stomac, încetaţi să mai luaţi Binosto şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

6. După ce aţi băut comprimatul efervescent dizolvat de Binosto, aşteptaţi cel puţin 30 minute înainte de a lua primul aliment, lichid sau alt medicament în acea zi, inclusiv antiacide, suplimente de calciu şi vitamine. Binosto este eficient numai dacă este luat atunci când stomacul dumneavoastră este gol.

Dacă utilizaţi mai mult Binosto decât trebuie Dacă utilizaţi din greşeală mai multe comprimate efervescente, beţi un pahar plin cu lapte şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu vă provocaţi vărsături şi nu vă aşezaţi în poziţie culcată.

Dacă uitaţi să utilizaţi Binosto Dacă aţi omis o doză, luaţi doar un comprimat efervescent dizolvat în apă în dimineaţa imediat următoare după ce v-aţi amintit, urmând instrucţiunile de mai sus 2, 3, 4, 5 şi 6. Nu luaţi două comprimate efervescente în aceeaşi zi. Reveniţi la administrarea o dată pe săptămână, aşa cum aţi stabilit iniţial, în ziua aleasă de către dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi Binosto Este important să continuaţi să luaţi Binosto atât timp cât medicul dumneavoastră v-a prescris medicamentul. Binosto poate trata osteoporoza doar dacă continuaţi să luaţi comprimatele efervescente dizolvate în apă.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Doze Doza recomandată este de un comprimat efervescent de 70 mg o dată pe săptămână.

Pacientele trebuie instruite ca, în cazul în care omit administrarea unei doze de Binosto 70 mg, să utilizeze un comprimat efervescent în dimineaţa imediat următoare, după ce îşi amintesc. Pacientele nu trebuie să utilizeze două comprimate efervescente în aceeaşi zi, dar trebuie să revină la administrarea unui comprimat efervescent o dată pe săptămână, aşa cum a fost iniţial programat, în ziua aleasă de ele.

Nu a fost stabilită durata optimă a tratamentului cu bifosfonaţi în cazul osteoporozei. Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie de beneficiile şi riscurile potenţiale ale Binosto pentru fiecare pacientă în parte, în special după o perioadă de administrare de 5 ani sau mai mult.

Utilizare la pacientele vârstnice:

În studiile clinice nu au fost observate diferenţe legate de vârstă, în ceea ce priveşte eficacitatea sau profilul de siguranţă ale alendronatului. De aceea, nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacientele vârstnice.

Utilizare în insuficienţa renală: Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele care au o rată de filtrare glomerulară (RFG) mai mare de 35 ml/min. Utilizarea alendronatului nu este recomandată la pacientele cu insuficienţă renală, dacă rata de filtrare glomerulară (RFG) este mai mică de 35 ml/min, deoarece nu există experienţă în aceste cazuri.

Utilizare la copii şi adolescenţi Nu se recomandă administrarea alendronatului de sodiu la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există date suficiente în legătură cu eficacitatea şi profilul de siguranţă în cazul osteoporozei la copii şi adolescenţi (vezi, de asemenea, pct. 5.1).

Mod de administrare

Pentru a permite absorbţia corespunzătoare a alendronatului: Binosto 70 mg trebuie administrat numai cu apă, cu cel puţin 30 minute înainte de prima masă a zilei, înainte de a bea lichide sau de a utiliza alte medicamente. Alte băuturi (inclusiv apa minerală), alimentele şi unele medicamente sunt susceptibile de a reduce absorbţia alendronatului (vezi pct. 4.5).

Pentru a facilita ajungerea medicamentului în stomac şi în acest fel reducerea riscului de iritaţii/reacţii adverse locale şi la nivelul esofagului (vezi pct. 4.4):  Binosto 70 mg trebuie administrat numai dimineaţa, dizolvat într-un pahar pe jumătate plin cu apă (nu mai puţin de 120 ml). Dizolvarea comprimatului în apă produce o soluție tamponată cu pH 4,8 – 5,4. Soluţia tamponată trebuie băută imediat ce efervescenţa s-a atenuat, iar comprimatul efervescent s-a dizolvat complet şi s-a obţinut o soluţie tamponată limpede până la ușor tulbure; după administrarea soluției, pacienta trebuie să bea cel puţin 30 ml (o şesime dintr-un pahar) de apă. Poate fi băută o cantitate suplimentară de apă.  Pacientele nu trebuie să înghită comprimatul efervescent nedizolvat, nu trebuie să mestece comprimatul efervescent sau să permită dizolvarea comprimatului efervescent în gură, deoarece există riscul de ulceraţii orofaringiene (vezi pct. 4.4 și 4.8).  În cazul în care comprimatul nu se dizolvă complet, soluţia tamponată poate fi agitată până când aceasta devine limpede până la ușor tulbure.  Pacientele nu trebuie să stea în poziţie culcată până vor lua prima masă a zilei, care trebuie să fie la cel puţin 30 minute de la administrarea soluției orale.  Pacientele nu trebuie să stea în poziţie culcată cel puţin 30 minute după administrarea Binosto 70 mg.  Binosto 70 mg nu trebuie administrat înainte de culcare sau înainte de a se ridica din pat dimineaţa.  Binosto 70 mg poate fi administrat pacientelor care nu pot sau nu vor să înghită comprimate.

Pacientelor trebuie să li se administreze suplimente de calciu şi vitamina D dacă aportul alimentar este inadecvat (vezi pct. 4.4).

Binosto 70 mg nu a fost investigat în tratamentul osteoporozei induse de glucocorticoizi.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la alendronat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă aveţi anumite probleme în regiunea esofagului (esofag – parte a tubului digestiv care face legătura dintre gură şi stomac), cum sunt îngustare a acestuia sau dificultate la înghiţire.
Dacă nu puteţi să staţi în picioare sau în şezut pentru cel puţin 30 minute.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o cantitate scăzută a calciului în sânge.

Dacă sunteți de părere că vreuna dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi comprimatele efervescente. Adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră şi urmaţi sfatul acestuia.

 Hipersensibilitate la alendronat sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.  Anomalii ale esofagului şi alţi factori care întârzie evacuarea esofagului, cum sunt stricturile sau acalazia.  Incapacitate de a sta în picioare sau aşezat pe un scaun pentru cel puţin 30 minute.  Hipocalcemie.  Vezi, de asemenea, pct. 4.4.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Binosto, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale dacă:

aveţi boli ale rinichilor
aveţi orice problemă la înghiţire sau digestivă
medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi esofag Barrett (o boală asociată cu modificări ale celulelor care căptuşesc esofagul inferior)
vi s-a spus că aveţi o cantitate scăzută a calciului în sânge
aveţi o sănătate precară a dinţilor, boli ale gingiilor, o extracţie dentară planificată sau nu vi se efectuează o supraveghere dentară de rutină
aveţi cancer
sunteţi sub tratament chimioterapic sau radioterapie
utilizaţi corticosteroizi (cum sunt prednison sau dexametazonă)
sunteţi sau aţi fost fumătoare (deoarece acest fapt poate creşte riscul de probleme ale dinţilor)

Este posibil să fiţi sfătuită să faceţi un control stomatologic înainte de începerea tratamentului cu Binosto.

În timpul tratamentului cu Binosto, este important să menţineţi o igienă adecvată a gurii. În timpul tratamentului trebuie să faceţi controale stomatologice regulate şi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau medicului stomatolog, dacă observaţi orice probleme la nivelul gurii sau danturii, cum sunt pierdere a dinţilor, durere sau umflături.

Pot să apară iritare, inflamare sau ulceraţie a esofagului (esofag – parte a tubului digestiv care face legătura dintre gură şi stomac), adeseori însoţite de simptome cum sunt durere în piept, arsuri la stomac, dificultate sau durere la înghiţire, în special dacă pacientele nu utilizează suficientă apă pentru a dizolva comprimatul şi/sau dacă stau întinse la orizontală după mai puţin de 30 de minute după ce au luat Binosto. Aceste reacţii adverse se pot agrava dacă pacientele continuă să ia Binosto după ce au apărut aceste manifestări.

Alendronatul poate determina iritaţia locală a mucoasei tractului gastro-intestinal superior. Din cauza riscului de agravare a unor boli preexistente, alendronatul trebuie administrat cu prudenţă la pacientele cu afecţiuni active ale tractului gastro-intestinal superior cum sunt disfagie, afecţiuni ale esofagului, gastrită, duodenită, ulcere sau în cazul celor cu afecţiuni gastro-intestinale severe, recente (în timpul ultimului an), cum sunt ulcer gastric, hemoragii gastro-intestinale active sau intervenţii chirurgicale la nivelul tractului gastro-intestinal superior, altele decât piloroplastia (vezi pct. 4.3). La pacientele cu esofag Barrett, medicii trebuie să ia în considerare beneficiile şi riscurile potenţiale ale alendronatului pentru fiecare pacientă în parte.

La pacientele tratate cu alendronat au fost raportate reacţii adverse la nivelul esofagului (în unele cazuri severe şi care au necesitat spitalizare), cum sunt esofagită, eroziuni esofagiene sau ulcer esofagian, care, în cazuri rare, au fost urmate de stricturi esofagiene. În consecinţă, medicul trebuie să fie atent la orice semne sau simptome care indică o posibilă reacţie esofagiană, iar pacientele trebuie instruite să întrerupă tratamentul cu alendronat şi să solicite asistență medicală dacă prezintă simptome de iritaţie esofagiană, cum sunt disfagie, durere la deglutiţie sau durere retrosternală, arsuri retrosternale nou apărute/agravate.

Riscul apariţiei reacţiilor adverse esofagiene severe este mai mare la pacientele care nu urmează corect indicaţiile de administrare a alendronatului şi/sau continuă administrarea alendronatului chiar şi după apariţia simptomelor care indică iritaţie esofagiană. Este foarte important ca pacientelor să li se ofere informaţii complete despre modul de administrare, iar aceste informaţii să fie înţelese de către acestea (vezi pct. 4.2). Pacientele trebuie informate că nerespectarea acestor instrucţiuni poate creşte riscul apariţiei afecţiunilor esofagiene.

Deşi în studiile clinice extinse cu alendronat sub formă de comprimate nu a fost observat un risc crescut, au fost raportate (după punerea pe piaţă) cazuri rare de ulcer gastric şi ulcer duodenal, unele dintre ele severe şi cu complicaţii.

Osteonecroza maxilarului, în general asociată cu o extracţie dentară şi/sau cu infecţie locală (incluzând osteomielită), a fost raportată la pacienţii cu neoplasm, trataţi cu o schemă terapeutică incluzând, în principal, administrarea intravenoasă de bifosfonaţi. Mulţi dintre aceşti pacienţi au fost trataţi concomitent cu chimioterapice şi corticosteroizi. Osteonecroza maxilarului a fost raportată, de asemenea, şi la pacientele cu osteoporoză tratate cu bifosfonaţi administraţi oral.

Următorii factori de risc trebuie luaţi în considerare la evaluarea riscului unei persoane de a dezvolta osteonecroză a maxilarului:  puterea bifosfonaţilor (cea mai mare este pentru acidul zoledronic), modul de administrare (vezi „Mod de administrare”) şi doza cumulată  neoplasmul, chimioterapia, radioterapia, corticosteroizii, fumatul  antecedentele de afecţiuni stomatologice, igiena orală precară, boala parodontală, procedurile stomatologice invazive şi protezele dentare necorespunzătoare.

La pacientele cu sănătate dentară precară, o examinare dentară cu prevenţie stomatologică adecvată trebuie luată în considerare înainte de începerea tratamentului cu bifosfonaţi.

Dacă este posibil, aceste paciente trebuie să evite procedurile stomatologice invazive în timpul tratamentului. La pacientele la care osteonecroza maxilarului apare în timpul tratamentului cu bifosfonaţi, o intervenţie chirurgicală stomatologică poate exacerba această afecțiune. Pentru pacientele care necesită efectuarea unor proceduri stomatologice, nu sunt disponibile informaţii care să sugereze că întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi reduce riscul de osteonecroză a maxilarului. Evaluarea clinică a medicului curant trebuie să ghideze planul terapeutic pentru fiecare pacientă, în funcţie de raportul individual beneficiu/risc.

