Diclofenac 50 mg

Doze Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).

Populaţia ţintă generală

Adulţi Doza zilnică iniţială recomandată este de 100–150 mg diclofenac sodic. În cazurile uşoare, precum şi în tratamentul de lungă durată este suficientă, de obicei, o doză de 75–100 mg pe zi. În general, doza totală zilnică trebuie fracţionată în 2–3 prize. Pentru tratamentul durerii nocturne şi a redorii matinale, tratamentul diurn cu comprimate poate fi suplimentat prin administrarea unui supozitor înainte de culcare (până la o doză zilnică maximă de 150 mg).

În dismenoreea primară, doza zilnică trebuie ajustată individual şi este, în general, de 50–150 mg. Iniţial, trebuie administrată o doză de 50–100 mg şi, dacă este necesar, aceasta poate fi crescută pe parcursul mai multor cicluri menstruale până la maximum 200 mg/pe zi. Tratamentul trebuie început în momentul apariţiei primelor simptome şi, în funcţie de simptomatologie, continuat timp de câteva zile.

Grupe speciale de pacienţi

Copii şi adolescenţi Nu este recomandată utilizarea la copii şi adolescenţi a diclofenacului 50 mg comprimate.

Vârstnici (pacienţi cu vârsta de 65 de ani sau peste) Nu este necesară nicio ajustare a dozei iniţiale la pacienţi vârstnici (vezi pct. 4.4).

Boală cardiovasculară stabilită sau factori semnificativi de risc cardiovascular În general, tratamentul cu diclofenac nu este recomandat la pacienţii cu boală cardiacă stabilită sau hipertensiune arterială necontrolată. Dacă este necesar, pacienţii cu boală cardiacă stabilită, hipertensiune arterială necontrolată sau factori semnificativi de risc de apariţie a unei boli cardiovasculare trebuie tratați cu diclofenac numai după o evaluare atentă şi numai la doze ≤100 mg zilnic dacă tratamentul se administrează mai mult de 4 săptămâni (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală Diclofenac este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.3). Nu au fost efectuate studii specifice la pacienţii cu insuficienţă renală, prin urmare, nu se pot face recomandări specifice privind ajustarea dozei. Se recomandă precauţie la administrarea diclofenac la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă hepatică Diclofenac este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3). Nu au fost efectuate studii specifice la pacienţii cu insuficienţă hepatică, prin urmare, nu se pot face recomandări specifice privind ajustarea dozei. Se recomandă precauţie la administrarea diclofenac la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu lichid, preferabil înainte de mese şi nu trebuie rupte sau mestecate.

Generale

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile gastro-intestinale şi cardiovasculare prezentate mai jos).

Interacţiuni cu AINS Trebuie evitată utilizarea concomitentă a diclofenacului cu alte AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 din cauza apariției reacţiilor adverse (vezi pct. 4.5).

Pacienţii vârstnici La persoanele vârstnice, precauţiile sunt determinate de afecţiunile asociate. Îndeosebi, la pacienţii vârstnici debilitaţi sau la cei subponderali, se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficace.

Mascarea semnelor infecţiilor Ca şi alte AINS, datorită proprietăţilor sale farmacodinamice diclofenac poate masca semnele şi simptomele unei infecţii.

Efecte gastrointestinale În cazul administrării tuturor AINS, inclusiv diclofenac, s-au raportat hemoragii gastrointestinale, ulceraţii sau perforaţii, care pot fi fatale, şi pot apărea în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau fără antecedente de afecţiuni gastrointestinale grave. Ȋn general, acestea au consecinţe mult mai grave la vârstnici. Dacă apare hemoragia gastrointestinală sau ulceraţia la pacienţii cărora li se administrează diclofenac, tratamentul trebuie întrerupt.

Similar tuturor AINS, inclusiv diclofenac, este necesară o supraveghere medicală atentă şi exercitarea unei atenţii deosebite în cazul prescrierii diclofenac la pacienţii ce prezintă simptome ce indică o afecţiune gastro-intestinală sau cu antecedente ambigue privind ulceraţii, hemoragii sau perforaţii gastrice sau intestinale (vezi 4.8). Riscul de hemoragie gastrointestinală este mai mare la creşterea dozelor AINS şi la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforare şi la vârstnici. Persoanele vârstnice prezintă o frecvenţă crescută a apariţiei reacţiilor adverse la AINS, în special hemoragie şi perforare gastrointestinale care pot fi fatale.

Pentru a reduce riscul de toxicitate gastrointestinală la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special cel complicat cu hemoragie sau perforare şi la vârstnici, tratamentul trebuie început şi continuat cu cea mai mică doză eficace.

Pentru aceşti pacienţi şi, de asemenea, pentru pacienţii ce necesită administrarea concomitentă a medicamentelor cu doze scăzute de acid acetilsalicilic (AAS) sau alte medicamente ce probabil cresc riscul gastrointestinal, trebuie avut în vedere tratamentul concomitent cu substanţe de protecţie (de exemplu inhibitori ai pompei de protoni sau misoprostol).

Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastrointestinală, în special persoanele în vârstă, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragie gastrointestinală). Se recomandă prudenţă la pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent ce poate creşte riscul apariţiei ulceraţiei sau hemoragiei, precum corticosteroizi administraţi sistemic, anticoagulante, antiagregante plachetare sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (vezi pct. 4.5). De asemenea, trebuie supraveghere medicală atentă şi exercitarea unei atenţii deosebite la pacienţii cu colită ulceroasă sau boala Crohn deoarece afecţiunea acestora se poate agrava (vezi pct. 4.8).

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edem.

În general, tratamentul cu diclofenac nu este recomandat la pacienţii cu boală cardiovasculară stabilită (insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică stabilită, boală arterială periferică) sau hipertensiune arterială necontrolată. Dacă este necesar, pacienţii cu boală cardiacă cardiovasculară stabilită, hipertensiune arterială necontrolată sau factori semnificativi de risc pentru boală cardiovasculară (de exemplu, hipertensiune, hiperlipidemie, diabet zaharat sau fumat) trebuie trataţi cu diclofenac numai după o evaluare atentă şi numai la doze ≤100 mg zilnic când tratamentul se administrează pe o perioadă mai lungă de 4 săptămâni.

Deoarece riscurile cardiovasculare asociate cu diclofenac pot creşte doza şi durata expunerii, trebuie administrată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp posibilă. Nevoia pacientului de atenuare a simptomelor şi răspunsul la tratament trebuie reevaluate periodic, mai ales când tratamentul se administrează pe o perioadă mai lungă de 4 săptămâni.

Pacienţii trebuie să fie atenţi la semne şi simptome ale evenimentelor aterotrombotice (de exemplu, durere toracică, dispnee, slăbiciune, vorbire neclară), care pot apărea brusc. Pacienţii trebuie instruiţi să meargă la medic imediat după un astfel de eveniment.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea diclofenacului, în special în doze mari (150 mg zilnic) şi în tratament de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic şi accident vascular cerebral).

Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu diclofenac numai după evaluare atentă.

Pacienţii care prezintă factori majori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat) trebuie trataţi cu diclofenac numai după evaluare atentă. Deoarece factorii de risc cardiovasculari asociaţi cu administrarea diclofenacului se pot accentua în funcţie de doză şi durata expunerii, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Trebuie să se reevalueze periodic nevoia pacientului de atenuare a simptomelor şi răspunsul acestuia la tratament.

Efecte hematologice În timpul tratamentului de lungă durată cu diclofenac, ca şi cu alte AINS, este recomandată monitorizarea hemoleucogramei.

Ca şi alte AINS, diclofenacul sodic poate inhiba temporar agregarea plachetară. Pacienţii cu tulburări de hemostază trebuie să fie atent monitorizaţi.

Efecte respiratorii (astm pre-existent) La pacienţii cu astm bronşic, rinite alergice sezoniere, inflamaţii ale mucoasei nazale (precum polipii nazali), afecţiuni pulmonare obstructive cronice sau infecţii cronice ale tractului respirator (în special dacă sunt asociate cu simptome asemănătoare rinitelor alergice), reacţiile la AINS precum crizele astmatice (aşa numita intoleranţă la analgezice/astmul – analgezicelor), edemul Quincke sau urticaria sunt mult mai frecvente decât la alţi pacienţi. Prin urmare, sunt recomandate măsuri speciale de

precauţie la aceşti pacienţi (pregătire pentru situaţii de urgenţă). Acest lucru este aplicabil şi pentru pacienţii care sunt alergici la alte substanţe, de exemplu, cu reacţii cutanate, prurit sau urticarie.

Efecte hepatobiliare În cazul prescrierii diclofenac la pacienţii cu funcţia hepatică afectată, este necesară supraveghere medicală atentă, deoarece afecţiunea acestora se poate agrava.

Ca şi în cazul altor AINS, inclusiv diclofenac, pot creşte valorile concentraţiilor plasmatice ale uneia sau mai multor enzime hepatice. În timpul tratamentului de lungă durată cu diclofenac, ca măsura de precauţie, se recomandă monitorizarea periodică a funcţiei hepatice. Dacă rezultatele anormale ale testelor funcţionale hepatice persistă sau se agravează, dacă apar semne sau simptome clinice specifice afectării hepatice sau dacă apar alte manifestări (de exemplu, eozinofilie, erupţii cutanate etc.), administrarea diclofenac trebuie întreruptă. Hepatita poate să apară la administrarea de diclofenac fără manifestări clinice de avertizare.

La pacienţii cu porfirie hepatică, se recomandă prudenţă la administrarea diclofenac deoarece se poate declanşa o criză.

Lupus eritematos sistemic (LES) și alte boli ale țesutului conjunctiv Pacienții cu LES și alte boli de țesut conjunctiv au un risc mai mare de apariție a meningitei aseptice la utilizarea de diclofenac (vezi și pct. 4.8).

Efecte cutanate Foarte rar, s-a raportat asocierea utilizării AINS, inclusiv diclofenac, cu reacţii cutanate grave, unele fatale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică (vezi pct. 4.8). Se pare că pacienţii prezintă risc crescut de apariţie a acestor reacţii la începerea tratamentului, debutul reacţiilor apărând, în majoritatea cazurilor, în prima lună de tratament. Administrarea diclofenac trebuie întreruptă în cazul apariţiei primelor semne de erupţie cutanată, leziuni ale mucoaselor sau orice alt semn de hipersensibilitate.

Ca şi în cazul altor AINS, în cazuri rare, la administrarea de diclofenac, pot să apară reacţii alergice, inclusiv reacţii anafilactice/anafilactoide, fără o expunere anterioară la medicament.

Efecte renale Deoarece s-au raportat retenţie de lichide şi edem asociate tratamentului cu AINS, inclusiv diclofenac, se recomandă atenţie deosebită la pacienţii cu insuficienţă renală sau cardiacă, antecedente de hipertensiune arterială, vârstnici, la pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent cu diuretice sau medicamente ce pot afecta semnificativ funcţia renală şi la acei pacienţi cu deshidratare extracelulară semnificativă de orice etiologie, de exemplu, înainte sau după o intervenţie chirurgicală majoră (vezi pct. 4.3). În aceste cazuri, în timpul tratamentului cu diclofenac, monitorizarea funcţiei renale este recomandată ca o măsură de precauţie. În general, întreruperea tratamentului este urmată de revenirea la starea de dinaintea tratamentului.

Diclofenac 50 mg conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Reacţiile adverse următoare le includ pe acelea raportate pentru diclofenac comprimate gastrorezistente şi/sau alte forme farmaceutice ale diclofenacului, atât pentru utilizare pe termen scurt, cât şi pentru utilizare de lungă durată.

Tabel 1 Reacţii adverse

Tulburări hematologice şi limfatice

Foarte rare Trombocitopenie, leucopenie, anemie (incluzând anemia hemolitică şi aplastică), agranulocitoză.

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare Hipersensibilitate, reacţii anafilactice şi anafilactoide (incluzând hipotensiune arterială şi şoc).

Foarte rare Angioedem (incluzând edemul feţei).

Tulburări psihice

Foarte rare Dezorientare, depresie, insomnie, coşmaruri, iritabilitate, tulburări psihotice.

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente Cefalee, ameţeală.

Rare Somnolenţă.

Foarte rare Parestezie, tulburări de memorie, convulsii, anxietate, tremor, meningită aseptică, disgeuzie, accident cerebrovascular.

Tulburări oculare

Foarte rare Tulburări vizuale, vedere înceţoşată, diplopie.

Tulburări acustice şi vestibulare

Frecvente Vertij.

Foarte rare Tinitus, hipoacuzie.

Tulburări cardiace

Mai puţin frecvente Infarct miocardic, insuficienţă cardiacă, palpitaţii, durere precordială.

Tulburări vasculare

Foarte rare Hipertensiune arterială, vasculită.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Rare Astm (incluzând dispnee).

Foarte rare Pneumonie.

Tulburări gastrointestinale

Frecvente Greaţă, vărsături, diaree, dispepsie, durere abdominală, meteorism, apetit scăzut.

Rare Gastrită, hemoragie gastrointestinală, hematemeză, diaree sangvinolentă, melenă, ulcer gastrointestinal (cu sau fără hemoragie sau perforare).

Foarte rare Colită (incluzând colită hemoragică şi agravarea colitei ulcerative sau bolii Crohn), constipaţie, stomatită (inclusiv stomatită ulcerativă), glosită, afecţiuni esofagiene, stricturi intestinale asemănătoare unei diafragme (tip diafragm-like), pancreatită.

Cu frecvență necunoscută Colită ischemică

Tulburări hepatobiliare

Frecvente Transaminaze crescute.

Rare Hepatită, icter, boală hepatică.

Foarte rare Hepatită fulminantă, necroză hepatică, insuficienţă hepatică.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecvente Erupţie cutanată.

Rare Urticarie.

Foarte rare Dermatită buloasă, eczemă, eritem, eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermică (sindrom Lyell), dermatită exfoliativă, alopecie, reacţie de fotosensibilitate, purpură Henoch-Schonlein, purpură, prurit.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Foarte rare Insuficienţă renală acută, hematurie, proteinurie, sindrom nefrotic, nefrită tubulointerstiţială, necroză renală papilară.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Rare Edem.

• Frecvenţa reflectă date din tratamentul de lungă durată, în doză mare (150 mg/zi).

Descrierea reacţiilor adverse selectate Evenimente aterotrombotice Datele din meta-analize şi farmacoepidemiologice indică un risc crescut de apariţie a evenimentelor aterotrombotice (de exemplu, infarctul miocardic) asociate cu administrarea diclofenac, mai ales la o doză mare (150 mg zilnic) şi în cazul tratamentului de lungă durată (vezi pct. 4.4).

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează un risc crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic şi accident vascular cerebral) asociate cu utilizarea diclofenacului, în special în doze mari (150 mg zilnic) şi în tratamentul de lungă durată (vezi pct. 4.3 şi 4.4 Contraindicaţii şi Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.