Indometacin Atb 50 mg

Indometacin Atb se administrează intrarectal, 50-150 mg pe zi, în doze fracţionate, în funcţie de răspunsul terapeutic şi tolerabilitatea pacientului. Se recomandă administrarea dozei minime eficace.

Excepţional, se pot administra şi 4 supozitoare pe zi, în special în artrită microcristalină (150-200 mg indometacin pe zi, în doze fracţionate, până la remisiunea crizei dureroase).

Dacă tratamentul este continuat după faza acută a bolii, doza trebuie scăzută până la doza minimă eficace. Se recomandă administrarea medicamentului pe termen scurt.

La pacienţii vârstnici sau la cei cu insuficienţă renală se va avea în vedere reducerea dozelor.

Copii şi adolescenţi Eficacitatea şi siguranţa administrării indometacinului nu a fost studiată la copii şi adolescenţi. De aceea, administrarea indometacinului la copii cu vârsta sub 15 ani nu este indicată.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Pacienţii cu astm bronşic asociat unei rinite cronice, unei sinuzite cronice şi/sau unei polipoze nazale prezintă un risc crescut de manifestări alergice în urma administrării de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile cardiovasculare şi gastro-intestinale, prezentate mai jos).

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral).

Datele existente sunt insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru indometacin.

Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu indometacin numai după evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc în ceea ce priveşte apariţia de boli cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

Hemoragiile sau ulcerele gastro-duodenale pot să apară în orice moment în timpul tratamentului, fără simp-tome de avertizare. Acest risc este mai mare la pacienţii vârstnici, debilitaţi, sau la cei cu tulburări de coagulare, precum şi la pacienţii care urmează un tratament anticoagulant (vezi pct. 4.5). Se recomandă întreruperea administrării indometacinului dacă apar hemoragii gastro-intestinale sau ulcer gastro-duodenal.

Indometacin Atb se va administra cu precauţie pacienţilor cu antecedente de ulcer gastro-duodenal, hernie hiatală sau hemoragie digestivă.

Indometacinul se va administra cu precauţie pacienţilor cu tulburări psihice, epilepsie, parkinsonism, deoarece poate agrava aceste afecţiuni.

Deoarece indometacinul şi metaboliţii săi se elimină în mare parte prin urină, prin filtrare glomerulară, medicamentul se va administra cu precauţie pacienţilor cu funcţie renală afectată. Se recomandă, în acest caz, monitorizarea concentraţiei plasmatice a creatininei. La aceşti pacienţi, precum şi la pacienţii vârstnici, se recomandă administrarea dozei minime eficace.

La începutul tratamentului este necesară o monitorizare atentă a volumului diurezei şi a funcţiei renale, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, hepatică şi renală cronică, la pacienţii cărora li se administrează diuretice, sau după o intervenţie chirurgicală majoră, din cauza riscului de hipovolemie.

Se recomandă monitorizarea atentă a funcţiei hepatice, mai ales la pacienţii cu valori anormale ale testelor de evaluare a funcţiei hepatice. Agravarea sau persistenţa acestor modificări, impune întreruperea tratamentului.

Pacienţi vârstnici Se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor din această grupă de vârstă. Se recomandă administrarea dozei minime eficace, din cauza riscului de afectare hepatică sau renală. La această grupă de vârstă există un risc crescut al reacţiilor adverse la nivelul sistemului nervos, în special, stare confuzivă. Creşte riscul reacţiilor toxice gastro-intestinale.

Tulburări cardiace

• mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100): tahicardie, dureri toracice, aritmie, palpitaţii.

Tulburări hematologice şi limfatice

• mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100): leucopenie, peteşii, echimoze, purpură, anemie aplastică şi hemolitică, trombocitopenie şi coagulare intravasculară diseminată (CID);
• rare (≥1/10000 şi <1/1000): agranulocitoză şi hipoplazie medulară.

Tulburări ale sistemului nervos

• foarte frecvente (≥1/10): cefalee, obnubilare;
• frecvente (≥1/100 şi <1/10): vertij, somnolenţă, depresie, oboseală, apatie;
• mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100): confuzie mentală, agitaţie, tulburări ale stării de conştienţă, convulsii, comă, neuropatie periferică, slăbiciune musculară, mişcări involuntare, insomnie, tulburări psihice (episoade psihotice) şi parestezie, dizartrie, agravarea unei epilepsii preexistente şi sindrom parkinsonian.

Tulburări oculare

• rare (≥1/10000 şi <1/1000): vedere înceţoşată, diplopie, durere orbitară şi periorbitară;
• foarte rare (<1/10000): depuneri corneene, modificări retiniene şi maculare. Aceste reacţii au fost observate mai ales la pacienţii cărora li se administrează indometacin pe termen lung, pentru poliartrită reumatoidă.

Tulburări acustice şi vestibulare

• frecvente (≥1/100 şi <1/10): tinitus;
• mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100): tulburări auditive;
• rare (≥1/10000 şi <1/1000): surditate.

Tulburări gastro-intestinale

• foarte frecvente (≥1/10): greaţă, vărsături;
• frecvente (≥1/100 şi <1/10): dureri gastro-intestinale, diaree, constipaţie;
• mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100): anorexie, flatulenţă, meteorism, ulcere izolate sau multiple, hemoragii gastro-intestinale, stomatită, gastrită.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

• rare (≥1/10000 şi <1/1000): proteinurie, sindrom nefrotic, nefropatie interstiţială şi insuficienţă renală, creşterea concentraţiei plasmatice a ureei şi hematurie.

Tulburări vasculare

• mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100): hipotensiune arterială.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

• mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100): tenesme, proctite, hemoragii rectale, senzaţie de arsură, durere, prurit rectal.

Tulburări ale sistemului imunitar -foarte rare (<1/10000): reacţii de hipersensibilitate-prurit, urticarie, erupţii cutanate, dermatite exfoliative, sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf, sindrom Lyell, detresă respiratorie acută, şoc, anafilaxie, edem angioneurotic, dispnee, astm bronşic, edem pulmonar.

Tulburări hepatobiliare

• mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100): icter şi hepatită.

Alte reacţii

• rare (≥1/10000 şi <1/1000): hemoragii vaginale, hiperglicemie şi glucozurie, hiperpotasemie, eritem cutanat tranzitor al feţei şi gâtului, epistaxis, stomatite ulcerative, inflamarea glandelor mamare, ginecomastie;
• foarte rare (<1/10000): alopecie.

Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.