Neo-Endusix 20 mg
Comprimate filmate · DCI: Tenoxicamum
Tratamentul simptomatic al afecțiunilor reumatice inflamatorii şi degenerative:
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Tratamentul simptomatic al afecțiunilor reumatice inflamatorii şi degenerative:
- Artrită reumatoida;
- Osteoartrite;
- Spondilita ankilopoietică;
- Inflamații extraarticulare cum ar fi tendinite, bursite, periartrite;
- Sciatică, lombalgie, nevralgie cervico-brahiala;
- Cruralgie;
- Gonartroze si coxartroze;
- Criza de gută.
Tratamentul simptomatic al afecţiunilor reumatice inflamatorii şi degenerative:
- artrită reumatoidă;
- osteoartrite;
- spondilita ankilopoietică;
- inflamaţii extraarticulare cum ar fi tendinite, bursite, periartrite;
- sciatică, lombalgie, nevralgie cervico-brahială;
- cruralgie;
- gonartroze și coxartroze;
- criza de gută.
- hipersensibilitate la tenoxicam, la alte antiinflamatorii nesteroidiene (cu apariția unor crize de astm bronșic, rinite sau urticarie) sau la oricare dintre excipienții produsului;
- ulcer gastroduodenal sau gastrită în evoluție sau în antecedente;
- anestezie sau intervenții chirurgicale, existând risc crescut de apariție a insuficiențe renale acute sau a unor tulburări ale homeostaziei;
- ultimul trimestru de sarcină;
- insuficienta hepatocelulara severă;
- insuficiență renală severă;
- copii sub 15 ani;
- tulburări ale hemostazei sau tratament cu anticoagulante;
- insuficienţă cardiacă severă.
- hipersensibilitate la tenoxicam, la alte antiinflamatorii nesteroidiene (cu apariția unor crize de astm bronşic, rinite sau urticarie) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
- ulcer gastroduodenal sau gastrita în evoluție sau în antecedente;
- anestezie sau intervenții chirurgicale, existând risc crescut de apariție a insuficienței renale acute sau a unor tulburări ale homeostaziei;
- ultimul trimestru de sarcina;
- insuficiența hepatocelulară severă;
- insuficiența renală severă;
- copii sub 15 ani;
- tulburări ale hemostazei sau tratament cu anticoagulante.
- insuficienţă cardiacă severă.
Administrarea concomitentă cu diuretice care economisesc potasiu, inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei, inhibitori ai angiotensinei II, antiinflamatoare nesteroidiene, heparine, ciclosporina, tacrolimus si trimetoprim este însoțită de creșterea riscului de apariție a hiperkaliemiei; se recomandă supravegherea atentă a pacientului.
Administrarea concomitentă cu diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei, inhibitori ai angiotensinei II crește riscul de apariție al insuficienței renale acute la pacienții deshidratați. Administrarea concomitentă cu litiu este însoțită de scăderea excreţiei renale a litiului cu creşterea litemiei, chiar până la valori toxice; dacă asocierea nu poate fi evitată, este necesară monitorizarea litemiei şi adaptarea dozei de litiu atât în timpul asocierii cât şi după întreruperea administrării antiinflamatoarelor nesteroidiene; Administrarea concomitentă cu anticoagulante orale, heparine, ticlopidina și pentoxifilina crește riscul de hemoragii. Administrarea concomitentă cu metotrexat crește toxicitatea hematologică a acestuia. Administrarea concomitentă cu zidovudina crește toxicitatea hematologică asupra liniei eritrocitare. Poate influența în sens negativ eficacitatea dispozitivelor intra-uterine.
Atentionări speciale
Tenoxicamul nu este recomandat pentru tratamentul afecţiunilor reumatice sau posttraumatice care se ameliorează spontan şi/sau sunt puţin invalidante. In cazul administrării de analgezice nesteroidiene la persoane în vârsta sau cu afecțiuni care pot determina apariția insuficienței renale (nefropatii preexistente, ciroza hepatică, hipovolemie, tratament cu diuretice, tratament cu produse medicamentoase cu potențial nefrotoxic cunoscut, intervenții chirurgicale recente) se recomandă supravegherea parametrilor funcțtiei renale (uree, creatinina) precum și a creșterii în greutate sau apariția edemelor. Apariţia manifestărilor cutaneo-mucoase de tip prurit, rash, afte sau conjunctivită impune întreruperea tratamentului. Deoarece Neo-Endusix soluţie injectabilă conţine metabisulfit de sodiu (E223), poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm. Deoarece Neo-Endusix comprimate filmate conţin lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.
Medicamente precum Neo-Endusix se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.
Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Administrarea concomitentă cu diuretice care economisesc potasiu, inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei, inhibitori ai angiotensinei II, antiinflamatoare nesteroidiene, heparine, ciclosporina, tacrolimus și trimetoprim este însotiță de creșterea riscului de apariție a hiperkaliemiei; se recomandă supravegherea atentă a pacientului. Administrarea concomitentă cu diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei, inhibitori ai angiotensinei II crește riscul de apariție al insuficienței renale acute la pacienții deshidratați. Administrarea concomitentă cu litiu este însoțităa de scăderea excreţiei renale a litiului cu creşterea litemiei, chiar până la valori toxice; dacă asocierea nu poate fi evitată, este necesară monitorizarea litemiei şi adaptarea dozei de litiu atât în timpul asocierii cât şi după întreruperea administrării antiinflamatoarelor nesteroidiene. Administrarea concomitentă cu anticoagulante orale, heparine, ticlopidina și pentoxifilina crește riscul de hemoragii. Administrarea concomitentă cu metotrexat crește toxicitatea hematologică a acestuia. Administrarea concomitentă cu zidovudina crește toxicitatea hematologică asupra liniei eritrocitare. Poate influența în sens negativ eficacitatea dispozitivelor intra-uterine.
La om nu au fost semnalate efecte teratogene. Totuşi sunt necesare studii epidemiologice complementare pentru a confirma absenţa riscului teratogen. Administrarea în timpul trimestrului III de sarcină poate provoca la făt efecte toxice cardiopulmonare (hipertensiune pulmonară, închiderea prematură a canalului arterial) şi afectare renală mergând până la insuficienţă renală cu oligohidramnios. Administrarea în ultima perioadă de sarcină poate prelungi timpul de sângerare la mamă şi la nou-născut. În consecinţă, administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene nu este recomandată în timpul sarcinii. Dacă este absolut necesar, tenoxicamul se va administra numai în primele 5 luni de sarcină, cu prudenţă şi numai la indicaţia medicului. Tenoxicamul trece în cantităţi mici în laptele matern şi, de aceea, se impune evitarea administrării acestuia în timpul alăptării.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Conducătorii auto şi cei care folosesc utilaje trebuie preveniţi asupra posibilităţii apariţiei vertijului în timpul tratamentului cu tenoxicam.
La om nu au fost semnalate efecte teratogene. Totuşi, sunt necesare studii epidemiologice complementare pentru a confirma absenţa riscului teratogen. Administrarea în timpul trimestrului III de sarcină poate provoca la făt efecte toxice cardiopulmonare (hipertensiune pulmonară, închiderea prematură a canalului arterial) şi afectare renală mergând până la insuficienţă renală cu oligohidramnios. Administrarea în ultima perioadă de sarcină poate prelungi timpul de sângerare la mamă şi la nou-născut. În consecinţă, administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene nu este recomandată în timpul sarcinii. Dacă este absolut necesar, tenoxicamul se va administra numai în primele 5 luni de sarcină, cu prudenţă şi numai la indicaţia medicului, după evaluarea raportului beneficiu/risc.
Tenoxicamul trece în cantităţi mici în laptele matern şi, de aceea, se impune evitarea administrării acestuia în timpul alăptării.
Un comprimat filmat conţine tenoxicam 20 mg si excipienti: lactoza, amidon de porumb, talc purificat, stearat de magneziu, hidroxipropilmetilceluloză, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172).
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, oxicami
Fiecare comprimat filmat conține 20 mg tenoxicam.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză 90 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Nucleu Lactoza, amidon de porumb, talc purificat, stearat de magneziu,
Film hidroxipropilmetilceluloza, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), talc purificat.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Ambalaj Cutie cu un blister a 10 comprimate filmate.
Fabricant ANFARM HELLAS S.A. 61st km Nat. Rd. Athens-Lamia Schimatari Viotias, 32009, Grecia Detinătorul Autorizatiei de punere de piată
ANFARM HELLAS S.A. 4 Achaias Str. & Trizinias, 14564 Kifissia Attiki, Grecia
Data ultimei verificări a prospectului Martie, 2023
3 ani
A se păstra în ambalajul original.