B02BD03 · Vitamina k si alte hemostatice factori ai coagularii sanguine Prescripție restrictivă

Feiba 50 U/ml

Pulb.+solv. pentru soluție perfuzabilă · DCI: Complex De Antiinhibitori Ai Coagularii

FEIBA este un medicament realizat din plasmă umană care permite hemostaza, chiar şi atunci când factorii de coagulare individuali sunt reduşi sau absenţi.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

FEIBA este un medicament realizat din plasmă umană care permite hemostaza, chiar şi atunci când factorii de coagulare individuali sunt reduşi sau absenţi.

FEIBA se utilizează pentru tratamentul hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A cu inhibitori prezenţi. FEIBA se utilizează pentru tratamentul hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie B cu inhibitori prezenţi, dacă nu există alt tratament specific disponibil. De asemenea, FEIBA se utilizează pentru profilaxia hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A cu inhibitori prezenţi, care au avut în antecedente o hemoragie masivă sau care prezintă riscul dezvoltării unei hemoragii masive. Mai mult, FEIBA se poate utiliza pentru tratamentul hemoragiilor la pacienţi fără hemofilie, care au dobândit inhibitori ai factorului VIII.

Tratamentul hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A cu inhibitori prezenţi.
Tratamentul hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie B cu inhibitori prezenţi, dacă nu există alt tratament specific disponibil (vezi pct. 5.1).
Tratamentul hemoragiilor la pacienţii fără hemofilie, cu anticorpi inhibitori de factor VIII dobândiţi.
Profilaxia hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A cu inhibitori prezenţi, care au avut în antecedente o hemoragie masivă sau care prezintă risc crescut pentru hemoragie masivă.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Se reconstituie pulberea liofilizată FEIBA cu solventul furnizat şi se administrează soluţia intravenos.

Utilizaţi întotdeauna FEIBA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Luând în considerare severitatea tulburării de coagulare a sângelui, localizarea şi intensitatea hemoragiei şi starea dumneavoastră generală precum şi răspunsul la medicament, medicul dumneavoastră a stabilit special pentru dumneavoastră doza necesară şi intervalele între administrarea dozelor. Dozele stabilite de medicul dumneavoastră nu trebuie modificate şi nu întrerupeţi administrarea medicamentului fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi impresia că efectul FEIBA este prea puternic sau prea slab.

Dacă este necesar, medicamentul trebuie încălzit la temperatura camerei sau corpului.

FEIBA trebuie reconstituit exact înainte de administrare. Soluţia trebuie utilizată imediat (deoarece medicamentul nu conţine conservanţi).

Se rotește uşor flaconul, până la dizolvarea completă a pulberii. Se va asigura faptulcă FEIBA s-a dizolvat complet; în caz contrar, mai puţine unităţi FEIBA vor trece prin filtrul dispozitivului.

Soluţiile care au un aspect tulbure sau care prezintă depuneri trebuie eliminate în mod corespunzător.

Nu reutilizaţi flacoanele deschise.

Pentru reconstituire, se utilizează doar apa pentru preparate injectabile şi dispozitivul de reconstituire furnizate în interiorul ambalajului.

Dacă se utilizează alte dispozitive decât cele furnizate, se va asigura faptul că se utilizează un filtru adecvat, cu o dimensiune a porilor de cel puţin 149 µm.

A nu se utiliza medicamentul dacă sistemul său de barieră sterilă a fost compromis, dacă ambalajul a fost deteriorat sau dacă prezintă semne de deteriorare.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

[Pentru prospect, pentru administrarea cu ac]

Reconstituirea pulberii pentru prepararea unei soluţii perfuzabile ce va fi administrată cu ac: Utilizaţi tehnici aseptice pentru întreaga procedură! 1. Încălziţi flaconul sigilat cu solvent (apă pentru preparate injectabile) până la temperatura camerei sau la cel mult +37°C, dacă este necesar. 2. Îndepărtaţi capacele protectoare ale flaconului cu pulbere şi flaconului cu solvent (Fig. A) şi dezinfectaţi dopurile din cauciuc ale ambelor flacoane. 3. Deschideţi prin rotire capacul de protecţie de la un capăt al acului de transfer inclus în ambalaj, îndepărtaţi-l şi introduceţi acul prin dopul din cauciuc al flaconului cu solvent (Fig. B şi C). 4. Îndepărtaţi capacului de protecţie de la celălalt capăt al acului de transfer, cu grijă, pentru a nu atinge capătul expus! 5. Răsturnaţi flaconul cu solvent şi introduceţi capătul liber al acului de transfer prin dopul din cauciuc al flaconului cu pulbere (Fig. D). Solventul va pătrunde în flaconul cu concentrat datorită vacuum-ului.

6. După ce solventul a fost transferat în întregime în flaconul cu pulbere, deconectaţi cele două flacoane, îndepărtând acul de transfer de la nivelul flaconului cu pulbere (Fig. E). Rotiţi uşor flaconul cu pulbere, pentru a accelera dizolvarea. 7. După reconstituirea completă a pulberii, introduceţi acul de aerisire inclus (Fig. F) şi astfel spuma va dispărea. Îndepărtaţi acul de aerisire.

Perfuzare: Utilizaţi tehnici aseptice pentru întreaga procedură! Deschideţi prin rotire un capăt al capacului de protecţie al acului de filtrare inclus în ambalaj, îndepărtaţi-l şi fixaţi acul pe seringa sterilă de unică folosinţă. Extrageţi soluţia în seringă (Fig G). Deconectaţi acul de filtrare de la seringă şi administraţi soluţia intravenos lent, cu setul de perfuzare inclus în ambalaj (sau cu acul de unică folosinţă).

Fig.A Fig.B Fig.C Fig.D Fig.E Fig.F Fig.G

[Pentru prospect, pentru administrarea cu ac BAXJECT II-Hi-Flow]

Reconstituirea pulberii pentru prepararea unei soluţii perfuzabile ce va fi administrată cu BAXJECT II Hi- Flow: 1. Încălziţi flaconul sigilat cu solvent (apă pentru preparate injectabile) până la temperatura camerei sau la cel mult +37°C dacă este necesar, utilizând de exemplu o baie de apă, timp de câteva minute. 2. Îndepărtaţi capacele protectoare ale flaconului cu pulbere şi flaconului cu solvent şi dezinfectaţi dopurile din cauciuc ale ambelore flacoane. Aşezaţi flacoanele pe o suprafaţă plană. 3. Deschideţi ambalajul dispozitivului BAXJECT II Hi-Flow desprinzând folia protectoare fără a atinge conţinutul ambalajului (Fig. a). Nu scoateţi în acest moment sistemul de transfer din ambalaj. 4. Întoarceţi ambalajul şi introduceţi pinul din plastic transparent prin dopul din cauciuc al flaconului cu solvent (Fig. b). Îndepărtaţi acum ambalajul de pe dispozitivul BAXJECT II Hi-Flow (Fig. c). Nu îndepărtaţi în acest moment capacul albastru de protecţie al dispozitivului BAXJECT II Hi-Flow. 5. Acum rotiţi sistemul alcătuit din dispozitivul BAXJECT II Hi-Flow şi flaconul cu solvent, astfel încât flaconul cu solvent să se afle deasupra. Apăsaţi pinul violet al dispozitivului BAXJECT II Hi-Flow prin dopul flaconului cu FEIBA. Solventul este tras în flaconul cu FEIBA datorită vacuum-ului (Fig. d). 6. Rotiţi cu grijă până când pulberea este dizolvată, dar fără a agita întregul sistem. Asiguraţi-vă că FEIBA s-a dizolvat complet, deoarece substanţa activă poate fi reţinută în filtrul sistemului.

Fig. a Fig. b Fig. c

Perfuzare Utilizaţi tehnici aseptice pentru întreaga procedură!

Îndepărtaţi capacul albastru de protecţie al dispozitivului BAXJECT II Hi-Flow. Conectaţi fix seringa la BAXJECT II Hi-Flow. NU INTRODUCEŢI AER ÎN SERINGĂ. (Fig. e). Pentru a asigura o conexiune strânsă între seringă şi dispozitivul BAXJECT II Hi-Flow, este recomandată ferm utilizarea unei seringi tip luer lock (atunci când o montaţi, rotiţi seringa în sensul acelor de ceas, până la poziţia de oprire). Răsturnaţi sistemul, astfel încât flaconul cu medicament dizolvat să fie deasupra. Extrageţi medicamentul dizolvat în seringă trăgând pistonul înapoi ÎNCET şi asigurându-vă că se păstrează o conexiune strânsă între dispozitivul BAXJECT II Hi-Flow şi seringă pe parcursul procesului de extragere (Fig. f). Deconectaţi seringa. Dacă medicamentul formează o spumă în seringă, aşteptaţi până când aceasta dispare.Administraţi soluţia lent intravenos, cu setul de perfuzare inclus în ambalaj (sau cu acul de unică folosinţă).

Fig. d Fig. e Fig. f

Nu depăşiţi o viteză de perfuzare de 2 U FEIBA/kg greutate corporală pe minut.

Dacă utilizaţi mai mult din FEIBA decât trebuie: Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Supradozajul cu FEIBA poate să ducă la creşterea riscului de evenimente nedorite, cum sunt tromboembolismul (formarea unui cheag care se deplasează prin vasele de sânge), coagulopatia de consum (CID) sau infarctul miocardic. Unele dintre evenimentele tromboembolice raportate au apărut la doze mai mari de 200 U/kg şi zi sau la pacienţii cu alţi factori de risc pentru evenimente tromboembolice. Dacă se observă semnele sau simptomele unui eveniment

tromboembolic, perfuzarea trebuie oprită imediat şi trebuie iniţiate imediat măsuri diagnostice şi terapeutice.

Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de un medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor de coagulare.

Doze Dozele şi durata tratamentului depind de severitatea tulburării de hemostază, de localizarea şi amploarea hemoragiei şi de starea clinică a pacientului.

Dozele şi frecvenţa administrării trebuie întotdeauna ghidate de eficacitatea clinică, pentru fiecare caz în parte.

Ca schemă terapeutică generală, se recomandă o doză de 50 – 100 U FEIBA/kg corp; cu toate acestea, nu trebuie depăşită doza unică de 100 U/kg corp şi doza zilnică maximă de 200 U/kg corp, cu excepţia cazului în care severitatea hemoragiei motivează şi justifică utilizarea unor doze mai mari. Vezi pct. 4.4.

Copii şi adolescenţi Experienţa la copii cu vârsta sub 6 ani este limitată; aceeaşi schemă terapeutică utilizată la adulţi trebuie adaptată la starea clinică a copilului.

1) Hemoragie spontană Hemoragie în articulaţii, muşchi sau în ţesuturile moi Pentru hemoragiile uşoare până la moderate se recomandă o doză de 50 – 75 U/kg corp, la interval de 12 ore. Tratamentul trebuie continuat până când apar semne clare de ameliorare clinică, de exemplu reducerea durerii, reducerea tumefacţiei sau creşterea mobilităţii articulaţiilor.

Pentru hemoragii musculare şi în ţesuturile moi severe, de exemplu hemoragia retroperitoneală, se recomandă o doză de 100 U/kg corp, la interval de 12 ore.

Hemoragii la nivelul mucoaselor Se recomandă o doză de 50 U/kg corp, la interval de 6 ore, cu monitorizarea atentă a pacientului (control vizual al hemoragiei, măsurarea repetată a hematocritului). Dacă hemoragia nu se opreşte, doza poate fi crescută la 100 U/kg corp, având grijă să nu se depăşească doza zilnică de 200 U/kg corp.

Alte hemoragii severe În hemoragiile severe, cum este sângerarea la nivelul SNC, se recomandă o doză de 100 U/kg corp, la interval de 12 ore. În cazuri individuale, FEIBA poate fi administrat la interval de 6 ore, până ce se obţine o ameliorare clinică evidentă. (A nu se depăşi doza maximă zilnică de 200 U/kg corp!)

2) Intervenţie chirurgicală În intervenţiile chirurgicale, se poate administra preoperator o doză iniţială de 100 U/kg corp, urmată de o doză de 50 – 100 U/kg corp, la interval de 6 – 12 ore. Ca doză de întreţinere postoperator, se poate administra o doză de 50 – 100 U/kg corp, la interval de 6 – 12 ore; dozele, intervalul de administrare şi durata tratamentului peri şi postoperator sunt influenţate de tipul intervenţiei chirurgicale, de starea generală a pacientului şi de eficacitatea clinică în fiecare caz în parte. (A nu se depăşi doza maximă zilnică de 200 U/kg corp!) 3) Profilaxia la pacienţii cu hemofilie A cu inhibitori prezenţi Profilaxia hemoragiei la pacienţii cu titru mare de anticorpi inhibitori şi hemoragii frecvente după o inducţie de toleranţă imună eşuată (ITI) sau atunci când ITI nu este luată în considerare: o doză de 70 – 100 U/kg corp administrată o zi da, o zi nu. Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la 100 U/kg corp pe zi, sau poate fi scăzută treptat.

Profilaxia hemoragiei la pacienţii cu titru mare de anticorpi inhibitori în timpul unei inducţii de toleranţă imună (ITI): FEIBA poate fi administrat concomitent cu concentrate de factor VIII, în doze de 50 – 100 U/kg corp, de două ori pe zi, până ce titrul de anticorpi inhibitori ai factorului VIII a fost redus la < 2 U. B.

1 Unitate Bethesda este definită drept acea cantitate de anticorp care inhibă 50% din activitatea factorului VIII din plasmă, după incubare timp de 2 ore la 37°C.

4) Utilizarea FEIBA la grupe speciale de pacienţi Vezi pct. 5.1 pentru informaţii referitoare la pacienţii cu hemofilie B cu inhibitori de factor IX.

În asociere cu concentratul de factor VIII, FEIBA a fost utilizat şi în tratamentul de lungă durată pentru obţinerea unei eliminări complete şi definitive a inhibitorilor de factor VIII.

Monitorizare În cazul unui răspuns inadecvat la tratamentul cu acest medicament, se recomandă numărătoarea trombocitelor, întrucât un număr suficient de trombocite intacte funcţional este considerat ca fiind necesar pentru eficacitatea medicamentului. Din cauza mecanismului complex de acţiune, nu este disponibilă o monitorizare directă a substanţelor active.Testele de coagulare, cum sunt timpul de coagulare global (TC), trombelastograma (TEG, valoarea r) şi aPTT, evidenţiază de regulă doar o reducere minoră şi nu sunt neapărat corelate cu eficacitatea clinică. Pentru acest motiv, aceste teste au doar o valoare foarte limitată în monitorizarea terapiei cu FEIBA. Vezi pct. 4.4.

Mod de administrare A se reconstitui medicamentul aşa cum este prezentat la pct. 6.6 şi a se perfuza lent intravenos. Nu trebuie să se depăşească o viteză de perfuzare de 2 U/kg corp şi minut.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

În următoarele situaţii, FEIBA trebuie utilizat doar dacă – de exemplu din cauza unui titru foarte mare de inhibitori-nu este de aşteptat un răspuns la tratamentul cu un concentrat dintr-un factor de coagulare corespunzător.  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre componentele FEIBA.  dacă există o coagulare intravasculară diseminată (CID). (CID = coagulopatie de consum, o afecţiune ce poate pune viaţa în pericol, în care are loc o coagulare excesivă a sângelui, cu o formare pronunţată a cheagurilor în vasele de sânge. Aceasta duce ulterior la o consumare a factorilor de coagulare din întregul corp)  în caz de infarct miocardic, tromboză acută şi/sau embolism: FEIBA nu trebuie utilizat decât în episoade hemoragice ce pun viaţa în pericol.

FEIBA nu trebuie administrat în următoarele situaţii, dacă există alternative terapeutice la FEIBA:

Hipersensibilitate la medicament sau la oricare dintre componentele acestuia.
Coagulare intravasculară diseminată (CID).
Tromboză acută sau embolism (inclusiv infarct miocardic).

Vezi pct. 4.4.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza FEIBA, deoarece pot să apară reacţii de hipersensibilitate, similar tuturor medicamentelor derivate din plasmă administrate intravenos. Pentru a putea recunoaşte cât mai devreme o reacţie alergică, trebuie să luaţi la cunoştinţă posibilele simptome timpurii ale unei reacţii de hipersensibilitate, cum sunt

eritemul (înroşire a pielii)
erupţiile trecătoare pe piele
apariţia de erupţii pe piele (urticarie)
mâncărime la nivelul întregului corp
umflare a buzelor şi limbii
dificultăţi la respiraţie/dispnee
senzaţie de apăsare în piept
stare generală de indispoziţie
ameţeli
scădere marcată a tensiunii arteriale

Alte simptome ale reacţiilor de hipersensibilitate la medicamentele derivate din plasmă includ letargia şi agitaţia.

Dacă observaţi unul sau mai multe dintre aceste simptome, opriţi perfuzia imediat şi contactaţi-l cât mai repede pe medicul dumneavoastră. Simptomele menţionate mai sus pot fi semnele timpurii ale unui şoc anafilactic. Simptomele severe necesită imediat un tratament de urgenţă.

Medicul dumneavoastră va recomanda reutilizarea FEIBA la pacienţii cu hipersensibilitate suspectată la medicament sau la oricare dintre componentele acestuia doar după o punere atentă în balanţă a beneficiilor estimate şi a riscului reexpunerii şi/sau dacă nu este de aşteptat niciun răspuns din partea unor alte terapii de prevenire sau administrării unor medicamente alternative.

– dacă prezentaţi modificări majore ale tensiunii arteriale sau frecvenţei pulsului, dificultăţi la respiraţie, tuse sau durere în piept, opriţi perfuzia imediat şi contactaţi-l pe medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va stabili diagnosticul corect şi va iniţia măsurile terapeutice corespunzătoare.

– în cazul pacienţilor cu hemofilie cu inhibitori prezenţi sau cu anticorpi inhibitori dobândiţi pentru factorii de coagulare – în timpul tratamentului cu FEIBA, aceşti pacienţi pot prezenta o tendinţă crescută de sângerare şi, în acelaşi timp, un risc crescut de tromboză.

În timpul tratamentului cu FEIBA au avut loc evenimente trombotice şi tromboembolice, inclusiv coagulare intravasculară diseminată (CID), tromboză venoasă, embolism pulmonar, infarct miocardic şi accident vascular cerebral. Este foarte probabil ca utilizarea concomitentă a factorului recombinant VIIa să crească riscul de dezvoltare a unui eveniment tromboembolic. Unele dintre evenimentele tromboembolice au avut loc în cazul tratamentului cu doze mari de FEIBA. Într-un studiu efectuat de o altă companie și care a evaluat emicizumab (un medicament care previne sângerarea la pacienții cu hemofilie A), unii pacienți care au prezentat sângerări spontane au fost tratați cu FEIBA pentru controlul sângerărilor, iar câțiva dintre acești pacienți au dezvoltat microangiopatie trombotică (MAT). MAT este o afecțiune gravă, care poate pune viața în pericol. La persoanele care au această afecțiune, peretele vaselor de sânge poate fi deteriorat și se pot produce cheaguri de sânge vasele mici. În unele cazuri, acest lucru poate produce deteriorarea rinichilor sau a altor organe. În caz de sângerări spontane apărute în cursul profilaxiei cu emicizumab, trebuie să luați imediat legătura cu medicul curant sau cu Centrul de Tratament al Hemofiliei.

Când medicamentele sunt obţinute din sânge uman sau plasmă, sunt instituite anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea includ selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă pentru a se asigura eliminarea celor cu risc de transmitere a infecţiilor, testarea probelor donate individual şi a rezervelor de plasmă pentru a descoperi semnele prezenţei virusurilor/infecţiilor. Producătorii acestor medicamente includ în cadrul procesării sângelui şi a plasmei a anumite etape care pot inactiva sau elimina virusurile. În ciuda acestor măsuri, atunci când se administrează un medicament preparat din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a unei infecţii nu poate fi exclusă în totalitate. De asemenea, acest considerent este valabil şi pentru virusuri necunoscute sau nou apărute sau alte tipuri de infecţii. Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B şi al hepatitei C, precum şi pentru virusul necapsulat al hepatitei A. Măsurile luate pot avea valoare limitată împotriva virusurilor necapsulate, cum este parvovirusul B19. Infecţia cu parvovirus B19 poate fi gravă la gravide (infecţii fetale) şi la persoanele cu un sistem imunitar afectat sau care prezintă anumite tipuri de anemie (de exemplu siclemie sau anemie hemolitică).

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda vaccinarea împotriva hepatitei A şi B în cazul în care vi se administrează în mod regulat sau repetat medicamente pentru inhibitori ai factorui VIII derivate din plasmă umană.

După administrarea unor doze mari de FEIBA, creşterea tranzitorie a anticorpilor de suprafaţă ai virusului Hepatitei B tranferaţi pasiv poate determina rezultate fals pozitive ale testelor serologice.

FEIBA este un produs derivat din plasmă și poate conține substanțe care reacționează atunci când el este administrat pacienților, provocând prezența izohemaglutininelor (anticorpi care cauzează aderarea globulelor roșii provenite de o altă persoană). Acest fenomen poate conduce la rezultate eronate ale testelor de sânge.

Este recomandat ca, de fiecare dată când vi se administrează o doză de FEIBA, numele şi numărul de serie al medicamentului să fie înregistrate, pentru a se menţine o evidenţă a seriilor utilizate.

AVERTISMENT: Reacţii de hipersensibilitate FEIBA poate precipita reacţiile de hipersensibilitate de tip alergic care includ urticarie, angioedem, manifestări gastrointestinale, bronhospasm şi hipotensiune arterială; aceste reacţii pot fi severe şi pot fi sistemice (de exemplu, anafilaxie cu urticarie şi angioedem, bronhospasm şi şoc circulator). De

asemenea, au fost raportate şi alte reacţii la perfuzie, cum sunt frisoane, febră cu valori mari şi hipertensiune arterială. Pacienţii trebuie informaţi despre semnele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate, de exemplu eritem, erupţii cutanate, urticarie generalizată, prurit, dificultăţi la respiraţie/dispnee, senzaţie de constricţie toracică, stare generală de indispoziţie, ameţeală şi scădere marcată tensiunii arteriale până la şocul alergic.

La primul semn sau simptom al unei reacţii la perfuzie/reacţii de hipersensibilitate, administrarea FEIBA trebuie oprită şi trebuie iniţiat tratamentul medical corespunzător. Când se ia în considerare reexpunerea la FEIBA a pacienţilor cu hipersensibilitate suspectată la medicament sau la oricare dintre componentele acestuia, se vor pune în balanţă cu atenţie beneficiile estimate şi riscurile reexpunerii, ţinând cont de tipul cunoscut sau suspectat de hipersensibilitate a pacientului (alergic sau nonalergic), inclusiv potenţialele măsuri terapeutice şi/sau terapii de prevenire sau administrarea unor substanţe terapeutice alternative.

Evenimente trombotice şi tromboembolice În timpul tratamentului cu FEIBA au avut loc evenimente trombotice şi tromboembolice, inclusiv coagulare intravasculară diseminată (CID), tromboză venoasă, embolism pulmonar, infarct miocardic şi accident vascular cerebral.

Unele dintre aceste evenimente au apărut la doze mai mari de 200 U/kg/zi sau la pacienţii cu alţi factori de risc pentru evenimente tromboembolice (incluzând CID, boală aterosclerotică avansată, leziuni de strivire sau septicemie). Tratamentul concomitent cu factor VIIa recombinant este posibil să crească riscul de dezvoltare a unui eveniment tromboembolic. Riscul reacţiilor trombotice şi tromboembolice poate fi crescut în cazul utilizării de doze mari de FEIBA. La pacienţii cu hemofilie congenitală sau dobândită trebuie luată întotdeauna în considerare posibila prezenţă a acestor factori de risc.

La pacienţii cu un risc crescut de complicaţii tromboembolice, FEIBA trebuie utilizat cu atenţie deosebită şi numai în cazul în care nu există alternative terapeutice,. Aceste categorii de pacienţi includ, dar nu sunt limitate la, pacienţi cu antecedente de boală coronariană, boli hepatice, CID, tromboză arterială sau venoasă, imobilizare post-operatorie, pacienţii vârstnici şi nou-născuţi.

Microangiopatia trombotică (MAT) nu a fost raportată în studiile clinice cu FEIBA. Au fost raportate cazuri de MAT într-un studiu clinic cu emicizumab în care subiecții au primit FEIBA ca parte a regimului de tratament al sângerării spontane (discuție clinică în cadrul Raportului Public European de Evaluare (EPAR) a emicizumab; vezi și Oldenburg et al. Emicizumab Prophylaxis in Hemophilia A with Inhibitors. N Engl J Med 2017;377”809-818). Siguranța și eficacitatea FEIBA în sângerarea spontană la pacienții care au primit emicizumab nu a fost stabilită. În consecință, este necesară evaluarea raportului risc/beneficiu al administrării FEIBA la pacienții expuși la emicizumab, iar pacienții trebuie atent monitorizați de către medicul lor. (vezi pct. 4.5). Dacă se observă semnele sau simptomele unui eveniment tromboembolic, perfuzarea trebuie oprită imediat şi trebuie iniţiate imediat măsuri diagnostice şi terapeutice.

Nu trebuie depăşită o doză unică de 100 U/kg corp şi o doză zilnică de 200 U/kg corp, cu excepţia cazului în care severitatea hemoragiei motivează şi justifică utilizarea unor doze mai mari. Atunci când se utilizează pentru oprirea unei hemoragii, medicamentul trebuie administrat doar cât timp este absolut necesar pentru atingerea obiectivului terapeutic.

Monitorizarea terapiei Nu trebuie depăşite dozele uniceă de 100 U/kg corp şi dozele zilnice de 200 U/kg corp. Pacienţii cărora li se administrează doze de 100 U/kg corp sau mai mari trebuie monitorizaţi cu atenţie, în special pentru a se observa dezvoltarea CID şi/sau ischemiei coronariene acute şi apariţia simptomelore altor evenimente trombotice sau tromboembolice. Dozele mari de FEIBA trebuie administrate doar cât timp este strict necesar – pentru oprirea unei hemoragii.

Dacă apar modificări semnificative clinic ale tensiunii arteriale sau frecvenţei pulsului, dificultăţi respiratorii, tuse sau dureri la nivelul toracelui, perfuzia trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiate măsurile diagnostice şi terapeutice corespunzătoare. Parametrii de laborator sugestivi pentru CID sunt: scăderea fibrinogenului, scăderea numărului de trombocite şi/sau prezenţa produşilor de degradare ai fibrinei/fibrinogenului (PDF). Alţi parametri pentru CID sunt timpul de trombină, timpul de protrombină sau aPTT evident prelungite. Îîn cazul pacienţilor cu hemofilie cu inhibitori prezenţi sau cu anticorpi inhibitori pentru factorii VIII, IX şi/sau XI dobândiţi, aPTT este prelungit din cauza afecţiunii preexistente.

Există posibilitatea ca pacienţii cu hemofilie cu inhibitori prezenţi sau cu inhibitori ai factorilor de coagulare dobândiţi trataţi cu FEIBA să prezinte o tendinţă crescută de sângerare şi, în acelaşi timp, un risc crescut de tromboză.

Teste de laborator şi eficacitate clinică Testele in vitro, cum sunt aPTT, timpul de coagulare global (TC) şi trombelastogramele (TEG), ca dovezi ale eficacităţii nu sunt corelate cu tabloul clinic. Ca urmare, încercările de a normaliza valorile acestor teste prin creşterea dozei de FEIBA pot să nu aibă succes, fiind chiar contraindicate, din cauza riscului posibil de a provoca CID prin supradozaj.

Semnificaţia numărului de trombocite Dacă răspunsul la tratamentul cu FEIBA este inadecvat, se recomandă efectuarea unui test pentru numărătoarea trombocitelor, întrucât un număr suficient de trombocite intacte funcţional este considerat ca fiind necesar pentru eficacitatea FEIBA.

PRECAUŢII Complicaţii trombotice şi tromboembolice În următoarele situaţii, FEIBA se va administra numai dacă nu există o reacţie după tratamentul cu concentrate adecvate de factor de coagulare sanguină, de exemplu în cazul unui titru foarte mare de inhibitori în contextul unei hemoragii cu risc letal sau unui risc de sângerare (de pildă posttraumatic sau postoperator):

Coagulare intravasculară diseminată (CID): rezultatele testelor de laborator şi/sau simptomele clinice
Leziuni hepatice: din cauza clearance-ului întârziat al factorilor de coagulare activaţi, pacienţii cu disfuncţie hepatică prezintă un risc crescut de dezvoltare a CID.
Boală coronariană, tromboză acută şi/sau embolie.

Pacienţii trataţi cu FEIBA trebuie monitorizaţi cu atenţie, în special pentru a se observa dezvoltarea CID, apariţia ischemiei coronariene acute şi a semnelor şi simptomelor altor evenimente trombotice sau tromboembolice. La primele semne sau simptome ale unui eveniment tromboembolic, perfuzarea trebuie oprită imediat şi trebuie iniţiate imediat măsuri diagnostice şi terapeutice.

Răspunsul discordant la medicamente anti-inhibitorii Din cauza unor factori specifici fiecărui pacient, răspunsul la un medicament anti-inhibitor poate să varieze, iar în cazul unei hemoragii, pacienţii care prezintă un răspuns insuficient la un medicament pot să răspundă la un alt medicament. În cazul unui răspuns insuficient la un medicament anti-inhibitor, trebuie luată în considerare utilizarea unui alt medicament.

Răspunsuri anamnestice Administrarea de FEIBA la pacienţii cu inhibitori prezenţi poate duce la o creştere iniţială „anamnestică” a titrurilor inhibitorilor. După administrarea continuă de FEIBA, titru de inhibitori poate scădea în timp. Datele clinice şi din literatură sugerează că eficacitatea FEIBA nu este redusă.

Interferențe cu testele de laborator După administrarea unor doze mari de FEIBA, creşterea tranzitorie a anticorpilor de suprafaţă împotriva virusului hepatitei B transferaţi pasiv poate determina rezultate fals pozitive ale testelor serologice. FEIBA conține izohemaglutinine de grup sanguin (anti-A și anti-B). Transmiterea în mod pasiv a anticorpilor la antigenele eritrocitare, ca de exemplu, A, B, D, poate interfera cu unele teste serologice care testează anticorpii eritrocitari, cum ar fi testul antiglobulină (testul Coombs). Copii şi adolescenţi Raportările de caz şi datele limitate din studiile clinice sugerează că FEIBA poate fi utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani. Aceeaşi schemă terapeutică utilizată la adulţi trebuie adaptată la starea clinică a copilului.

Vârstnici Există date limitate din studiile clinice cu privire la administrarea FEIBA la pacienții vârstnici.

Utilizarea profilactică la pacienţii cu hemofilie B cu inhibitori prezenţi Din cauza rarităţii bolii, sunt disponibile numai date clinice limitate referitoare la profilaxia sângerărilor la pacienţii cu hemofilie B (raportări de caz în literatură, n = 4, date clinice în studiul de profilaxie 090701, n = 1).

Transmiterea microorganismelor infecţioase Măsurile standard pentru prevenirea infecţiilor care pot fi transmise prin medicamente preparate din sânge sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, testarea donărilor individuale şi a rezervelor de plasmă pentru markeri specifici de infecţie şi parcurgerea unor etape de fabricaţie eficace pentru inactivarea/îndepărtarea virusurilor. Cu toate acestea, atunci când se administrează un medicament preparat din sânge sau plasmă umană, nu poate fi eliminat în totalitate riscul apariţiei bolilor infecţioase prin transmiterea de microorganisme infecţioase. De asemenea, acest considerent este valabil şi pentru virusuri necunoscute sau nou apărute sau alte microorganisme patogene. Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate cum sunt HIV, HBV şi HCV, precum şi pentru virusul necapsulat al hepatitei A (HAV).

Măsurile luate pot avea valoare limitată împotriva virusurilor necapsulate, cum este parvovirusul B19. Infecţia cu parvovirus B19 poate fi gravă la gravide (infecţii fetale) şi la persoanele cu imunodeficienţă sau cu eritropoieză crescută (de exemplu, anemie hemolitică).

Este recomandat ca, de fiecare dată când FEIBA este administrat unui pacient, numele şi numărul de serie al medicamentului să fie înregistrate pentru a menţine o legătură între pacient şi seria medicamentului. Vaccinarea adecvată (pentru hepatita A şi B) trebuie luată în considerare la pacienţii trataţi regulat/repetat cu medicamente derivate din plasmă umană, inclusiv FEIBA.

Consideraţii legate de excipient FEIBA 50 U/ml conţine aproximativ sodiu (calculat) 4 mg per ml; pentru forma de prezentare FEIBA 500 U se aproximează o cantitate de 40 mg de sodiu, pentru forma de prezentare FEIBA 1000 U se aproximează o cantitate de 80 mg de sodiu iar pentru forma de prezentare FEIBA 2500 U se

aproximează o cantitate de 200 mg de sodiu. Acest fapt trebuie luat în considerare la pacienţii care urmează o dietă hiposodată.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu s-au desfăşurat studii adecvate şi bine controlate asupra utilizării asociate sau secvenţiale de FEIBA cu factor de coagulare VIIa recombinant, medicamente antifibrinolitice sau emicizumab. Trebuie luată în considerare posibilitatea evenimentelor tromboembolice atunci când se utilizează concomitent, în timpul tratamentului cu FEIBA, antifibrinolitice cu administrare sistemică, cum sunt acidul tranexamic şi acidul aminocaproic.

Prin urmare, nu trebuie utilizate medicamente antifibrinolitice timp de aproximativ 6 până la 12 ore după administrarea FEIBA.

În cazul utilizării concomitente de rFVIIa nu poate fi exclusă o posibilă interacţiune între medicamente, conform observaţiilor clinice şi datelor in vitro disponibile, aceasta putând avea ca rezultat un eveniment tromboembolic. Spuneți medicului dacă urmează să fiți tratat cu FEIBA după ce ați primit emicizumab (un medicament care previne sângerarea la pacienții cu hemofilie A), deoarece există atenționări și precauții speciale care trebuie luate în considerare. Medicul va trebui să vă monitorizeze cu atenție.

Similar tuturor medicamentelor pentru coagularea sângelui, FEIBA nu trebuie amestecat cu alte medicamente înainte de administrare, deoarece acest lucru ar putea afecta eficacitatea şi toleranţa medicamentului. Se recomandă clătirea accesului venos comun cu ser fiziologic, înainte şi după administrara de FEIBA.

Nu s-au desfăşurat studii adecvate şi bine controlate cu privire la utilizarea asociată sau secvenţială a FEIBA cu factorul de coagulare VIIa recombinant, medicamente antifibrinolitice sau emicizumab. Trebuie luată în considerare posibilitatea evenimentelor tromboembolice atunci când se utilizează concomitent, în timpul tratamentului cu FEIBA, antifibrinolitice cu administrare sistemică, cum sunt acidul tranexamic şi acidul aminocaproic. Prin urmare, nu trebuie utilizate medicamente antifibrinolitice timp de aproximativ 6 până la 12 ore după administrarea FEIBA. În cazul utilizării concomitente cu rFVIIa nu poate fi exclusă o posibilă interacţiune intermedicamentoasă, conform observaţiilor clinice şi datelor in vitro disponibile (aceasta putând avea ca rezultat o reacţie adversă, de exemplu un eveniment tromboembolic). Experiența clinică într-un studiu clinic cu emicizumab sugerează că poate exista o posibilă interacțiune medicamentoasă cu emicizumab atunci când FEIBA a fost utilizat ca partea a regimului de tratament al sângerării spontane și care poate avea ca rezultat evenimente tromboembolice și microangiopatie trombotică (vezi pct. 4.4).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Medicul dumneavoastră va decide dacă FEIBA poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării. Din cauza riscului crescut de tromboză în timpul sarcinii, FEIBA nu trebuie administrat decât sub supravegherea atentă a medicului şi doar dacă este absolut necesar. Informațiile referitoare la infecția cu parvovirusul B19 se regăsesc la pct. Atenționări și precauții.

Nu există date adecvate privind utilizarea FEIBA la gravide sau la femeile care alăptează. Medicii trebuie să ia în considerare potenţialele riscuri şi să prescrie FEIBA numai dacă este absolut necesar, având în vedere că sarcina şi perioada de după naştere conferă un risc crescut de evenimente tromboembolice şi anumite complicaţii ale sarcinii, asociate cu un risc crescut de CID. Nu au fost efectuate studii experimentale cu FEIBA la animale privind toxicitate a asupra funcţiei de reproducere, iar efectele FEIBA asupra fertilităţii nu au fost stabilite în studii clinice controlate. Vezi pct. 4.4 pentru informații referitoare la infecția cu parvovirus B19.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, FEIBA poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Hipersensibilitate, dureri de cap, ameţeli, tensiune arterială mică, erupţii trecătoare pe piele, rezultat pozitiv la testul pentru depistarea anticorpilor de suprafaţă împotriva virusului hepatitei B.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)

Tulburări hematologice şi limfatice: coagulopatie de consum (CID), creştere a titrului de inhibitori Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii anafilactice, urticarie la nivelul întregului corp Tulburări ale sistemului nervos: senzaţie de amorţeală a membrelor (hipoestezie), sensibilitate anormală sau redusă (parestezie), accident vascular cerebral (trombotic, embolic), somnolenţă, modificări ale gustului (disgeuzie) Tulburări cardiace: infarct miocardic, palpitaţii ale inimii (tahicardie) Tulburări vasculare: formare de cheaguri care se deplasează prin vasele de sânge (evenimente tromboembolice, tromboză venoasă şi arterială), tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), înroşire a feţei Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: obstrucţie a arterei pulmonare (embolism pulmonar), constricţie a căilor respiratorii (bronhospasm), respiraţie şuierătoare, tuse, greutate la respiraţie (dispnee) Tulburări gastro-intestinale:vărsături, diaree, disconfort abdominal, senzaţie de rău (greaţă) Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: senzaţie de amorţeală a feţei, umflare a feţei, limbii şi buzelor (angioedem), urticarie la nivelul întregului corp, mâncărimi (prurit) Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: durere la nivelul locului de administrare, stare generală de rău, senzaţie de căldură, frisoane, febră cu valori mari, durere în piept, disconfort la nivelul pieptului Investigaţii diagnostice: scădere marcată a tensiunii arteriale,

Perfuzarea intravenoasă rapidă poate determina durere sub formă de junghiuri şi o senzaţie de amorţeală la nivelul feţei şi membrelor, precum şi o scădere a tensiunii arteriale.

S-au observat cazuri de infarct de miocard după administrarea unor doze mai mari decât doza zilnică maximă şi/sau după o administrare prelungită şi/sau în prezenţa unor factori de risc pentru tromboembolism.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

FEIBA poate precipita reacţiile de hipersensibilitate de tip alergic care includ urticarie, angioedem, manifestări gastrointestinale, bronhospasm şi o scădere marcată a tensiunii arteriale; aceste reacţii pot fi severe şi pot fi sistemice (de exemplu, anafilaxie cu urticarie şi angioedem, bronhospasm şi şoc circulator). Vezi şi pct. 4.4 Reacţii de hipersensibilitate.

Reacţiile adverse prezentate în această secţiune au fost raportate din supravegherea după punerea pe piaţă, precum şi din 2 studii efectuate cu FEIBA pentru tratamentul episoadelor de sângerare la copii, adolescenţi şi adulţi cu hemofilie A sau B şi inhibitori prezenţi ai factorilor VIII sau IX. De asemenea, un studiu a inclus pacienţi cu hemofilie dobândită cu inhibitori de factor VIII prezenţi (2 din 49 pacienţi) Au fost adăugate reacţiile adverse dintr-un al treilea studiu, care a comparat tratamentul profilactic cu tratamentul la nevoie.

Reacţii de clasă Alte simptome ale reacţiilor de hipersensibilitate la medicamentele derivate din plasmă includ letargia şi agitaţia.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine FEIBA 50 U/ml

Pulbere Substanţa activă din flacon este un complex de anti-inhibitori ai activităţii factorului VIII. 1 ml conţine 50 U de complex de anti-inhibitori ai activităţii factorului VIII.

FEIBA 50 U/ml este disponibil în trei forme de prezentare:  Forma de prezentare FEIBA 500 U conţine 500 U (Unităţi) complex de anti-inhibitori ai activităţii factorului VIII în 200 – 600 mg proteină plasmatică umană  Forma de prezentare FEIBA 1000 U conţine 1000 U (Unităţi) complex de anti-inhibitori ai activităţii factorului VIII în 400 – 1200 mg proteină plasmatică umană  Forma de prezentare FEIBA 2500 U conţine 2500 U (Unităţi) complex de anti-inhibitori ai activităţii factorului VIII în 1000 – 3000 mg proteină plasmatică umană. FEIBA conţine şi factorii II, IX şi X, mai ales sub formă neactivată, ca şi factorul VII în formă activată. Antigenul coagulant al factorului VIII (F VIII C:Ag), precum şi factorii sistemului kalikreină-kinină sunt absenţi sau sunt prezenţi numai sub formă de urme fine. Celelalte componente sunt clorura de sodiu şi citratul de sodiu.

Solvent – Apă pentru preparate injectabile

Cum arată FEIBA 50 U/ml şi conţinutul ambalajului

Medicamentul este prezentat sub formă de pulbere liofilizată sau de masă solidă friabilă, de culoare albă, alb-închis sau verde pal. Valoarea pH-ului soluţiei reconstituite este cuprinsă între 6,8 şi 7,6. Pulberea şi solventul sunt furnizate în flacoane din sticlă şi sunt închise cu dopuri din cauciuc.