În timpul tratamentului cu bifosfonaţi, toate pacientele trebuie încurajate să păstreze o igienă orală adecvată, să se prezinte la controale stomatologice de rutină şi să raporteze orice simptome orale, cum sunt mobilitate dentară, durere sau umflături.

La pacientele tratate cu bifosfonaţi au fost raportate durere osoasă, articulară şi/sau musculară. În cadrul experienţei după punerea pe piaţă, aceste simptome au fost rareori severe şi/sau incapacitante (vezi pct. 4.8). Debutul acestor simptome a variat de la o zi până la câteva luni de la iniţierea tratamentului. La majoritatea pacientelor simptomele s-au ameliorat după oprirea tratamentului. La o subcategorie de paciente s-a produs o reapariție a simptomelor când au fost expuse la acelaşi medicament sau la alt bifosfonat.

Fracturi atipice ale femurului În cazul tratamentului cu bifosfonaţi, au fost raportate fracturi atipice subtrohanteriene şi diafizare ale femurului, în primul rând la pacientele aflate sub tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Aceste fracturi transversale sau oblice scurte pot apărea oriunde de-a lungul femurului, începând chiar de sub trohanterul mic şi până deasupra regiunii supracondiliene. Aceste fracturi apar după traumatisme minore sau în absenţa unor traumatisme şi unele paciente resimt durere la nivelul coapsei sau zonei inghinale, adesea asociată cu aspecte imagistice de fracturi de stres, prezente cu săptămâni sau luni înainte de apariţia unei fracturi femurale complete. Fracturile sunt adesea bilaterale; de aceea, femurul contralateral trebuie examinat la pacienţii trataţi cu bifosfonaţi, care prezintă o fractură de diafiză femurală. De asemenea, a fost raportată o vindecare deficitară a acestor fracturi. În timpul evaluării pacientei, întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi la pacientele suspectate de a avea o fractură de femur atipică trebuie luată în considerare, în funcţie de raportul individual beneficiu/risc.

În timpul tratamentului cu bifosfonaţi pacientele trebuie sfătuite să raporteze orice durere la nivelul coapsei, şoldului sau zonei inghinală, iar fiecare pacientă cu astfel de simptome trebuie evaluată pentru o fractură incompletă a femurului.

În timpul utilizării după punerea pe piaţă a alendronatului, rareori au fost raportate cazuri de reacţii cutanate severe, incluzând sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică.

În cursul tratamentului cu bifosfonați au fost raportate cazuri de osteonecroză a canalului auditiv extern, în special în asociere cu terapia de lungă durată. Factorii de risc posibili pentru osteonecroza canalului auditiv extern includ utilizarea corticosteroizilor și chimioterapia și/sau factorii de risc locali, cum sunt infecțiile sau trumatismele. Trebuie luată în considerare posibilitatea de apariție a osteonecrozei canalului auditiv extern la pacienții cărora li se administrează bifosfonați care prezintă simptome auriculare, inclusiv infecții cronice ale urechii.

Administrarea alendronatului nu este recomandată la pacientele cu insuficienţă renală, dacă RFG este mai mică de 35 ml/min, (vezi pct. 4.2).

Copii şi adolescenţi Nu se recomandă administrarea alendronatului de sodiu la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani, deoarece există date insuficiente în legătură cu eficacitatea şi profilul de siguranţă în cazul osteoporozei la copii şi adolescenţi (vezi, de asemenea, pct. 4.2 și 5.1).

Trebuie luate în considerare şi cauze de osteoporoză, altele decât deficitul de estrogeni şi îmbătrânirea sau corticoterapia.

Hipocalcemia trebuie corectată înaintea iniţierii tratamentului cu alendronat (vezi pct. 4.3.). Alte tulburări ale metabolismului mineralelor (cum sunt deficitul de vitamina D şi hipoparatiroidia) trebuie, de asemenea, tratate eficient înaintea iniţierii tratamentului cu Binosto. La pacientele aflate în aceste situații, calcemia şi simptomele de hipocalcemie trebuie monitorizate în timpul tratamentului cu Binosto 70 mg.

Având în vedere efectul pozitiv al alendronatului în creşterea mineralizării osoase, pot să apară scăderi ale calcemiei şi fosfatemiei, în special la pacienţii cărora li se administrează glucocorticoizi, la care

absorbţia de calciu poate fi scăzută. Acestea sunt, de obicei, uşoare şi asimptomatice. Totuşi, a fost raportată, în cazuri rare, hipocalcemie simptomatică, ocazional severă şi care a apărut mai ales la pacientele cu afecțiuni predispozante (de exemplu, hipoparatiroidism, deficit de vitamina D şi malabsorbţie a calciului).

Asigurarea unui aport adecvat de calciu şi vitamina D este importantă, în mod special, la pacientele tratate cu glucocorticoizi.

Excipienţi Acest medicament conţine sodiu 26,2 mmol (sau 602,54 mg) per doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacientele care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Este posibil ca suplimentele de calciu, antiacidele şi unele medicamente administrate oral să interfereze cu absorbţia alendronatului, dacă sunt luate în acelaşi timp. De aceea, este important să urmaţi sfaturile prezentate la pct. 3 “Cum să utilizaţi Binosto”.

Binosto împreună cu alimente şi băuturi Este posibil ca alimentele şi băuturile (inclusiv apa minerală) să facă Binosto mai puţin eficient, dacă este luat în acelaşi timp. De aceea, este important să urmaţi sfaturile prezentate la pct. 3 “Cum să utilizaţi Binosto”.

Ingestia de alimente sau băuturi (incluzând apa minerală) în acelaşi timp sau administrarea concomitentă de suplimente de calciu, antiacide sau alte medicamente cu administrare orală va afecta absorbţia alendronatului. Ca urmare, pacientele trebuie să aştepte cel puţin 30 minute de la administrarea alendronatului înainte de a utiliza orice alte medicamente pe cale orală (vezi pct. 4.2 şi 5.2).

La persoanele sănătoase, administrarea orală de prednison (20 mg de trei ori pe zi, timp de cinci zile) nu a determinat o modificare semnificativă clinic a biodisponibilităţii alendronatului administrat oral (o creştere medie variind de la 20% la 44%).

Nu se anticipează interacţiuni clinic semnificative cu alte medicamente. În studiile clinice, un număr de paciente a fost tratat cu estrogen (intravaginal, transdermic sau oral) concomitent cu alendronat. Niciun fel de reacţii adverse nu au putut fi corelate cu acest tratament asociat.

Deoarece utilizarea AINS este asociată cu iritaţie gastro-intestinală, este necesară prudenţă în timpul utilizării concomitente de alendronat.

Deşi nu au fost realizate studii specifice privind interacţiunile, în cadrul studiilor clinice, alendronatul a fost administrat concomitent cu o mare varietate de alte medicamente prescrise frecvent, fără nicio evidenţă a unor interacţiuni care să inducă reacţii adverse, clinic semnificative.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Binosto este destinat numai femeilor în postmenopauză. Nu trebuie să luaţi Binosto dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.

Sarcina Alendronatul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Există date insuficiente privind utilizarea alendronatului la femeile gravide. Studiile efectuate la animale nu indică efecte dăunătoare directe asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale sau dezvoltării post-natale. Alendronatul administrat la femelele gestante de şobolan a determinat distocie, cauzată de hipocalcemie (vezi pct. 5.3).

Alăptarea Nu se cunoaşte dacă alendronatul este eliminat în laptele matern uman. Conform indicaţiilor, alendronatul nu trebuie administrat femeilor care alăptează.

Fertilitatea Bifosfonaţii sunt încorporaţi în matricea osoasă, din care sunt eliberaţi treptat, pe o perioadă de câțiva ani. Cantitatea de bifosfonaţi încorporată în oasele adulţilor, şi, prin urmare, cantitatea disponibilă pentru eliberarea în circulaţia sistemică, este legată direct de doza şi durata de utilizare a bifosfonaţilor (vezi pct. 5.2). Nu există date privind riscul fetal la om. Cu toate acestea, există un risc teoretic de afectare a fătului, predominant scheletică, în cazul în care femeia rămâne gravidă după finalizarea unui ciclu de tratament cu bifosfonaţi. Nu a fost studiat impactul variabilelor, cum sunt timpul scurs între încetarea tratamentului cu bifosfonaţi şi concepţie, tipul de bifosfonaţi utilizaţi, calea de administrare (intravenoasă versus orală) asupra riscului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, Binosto poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Toate medicamentele pot produce reacții alergice, deși reacțiile alergice severe sunt foarte rare. Trebuie să opriți utilizarea Binosto și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare dintre următoarele simptome:

 respirație șuierătoare bruscă, dificultăți la respirație, umflare a pleoapelor, feței, gâtului, limbii, buzelor, erupție trecătoare pe piele sau mâncărime (în special afectând întregul corp).  erupții trecătoare pe piele agravate de lumina soarelui; bășici sau alte efecte asupra pielii, ochilor, gurii sau organelor genitale, mâncărime sau temperatură crescută a corpului (simptome de reacții severe pe piele numite sindromul Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică).

Dacă aveți dificultate și/sau durere la înghițire, simțiți o durere în capul pieptului sau o arsură la stomac nou apărută sau care se agravează, opriți utilizarea Binosto și contactați-l pe medicul dumneavoastră. Dacă nu țineți seama de aceste simptome și continuați să vă luați comprimatul efervescent sub forma unei soluții orale este posibil ca aceste reacții ale esofagului să se înrăutățească.

Au fost raportate următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente ( pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)  durere de oase, muşchi şi/sau articulaţii, care uneori este severă

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  arsuri la stomac; dificultate la înghiţire; durere la înghiţire; ulceraţie esofagiană (esofag – parte a tubului digestiv care face legătura dintre gură şi stomac), care poate determina durere în piept, arsuri la stomac sau dificultate sau durere la înghiţire  umflare a articulaţiilor  durere abdominală; senzaţie de disconfort la nivelul stomacului sau eructaţii după masă; constipaţie; senzaţie de plenitudine sau umflare a stomacului; diaree; flatulenţă  cădere a părului; mâncărime  durere de cap; ameţeli  oboseală; umflare a mâinilor sau a picioarelor

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  greaţă; vărsături  iritaţie sau inflamaţie la nivelul esofagului (esofag – parte a tubului digestiv care face legătura dintre gură şi stomac) sau a stomacului  scaun de culoare neagră sau cu aspect de păcură  vedere înceţoşată; durere sau înroşire a ochilor  erupţii trecătoare pe piele; înroşire a pielii  manifestări trecătoare asemănătoare cu cele din gripă, cum sunt dureri ale muşchilor, stare generală proastă, uneori însoţite de febră, de obicei la începutul tratamentului  modificare a gustului

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  reacţii alergice asemănătoare urticariei; umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot determina dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire  manifestări ale cantităţii scăzute de calciu în sânge, inclusiv crampe musculare, spasme şi/sau senzaţie de furnicături la nivelul degetelor sau în jurul gurii  ulcer al stomacului sau ulcer peptic (uneori sever sau cu sângerări)  îngustare la nivelul esofagului (esofagul – parte a tubului digestiv care face legătura dintre gură şi stomac)

 erupţii trecătoare pe piele care pot fi agravate de lumina soarelui; reacţii severe la nivelul pielii  durere la nivelul gurii şi/sau maxilarului, umflături sau leziuni în interiorul gurii, amorţeală sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau pierdere a unui dinte. Acestea pot fi semne ale deteriorării osului la nivelul maxilarului (osteonecroză), în general asociată cu vindecare întârziată şi infecţie, adesea în urma scoaterii unui dinte. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului stomatolog dacă aveţi aceste simptome.  poate apărea foarte rar fractură neobişnuită a osului coapsei, mai ales la pacientele aflate în tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă simţiţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau zonei inghinale, deoarece acestea pot fi un indiciu precoce al unei posibile fracturi a osului coapsei.  ulceraţii la nivelul gurii atunci când comprimatele au fost mestecate sau supte

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):  Discutați cu medicul dumenavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului despre acestea sau despre alte simptome neobişnuite.

Vă poate ajuta dacă vă notaţi ceea ce aţi simţit, când a început şi cât a durat.

Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct (vezi detaliile de mai jos): Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Profilul global de siguranţă pentru alendronat 70 mg, un comprimat pe săptămână (n=519) şi alendronat 10 mg/zi (n=370), obţinut după un studiu de 1 an realizat la femei aflate în perioada post-menopauză, a fost similar.

În două studii cu durata de trei ani, cu un protocol aproape identic, efectuate la femei aflate în perioada post-menopauză (alendronat 10 mg: n=196; placebo: n=397) profilurile de siguranţă globale pentru alendronat 10 mg zilnic şi placebo au fost similare.

Mai jos sunt prezentate reacţiile adverse raportate de către investigatori ca fiind posibil, probabil sau categoric determinate de către medicament şi care au apărut la ≥ 1% în oricare grup de tratament în studiul cu durata de 1 an sau la ≥ 1% dintre pacientele tratate cu alendronat 10 mg/zi şi cu o incidenţă mai mare decât la pacientele la care s-a administrat placebo, în studiile cu durata de trei ani:

Studiu cu durata de un an Studii cu durata de trei ani Alendronat Alendronat Alendronat Placebo O dată pe săptămână 70 mg 10 mg/zi 10 mg/zi

(n=519) (n=370) (n=196) (n=397) % % % %

Tulburări gastro-intestinale Durere abdominală 3,7 3,0 6,6 4,8 Dispepsie 2,7 2,2 3,6 3,5 Regurgitaţie acidă 1,9 2,4 2,0 4,3 Greaţă 1,9 2,4 3,6 4,0 Distensie abdominală 1,0 1,4 1,0 0,8 Constipaţie 0,8 1,6 3,1 1,8 Diaree 0,6 0,5 3,1 1,8 Disfagie 0,4 0,5 1,0 0,0 Flatulenţă 0,4 1,6 2,6 0,5 Gastrită 0,2 1,1 0,5 1,3 Ulcer gastric 0,0 1,1 0,0 0,0 Ulcer esofagian 0,0 0,0 1,5 0,0 Tulburări musculo-scheletice Durere musculo- 2,9 3,2 4,1 2,5 scheletică (oase, muşchi sau articulaţii) Crampe musculare 0,2 1,1 0,0 1,0 Tulburări ale sistemului nervos Cefalee 0,4 0,3 2,6 1,5

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice şi/sau după punerea pe piaţă a comprimatelor cu administrare orală ce conțin alendronat:

Tulburări ale Reacţii de sistemului hipersensibilitat imunitar e, incluzând urticarie şi angioedem Tulburări Hipocalcemie metabolice şi simptomatică, de nutriţie adesea asociată cu condiţii predispozante# Tulburări ale Cefalee, Disgeuzie§ sistemului ameţeli§ nervos Tulburări Inflamaţie oculară oculare (uveite, sclerite, episclerite) Tulburări Vertij§ acustice şi vestibulare ‡Tulburări Durere Greaţă, vărsături, Stricturi gastro-abdominală, gastrită, esofagită, esofagiene, intestinale dispepsie, eroziuni ulceraţii constipaţie, esofagiene, orofaringiene, diaree, melenă§ perforaţii, flatulenţă, ulceraţii şi ulcer hemoragii ale esofagian, tractului gastro-disfagie, intestinal distensie superior# abdominală, regurgitaţie acidă Afecţiuni Alopecie§, Erupţii cutanate Erupţii cutanate cutanate şi prurit§ tranzitorii, eritem tranzitorii cu ale ţesutului fotosensibilitate, subcutanat reacţii cutanate severe, incluzând sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică+

Afecţiuni Dureri musculo- Tumefiere a Fracturi atipice Osteonecroza musculo-scheletice (os, articulaţiilor subtrohanteriene canalului § scheletice şi muşchi sau şi diafizare ale auditiv extern ale ţesutului articulaţii), care femurului (reacție conjunctiv sunt uneori (reacţie adversă adversă severe#§ la clasa specifică clasei bifosfonaţilor) # bifosfonaților) Osteonecroză a maxilarului§+, fracturi de stres la nivelul porţiunii proximale femurale§+ Tulburări Astenie§, Simptome tranzitorii generale şi la Edem asemănătoare celor nivelul periferic§ din răspunsul din locului de faza acută (mialgie, administrare stare de rău şi, rareori, febră), în mod normal asociate iniţierii tratamentului § # Vezi pct. 4.4 § Frecvenţa în cadrul studiilor clinice a fost asemănătoare între grupul căruia i s-a administrat medicamentul şi grupul la care s-a administrat placebo.Vezi pct. 4.2 şi 4.4 + Această reacţie adversă a fost identificată prin supraveghere post-autorizare. Frecvenţa rară a fost estimată pe baza studiilor clinice relevante. ‡Aceste reacții adverse au fost associate cu forma farmaceutică comprimate și nu toate sunt sunt aplicabile pentru Binosto 70 mg, care este administrat sub formă de soluție orală tamponată.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Binosto

Substanţa activă este: Alendronat de sodiu trihidrat Fiecare comprimat efervescent conţine acid alendronic 70 mg sub formă de alendronat de sodiu trihidrat 91,37 mg.

Celelalte componente sunt: Dihidrogenocitrat de sodiu, acid citric anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, carbonat de sodiu anhidru, aromă de căpşuni [maltodextrină (porumb), gumă arabică, propilenglicol (E 1520), substanţe aromatizante identice celor naturale], acesulfam de potasiu, sucraloză.

Cum arată Binosto şi conţinutul ambalajului Binosto sunt comprimate efervescente rotunde, cu diametrul de 25 mm, plate, cu margini rotunjite, de culoare albă până la aproape albă. După dizolvarea comprimatului, soluţia este limpede până la ușor tulbure.

Comprimatele efervescente sunt disponibile în folii termosudate. Fiecare folie termosudată conţine 2 comprimate efervescente ambalate în compartimente individuale. Foliile termosudate sunt ambalate în cutii care conțin 4, 12 sau 24 comprimate efervescente.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă GALENICA SA 4 Eleftherias Str., 145 64 Kifisia, Grecia

Fabricantul Temmler Pharma GmbH Temmlerstraße 2 35039 Marburg Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania: Binosto 70 mg Brausetabletten Grecia: Binosto 70 mg Αναβράζον δισκίο Spania: Binosto 70 mg comprimidos efervescentes Franţa: Binosto 70 mg Comprimé effervescent Irlanda: Binosto Once Weekly 70 mg Effervescent Tablets Italia: Binosto 70 mg Compresse effervescenti Portugalia: Binosto 70 mg comprimidos efervescentes România: Binosto 70 mg comprimate efervescente Marea Britanie: Binosto 70 mg Effervescent Tablets

Acest prospect a fost revizuit în martie 2019.

Fiecare comprimat efervescent conţine acid alendronic 70 mg, sub formă de alendronat de sodiu trihidrat 91,37 mg.

Excipienţi: fiecare comprimat efervescent conţine sodiu 602,54 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Dihidrogenocitrat de sodiu Acid citric anhidru Hidrogenocarbonat de sodiu Carbonat de sodiu anhidru

Aromă de căpşuni [Maltodextrină (porumb), gumă arabică, propilenglicol (E 1520), substanţe aromatizante identice celor naturale] Acesulfam de potasiu Sucraloză

acid alendronic 70 mg, sub formă de alendronat de sodiu · substanță activă

Dihidrogenocitrat de sodiu · excipient

Acid citric anhidru · excipient

Hidrogenocarbonat de sodiu · excipient

Carbonat de sodiu anhidru · excipient

Aromă de căpşuni [Maltodextrină (porumb) · excipient

gumă arabică · excipient

propilenglicol (E 1520) · excipient

substanţe · excipient

aromatizante identice celor naturale] · excipient

Acesulfam de potasiu · excipient

Sucraloză · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Binosto după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe bandă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Nu scoateţi comprimatul efervescent din compartimentul său decât înainte de a fi administrat.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

4 ani

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 folii din hartie/PE/Al/Zn-ionomer x 2 compr. eff. · 11489/2019/01

Cutie cu 6 folii din hartie/PE/Al/Zn-ionomer x 2 compr. eff. · 11489/2019/02

Cutie cu 12 folii din hartie/PE/Al/Zn-ionomer x 2 compr. eff. · 11489/2019/03

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR