Softinette 0,075 mg

Doze Pentru a obține eficacitatea contraceptivelor, Softinette trebuie utilizat conform instrucțiunilor (vezi „Cum să luați Softinette” și „Cum se iniţiază tratamentul cu Softinette”).

Cum se iniţiază tratamentul cu Softinette Dacă nu a mai fost utilizat anterior un contraceptiv hormonal (în luna precedentă) Administrarea comprimatelor trebuie să înceapă în prima zi a ciclului menstrual natural ( ziua 1 este prima zi a sângerării menstruale). Începerea administrării în ziua 2-5 este permisă, dar în timpul primului ciclu este recomandată o metodă contraceptivă tip barieră, în timpul primelor 7 zile de administrare a comprimatelor.

După un avort în timpul primului trimestru de sarcină După un avort în timpul primului trimestru de sarcină se recomandă să se înceapă administrarea imediat. În acest caz nu este necesară utilizarea niciunei alte metode contraceptive suplimentare.

După naştere sau avort în trimestrul al II-lea de sarcină Femeia ar trebui sfătuită să înceapă în orice zi între ziua 21-28 după naștere sau avortul din trimestrul al doilea. Atunci când începe mai târziu, ar trebui sfătuită să folosească în plus o metodă tip barieră până la

finalizarea primelor 7 zile de administrare a comprimatelor. Cu toate acestea, în cazul în care actul sexual a avut deja loc, sarcina trebuie exclusă înainte de începerea efectivă a utilizării Softinette sau femeia trebuie să aștepte prima perioadă menstruală. Pentru informații suplimentare pentru femeile care alăptează, vezi pct. 4.6.

Cum se iniţiază tratamentul cu Softinette atunci când se trece de la alte metode contraceptive Trecerea de la contraceptive hormonale combinate (contraceptive orale combinate (COC), inel vaginal, plasture transdermic). Femeia trebuie să înceapă tratamentul cu Softinette de preferinţă în următoarea zi de după administrarea ultimului comprimat oral combinat activ (ultimul comprimat conţinând substanţele active) sau în ziua îndepărtării inelului vaginal sau a plasturelui transdermic. În aceste cazuri utilizarea unei metode contraceptive suplimentare nu este necesară. Nu toate metodele contraceptive pot fi disponibile în toate ţările UE.

Femeia poate să înceapă tratamentul cu Softinette, de asemenea, cel mai târziu în ziua care urmează după intervalul obişnuit fără comprimate, fără plasture, fără inel sau după intervalul în care se administrează comprimate placebo, dar în primele 7 zile de administrare a comprimatelor este recomandată utilizarea unei metode contraceptive adiţionale tip barieră.

Trecerea de la metode contraceptive conţinând doar progestogen (minicomprimat, injecţie, implant sau un dispozitiv intrauterin ce eliberează progestogen [DIU]) Femeia poate trece oricând de la minicomprimat (în cazul implantului sau DIU-din ziua îndepărtării acestora; de la administrarea unui medicament injectabil – din ziua în care următoarea injecţie ar fi trebuit administrată).

Abordarea terapeutică în cazul omiterii unor comprimate Protecţia contraceptivă poate fi redusă dacă trec mai mult de 36 de ore între administrarea a două comprimate. Dacă utilizatoarea are mai puţin de 12 ore de la administrarea comprimatului, comprimatul omis trebuie luat imediat ce-şi reaminteşte de el iar următorul comprimat trebuie administrat la ora obişnuită. Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la administrarea comprimatului trebuie să se utilizeze o metodă contraceptivă suplimentară pentru următoarele 7 zile. În cazul în care comprimatele au fost omise în prima săptămână de tratament şi a avut loc un act sexual în săptămâna dinaintea celei în care s-au omis comprimatele, trebuie avută în vedere posibilitatea unei sarcini.

Recomandare în cazul tulburărilor gastrointestinale În cazul unor tulburări gastrointestinale severe, absorbţia poate să nu fie completă şi trebuie luate măsuri contraceptive adiţionale. Dacă apar vărsături în decurs de 3-4 ore de la administrarea comprimatului, absorbţia poate să nu fie completă. În această situaţie, se aplică aceleaşi măsuri ca şi în cazul omiterii unui comprimat.

Supravegherea tratamentului Înainte de prescriere, trebuie efectuată o anamneză detaliată a pacientei şi se recomandă o examinare ginecologică atentă, pentru a exclude sarcina. Înainte de prescriere tulburările ciclului menstrual, cum sunt oligomenoreea şi amenoreea, trebuie investigate Intervalul dintre controale depinde de caracteristicile fiecărei paciente în parte. Dacă medicamentul prescris poate influenţa considerabil o boală latentă sau manifestă (vezi pct.4.4), examinările de control trebuie adaptate corespunzător.

Chiar dacă Softinette este administrat în mod regulat, pot să apară tulburări ale ciclului menstrual. Dacă sângerările sunt foarte frecvente şi neregulate, trebuie luată în considerare o altă metodă contraceptivă. Dacă simptomele persistă, trebuie exclusă o cauză organică.

Evaluarea amenoreei pe durata tratamentului depinde de modul de administrare al comprimatelor dacă acesta a fost sau nu în concordanţă cu instrucţiunile şi poate include un test de sarcină.

Tratamentul trebuie oprit dacă apare sarcina.

Femeile trebuie informate despre faptul că Softinette nu le protejează împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) şi a altor boli cu transmitere sexuală.

Grupe speciale de pacienți

Insuficiență renală Nu s-au efectuat studii clinice la pacienții cu insuficiență renală.

Insuficiență hepatică Nu s-au efectuat studii clinice la pacientele cu insuficiență hepatică. Deoarece metabolismul hormonilor steroizi ar putea fi afectat la pacientele cu boală hepatică severă, utilizarea Softinette la aceste femei nu este indicată atâta timp cât valorile funcției hepatice nu au revenit la normal (vezi pct. 4.3).

Copii şi adolescenţi Siguranța și eficacitatea Softinette nu a fost încă stabilită la adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Nu există date disponibile.

Mod de administrare Administrare orală

Cum se utilizează Softinette Comprimatele trebuie luate în fiecare zi aproximativ la aceeaşi oră, cu o cantitate mică de lichid, astfel încât intervalul dintre două comprimate să fie întotdeauna de 24 de ore. Primul comprimat trebuie luat în prima zi a sângerării menstruale. Apoi, trebuie să se administreze câte un comprimat pe zi, în mod continuu, fără să se ia în considerare o posibilă sângerare. Un blister nou trebuie început în ziua următoare terminării celui anterior.

Dacă oricare dintre situaţiile/factorii de risc menţionate/menţionaţi mai jos este prezent, beneficiile utilizării progestogenului trebuie evaluate faţă de posibilele riscuri pentru fiecare femeie în parte şi discutate cu pacienta înainte ca ea să decidă să înceapă utilizarea Softinette. În eventualitatea unei agravări, exacerbări sau debutului oricăreia din aceste situaţii, femeia trebuie să se adreseze medicului. Ulterior, medicul trebuie să decidă dacă utilizarea Softinette trebuie oprită.

Riscul de neoplasm mamar creşte în general odată cu înaintarea în vârstă. Pe parcursul utilizării de contraceptive orale combinate (COC), riscul de stabilire a diagnosticului de neoplasm mamar este uşor crescut. Acest risc crescut dispare treptat pe parcursul a 10 ani de la întreruperea utilizării COC şi nu a fost asociat cu durata de utilizare a acestora, ci cu vârsta femeii în momentul utilizării COC. Numărul estimat de cazuri diagnosticate la 10000 de femei care utilizează COC (până la 10 ani după întrerupere), faţă de cele care nu au utilizat niciodată COC într-o perioadă similară, a fost calculat pentru grupele de vârstă respective şi este prezentat în tabelul de mai jos:

Riscul la utilizatoarele de contraceptive care conţin doar progestogen (COP), cum este Softinette, este posibil să fie similar cu cel asociat cu utilizarea COC. Cu toate acestea, pentru COP, dovezile sunt mai puţin relevante. În comparaţie cu riscul de a face neoplasm mamar vreodată în viaţă, creşterea riscului asociat cu utilizarea COC, este mică. Cazurile de neoplasm mamar diagnosticate la utilizatoarele de COC tind să fie într-un stadiu mai puţin avansat decât la cele care nu au utilizat COC. Riscul crescut la utilizatoarele de COC se poate datora unui diagnostic mai precoce, efectelor biologice ale medicamentului sau unei combinaţii a ambelor situaţii.

Dat fiind faptul că nu se poate exclude un efect biologic al progestogenilor asupra neoplasmului hepatic, trebuie efectuată o evaluare individuală a raportului beneficiu/ risc la femeile cu neoplasm hepatic.

Atunci când apar tulburări acute sau cronice ale funcţiei hepatice femeia trebuie îndrumată spre un specialist pentru examinare şi recomandări.

Investigaţiile epidemiologice au asociat utilizarea de COC cu o incidenţă crescută de tromboembolism venos (TEV, tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară). Deşi nu se cunoaşte importanţa clinică a acestei asocieri pentru desogestrelul utilizat drept contraceptiv în absenţa unui component estrogenic, administrarea Softinette ar trebui întreruptă în cazul unei tromboze. Întreruperea administrării Softinette trebuie, de asemenea, luată în considerare în cazul unei imobilizări pe termen lung cauzate de o intervenţie chirurgicală sau o boală Femeile cu antecedente de tulburări tromboembolice trebuie avertizate asupra posibilităţii unei recurenţe.

Deşi progestogenii pot avea efect asupra rezistenţei periferice la insulină şi asupra toleranţei la glucoză, nu există nicio dovadă privind necesitatea modificării schemei de tratament la pacientele cu diabet zaharat care utilizează contraceptive care conţin doar progestogen. Cu toate acestea, pacientele cu diabet zaharat, trebuie supravegheate cu atenţie pe durata primelor luni de utilizare.

Dacă în timpul utilizării Softinette apare hipertensiune arterială prelungită, sau creşterea semnificativă a tensiunii arteriale nu răspunde adecvat la terapia antihipertensivă, trebuie luată în considerare oprirea utilizării Softinette.

Tratamentul cu Softinette duce la scăderea concentraţiei plasmatice de estradiol, până la o valoare corespunzătoare fazei foliculare precoce. Nu se ştie încă dacă descreşterea are impact clinic semnificativ asupra densităţii minerale osoase.

Protecţia cu contraceptive tradiţionale conţinând doar progestogen contra sarcinilor ectopice nu este la fel de bună ca cea asigurată de contraceptivele orale combinate, deoarece în timpul utilizării de contraceptive care conţin doar progesteron au apărut mai frecvent ovulaţii spontane. În ciuda faptului că Softinette inhibă puternic ovulaţia, sarcina ectopică trebuie luată în considerare în cadrul diagnosticului diferenţial, dacă femeile au amenoree sau dureri abdominale.

Ocazional poate să apară cloasma, mai ales la femeile cu antecedente de „cloasma gravidarum”. Femeile cu tendinţă la cloasmă trebuie să evite expunerea la soare sau la raze ultraviolete în timp ce utilizează Softinette.

Următoarele afecţiuni au fost raportate atât în timpul sarcinii cât şi în timpul utilizării de steroizi sexuali, dar nu a fost stabilită o asociere cu utilizarea progestogenilor:

• icter şi/sau prurit asociat cu colestaza;
• formare de calculi la vezicula biliară; porfirie;
• lupus eritematos sistemic;
• sindrom uremic hemolitic;
• coree Sydenham;
• herpes gestaţional;
• pierdere a auzului legată de otoscleroză;
• angioedem (ereditar).

Eficacitatea Softinette poate fi redusă în cazul unor comprimate omise (pct. 4.2), tulburărilor gastrointestinale (pct. 4.2) sau medicației concomitente, care scade concentrația plasmatică de etonogestrel, metabolitul activ al desogestrelului (pct. 4.5).

Stări depresive și depresia sunt reacții adverse bine cunoscute ale utilizării contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.8). Depresia poate fi gravă și este un factor de risc bine cunoscut pentru comportament suicidar și suicid. Femeile trebuie sfătuite să se adreseze medicului în caz de dispoziție și de simptome depresive, inclusiv la scurt tip după inițierea tratamentului.

Pacientele cu probleme ereditare rare, de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-galactoză, nu trebuie să ia acest medicament.

Teste de laborator Datele obţinute cu COC arată că, pot fi influenţate de contraceptivele steroidiene rezultatele anumitor teste de laborator, incluzând parametrii biochimici ai funcţiei hepatice, tiroidiene, suprarenale şi renale, concentraţiile plasmatice ale proteinelor de transport, de exemplu ale globulinei care leagă corticosteroizii şi fracţiunile lipidice/lipoproteinice, parametrii metabolismului glucidic şi parametrii coagulării şi fibrinolizei. Aceste modificări rămân în general în limitele valorilor normale. Nu este cunoscut în ce măsură acestea se aplică şi contraceptivelor care conţin progestogen.

Reacţia adversă cel mai frecvent raportată în studiile clinice este sângerarea neregulată. Diferite tipuri de sângerări neregulate au fost raportate la până la 50% dintre femeile care utilizează desogestrel. Deoarece desogestrelul determină inhibarea ovulaţiei aproape de 100%, comparativ cu alte pilule conţinând doar progestogen, sângerarea neregulată este mai frecventă decât la alte contraceptive conţinând doar progestogen. La 20–30% dintre femei, sângerarea poate deveni mai frecventă, în timp ce la alte 20% sângerarea poate deveni mai puţin frecventă sau poate lipsi total. Sângerarea vaginală poate avea de asemenea o durată mai lungă. După câteva luni de utilizare, sângerările tind să devină mai puţin frecvente. Informaţiile, consilierea şi un jurnal al sângerărilor pot îmbunătăţi acceptarea de către femeie a tiparului sângerării.

Alte reacţii adverse raportate mai frecvent (> 2,5%) în cadrul studiilor clinice cu desogestrel au fost acnee, schimbări de dispoziţie, mastodinie, greaţă şi creştere în greutate. Reacţiile adverse sunt menţionate în tabelul de mai jos:

Tulburări ale Mastodinie, sângerări Dismenoree, chisturi aparatului genital şi neregulate, amenoree ovariene sânului Tulburări generale şi Fatigabilitate la nivelul locului de administrare Investigaţii diagnostice Creştere în greutate

Este posibil să apară secreţie a sânului în timpul utilizării Softinette. În situaţii rare au fost raportate sarcini ectopice (vezi pct. 4.4). În plus, poate să apară (agravarea) angiodemului și/sau agravarea angiodermului ereditar (vezi pct. 4.4)

La femeile care utilizează contraceptive orale (combinate) s-a raportat un număr de reacţii adverse (grave). Acestea includ tulburări tromboembolice venoase şi arteriale, tumori dependente hormonal (de exemplu tumori hepatice, neoplasm mamar) şi cloasma, unele fiind expuse mai detaliat la pct. 4.4.

Sângerări intermenstruale și/sau eșecul contraceptiv poate rezulta din interacțiunile altor medicamente (inductori enzimatici) cu contraceptivele hormonale (vezi pct. 4.5).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro