Nefrix 25 mg

Doze Adulţi: Doza uzuală recomandată este de 25 mg hidroclorotiazidă (un comprimat Nefrix 25 mg) pe zi. Pentru tratamentul edemelor, de exemplu în insuficienţa cardiacă, doza recomandată este de 25 mg hidroclorotiazidă (un comprimat Nefrix 25 mg) de 1 – 2 ori pe zi. La nevoie, doza poate fi crescută până la cel mult 100 mg hidroclorotiazidă (4 comprimate Nefrix 25 mg) pe zi. Pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, doza recomandată este de 12,5 – 25 mg hidroclorotiazidă (1/2 – 1 comprimat Nefrix 25 mg) o dată pe zi. Administrarea se face dimineaţa şi eventual la prânz, la început zilnic, apoi în funcţie de situaţia clinică, cîte 3 – 4 zile pe săptămână sau o dată la două zile. Dozele recomandate în diabetul insipid sunt de 25 – 100 mg hidroclorotiazidă (1 – 4 comprimate Nefrix 25 mg) pe zi.

Copii și adolescenți: Doza uzuală recomandată este de 1 – 2 mg hidroclorotiazidă/kg şi zi în una sau două prize.

La copiii cu vârsta sub 5 ani se recomandă administrarea de forme farmaceutice adecvate vârstei.

Pacienți cu insuficiență renală Nefrix nu este recomandat pacienților cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min). Diureticele de ansă sunt preferate diureticelor tiazidice la această categorie de pacienți. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu clearance al creatininei ≥ 30 ml/min.

Pacienți cu insuficiență hepatică Nefrix nu este recomandat la pacienții cu insuficiență hepatică severă. În general, diureticele tiazidice trebuie administrate cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată, dar nu este necesară ajustarea dozei la această categorie de pacienți.

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.

Mod de administrare Administrarea se face dimineaţa şi eventual la prânz, la început zilnic, apoi în funcţie de situaţia clinică, câte 3 – 4 zile pe săptămână sau o dată la două zile. Nefrix se înghite cu o cantitate suficientă de lichid.

Hipotensiune – depleție volemică Hipotensiunea simptomatică poate fi mai frecvent întâlnită la pacienții cu hipovolemie de alte cauze sau depleție de sodiu, secundară unei diete hiposodate, unui tratament diuretic intensiv anterior, unor episoade de diaree sau vărsături. Astfel de modificări trebuie corectate anterior inițierii tratamentului cu Nefrix.

Dezechilibre hidro-electrolitice Ca şi alte saluretice, hidroclorotiazida poate determina dezechilibru lichidian şi electrolitic – hipokaliemie, hiponatriemie, alcaloză hipocloremică, hipomagneziemie, hipercalcemie. Manifestările clinice constau în uscăciunea gurii, sete, astenie, somnolenţă, nelinişte, stare confuzivă, hipotonie musculară, mialgii sau crampe musculare, hipotensiune arterială, tahicardie, greaţă, vărsături, oligurie. Riscul dezechilibrelor hidroelectrolitice face necesar controlul periodic al electroliţilor plasmatici. Hipokaliemia este favorizată de tratamentul prelungit şi este mai frecventă la pacienţii vârstnici şi/sau denutriţi şi/sau trataţi polimedicamentos, la pacienţii cu ciroză decompensată (ascită, edeme), la coronarieni, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă sau la cei cu sindrom QT prelungit (congenital sau medicamentos). Hipokaliemia poate determina aritmii şi creşte riscul aritmogen al glicozidelor cardiace. Tratamentul constă în suplimentarea potasiului sau administrarea de diuretice care economisesc potasiul (spironolactonă, amilorid, triamteren). Hiponatriemia de diluţie impune scăderea aportului de lichide. În caz de hiponatriemie se liberalizează dieta, eventual se suplimentează aportul de sare.

Hipercalcemia marcată în timpul tratamentului cu tiazide poate semnifica un hiperparatiroidism mascat. Tratamentul cu hidroclorotiazidă trebuie întrerupt înainte de efectuarea testelor funcţionale paratiroidiene.

Disfuncție renală și transplant renal Utilizarea hidroclorotiazidei la pacienţii cu afecţiuni renale severe poate agrava insuficienţa renală; dacă se produce o evoluţie progresivă a insuficienţei renale administrarea hidroclorotiazidei trebuie întreruptă. În cazul pacienților cu insuficiență renală ușoară sau moderată este recomandată prudență la administrare dar nu se recomandă ajustarea dozelor. În cazul administrării Nefrix la pacienți cu disfuncție renală, este recomandată monitorizarea periodică a nivelului seric al creatininei, acidului uric și potasiului. Nu există experiență cu hidroclorotiazidă la pacienții cu un transplant renal recent. De asemenea, administrarea hidroclorotiazidă la pacienții cu funcție renală alterată se poate asocia cu azotemie.

Insuficiență hepatică Utilizarea hidroclorotiazidei la pacienţii cu afectare hepatică poate precipita coma hepatică, de aceea necesită multă prudenţă.

Efectele metabolice şi endocrine Tratamentul cu tiazide poate înrăutăţi toleranţa la glucoză. La pacienţii diabetici, poate fi necesară modificarea dozelor de antidiabetice, inclusiv a insulinei. Diabetul zaharat latent poate deveni manifest în timpul terapiei cu tiazide. Tiazidele pot reduce excreţia renală a calciului, creşterea tranzitorie şi uşoară a calcemiei. Hipercalcemia pronunţată poate fi un semn al hiperparatiroidismului latent. Administrarea tiazidelor trebuie oprită înaintea investigaţiilor funcţiei glandei paratiroide. Creşterea valorilor colesterolului şi trigliceridelor poate fi o urmare a terapiei diuretice cu tiazide. La anumiţi pacienţi tratamentul cu tiazide poate provoca hiperuricemie şi (sau) declanşarea atacului de gută.

Glaucomul acut secundar cu unghi închis și / sau miopia acută Hidroclorotiazida este o sulfonamidă. Sulfonamida sau medicamentele derivate de sulfonamidă pot provoca o reacție idiosincrazică, ceea ce poate duce la glaucom acut secundar cu unghi închis și / sau miopie acută. Simptomele includ debutul acut al scăderii acuității vizuale sau durere oculară și apar de obicei la câteva ore – săptămâni de la iniţierea medicamentului. Glaucomul acut cu unghi închis netratat poate conduce la pierderea permanentă a vederii. Tratamentul primar constă în întreruperea administrării medicamentului cât mai rapid posibil. Tratamentele medicale sau chirurgicale prompte, pot fi luate în considerare în cazul în care presiunea intraoculară rămâne necontrolată. Factorii de risc pentru dezvoltarea glaucomului acut cu unghi închis pot include antecedente de alergie la sulfonamidă sau penicilină.

Alte efecte La pacienţii trataţi cu tiazide pot apărea reacţii de hipersensibilitate în cazul pacienţilor cu alergii sau astm bronşic în antecedentele, dar şi în cazul unor pacienţi care nu au suferit de aceste afecţiuni. La pacienţii trataţi cu diuretice tiazidice au fost semnalate agravarea lupusului eritematos sistemic sau activarea acestuia. Au fost raportate cazuri de fotosensibilizare la administrarea de diuretice tiazidice (vezi pct. 4.8). În cazul apariției unor asemenea reacții în cursul tratamentului cu Nefrix, este recomandată oprirea acestuia. În cazul necesității reluării tratamentului după un asemenea eveniment, este necesară acoperirea pielii expuse la soare cu un factor de protecție la ultraviolete.

Poate influenţa următoarele determinări de laborator:

• poate reduce nivelele plasmatice de PBI (iod legat de proteine);
• tratamentul cu hidroclorotiazidă trebuie întrerupt înaintea testelor de laborator ale funcţiei glandei paratiroide;
• poate creşte concentraţia serică a bilirubinei indirecte;

Nefrix conține lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Sportivii trebuie atenţionaţi că medicamentul poate determina pozitivarea testelor antidopping.

Clasificarea MedRA Investigații diagnostice: Cu frecvență Tulburări hidroelectrolitice (inclusiv necunoscută: hipopotasemie, hipomagneziemie, hiponatriemie – vezi pct. 4.4), hipercalcemie, hiperuricemie, glicozurie, hiperglicemie, creșterea nivelului de cholesterol și trigliceride Tulburări cardiace: Cu frecvență Aritmii cardiace şi hipotensiune ortostatică necunoscută: Tulburări hematologice și Foarte rare: Anemie aplastică, supresie medulară, limfatice: neutropenie/agranulocitoză, anemie hemolitică, leucopenie, trombocitopenie Tulburări ale sistemului Cu frecvență Vertij, parestezii, cefalee fotofobică, nervos: necunoscută: convulsii, agitație Tulburări ale sistemului Cu frecvenţă Reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic imunitar necunoscută: Tulburări oculare: Cu frecvență Vedere încețoșată tranzitorie, durere acut necunoscută: instalată a ochilor, xantopsie, glaucom acut secundar cu unghi închis și / sau miopie acută

Tulburări respiratorii, Cu frecvență Stres respirator (inclusiv pneumonită și edem toracice și mediastinale: necunoscută: pulmonar) Tulburări gastro- Cu frecvență Uscăciunea gurii, senzaţie de sete, greaţă, intestinale: necunoscută: vărsături, pancreatită, anorexie, diaree, constipație, iritație gastrică, sialoadenită Tulburări renale și ale Cu frecvență Nefrită interstițială, insuficienţă renală căilor urinare: necunoscută: Afecțiuni cutanate și ale Cu frecvență Reacții anafilactoide, necroliză epidermică țesutului subcutanat: necunoscută: toxică, sindrom Stevens-Johnson,,reacții de tip lupus eritematos cutanat, reactivarea lupusului cutanat, reacții de fotosensibilizare, purpură, erupții cutanate tranzitorii, urticarie Tulburări musculo- Cu frecvență Slăbiciune musculară, spasme musculare şi scheletice și ale țesutului necunoscută: dureri conjunctiv: Tulburări vasculare: Cu frecvență Hipotensiune ortostatică, angeită necrozantă necunoscută: (vasculită, vasculită cutanată) Tulburări generale și la Cu frecvență Febră, epuizare nivelul locului de necunoscută: administrare: Tulburări hepatobiliare: Cu frecvență Icter secundar colestazei intrahepatice, necunoscută: colecistită, pancreatită Tulburări metabolice şi Cu frecvenţă – Alcaloză hipocloremică, ce poate nutriţionale necunoscută: induce encefalopatie hepatică şi comă hepatică;

• Hiperuricemia poate provoca atacuri de gută la pacienţii fără astfel de simptome în antecedente;
• Afectarea toleranţei la glucoză, care poate cauza manifestarea unui diabet latent;
• Anorexie; Tulburări ale aparatului Cu frecvenţă Disfuncţii sexuale genital şi sânului necunoscută: Tulburări psihiatrice: Cu frecvență Depresie, tulburări de somn, confuzie, necunoscută: letargie, nervozitate, tulburări de personalitate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.