Cefotaxim Mip 1 g

Cefotaxim poate fi administrat prin injectare intravenoasă în bolus sau în perfuzie sau prin injecție intramusculară, după reconstituirea soluției. Doza și modul de administrare trebuie determinate în funcţie de severitatea infecţiei, sensibilitatea microorganismului care a cauzat infecţia şi starea pacientului. Terapia poate fi inițiată înainte de a cunoaște rezultatele testelor microbiologice.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani Adulților și adolescenților li se vor administra zilnic de regulă 2-6 g cefotaxim. Doza zilnică trebuie divizată în două prize separate la fiecare 12 ore.

• Infecții ușoare în prezența (sau ipoteza prezenței) unei bacterii sensibile: 1 g la fiecare 12 ore
• Infecții în prezența (sau ipoteza prezenței) mai multor bacterii sensibile sau moderat sensibile: 1-2 g la fiecare 12 ore
• Infecții severe sau care nu pot fi localizate: 2-3 g în doză unică la fiecare 6-8 ore (doza zilnică maximă: 12 g)

În infecțiile severe este indicată asocierea cefotaximei cu alte antibiotice.

Nou-născuți la termen (de la 0-28 de zile) și copii cu vârsta până la 12 ani În funcție de severitatea infecției: 50-100-150 mg/kg/zi la fiecare 12 ore/6 ore. În infecţiile amenințătoare de viață doza zilnică poate fi crescută la 200 mg/kg/zi, cu atenție deosebită asupra funcției renale, mai ales în perioada postnatală de la 0-7 zile, din cauza maturizării incomplete a funcției renale.

Prematuri Doza recomandată este de 50 mg/kg/zi, divizată în 2-4 prize separate (la fiecare 12 ore/6 ore). Această doză maximă nu trebuie depășită din cauza maturizării incomplete a rinichilor.

Pacienți vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei dacă funcțiile renală și hepatică sunt normale.

Alte recomandări speciale Gonoree Pentru gonoree, o singură injecție de 0,5-1 g cefotaxim (intramuscular sau intravenos). Pentru infecții complicate, trebuie luate în considerare ghidurile locale. Înainte de inițierea tratamentului trebuie exclus sifilisul.

Meningită bacteriană Adulți: doză zilnică de 9-12 g cefotaxim divizată în prize egale la fiecare 6-8 ore (3 g de 3-4 ori pe zi). Copii: 150-200 mg/kg/zi, divizat în doze egale la fiecare 6-8 ore Nou-născuți: 0-7 zile: 50 mg/kg la fiecare 12 ore, 7-28 zile: 50 mg/kg la fiecare 8 ore.

Profilaxie perioperatorie 1-2 g ca priză unică administrată cât mai aproape posibil de începutul intervenției chirurgicale. Pentru intervențiile chirugicale ce depășesc 90 de minute, trebuie administrată o doză suplimentară profilactică de antibiotic.

Infecții intraabdominale Infecțiile intraabdominale trebuie tratate cu cefotaxim în asociere cu alte antibiotice cu acțiune împotriva bacteriilor anaerobe.

Dozele în prezența insuficienţei renale La pacienţii cu clearance-ul creatininei sub 5 ml/min, doza inițială corespunde dozei uzuale, însă doza de întreținere trebuie redusă la jumătate din doza uzuală, fără a modifica frecvenţa de administrare. Pot fi efectuate teste sanguine pentru stabilirea dozei necesare.

Dozele în prezența dializei sau dializă peritoneală La pacienții care efectuează ședințe de hemodializă sau dializă peritoneală, o injecție intravenoasă de 0,5-2 g, administrată la sfârșitul fiecărei ședințe de dializă și repetată la fiecare 24 de ore, este suficientă pentru tratamentul eficace a majorității infecțiilor.

Durata tratamentului Durata tratamentului depinde de starea clinică a pacientului și variază cu evoluția bacteriologică. Administrarea cefotaximei trebuie continuată până când simptomele se remit sau există dovezi ale eradicării bacteriene. În infecțiile cauzate de Streptococcus pyogenes, tratamentul trebuie urmat pentru cel puțin 10 zile (în timpul celor 10 zile terapia parenterală poate fi schimbată la o terapie orală adecvată).

Mod de administrare Perfuzie intravenoasă Pentru evitarea oricărui risc de infecție, reconstituirea soluției trebuie efectuată în condiții aseptice. Nu amânați administrarea perfuziei după reconstituirea soluției. Perfuzie intravenoasă de scurtă durată: după reconstituire, soluția trebuie administrată pe o durată de 20 de minute. Perfuzie intravenoasă de lungă durată: după reconstituire, soluția trebuie administrată pe o durată de 50-60 de minute.

Injecție intravenoasă Pentru injecții intravenoase intermitente, soluția trebuie administrată prin injecție pe parcursul a 3-5 minute. În timpul monitorizării după punerea pe piață a fost raportată aritmia potențial amenințătoare de viață la un număr redus de pacienți cărora le-a fost administrat cefotaxim intravenos rapid printr-un cateter venos central.

Injecție intramusculară Administrarea intramusculară este restrânsă la câteva situații clinice excepționale (de exemplu gonoree). Nu este indicată în infecțiile severe și trebuie supusă unei evaluări risc/beneficiu. Este recomandat să nu se injecteze mai mult de 4 ml unilateral. Dacă doza zilnică depășește 2 g cefotaxim sau dacă cefotaxim este administrat prin injecție mai des de 2 ori pe zi, este recomandată calea de administrare intravenoasă. În infecțiile severe injecția intramusculară nu este recomandată. Soluția trebuie administrată prin injectare intramusculară profundă. Soluțiile cu lidocaină nu trebuie injectate intravenos. Cefotaxim reconstituit cu lidocaină nu trebuie administrat copiilor în primul an de viață. Trebuie luate în considerare informațiile medicamentului cu lidocaină.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct.

Similar altor antibiotice, utilizarea cefotaximei, mai ales de lungă durată, poate duce la colonizare cu micro-organisme rezistente. Este necesară evaluarea repetată a stării pacientului. În cazul apariției suprainfecției, trebuie luate măsuri adecvate.

• Reacții anafilactice La pacienții cărora li s-a administrat cefotaxim au fost raportate reacții de hipersensibilitate severe, inclusiv cazuri letale (vezi pct. 4.3 și 4.8). În cazul în care apare o reacție de hipersensibilitate, tratamentul trebuie întrerupt.

Deoarece există o rezistență încrucişată între peniciline și cefalosporine, utilizarea cefalosporinelor trebuie efectuată cu prudență la pacienţii alergici la peniciline (pentru contraindicații vezi pct. 4.3)

• Reacții buloase grave Au fost raportate cazuri de reacții buloase grave cum este sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică (vezi pct. 4.8). În cazul în care apar reacții ale pielii și/sau mucoaselor, pacienții trebuie îndemnați să se adreseze imediat medicului înaintea continuării tratamentului.
• Afecțiuni asociate Clostridium difficile (de exemplu colita pseudomembranoasă) Diareea, mai ales severă şi/sau persistentă, în timpul tratamentului sau în primele săptămâni după tratament, poate fi un simptom al afecțiunii asociate Clostridium difficile. Această afecțiune poate varia în severitate de la forme ușoare până la amenințătoare de viață, iar forma cea mai severă este colita pseudomembranoasă. Diagnosticul acestei afecțiuni rare dar posibil letale poate fi confirmat prin endoscopie și/sau histologie. Este importantă considerarea acestui diagnostic la pacienții care prezintă diaree în timpul sau după administrarea cefotaximei. În cazul în care este suspectat diagnosticul de colită pseudomembranoasă, cefotaxim trebuie întrerupt imediat și trebuie inițiat fără întârziere tratamentul specific adecvat. Afecțiunea asociată Clostridium difficile poate fi favorizată de staza materiilor fecale. Nu trebuie administrate medicamente care inhibă peristaltismul.
• Reacții hematologice În timpul tratamentului cu cefotaxim, mai ales dacă este administrat o perioadă mai lungă, pot apărea leucopenie, neutropenie, și, mai rar, agranulocitoză. Dacă tratamentul este mai lung de 7-10 zile, se recomandă monitorizarea leucogramei, iar în caz de neutropenie tratamentul trebuie întrerupt. Au fost raportate unele cazuri de eozinofilie și trombocitopenie, reversibile rapid după întreruperea tratamentului. De asemenea au fost raportate cazuri de anemie hemolitică (vezi pct. 4.8).
• Pacienți cu insuficiență renală Doza trebuie modificată conform clearance-ului calculat al creatininei (vezi pct. 4.2). Se impune prudență în cazul în care cefotaxim este administrat împreună cu aminoglicozide, probenecid sau alte medicamente nefrotoxice (vezi pct. 4.5). La acești pacienți, la pacienții vârstnici și cei cu insuficiență renală preexistentă trebuie monitorizată funcția renală.
• Neurotoxicitate Doze mari de antibiotice beta-lactamice, inclusiv cefotaxim, pot duce la encefalopatii (de exemplu tulburări ale stării de conștiență, mișcări anormale și convulsii) (vezi pct. 4.8), mai ales la pacienții cu insuficiență renală. În cazul în care apar astfel de reacții, pacienții trebuie îndemnați să se adreseze imediat medicului înaintea continuării tratamentului.
• Utilizarea cefotaximei în tratamentul endocarditei trebuie restricționată la pacienții cu alergie dovedită la penicilină (nu de tip 1). Din cauza spectrului său antibacterian limitat, cefotaxim trebuie utilizat în asociere cu alți medicamente antibacteriene adecvate.
• Precauții pentru administrare În timpul monitorizării după punerea pe piață a fost raportată aritmia potențial amenințătoare de viață la un număr redus de pacienți cărora le-a fost administrat rapid cefotaxim intravenos printr-un cateter venos central. Trebuie respectată durata recomandată pentru injecție și perfuzie (vezi pct. 4.2).
• Efecte asupra testelor de laborator Similar altor cefalosporine, a fost raportat testul Coomb pozitiv la pacienți tratați cu cefotaxim. Acest fenomen poate interfera cu reacția încrucișată de compatibilitate sangvină. Pot apărea rezultate fals-pozitive ale testelor de determinare a glucozuriei cu substanţe reducătoare nespecifice. Acest fenomen nu a fost raportat cu metode specifice cu glucozoxidază.

Acest medicament conţine sodiu 2,1 mmol (48 mg) per doza de 1000 mg și respectiv 4,2 mmol (96 mg) per doza de 2000 mg echivalent cu 2,4% și 4,8% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează un regim alimentar cu restricţie de sodiu.

• experiență după punerea pe piață

Reacții Jarisch-Herxheimer În tratamentul boreliozei poate apărea reacția Jarisch-Herxheimer în primele zile de tratament. Apariția unuia sau mai multor din următoarele simptome a fost raportată după câteva săptămâni de tratament a boreliozei: erupții cutanate tranzitorii, prurit, febră, leucopenie, creșterea enzimelor hepatice, dificultăți în respirație, disconfort articular.

Tulburări hepatobiliare: Au fost observate creşteri ale valorilor unor enzime hepatice (TGP, TGO, LDH, GGT și/sau fosfataza alcalină) și/sau ale bilirubinei. Aceste variații pot, în cazuri rare, să depășească dublul limitei superioare normale și să evidențieze leziuni ale ficatului, de obicei colestatice și cel mai frecvent asimptomatice.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro