Acasă/ Medicamente/ Aspirin
N02BA01 · Alte analgezice si antipiretice acid salicilic si derivati Fără prescripție (OTC)

Aspirin 500 mg

Draj. · DCI: Acidum Acetylsalicylicum

ASPIRIN conţine acid acetilsalicilic.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

ASPIRIN conţine acid acetilsalicilic. Acidul acetilsalicilic este un analgezic (scade durerea) şi antipiretic (scade febra). ASPIRIN este utilizat pentru tratamentul simptomatic al febrei şi/sau durerii de intensitate uşoară până la moderată, cum sunt durerea de cap, sindromul gripal, durerea dentară, durerea musculară. ASPIRIN este indicat în mod specific la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste (având o greutate corporală de 40 kg sau mai mare). În cazul pacienţilor cu o greutate corporală sub 40 kg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a vă recomanda alte forme farmaceutice care conţin acid acetilsalicilic. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră în cazul în care nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău după 3 zile (în cazul febrei) sau 3-4 zile (în cazul durerii).

Tratamentul simptomatic al febrei şi/sau durerii de intensitate uşoară până la moderată.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze Doar pentru administrare orală. Luaţi drajeul/drajeurile cu o cantitate mare de apă.

Pentru adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 16 ani şi peste)

  • Doza unică recomandată este de 1 drajeu şi poate fi repetată la un interval de cel puţin 4 ore. Pentru dureri mai intense sau febră mai mare, doza unică recomandată este de 2 drajeuri şi poate fi repetată la un interval de cel puţin 4 ore.
  • Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 6 drajeuri.

Pentru pacienţi vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste)

  • Doza unică recomandată este de 1 drajeu şi poate fi repetată la un interval de cel puţin 4 ore.
  • Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 4 drajeuri.

Pentru adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 15 ani (cu greutatea corporală 40 – 50 kg):

  • Doza depinde de greutatea corporală a adolescentului; vârsta precizată este doar cu scop informativ.
  • Doza unică recomandată este de 1 drajeu şi poate fi repetată la un interval de cel puţin 4 ore.
  • Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 6 drajeuri.

Pentru grupe speciale de pacienţi

  • Pacienţi cu anomalii ale funcţiei ficatului sau rinichilor sau cu probleme de circulaţie sanguină (de exemplu insuficienţă cardiacă sau evenimente care implică sângerări majore): adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi.
  • Copii cu vârsta sub 12 ani (cu greutatea corporală mai mică de 40 kg): a nu se utiliza fără prescripţie medicală.

Mod de utilizare Pentru a deschide folia, trageti spre interior de oricare margine. Luaţi drajeul/drajeurile cu o cantitate mare de apă.

Durata tratamentului Nu luaţi acest medicament timp de mai mult de 3 zile (pentru febră), respectiv timp de mai mult de 3 – 4 zile (pentru durere), decât dacă medicul recomandă astfel.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din ASPIRIN În timpul tratamentului, este posibil să manifestaţi ţiuit în urechi, o senzaţie de pierdere a auzului, dureri de cap, ameţeli – acestea sunt semne tipice ale supradozajului. Dacă suspectaţi supradozajul cu acest medicament, opriţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat unui medic.

Dacă uitaţi să utilizaţi ASPIRIN Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Doze Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de peste 16 ani): 1 până la 2 drajeuri pentru fiecare doză, cu repetarea dozei după cum este necesar, la un interval de cel puţin 4 ore. Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 6 drajeuri.

Pacienţi vârstnici (cu vârsta de peste 65 de ani): 1 drajeu pentru fiecare doză, cu repetarea dozei după cum este necesar, la un interval de cel puţin 4 ore. Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 4 drajeuri.

Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 15 ani (40 – 50 kg): 1 drajeu pentru fiecare doză, cu repetarea dozei după cum este necesar, la un interval de cel puţin 4 ore. Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 6 drajeuri.

Acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat timp de mai mult de 3 zile (pentru febră), respectiv mai mult de 3 – 4 zile (pentru durere), decât la recomandarea medicului.

Copii și adolescenți: Nu se recomandă utilizarea acidului acetilsalicilic la copii cu vârsta sub 12 ani (sub 40 kg) fără prescripţie medicală.

Doza zilnică recomandată este de 60 mg/kg şi zi, în prize de 4 – 6 doze, echivalent cu 15 mg/kg la interval de 6 ore sau 10 mg/kg la interval de 4 ore.

Acidul acetilsalicilic trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu anomalii ale funcţiei hepatice sau renale sau cu probleme de circulaţie sanguină.

Mod de administrare Administrare orală. Drajeurile trebuie administrate cu o cantitate mare de apă.

Pentru a deschide folia trageti de margine spre oricare directie.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • dacă sunteţi alergic la acidul acetilsalicilic sau la alţi salicilaţi sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6).
  • în cazul în care aţi avut un episod de astm bronşic sau aţi avut o reacţie alergică (de exemplu urticarie, angioedem, rinită severă, şoc) cauzate de administrarea acidului acetilsalicilic sau a unui medicament înrudit (în special a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene).
  • dacă aveţi ulcer gastric sau intestinal (inclusiv ulcer duodenal).
  • dacă aveţi o afecţiune hemoragică sau un risc de sângerare.
  • dacă aveţi insuficienţă renală, insuficienţă hepatică sau insuficienţă cardiacă severă.
  • dacă efectuaţi tratament cu metotrexat în doze mai mari de 20 mg/săptămână.
  • dacă efectuaţi tratament cu anticoagulante orale (medicamente care subţiază sângele, pentru a preveni coagularea acestuia).
  • dacă sunteţi gravidă în mai mult de 5 luni (mai mult de 24 de săptămâni de amenoree).

Pentru orice nelămuriri cu privire la necesitatea utilizării acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic sau la alţi salicilaţi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1,
  • antecedente de astm bronşic sau reacţii de hipersensibilitate (de exemplu urticarie, angioedem, rinită severă, şoc) induse de administrarea salicilaţilor sau a unor substanţe cu acţiune similară, în special a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS),
  • ulcer peptic activ,
  • diateză hemoragică,
  • insuficienţă renală severă,
  • insuficienţă hepatică severă,
  • insuficienţă cardiacă severă necontrolată prin tratament,
  • administrare concomitentă cu metotrexat utilizat în doze >20 mg/săptămână, în cazul utilizării acidului acetilsalicilic în doze antiinflamatoare sau în doze analgezice sau antipiretice (vezi pct. 4.5),
  • administrare concomitentă cu anticoagulante orale, în cazul utilizării acidului acetilsalicilic în doze antiinflamatoare sau în doze analgezice sau antipiretice la pacienţi cu antecedente de ulcer gastroduodenal (vezi pct. 4.5),
  • utilizare începând din luna a şasea de sarcină (mai mult de 24 de săptămâni de amenoree) (vezi pct. 4.6).
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza ASPIRIN:

  • dacă efectuaţi tratament cu alte medicamente care conţin acid acetilsalicilic, pentru a evita riscul de supradozaj;
  • dacă apar dureri de cap în timpul utilizării Aspirin în doze mari, pe o perioadă îndelungată de timp, nu creşteţi doza şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi;
  • dacă utilizaţi cu regularitate medicamente împotriva durerii, în special mai multe medicamente împotriva durerii în acelaşi timp, acest lucru poate determina scăderea funcţiei rinichilor;
  • dacă aveţi un deficit de G6PD (glucozo-6-fosfat-dehidrogenază) (o boală ereditară care afectează globulele roşii din sânge), deoarece acidul acetilsalicilic utilizat în doze mari poate cauza hemoliza (distrugerea celulelor roşii din sânge);
  • dacă aţi avut ulcer gastric sau intestinal, hemoragii gastrice sau intestinale sau gastrită;
  • dacă aveţi insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică;
  • dacă suferiţi de insuficienţă renală sau la pacienţi cu circulaţie cardiovasculară afectată;
  • dacă aveţi astm bronşic: apariţia unor episoade bruşte de astm bronşic, la unii pacienţi, poate fi asociată cu reacţiile alergice la medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene sau la acidul acetilsalicilic. În acest caz, nu este recomandată utilizarea acestui medicament;
  • în cazul sângerării menstruale abundente;
  • dacă în timpul tratamentului apare hemoragia gastrointestinală (eliminarea de sânge pe gură, prezenţa sângelui în materiile fecale, materii fecale de culoare închisă); trebuie să întrerupeţi tratamentul şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau unui serviciu medical de urgenţă;
  • dacă efectuaţi în acelaşi timp un tratament cu medicamente care subţiază sângele, pentru a preveni coagularea acestuia (anticoagulante);
  • Acidul acetilsalicilic creşte riscul de sângerare chiar şi în cazul utilizării de doze mici şi chiar dacă a fost administrat cu câteva zile înainte. În cazul în care aveţi programată o intervenţie chirurgicală, chiar dacă este minoră, spuneţi-i medicului dumneavoastră, chirurgului sau dentistului că utilizaţi acid acetilsalicilic.
  • Acidul acetilsalicilic determină modificarea cantităţii de acid uric din sânge. Acest aspect va fi luat în considerare la administrarea medicamentelor împotriva gutei. Nu este recomandată utilizarea acestui medicament în timpul alăptării.
  • În cazul administrării concomitente cu alte medicamente, pentru a evita orice risc de supradozaj, se va asigura faptul că acidul acetilsalicilic nu face parte din compoziţia celorlalte medicamente.
  • Sindromul Reye, o boală foarte rară cu potenţial letal, a fost observată la copii cu semne de infecţie virală (în special varicelă şi episoade pseudogripale), indiferent dacă li s-a administrat sau nu acid acetilsalicilic. În consecinţă, acidul acetilsalicilic va fi administrat copiilor cu această afecţiune doar la recomandarea medicului, atunci când alte măsuri terapeutice nu au dat rezultate. În caz de vărsături persistente, tulburări ale conştienţei sau comportament anormal, tratamentul cu acid acetilsalicilic trebuie întrerupt.
  • În cazul administrării de analgezice în doze mari, pe o perioadă îndelungată, debutul cefaleei nu trebuie tratat cu doze mai mari.
  • Utilizarea cu regularitate a analgezicelor, în special a unei asocieri de analgezice, poate cauza leziuni renale persistente, cu risc de insuficienţă renală.
  • • Produsul trebuie utilizat cu precauție deosebită în următoarele cazuri: Pacienți cu insuficiență renală sau pacienți cu afectare a circulației cardiovasculare (de exemplu, boală vasculară renală, insuficiență cardiacă congestivă, depleție de volum, intervenții chirurgicale majore, sepsis sau evenimente hemoragice majore) deoarece acidul acetilsalicilic poate crește și mai mult riscul de insuficiență renală și insuficiență renală acută.
  • În unele forme severe ale deficitului de G6PD, acidul acetilsalicilic în doze mari poate cauza hemoliză. În cazurile cu deficit de G6PD, acidul acetilsalicilic trebuie administrat sub supraveghere medicală.
  • Monitorizarea tratamentului trebuie intensificată în următoarele cazuri:
  • la pacienţi cu antecedente de ulcer gastric sau duodenal, cu sângerări gastrointestinale sau gastrită
  • la pacienţi cu insuficienţă renală
  • la pacienţi cu insuficienţă hepatică
  • la pacienţi cu astm bronşic: apariţia unui episod de astm bronşic, la unii pacienţi, poate fi asociată cu o alergie la medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene sau la acidul acetilsalicilic; în acest caz, acest medicament este contraindicat (vezi pct. 4.3)
  • la paciente cu metroragie sau menoragie (risc de creştere a volumului şi duratei ciclului menstrual)
  • Sângerarea gastrointestinală sau ulcerul/perforaţiile tubului digestiv pot apărea în orice moment în timpul tratamentului, fără a fi obligatoriu precedate de semne sau de antecedente la pacient. Riscul relativ creşte la subiecţii vârstnici, la subiecţii cu greutate corporală scăzută şi la pacienţii cărora li se administrează concomitent anticoagulante sau inhibitori ai agregării plachetare (vezi pct. 4.5). În cazul apariţiei sângerării gastrointestinale, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
  • Din cauza efectului inhibitor al acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare, care apare chiar şi la administrarea unor doze foarte mici şi persistă timp de mai multe zile, pacientul trebuie avertizat cu privire la riscul hemoragic în cazul unei intervenţii chirurgicale, chiar dacă aceasta este minoră (de exemplu extracţie dentară).
  • În cazul utilizării în doze analgezice sau antipiretice, acidul acetilsalicilic inhibă excreţia acidului uric; în dozele utilizate în reumatologie (doze antiinflamatoare), acidul acetilsalicilic are un efect uricozuric.
  • Utilizarea acestui medicament nu este recomandată în perioada de alăptare (vezi pct. 4.6).

Nu este recomandată administrarea concomitentă a acidului acetilsalicilic cu:

  • Anticoagulante orale, în cazul utilizării acidului acetilsalicilic în doze analgezice sau antipiretice (≥ 500 mg per doză şi/sau <3 g pe zi) şi la pacienţi fără antecedente de ulcer gastroduodenal (vezi pct. 4.5)
  • Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), în cazul utilizării acidului acetilsalicilic în doze antiinflamatoare (≥1 g per doză şi/sau ≥3 g pe zi) sau în cazul utilizării acidului acetilsalicilic în doze analgezice sau antipiretice (≥500 mg per doză şi/sau <3 g pe zi) (vezi pct. 4.5)
  • Heparine (şi molecule înrudite) cu greutate moleculară scăzută şi heparine nefracţionate în doze curative, sau în cazul utilizării la pacienţi vârstnici (≥65 de ani) indiferent de doza de heparină, şi în cazul utilizării acidului acetilsalicilic în doze antiinflamatoare (≥1 g per doză şi/sau ≥3 g pe zi) sau în cazul utilizării acidului acetilsalicilic în doze analgezice sau antipiretice (≥500 mg per doză şi/sau <3 g pe zi) (vezi pct. 4.5)
  • Clopidogrel (cu excepţia indicaţiilor aprobate pentru asociere la pacienţii cu sindrom coronarian acut) (vezi pct. 4.5)
  • Ticlopidină (vezi pct. 4.5)
  • Uricozurice (vezi pct. 4.5)
  • Glucocorticoizi (cu excepţia terapiei de substituţie cu hidrocortizon), în cazul utilizării acidului acetilsalicilic în doze antiinflamatoare (≥1 g per doză şi/sau ≥3 g pe zi) (vezi pct. 4.5)
  • Pemetrexed, la pacienţii cu insuficienţă renală în grad uşor până la moderat (clearance-ul creatininei cuprins între 45 ml/min şi 80 ml/min) (vezi pct 4.5)
  • Anagrelidă: creştere a riscului hemoragic şi scădere a efectului antitrombotic (vezi pct. 4.5). Acest medicament conține 71,7 mg sodiu în fiecare drajeu. Acesta este echivalent cu 3,6% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi alt medicament. În textul care urmează sunt utilizate următoarele definiţii:

Acidul acetilsalicilic poate fi utilizat pentru tratamentul afecţiunilor reumatice în doze mari (denumite doze „antiinflamatoare”), definite ca: 1 g sau mai mult în doză unică şi/sau 3 g sau mai mult pe zi. Acidul acetilsalicilic poate fi utilizat pentru tratamentul durerii şi febrei în doze definite ca: 500 mg sau mai mult în doză unică şi/sau nu mai mult de 3 g pe zi.

În textul care urmează se aplică următoarele definiţii: Dozele antiinflamatoare de acid acetilsalicilic sunt definite ca „≥1 g ca doză unică şi/sau ≥3 g pe zi”. Dozele analgezice sau antipiretice de acid acetilsalicilic sunt definite ca „≥500 mg ca doză unică şi/sau <3 g pe zi”.

În interacţiuni sunt implicate mai multe substanţe, din cauza proprietăţilor acestora de inhibare a agregării plachetare: abciximab, acid acetilsalicilic, cilostazol, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatidă, iloprost, iloprost trometamol, prasugrel, ticlopidină, tirofiban, ticagrelor. Utilizarea inhibitorilor multipli de agregare plachetară amplifică riscul de sângerare, în mod similar cu asocierea acestora cu heparină sau molecule înrudite, anticoagulante orale sau alte trombolitice, iar acest efect trebuie controlat prin monitorizare clinică regulată.

Administrări concomitente contraindicate (vezi pct. 4.3):

  • Metotrexat utilizat în doze > 20 mg/săptămână, în cazul utilizării acidului acetilsalicilic în doze antiinflamatoare, sau în doze analgezice sau antipiretice: amplifică toxicitatea metotrexatului, în special toxicitatea hematologică (din cauza reducerii clearance-ului renal al metotrexatului de către acidul acetilsalicilic).
  • Anticoagulante orale, în cazul utilizării acidului acetilsalicilic în doze antiinflamatoare, sau în doze analgezice sau antipiretice la pacienţi cu antecedente de ulcer gastroduodenal: creştere a riscului hemoragic.

Administrări concomitente nerecomandate:

  • Anticoagulante orale, în cazul utilizării acidului acetilsalicilic în doze analgezice sau antipiretice la pacienţi cu antecedente de ulcer gastroduodenal: creştere a riscului hemoragic.
  • Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), în cazul utilizării acidului acetilsalicilic în doze antiinflamatoare, sau în doze analgezice sau antipiretice: creştere a riscului de ulcer gastrointestinal şi a riscului hemoragic.
  • Heparine (şi molecule înrudite) cu greutate moleculară scăzută şi heparine nefracţionate în doze curative, sau în cazul utilizării la pacienţi vârstnici (≥65 de ani) indiferent de doza de heparină, şi în cazul utilizării acidului acetilsalicilic în doze antiinflamatoare, sau în doze analgezice sau antipiretice: creştere a riscului hemoragic (inhibarea agregării plachetare şi agresiunea asupra mucoasei gastroduodenale de către acidul acetilsalicilic). În astfel de cazuri trebuie utilizat un alt antiinflamator sau un alt analgezic sau antipiretic.
  • Clopidogrel (cu excepţia indicaţiilor aprobate pentru această asociere la pacienţii cu sindrom coronarian acut): creştere a riscului hemoragic. Dacă administrarea în asociere nu poate fi evitată, se recomandă monitorizarea clinică.
  • Ticlopidină: creştere a riscului hemoragic. Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, se recomandă monitorizarea clinică.
  • Uricozurice (benzbromaronă, probenecid): reducere a efectului uricozuric din cauza concurenţei pentru eliminarea acidului uric la nivelul tubulilor renali.
  • Glucocorticoizi (cu excepţia terapiei de substituţie cu hidrocortizon), în cazul utilizării acidului acetilsalicilic în doze antiinflamatoare: creştere a riscului hemoragic.
  • Pemetrexed, la pacienţii cu insuficienţă renală în grad uşor până la moderat (clearance-ul creatininei cuprins între 45 ml/min şi 80 ml/min): amplificare a toxicităţii pemetrexedului (din

cauza reducerii clearance-ului renal al pemetrexedului de către acidul acetilsalicilic), în cazul utilizării acidului acetilsalicilic în doze antiinflamatoare.

  • Anagrelidă: creştere a riscului hemoragic şi scădere a efectului antitrombotic. Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, se recomandă monitorizarea clinică. Administrări concomitente care necesită precauţii pentru utilizare:
  • Diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) şi antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, în cazul utilizării acidului acetilsalicilic în doze antiinflamatoare, analgezice sau antipiretice: Insuficienţa renală acută poate apărea la pacienţii deshidrataţi, din cauza reducerii ratei de filtrare glomerulare, ca urmare a scăderii sintezei prostaglandinelor renale. În plus, poate surveni reducerea efectului antihipertensiv. Se va asigura faptul că pacientul este hidratat şi funcţia renală este monitorizată la începerea tratamentului.
  • Metotrexat utilizat în doze ≤ 20 mg/săptămână, în cazul utilizării acidului acetilsalicilic în doze antiinflamatoare, sau în doze analgezice sau antipiretice: amplificare a toxicităţii metotrexatului, în special a toxicităţii hematologice (din cauza reducerii clearance-ului renal al metotrexatului de către acidul acetilsalicilic). În timpul primelor săptămâni de administrare concomitentă, hemoleucograma completă trebuie monitorizată cu regularitate, săptămânal. Este necesară monitorizarea cu atenţie a pacienţilor cu insuficienţă renală (chiar şi în grad uşor) şi a pacienţilor vârstnici.
  • Clopidogrel (cu excepţia indicaţiilor aprobate pentru această asociere la pacienţii cu sindrom coronarian acut): creştere a riscului hemoragic. Este recomandată monitorizarea clinică.
  • Medicamente gastrointestinale topice, antiacide şi cărbune medicinal: amplificare a excreţiei renale a acidului acetilsalicilic din cauza alcalinizării urinei. Se recomandă ca medicamentele gastrointestinale topice şi antiacidele să fie administrate la o perioadă de cel puţin 2 ore de la utilizarea acidului acetilsalicilic.
  • Pemetrexed, la pacienţi cu insuficienţă renală: amplificare a toxicităţii pemetrexedului (din cauza reducerii clearance-ului renal al pemetrexedului de către acidul acetilsalicilic), în cazul utilizării acidului acetilsalicilic în doze antiinflamatoare. Se recomandă monitorizarea funcţiei renale.

Administrări concomitente care trebuie luate în considerare:

  • Glucocorticoizi (cu excepţia terapiei de substituţie cu hidrocortizon), în cazul utilizării acidului acetilsalicilic în doze antiinflamatoare: creştere a riscului hemoragic.
  • Deferasirox, în cazul utilizării acidului acetilsalicilic în doze antiinflamatoare, sau în doze analgezice sau antipiretice: creştere a riscului de ulcer gastrointestinal şi a riscului hemoragic.
  • Heparine (şi molecule înrudite) cu greutate moleculară scăzută şi heparine nefracţionate în doze preventive, în cazul utilizării la pacienţi cu vârsta sub 65 de ani: administrarea în asociere a medicamentelor care acţionează asupra unor etape diferite ale hemostazei amplifică riscul hemoragic. Prin urmare, la pacienţii cu vârsta sub 65 de ani, asocierea acidului acetilsalicilic cu heparină sau molecule înrudite în doze preventive, indiferent de doză, trebuie luată în considerare cu menţinerea monitorizării clinice şi a monitorizării valorilor de laborator, după cum este necesar.
  • Trombolitice: creştere a riscului hemoragic.
  • Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (citalopram, escitalopram, fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, sertralină): creştere a riscului hemoragic.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament sau orice alt medicament.

Sarcina – ultimul trimestru Nu luați acest medicament dacă sunteți gravidă în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece acesta ar putea dăuna copilului dumneavoastră nenăscut sau poate cauza probleme la naștere. Medicamentul poate provoca probleme ale rinichilor și inimii copilului dumneavoastră nenăscut. Medicamentul poate afecta

tendința dumneavoastră și a copilului dumneavoastră la sângerare și poate determina întârziere a declanșării nașterii sau prelungire a duratei nașterii.

Sarcina – primul și al doilea trimestru Nu trebuie să luați acest medicament în primele 6 luni de sarcină, numai dacă este absolut necesar și la recomandarea medicului dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru cel mai scurt interval de timp posibil. Dacă medicamentul este luat mai mult de câteva zile începând cu a 20-a săptămână de sarcină, acesta poate cauza probleme ale rinichilor la copilul nenăscut, care pot duce la niveluri scăzute ale lichidului amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau la îngustare a unui vas de sânge (ductul arterial) din inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai multe zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda supravegherea suplimentară.

Dacă aţi luat acest medicament în timpul sarcinii, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Alăptarea Acest medicament poate trece în laptele matern. Ca precauţie, Aspirin drajeuri nu este recomandat în perioada de alăptare.

Fertilitate Medicamentul face parte dintr-o clasă de medicamente care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la încetarea tratamentului.

Sarcină Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta în mod advers evoluţia sarcinii şi/sau dezvoltarea embrio-fetală. Date din studiile epidemiologice sugerează creşterea riscului de avort spontan, malformaţii cardiace şi gastroschizis ca urmare a utilizării unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor în primele luni de sarcină.

Riscul absolut de malformaţii cardiace este amplificat de la mai puţin de 1% la aproximativ 1,5%. Riscul pare a creşte proporţional cu doza şi durata tratamentului.

S-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la animale determină creşterea riscului de pierdere a sarcinii înainte şi după nidaţie şi a letalităţii embrio-fetale. Pe lângă aceasta, a fost raportată o creştere a incidenţei diverselor malformaţii, inclusiv malformaţii cardiovasculare, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în timpul etapei organogenice a gestaţiei.

Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea acidului acetilsalicilic poate provoca oligohidramnios ca rezultat al disfuncției renale fetale. Acest lucru poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și este de obicei reversibil la întreruperea tratamentului. În plus, au existat raportări de cazuri ale constricției canalului arterial în urma tratamentului în al doilea trimestru, dintre care majoritatea s-au rezolvat după încetarea tratamentului. De aceea, cu excepţia cazurilor când este absolut necesar, acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat în timpul primelor 24 de săptămâni de amenoree. În cazul în care acidul acetilsalicilic este administrat unei femei care doreşte să rămână gravidă sau unei gravide în timpul primelor 24 de săptămâni de amenoree, doza trebuie să fie cât mai mică posibil, iar durata tratamentului cât mai scurtă posibil. Monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și constricție a canalului arterial trebuie luată în considerare după expunerea la acid acetilsalicilic timp de câteva zile, începând cu săptămâna a 20-a de sarcină. Tratamentul cu acid acetilsalicilic trebuie întrerupt dacă se identifică oligohidramnios sau constricție a canalului arterial.

După primele 24 de săptămâni de amenoree, toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:

  • toxicitate cardiopulmonară (constricție a/închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară);
  • afectare a funcţiei renale, (vezi mai sus).

În ultima perioadă de sarcină, mama şi nou-născutul pot prezenta:

  • prelungire a timpului de sângerare, din cauza inhibării agregării plachetare, care poate apărea chiar şi în cazul administrării acidului acetilsalicilic în doze foarte mici;
  • inhibare a contracţiilor uterine, care determină întârzierea sau prelungirea travaliului.

În consecinţă, administrarea acidului acetilsalicilic este contraindicată începând din a şasea lună de sarcină (după 24 de săptămâni de amenoree) (vezi pct. 4.3).

Alăptare Acidul acetilsalicilic trece în laptele matern: ca urmare, acidul acetilsalicilic nu este recomandat în perioada de alăptare (vezi pct. 4.4).

Fertilitate Există dovezi în sprijinul faptului că medicamentele care inhibă ciclooxigenazele/sinteza prostaglandinelor pot determina afectarea fertilităţii feminine prin efectul asupra ovulaţiei. Acest fenomen este reversibil la încetarea tratamentului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţe: cu frecvenţă necunoscută – frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacţiile adverse posibile determinate de acidul acetilsalicilic sunt: Toate acestea sunt reacţii adverse foarte grave şi este posibil să aveţi nevoie de îngrijire medicală urgentă sau de spitalizare. Spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

  • sângerare (sângerare nazală, sângerare a gingiilor, puncte roşii sub piele etc.);
  • reacţii alergice cum sunt erupţie pe piele, episod brusc de astm bronşic sau umflare a feţei, însoţite de respiraţie dificilă;
  • dureri de cap, ameţeli, senzaţie de pierdere a auzului, tinitus (ţiuit în urechi) care, în general, indică supradozajul;
  • sângerare cerebrală;
  • dureri de stomac;
  • sângerare gastrointestinală. Vezi pct. „Atenţionări şi precauţii”. Acestea apar mai frecvent atunci când luaţi doze mari.
  • creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice, în principal reversibilă la oprirea tratamentului, afectare a ficatului (în principal a celulelor ficatului);
  • urticarie, reacţii la nivelul pielii;
  • sindromul Reye (tulburări ale conştienţei sau comportament anormal sau vărsături) la un copil cu o boală virală căruia i s-a administrat acid acetilsalicilic (vezi pct. 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ASPIRIN);
  • insuficiență renală, leziuni renale;
  • boala diafragmei intestinale (în special în tratamentul de lungă durată).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Frecvenţe: cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Tulburări hematologice şi limfatice Tendinţă de sângerare şi hemoragie (epistaxis, sângerare a gingiilor, purpură etc.), cu o creştere a timpului de sângerare. Riscul de sângerare poate persista timp de 4 – 8 zile după întreruperea

administrării acidului acetilsalicilic. Poate determina creşterea riscului hemoragic în cazul unei intervenţii chirurgicale. De asemenea, poate surveni hemoragia intracraniană şi gastrointestinală.

Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii de hipersensibilitate, reacţii anafilactice, astm bronşic, angioedem

Tulburări ale sistemului nervos Cefalee, ameţeli, senzaţie de pierdere a auzului şi tinitus, manifestări care, în general, indică supradozajul. Hemoragie intracraniană

Tulburări gastro-intestinale Dureri abdominale Hemoragie gastro-intestinală ocultă sau manifestă (hematemeză, melenă etc.), ce determină anemie feriprivă. Riscul de sângerare este dependent de doză. Ulcer gastric şi perforaţii gastrice Boala diafragmei intestinale (în special în tratamentul pe termen lung).

Tulburări renale și urinare Au fost raportate insuficiență renală, insuficiență renală acută.

Tulburări hepatobiliare Creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice, în general reversibilă la oprirea tratamentului, leziuni hepatice, în principal leziuni hepatocelulare

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Urticarie, reacţii cutanate

Tulburări generale Sindromul Reye (vezi pct. 4.4)

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Aspirin Substanţa activă este acidul acetilsalicilic. Fiecare drajeu conţine acid acetilsalicilic 500 mg.

Celelalte componente sunt: Dioxid de siliciu coloidal anhidru, carbonat de sodiu Film: ceară carnauba, hipromeloză, stearat de zinc

Cum arată Aspirin şi conţinutul ambalajului Acest medicament se prezintă sub formă de drajeu de culoare albă până la aproape albă, rotund, biconvex, cu diametrul de 12 mm. Drajeurile sunt marcate cu „BA 500” pe una dintre feţe şi cu sigla Bayer pe cealaltă faţă.

Mărimi de ambalaj: 4, 8, 12, 20, 24, 40, 60, 80 de drajeuri.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Bayer S.R.L. Șos. București – Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1 sector 1, 013681, București România

Fabricantul:

Bayer Bitterfeld GmbH Salegaster Chausee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Germania

Acest medicament este autorizat în Statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale

Franța Asproflash 500 mg comprimé enrobé Austria Aspirin Express 500 mg überzogene Tablette Belgia Aspirine Fasttabs 500 mg omhulde tablet Republica Cehă Aspirin 500 mg obalené tablety Germania Aspirin 500 mg überzogene Tabletten Ungaria Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta Luxembourg Aspirine Fasttabs 500 mg omhulde tablet Polonia Aspirin Pro Portugalia Aspirina Xpress 500 mg comprimido revestido România Aspirin 500 mg drajeuri Slovenia Aspirin 500 mg obložene tablete

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2024.

Fiecare drajeu conţine acid acetilsalicilic 500 mg. Excipienți cu efect cunoscut: Un drajeu conține 3,12 mmoli (sau 71,7 mg) sodiu.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleul drajeului: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Carbonat de sodiu

Film: Ceară carnauba Hipromeloză Stearat de zinc

acid acetilsalicilic 500 mg · substanță activă
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Carbonat de sodiu · excipient
Ceară carnauba · excipient
Hipromeloză · excipient
Stearat de zinc · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C. Nu utilizaţi dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. din hartie-PE-Al-copolimer x 8 draj. · 11322/2019/01
Cutie cu blist. din hartie-PE-Al-copolimer x 12 draj. · 11322/2019/02
Cutie cu blist. din hartie-PE-Al-copolimer x 20 draj. · 11322/2019/03
Cutie cu blist. din hartie-PE-Al-copolimer x 24 draj. · 11322/2019/04

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR