Omnipaque 350 mg I/ml

Doza administrată variază în funcţie de natura examenului, vârstă, greutate, debit cardiac, situaţia clinică generală a pacientului și tehnica folosită. De regulă, volumul și concentrația de iod necesare sunt aceleași ca pentru alte substanțe de contrast iodate folosite uzual în radiologie. Ca și în cazul altor substanțe de contrast, pacientul trebuie hidratat corespunzător înainte și după administrarea Omnipaque. Produsul se administrează obișnuit intravascular, intratecal și intracavitar. Tabelul următor poate fi utilizat drept ghid pentru alegerea volumului și concentrației de iod în funcție de investigație și de categoria de pacient.

Indicația/Investigația Concentrația Volumul Comentarii Administrare intravenoasă

Urografie

Adulți 300 mg I/ml 40 – 80 ml În unele cazuri sau 350 mg I/ml 40 – 80 ml selectate doza de 80 ml poate fi depășită Copii < 7 kg 240 mg I/ml 4 ml/kg sau 300 mg I/ml 3 ml/kg

Copii > 7 kg 240 mg I/ml 3 ml/kg max. 40 ml sau 300 mg I/ml 2 ml/kg

Flebografie (membrul 240 mg I/ml 20 – 100 inferior) sau 300 mg I/ml ml/membru inferior

Angiografie cu subtracţie 300 mg I/ml 20 – 60 ml/inj. digitală sau 350 mg I/ml 20 – 60 ml/inj.

TC cu substanţă de contrast

Adulți 240 mg I/ml 100 – 250 ml Cantitatea totală de iod sau 300 mg I/ml 100 – 200 ml este în mod uzual de sau 350 mg I/ml 100 – 150 ml 30 – 60 g.

Copii 240 mg I/ml 2-3 ml/kg corp, până În puține cazuri se pot sau la 40 ml administra până la 100 300 mg I/ml 1-3 ml/kg corp, până ml. la 40 ml

Administrare intraarterială

Arteriografie

A arcului aortei 300 mg I/ml 30 – 40 ml/inj. Volumul per injecție Cerebrală selectivă 300 mg I/ml 5 – 10 ml/inj. depinde de locul Aortografie 350 mg I/ml 40 – 60 ml/inj. injectării. Femurală 300 mg I/ml 30 – 50 ml/inj. sau 350 mg I/ml În funcție de tipul Diverse 300 mg I/ml examinării

Indicația/Investigația Concentrația Volumul Comentarii Cardioangiografie

Adulți 350 mg I/ml Ventriculul stâng și rădăcina 30 – 60 ml/inj. aortei 350 mg I/ml Coronarografie selectivă 4 – 8 ml/inj.

Copii 300 mg I/ml În funcție de vârstă, max. 8 ml/kg corp sau 350 mg I/ml greutate și patologie

Angiografie cu subtracţie 240 mg I/ml 1 – 15 ml/inj. În funcție de locul de digitală sau 300 mg I/ml 1 – 15 ml/inj. injectare, se pot folosi ocazional volume mari, de până la 30 ml.

Administrare intratecală

Mielografie

Mielografie lombară și 240 mg I/ml 8 – 12 ml toracică (injectare lombară)

Mielografie cervicală 240 mg I/ml 10 –12 ml (injectare lombară) sau 300 mg I/ml 7 – 10 ml

Mielografie cervicală 240 mg I/ml 6 – 10 ml (injectare cervicală laterală) sau 300 mg I/ml 6 – 8 ml

Cisternografie CT 240 mg I/ml 4 – 12 ml (injectare lombară)

Pentru a se reduce riscul de apariție a reacțiilor adverse posibile nu trebuie depășită doza totală de 3 g iod.

Indicația/Investigația Concentrația Volumul Comentarii Administrare intracavitară

Artrografie 240 mg I/ml 5 – 20 ml sau 300 mg I/ml 5 – 15 ml sau 350 mg I/ml 5 – 10 ml

PER/CPER 240 mg I/ml 20 – 50 ml

Herniografie 240 mg I/ml 50 ml Doza variază în funcție de dimensiunea herniei.

Histerosalpingografie 240 mg I/ml 15 – 50 ml sau 300 mg I/ml 15 – 25 ml

Sialografie 240 mg I/ml 0,5 – 2 ml sau 300 mg I/ml 0,5 – 2 ml

Examene gastrointestinale Administrare orală Indicația/Investigația Concentrația Volumul Comentarii Adulți 350 mg I/ml Individual Copii Doza maximă 50 ml Esofag 300 mg I/ml 2-4 ml/kg corp Doza maximă 50 ml sau 350 mg I/ml 2-4 ml/kg corp Prematuri 350 mg I/ml 2-4 ml/kg corp Administrare rectală Copii 140 mg I/ml sau Exemplu: diluat cu apă până 5-10 ml/kg corp Omnipaque 240, 300 sau la 100-150 mg I/ml 350 diluat cu apă în raport de 1:1 sau 1:2

TC cu substanță de contrast Administrare orală Adulți Se diluează cu apă 800 – 2000 ml de Exemplu: până la ~ 6 mg I/ml soluție diluată se Omnipaque 300 sau 350 administrează într-diluat cu apă în raport de un interval de timp 1:50

Copii Se diluează cu apă 15-20 ml/kg corp de până la ~ 6 mg I/ml soluție diluată

Administrare rectală Copii Se diluează cu apă individual până la ~ 6 mg I/ml

Precauţii speciale pentru substanţele de contrast monomerice, neionice, în general

Hipersensibilitate Antecedentele de alergie, astm sau de reacții adverse la substanțele de contrast iodate indică necesitatea unor precauții speciale. Orice administrare a substanțelor de contrast trebuie, așadar, să fie precedată de un istoric medical detaliat, la pacienții cu diateză alergică, iar la pacienții cu reacții cunoscute de hipersensibilitate este necesară o indicare foarte strictă.

La pacienții cu risc crescut de reacții acute de hipersensibilitate, o reacție acută moderată sau severă anterioară la substanța de contrast, astm sau alergie care necesită tratament medical, se poate lua în considerare premedicația cu corticosteroizi sau antihistaminice. Cu toate acestea, premedicația nu previne reacțiile severe, dar poate reduce incidența și severitatea acestora.. În special la pacienții cu astm bronșic, riscul de bronhospasm este unul ridicat.

Riscul reacțiilor adverse severe datorate Omnipaque este considerat minor. Totuși, substanțele de contrast iodate pot provoca diferite reacții de hipersensibilitate sau reacții severe de tip anafilactic sau anafilactoid, care pot pune viața în pericol. Independent de cantitate și cale de administrare, simptome

precum angioedem, conjunctivită, tuse, prurit, rinită, strănut și urticarie pot indica o reacție anafilactoidă severă care necesită tratament.

De aceea, în caz de apariție a unei reacții severe de acest tip trebuie să fie disponibile medicamentele și echipamentul necesar, experiență medicală și personal competent pentru tratarea imediată a acestora. Când starea de șoc este iminentă, administrarea substanței de contrast trebuie încetată imediat și, dacă este necesar, trebuie inițiat tratamentul intravenos specific. Pentru accesul intravenos rapid, pe parcursul întregii proceduri radiologice se recomandă folosirea unei canule sau a unui cateter.

Pacienții care utilizează blocante beta-adrenergice, în special pacienții astmatici, pot avea un prag mai scăzut pentru bronhospasm și prezintă un răspuns mai slab la tratamentul cu beta-agoniști și adrenalină, ceea ce poate necesita utilizarea unor doze mai mari.

De obicei, reacțiile de hipersensibilitate se manifestă ca simptome respiratorii sau cutanate minore, cum ar fi dificultăți ușoare de respirație, înroșirea pielii (eritem), urticarie, prurit sau edem facial. Reacțiile severe precum angioedem, edem glotic, spasm bronșic și șoc, sunt rare.

Aceste reacții apar de obicei până la o oră de la administrarea substanței de contrast. În cazuri rare, hipersensibilitatea poate apărea cu întârziere (după câteva ore sau zile), dar aceste cazuri rareori pun în pericol viața, și afectează în principal pielea.

Coagulopatie Au fost raportate evenimente tromboembolice grave, rareori letale, care cauzează infarct miocardic și accident vascular cerebral în timpul procedurilor angiocardiografice cu medii de contrast atât ionice, cât și neionice. Atunci când se efectuează proceduri de cateterism vascular, tehnica angiografică trebuie să fie atentă și meticuloasă și cateterul utilizat să fie irigat frecvent (de exemplu, cu ser fiziologic heparinizat), pentru a diminua riscul de tromboză și embolie asociată procedurii.

În timpul procedurilor de cateterizare, trebuie să se ia în considerare faptul că în afară de substanțele de contrast, numeroși alți factori pot influența, de asemenea, declanșarea de evenimente tromboembolice. Aceştia sunt: durata examinării, numărul de administrări, tipul materialului din care sunt confecționate cateterul și seringa, bolile existente și medicația concomitentă.

Procedura de investigare trebuie să dureze cât mai puțin posibil. De asemenea, se recomandă prudență la pacienții cu homocistinurie (risc de inducere a tromboembolismului).

In vitro, substanțele de contrast neionice au un efect mai slab de inhibare a coagulării decât substanțele de contrast ionice.

Hidratarea

Înainte și după administrarea substanțelor de contrast trebuie asigurată o hidratare adecvată. Dacă este necesar, pacientul poate fi hidratat intravenos până la excreția completă a substanței de contrast.

Această măsură trebuie aplicată îndeosebi la pacienții cu dis-și paraproteinemie, precum mielom multiplu, diabet zaharat, disfuncții renale, hiperuricemie, precum și la sugari, copii mici, vârstnici și la pacienți cu stare generală alterată. În cazul pacienților cu risc, trebuie monitorizat echilibrul hidric și electrolitic, iar simptomele asociate scăderii concentrației plasmatice a calciului trebuie tratate.

Ca urmare a riscului de deshidratare indus de medicamentele diuretice, în primul rând, este necesară reechilibrarea hidro-electrolitică, pentru a limita riscul de leziune renală acută.

Reacții cardiovasculare

Sunt necesare precauții și la pacienții cu boli cardiace severe sau boli cardiovasculare și hipertensiune pulmonară, deoarece pot să apară tulburări hemodinamice sau aritmii. Aceste precauții se aplică mai ales în urma administrării substanței de contrast intracoronarian, la nivelul ventriculului stâng și drept (vezi, de asemenea, pct. 4.8). Pacienții cu insuficiență cardiacă, boli cardiace coronariene severe, angină pectorală instabilă, afecțiuni valvulare, infarct miocardic în antecedente, bypass coronarian și hipertensiune pulmonară, prezintă o predispoziție deosebită pentru apariția de reacții adverse cardiace.

La pacienții vârstnici și pacienți cu afecțiuni cardiace preexistente apar mai frecvent reacții însoțite de modificări ischemice pe electrocardiogramă, precum și aritmie.

La pacienții cu insuficiență cardiacă administrarea substanței de contrast prin injectare intravasculară poate determina apariția edemului pulmonar.

Tulburări ale sistemului nervos central (SNC)

A fost raportată encefalopatie la utilizarea mediilor de contrast, cum este iohexolul. Encefalopatia de mediu de contrast se poate manifesta cu semne și simptome de disfuncție neurologică (vezi pct. 4.8). De obicei, simptomele apar în câteva minute până la câteva ore după administrarea iohexolului și, în general, se remit în câteva zile. Factorii care cresc permeabilitatea barierei hematoencefalice vor facilita transferul mediului de contrast către țesutul cerebral și pot conduce la posibile reacții adverse la nivelul SNC, de exemplu encefalopatia.

Se recomandă prudență la administrare intravasculară la pacienții cu infarct cerebral acut sau hemoragii intracraniene acute, precum şi la pacienții cu boli care provoacă modificări la nivelul barierei hemato-encefalice și la pacienții cu edem cerebral, demielinizare acută sau ateroscleroză cerebrală în stadiu avansat.

Dacă se suspectează encefalopatie de mediu de contrast, administrarea de iohexol trebuie întreruptă și trebuie inițiat tratamentul medical adecvat.

Simptomele neurologice provocate de metastaze, procese degenerative sau inflamatorii pot fi agravate de administrarea substanțelor de contrast.

Pacienții cu boli cerebrale vasculare simptomatice, antecedente de accident vascular cerebral sau accidente ischemice tranzitorii frecvente, prezintă un risc crescut de complicații neurologice induse de administrarea substanței de contrast pe cale intraarterială. Administrarea intraarterială a mediului de contrast poate induce vasospasm, având ca rezultat fenomene cerebrale ischemice.

Pacienții cu patologie cerebrală acută, tumori sau antecedente de epilepsie, sunt predispuși la convulsii și necesită atenție deosebită. Alcoolicii și dependenții de droguri prezintă, de asemenea, risc crescut de convulsii și reacții neurologice. După mielografie au fost semnalate câteva cazuri de hipoacuzie sau surditate temporară, atribuite probabil scăderii presiunii lichidului cefalorahidian ca urmare a puncției lombare.

Tulburări ale funcției renale

Utilizarea mediilor de contrast iodate poate determina creșterea creatininei serice și leziuni renale acute. Pentru a preveni aceste situații după administrarea substanțelor de contrast sunt necesare precauții deosebite la pacienții cu afecțiuni renale preexistente și diabet zaharat.

Alți factori predispozanți sunt antecedentele de insuficiență renală după administrarea substanțelor de contrast, boli renale în antecedente, vârsta peste 60 de ani, deshidratarea, arterioscleroza avansată, insuficiența cardiacă decompensată, dozele ridicate de substanțe de contrast și injectările multiple, administrarea directă a substanțelor de contrast în artera renală, expunerea la alte nefrotoxine, hipertensiune severă și cronică, hiperuricemie, paraproteinemii (mielomatoza sau macroglobulinemie Waldenstrom plasmocitom) sau disproteinemii.

Măsurile profilactice includ:

• Identificarea pacienților cu risc crescut.
• Asigurarea hidratării adecvate. Dacă este necesar, se menține perfuzia intravenoasă inițiată înainte de procedură până când substanța de contrast s-a eliminat prin rinichi.
• Evitarea expunerii suplimentare a rinichilor la factori de stres precum: medicamente nefrotoxice, agenți colecistografici orali, clampare arterială, angioplastie arterială renală sau intervenții chirurgicale majore, până la eliminarea totală a substanței de contrast.
• Reducerea dozei la minimum.
• Amânarea repetării examinării cu substanță de contrast până la revenirea funcției renale la parametrii anteriori.

Pacienților hemodializați li se pot administra medii de contrast pentru proceduri radiologice. Nu este necesară corelarea momentului de injectare a mediului de contrast cu ședința de hemodializă.

Pacienți cu diabet zaharat în tratament cu metformină La pacienții diabetici tratați cu metformină, atunci când se administrează substanțe de contrast iodate, există riscul apariției acidozei lactice, în special la cei cu insuficiență renală. Pentru a reduce riscul apariției acidozei lactice, trebuie monitorizat nivelul creatininei serice la pacienții diabetici tratați cu metformină înaintea administrării substanței de contrast iodate și trebuie luate următoarele precauții în următoarele circumstanțe:

(1) Pacienții cu RFGe (rata de filtrare glomerulară estimată) egală sau mai mare de 60 ml/min/1,73 m2 (BCR de stadiu 1 și 2) pot continua să ia metformină în mod normal. (2) Pacienți cu RFGe 30-59 ml/min/1,73 m2 (BCR de stadiu 3)

• Pacienții care primesc mediu de contrast intravenos având RFGe egal sau mai mare de 45 ml/min /1,73 m2 pot continua să ia metformină în mod normal.
• La pacienții care primesc mediu de contrast intraarterial și cei care primesc mediu de contrast intravenos având RFGe între 30 și 44 ml/min/1,73 m2, metformina trebuie întreruptă cu 48 de ore înainte de administrarea mediului de contrast și trebuie reluată după 48 de ore de la administrarea mediului de contrast doar dacă funcția renală nu a fost afectată.

(3) La pacienții cu RFGe mai mic de 30 ml/min/1,73 m2 (BCR de stadiu 4 și 5) sau cu o boală intercurentă care determină o funcție hepatică redusă sau hipoxie, metformina este contraindicată, iar mediile de contrast iodate trebuie evitate. (4) În cazurile de urgență, când funcția renală este afectată sau necunoscută, medicul trebuie să evalueze riscul și beneficiul unei examinări cu un mediu de contrast. Metformina trebuie oprită din momentul administrării mediului de contrast. După procedură, pacientul trebuie monitorizat pentru detectarea semnelor de acidoză lactică. Metformina trebuie reluată la 48 de ore după mediul de contrast dacă creatinina serică/RFGe este neschimbată față de nivelul înregistrat înaintea examinării.

Pacienți cu tulburări ale funcției renale și hepatice Pacienții cu afectări severe concomitente ale funcției renale și hepatice necesită precauții deosebite, deoarece în aceste cazuri clearance-ul substanței de contrast poate fi redus semnificativ. Pacienților hemodializați li se pot administra medii de contrast pentru proceduri radiologice.

Miastenia gravis Administrarea substanțelor de contrast iodate poate agrava simptomatologia miasteniei gravis.

Feocromocitom La pacienții cu feocromocitom supuși intervențiilor chirurgicale, trebuie administrate profilactic blocante alfa-adrenergice, pentru a evita o criză hipertensivă.

Disfuncția tiroidiană

Datorită conținutului de iod liber din soluție, precum și ca urmare a eliberării unei cantități suplimentare de iod determinată de deiodare, substanțele de contrast iodate influențează funcția tiroidiană. Aceasta poate determina apariția hipertiroidiei sau chiar a unei crize tireotoxice la pacienții predispuși.

Pacienții cu hipertiroidism manifest, dar care nu au fost încă diagnosticați, reprezintă pacienți cu potențial risc, așadar pacienții cu hipertiroidie latentă (de exemplu, gușă nodulară) și pacienții cu autonomie tiroidiană funcțională (deseori, de exemplu, pacienții vârstnici, în special în regiunile cu deficit de iod) trebuie supuși la o evaluare a funcției tiroidiene înaintea examinării dacă se suspectează astfel de afecțiuni.

Înaintea administrării unei substanțe de contrast iodate, asigurați-vă că pacientului nu i se vor efectua scanări tiroidiene, alte teste privind funcția tiroidiană sau nu va fi tratat cu iod radioactiv, întrucât administrarea substanțelor de contrast iodate, indiferent de calea de administrare, interferează cu determinările hormonilor tiroidieni și recaptarea iodului de către glanda tiroidă sau de către metastazele neoplasmului tiroidian, până când excreția urinară a iodului revine la normal. Vezi și pct. 4.5.

Au fost raportate teste ale funcției tiroidiene care indică hipotiroidism sau supresie tiroidiană tranzitorie după administrarea mediilor de contrast iodate la pacienți adulți, copii și adolescenți, inclusiv sugari. Unii pacienți au fost tratați pentru hipotiroidism. Vezi și pct. Copii și adolescenți.

Anxietate În caz de anxietate marcată poate fi administrat un medicament sedativ.

Anemia falciformă Substanțele de contrast pot induce siclemia la persoanele care suferă de forma homozigotă a bolii celulelor în seceră (falciforme), atunci când sunt injectate intravenos sau intraarterial.

Alți factori de risc La pacienții cu boli autoimune s-au observat cazuri de vasculită severă sau sindroame de tip Stevens- Johnson.

Bolile vasculare și neurologice severe, mai ales la pacienții vârstnici, reprezintă factori de risc în ceea ce privește reacțiile la substanțele de contrast.

Extravazarea Extravazarea substanței de contrast provoacă rareori durere locală, edem și eritem, care, de regulă, cedează fără sechele. Totuși, este posibilă dezvoltarea inflamației, chiar necroză tisulară locală. Ca măsuri de rutină se recomandă ridicarea și răcirea locului afectat. Uneori poate fi necesară decompresia chirurgicală.

Timp de observație După administrarea substanțelor de contrast pacientul trebuie supravegheat cu atenție în primele 30 minute, deoarece majoritatea reacțiilor adverse severe apar în acest interval. Pacientul trebuie reținut în spital (nu neapărat în serviciul de radiologie) timp de 1 oră după ultima injectare cu substanță de contrast și trebuie să se întoarcă în serviciul de radiologie pentru orice simptome apărute (sunt posibile reacții întârziate).

Uz intratecal După mielografie pacientul trebuie să rămână în repaus timp de o oră, cu capul și toracele ridicate la 20°. După o oră pacientul se poate deplasa, dar cu atenție și evitând aplecările. Dacă rămâne la pat, în următoarele 6 ore trebuie să mențină ridicate capul și toracele. Pacienții cu un prag convulsivant scăzut sau posibil scăzut, trebuie supravegheați în această perioadă. Pacienții în ambulator nu trebuie lăsați singuri în primele 24 ore.

Copii și adolescenți Trebuie acordată atenție specială copiilor cu vârsta sub 3 ani, deoarece un incident cu tiroidă subactivă în această perioadă a vieții poate fi dăunător dezvoltării motorii, auditive și cognitive și poate necesita o terapie tranzitorie de substituție cu T4. Incidența hipotiroidismului la copiii cu vârsta sub 3 ani expuși la medii de contrast iodate a fost raportată ca fiind între 1,3% și 15%, în funcție de vârsta pacienților și de doza mediului de contrast iodat și este observat mai frecvent la copiii nou-născuți și la prematuri. Copiii nou-născuți pot fi, de asemenea, expuși prin intermediul mamei în timpul sarcinii. Funcția tiroidiană trebuie evaluată la toți copiii cu vârsta sub 3 ani după expunerea la medii de contrast iodate. Dacă se detectează hipotiroidism, trebuie luată în considerare necesitatea tratamentului și funcția tiroidiană trebuie monitorizată până la normalizare. Mai ales la sugari și copii mici, trebuie asigurată o hidratare adecvată înainte și după administrarea substanțelor de contrast. Medicația nefrotoxică ar trebui suspendată. Viteza scăzută de filtrare glomerulară dependentă de vârstă la sugari poate duce, de asemenea, la excreția întârziată a substanțelor de contrast.

În special copiii cu vârsta sub 1 an și nou-născuții sunt predispuși la dezechilibre electrolitice și modificări hemodinamice.

Angiografia cerebrală La pacienții cu arterioscleroză avansată, hipertensiune severă, decompensare cardiacă, pacienți vârstnici, tromboză cerebrală în antecedente, embolism și migrene, reacțiile cardiovasculare precum bradicardia și creșterea sau scăderea tensiunii arteriale pot apărea mai frecvent.

Arteriografie În raport cu procedura utilizată, pot apărea lezarea arterei, venei, aortei și organelor adiacente, pleurocenteza, sângerări retroperitoneale, lezarea măduvei spinării și simptome de paraplegie.

Generale (valabile pentru toate căile de administrare ale substanţelor de contrast iodate) În continuare sunt enumerate posibilele reacții adverse generale ale procedurilor radiografice, în care se utilizează substanțe de contrast monomerice, neionice. Reacțiile adverse specifice fiecărei căi de administrare sunt redate separat.

Reacțiile de hipersensibilitate pot să apară indiferent de doză sau mod de administrare, iar simptomele ușoare pot reprezenta primele semne ale unui șoc sau ale unei reacții anafilactoide grave. Administrarea substanței de contrast trebuie întreruptă imediat și, dacă este necesar, trebuie instituită terapia specifică prin acces vascular.

O creștere tranzitorie a creatininei serice este frecventă după administrarea substanțelor de contrast iodate și poate să apară nefropatie indusă de substanța de contrast.

Iodismul sau „sialadenita de iod” este o complicație foarte rară a substanțelor de contrast iodate care determină umflarea și sensibilitatea glandelor salivare până la aproximativ 10 zile după examinare.

Frecvențele enumerate se bazează pe documentația clinică internă și pe studii publicate la scară largă, cuprinzând peste 200000 de pacienți.

Tulburări Hipertensiune vasculare arterială, hipotensiune arterială Tulburări Greață Vărsături, Diaree Inflamația gastrointesti durere glandelor nale abdominală salivare

Tulburări Senza Hiperhidr Pirexie Tremur (frison) generale și ție de oză, la nivelul căldur senzații locului de ă de frig, administrare reacții vasovagal e Leziuni, Iodism intoxicaţii și complicații legate de procedurile utilizate

Administrare intravasculară (intraarterială și intravenoasă) Vă rugăm să citiți mai întâi secțiunea Reacţii adverse generale. În continuare sunt descrise doar reacțiile adverse care apar mai frecvent după administrarea intravasculară a substanțelor de contrast neionice.

Natura reacțiilor adverse specifice, observate după injectarea intraarterială este în funcție de locul injectării și de doza administrată. Arteriografiile selective și alte proceduri în care substanța de contrast ajunge într-un anumit organ în concentrații mari pot fi însoțite de complicații la nivelul acelui organ.

Clasificarea Foarte Frecv Mai Rare Foarte Cu frecvență pe aparate, frecvent ente puțin rare necunoscută sisteme şi e frecvent e organe Tulburări Trombocitope hematologice și nie limfatice

Tulburări Tirotoxicoză, endocrine hipotiroidie tranzitorie

Tulburări psihice Confuzie, agitație, neliniște, anxietate, dezorientare Tulburări ale Amețeli, Convulsii, Amnezie, sistemului nervos somnolenț tulburări disfuncție ă, de motorie pareză, conștiență, tranzitorie paralizie accident (incluzând vascular tulburări de cerebral, vorbire, afazie, stupoare, dizartrie), anomalii encefalopatie senzoriale de substanță de (inclusiv contrast hipoestezie ), parestezii, tremor Tulburări Tulburări Orbire oculare `de vedere corticală (inclusiv tranzitorie diplopie, vedere încețoșată), fotofobie Tulburări Pierdere acustice și tranzitorie a vestibulare auzului

Tulburări Aritmie Infarct Complicații cardiace (inclusiv miocardic, cardiace severe bradicardie durere în (inclusiv stop, piept cardiac, stop tahicardie) cardio-respirator), insuficiență cardiacă, spasmul arterelor coronare, cianoză)

Tulburări Înroșirea Șoc, spasm vasculare feței arterial, tromboflebită, tromboză venoasă Tulburări Modificăr Tuse, stop Dispnee Simptome și respiratorii, i respirator semne toracice și tranzitorii respiratorii mediastinale ale severe, edem frecvenței pulmonar, respiratori sindrom de i, detresă insuficien respiratorie ță acută, respiratori bronhospasm, e laringospasm, apnee, aspirație, criză de astm Tulburări Diaree Agravarea gastrointestin pancreatitei ale

Afecțiuni Iritații, Dermatită cutanate și ale prurit, buloasă, țesutului urticarie sindrom subcutanat Stevens- Johnson, necroliză epidermică toxică, pustuloză exantematică generalizată acută, iritații cauzate de medicament cu eozinofilie și simptome sistemice, criză de psoriasis, eritem, erupții cauzate de medicament, exfolierea pielii

Tulburări musculo- Artralgie, scheletice și ale slăbiciune țesutului musculară, conjunctiv spasme musculo-scheletice, dureri de spate

Tulburări Leziune Creatinină renale și ale renală serică crescută căilor urinare acută

Tulburări Durere Astenie Reacții la locul generale și la și (incluzând administrării, nivelul locului disconfo stare incluzând de rt generală de extravazarea administrare rău, oboseală) Iodism Leziuni, intoxicaţii și complicații legate de procedurile utilizate

Administrare intratecală Vă rugăm să citiți mai întâi secțiunea Reacții adverse. În continuare sunt descrise doar reacțiile adverse care apar mai frecvent după administrarea intratecală a substanțelor de contrast neionice.

Reacțiile adverse după administrarea intratecală pot fi întârziate și sunt prezente la câteva ore sau chiar zile de la examinare. Frecvența lor este aceeași ca în cazul puncției lombare. Cefaleea, greața, vărsăturile și amețeala sunt reacții adverse obișnuite și pot fi atribuite îndeosebi scăderii presiunii în spațiul subarahnoidian care rezultă în urma pierderii de lichid prin locul puncției. Pentru a minimaliza scăderea presiunii trebuie evitată extragerea excesivă de lichid cefalorahidian.

Tulburări musculo- Dureri de Spasm scheletice și ale gât, dureri muscular țesutului conjunctiv de spate

Tulburări generale Durere la Tulburări la și la nivelul locului extremități nivelul de administrare locului de administrare

Administrare intracavitară Vă rugăm citiți mai întâi secțiunea Reacții adverse. În continuare sunt descrise doar reacțiile adverse care apar mai frecvent după administrarea intracavitară a substanțelor de contrast neionice.

Colangiopancreatografie endoscopică retrogradă (CPER)

Administrare orală

Histerosalpingografie (HSG)

Artrografie

Tulburări generale Durere și la nivelul locului de administrare

Herniografie

Descrierea reacțiilor adverse selectate:

S-au raportat complicații tromboembolice în legătură cu angiografia coronariană, cerebrală, renală și periferică cu administrare de substanță de contrast. Substanța de contrast poate să fi contribuit la aceste complicații (vezi pct. 4.4).

Au fost raportate complicații cardiace, inclusiv infarct miocardic acut, în timpul sau după angiografia coronariană cu administrare de substanță de contrast. Pacienții vârstnici sau pacienții cu boală arterială coronariană severă, angină pectorală instabilă și disfuncție ventriculară stângă au prezentat un risc mai mare (vezi pct. 4.4).

În cazuri foarte rare, substanța de contrast poate traversa bariera hemato-encefalică, ceea ce duce la absorbția substanței de contrast în cortexul cerebral provocând astfel encefalopatie de mediu de contrast (vezi pct. 4.4). Aceste reacții pot include cefalee, tulburări de vedere, cecitate corticală, convulsii, confuzie, dezorientare, somnolență, pierdere a stării de consțiență, comă, pierderea coordonării, hemipareză, dificultăți de vorbire, afazie, amnezie și edem cerebral. Simptomele apar de obicei în decurs de câteva minute până la 24 de ore după administrare. În majoritatea cazurilor, reacția a durat de la câteva ore până la 72 de ore.

Reacția anafilactoidă și șocul anafilactoid pot conduce la hipotensiune arterială severă și la simptome și semne asemănătoare cu cele ale encefalopatiei hipoxice, insuficienței renale și hepatice (vezi pct. 4.4). În mai multe cazuri, extravazarea substanțelor de contrast a provocat durere locală și edeme, care de obicei se remit fără sechele. Au apărut inflamații, necroze tisulare și sindrom de compartiment (vezi pct. 4.4).

Pacienți pediatrici

Hipotiroidismul tranzitoriu a fost raportat la sugari prematuri, la nou-născuți și la alți copii după administrarea substanțelor de contrast iodate. Copiii prematuri sunt deosebit de sensibili la efectul iodului. S-a raportat hipotiroidism tranzitoriu la sugarii prematuri hrăniți la sân. Mama care alăptează a fost expusă în mod repetat la Omnipaque (vezi pct. 4.4).

Mai ales la sugari și copii mici, trebuie asigurată o hidratare adecvată înainte și după administrarea mediilor de contrast. Medicamentația nefrotoxică ar trebui suspendată. Viteza scăzută de filtrare glomerulară dependentă de vârstă la sugari poate duce, de asemenea, la excreția întârziată a substanțelor de contrast.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro. website: www.anm.ro