Formă de prezentare: 1 x 500 U 1 x 1000 U 1 x 2500 U

Este posibil ca nu toate formele de prezentare să fie comercializate.

[Pentru prospect, pentru administrarea cu ac]

Conţinutul ambalajului:

1 flacon cu FEIBA 500 U/1000 U pulbere pentru soluţie perfuzabilă
1 flacon cu 10 ml/20 ml de apă pentru preparate injectabile
1 seringă de unică folosinţă
1 ac de unică folosinţă
1 branulă cu clemă
1 ac de filtrare
1 ac de transfer
1 ac de aerare

[Pentru prospect, pentru administrarea cu ac BAXJECT II-Hi-Flow]

Conţinutul ambalajului:

1 flacon cu FEIBA 500 U pulbere pentru soluţie perfuzabilă
1 flacon cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile
1 dispozitiv BAXJECT II Hi-Flow pentru reconstituire
1 seringă de unică folosinţă
1 ac de unică folosinţă
1 branulă cu clemă

Conţinutul ambalajului:

1 flacon cu FEIBA 1000 U pulbere pentru soluţie perfuzabilă
1 flacon cu 20 ml de apă pentru preparate injectabile
1 dispozitiv BAXJECT II Hi-Flow pentru reconstituire
1 seringă de unică folosinţă
1 ac de unică folosinţă
1 branulă cu clemă

Conţinutul ambalajului:

1 flacon cu FEIBA 2500 U pulbere pentru soluţie perfuzabilă
1 flacon cu 50 ml de apă sterilizată pentru preparate injectabile
1 dispozitiv BAXJECT II Hi-Flow pentru reconstituire
1 seringă de unică folosinţă
1 ac de unică folosinţă
1 branulă cu clemă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul:

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 A-1221 Viena Austria

Fabricantul: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viena Austria

Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria FEIBA 50 E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Bulgaria FEIBA 50 U/ml powder and solvent for solution for infusion Croatia FEIBA 50 U/ml prašak i otapalo za otopinu za infuziju Cipru FEIBA 50 U/ml κόνιςκαιδιαλύτηςγιαδιάλυμαπροςέγχυση Danemarca Feiba Estonia FEIBA Finlanda Feiba Grecia FEIBA 50 U/ml κόνιςκαιδιαλύτηςγιαδιάλυμαπροςέγχυση Irlanda FEIBA 50 U/ml powder and solvent for solution for infusion Norvegia Feiba Romania FEIBA 50 U/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Slovenia FEIBA 50 e./ml prašek in vehikel za raztopino za infundiranje Spania FEIBA 50 U/ml polvo y disolvente para solución para perfusión Suedia Feiba 50 enheter/ml pulver och vätska till infusionsvätska, lösning

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2020

Substanţa activă: Complex de anti-inhibitori ai activităţii factorului VIII

1 ml conţine 50 U de complex de anti-inhibitori ai activităţii factorului VIII.

FEIBA 50 U/ml este disponibil în trei forme de prezentare:

Forma de prezentare FEIBA 500 U conţine complex de anti-inhibitori ai activităţii factorului VIII 500 U în 200 – 600 mg proteină plasmatică umană
Forma de prezentare FEIBA 1000 U conţine complex de anti-inhibitori ai activităţii factorului VIII 1000 U în 400 – 1200 mg proteină plasmatică umană
Forma de prezentare FEIBA 2500 U conţine complex de anti-inhibitori ai activităţii factorului VIII 2500 U în 1000 – 3000 mg proteină plasmatică umană.

FEIBA conţine şi factorii II, IX şi X, mai ales sub formă neactivată, precum şi factorul VII în formă activată. Antigenul coagulant al factorului VIII (F VIII C:Ag) este prezent într-o concentraţie de până la 0,1 U/1 U FEIBA. Factorii sistemului kalikreină-kinină sunt absenţi sau sunt prezenţi numai sub formă de urme fine.

1 unitate FEIBA scurtează timpul de tromboplastină parţial activată (aPTT) al plasmei cu inhibitori de factor VIII cu 50% din valoarea unei plasme de referinţă (valoarea nulă).

Excipienți cu efect cunoscut Sodiu 1,8 mmol (40 mg) per flacon FEIBA 500 U Sodiu 3,6 mmol (80 mg) per flacon FEIBA 1000 U Sodiu 8,9 mmol (200 mg) per flacon FEIBA 2500 U

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Pulbere: Clorură de sodiu Citrat de sodiu

Solvent: Apă pentru preparate injectabile

50 U* de complex de anti-inhibitori ai activităţii factorului VIII · substanță activă

Pulbere: Clorură de sodiu · excipient

Citrat de sodiu · excipient

Solvent: Apă pentru preparate injectabile · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi FEIBA după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Doi ani.

Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării s-a demonstrat a fi de 3 ore la temperatura camerei (până la 25°C). Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepţia cazului în care metoda de reconstituire exclude riscul de contaminare microbiană (condiţii aseptice controlate şi validate). Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului.

Medicamentul reconstituit nu trebuie păstrat la frigider.

A nu se păstra la temperaturi a peste 25°C. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora,cu capac. de 50 ml care contine 1000 U FEIBA pulb. pt. sol. perf. +1 flac. din sticla incolora, cu capac. de 20 ml care contine 20 ml apa purificata pt. preparate inj., · 11225/2018/01

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora,cu capac. de 100 ml care contine 2500 U FEIBA pulb. pt. sol. perf. +1 flac. din sticla incolora, cu capac. de 50 ml care contine 50 ml apa purificata pt. preparate inj.,1 dispoz.BAXJECT II HIFLOW · 11225/2018/03

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora,cu capac. de 20 ml care contine 500 U FEIBA pulb. pt. sol. perf. +1 flac. din sticla incolora, cu capac. de 10 ml care contine 10 ml apa purificata pt. preparate inj., · 11225/2018/04

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR