Acasă/ Medicamente/ Solutie Ringer Infomed
B05BB01 · Solutii pentru administrare intravenoasa solutii implicate in balanta hidroelectrolitica Prescripție restrictivă

Solutie Ringer Infomed

Soluție perfuzabilă · DCI: Combinatii

Soluţia Ringer Infomed este indicată ca tratament de substituţie hidroelectrolitică în:  deshidratări predominant extracelulare (de exemplu în caz de vărsături, diaree, fistule);  hipovolemie (determinată de şoc hemoragic, arsuri, pierderi hidroelectrolitice perioperatorii);

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Soluţia Ringer Infomed este indicată ca tratament de substituţie hidroelectrolitică în:  deshidratări predominant extracelulare (de exemplu în caz de vărsături, diaree, fistule);  hipovolemie (determinată de şoc hemoragic, arsuri, pierderi hidroelectrolitice perioperatorii);

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Solutia Ringer Infomed soluţie perfuzabilă 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

1. Ce este Solutia Ringer Infomed soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează

Soluţia Ringer Infomed conţine clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat şi clorură de potasiu. Acest medicament este indicat ca tratament de substituţie hidroelectrolitică în:

  • deshidratări predominant extracelulare (de exemplu în caz de vărsături, diaree, fistule);
  • hipovolemie (determinată de şoc hemoragic, arsuri, pierderi hidroelectrolitice perioperatorii).

2. Înainte să vi se administreze Solutia Ringer Infomed soluţie perfuzabilă

Nu luaţi Soluţie Ringer Infomed

  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, clorură de potasiu sau dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
  • dacă suferiţi sau aţi suferit de o boală de inimă numită insuficienţă cardiacă congestivă;
  • dacă suferiţi sau aţi suferit de hiperhidratare, predominant extracelulară;
  • dacă suferiţi sau aţi suferit de hiperkaliemie, hipercalcemie;
  • dacă sunteţi sub tratament cu digitalice şi diuretice care economisesc potasiu.

Atenţionări şi precauţii Această soluţie nu trebuie administrată prin injectare intramusculară. În caz de transfuzii concomitente, sângele şi Soluţia Ringer nu trebuie administrate în acelaşi dispozitiv de perfuzie, datorită riscului de coagulare. În timpul tratamentului cu Soluţia Ringer există risc de complicaţii determinate de volumul de soluţie şi de cantitatea de electroliţi administrate. Poate să apară supraîncărcare circulatorie cu edem pulmonar, îndeosebi la pacienţii cu risc. În timpul tratamentului cu Soluţia Ringer este necesară supravegherea echilibrelor hidroelectrolitic şi acido-bazic. Utilizarea soluţiei necesită supraveghere clinică şi biologică, în special la pacienţii cu insuficienţă renală severă, edeme prin retenţie hidrosalină, tratament cu glucocorticoizi şi derivaţi. Deoarece soluţia conţine potasiu, kaliemia trebuie monitorizată în special la pacienţii cu risc de hiperkaliemie, de exemplu insuficienţă renală severă. Apariţia oricărei reacţii adverse necesită întreruperea perfuziei.

Soluţia Ringer împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sa farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Vă recomandăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele medicamente:

  • digitalice – risc de tulburări grave de ritm, uneori letale.
  • diuretice tiazidice – risc de hipercalcemie prin scăderea eliminării urinare a calciului.
  • diuretice care economisesc potasiu (amilorid, canreonat de potasiu, spironolactonă, triamteren) – risc de hiperkaliemie cu potenţial de evoluţie letală, îndeosebi în caz de insuficienţă renală (adiţia efectelor hiperkaliemiante).
  • inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei, tacrolimus – risc de hiperkaliemie cu potenţial de evoluţie letală, în special în caz de insuficienţă renală (adiţia efectelor hiperkaliemiante).

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă este necesar, acest medicament poate fi administrat în timpul sarcinii sau dacă alăptaţi. Totuşi, se recomandă să cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Soluţie Ringer nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

2. Cum să vi se administreze Solutia Ringer Infomed

În mod normal Soluţie Ringer Infomed vă este administrat în perfuzie intravenoasă de către medicul dumneavoastră. Doza ce vă este administrată depinde de vârstă, greutatea corporală, starea dumneavoastră clinică şi de tabloul dumneavoastră biologic.

Adulţi Doza orientativă la adulţi este de 500 – 1000 ml Soluţie Ringer Infomed, în perfuzie intravenoasă lentă, în ritm de 60 – 70 picături/min.

Copii La copii doza se stabileşte în funcţie de vârstă şi greutate corporală.

Mod de administrare: Soluţia Ringer Infomed se administrează în perfuzie intravenoasăa lentă, în condiţii riguroase de asepsie.

Dacă vi s-a administrat mai mult Solutie Ringer Infomed decât trebuie

Având în vedere că acest medicament vă va fi administrat de personal medical este puţin probabil să luaţi prea mult Soluţia Ringer Infomed. Dacă totuşi vă simţiţi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, care va întrerupe perfuzia cu Soluţie Ringer Infomed şi vă va administra diuretice, de exemplu furosemid. În caz de oligurie sau anurie pot fi necesare hemodializă sau dializă peritoneală.

Dacă încetaţi să utilizaţi Solutia Ringer Infomed soluţie perfuzabilă

Având în vedere că acest medicament vă va fi administrat de personal medical este puţin probabil să uitaţi să luaţi Soluţia Ringer Infomed.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire al acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doza zilnică maximă se stabileşte de către medic în funcţie de vârstă, greutate şi starea clinică a pacientului, precum şi de tabloul biologic al acestuia.

Adulţi Doza orientativă la adulţi este de 500 – 1000 ml Soluţie Ringer Infomed, în perfuzie intravenoasă lentă, în ritm de 60 – 70 picături/min.

Copii La copii doza se stabileşte în funcţie de vârstă şi greutate corporală.

Mod de administrare: Soluţia Ringer Infomed se administrează în perfuzie intravenoasăa lentă, în condiţii riguroase de asepsie.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Insuficienţă cardiacă congestivă; Hiperhidratare, predominant extracelulară; Hiperkaliemie, Hipercalcemie; Asociere cu digitalice şi diuretice care economisesc potasiu.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Această soluţie nu trebuie administrată prin injectare intramusculară. În cazul transfuziilor concomitente, sângele şi Soluţia Ringer Infomed nu trebuie administrate în acelaşi dispozitiv de perfuzie, datorită riscului de coagulare.

În timpul tratamentului cu Soluţie Ringer Infomed există risc de complicaţii determinate de volumul de soluţie şi de cantitatea de electroliţi administrate.

Poate să apară supraîncărcare a sistemului cardiovascular cu edem pulmonar, în special la pacienţii factori de risc predispozanţi

În timpul tratamentului cu Soluţie Ringer Infomed este necesară monitorizarea echilibrul hidro-electrolitic şi acidobazic.

Utilizarea soluţiei necesită monitorizare clinică şi biologică, în special la pacienţii cu insuficienţă renală severă, edeme cu retenţie sodată, tratament cu glucocorticoizi şi derivaţi.

Deoarece soluţia conţine potasiu, în special la pacienţii cu risc de hiperkaliemie, de exemplu insuficienţă renală severă, trebuie monitorizată kaliemia.

Apariţia oricărei reacţii adverse necesită întreruperea perfuziei.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Asocieri contraindicate datorită prezenţei calciului

  • digitalice – risc de tulburări grave de ritm, uneori cu potenţial letal.

Asocieri de avut în vedere

  • diuretice tiazidice – risc de hipercalcemie prin scăderea eliminării urinare a calciului.

Asocieri contraindicate datorită prezenţei potasiului

  • diuretice care economisesc potasiu (amilorid, canrenoat de potasiu, spironolactonă, triamteren) – risc de hiperkaliemie cu potenţial letal, în special la pacienţii cu insuficienţă renală (adiţia efectelor hiperkaliemiante).

Asocieri care necesită precauţii

  • inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, tacrolimus – risc de hiperkaliemie cu potenţial letal, îndeosebi în special la pacienţii cu insuficienţă renală (adiţia efectelor hiperkaliemiante).
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Acest medicament poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării, numai dacă este necesar şi sub monitorizarea echilibrelui hidro-electrolitic şi acido-bazic.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În general, în condiţiile utilizării conform recomandărilor de mai sus, cu supravegherea atentă a echilibrelor hidroelectrolitice şi acido-bazice, nu există riscul apariţiei niciunei reacţii adverse. Pot apărea edeme.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

În general, în condiţiile utilizării conform recomandărilor, cu supravegherea atentă a echilibrelor hidroelectrolitice şi acido-bazice, nu există riscul apariţiei nici unei reacţii adverse. Pot apare edeme.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Solutia Ringer Infomed

  • Substanţele active sunt
  • Clorură de potasiu
  • Clorură de calciu dihidrat
  • Clorură de sodiu – 1000 ml soluție perfuzabilă conțin clorură de sodiu 8,60 g, clorură de calciu dihidrat 0,33 g, (echivalent cu clorură de calciu anhidră 0,249 g), clorură de potasiu 0,30 g.
  • Celălalt component este apă distilată pentru preparate injectabile.

Cum arată Soluţia Ringer şi conţinutul ambalajului Soluţia Ringer Infomed este o soluție limpede, incoloră, lipsită de particule vizibile.

Ambalaj Cutie cu 30 pungi din PVC cu două tuburi conectoare a câte 250 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 20 pungi din PVC cu două tuburi conectoare a câte 500 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 30 pungi non-PVC cu două tuburi conectoare a câte 250 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 20 pungi non-PVC cu două tuburi conectoare a câte 500 ml soluţie perfuzabilă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

INFOMED FLUIDS S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266, Bucureşti, România Tel: 021 345 02 22 Fax: 021 345 31 85 E-mail: office@infomedfluids.ro

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2019. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

……………………………………………………………………………………………………………………………………………………….

1000 ml soluţie perfuzabilă conţine clorură de sodiu 8,60 g, clorură de potasiu 0,30 g, clorură de calciu dihidrat 0,33 g.

Conţinutul în electroliţi: g/l mEq/l Na+ 3,38 147,5 K+ 0,157 4 Ca++ 0,09 4,5 Cl- 5,515 156

Osmolaritate =308 mOsm/l

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Apă pentru preparate injectabile.

clorură de sodiu 8,60 g, clorură de potasiu 0,30 g, clorură de calciu · substanță activă
Apă pentru preparate injectabile · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamentul ambalat pentru comercializare: 2 ani.

Medicamentul după prima deschidere: A se utiliza imediat.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 30 pungi din PVC cu doua tuburi conectoare x 250 ml sol. perf. · 11439/2019/01
Cutie cu 20 pungi din PVC cu doua tuburi conectoare x 500 ml sol. perf. · 11439/2019/02
Cutie cu 30 pungi non-PVC cu doua tuburi conectoare x 250 ml sol. perf. · 11439/2019/03
Cutie cu 20 pungi non-PVC cu doua tuburi conectoare x 500 ml sol. perf. · 11439/2019/04

Documente oficiale